米国の食品医薬品局は、Bristol Myers Squibbの細胞療法ラベル内のBreyanziとAbecmaの合理化された患者監視要件とREMSプログラムの除去を承認します

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プリンストン、ニュージャージー - （ビジネスワイヤー）2025年6月26日 - ブリストルマイヤーズスクイブ（NYSE：BMY）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、Breyanzi®（Lisocabtagene Maraleucel; liso-Cel）の両方のCar T細胞療法の両方のラベル更新を承認したことを発表しました。多発性骨髄腫の治療のためのリンパ腫およびabecma®（アイデカブタゲンビクレセル; IDE-CEL）。これらのラベルの更新は、特定の患者の監視要件を削減し、各製品が最初に承認されてから導入されていたリスク評価と緩和戦略（REMS）プログラムを削除します。

細胞療法の変革の可能性にもかかわらず、患者と地理的なbyに影響を与え、地理的なbyに影響を与えるため、10人に2人の適格な患者がそれを受け取ります。 BMSは、細胞療法へのアクセスを拡大するという長期的な目標に取り組んでおり、患者の安全性を維持しながら、治療と投与の既知の障壁を緩和するのに役立つ今日のクラス全体のラベルの更新をサポートしています。両方のラベル全体で、FDAはBreyanziとAbecmaの特定の患者監視要件の削減または除去を承認しました。これらの長期にわたる要件は、医療提供システムと特定の患者とそのケアパートナー、特に認定細胞療法治療センターから遠く離れたところに負担をかけました。変更には、次のものが含まれます。

  • 治療後8週間から2週間後に削減された制限
  • 注入後のヘルスケア施設の近くにとどまる要件は、4週間から2週間に減少しました

    • Lynelle B. Hoch、Bristol Myers Squibb、細胞療法機関の社長。 「今日のFDAが承認したレーベルの更新は、より多くの患者に到達し、細胞療法へのアクセスを民主化するという究極の目標とともに、医療エコシステム全体で協力するためのBMSの継続的な取り組みを強化します。」

    」

    FDAは、各製品ラベルからREMS要件の削除も承認しました。多くの場合、新薬や治療法に関連する既知のリスクまたは潜在的なリスクを軽減するために、REMSプログラムが必要です。その後、FDAは、CD19およびBCMA-Autologous Calt Cellapieのクラスを使用せずに、サイトカイン放出症候群（CRS）や神経毒性（NTS）を含む副作用のリスクを診断および管理するには、確立された管理ガイドラインと医療血液学コミュニティの広範な経験が十分であると判断しました。この変更は、コミュニティセンターの設定への細胞療法をさらに加速するのに役立つ可能性があります。

    これらのラベルの更新は、CAR T細胞療法の好ましい有効性と安全性プロファイルを支える臨床的および実世界の証拠の増加体を反映しています。現在までに、30,000人以上の患者がCAR T細胞療法で治療されており、今月初めにASCO年次総会で発表された分析BMSを含む最近の研究があり、重大な有害事象（CRSおよびNTS）の大部分が注入の最初の2週間以内に発生していることを示しています。

    この発表に続いて、BMSは、BreyanziとAbecmaを管理してREMSプログラムを削除するために現在承認されている150を超える治療センターと緊密に連携します。並行して、BMSは細胞療法の地理的フットプリントの急速に拡大することに焦点を当てており、全国のコミュニティがんセンターを追加して患者に近づくために全国のコミュニティがんセンターを追加するための新たな努力が焦点を当てています。がんサポートコミュニティの最高経営責任者であるウェルナー。 「本日の発表は、以前に患者、特に治療センターから遠く離れた患者を阻止していた患者が細胞療法の潜在的に変革的な影響を求めることを求めていた可能性のある最も厄介な要件のいくつかを減らします。

    BMSがより多くの患者に細胞療法をもたらし続けているため、これらのラベルの更新を実装し、測定可能なプログラムを設計および実装して、細胞療法への公平なアクセスを増やすために、ヘルスケアエコシステム全体で作業することに取り組んでいます。 BMS細胞療法の旅を通じて患者をサポートするために現在提供されているプログラムとサービスのリストについては、Celltherapy360.comにアクセスしてください。

    癌と闘うために免疫系を利用し、細胞療法の確立されたリーダーであるブリストル・マイヤーズスクイブは、血液がんや自己免疫疾患を含む新しいフロンティア内のこの技術の完全な潜在能力を解き放つために独自に位置しています。未来に対する私たちの大胆なビジョンは、数十万人の患者を細胞療法の変換の可能性で治療できるものです。

    この野心を実現するためのビルディングは、有望で差別化されたパイプライン、広範な翻訳および臨床データセット、才能の深いベンチ、堅牢な製造能力 - が私たちの細胞に含まれています。私たちは、患者の真の革命に向けて細胞療法の分野を進めることにレーザーに焦点を合わせています。

    Breyanzi U.S. FDA承認の適応症

    breyanziは、次のように指定されたCD19指向の遺伝子改変T細胞免疫療法です。縦隔大型B細胞リンパ腫、および濾胞性リンパ腫グレード3B、

  • 第一選択化学免疫療法または再発に対する第一選択化学免疫療法または再発に対する耐抵抗性疾患。または
  • 第一選択化学免疫療法後の第一選択化学免疫療法または再発に対する難治性疾患。または
  • 全身療法の2ライン以上のライン後の再発または屈折疾患。ブルートンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤とB細胞リンパ腫2（BCL-2）阻害剤を含む少なくとも2つの以前の治療系統を投与したリンパ球リンパ腫（SLL）。この兆候は、回答率と応答期間に基づいて加速された承認の下で承認されます。この兆候に対する継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証と説明を条件とする可能性があります。
  • 全身療法の2つ以上の前線を受けた再発または耐抵抗性濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者。 This indication is approved under accelerated approval based on response rate and duration of response.この兆候の継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証と説明を条件とする可能性があります。
  • 再発または耐火性マントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者は、ブルートンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤を含む少なくとも2つの以前の全身療法を受けています。

    abecma U.S. FDAが承認した兆候

    abecma（idecabtagene vicleucel）は、B細胞成熟抗原（BCMA）である遺伝子改変された自家性T細胞免疫療法です。プロテアソーム阻害剤、および抗CD38モノクローナル抗体。

    breyanzi U.S.重要な安全情報

    警告：サイトカイン放出症候群、神経毒性毒性、および二次血液毒性

  • サイトカイン放出症候群（CR）、脂肪形成症の反応を含む脂肪のような反応を含む。活動性感染症または炎症性障害のある患者にブレインジを投与しないでください。コルチコステロイドの有無にかかわらず、トシリズマブで重度または生命を脅かすCRSを治療します。 Breyanziによる治療後の神経学的イベントを監視します。必要に応じて、支持ケアおよび/またはコルチコステロイドを提供します。

    サイトカイン放出症候群

    致命的または生命を脅かす反応を含むサイトカイン放出症候群（CRS）は、ブレインジによる治療後に発生しました。非ホジキンリンパ腫（NHL）の合計702人の患者を登録したBreyanziの臨床試験では、CRSは患者の54％で発生しました。開始までの時間の中央値は5日間でした（範囲：1〜63日）。 CRSは、期間の中央値が5日間（範囲：1〜37日）の患者の98％で解決しました。 1人の患者が致命的なCRSを持ち、5人の患者が死亡時に進行中のCRSを有していました。 CRSの最も一般的な症状（10％以上）は、発熱、低血圧、頻脈、悪寒、低酸素症、頭痛でした。

    CRSに関連する可能性のある深刻なイベントには、心臓不整脈（心房細動および心室性頻脈を含む）、心停止、心臓障害、びまん性肺胞損傷、腎不全、毛細血管漏出、低血圧、低酸素、低酸素症、血液細胞性リンパ酸化症症候性症候性症候性症候性症候性症候性症候性症候性（hlh/mas）。

    ブレティンツィの注入前に2回のトシリズマブが利用可能であることを確認してください。

    神経学的毒性

    致命的または生命を脅かす神経毒性、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は、ブレインジによる治療後に発生しました。脳浮腫や発作を含む深刻なイベントがブレインジとともに発生しました。フルダラビンに起因するいくつかの白血球症の致命的で深刻な症例も発生しました。

    Breyanziの臨床試験では、CAR T細胞関連の神経毒性が患者の31％で発生し、患者の10％のグレード3症例以上を含む。神経毒性の開始までの時間の中央値は8日間でした（範囲：1〜63日）。 7日間の期間の中央値（範囲：1〜119日）の患者の88％で神経毒性毒性が解消されました。神経毒性を発症する患者のうち、82％もCRSを発症しました。

    CRSおよび神経毒性モニタリング

    CRSおよび神経毒性の兆候と症状についてBreyanzi注入後少なくとも7日間患者を監視し、神経症状の他の原因を評価します。注入後少なくとも2週間、CRSおよび神経毒性の兆候と症状について患者を監視し続け、迅速に治療します。 CRSの最初の兆候では、示されているように、支持ケア、トシリズマブ、またはトシリズマブおよびコルチコステロイドを備えた治療を開始します。必要に応じて、支持ケアおよび/またはコルチコステロイドで神経毒性を管理します。注入後少なくとも2週間運転を避けるよう患者にアドバイスしてください。 CRSまたは神経毒性の兆候または症状がいつでも発生する必要がある場合は、即時の医療処置を求める患者の弁護士

    過敏症反応

    ブレインジの注入によりアレルギー反応が起こる可能性があります。アナフィラキシーを含む深刻な過敏症反応は、ジメチルスルホキシド（DMSO）によるものである可能性があります。

    深刻な感染症

    生命を脅かすまたは致命的な感染症を含む重度の感染症は、ブレインジの注入後の患者で発生しました。 Breyanziの臨床試験では、あらゆるグレードの感染症が患者の34％で発生し、3年生以上の感染症がすべての患者の12％で発生しました。不特定の病原体のグレード3以上の感染症は、7％で発生し、3.7％で細菌感染症、2％のウイルス感染症、患者の0.7％で真菌感染症が発生しました。 4回の以前の治療系を受けた1人の患者は、ブレインジによる4か月後にジョンカニンガム（JC）ウイルス進行性多焦点白血球脳症の致命的な症例を発症しました。 3回の以前の治療系統を受けた1人の患者は、Breyanziによる治療後35日後にクリプトコッカ菌髄膜脳炎の致命的な症例を発症しました。

    患者の8％のブレイャンジの注入後に発症した熱性好中球減少症。熱性好中球減少症は、CRSと同時に行われる可能性があります。熱性好中球減少症が発生した場合、医学的に示されているように、広範囲の抗生物質、液体、およびその他の支持ケアで感染を評価し、管理します。標準的な制度的ガイドラインに従って予防的抗菌薬を投与します。臨床的に有意な能動的な全身感染症の患者におけるブレインジの投与を避けてください。

    ウイルス再活性化：B型肝炎ウイルス（HBV）再活性化、場合によっては、B細胞に向けられた薬物で治療された患者では、劇症型肝炎、肝不全、および死亡を引き起こす可能性があります。 Breyanziの臨床試験では、HBVの以前の既往歴のある38人の患者のうち35人が同時抗ウイルス抑制療法で治療されました。製造用の細胞の収集の前に、臨床ガイドラインに従って、HBV、HCV、およびHIVのスクリーニングを実行します。 HBVの以前の既往歴のある患者では、標準ガイドラインごとにHBVの再活性化を防ぐために、同時抗ウイルス抑制療法を検討してください。製造用の細胞の収集の前に、臨床ガイドラインに従って、HBV、HCV、およびHIVのスクリーニングを実行します。 HBVの以前の既往歴のある患者では、標準ガイドラインごとにHBVの再活性化を防ぐために同時抗ウイルス抑制療法を検討してください。

    長期にわたる細胞質

    患者は、リンパ節化化学療法とブレインジの注入後、数週間分解されない細胞質を示すことがあります。 In clinical trials of BREYANZI, Grade 3 or higher cytopenias persisted at Day 29 following BREYANZI infusion in 35% of patients, and included thrombocytopenia in 25%, neutropenia in 22%, and anemia in 6% of patients. Breyanzi投与の前後に完全な血液数を監視します。

    B細胞アプラシアおよび低ガンマグロブリン血症は、ブレインジを投与された患者で発生する可能性があります。 Breyanziの臨床試験では、患者の10％で副作用として低ガンマグロブリン血症が報告されました。患者の30％で報告された、注入後500 mg/dL未満の副作用または実験室IgGレベルのいずれかとして、低ガンマグロブリン血症が報告されました。臨床的に示されているように、ブレタンジによる治療後の免疫グロブリンレベルを監視し、感染予防策、抗生物質予防、免疫グロブリン補充を使用して管理します。ライブウイルスワクチンによるワクチン接種は、リンパ節化化学療法の開始の少なくとも6週間前、ブレタンジの治療中、およびブレインジによる治療後の免疫回復まで推奨されません。

    二次悪性腫瘍

    breyanziで治療された患者は、二次悪性腫瘍を発症する可能性があります。 T細胞悪性腫瘍は、BCMAおよびCD19指向の遺伝子化された遺伝子化された自家T細胞免疫療法（Breyanziを含む血液悪性腫瘍の治療後に発生しました。 CAR陽性腫瘍を含む成熟したT細胞悪性腫瘍は、注入後数週間とすぐに存在する可能性があり、致命的な結果が含まれる場合があります。二次悪性腫瘍について生涯を監視します。二次悪性腫瘍が発生した場合は、報告のために1-888-805-4555のBristol Myers Squibbに連絡し、テスト用の患者サンプルの収集に関する指示を取得します。

    免疫エフェクター細胞関連血液細胞性リンパ酸化症様症候群（IEC-HS）

    免疫エフェクター関連血液細胞性リンパ酸化リンパ酸化リンパ酸素症様症候群（IEC-HS）（IEC-HS）。 R/R CLL/SLLの安全性評価可能な89人（3％）の3人がIEC-HSを発症しました。 IEC-HSの開始までの時間は7日から18日間の範囲でした。 3人の患者のうち2人は、進行中のCRSの設定でIEC-HSを発症し、1人は進行中の神経毒性の設定で発症しました。 IEC-HSは、3人の患者のうち2人で致命的でした。 1人の患者には致命的なIEC-HSがあり、1人は死亡時に進行中のIEC-HSを持っていました。 IEC-HSは、早期に認識され、治療されていない場合、高い死亡率を持つ生命を脅かす状態です。 IEC-HSの扱いは、現在の実践ガイドラインごとに実施する必要があります。

    副作用

    最も一般的な副作用（S）（発生率≥30％）In：

  • lbclは発熱、サイトカイン放出症候群、疲労、筋骨格痛、およびnaseaです。最も一般的なグレード3-4の実験室の異常には、リンパ球数の減少、好中球数の減少、血小板数の減少、ヘモグロビンの減少が含まれます。最も一般的なグレード3-4の実験室の異常には、好中球数の減少、白血球の減少、ヘモグロビンの減少、血小板数の減少、リンパ球数の減少が含まれます。
  • FLはサイトカイン放出症候群です。最も一般的なグレード3-4の実験室の異常には、リンパ球数の減少、好中球数の減少、白血球の減少が含まれます。最も一般的なグレード3-4の実験室の異常には、好中球数の減少、白血球の減少、血小板数の減少が含まれます。

    • abecma U.S.重要な安全情報

    警告：サイトカイン放出症候群、神経学的毒性、HLH/MAS、長期の細胞質および二次血液悪性腫瘍

    • 警告と注意事項：

    早期死：

    karmma-3、無作為化（2：1）、対照試験で、標準的なレジメン群（15/132; 11％）と比較して、Abecma群で無作為化後9か月以内に患者の割合が高い（45/254; 18％）。早期死亡は、それぞれABECMA注入と標準レジメン投与の前に8％（20/254）および0％で発生し、アベック注入および標準レジメン投与後、それぞれ10％（25/254）および11％（15/132）が発生しました。アベクマ注入前に発生した20人の死亡のうち、15人は疾患の進行から発生し、3人は有害事象から発生し、2人は未知の原因から発生しました。アベクマ注入後に発生した25人の死亡のうち、10人は病気の進行から発生し、11人は有害事象から発生し、4人は未知の原因から発生しました。致命的または生命を脅かす反応を含む

    CRSは、アベクマによる治療後に発生しました。 KarmmaおよびKarmma-3の研究（n = 349）で再発した耐火性多発性骨髄腫のアベクマを投与された患者の中で、CRは89％（310/349）で発生しました。 CRSの発症時間の中央値、任意のグレードは1日（範囲：1〜27日）であり、CRSの期間の中央値は5日間（範囲：1〜63日）でした。プールされた研究では、460〜510 x 106の自動車陽性T細胞の用量範囲で治療された患者では、≥グレード3 CRSの割合は10％（7/71）、300〜460 x 106 CAR陽性T細胞の用量範囲300〜460 x 106 CAR陽性T細胞で治療された患者で5.4％（13/241）でした。 （87％）、低血圧（30％）、頻脈（26％）、悪寒（19％）、低酸素（16％）。 CRSに関連する可能性のあるグレード3以下のイベントには、低血圧、低酸素症、高ビリルビン血症、低線維酸血症、ARDS、心房細胞損傷、肝細胞損傷、代謝性アシドーシス、肺エデマ、凝固障害、腎不全、複数の臓器障害症候群およびHLH/MAS。

    臨床症状に基づいてCRSを識別します。発熱、低酸素、および低血圧の他の原因を評価し、治療します。 CRSはHLH/MASの所見に関連していると報告されており、症候群の生理学は重複する可能性があります。 HLH/MASは、潜在的に生命を脅かす状態です。治療にもかかわらずCRSまたは難治性CRの進行性症状のある患者では、臨床試験でABECMAを受けた349人の患者のHLH/MASの証拠を評価します。 39％（135/349）は単回投与を受け、26％（91/349）がトシリズマブを1回以上投与しました。全体として、患者の24％（82/349）は、CRSの治療のために少なくとも1回のコルチコステロイドを投与されました。 CRSのコルチコステロイドを投与されたほとんどすべての患者もトシリズマブを投与されました。 460〜510 x 106の車陽性T細胞の用量範囲で治療された患者については、トリシュマブを投与された患者の76％（54/71）、35％（25/71）をCRSの治療のために少なくとも1回のコルチコステロイドを投与しました。 300〜460 x 106の自動車陽性T細胞の用量範囲で治療された患者の場合、63％（152/241）の患者はトシリズマブを投与され、20％（49/241）がCRSの治療のためにコルチコステロイドを少なくとも1回投与しました。

    CRSの兆候または症状のアベクマ注入後、少なくとも毎日7日間患者を監視します。注入後少なくとも2週間、CRSの兆候と症状について患者を監視し続けます。 CRSの最初の兆候では、示されているように、支持ケア、トシリズマブおよび/またはコルチコステロイドを備えた治療を開始します。 CRSの兆候または症状がいつでも発生する場合、即時の医療処置を求める患者の弁護士

    神経毒性毒性：

    重度または生命脅威となる可能性のある免疫効果のある細胞関連神経毒性（ICAN）を含む神経毒性は、CRSと同時に発生する可能性があります。

    KarmmaおよびKarmma-3の研究でAbecmaを投与された患者では、CAR T細胞関連の神経毒性が40％（139/349）で発生しました。神経毒性の開始までの時間の中央値は2日間でした（範囲：1〜148日）。 CAR T細胞関連の神経毒性の期間の中央値は、死亡時またはデータが遮断された時点で進行中の神経イベントを有する患者を含むすべての患者で8日間（範囲：1〜720日）でした。 139人の患者のうち123人（88％）の患者の123人で分解度の中央値（範囲：1〜245日）で分離されたCAR T細胞関連の神経毒性。 CRS中の神経毒性の発症は、93人の患者で、12人の患者のCRSの発症前、29人の患者でのCRSイベントの後に観察されました。グレード3または4 CAR T細胞関連の神経毒性の割合は、460〜510 x 106の自動陽性T細胞と300〜460 x 106の自動陽性T細胞の用量範囲で治療された患者の5.6％（4/71）および3.7％（9/241）でした。 CAR T細胞関連の神経毒性の最も頻繁な（5％以上）症状には、脳症（21％）、頭痛（15％）、めまい（8％）、せん妄（6％）、および振戦（6％）が含まれます。

    Karmma-3研究の安全更新では、1人の患者がAbecmaの43日後に致命的な神経毒性を発症しました。 Karmmaでは、1人の患者が死亡時に進行中のグレード2の神経毒性を持っていました。 2人の患者は、データのカットオフ時に進行中のグレード1の振戦を受けました。グレード3骨髄炎とグレード3パーキンソニズムは、多発性骨髄腫の別の研究でアベクマによる治療後に発生しました。

    神経毒性の兆候または症状について、アベクマ注入後7日間、少なくとも毎日患者を監視します。 Abecma注入後少なくとも2週間、神経毒性の兆候または症状について患者を監視し続け、迅速に治療します。神経学的症状の他の原因を除外します。神経毒性は、必要に応じて、支持ケアおよび/またはコルチコステロイドで管理する必要があります。患者には、兆候や症状がいつでも発生する場合がある場合は、患者に即座に医師の診察を求める必要があります。患者に注入後少なくとも2週間運転を避けるようにアドバイスします。

    KarmmaおよびKarmma-3の研究でAbecmaを投与された患者では、HLH/MASは患者の2.9％（10/349）で発生しました。 HLH/MASのすべてのイベントは、Abecmaを受け取ってから10日以内に発症し、中央値開始は6.5日（範囲：4〜10日）で、継続的または悪化したCRSの設定で発生しました。 HLH/MASの5人の患者は、神経毒性が重複していました。 HLH/MASの症状には、低血圧、低酸素症、多発性臓器機能障害、腎機能障害、細胞質が含まれます。

    karmma-3では、1人の患者が5年生、2人の患者がグレード4、2人の患者に3グレードのHLH/MASがありました。グレード5 HLH/MASの患者には、グレード5のカンジダ敗血症と5年生のCRがありました。脳卒中のために死亡した別の患者では、4年生のHLH/MASが死亡前に解決していました。グレード3の2つのケースとグレード4 HLH/MASの1つの症例が解決しました。

    Karmmaでは、300 x 106の自動車陽性T細胞で治療された1人の患者は、CRSを使用して致命的な多臓器HLH/MASを発症しました。致命的な気管支肺のアスペルギル症の別の患者では、HLH/MASが致命的な結果に寄与していました。グレード2 HLH/MASの3つの症例は解決しました。 HLH/MASの治療は、制度的ガイドラインごとに管理する必要があります。

    過敏症反応：

    アレルギー反応は、アベクマの注入で発生する可能性があります。アナフィラキシーを含む深刻な過敏症反応は、アベクマのジメチルスルホキシド（DMSO）によるものである可能性があります。

    感染症：

    abecmaは、活性感染症または炎症性障害の患者に投与されるべきではありません。 Abecma注入後の患者では、重度、生命を脅かす、または致命的な感染症が発生しました。

    KarmmaおよびKarmma-3の研究でAbecmaを投与されたすべての患者では、患者の61％で感染（すべてのグレード）が発生しました。グレード3または4の感染症は、患者の21％で発生しました。不特定の病原体のグレード3または4の感染症は、12％で発生し、ウイルス感染症は7％、4.3％で細菌感染症、患者の1.4％で真菌感染症が発生しました。全体として、15人の患者が5年生の感染症（4.3％）でした。病原体の不特定の感染症の患者（2.3％）、真菌感染症の3人の患者（0.9％）、ウイルス感染症の3人の患者（0.9％）、細菌感染症の1人の患者（0.3％）。標準的な制度的ガイドラインに従って、予防、先制、および/または治療抗菌薬を投与します。

    熱性好中球減少症は、アベクマ注入後の患者の38％（133/349）で観察され、CRSと同時に行われる可能性があります。熱性好中球減少症の場合、医学的に示されているように、広域抗生物質、液体、およびその他の支持ケアで感染を評価し、管理します。臨床ガイドラインに従って、CMVの再活性化を監視および治療します。 B型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化は、場合によっては、劇症肝炎、肝不全、および死亡を引き起こす可能性があり、血漿細胞に向けられた薬物で治療された患者で発生する可能性があります。製造用の細胞の収集前の臨床ガイドラインに従って、CMV、HBV、C型肝炎ウイルス（HCV）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングを行います。地元の制度的ガイドライン/臨床診療ごとのウイルス再活性化を防ぐために、抗ウイルス療法を検討してください。

    長期にわたる細胞質：

    karmmaおよびkarmma-3研究でアベクマを投与された患者では、患者の40％（139/349）がグレード3または4つの好中球減少症を経験し、42％（145/349）は、1月3日または4人の血栓症を抱えていないことを経験しました。注入。 1ヶ月目以降に3年生または4年生から回復した患者の89％（123/139）では、アベック注入からの回復までの時間の中央値は1.9ヶ月でした。グレード3または4の血小板減少症から回復した患者の76％（110/145）で、回復までの時間の中央値は1.9ヶ月でした。 5人の患者は、細胞質が長くなったため、造血再構成のために幹細胞療法を受けました。グレード3または4の血小板減少症の割合は、460〜510 x 106の自動陽性T細胞と300〜460 x 106の自動陽性T細胞の用量範囲で治療された患者の場合、それぞれ62％（44/71）および56％（135/241）でした。

    アベクマ注入の前後に血液数を監視します。骨髄性成長因子と血液産物輸血のサポートで細胞ペニアを管理します。地元の制度ガイドラインに従って。

    KarmmaおよびKarmma-3の研究でAbecmaを投与されたすべての患者では、患者の13％（46/349）の有害事象として報告されました。 ABECMAで治療された患者の37％（130/349）の注入後、臨床検査室IgGレベルは500 mg/dLを下回りました。患者の41％は、血清IgG <400 mgdl。

    Abecmaでの治療後の免疫グロブリンレベルを監視し、IgG <400 mg/dlのIVIGを投与します。感染予防策や抗生物質または抗ウイルスの予防など、地元の制度ガイドラインごとに適切に管理してください。ライブウイルスワクチンによるワクチン接種は、リンパ節化化学療法の開始の少なくとも6週間前、ABECMA治療中、およびABECMAによる治療後の免疫回復まで推奨されません。

    二次悪性腫瘍：

    abecmaで治療された患者は、二次悪性腫瘍を発症する可能性があります。 Karmma-3では、骨髄性腫瘍（骨髄異形成症候群の4例と急性骨髄性白血病の1例）が、安全更新時に標準レジメンアームの標準レジメンアームの誰とも比較して、ABECMAによる治療後の患者の2.2％（5/222）で発生しました。 IDE-CEL注入からの骨髄性新生物の発症時間の中央値は338日（範囲：277〜794日）でした。これら5人の患者のうち3人は、骨髄性新生物の発症後に死亡しました。骨髄性新生物の5症例のうち1つは、その後の抗ミエルマ療法の開始後に発生しました。

    t細胞悪性腫瘍は、bcmaおよびCD19指向の遺伝子改変された自家T細胞免疫療法（abecmaを含む血液悪性腫瘍の治療後）に発生しました。 CAR陽性腫瘍を含む成熟したT細胞悪性腫瘍は、注入後数週間とすぐに存在する可能性があり、致命的な結果が含まれる場合があります。二次悪性腫瘍が発生した場合は、報告のために1-888-805-4555のブリストルマイヤーズスクイブに連絡し、二次悪性腫瘍のテストのための患者サンプルの収集に関する指示を取得します。

    副作用：

    最も一般的な非labor慢性副作用（20％以上の発生率）には、パイレキシア、CRS、低ガンマグロブリン血症、感染症 - 病原体非特定、筋骨格痛、疲労療法、尿路腫、麻薬、麻薬、麻薬、麻薬、麻薬腫頭痛、悪寒、上気道感染症、脳症、浮腫、呼吸困難、ウイルス感染。

    ブリストル・マイヤーズ・スクイブ

    ブリストル・マイヤーズ・スクイブは、患者が深刻な疾患よりも普及するのを助ける革新的な薬を発見、開発、提供することを使命とするグローバルなバイオ医薬品会社です。 Bristol Myers Squibbの詳細については、bms.comにアクセスするか、LinkedIn、X、YouTube、Facebook、Instagramでフォローしてください。

    将来の見通しに関する記述に関する注意声明

    このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内に、医薬品の研究、開発、商業化が含まれています。歴史的事実の声明ではないすべての声明は、将来の見通しに関する記述である、または見なされる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述は、将来の財務結果、目標、計画、目的に関する現在の期待と予測に基づいており、今後数年間で遅らせる可能性のある内部または外部の要因を含む固有のリスク、仮定、不確実性が含まれます。これらのリスク、仮定、不確実性、およびその他の要因には、このリリースで説明されている適応に対するブレインジ（リソカブタゲンマレイセル）とアベクマ（アイデカブタゲンビクレセル）が商業的に成功するかどうかが含まれます。将来の見通しの声明を保証することはできません。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、ブリストル・マイヤーズスクイブのビジネスと市場に影響を与える多くのリスクと不確実性、特に警告声明とリスク要因で特定されたものと、2024年12月31日に終了した12月31日に終了した年のフォーム10-Kに関するブリストル・マイヤーズスクイブの年次報告書で特定されたものと同様に評価する必要があります。および交換委員会。このドキュメントに含まれる将来の見通しに関する記述は、この文書の日付の時点でのみ行われ、適用法で別途要求されている場合を除き、ブリストルマイヤーズスクイブは、新しい情報、将来のイベント、状況の変更などの結果として、将来の見通しの声明を公に更新または修正する義務を負いません。

    投稿しました : 2025-07-01 06:00

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