Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS menyetujui persyaratan pemantauan pasien yang efisien dan menghilangkan program REMS dalam label terapi sel Bristol Myers Squibb untuk Breyanzi dan ABECMA
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) June 26, 2025 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved label updates for both of its CAR T cell therapies, Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) for the treatment of large B cell lymphoma (LBCL) and other Limfoma dan ABECMA® (Idecabtagene vicleucel; IDE-Cel) untuk pengobatan multiple myeloma. Pembaruan label ini mengurangi persyaratan pemantauan pasien tertentu dan menghapus program evaluasi risiko dan mitigasi (REMS) yang telah ada sejak setiap produk pada awalnya disetujui.
Meskipun potensi transformatif terapi sel, hanya sekitar 2 dari 10 pasien yang memenuhi syarat, karena konfluensi logistik kompleks dan geografis yang mempengaruhi pasien dan penyedia yang mempengaruhi pasien. BMS berkomitmen untuk tujuan jangka panjang untuk memperluas akses ke terapi sel dan mendukung pembaruan label di seluruh kelas saat ini yang akan membantu meringankan hambatan yang diketahui untuk pengobatan dan pemberian sambil menjaga keamanan pasien.
Di kedua label, FDA telah menyetujui pengurangan atau penghapusan persyaratan pemantauan pasien tertentu untuk Breyanzi dan Abecma. Persyaratan yang berkepanjangan ini menimbulkan beban pada sistem pengiriman perawatan kesehatan dan untuk pasien tertentu dan mitra perawatan mereka, terutama mereka yang tinggal jauh dari pusat perawatan terapi sel bersertifikat. The changes include:
“CAR T cell therapy is a transformational, potentially life-saving option for patients living with blood cancers, and we are working to challenge current practices, assumptions and barriers that limit Akses, ”kata Lynelle B. Hoch, presiden, organisasi terapi sel, Bristol Myers Squibb. “Pembaruan Label yang Disetujui FDA hari ini memperkuat upaya berkelanjutan BMS untuk berkolaborasi di seluruh ekosistem perawatan kesehatan, dengan tujuan akhir menjangkau lebih banyak pasien dan mendemokratisasi akses ke terapi sel.”
FDA juga telah menyetujui penghapusan persyaratan REMS dari setiap label produk. Program REMS sering diperlukan untuk membantu mengurangi risiko yang diketahui atau potensial yang terkait dengan obat atau terapi baru. FDA telah menentukan bahwa pedoman manajemen yang ditetapkan dan pengalaman luas dari komunitas hematologi/onkologi medis cukup untuk mendiagnosis dan mengelola risiko efek samping, termasuk sindrom pelepasan sitokin (CRS) dan toksisitas neurologis (NTS), tanpa REMS. Perubahan ini kemungkinan akan membantu mempercepat terapi sel lebih lanjut ke dalam pengaturan pusat komunitas.
Bersama-sama, pembaruan label ini mencerminkan pertumbuhan bukti klinis dan dunia nyata yang mendasari kemanjuran yang menguntungkan dan profil keamanan terapi sel T Car. Sampai saat ini, lebih dari 30.000 pasien telah diobati dengan terapi sel T Car, dengan penelitian terbaru, termasuk analisis BMS yang disajikan awal bulan ini pada pertemuan tahunan ASCO, menunjukkan bahwa sebagian besar kejadian buruk yang serius (CRS dan NT) terjadi dalam dua minggu pertama infus.
Mengikuti pengumuman ini, BMS akan bekerja sama dengan lebih dari 150 pusat perawatan yang saat ini disetujui untuk mengelola Breyanzi dan ABECMA untuk menghapus program REMS. In parallel, BMS is focused on rapidly expanding the geographic footprint of cell therapy, with a renewed effort to add community cancer centers nationwide to administer Breyanzi and Abecma closer to patients, helping further reduce travel time and duration of stay away from home, family and work.
"Living with blood cancer is challenging, but patients and their loved ones still need to maintain jobs, take care of families, and plan for the future,” said Sally Werner, Chief Executive Officer, Cancer Support Community. “Pengumuman hari ini mengurangi beberapa persyaratan paling berat yang mungkin sebelumnya telah membuat pasien tidak menyarankan pasien, terutama mereka yang tinggal jauh dari pusat perawatan, dari mencari efek transformasional yang berpotensi dari terapi sel. Kami memuji setiap dan semua upaya untuk terus memecah hambatan, mengurangi beban waktu pada pasien dan perawat, dan meningkatkan penggunaan terapi yang menghemat kehidupan ini.
Karena BMS terus membawa terapi sel ke lebih banyak pasien, kami berkomitmen untuk bekerja di seluruh ekosistem perawatan kesehatan untuk mengimplementasikan pembaruan label ini dan terus merancang dan mengimplementasikan program yang dapat diukur untuk meningkatkan pengambilan dan akses yang adil ke terapi sel. Untuk daftar program dan layanan yang saat ini ditawarkan untuk mendukung pasien melalui perjalanan terapi sel BMS mereka, kunjungi celltherapy360.com.
Bristol Myers Squibb: Membuka kunci potensi penuh terapi sel
Seorang pelopor dalam memanfaatkan sistem kekebalan tubuh untuk melawan kanker dan pemimpin yang mapan dalam terapi sel, Bristol Myers Squibb diposisikan secara unik untuk membuka potensi penuh dari teknologi ini di seluruh kanker darah dan di dalam perbatasan baru, termasuk penyakit Autoimun. Visi tebal kami untuk masa depan adalah salah satu di mana ratusan ribu pasien dapat diobati dengan potensi transformasional terapi sel.
Blok bangunan untuk mewujudkan ambisi ini - pipa yang menjanjikan dan berbeda, set data translasi dan klinis yang luas, bangku bakat yang mendalam, dan kemampuan manufaktur yang kuat - ada di dalam sel kami. Kami berfokus pada laser pada memajukan bidang terapi sel menuju revolusi sejati bagi pasien.
Breyanzi AS indikasi yang disetujui FDA
BREYANZI is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy indicated for the treatment of:
Keterbatasan Penggunaan: Breyanzi tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan limfoma saraf pusat primer. Limfoma limfositik (SLL) yang telah menerima setidaknya 2 lini terapi sebelumnya, termasuk inhibitor bruton tirosin kinase (BTK) dan inhibitor limfoma sel-B (BCL-2). Indikasi ini disetujui dengan persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi. Indikasi ini disetujui dengan persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi.
ABECMA A.S. indikasi yang disetujui FDA
ABECMA (IDECABTAGENE VICLEUCEL) adalah antigen pematangan sel-B (BCMA) yang diarahkan secara genetika, dua kali lipat, dua kali lipat dari kelipatan, dua kali lipat, dua kali lipat dari, dua kali lipat dari, dua kali lipat dari pengobatan, dua kali lipat dari pengobatan pasien dengan pengobatan dengan pengobatan dewasa dengan pengobatan dewasa atau refiktori. inhibitor proteasome, dan antibodi monoklonal anti-CD38.
Breyanzi A.S. Informasi Keselamatan Penting
Peringatan: Sindrom pelepasan sitokin, toksisitas neurologis, dan keganasan hematologis sekunder
sindrom pelepasan sitokin
Sindrom pelepasan sitokin (CRS), termasuk reaksi yang fatal atau mengancam jiwa, terjadi setelah pengobatan dengan Breyanzi. Dalam uji klinis Breyanzi, yang mendaftarkan total 702 pasien dengan limfoma non-Hodgkin (NHL), CRS terjadi pada 54% pasien, termasuk ≥ grade 3 CRS pada 3,2% pasien. Waktu rata -rata untuk onset adalah 5 hari (kisaran: 1 hingga 63 hari). CRS diselesaikan pada 98% pasien dengan durasi rata -rata 5 hari (kisaran: 1 hingga 37 hari). Satu pasien memiliki CRS yang fatal dan 5 pasien memiliki CRS yang berkelanjutan pada saat kematian. Manifestasi CRS yang paling umum (≥10%) adalah demam, hipotensi, takikardia, kedinginan, hipoksia, dan sakit kepala.
Peristiwa serius yang mungkin terkait dengan CRS termasuk aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium dan takikardia ventrikel), sindasik jantung, kegagalan jantung, kerusakan alveolar difus, insufisiensi ginjal, sindrom kebocoran kapiler, hipotasi, dan hemofagokitik hemofagokitas hemofagokitikusik. (Hlh/mas).
Pastikan 2 dosis tocilizumab tersedia sebelum infus breyanzi.
toksisitas neurologis
Toksisitas neurologis yang fatal atau mengancam jiwa, termasuk sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICAN), terjadi setelah pengobatan dengan Breyanzi. Peristiwa serius termasuk edema otak dan kejang terjadi dengan Breyanzi. Kasus leukoensefalopati yang fatal dan serius, beberapa disebabkan oleh fludarabine, juga terjadi.
Dalam uji klinis Breyanzi, toksisitas neurologis terkait sel T CAR terjadi pada 31% pasien, termasuk ≥ kasus grade 3 pada 10% pasien. Waktu rata -rata untuk timbulnya neurotoksisitas adalah 8 hari (kisaran: 1 hingga 63 hari). Toksisitas neurologis diselesaikan pada 88% pasien dengan durasi rata -rata 7 hari (kisaran: 1 hingga 119 hari). Dari pasien yang mengalami neurotoksisitas, 82% juga mengembangkan CRS.
Toksisitas neurologis yang paling umum (≥5%) termasuk ensefalopati, tremor, afasia, sakit kepala, pusing, dan delirium.
CRS dan toksisitas neurologis pemantauan
Memantau pasien setiap hari selama setidaknya 7 hari setelah infus Breyanzi untuk tanda dan gejala CRS dan toksisitas neurologis dan menilai penyebab gejala neurologis lainnya. Terus memantau pasien untuk tanda dan gejala CRS dan toksisitas neurologis selama setidaknya 2 minggu setelah infus dan diobati segera. Pada tanda pertama CRS, melembagakan perawatan dengan perawatan suportif, tocilizumab, atau tocilizumab dan kortikosteroid seperti yang ditunjukkan. Kelola toksisitas neurologis dengan perawatan suportif dan/atau kortikosteroid sesuai kebutuhan. Sarankan pasien untuk menghindari mengemudi setidaknya selama 2 minggu setelah infus. Penasihat pasien untuk mencari perhatian medis segera harus menandatangani atau gejala CRS atau toksisitas neurologis terjadi setiap saat.
reaksi hipersensitivitas
Reaksi alergi dapat terjadi dengan infus breyanzi. Reaksi hipersensitivitas yang serius, termasuk anafilaksis, mungkin disebabkan oleh dimetil sulfoksida (DMSO).
Infeksi serius
Infeksi parah, termasuk infeksi yang mengancam jiwa atau fatal, telah terjadi pada pasien setelah infus Breyanzi. Dalam uji klinis Breyanzi, infeksi pada tingkat apa pun terjadi pada 34% pasien, dengan infeksi grade 3 atau lebih tinggi terjadi pada 12% dari semua pasien. Infeksi grade 3 atau lebih tinggi dengan patogen yang tidak ditentukan terjadi pada 7%, infeksi bakteri pada 3,7%, infeksi virus pada 2%, dan infeksi jamur pada 0,7%pasien. Satu pasien yang menerima 4 lini terapi sebelumnya mengembangkan kasus fatal virus John Cunningham (JC) progresif leukoensefalopati multifokal 4 bulan setelah pengobatan dengan Breyanzi. Satu pasien yang menerima 3 lini terapi sebelumnya mengembangkan kasus fatal meningoencephalitis 35 hari cryptococcal 35 hari setelah pengobatan dengan breyanzi.
Neutropenia demam berkembang setelah infus Breyanzi pada 8% pasien. Neutropenia demam mungkin bersamaan dengan CRS. Dalam hal neutropenia demam, evaluasi untuk infeksi dan kelola dengan antibiotik spektrum luas, cairan, dan perawatan suportif lainnya seperti yang ditunjukkan secara medis.
Memantau pasien untuk tanda dan gejala infeksi sebelum dan sesudah pemberian Breyanzi dan mengobati dengan tepat. Memberikan antimikroba profilaksis sesuai dengan pedoman kelembagaan standar. Hindari pemberian breyanzi pada pasien dengan infeksi sistemik aktif yang signifikan secara klinis.
Reaktivasi virus: reaktivasi virus hepatitis B (HBV), dalam beberapa kasus yang mengakibatkan hepatitis fulminan, kegagalan hati, dan kematian, dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan obat yang diarahkan terhadap sel B. Dalam uji klinis Breyanzi, 35 dari 38 pasien dengan riwayat HBV sebelumnya diobati dengan terapi penekan antivirus bersamaan. Lakukan skrining untuk HBV, HCV, dan HIV sesuai dengan pedoman klinis sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan. Pada pasien dengan riwayat HBV sebelumnya, pertimbangkan terapi penekan antivirus bersamaan untuk mencegah reaktivasi HBV per pedoman standar. Lakukan skrining untuk HBV, HCV, dan HIV sesuai dengan pedoman klinis sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan. Pada pasien dengan riwayat HBV sebelumnya, pertimbangkan terapi penekan antivirus bersamaan untuk mencegah reaktivasi HBV per pedoman standar.
Sitopenia yang berkepanjangan
Pasien mungkin menunjukkan sitopenia yang tidak terselesaikan selama beberapa minggu setelah kemoterapi limfodepleting dan infus breyanzi. Dalam uji klinis Breyanzi, sitopenia kelas 3 atau lebih tinggi bertahan pada hari ke -29 setelah infus Breyanzi pada 35% pasien, dan termasuk trombositopenia pada 25%, neutropenia pada 22%, dan anemia pada 6% pasien. Pantau jumlah darah lengkap sebelum dan setelah pemberian Breyanzi.
hipogammaglobulinemia
Aplasia sel-B dan hipogammaglobulinemia dapat terjadi pada pasien yang menerima Breyanzi. Dalam uji klinis Breyanzi, hipogammaglobulinemia dilaporkan sebagai reaksi yang merugikan pada 10% pasien. Hipogammaglobulinemia, baik sebagai reaksi merugikan atau tingkat IgG laboratorium di bawah 500 mg/dL setelah infus, dilaporkan pada 30% pasien. Monitor kadar imunoglobulin setelah pengobatan dengan breyanzi dan kelola menggunakan tindakan pencegahan infeksi, profilaksis antibiotik, dan penggantian imunoglobulin seperti yang ditunjukkan secara klinis.
Vaksin hidup: Keamanan imunisasi dengan vaksin viral hidup selama atau mengikuti pengobatan Breyanzi belum dipelajari. Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak dianjurkan selama setidaknya 6 minggu sebelum dimulainya kemoterapi limfodepleting, selama pengobatan Breyanzi, dan sampai pemulihan kekebalan setelah pengobatan dengan Breyanzi.
keganasan sekunder
Pasien yang diobati dengan breyanzi dapat mengembangkan keganasan sekunder. Keganasan sel T telah terjadi setelah pengobatan keganasan hematologis dengan BCMA- dan CD19 yang diarahkan oleh imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetik, termasuk Breyanzi. Kegunaan sel T dewasa, termasuk tumor positif mobil, dapat hadir segera setelah berminggu-minggu setelah infus, dan mungkin termasuk hasil yang fatal. Pantau seumur hidup untuk keganasan sekunder. Jika terjadi keganasan sekunder, hubungi Bristol Myers Squibb di 1-888-805-4555 untuk pelaporan dan untuk mendapatkan instruksi tentang pengumpulan sampel pasien untuk pengujian.
Immune Effector Cell-Associated Hemophagocytic Lymphohistiocytosis-Like Syndrome (IEC-HS)
Immune Effector Cell-Associated Hemophagocytic Lymphohistiocytosis-Like Syndrome (IEC-HS), including fatal or life-threatening reactions, occurred following treatment with BREYANZI. Tiga dari 89 (3%) pasien yang dapat dievaluasi keselamatan dengan R/R CLL/SLL mengembangkan IEC-HS. Waktu untuk timbulnya IEC-HS berkisar antara 7 hingga 18 hari. Dua dari 3 pasien mengembangkan IEC-HS dalam pengaturan CRS yang sedang berlangsung dan 1 dalam pengaturan neurotoksisitas yang sedang berlangsung. IEC-HS berakibat fatal pada 2 dari 3 pasien. Satu pasien memiliki IEC-HS yang fatal dan satu memiliki IEC-HS berkelanjutan pada saat kematian. IEC-HS adalah kondisi yang mengancam jiwa dengan tingkat kematian yang tinggi jika tidak dikenali dan dirawat lebih awal. Perawatan IEC-HS harus diberikan per pedoman praktik saat ini.
Reaksi merugikan
Reaksi merugikan yang paling umum (insiden ≥30%) dalam:
Abecma U.S. Important Safety Information
WARNING: CYTOKINE RELEASE SYNDROME, NEUROLOGIC TOXICITIES, HLH/MAS, PROLONGED CYTOPENIA and SECONDARY HEMATOLOGICAL MALIGNANCIES
peringatan dan tindakan pencegahan:
kematian awal:
Dalam karmma-3, uji coba terkontrol secara acak (2: 1), proporsi yang lebih tinggi dari pasien mengalami kematian dalam 9 bulan setelah pengacakan pada lengan ABECMA (45/254; 18%) dibandingkan dengan lengan rejimen standar (15/132; 11%). Kematian dini terjadi pada 8% (20/254) dan 0% sebelum infus ABECMA dan administrasi rejimen standar, masing -masing, dan 10% (25/254) dan 11% (15/132) masing -masing setelah infus ABECMA dan administrasi rejimen standar, masing -masing. Dari 20 kematian yang terjadi sebelum infus Abecma, 15 terjadi akibat perkembangan penyakit, 3 terjadi dari efek samping dan 2 terjadi dari penyebab yang tidak diketahui. Dari 25 kematian yang terjadi setelah infus ABECMA, 10 terjadi akibat perkembangan penyakit, 11 terjadi dari efek samping, dan 4 terjadi dari penyebab yang tidak diketahui.
sindrom pelepasan sitokin (CRS):
CRS, termasuk reaksi yang fatal atau mengancam jiwa, terjadi setelah pengobatan dengan ABECMA. Di antara pasien yang menerima ABECMA untuk multiple myeloma refraktori yang kambuh dalam studi Karmma dan Karmma-3 (n = 349), CRS terjadi pada 89% (310/349), termasuk ≥ CRS grade 3 (sistem penilaian Lee) pada 7% (23/349) pasien dan grade 5 CRS di 0,9% (3/349) pada pasien. Median waktu-ke-onset CRS, nilai apa saja, adalah 1 hari (kisaran: 1 hingga 27 hari), dan durasi median CRS adalah 5 hari (kisaran: 1 hingga 63 hari). Dalam studi yang dikumpulkan, laju ≥ pergaulan 3 crs adalah 10% (7/71) untuk pasien yang diobati dalam kisaran dosis 460 hingga 510 x 106 sel T-positif CAR dan 5,4% (13/241) untuk pasien yang diobati dalam kisaran dosis 300 hingga 460 x 106 CAR positif-mobil. (87%), hipotensi (30%), takikardia (26%), menggigil (19%), hipoksia (16%). Peristiwa grade 3 atau lebih tinggi yang mungkin terkait dengan CRS termasuk hipotensi, hipoksia, hiperbilirubinemia, hipofibrinogenemia, ARDS, fibrilasi atrium, cedera hepatoseluler, asidosis metabolik, edema paru, koagulopati, ginjal ginjal, multi -fungsi disfungsi organ dan HLH/HLH/HLH/HLH.
Identifikasi CRS berdasarkan presentasi klinis. Mengevaluasi dan mengobati penyebab lain demam, hipoksia, dan hipotensi. CRS telah dilaporkan terkait dengan temuan HLH/MAS, dan fisiologi sindrom mungkin tumpang tindih. HLH/MAS adalah kondisi yang berpotensi mengancam jiwa. Pada pasien dengan gejala progresif CRS atau CRS refraktori meskipun pengobatan, evaluasi untuk bukti HLH/MAS.
dari 349 pasien yang menerima ABECMA dalam uji klinis, 226 (65%) pasien menerima tocilizumab; 39% (135/349) menerima dosis tunggal, sedangkan 26% (91/349) menerima lebih dari 1 dosis tocilizumab. Secara keseluruhan, 24% (82/349) pasien menerima setidaknya 1 dosis kortikosteroid untuk pengobatan CRS. Hampir semua pasien yang menerima kortikosteroid untuk CRS juga menerima Tocilizumab. Untuk pasien yang dirawat dalam kisaran dosis 460 hingga 510 x 106 sel T CAR-positif, 76% (54/71) pasien menerima tocilizumab dan 35% (25/71) menerima setidaknya 1 dosis kortikosteroid untuk pengobatan CRS. Untuk pasien yang dirawat dalam kisaran dosis 300 hingga 460 x 106 sel T CAR-positif, 63% (152/241) pasien menerima tocilizumab dan 20% (49/241) menerima setidaknya 1 dosis kortikosteroid untuk pengobatan Crs.
Pantau pasien setidaknya setiap hari selama 7 hari setelah infus ABECMA untuk tanda atau gejala CRS. Terus memantau pasien untuk tanda dan gejala CRS selama setidaknya 2 minggu setelah infus. Pada tanda pertama CRS, institut perawatan dengan perawatan suportif, tocilizumab dan/atau kortikosteroid seperti yang ditunjukkan.
Pastikan bahwa minimal 2 dosis tocilizumab tersedia sebelum infus ABECMA. Penasihat pasien untuk mencari perhatian medis segera harus menandatangani atau gejala CRS terjadi kapan saja.
Toksisitas neurologis:
Toksisitas neurologis, termasuk neurotoksisitas terkait sel-kekebalan tubuh (ICAN), yang mungkin parah atau mengancam jiwa, terjadi secara bersamaan dengan CRS, setelah resolusi CRS, atau dalam tidak adanya CRS yang mengikuti perawatan dengan abecma.
Pada pasien yang menerima ABECMA dalam studi Karmma dan Karmma-3, neurotoksisitas terkait sel T CAR terjadi pada 40% (139/349), termasuk grade 3 dalam 4% (14/349) dan grade 4 pada 0,6% (2/349) pasien. Waktu rata -rata untuk timbulnya neurotoksisitas adalah 2 hari (kisaran: 1 hingga 148 hari). Durasi rata-rata neurotoksisitas terkait sel T CAR adalah 8 hari (kisaran: 1 hingga 720 hari) pada semua pasien termasuk mereka dengan kejadian neurologis yang sedang berlangsung pada saat kematian atau terputus data. Neurotoksisitas terkait sel T CAR diselesaikan pada 123 dari 139 (88%) pasien dan waktu rata-rata untuk resolusi adalah 5 hari (kisaran: 1 hingga 245 hari).
Seratus dan tiga puluh empat dari 349 (38%) pasien dengan neurotoksisitas memiliki CRS. Onset neurotoksisitas selama CRS diamati pada 93 pasien, sebelum timbulnya CRS pada 12 pasien, dan setelah kejadian CRS pada 29 pasien. Tingkat neurotoksisitas terkait sel T grade 3 atau 4 adalah 5,6% (4/71) dan 3,7% (9/241) untuk pasien yang diobati dalam kisaran dosis 460 hingga 510 x 106 sel T positif mobil dan 300 hingga 460 x 106 sel T-positif mobil. Manifestasi yang paling sering (lebih besar atau sama dengan 5%) dari neurotoksisitas terkait sel T CAR termasuk ensefalopati (21%), sakit kepala (15%), pusing (8%), delirium (6%), dan tremor (6%).
Pada pembaruan keamanan untuk studi Karmma-3, satu pasien mengembangkan neurotoksisitas fatal 43 hari setelah ABECMA. Dalam karmma, satu pasien memiliki neurotoksisitas grade 2 yang berkelanjutan pada saat kematian. Dua pasien memiliki tremor grade 1 yang berkelanjutan pada saat cutoff data.
Edema serebral telah dikaitkan dengan ABECMA pada pasien dalam penelitian lain di multiple myeloma. Myelitis grade 3 dan parkinsonisme grade 3 telah terjadi setelah perawatan dengan ABECMA dalam penelitian lain di multiple myeloma.
Pantau pasien setidaknya setiap hari selama 7 hari setelah infus ABECMA untuk tanda atau gejala toksisitas neurologis. Terus memantau pasien untuk tanda atau gejala toksisitas neurologis selama setidaknya 2 minggu setelah infus ABECMA dan mengobati segera. Mengesampingkan penyebab lain dari gejala neurologis. Toksisitas neurologis harus dikelola dengan perawatan suportif dan/atau kortikosteroid sesuai kebutuhan. Penasihat pasien untuk mencari perhatian medis segera jika tanda atau gejala terjadi kapan saja. Sarankan pasien untuk menghindari mengemudi setidaknya selama 2 minggu setelah infus.
limfohistiositosis hemofagositik (HLH)/sindrom aktivasi makrofag (MAS):
Pada pasien yang menerima ABECMA dalam studi Karmma dan Karmma-3, HLH/MAS terjadi pada 2,9% (10/349) pasien. Semua peristiwa HLH/MAS mengalami onset dalam 10 hari setelah menerima ABECMA, dengan onset median 6,5 hari (kisaran: 4 hingga 10 hari) dan terjadi dalam pengaturan CRS yang sedang berlangsung atau memburuk. Lima pasien dengan HLH/MAS mengalami neurotoksisitas yang tumpang tindih. Manifestasi HLH/MAS termasuk hipotensi, hipoksia, disfungsi organ multipel, disfungsi ginjal dan sitopenia.
Pada karmma-3, satu pasien memiliki grade 5, dua pasien memiliki kelas 4 dan dua pasien memiliki grade 3 HLH/MAS. Pasien dengan grade 5 HLH/MAS juga memiliki sepsis Candida grade 5 dan grade 5 CRS. Pada pasien lain yang meninggal karena stroke, kelas 4 HLH/MAS telah sembuh sebelum kematian. Dua kasus kelas 3 dan satu kasus HLH/MAS grade telah diselesaikan.
Pada karmma, satu pasien yang dirawat dalam kohort dosis sel T CAR 300 x 106 mengembangkan HLH/MAS multi-organ fatal dengan CRS. Pada pasien lain dengan aspergillosis bronkopulmoner yang fatal, HLH/MAS berkontribusi pada hasil yang fatal. Tiga kasus HLH/MAS grade diselesaikan.
HLH/MAS adalah kondisi yang berpotensi mengancam jiwa dengan tingkat kematian yang tinggi jika tidak dikenali lebih awal dan diobati. Pengobatan HLH/MAS harus diberikan per pedoman kelembagaan.
reaksi hipersensitivitas:
Reaksi alergi dapat terjadi dengan infus ABECMA. Reaksi hipersensitivitas yang serius, termasuk anafilaksis, mungkin disebabkan oleh dimethyl sulfoxide (DMSO) di Abecma.
Infeksi:
Abecma tidak boleh diberikan kepada pasien dengan infeksi aktif atau gangguan inflamasi. Infeksi parah, mengancam jiwa, atau fatal terjadi pada pasien setelah infus Abecma.
Pada semua pasien yang menerima ABECMA dalam studi Karmma dan Karmma-3, infeksi (semua nilai) terjadi pada 61% pasien. Infeksi grade 3 atau 4 terjadi pada 21% pasien. Infeksi grade 3 atau 4 dengan patogen yang tidak ditentukan terjadi pada 12%, infeksi virus pada 7%, infeksi bakteri pada 4,3%, dan infeksi jamur pada 1,4%pasien. Secara keseluruhan, 15 pasien memiliki infeksi grade 5 (4,3%); 8 pasien (2,3%) dengan infeksi patogen yang tidak ditentukan, 3 pasien (0,9%) dengan infeksi jamur, 3 pasien (0,9%) dengan infeksi virus, dan 1 pasien (0,3%) dengan infeksi bakteri.
Pasien pasien untuk tanda dan gejala infeksi sebelum dan setelah infus ABECMA dan mengobati secara tepat. Berikan antimikroba profilaksis, pre-emptive, dan/atau terapeutik sesuai dengan pedoman kelembagaan standar.
Neutropenia demam diamati pada 38% (133/349) pasien setelah infus ABECMA dan mungkin bersamaan dengan CRS. Dalam hal neutropenia demam, evaluasi infeksi dan kelola dengan antibiotik spektrum luas, cairan, dan perawatan suportif lainnya seperti yang ditunjukkan secara medis.
Reaktivasi virus: infeksi sitomegalovirus (CMV) yang mengakibatkan pneumonia dan kematian telah terjadi setelah administrasi ABECMA. Pantau dan rawat untuk reaktivasi CMV sesuai dengan pedoman klinis. Reaktivasi virus hepatitis B (HBV), dalam beberapa kasus yang mengakibatkan hepatitis fulminan, kegagalan hati, dan kematian, dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan obat yang diarahkan terhadap sel plasma. Lakukan skrining untuk CMV, HBV, virus hepatitis C (HCV), dan human immunodeficiency virus (HIV) sesuai dengan pedoman klinis sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan. Pertimbangkan terapi antivirus untuk mencegah reaktivasi virus per pedoman kelembagaan lokal/praktik klinis.
Sitopenia yang berkepanjangan:
Pada pasien yang menerima ABECMA dalam studi Karmma dan Karmma-3, 40% pasien (139/349) mengalami inflomb tingkat 3 atau 4 yang berkepanjangan. Pada 89% (123/139) pasien yang pulih dari neutropenia kelas 3 atau 4 setelah bulan 1, waktu rata -rata untuk pemulihan dari infus Abecma adalah 1,9 bulan. Pada 76% (110/145) pasien yang pulih dari trombositopenia kelas 3 atau 4, waktu rata -rata untuk pemulihan adalah 1,9 bulan. Lima pasien menjalani terapi sel induk untuk rekonstitusi hematopoietik karena sitopenia yang berkepanjangan. Tingkat trombositopenia grade 3 atau 4 adalah 62% (44/71) dan 56% (135/241) untuk pasien yang diobati dalam kisaran dosis 460 hingga 510 x 106 sel T positif mobil dan 300 hingga 460 x 106 sel T positif mobil,
Pantau jumlah darah sebelum dan setelah infus Abecma. Kelola sitopenia dengan faktor pertumbuhan myeloid dan dukungan transfusi produk darah sesuai dengan pedoman kelembagaan lokal.
hipogammaglobulinemia:
Pada semua pasien yang menerima ABECMA dalam studi Karmma dan Karmma-3, hipogammaglobulinemia dilaporkan sebagai kejadian buruk pada 13% (46/349) pasien; Tingkat IgG laboratorium turun di bawah 500 mg/dL setelah infus pada 37% (130/349) pasien yang diobati dengan ABECMA.
Hipogammaglobulinemia baik sebagai reaksi merugikan atau laboratorium IgG di bawah 500 mg/DL setelah infus terjadi pada 45% (158/349) dari pasien yang diobati. Empat puluh satu persen pasien menerima imunoglobulin intravena (IVIG) pasca-Abecma untuk IgG serum <400 mg/dL.
Monitor kadar imunoglobulin setelah perawatan dengan ABECMA dan berikan IVIG untuk IgG <400 mg/dL. Kelola dengan tepat per pedoman kelembagaan lokal, termasuk tindakan pencegahan infeksi dan profilaksis antibiotik atau antivirus.
Penggunaan vaksin hidup: Keamanan imunisasi dengan vaksin virus hidup selama atau setelah pengobatan ABECMA belum dipelajari. Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak dianjurkan selama setidaknya 6 minggu sebelum dimulainya kemoterapi limfodepleting, selama pengobatan ABECMA, dan sampai pemulihan kekebalan setelah pengobatan dengan ABECMA.
keganasan sekunder:
Pasien yang diobati dengan ABECMA dapat mengembangkan keganasan sekunder. Pada karmma-3, neoplasma myeloid (empat kasus sindrom myelodysplastic dan satu kasus leukemia myeloid akut) terjadi pada 2,2% (5/222) pasien setelah pengobatan dengan ABECMA dibandingkan dengan tidak ada di lengan rejimen standar pada saat pembaruan keamanan. Waktu rata-rata untuk timbulnya neoplasma myeloid dari infus IDE-Cel adalah 338 hari (kisaran: 277 hingga 794 hari). Tiga dari lima pasien ini telah meninggal setelah pengembangan neoplasma myeloid. Satu dari lima kasus neoplasma myeloid terjadi setelah inisiasi terapi antimyeloma berikutnya.
keganasan sel T telah terjadi setelah pengobatan keganasan hematologis dengan BCMA- dan CD19 yang diarahkan oleh imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetik, termasuk ABECMA. Kegunaan sel T dewasa, termasuk tumor positif mobil, dapat hadir segera setelah berminggu-minggu setelah infus, dan mungkin termasuk hasil yang fatal.
Pantau seumur hidup untuk keganasan sekunder. Jika terjadi keganasan sekunder, hubungi Bristol Myers Squibb di 1-888-805-4555 untuk melaporkan dan mendapatkan instruksi tentang pengumpulan sampel pasien untuk pengujian keganasan sekunder.
Adverse Reactions:
The most common nonlaboratory adverse reactions (incidence greater than or equal to 20%) include pyrexia, CRS, hypogammaglobulinemia, infections – pathogen unspecified, musculoskeletal pain, fatigue, febrile neutropenia, hypotension, tachycardia, diarrhea, nausea, Sakit kepala, kedinginan, infeksi saluran pernapasan atas, ensefalopati, edema, dispnea dan infeksi virus.
tentang Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb adalah perusahaan biofarmasi global yang misinya untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan obat -obatan inovatif yang membantu pasien menang atas penyakit serius. Untuk informasi lebih lanjut tentang Bristol Myers Squibb, kunjungi kami di bms.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.
Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan
Siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" dalam makna Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi tahun 1995 mengenai, antara lain, penelitian, pengembangan dan komersialisasi produk farmasi. Semua pernyataan yang bukan pernyataan fakta historis, atau mungkin dianggap, pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu didasarkan pada harapan saat ini dan proyeksi tentang hasil keuangan, tujuan, rencana, dan tujuan keuangan kami di masa depan dan melibatkan risiko yang melekat, asumsi dan ketidakpastian, termasuk faktor-faktor internal atau eksternal yang dapat menunda, mengalihkan atau mengubah salah satu dari beberapa tahun ke depan, yang sulit diprediksi, mungkin di luar kendali kami dan dapat menyebabkan hasil keuangan, rencana dan tujuan kami di masa depan. Risiko, asumsi, ketidakpastian, dan faktor -faktor lain ini termasuk apakah Breyanzi (Lisocabtagene maraleucel) dan ABECMA (Idecabtagene vicleucel) untuk indikasi yang dijelaskan dalam rilis ini akan berhasil secara komersial. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini harus dievaluasi bersama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi bisnis dan pasar Bristol Myers Squibb, terutama yang diidentifikasi dalam pernyataan peringatan dan diskusi faktor risiko dalam laporan tahunan dan Lain-Laporan Lainnya pada tanggal 10-Lain-Laporan yang berakhir pada tanggal 1 Desember, 2024, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartal Selanjutnya pada Kuartal Selanjutnya pada tahun 8 Desember. Komisi Pertukaran. Pernyataan berwawasan ke depan yang termasuk dalam dokumen ini hanya dibuat pada tanggal dokumen ini dan kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum yang berlaku, Bristol Myers Squibb tidak berkewajiban untuk memperbarui secara publik atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan, keadaan yang berubah atau sebaliknya.
Sumber: Bristol Myers SquibbDiposting : 2025-07-01 06:00
Baca selengkapnya
- Tes genetik untuk autisme, kecacatan intelektual tidak dilakukan pada anak -anak Medicaid
- Bunuh diri senjata AS terus meningkat rekor naik
- USPSTF: Layar wanita usia reproduksi untuk kekerasan pasangan intim
- FDA menyetujui AutoInjector Benlysta (Belimumab) untuk anak -anak dengan nefritis lupus aktif
- FDA menyetujui tembakan pencegahan HIV dua kali per tahun pertama, Yeztugo
- Pengasuh demensia memiliki faktor risiko yang dapat dimodifikasi meningkatkan risiko sendiri
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions