Administrasi Ui lan Narkoba nyetujoni syarat pemantauan pasien lan mbusak program rekaman Cell Rems ing Bristol Myers Cell Bristel Myers for Bristanzi lan Abecma

Tindakake Drugslib ing

Princeton, N.J .-- (Kawat Bisnis) 26 Juni 202 - NYSO: BMY) Lymphomas lan Abecma® (Idecabtagemene Vicleicleucel; ID-Cel) kanggo perawatan pirang-pirang myeloma. Nganyari iki Nganyarke syarat pemantauan pasien tartamtu lan mbusak program evaluasi risiko, amarga ana 2 ing 10 pasien sing wis disetujoni, amarga saka 10 pasien sing dilayani, amarga ana ing 10 ing 10 pasien sing cocog karo alangan logistik lan geografis sing diwenehake dening pasien lan panyedhiya. Bms setya kanggo tujuan jangka panjang kanggo ngembangake akses menyang terapi sel lan ndhukung nganyari label label kelas saiki sing bakal mbantu wong-wong sing gampang dingerteni kanggo perawatan lan sinau nalika njaga keamanan.

Label loro, FDA wis nyetujoni pengurangan utawa mbusak syarat pemantauan pasien tartamtu kanggo Breyanzi lan Abecma. Syarat sing berpanjangan kasebut nuduhaké beban ing sistem pangiriman kesehatan lan kanggo pasien tartamtu lan mitra perawatan, utamane wong sing urip adoh saka pusat perawatan terapi selaras. Owah-owahan kasebut kalebu:

  • larangan nyopir saka 8 minggu nganti 2 minggu 2 / ul> < Akses, "ujare Lynelle B. Hoch, Presiden, Organisasi Terapi Cell, Bristol Myers Squibb. "Nganyari saiki FDA sing disetujoni kanggo ngupayakake usaha terus bms kanggo kolaborasi ekosistem kesehatan, kanthi tujuan utama kanggo nggayuh pasien lan akses demokrasi kanggo terapi sel."

    FDA uga wis nyetujoni syarat Rems saka saben label produk. Program REMS asring dibutuhake kanggo mbantu risiko sing dikenal utawa potensial sing ana gandhengane karo obat utawa terapi anyar. FDA wiwit netepake pedoman manajemen lan pengalaman manajemen hematologi / onkologi saka macem-macem sindrom sisih, kalebu obat-obatan sindrom sitik, tanpa obat-obatan cd19- lan bcma sing diarahake. Owah-owahan iki bisa uga mbantu luwih cepet karo terapi sel bisa mlebu ing setelan pusat komunitas. Nganti saiki, luwih saka 30.000 pasien wis diobati nganggo terapi sel-sel anyar, kalebu bms analisis sing diwiwiti awal wulan iki ing pertemuan taunan ASCO (CRS lan NTS sing paling akeh kedadeyan ing infus.

    Sawise woro-woro iki, BM bakal bisa digunakake kanthi luwih saka 150 pusat perawatan sing saiki disetujoni kanggo ngurus Breyanzi lan Abecma kanggo mbusak program REMM. Ing sajajar, BMs wis fokus kanthi cepet ngembangake tilas geografis terapi sel, kanthi upaya kanker komunitas ing saindenging negoro, kulawarga lan wong sing luwih apik kanggo ngurus getih, nanging wong-wong sing luwih apik kanggo njaga pakaryan Lan rencana kanggo masa depan, "ujare Sally Werner, Kepala Petugas Eksekutif, Komunitas Dhukungan Kanker. "Pengumuman dina iki nyuda sawetara syarat paling akeh sing bisa uga sadurunge pasien sing urip adoh saka pusat perawatan terapi, lan nambahi terapi sing bisa digunakake kanggo pasien."

    Minangka b saus terus nggawa terapi sel kanggo pasien liyane, kita setya bisa nggarap ekosistem kesehatan kanggo ngetrapake nganyari label iki lan terus ngrancang program sing bisa diukur lan terus-terusan kanggo nambah uptake lan akses kanggo terapi sel. Kanggo dhaptar program lan layanan sing ditawani kanggo ndhukung pasien sel karo bms, ngunjungi Cellterapi360.com.

    Bristol Myers Squibb:

    Pionir ing nggunakake sistem kekebalan kanggo ngrebut kanker lan pamimpin sing wis ditemtokake kanggo mbukak loro-lorone ing kelas mobil lan loro-lorone karo loro target sing wis disetujoni, kalebu target utama Donya. Wawasan sing wani kanggo masa depan yaiku atusan ewu pasien bisa diobati kanthi potensial transformasi.

    Blok bangunan kanggo mujudake ambisi kasebut - janji sing dikandhakake, set data penanda lan klinis, lan kapabilitas pabrik sing jero, lan ing sel kita. Kita fokus ing laser kanggo maju lapangan terapi sel menyang revolusi sing bener kanggo pasien.

    Indikasi sing disetujoni FDA

    Breyanzi sing diarahake CD160 sing diarahake Imunoterapi:

    ) B-sel limfoma, lan limfoma kelas 3B, sing duwe:
  • Penyakit Chemoimmunotherapy utawa kambuh saka Chemoimmunotherapy pertama; utawa Penyakit ChemoMunotherapy utawa Chemoimmunotherapy utawa kambuh sawise chemoimmunotherapy pertama lan ora layak kanggo transplantasi sel batang (HSCT) amarga komorbiditas utawa umur; utawa penyakit sing diegola utawa reflektory sawise rong terapi sistemik.

    Lymphoma limfosis (SLL) sing paling ora nampa 2 garis terapi sadurunge, kalebu inhibitor kinase kinase (BTK) lan limphoma b-sel 2 (BCL-2). Indikasi iki disetujoni ing persetujuan sing cepet adhedhasar tingkat tanggapan lan durasi tanggapan. Terusake persetujuan kanggo indikasi iki bisa uga kontingen nalika entuk manfaat klinis ing uji coba konfirmasi.
  • Pasien sing ora bisa (MCL>

  • foda sing disetujoni

    Myelation Cell Modifikasi Agen imunomoditer, inhibitor proteasom, lan anti-cd38 monoklonal.

    Informasi Safety Penting

  • sindrom rilis Cytokine Ing uji klinis saka Breyanzi, sing ndhaptar total 702 pasien karo limfoma non-hodgkin (nhl), Crs dumadi ing 54% pasien, kalebu ≥ Kelas 3 CRS ing 3.2% pasien. Wektu medhia menyang ONSET 5 dina (kisaran: 1 nganti 63 dina). Crs mutusake ing 98% pasien kanthi durasi medhia 5 dina (kisaran: 1 nganti 37 dina). Siji pasien nandhang lara CRS lan 5 nandhang lara CRS ing wektu pati. Manifestasi sing paling umum saka CRS (≥10%) ana demam, hipotensi, tachycardia, chills, hypoxia, lan sirah.

    Acara-acara serius sing bisa digandhengake karo CRS kalebu arrias arriac (kalebu fibrillation atrium, hypotcedi, hypookia, hypoxia, hemopoxia, lan sindrom jantung, sindrom jantung, sindrom jantung, lan sindrom enthagonial (Hlh / mas).

    2 dosis tocotizumab kasedhiya sadurunge infus Breyanzi.

    racun neurologic

    Macut Neurologis sing padha fatal utawa sindrom neurotoxicity (ICAN) Acara serius kalebu edema cerebral lan sawan dumadi karo Breyanzi. Kasus leukoencepalophalopati, sawetara sing ana hubungane karo fludararabine, uga kedadeyan.

    Ing uji coba klinis Breyanzi, mobil Toksik neurologis sing ana gandhengane ing 31% pasien, kalebu ≥ kasus Kelas 3 ing 10% pasien. Wektu medhia kanggo wiwitan neurotoxicity yaiku 8 dina (kisaran: 1 nganti 63 dina). Keracunan neurologis dirampungake ing 88% pasien kanthi durasi medhia 7 dina (kisaran: 1 nganti 119 dina). Pasien ngembangake neurotoxicity, 82% uga dikembangake CRS.

    racun neurologis sing paling umum (≥5%), aphasia, pusing, pusing, lan delirium.

    Pariwisata Crs lan Neurologic> / Kuat>

    racun-mubah-mubah crs lan neurologis gejala neurologis. Terusake kanggo ngawasi pasien kanggo pratandha lan gejala racun utawa keracunan neurologis paling ora 2 minggu sawise infus lan nambani kanthi cepet. Ing tandha pisanan CRS, perawatan institusi kanthi perawatan dhukungan, tocotizumab, utawa tocotizumab lan kortikosteroid minangka dituduhake. Ngatur keracunan neurologis kanthi perawatan prewangan lan / utawa kortikosteroid perlu. Nasihat pasien supaya ora nyopir paling ora 2 minggu sawise infus. Pasien saran kanggo golek perhatian medis kudu menehi tandha utawa gejala macking CRS utawa neurologis kedadeyan kapan wae.

    Hypersensitivity Reactions

    Allergic reactions may occur with the infusion of BREYANZI. Reaksi hipersensitivitas serius, kalebu anafilaksis, bisa uga amarga Dimethyl Sulfoxide (DMSO).

    infeksi serius

    Infeksi sing abot, kalebu infeksi sing ngancam nyawa, kalebu infeksi sing ngancam nyawa utawa ngalami infeksi Breyanzi. Ing uji klinis saka Breyanzi, infeksi kelas sing kedadeyan ing 34% pasien, kanthi infeksi kelas 3 utawa luwih dhuwur sing kedadeyan ing 12% kabeh pasien. Infeksi kelas 3 utawa luwih dhuwur kanthi patogen sing durung ditemtokake dumadi ing 3%, infeksi bakteri ing 3.7%, infeksi virus ing 2%, lan infeksi jamur ing 0.7% pasien. Siji pasien sing nampa 4 garis terapi sadurunge ngrancang virus John Cunningham (JC) maju kanthi multifokal leukifocal leukifocal leukifocal leukifocal leukifocal leukuencepopathy 4 wulan sawise perawatan karo Breyanzi. Siji pasien sing nampa jam 3 terapi sadurunge ngalami kasus fatal Cryptococcal meningoencochalitis 35 dina sawise perawatan karo Breyanzi.

    febrile neutropenia dikembangake sawise infus breyanzi ing 8% pasien. Febrile neutropenia bisa uga sering bebarengan karo Crs. Yen ana neutropenia febrile, ngevaluasi kanggo infeksi lan ngatur kanthi antibiotik, cairan spektrum, lan perawatan prewangan liyane sing dituduhake. Ngatur antimikrobial prophylactic miturut pedoman institusi standar. Ngindhari administrasi Breyanzi ing pasien kanthi infeksi sistemik sing signifikan, aktif

    Racun Virus Hepatitis B: reaktivasi Hepatitis B, ing sawetara kasus nyebabake hepatitis, gagal hepatic, lan pati, bisa kedadeyan ing pasien sing diitung nglawan sel B. Ing uji klinis saka Breyanzi, 35 saka 38 pasien karo riwayat sadurunge HBV dianggep kanthi terapi supiral supresent sing serep. Nindakake skrining kanggo HBV, HCV, lan HIV sesuai karo pedoman klinis sadurunge koleksi sel kanggo manufaktur. Ing pasien sadurunge HBV, nimbang terapi supiral antiviral sing serep kanggo nyegah reaksi HBV saben pedoman standar. Nindakake skrining kanggo HBV, HCV, lan HIV sesuai karo pedoman klinis sadurunge koleksi sel kanggo manufaktur. Ing pasien sadurunge HBV, nimbang terapi antiviral antiviral sing seru kanggo nyegah reaksi HBV saben pedoman standar.

    Pations bisa nampilake Sitopenia durung rampung sawetara minggu sawise kemoterapi limfodepleting lan infus Breyanzi. Ing uji klinis saka Breyanzi, Sitopenia sing luwih dhuwur terus ing dina 29 ing ngisor iki, infus Breyanzi ing 35% pasien, neutropenia ing 22%, lan anemia ing 6% pasien. Monitor Darah Lengkap Sadurunge Lan Sawise Administrasi Bryanzi.

    HippogamMaglobulinemia

    B-Cell Aplasia lan hypogammaglobulinemia bisa kedadeyan ing pasien sing nampa Breyanzi. Ing uji klinis saka Breyanzi, hypogammaglobulinemia dilaporake minangka reaksi sing mbebayani ing 10% pasien. Hypogammaglobulinemia, minangka reaksi sing ala utawa tingkat ifg laboratorium ing ngisor 500 mg / dl sawise infus, dilaporake ing 30% pasien. Monitor tingkat imunoglobulin sawise perawatan karo Bryanzi lan ngatur nggunakake pancegahan infeksi, lan penggantian imunisasi sing dituduhake: safety saka imunisasi kanthi utawa nuruti perawatan Bryanzi sing durung diteliti. Vaksinasi karo vaksin virus LIVE ora dianjurake paling ora 6 minggu sadurunge wiwitan kemoterapi limfodepleting, sajrone perawatan Breyanzi, lan kanthi cepet ing perawatan karo Breyanzi.

    Mahigan Secondary

    Pensiun sing diobati karo Breyanzi bisa ngembangake malignies sekunder. T sel pelanggaran wis kedadeyan sawise ngobati ganas agama hematologis karo BCMA- lan CD19-Direksi Modifikasi Cell Autologis, kalebu Breyanzi. Diwasa T Cell MurtigiS, kalebu tumor positif mobil, bisa uga ana sanalika minggu sawise infus, lan bisa uga kalebu asil fatal. Monitor Lifong Lifong for Mnignifies sekunder. Yen ana gunane sekunder ana, hubungi Bristol Myers Squibb ing 1-888-805-4555 kanggo nglaporake lan entuk instruksi babagan pangumpulan conto.

    Kekasih-efek effeksi sel-hemophagocyticytososis-sindrom (iEc-hs), kalebu reaksi sing ana ing Hemophagistic (IEC-HS), kalebu reaksi sing bisa diancam HemophagiticyTosis Telung pasien sing bisa diasingake pasien 89 (3%) karo R / R CLL / SLL ngembangake IEC-HS. Wektu kanggo wiwitan IEC-Hs wiwit 7 nganti 18 dina. Loro saka 3 pasien ngembangake IEC-HS ing setelan sing terus-terusan CRS lan 1 ing setelan neurotoxicity sing terus-terusan. IEC-HS ngalami 2 saka pasien 3. Siji pasien ngalami IEC-hs sing bejat lan siji duwe IEC-hs nalika mati. IEC-HS minangka kahanan sing ngancam nyawa kanthi tingkat kematian sing dhuwur yen ora dikenali lan diobati awal. Perawatan IEC-HS kudu diwenehake saben pedoman praktik saiki.

    reaksi salabetipun

      sindrom sing paling umum Kelainan laboratorium laboratorium kelas 3-4 sing paling umum kalebu count limfocyte nyuda, nyuda count platelet, lan hemoglobin sindrom, sindrom ngeculake sindrom, encephalopeletal, mual, edema, lan diare. Kelainan laboratorium laboratorium sing paling umum yaiku Neutrophil nyuda, nyuda selendang getih putih nyuda, count platelet nyuda, lan count lymphosite nyuda. Sindrom Rilis Cytokine. Abnormalitas laboratorium sing paling umum kalebu nyuda count limfosit nyuda, nyusut neutrophil, lan sel getih putih nyuda.

    informasi safety penting

  • peringatan lan pancegahan:

    ing Karmma-3, acak (2: 1), proporsi sing dikontrol, proporsi pasien sing luwih dhuwur ngalami mati sajrone 9 wulan sawise acak ing lengen abecma (15/132; 11%). 11%). Pati awal dumadi ing 8% (20/254) lan 0% sadurunge infus abecma lan administrasi reatimen standar, lan 10% (15% (15% (15% (15% (15% (15% (15% (15% (15% (15% (15% (15% (15% (15% (1% (1% (DECHMENT DEPMUMEN STANDARI lan administrasi regimen standar. Saka 20 tiwas sing dumadi sadurunge infus Abecma, 15 dumadi saka kemajuan penyakit, 3 kedadeyan saka kedadeyan sing ala lan 2 kedadeyan saka panyebab sing ora dingerteni. Saka 25 tiwas sing dumadi sawise infus Abecma, 10 kedadeyan saka kedadeyan penyakit, lan 4 kedadeyan saka sabab sing ora dingerteni.

    CR, kalebu reaksi sing fatal utawa ngancam nyawa, kedadeyan sawise perawatan karo Abecma. Ing antarane pasien sing nampa Abecma kanggo referensi kaping pirang-pirang ing Karmma lan Karmma-3 (N = 310/349), kalebu 1910/349, kalebu pasien 5 (23/349) pasien. Wektu mediti-kanggo-serangna CRS, kelas, yaiku 1 dina (kisaran: 1 nganti 27 dina), lan durasi medhia medhia CRS umur 5 dina (kisaran: 1 nganti 63 dina). Ing pasinaon sing ditandur, tingkatan ≥grade 3 CRS udakara 10% (7/71) kanggo sel sing dianggep saka 360 nganti 560 x 106 saka 10%) kalebu pyrexia (87%), hipoten (30%), tachycardia (26%), chills (19%), hypoxia (16%). Kelas 3 utawa sing luwih dhuwur sing bisa digabung karo CR kalebu hipotensi, hipokia, hipoxia, hypofibrinotionemia, gagal hepatocelinemia, kecanduan pulau, gagal sindrom disfungsi organisme,

    Ngenali CRS adhedhasar presentasi klinis. Evaluasi kanggo lan nambani sebab demam liyane, hypoxia, lan hipotensi. CRS wis dilaporake digandhengake karo temonan HLH / Mas, lan fisiologi sindrom bisa tumpang tindih. HLH / Mas minangka kahanan sing mbebayani urip. Ing pasien sing maju, CRS progresif utawa refleksi saka perawatan, ngevaluasi bukti saka HLH / Mas. Pola ing pasien 34 (65%) nampa tocotzumab; 39% (135/349) nampa dosis siji, dene 26% (91/349) nampa luwih saka 1 dosis tocotizumab. Sakabèhé, 24% (82/349 pasien nampa paling ora 1 dosis kortikosteroid kanggo perawatan CRS. Meh kabeh pasien sing nampa kortikosteroid kanggo CRS uga nampa tocotizumab. Kanggo pasien sing diobati ing sawetara dosis 460 nganti 510 x 106 sel positif mobil, 76% (54/71) pasien nampa tocotizumab lan 35% (25/71) ditampa paling ora 1 dosis kortikosteroid kanggo perawatan CRS. Kanggo pasien sing diobati ing dosis 3 nganti 460 x 106 x 1060 x 106 (152/241) saka kortikosteroMum kanggo perawatan CRS.

    Pasien paling ora saben dina suwene 7 dina sawise infus Abecma kanggo pratandha utawa gejala CR. Terusake kanggo ngawasi pasien kanggo pratandha lan gejala saka CRS paling ora 2 minggu sawise infus. Ing tandha pisanan CRS, perawatan institusi kanthi perawatan prewangan, tocotizumab lan / utawa kortikosteroid minangka dituduhake manawa 2 dosis tocotizumab sadurunge infus abecma. Pasien saran kanggo golek perhatian medis kudu menehi tandha utawa gejala CR kedadeyan kapan wae.

    racun neurologis:

    Ing pasien sing nampa kajian Karmma lan Karmma-3, mobil T Cell-3, ana 40% (14/349 (14/349) lan 2% (2/349) pasien. Wektu medhia kanggo wiwitan neurotoxicity yaiku 2 dina (kisaran: 1 nganti 148 dina). Durasi medhia mobil t neurotoxitas sing gegandhengan karo 8 dina (kisaran: 1 nganti 720 dina) ing kabeh pasien kalebu sing duwe acara neurologis sing isih ditindakake nalika mati utawa data sing dipotong. Neurotoxitas mobil t sel-cell-sel sing dirampungake ing 129 (88%) pasien lan wektu medhia kanggo resolusi yaiku 5 dina (kisaran: 1 nganti 240 dina). Serangan neurotoxicity sajrone CRS diamati ing taun 93 pasien, sadurunge wiwitan CRS ing 12 pasien, lan sawise acara CRS ing 29 pasien. Tingkat kelas 3 utawa 4 mobil tatacara sing ana gandhengane 5,6% (4/71) lan 3,7% (9/241) kanggo sel-sel pasien 460 nganti 510 nganti 510 x 106 sel-sel Positif. Sing paling sering (luwih saka utawa padha karo 5%) manifestasi saka neurotoxitas mobil T Cell

    Nganyari Keamanan kanggo Pasinaon Karmma-3, Siji pasien ngembangake neurotoxicity bejat 43 dina sawise Abecma. Ing Karmma, siji pasien duwe neurotoxicity kelas 2 ing pati. Loro pasien duwe tremor kelas 1 ing Cutoff data.

    Edema cerebral wis ana gandhengane karo abecma ing sinau liyane ing pirang-pirang myeloma. Myelitis lan kelas 3 parkinsonisme kelas wis kedadeyan sawise perawatan karo Abecma ing kajian liyane ing myeloma.

    Pasien paling ora saben dina suwene 7 dina sawise infus Abecma kanggo pratandha utawa gejala racun neurologis. Terusake kanggo ngawasi pasien kanggo pratandha utawa gejala beracun neurologis paling ora 2 minggu sawise infus Abecma lan nambani kanthi cepet. Nemtokake sebab liyane saka gejala neurologic. Keracunan neurologis kudu dikelola kanthi perawatan prewangan lan / utawa kortikosteroid yen perlu. Pasien kanggo golek perhatian medis kudu pratandha utawa gejala kedadeyan kapan wae. Marusan pasien supaya ora nyetir paling ora 2 minggu sawise infus.

    Sindrom Hemophagocytic (Mas)

    Ing pasien sing nampa kajian Karmma lan Karmma-3, hlh / mas kedadeyan ing 2,9% (10/349) pasien. Kabeh acara HLH / Mas duwe uponset sajrone 10 dina nampa Abecma, kanthi wiwitan medhia 6,5 dina (kisaran: 4 nganti 10 dina) lan ana sing nyenengake Crs. Limang pasien karo HLH / Mas wis numpak neurotoxicity. Manifestasi HLH / Mas Kalebu hipotensi, hipoksia, disfungsi macem-macem organ, disfungsi ginjal lan sitopenia kelas 5, loro pasien duwe kelas 3 hlh / mas. Pasien karo kelas 5 hlh / mas uga duwe kelas 5 Candida Selis lan kelas 5 Cr. Ing pasien liyane sing tiwas amarga stroke, kelas 4 hlh / mas rampung sadurunge mati. Kaloro kasus kelas 3 lan siji kasus kelas 4 hlh / masis wis mutusake.

    ing Karmma, siji pasien sing diobati ing sel 300 x 106 mobil Dosis pos posited ngembangake multi-organ hlh / mas karo crs. Ing pasien liyane kanthi aspergillosis bronchopulosis sing fatal, hlh / mas minangka kontribusi kanggo kasil fatal. Telung kasus kelas 2 hlh / mas rampung.

    Kondisi sing duweni potensi kanthi tingkat kematian sing dhuwur banget lan dianggep. Perawatan HLH / Mas kudu diterbitake pedoman institusi.

    reaksi hipersensitifitas:

    reaksi alergi bisa kelakon karo infus abecma. Reaksi hipersensitivitas serius, kalebu anafilaksis, bisa uga amarga Dimethyl Sulfoxide (DMSO) ing Abecma.

    Pencidhukan

    Abecma ora kudu diwenehake kanggo pasien ngalami infeksi aktif utawa gangguan inflamasi. Infèksi sing abot, ngancam, utawa ngancam ngalami pasien sawise infus Abecma.

    Ing kabeh pasien sing nampa Abecma ing pasinaon Karmma lan Karmma-3, infeksi (kabeh gelar) dumadi ing 61% pasien. Infèksi kelas 3 utawa 4 dumadi ing 21% pasien. Infèksi kelas 3 utawa 4 kanthi patogen sing durung ditemtokake dumadi ing 12%, infeksi virus ing 7%, infeksi bakteri ing 4.3%, lan infeksi jamur ing 1,4% pasien. Sakabèhé, 15 pasien ngalami infeksi kelas 5 (4.3%); 8 Pasien (2,3%) kanthi infeksi patogen sing ora dingerteni, 3 pasien (0,9%) kanthi infeksi bakteri, lan 1 pasien (sawise infus virus lan sawise infus abecma lan nambani pas. Ngurus prophylactic, pre-empis, lan / utawa antimikrobial terapi miturut pedoman institusi standar.

    febrile neutropenia diamati ing 38% (133/349 pasien sawise infus Abecma lan bisa uga sering bebarengan karo Crs. Yen ana neutropenia febrile, ngevaluasi kanggo infeksi lan ngatur kanthi antibiotik spektrum, cairan, lan perawatan prewangan liyane sing dituduhake ing radhang pariwara (CMV) nyebabake pneumonia lan tiwas wis kedadeyan sawise administrasi Abecma. Monitor lan nambani reaksatian CMV sesuai karo pedoman klinis. Reaksitis Virus Hepatitis B (ing sawetara kasus nyebabake hepatitis fullinant, gagal hepatik, lan pati, bisa kedadeyan ing pasien sing diobati karo obat plasma. Nindakake Screening kanggo virus CMV, HBV, Hepatitis C (HPATitis C (HCV), lan virus immunodefisien manungsa (HIV) sesuai karo pedoman klinis sadurunge koleksi saka sel kanggo manufaktur. Nimbang terapi antivirus kanggo nyegah reaktivasi virus saben pandhuane institusi / praktik klinis.

    prelu tahan:

    ing panel 3 utawa 4 taun (145/349) sing wis diumumake dening Kelas 3 utawa 4 taun (145/349) Ing 89% (123/139) pasien sing pulih saka kelas 3 utawa 4 Neutropenia sawise 1 wulan, wektu medhia kanggo mulihake infus saka Abecma yaiku 1,9 wulan. Ing 76% (110/145) pasien sing pulih saka trombositopenia kelas 3 utawa 4, wektu medhia kanggo mulihake 1.9 wulan. Limang pasien ngalami terapi sel sentuhan kanggo rekonsi hematopoietik amarga sitopenia sing berpanjangan. Tingkat kelas 3 utawa 4 trombositopenia 62% (44/71) lan 56% (135/241) kanggo sel-sel pasien 460 nganti 510 nganti 510 x 106 sel positif mobil,

    Monitor Darah Sadurunge lan sawise infus Abecma. Ngatur Citopenia karo Faktor Pertumbuhan Myeloid lan Produk Transfusi Dhukungan miturut pedoman institusi lokal.

    Ing kabeh pasien sing nampa abecma ing pasinaon Karmma lan Karmma-3, hypogammaglobulinemia dilaporake minangka acara sing mbebayani ing 13% (46/349 pasien; Tahap Laboratorium IgG mudhun ing ngisor 500 mg / dl sawise infus ing 37% (130/349) pasien diobati ing ngisor 400 mg / 158/3449) pasien sing diobati karo Abecma. Patang puluh siji persen pasien nampa immunoglobulin intravena (ivig) pasca abecma kanggo serum igga <400 mg >

    Monitor tingkat imunoglobulin sawise perawatan karo Abecma lan administrasi Ivig <400 mg >

    Mahigan Secondary:

    Pensiun sing diobati karo Abecma bisa ngembangake marah sekolah sekunder. Ing Karmma-3, neoplasma myeloid (papat kasus sindrom myelodysplasik lan salah sawijining kasus akut myeloid leukemia) dumadi ing perawatan karo ora ana ing lengen regimensi standar nalika nganyari aman. Wektu medhia kanggo wiwitan neoplasma myeloid saka infus ide-cel yaiku 338 dina (kisaran: 277 nganti 794 dina). Telung saka limang pasien kasebut tilar donya sawise ngembangake neoplasma myeloid. Siji saka limang kasus neoplasma myeloid sawise inisiasi therapy antyyeloma sakteruse.

    T sel pelanggaran wis kedadeyan sawise perawatan saka hematologis mbebayani karo BCMA- lan CD19-Direksi modhunotherapies otomatis otomatis, kalebu Abecma. Diwasa T Cell MurtigiS, kalebu tumor positif mobil, bisa uga ana ing sawetara minggu sawise infus, lan bisa uga kalebu keuntungan urip ing Long kanggo Mahignasi Menengah. Yen ana gabulik sekunder ana, hubungi Bristol Myers Squibb ing 1-888-805-45555 kanggo nglaporake lan entuk instruksi ing koleksi salahke conto sekunder.

    reaksi salabetipun:

    PINSCALECTALIONAL, CRS, Hypotesikagia, Patigen, Hipotosik, Tachycardia, Diare, mual, nyeri sirah, chills, infeksi saluran napas ndhuwur, encephalopathy, edema, dyspnea lan infeksi virus

    About Bristol Myers Squibb

    Bristol minangka perusahaan biopharmaceutikal sing bisa mbantu pasien sing bisa nandhang penyakit sing serius. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Bristol Myers Squibb, bukak kita ing BMSCs.com utawa tindakake kita ing LinkedIn, X, YouTube, Facebook lan Instagram.

    Pernyataan Caution babagan pernyataan maju

    "pernyataan pengecualian pribadi ing taun 1995 babagan liyane, riset, pangembangan lan komersialisasi produk farmasi. Kabeh pernyataan sing dudu pernyataan kasunyatan sejarah yaiku, utawa bisa uga dianggep, pernyataan sing maju. Pratelan sing maju iki adhedhasar pangarepan lan ramalan babagan asil keuangan sing bakal teka, tujuan lan tujuan sing bisa ditindakake, bisa uga ora bisa dikendhalekake, bisa uga ora bisa dikendhalekake, bisa uga ora bisa dikendhalekake, bisa uga ora bisa dikendhaleni, bisa uga ora bisa dingerteni, utawa diwenehake dening, utawa pratelan. Resiko, asumsi, ketidakpastian lan faktor liyane kalebu apa Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel) lan Abecma (iDecabtagene Vicleicleucel) kanggo indikasi sing diterangake kanthi sukses. Ora ana pernyataan sing bisa ditliti. Pernyataan sing maju ing siaran pers iki kudu dievaluasi bebarengan karo akeh risiko lan ora yakin karo pernyataan taunan lan luwih saka tanggal 10-Q, laporan-taun ing Formulir 10-Q, laporan saiki ing Formulir 8-K lan filing liyane kanthi komisi sekuritas lan ijol-ijolan. Pernyataan sing maju sing kalebu ing dokumen iki digawe mung tanggal saka dokumen iki lan kajaba dibutuhake dening hukum sing ditrapake, apa ana informasi anyar, apa wae informasi anyar, kedadeyan.

    Sumber: Bristol Myers Squibb

    Dikirim : 2025-07-01 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer