미국 식품의 약국은 브리스톨 마이어스 스 퀴브 (Bristol Myers Squibb)의 세포 치료 라벨 내에서 간소화 된 환자 모니터링 요구 사항 및 REMS 프로그램 제거를 승인합니다.
Princeton, N.J .-- (비즈니스 와이어) 2025 년 6 월 26 일 -Ristol Myers Squibb (NYSE : BMY)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 자동차 T 세포 치료법 모두에 대해 라벨 업데이트를 승인했다고 발표했다. 및 다발성 골수종의 치료를위한 Abecma® (Idecabtagene vicleucel; IDE-CEL). 이러한 레이블 업데이트는 특정 환자 모니터링 요구 사항을 줄이고 각 제품이 처음 승인 된 이후에 시행 된 위험 평가 및 완화 전략 (REMS) 프로그램을 제거합니다.
적격 환자 중 약 2 명만이 환자와 제공자에게 영향을 미치는 복잡한 물류 및 지리적 장벽의 합류로 인해 그것을받습니다. BMS는 세포 요법에 대한 접근성을 확대하려는 장기 목표에 전념하며 환자 안전을 유지하면서 치료 및 투여에 대한 알려진 장벽을 용이하게하는 데 도움이되는 오늘날의 수업 전체 레이블 업데이트를 지원합니다.
.두 레이블 전체에서 FDA는 Breyanzi 및 Abecma에 대한 특정 환자 모니터링 요구 사항의 감소 또는 제거를 승인했습니다. 이러한 장기간의 요구 사항은 의료 전달 시스템과 특정 환자 및 간호 파트너, 특히 인증 된 세포 치료 치료 센터에서 멀리 떨어진 사람들에게 부담을 일으켰습니다.
“CAR T 세포 요법은 혈액 치료를받을 수있는 삶의 옵션을 통해 생명을 바치는 옵션을 제한하고 있으며, 우리는 현재의 경쟁력이 있으며, 우리는 현재의 경쟁력이 있으며, 현재의 경쟁력이있다. Bristol Myers Squibb의 세포 요법기구 회장 인 Lynelle B. Hoch는 말했습니다. “오늘의 FDA 승인 라벨 업데이트는 BMS의 의료 생태계 전반에 걸쳐 협력하려는 노력을 강화하고 더 많은 환자에게 도달하고 세포 요법에 대한 접근을 민주화하려는 궁극적 인 목표를 강화합니다.”
.FDA는 각 제품 레이블에서 REMS 요구 사항을 제거했습니다. 새로운 약물 또는 요법과 관련된 알려진 또는 잠재적 위험을 완화하기 위해 REMS 프로그램은 종종 필요합니다. FDA는 의학적 혈액학/종양학 커뮤니티에 대한 확립 된 관리 지침과 광범위한 경험이 CD19- 및 BCMA 방지 자동차 T 세포 치료의 클래스에 대한 REMS없이 사이토 카인 릴리스 증후군 (CRS) 및 신경 학적 독성 (NTS)을 포함한 부작용의 위험을 진단하고 관리하기에 충분하다고 결정했습니다. 이러한 변화는 세포 요법을 지역 사회 센터 환경으로 추가로 가속화하는 데 도움이 될 것입니다.
함께,이 라벨 업데이트는 CAR T 세포 요법의 유리한 효능 및 안전성 프로파일을 뒷받침하는 임상 및 실제 증거의 점점 더 커지는 것을 반영합니다. 현재까지, ASCO 연례 회의에서 이번 달 초에 발표 된 분석을 포함하여 30,000 명 이상의 환자가 CAR T 세포 요법으로 치료를 받았으며, 대다수의 심각한 부작용 (CRS 및 NTS)이 주입 첫 2 주 내에 발생 함을 보여줍니다.
.이 발표에 이어 BMS는 현재 Breyanzi 및 Abecma를 관리하여 REMS 프로그램을 제거하도록 승인 된 150 개 이상의 치료 센터와 긴밀히 협력 할 것입니다. 동시에, BMS는 전국적으로 지역 사회 암 센터를 추가하여 환자에게 더 가까이 투여하기 위해 전국의 지역 사회 암 센터를 추가하려는 새로운 노력으로 세포 요법의 지리적 발자국을 빠르게 확장하는 데 중점을두고 있으며, 집, 가족 및 일에서 여행 시간과 머무는 시간을 더욱 줄이는 데 도움이됩니다.
"혈액 암으로 생활하는 사람들과 그들의 사랑하는 사람들은 여전히 일자리를 유지해야 할 계획입니다. Werner, 암 지원 커뮤니티의 최고 경영자. “오늘의 발표는 이전에 낙담 한 환자, 특히 치료 센터에서 멀리 떨어진 환자, 특히 세포 치료의 잠재적으로 변형적인 영향을 미치는 것으로부터 치료 센터에서 멀리 떨어진 환자를 낙담시킬 수있는 가장 번거로운 요구 사항을 줄입니다. 우리는 계속해서 장벽을 무너 뜨리고 환자와 간병인에 대한 시간 부담을 줄이며이 삶을 사는 치료의 흡수를 증가시키기위한 모든 노력에 박수를 보냅니다. "
.BMS가 더 많은 환자들에게 세포 요법을 계속 가져 오면서, 우리는 의료 생태계를 통해 이러한 라벨 업데이트를 구현하고 세포 요법에 대한 흡수 및 공평한 접근성을 높이기 위해 측정 가능한 프로그램을 설계하고 구현하기 위해 노력하고 있습니다. BMS Cell Therapy Journey를 통해 환자를 지원하기 위해 현재 제공되는 프로그램 및 서비스 목록은 Celltherapy360.com을 방문하십시오.
암과 싸우기 위해 면역 체계를 활용하는 개척자와 세포 요법에서 기존의 리더 인 브리스톨 마이어 스 스 퀴브 (Bristol Myers Squibb)는 혈액 암과 자동 면역 질환을 포함한 새로운 프론티어 내 에서이 기술의 잠재력을 발휘할 수있는 독특한 위치에 있습니다. 미래에 대한 우리의 대담한 비전은 수십만 명의 환자가 세포 요법의 변형 잠재력으로 치료할 수있는 것입니다.
빌딩 블록은 유망하고 차별화 된 파이프 라인, 광범위한 번역 및 임상 데이터 세트, 인재의 깊은 벤치 및 강력한 제조 능력 인이 야망을 실현하기위한 빌딩 블록은 우리 셀에 있습니다. 우리는 세포 요법 분야를 환자의 진정한 혁명으로 발전시키는 데 레이저 중심입니다.
Breyanzi U.S. FDA 승인 표시
Breyanzi는 다음을 치료하기 위해 지시 된 CD19- 지향 유전자 변형자가 T 세포 면역 요법입니다. 큰 B- 세포 림프종 및 여포성 림프종 등급 3B :
Abecma 미국 FDA 승인 표시
abecma (Idecabtagene vicleucel)는 B- 세포 성숙 항원 (BCMA)-방향성 된 유전자 수정 된자가 TT 세포를 포함하여 2 개 또는 더 이전의 치료제를 포함하여, 두 가지 또는 더 이전의 치료를 포함하여, inmunophery in invinotherapy를 치료합니다. 프로 테아 좀 억제제 및 항 -CD38 모노클로 날 항체.
Breyanzi U.S. Important Safety Information
WARNING: CYTOKINE RELEASE SYNDROME, NEUROLOGIC TOXICITIES, AND SECONDARY HEMATOLOGICAL MALIGNANCIES
사이토 카인 방출 증후군
치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함한 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)은 Breyanzi로 치료 한 후에 발생했습니다. 비호 지킨 림프종 (NHL)을 가진 총 702 명의 환자를 등록한 Breyanzi의 임상 시험에서, 환자의 3.2%에서 ≥ 3 CRS를 포함하여 54%의 환자에서 CR이 발생했습니다. 개시 될 중간 시간은 5 일 (범위 : 1 ~ 63 일)이었다. CRS는 평균 기간이 5 일인 환자의 98% (범위 : 1 ~ 37 일)에서 해결되었습니다. 한 명의 환자는 사망시 CR을 치명적으로했고 5 명의 환자는 CRS가 진행 중입니다. CRS의 가장 흔한 증상 (≥10%)은 열, 저혈압, 빈맥, 오한, 저산소증 및 두통이었다.
CRS와 관련 될 수있는 심각한 사건은 심장 부정맥 (심방 세동 및 심실 빈맥 포함), 심장 마비, 심장 마비, 심장 마비, 확산 폐포 손상, 신장 부전, 모세관 누출 증후군, 저혈압, 저혈압 및 혈관 상실증/매크로 히스토리오스토피 시체가 포함됩니다. (HLH/MAS).
신경 학적 독성
면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICANS)을 포함하여 치명적이거나 생명을 위협하는 신경 학적 독성은 Breyanzi로 치료 한 후 발생 하였다. Breyanzi와 함께 뇌 부종 및 발작을 포함한 심각한 사건이 발생했습니다. fludarabine에 기인 한 Leukoencephalopathy의 치명적이고 심각한 경우도 발생했습니다.
Breyanzi의 임상 시험에서, CAR T 세포 관련 신경 학적 독성은 환자의 10%에서 ≥ 3 사례를 포함하여 31%의 환자에서 발생했습니다. 신경 독성 발병 중 평균 시간은 8 일 (범위 : 1 내지 63 일)이었다. 신경 학적 독성은 평균 기간이 7 일인 환자의 88% (범위 : 1 ~ 119 일)에서 해결되었습니다. 신경 독성을 개발하는 환자의 82%는 CR을 개발했습니다.
가장 흔한 신경 학적 독성 (≥5%)은 뇌병증, 진전, 실어증, 두통, 현기증 및 삼각력을 포함했습니다.
CRS 및 신경 학적 독성 모니터링
CRS 및 신경 학적 독성의 징후 및 증상에 대한 Breyanzi 주입 후 최소 7 일 동안 환자를 매일 모니터링하고 신경 학적 증상의 다른 원인을 평가합니다. 주입 후 최소 2 주 동안 CRS의 징후 및 증상 및 신경 학적 독성에 대해 환자에게 계속 모니터링하고 즉시 치료하십시오. CRS의 첫 번째 징후에서, 지시 된 바와 같이지지 관리, 토 실리 주맙 또는 토 실리 주맙 및 코르티코 스테로이드로 치료를 실시합니다. 필요에 따라지지 관리 및/또는 코르티코 스테로이드로 신경 독성을 관리합니다. 주입 후 최소 2 주 동안 운전을 피하도록 환자에게 조언하십시오. 상담자에게 환자는 즉각적인 의학적 치료를 받으라고 CRS 또는 신경 학적 독성의 징후 또는 증상이 언제든지 발생해야합니다.
과민 반응
알레르기 반응은 Breyanzi의 주입으로 발생할 수 있습니다. 아나필락시스를 포함한 심각한 과민 반응은 디메틸 설폭 사이드 (DMSO)로 인한 것일 수 있습니다.
심각한 감염
생명을 위협하거나 치명적인 감염을 포함한 심각한 감염은 Breyanzi 주입 후 환자에서 발생했습니다. Breyanzi의 임상 시험에서, 모든 등급의 감염은 환자의 34%에서 발생했으며, 3 학년 이상의 감염이 모든 환자의 12%에서 발생했습니다. 지정되지 않은 병원체가있는 3 등급 이상의 감염은 7%, 3.7%의 박테리아 감염, 2%의 바이러스 감염 및 환자의 0.7%에서 곰팡이 감염이 발생했습니다. 4 개의 이전 요법을받은 한 명의 환자는 Breyanzi 치료 4 개월 후 4 개월 후 John Cunningham (JC) 바이러스 진보적 인 다 초점 백혈병 폴로 병증의 치명적인 사례를 개발했습니다. 3 개의 이전 요법을받은 한 환자 한 명이 Breyanzi 치료 35 일 후에 치명적인 암호 구균 수막염의 치명적인 사례를 개발했습니다.
열성 호중구 감소증은 환자의 8%에서 Breyanzi 주입 후 발생했습니다. 열성 호중구 감소증은 CR과 동시 일 수 있습니다. 열성 호중구 감소증의 경우, 의학적으로 지시 된대로 광범위한 항생제, 체액 및 기타지지 치료로 감염을 평가하고 관리합니다. 표준 기관 지침에 따라 예방 항균제를 투여하십시오. 임상 적으로 유의 한 활성 전신 감염 환자에서 Breyanzi의 투여를 피하십시오.
바이러스 재 활성화 : B 형 간염 바이러스 (HBV) 재 활성화, 경우에 따라 B 세포에 대한 약물로 치료받은 환자에서 만화 간염, 간장 및 사망을 초래할 수 있습니다. Breyanzi의 임상 시험에서, HBV의 이전 병력을 가진 38 명의 환자 중 35 명이 동시 항 바이러스 억제 요법으로 치료되었다. 제조를위한 세포 수집 전에 임상 지침에 따라 HBV, HCV 및 HIV에 대한 스크리닝을 수행합니다. HBV의 이전 병력이있는 환자에서, 표준 지침에 따라 HBV 재 활성화를 방지하기 위해 동시 항 바이러스 억제 요법을 고려하십시오. 제조를위한 세포 수집 전에 임상 지침에 따라 HBV, HCV 및 HIV에 대한 스크리닝을 수행합니다. HBV의 이전 병력이있는 환자에서, 표준 지침에 따라 HBV 재 활성화를 방지하기 위해 동시 항 바이러스 억제 요법을 고려하십시오.
환자는 림프구가 화학 요법 및 Breyanzi 주입 후 몇 주 동안 해결되지 않은 세포 감소증을 나타낼 수 있습니다. Breyanzi의 임상 시험에서, 3 학년 이상의 세포 감소증은 환자의 35%에서 Breyanzi 주입 후 29 일에 지속되었으며, 25%의 혈소판 감소증, 22%의 호중구 감소증 및 환자의 6%에서 빈혈을 포함시켰다. Breyanzi 투여 전후에 완전한 혈액 수를 모니터링하십시오.
Hypogammaglobulinemia
B- 세포 아플라소증 및 hypogammaglobulinemia는 Breyanzi를받는 환자에서 발생할 수 있습니다. Breyanzi의 임상 시험에서, hypogammaglobulinemia는 환자의 10%에서 부작용으로보고되었다. 주입 후 500 mg/dL 미만의 부작용 또는 실험실 IgG 수준으로서, hypogammaglobulinemia는 환자의 30%에서보고되었다. Breyanzi로 치료 한 후 면역 글로불린 수준을 모니터링하고 임상 적으로 지시 된대로 감염 예방, 항생제 예방 및 면역 글로불린 대체를 사용하여 관리합니다.
살아있는 백신 : Breyanzi 치료 후 또는 Breyanzi 치료 후 살아있는 바이러스 백신으로 면역의 안전성은 연구되지 않았습니다. 살아있는 바이러스 백신을 사용한 예방 접종은 림프절이 가리기 화학 요법이 시작되기 6 주 이상, 브레이안 치 치료 중, 브레이 안지로의 치료 후 면역 회복까지 권장되지 않습니다.
2 차 악성 종양
Breyanzi로 치료받은 환자는 2 차 악성 종양이 발생할 수 있습니다. T 세포 악성 종양은 BRYANZI를 포함한 BCMA- 및 CD19- 지향 유전자 변형 된자가 T 세포 면역 요법으로 혈액 학적 악성 종양의 치료 후에 발생 하였다. CAR- 양성 종양을 포함한 성숙한 T 세포 악성 종양은 주입 후 몇 주마다 나타날 수 있으며 치명적인 결과를 포함 할 수 있습니다. 2 차 악성 종양을 위해 평생 모니터링하십시오. 2 차 악성 악성 종양이 발생하는 경우,보고를 위해 1-888-805-4555로 Bristol Myers Squibb에 문의하고 검사를위한 환자 샘플 수집에 대한 지침을 얻으려면
.면역 이펙터 세포 관련 혈약 혈구 세포 림프 림프 히스티오 사이토 시스-유사 증후군 (IEC-HS)
면역 관련 혈구-관련 혈구-유사 혈구-유사 증후군 증후군 (IEC-HS) (IEC-HS), 생명 또는 생명 반응을 포함하여. R/R CLL/SLL을 가진 89 명 (3%) 안전 평가 가능한 환자 중 3 명이 IEC-HS를 개발했습니다. IEC-HS의 시작 시간은 7 일에서 18 일 사이였습니다. 3 명의 환자 중 2 명은 진행중인 CRS 설정에서 IEC-HS를, 지속적인 신경 독성 설정에서 1 명을 개발했습니다. IEC-HS는 3 명의 환자 중 2 명에서 치명적이었습니다. 한 명의 환자는 치명적인 IEC-HS를 가지고 있었고 한 명은 사망시 IEC-HS가 진행 중입니다. IEC-HS는 조기에 인식하고 치료하지 않으면 사망률이 높은 생명을 위협하는 조건입니다. IEC-HS의 치료는 현재 실습 지침에 따라 관리해야합니다.
부작용
가장 흔한 부작용 반응 (S) (발생률 ≥30%) :
Abecma U.S. Important Safety Information
WARNING: CYTOKINE RELEASE SYNDROME, NEUROLOGIC TOXICITIES, HLH/MAS, PROLONGED CYTOPENIA and SECONDARY HEMATOLOGICAL MALIGNANCIES
경고 및 예방 조치 :
조기 죽음 :
Karmma-3에서, 무작위 화 (2 : 1), 통제 된 시험, 환자의 더 높은 비율은 표준 요법 (15/132; 11%)과 비교하여 ABECMA ARM (45/254; 18%)에서 9 개월 이내에 사망을 경험했습니다. 조기 사망은 각각 Abecma 주입 및 표준 요법 투여 전 8% (20/254) 및 0%, 그리고 각각 ABECMA 주입 및 표준 요법 투여 후 10% (25/254) 및 11% (15/132)에서 발생했습니다. ABECMA 주입 이전에 발생한 20 명의 사망자 중 15 명은 질병 진행에서 발생했으며, 3은 부작용으로 인해 발생했으며 2 건은 알려지지 않은 원인으로 인해 발생했습니다. ABECMA 주입 후 발생한 25 명 중 10 명이 질병 진행에서 발생했고, 11은 부작용으로 인해 발생했으며, 알 수없는 원인으로부터 4 명이 발생했습니다.
Cytokine 릴리스 증후군 (CRS) :
.치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함한CR은 abecma로 치료 한 후에 발생했습니다. Karmma 및 Karmma-3 연구에서 재발 성 내화 된 다발성 골수종 (n = 349)에 대한 ABECMA를받은 환자들 사이에서, CR은 환자의 7% (23/349)에서 ≥ 3 CRS (LEE 등급 시스템)를 포함하여 89% (310/349)에서 발생했습니다. CRS의 중간 발병 시간, 모든 등급은 1 일 (범위 : 1 ~ 27 일)이었으며 CRS의 중간 기간은 5 일 (범위 : 1 ~ 63 일)이었습니다. 풀링 된 연구에서, ≥ Grad 3 Crs의 비율은 460 ~ 510 x 106 CAR- 양성 T 세포의 용량 범위로 치료받은 환자의 경우 10% (7/71)이고 5.4% (13/241)는 300 ~ 460 x 106 CAR- 양성 T 세포의 용량 범위로 치료받은 환자의 경우 CRS (10) 이상의 일반적인 선언문 (10%까지). (87%), 저혈압 (30%), 빈맥 (26%), 냉기 (19%), 저산소증 (16%). CRS와 관련 될 수있는 3 등급 이상의 사건은 저혈압, 저산소증, 고 빌리루빈 혈증, 저 피 섬유 성인 혈증, ARDS, 심방 세동, 간세포 손상, 대사 산증, 폐부질, 폐기증, 응시 병증, 신부전 장애 증후군 및 HLH/MAS를 포함한다.
임상 프리젠 테이션을 기반으로 CRS를 식별하십시오. 열, 저산소증 및 저혈압의 다른 원인을 평가하고 치료하십시오. CRS는 HLH/MAS의 발견과 관련이있는 것으로보고되었으며, 증후군의 생리학은 겹칠 수 있습니다. HLH/MAS는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태입니다. 치료에도 불구하고 CRS 또는 불응 성 CR의 점진적인 증상이있는 환자의 경우, HLH/MAS의 증거를 평가합니다.
임상 시험에서 ABECMA를받은 349 명의 환자 중 226 명 (65%) 환자가 토 실리 주맙을 받았습니다. 39% (135/349)는 단일 용량을 받았으며 26% (91/349)는 1 용량 이상의 토 실리 주맙을 받았다. 전체적으로, 24% (82/349)의 환자는 CR의 치료를 위해 최소 1 용량의 코르티코 스테로이드를 받았다. CRS를 위해 코르티코 스테로이드를받은 거의 모든 환자들도 토 실리 주맙을 받았다. 460 내지 510 x 106의 CAR- 양성 T 세포의 용량 범위로 치료 된 환자의 경우, 76% (54/71)의 환자를 투 실리 주맙을 받고 35% (25/71)가 CR의 치료를 위해 적어도 1 용량의 코르티코 스테로이드를 받았다. 300 내지 460 x 106 CAR- 양성 T 세포의 용량 범위로 치료받은 환자의 경우, 63% (152/241)의 환자가 토 실리 주맙을 받고 20% (49/241)를받은 환자의 치료를 위해 최소 1 용량의 코르티코 스테로이드를 받았다.
.CR의 징후 또는 증상에 대한 ABECMA 주입 후 7 일 동안 최소한 매일 환자를 모니터링합니다. 주입 후 최소 2 주 동안 CR의 징후 및 증상을 환자에게 계속 모니터링하십시오. CRS의 첫 번째 징후에서, 지시 된 바와 같이지지 치료, 토 실리 주맙 및/또는 코르티코 스테로이드를 사용한 치료를 실시간으로 치료한다. 환자에게 즉각적인 의학적 치료를 받도록 변호인에게 CRS의 징후 나 증상이 언제든지 발생해야합니다.
.신경 학적 독성 :
면역 효과 세포 관련 신경 독성 (ICAN)을 포함한 신경 학적 독성 (심각하거나 생명을 위협 할 수있는 ICAN)은 CRS 해결 후 또는 ABECMA에 의한 치료 후 CR의 부재에 동시에 발생했습니다.
.karmma 및 karmma-3 연구에서 ABECMA를받는 환자에서, CAR T 세포 관련 신경 독성은 40% (139/349)에서 4% (14/349) 및 환자의 0.6% (2/349)를 포함하여 40% (139/349)에서 발생했습니다. 신경 독성 발병 중 평균 시간은 2 일 (범위 : 1 ~ 148 일)이었다. CAR T 세포 관련 신경 독성의 중간 기간은 사망 또는 데이터 차단시 지속적인 신경 학적 사건이있는 환자를 포함하여 모든 환자에서 8 일 (범위 : 1 내지 720 일)이었다. CAR T 세포 관련 신경 독성은 139 명 중 123 명 (88%) 환자 및 해상도에 대한 중간 시간에 해당되는 시간 (범위 : 1 ~ 245 일)이었다.
349 명 (38%)의 환자는 CR을 가졌다. CRS 동안 신경 독성의 발병은 93 명의 환자에서, 12 명의 환자에서 CRS가 시작되기 전에, 그리고 29 명의 환자에서 CRS 사건 후에 관찰되었다. 3 등급 또는 4 개의 CAR T 세포 관련 신경 독성 비율은 각각 460 ~ 510 x 106 CAR- 양성 T 세포 및 300 내지 460 x 106 CAR- 양성 T 세포의 용량 범위로 치료 된 환자에 대해 5.6% (4/71) 및 3.7% (9/241)였다. CAR T 세포 관련 신경 독성의 가장 빈번한 (5%이상) 증상은 뇌병증 (21%), 두통 (15%), 현기증 (8%), 섬망 (6%) 및 진전 (6%)을 포함합니다.
.karmma-3 연구의 안전 업데이트에서 한 환자는 ABECMA 43 일 후 치명적인 신경 독성을 개발했습니다. 업장에서, 한 환자는 사망시 2 등급 신경 독성을 가졌다. 데이터 컷오프 당시 두 명의 환자가 1 등급 진전을 계속했습니다.
뇌 부종은 다발성 골수종의 다른 연구에서 환자의 ABECMA와 관련이 있습니다. 3 학년 골수염과 3 학년 파킨슨증은 다발성 골수종에서의 다른 연구에서 abecma로 치료 한 후 발생했습니다.
신경 학적 독성의 징후 또는 증상에 대한 ABECMA 주입 후 7 일 동안 적어도 매일 환자를 모니터링합니다. ABECMA 주입 후 최소 2 주 동안 신경 학적 독성의 징후 또는 증상을 환자에게 계속 모니터링하고 즉시 치료하십시오. 신경 학적 증상의 다른 원인을 배제하십시오. 신경 학적 독성은 필요에 따라지지 치료 및/또는 코르티코 스테로이드로 관리되어야합니다. 환자에게 즉각적인 의학적 치료를 요청하는 변호인은 언제든지 징후 나 증상이 발생해야합니다. 주입 후 최소 2 주 동안 운전을 피하도록하는 환자에게 조언하십시오.
hemophagocytic 림프 히스티오 세포 증 (HLH)/대 식세포 활성화 증후군 (MAS) :
karmma 및 karmma-3 연구에서 ABECMA를받는 환자에서 HLH/MAS는 환자의 2.9% (10/349)에서 발생했습니다. HLH/MAS의 모든 사건은 ABECMA를받은 후 10 일 이내에 발병되었으며, 중앙값은 6.5 일 (범위 : 4 ~ 10 일)으로 진행되거나 CRS의 진행 상황에서 발생했습니다. HLH/MAS 환자 5 명은 겹치는 신경 독성이 있었다. HLH/MAS의 징후에는 저혈압, 저산소증, 다중 기관 기능 장애, 신장 기능 장애 및 세포 감소증이 포함됩니다.
karmma-3에서는 1 명의 환자가 5 등급이 있었고, 2 명의 환자는 4 등급이 있었고 2 명의 환자는 3 학년/MA를 가졌습니다. 5 학년 HLH/MAS 환자는 또한 5 학년 칸디다 패혈증과 5 개의 CR을 가졌다. 뇌졸중으로 사망 한 다른 환자에서 4 학년 HLH/MAS는 사망 전에 해결되었습니다. 3 학년의 두 사례와 4 학년 HLH/MAS의 1 건의 사례가 해결되었습니다.
karmma에서, 300 x 106 CAR- 양성 T 세포에서 치료 된 한 명의 환자는 CRS를 가진 치명적인 다중 조직 HLH/MAS를 개발했습니다. 치명적 인 기관지 구식 Aspergillosis를 가진 다른 환자에서 HLH/MAS는 치명적인 결과에 기여했습니다.
HLH/MAS는 2 등급 HLH/MAS의 세 가지 사례가 해결되었습니다. HLH/MAS의 치료는 기관 지침에 따라 관리해야합니다.
과민성 반응 :
알레르기 반응은 Abecma의 주입으로 발생할 수 있습니다. 아나필락시스를 포함한 심각한 과민 반응은 abecma의 디메틸 설폭 사이드 (DMSO)에 기인 할 수 있습니다.
감염 :
Abecma는 활성 감염 또는 염증성 장애가있는 환자에게 투여해서는 안됩니다. ABECMA 주입 후 환자에서 심각한, 생명을 위협하거나 치명적인 감염이 발생했습니다.
karmma 및 karmma-3 연구에서 ABECMA를받는 모든 환자에서 감염 (모든 등급)은 환자의 61%에서 발생했습니다. 3-4 등급 감염은 환자의 21%에서 발생했습니다. 지정되지 않은 병원체가있는 3 등급 또는 4 등급 감염은 12%, 7%에서 바이러스 감염, 4.3%의 박테리아 감염 및 환자의 1.4%에서 곰팡이 감염에서 발생했습니다. 전반적으로 15 명의 환자가 5 학년 감염 (4.3%)을 가졌다; 지정되지 않은 병원체 감염 환자 (2.3%), 곰팡이 감염 환자 3 명 (0.9%), 바이러스 감염 환자 3 명 (0.9%), 박테리아 감염 환자 1 명 (0.3%). 표준 제도적 지침에 따라 예방, 선제 적 및/또는 치료 항균제를 관리합니다.
열성 호중구 감소증은 ABECMA 주입 후 환자의 38% (133/349)에서 관찰되었으며 CRS와 동시 일 수 있습니다. 열성 호중구 감소증의 경우, 의학적으로 지시 된대로 광범위한 항생제, 체액 및 기타지지 치료로 감염을 평가하고 관리합니다.
바이러스 성 재 활성화 : 세포모 니아 및 사망을 초래하는 Cytomegalovirus (CMV) 감염은 Abecma 투여 후에 발생했습니다. 임상 지침에 따라 CMV 재 활성화를 모니터링하고 처리합니다. B 형 간염 바이러스 (HBV) 재 활성화, 경우에 따라 혈장 세포에 대한 약물로 치료받은 환자에서는 완화 간염, 간염 및 사망을 초래할 수 있습니다. 제조를위한 세포 수집 전 임상 지침에 따라 CMV, HBV, C 형 간염 바이러스 (HCV) 및 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 스크리닝을 수행합니다. 국소 기관 지침/임상 실습 당 바이러스 재 활성화를 방지하기 위해 항 바이러스 요법을 고려하십시오.
연장 된 세포 감소증 :
karmma 및 karmma-3 연구에서 ABECMA를받는 환자의 경우, 40%의 환자 (139/349)가 연장 된 3 학년 또는 4 개 호중구 및 42% (145/349)를 경험했습니다 (145/349)는 연장 된 3 월 1 일 또는 44%가 발생하지 않았습니다. 1 월 이후 3 학년 또는 4 학년 중 호중구 감소증에서 회복 된 환자의 89% (123/139)에서, ABECMA 주입으로부터 회복하는 중간 시간은 1.9 개월이었다. 3 학년 또는 4 학년 혈소판 감소증에서 회복 된 환자의 76% (110/145)에서 회복까지의 평균 시간은 1.9 개월이었다. 5 명의 환자는 장기 세포 감소증으로 인한 조혈 재구성에 대한 줄기 세포 요법을 받았다. 3 등급 또는 4 혈소판 감소증의 비율은 460 ~ 510 x 106의 자동차 양성 T 세포 및 300 ~ 460 x 106 자동차 양성 T 세포의 용량 범위로 치료 된 환자의 경우 62% (44/71) 및 56% (135/241)였다.
abecma 주입 전후에 혈액 수를 모니터링합니다. 지역 제도적 지침에 따라 골수성 성장 인자 및 혈액 제품 수혈 지원으로 세포 감소증 관리.
karmma 및 karmma-3 연구에서 ABECMA를받는 모든 환자에서, Hypogammaglobulinemia는 환자의 13% (46/349)에서 부작용으로보고되었습니다. 실험실 IgG 수준은 ABECMA로 치료받은 환자의 37% (130/349)에서 주입 후 500 mg/dL 미만으로 떨어졌다.
hypogammaglobulinemia는 부작용 반응 또는 실험실 IgG 수준으로 500 mg/dL 미만의 실험실 IgG 수준 (158/349)의 ABECMA를 치료했다. 환자의 41 %가 혈청 IgG <400 mg/dl에 대한 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG)을 받았다.
abecma로 처리 한 후 면역 글로불린 수준을 모니터링하고 IVIG를 IgG <400 mg/dL에 대해 투여합니다. 감염 예방 조치 및 항생제 또는 항 바이러스 예방을 포함한 지역 기관 지침에 따라 적절하게 관리하십시오.
살아있는 백신 사용 : ABECMA 치료 중 또는 후에 살아있는 바이러스 백신으로 예방 접종의 안전은 연구되지 않았습니다. 살아있는 바이러스 백신 백신 접종 백신 접종은 림프절이 가중 화학 요법이 시작되기 6 주 이상, 농구 치료 중, 그리고 농지 치료 후 면역 회복까지 권장되지 않습니다.
2 차 악성 종양 :
abecma로 치료받은 환자는 2 차 악성 종양이 발생할 수 있습니다. karmma-3에서, 골수성 신 생물 (골수성 증식 증후군의 4 건 및 급성 골수성 백혈병 1 건)은 안전 업데이트 시점에 표준 요법에서 아무것도없는 것과 비교하여 ABECMA 치료 후 환자의 2.2% (5/222)에서 발생했다. IDE-CEL 주입으로부터 골수성 신 생물의 중간 시간은 338 일 (범위 : 277 ~ 794 일)이었다. 이 5 명의 환자 중 3 명은 골수성 신 생물의 발병으로 사망했습니다. 골수성 신 생물의 5 가지 사례 중 하나는 후속 항혈종 요법의 개시 후에 발생했습니다.
T 세포 악성 종양은 혈액 학적 악성 종양의 치료 후 BCMA- 및 CD19- 지향 유전자 변형 된자가 T 세포 면역 요법을 포함하여 발생 하였다. CAR- 양성 종양을 포함한 성숙한 T 세포 악성 종양은 주입 후 몇 주마다 나타날 수 있으며 치명적인 결과를 포함 할 수 있습니다.
2 차 악성 종양에 대한 평생 모니터링. 2 차 악성 악성 종양이 발생하는 경우,보고를 위해 1-888-805-4555로 Bristol Myers Squibb에 문의하고 2 차 악성 악성 종양 테스트를위한 환자 샘플 수집에 대한 지침을 얻으려면
.부작용 :
가장 흔한 비 실험실 부작용 (20%보다 큰 발병률)은 피시 옥 시아, CRS, hypogammaglobulinemia, 감염 - 지정되지 않은, Musculoskeletal Pain, Favigue, Firemropenia, hypotension, tachycceceal, tachycforeace, tachycceceal, hypotence. 메스꺼움, 두통, 오한, 상부 호흡기 감염, 뇌병증, 부종, 호흡 곤란 및 바이러스 감염
Bristol Myers Squibb에 대한
Bristol Myers Squibb는 환자가 심각한 질병에 비해 널리 퍼져있는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 사명을 가진 글로벌 바이오 제약 회사입니다. Bristol Myers Squibb에 대한 자세한 내용은 bms.com을 방문하거나 LinkedIn, X, YouTube, Facebook 및 Instagram에서 팔로우하십시오.
미래 예측 진술에 관한주의 진술
이 보도 자료에는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 제약 제품의 연구, 개발 및 상업화에 관한“미래 예측 진술”이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 모든 진술은 미래 지향적 인 진술로 간주 될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래의 재무 결과, 목표, 계획 및 목표에 대한 현재의 기대와 예측에 근거하고 있으며, 다음 몇 년 동안 지연, 전환 또는 변경할 수있는 내부 또는 외부 요인을 포함하여 내재적 인 위험, 가정 및 불확실성을 포함하여 우리의 통제력을 넘어서서 미래의 재무 결과, 계획 및 목표를 표현할 수있는 성과의 다른 사람들과는 다른 사람들과는 다른 사람들과의 정책을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험, 가정, 불확실성 및 기타 요인에는이 릴리스에 설명 된 적응증에 대한 Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel) 및 Abecma (Idecabtagene vicleucel)가 상업적으로 성공할 것인지 포함됩니다. 미래 예측 진술은 보장 할 수 없습니다. 이 보도 자료에서 미래 예측 진술은 브리스톨 마이어스 스 퀴브 (Bristol Myers Squibb)의 비즈니스 및 시장에 영향을 미치는 많은 위험과 불확실성과 함께 평가되어야합니다. 특히 브리스톨 마이어스 스 퀴브 (Bristol Myers Squibb)의 연례 보고서에 대한 Form 10-K에 대한 브리스톨 마이어스 스 퀴브 (Squibb)의 연례 보고서에 대한 연례 보고서에 대한 연례 보고서에 대한 연례 보고서, 8- Q 및 기타 제출에 대한 후속 보고서에 의해 업데이트되었습니다. 교환위원회. 이 문서에 포함 된 미래 예측 진술은이 문서의 날짜에만 이루어지며, 해당 법률에 따라 달리 요구되는 경우에도 Bristol Myers Squibb은 새로운 정보, 미래의 사건, 변경된 상황 등의 결과로 미래 지향적 인 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정해야 할 의무가 없습니다.
Source : Bristol Myers Squibb게시됨 : 2025-07-01 06:00
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