Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. meluluskan keperluan pemantauan pesakit yang diselaraskan dan penyingkiran program REMS dalam label terapi sel Bristol Myers Squibb untuk Breyanzi dan Abecma

Ikuti Drugslib di

Princeton, N.J.-- (Wire Business) 26 Jun, 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan kemas kini label untuk kedua Lymphomas dan ABECMA® (Idecabtagene Vicleucel; IDE-CEL) untuk rawatan pelbagai myeloma. Kemas kini label ini mengurangkan keperluan pemantauan pesakit tertentu dan menghapuskan program penilaian risiko dan strategi mitigasi (REMS) yang telah disediakan kerana setiap produk pada mulanya diluluskan. BMS komited untuk matlamat jangka panjang untuk memperluaskan akses kepada terapi sel dan menyokong kemas kini label kelas seluruh kelas hari ini yang akan membantu meringankan halangan yang diketahui untuk rawatan dan pentadbiran sambil mengekalkan keselamatan pesakit.

Di kedua -dua label, FDA telah meluluskan pengurangan atau penyingkiran keperluan pemantauan pesakit tertentu untuk Breyanzi dan Abecma. Keperluan yang berpanjangan ini menimbulkan beban pada sistem penyampaian penjagaan kesihatan dan bagi pesakit tertentu dan rakan kongsi penjagaan mereka, terutama mereka yang tinggal jauh dari pusat rawatan terapi sel yang disahkan. Perubahan termasuk:

  • Sekatan memandu yang dikurangkan dari 8 minggu hingga 2 minggu rawatan selepas rawatan
  • untuk berada dalam jarak dekat dengan kemudahan penjagaan kesihatan berikutan infusi yang dikurangkan dari 4 minggu hingga 2 minggu
    • akses, "kata Lynelle B. Hoch, Presiden, Organisasi Terapi Sel, Bristol Myers Squibb. "Kemas kini label yang diluluskan oleh FDA hari ini mengukuhkan usaha berterusan BMS untuk bekerjasama merentasi ekosistem penjagaan kesihatan, dengan matlamat utama untuk mencapai lebih banyak pesakit dan mendemokrasikan akses kepada terapi sel."

    FDA juga telah meluluskan penyingkiran keperluan REMS dari setiap label produk. Program REMS sering diperlukan untuk membantu mengurangkan risiko yang diketahui atau berpotensi yang berkaitan dengan ubat atau terapi baru. FDA sejak itu telah menentukan bahawa garis panduan pengurusan yang ditubuhkan dan pengalaman luas hematologi perubatan/komuniti onkologi cukup untuk mendiagnosis dan menguruskan risiko kesan sampingan, termasuk sindrom pelepasan sitokin (CRS) dan toksisitas neurologi (NTS). Perubahan ini mungkin akan membantu mempercepatkan terapi sel ke dalam tetapan pusat komuniti.

    Bersama-sama, kemas kini label ini mencerminkan badan yang semakin meningkat bukti klinikal dan dunia nyata yang menyokong keberkesanan dan profil keselamatan terapi sel T Car T. Sehingga kini, lebih daripada 30,000 pesakit telah dirawat dengan terapi sel T CAR, dengan kajian baru -baru ini, termasuk analisis BMS yang dibentangkan awal bulan ini di mesyuarat tahunan ASCO, menunjukkan bahawa sebahagian besar kejadian buruk yang serius (CRS dan NTS) berlaku dalam tempoh dua minggu pertama infusi.

    Berikutan pengumuman ini, BMS akan bekerjasama rapat dengan lebih daripada 150 pusat rawatan yang kini diluluskan untuk mentadbir Breyanzi dan Abecma untuk menghapuskan program REMS. Pada masa yang sama, BMS memberi tumpuan kepada dengan pesat memperluaskan jejak geografi terapi sel, dengan usaha yang diperbaharui untuk menambah pusat kanser komuniti di seluruh negara untuk mentadbir breyanzi dan abecma lebih dekat kepada pesakit, membantu mengurangkan masa perjalanan dan jangka masa yang lama, Sally Werner, Ketua Pegawai Eksekutif, Komuniti Sokongan Kanser. "Pengumuman hari ini mengurangkan beberapa keperluan yang paling berat yang mungkin sebelum ini tidak digalakkan pesakit, terutamanya mereka yang hidup jauh dari pusat rawatan, daripada mencari kesan terapi sel yang berpotensi transformasi.

    Sebagai BMS terus membawa terapi sel kepada lebih ramai pesakit, kami komited untuk bekerja di seluruh ekosistem penjagaan kesihatan untuk melaksanakan kemas kini label ini dan terus merancang dan melaksanakan program yang boleh diukur untuk meningkatkan pengambilan dan akses yang saksama kepada terapi sel. Untuk senarai program dan perkhidmatan yang kini ditawarkan untuk menyokong pesakit melalui perjalanan terapi sel BMS mereka, lawati celltherapy360.com.

    Bristol Myers Squibb: Membuka potensi penuh terapi sel

    Perintis dalam memanfaatkan sistem imun untuk melawan kanser dan pemimpin yang ditubuhkan dalam terapi sel, Bristol Myers Squibb adalah kedudukan yang unik untuk membuka kunci potensi penuh teknologi ini merentasi kanser darah dan di dalam sempadan baru, termasuk penyakit autoimun. Visi berani kami untuk masa depan adalah satu di mana beratus -ratus ribu pesakit boleh dirawat dengan potensi transformasi terapi sel.

    Blok bangunan untuk merealisasikan cita -cita ini -saluran paip yang menjanjikan dan dibezakan, set data translasi dan klinikal yang luas, bangku bakat yang mendalam, dan keupayaan pembuatan yang mantap -berada di dalam sel kita. Kami fokus laser untuk memajukan bidang terapi sel ke arah revolusi yang benar untuk pesakit.

    Breyanzi A.S. INDICATIONS FDA-DENGAN

    breyanzi adalah immunotherapy sel autologous yang diubahsuai secara genetik CD19 yang ditunjukkan untuk rawatan:

  • Pesakit dewasa dengan limfoma sel B yang besar (LBCL) Lymphoma sel B yang besar, dan limfoma folikular gred 3B, yang mempunyai:
  • Penyakit refraktori ke kemoterapi pertama lini atau kambuh semula dalam tempoh 12 bulan dari chemoimmunotherapy lini pertama; atau
  • Penyakit refraktori ke kemoterapi pertama lini atau kambuh semula selepas kemoterapi pertama dan tidak layak untuk pemindahan sel stem hematopoietik (HSCT) kerana komorbiditi atau umur; atau
  • Limfoma limfositik (SLL) yang telah menerima sekurang-kurangnya 2 baris terapi terdahulu, termasuk inhibitor Bruton Tyrosine Kinase (BTK) dan inhibitor Lymphoma 2 (Bcl-2) sel B. Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepat berdasarkan kadar tindak balas dan tempoh tindak balas. Kelulusan yang berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung kepada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan. Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepat berdasarkan kadar tindak balas dan tempoh tindak balas. Kelulusan yang berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung kepada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.

    Abecma A.S. FDA-diluluskan petunjuk

    abecma (Idecabtagene vicleucel) adalah antigen pematangan B-sel yang diubahsuai secara beransur-ansur atau refraktik yang diubahsuai secara genetik ejen, perencat proteasome, dan antibodi monoklonal anti-CD38.

    Maklumat Keselamatan Penting Breyanzi A.S. Jangan mentadbir breyanzi kepada pesakit dengan jangkitan aktif atau gangguan keradangan. Rawat CRS yang teruk atau mengancam nyawa dengan tocilizumab dengan atau tanpa kortikosteroid. Memantau peristiwa neurologi selepas rawatan dengan Breyanzi. Menyediakan penjagaan sokongan dan/atau kortikosteroid yang diperlukan.

    Sindrom pelepasan sitokin

    Sindrom pelepasan sitokin (CRS), termasuk tindak balas yang membawa maut atau mengancam nyawa, berlaku selepas rawatan dengan breyanzi. Dalam ujian klinikal breyanzi, yang mendaftarkan sejumlah 702 pesakit dengan limfoma bukan Hodgkin (NHL), CRS berlaku pada 54% pesakit, termasuk ≥ gred 3 CRS dalam 3.2% pesakit. Masa median untuk bermulanya adalah 5 hari (julat: 1 hingga 63 hari). CRS diselesaikan dalam 98% pesakit dengan tempoh median 5 hari (julat: 1 hingga 37 hari). Satu pesakit mempunyai CR yang membawa maut dan 5 pesakit mempunyai CR yang berterusan pada masa kematian. Manifestasi CRS yang paling biasa (≥10%) adalah demam, hipotensi, tachycardia, menggigil, hipoksia, dan sakit kepala.

    peristiwa serius yang mungkin dikaitkan dengan CRS termasuk aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium dan takikardia ventrikel), penangkapan jantung, kegagalan jantung, kerosakan alveolar yang meresap, kekurangan kebocoran kapilari, hipotora, hipoksia, hipoksionis/hemofagosis limrosis (HLH/mas).

    Pastikan 2 dos tocilizumab boleh didapati sebelum penyerapan breyanzi.

    Ketoksikan neurologi

    ketoksikan neurologi yang membawa maut atau mengancam nyawa, termasuk sindrom neurotoksisiti sel-sel yang berkaitan dengan imun (ICANS), berlaku selepas rawatan dengan breyanzi. Peristiwa serius termasuk edema cerebral dan sawan berlaku dengan Breyanzi. Kes -kes leukoencephalopathy yang membawa maut dan serius, beberapa dikaitkan dengan fludarabine, juga berlaku.

    Dalam ujian klinikal breyanzi, toksisiti neurologi yang berkaitan dengan CAR T berlaku pada 31% pesakit, termasuk ≥ gred 3 kes dalam 10% pesakit. Masa median untuk bermulanya neurotoksisiti adalah 8 hari (julat: 1 hingga 63 hari). Ketoksikan neurologi diselesaikan dalam 88% pesakit dengan tempoh median 7 hari (julat: 1 hingga 119 hari). Daripada pesakit yang membangunkan neurotoksisiti, 82% juga membangunkan CRS.

    CRS dan toksisiti neurologi pemantauan

    memantau pesakit setiap hari selama sekurang -kurangnya 7 hari berikutan infusi breyanzi untuk tanda -tanda dan gejala CRS dan toksisiti neurologi dan menilai sebab -sebab lain dari gejala neurologi. Teruskan memantau pesakit untuk tanda -tanda dan gejala CRS dan ketoksikan neurologi selama sekurang -kurangnya 2 minggu selepas penyerapan dan merawat dengan segera. Pada tanda pertama CRS, rawatan institut dengan penjagaan sokongan, tocilizumab, atau tocilizumab dan kortikosteroid seperti yang ditunjukkan. Menguruskan ketoksikan neurologi dengan penjagaan sokongan dan/atau kortikosteroid seperti yang diperlukan. Nasihatkan pesakit untuk mengelakkan memandu selama sekurang -kurangnya 2 minggu selepas infusi. Peguam pesakit untuk mendapatkan perhatian perubatan segera sekiranya tanda -tanda atau gejala CRS atau ketoksikan neurologi berlaku pada bila -bila masa.

    Reaksi hipersensitiviti

    Reaksi alergi mungkin berlaku dengan penyerapan breyanzi. Reaksi hipersensitiviti yang serius, termasuk anafilaksis, mungkin disebabkan oleh dimetil sulfoksida (DMSO).

    Jangkitan serius

    Jangkitan yang teruk, termasuk jangkitan yang mengancam nyawa atau maut, telah berlaku pada pesakit selepas penyerapan breyanzi. Dalam ujian klinikal breyanzi, jangkitan mana -mana gred berlaku pada 34% pesakit, dengan jangkitan gred 3 atau lebih tinggi yang berlaku pada 12% daripada semua pesakit. Gred 3 atau jangkitan yang lebih tinggi dengan patogen yang tidak ditentukan berlaku dalam 7%, jangkitan bakteria pada 3.7%, jangkitan virus dalam 2%, dan jangkitan kulat pada 0.7%pesakit. Satu pesakit yang menerima 4 baris terapi sebelum ini membangunkan kes maut virus John Cunningham (JC) virus leukoencephalopathy multifokal progresif 4 bulan selepas rawatan dengan Breyanzi. Satu pesakit yang menerima 3 baris terapi sebelum ini membangunkan kes maut meningoencephalitis cryptococcal 35 hari selepas rawatan dengan breyanzi.

    neutropenia demam dibangunkan selepas penyerapan breyanzi dalam 8% pesakit. Neutropenia demam mungkin bersamaan dengan CRS. Sekiranya neutropenia demam, menilai jangkitan dan menguruskan dengan antibiotik spektrum, cecair, dan penjagaan sokongan lain yang ditunjukkan secara perubatan. Mengurus antimikrobial prophylactic mengikut garis panduan institusi standard. Elakkan pentadbiran breyanzi pada pesakit dengan jangkitan sistemik aktif secara klinikal.

    Pengaktifan semula virus: pengaktifan virus hepatitis B (HBV), dalam beberapa kes yang mengakibatkan hepatitis fulminant, kegagalan hepatik, dan kematian, boleh berlaku pada pesakit yang dirawat dengan ubat -ubatan yang diarahkan terhadap sel B. Dalam ujian klinikal Breyanzi, 35 daripada 38 pesakit dengan sejarah HBV terdahulu dirawat dengan terapi penindasan antivirus serentak. Melakukan pemeriksaan untuk HBV, HCV, dan HIV mengikut garis panduan klinikal sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan. Pada pesakit dengan sejarah HBV sebelum ini, pertimbangkan terapi penindasan antivirus serentak untuk mencegah pengaktifan HBV setiap garis panduan standard. Melakukan pemeriksaan untuk HBV, HCV, dan HIV mengikut garis panduan klinikal sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan. Pada pesakit dengan sejarah HBV terdahulu, pertimbangkan terapi penindasan antivirus serentak untuk mencegah pengaktifan HBV setiap garis panduan standard.

    Cytopenias berpanjangan

    Pesakit boleh mempamerkan sitopenia yang tidak diselesaikan selama beberapa minggu berikutan kemoterapi lymphodepleting dan infus breyanzi. Dalam ujian klinikal breyanzi, gred 3 atau sitopenias yang lebih tinggi berterusan pada hari ke -29 berikutan penyerapan breyanzi dalam 35% pesakit, dan termasuk thrombocytopenia dalam 25%, neutropenia dalam 22%, dan anemia dalam 6% pesakit. Pantau tuduhan darah lengkap sebelum dan selepas pentadbiran breyanzi.

    Hypogammaglobulinemia

    Aplasia sel B dan hypogammaglobulinemia boleh berlaku pada pesakit yang menerima breyanzi. Dalam ujian klinikal breyanzi, hypogammaglobulinemia dilaporkan sebagai tindak balas buruk dalam 10% pesakit. Hypogammaglobulinemia, sama ada sebagai tindak balas buruk atau tahap IgG makmal di bawah 500 mg/dL selepas infusi, dilaporkan dalam 30% pesakit. Memantau tahap imunoglobulin selepas rawatan dengan breyanzi dan menguruskan menggunakan langkah berjaga -jaga jangkitan, profilaksis antibiotik, dan penggantian imunoglobulin seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak disyorkan selama sekurang -kurangnya 6 minggu sebelum permulaan kemoterapi lymphodepleting, semasa rawatan breyanzi, dan sehingga pemulihan imun berikutan rawatan dengan breyanzi.

    Malignancies sekunder

    pesakit yang dirawat dengan breyanzi boleh membangunkan keganasan sekunder. Malignancies sel T telah berlaku berikutan rawatan keganasan hematologi dengan immunotherapies sel autologous BCMA dan CD19 yang diubahsuai secara genetik, termasuk breyanzi. Malignancies sel T yang matang, termasuk tumor positif kereta, boleh hadir sebaik sahaja minggu selepas infusi, dan mungkin termasuk hasil yang membawa maut. Pantau seumur hidup untuk keganasan sekunder. Sekiranya keganasan menengah berlaku, hubungi Bristol Myers Squibb di 1-888-805-4555 untuk melaporkan dan mendapatkan arahan mengenai pengumpulan sampel pesakit untuk ujian.

    sindrom lymphagiocytic-hemphohisitosis hemophagocytic sel imun (IEC-HS)

    Tiga daripada 89 (3%) pesakit yang dapat dinilai dengan R/R CLL/SLL yang dibangunkan IEC-HS. Masa untuk bermulanya IEC-HS berkisar antara 7 hingga 18 hari. Dua daripada 3 pesakit telah membangunkan IEC-HS dalam penetapan CRS yang berterusan dan 1 dalam penetapan neurotoksisiti yang berterusan. IEC-HS membawa maut dalam 2 daripada 3 pesakit. Satu pesakit mempunyai IEC-HS yang membawa maut dan satu mempunyai IEC-HS yang berterusan pada masa kematian. IEC-HS adalah keadaan yang mengancam nyawa dengan kadar kematian yang tinggi jika tidak diiktiraf dan dirawat lebih awal. Rawatan IEC-HS harus diberikan garis panduan amalan semasa.

    Reaksi buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥30%) dalam:

  • Keabnormalan makmal gred 3-4 yang paling biasa termasuk pengurangan kiraan limfosit, pengurangan kiraan neutrofil, pengurangan kiraan platelet, dan pengurangan hemoglobin. Keabnormalan makmal gred 3-4 yang paling biasa termasuk pengurangan kiraan neutrofil, penurunan sel darah putih, pengurangan hemoglobin, pengurangan kiraan platelet, dan pengurangan kiraan limfosit.
  • FL adalah sindrom pelepasan sitokin. Keabnormalan makmal gred 3-4 yang paling biasa termasuk pengurangan kiraan limfosit, pengurangan kiraan neutrofil, dan penurunan sel darah putih. Keabnormalan makmal gred 3-4 yang paling biasa termasuk pengurangan kiraan neutrofil, penurunan sel darah putih, dan pengurangan kiraan platelet.
    • Maklumat Keselamatan Penting ABECMA A.S.

    Amaran: sindrom pelepasan sitokin, toksisitas neurologi, hlh/mas, cytokine yang berpanjangan dan cytokine, berlaku pada pesakit yang mengikuti rawatan dengan ABECMA. Jangan mentadbir ABECMA kepada pesakit dengan jangkitan aktif atau gangguan keradangan. Rawat CR yang teruk atau mengancam nyawa dengan tocilizumab atau tocilizumab dan kortikosteroid. Memantau peristiwa neurologi selepas rawatan dengan ABECMA. Menyediakan penjagaan sokongan dan/atau kortikosteroid seperti yang diperlukan. HLH/MAS boleh berlaku dengan CRS atau ketoksikan neurologi.
  • BCMA- dan CD19 yang diarahkan secara genetik Immunotherapies Autologous T, termasuk ABECMA.

    • Amaran dan langkah berjaga -jaga:

    Kematian awal:

    Di Karmma-3, percubaan rawak (2: 1), percubaan terkawal, kadar pesakit yang lebih tinggi mengalami kematian dalam tempoh 9 bulan selepas rawak dalam lengan Abecma (45/254; 18%) berbanding dengan lengan rejimen standard (15/132; 11%). Kematian awal berlaku pada 8% (20/254) dan 0% sebelum penyerapan Abecma dan pentadbiran regimen standard, dan 10% (25/254) dan 11% (15/132) selepas penyerapan Abecma dan pentadbiran regimen standard. Daripada 20 kematian yang berlaku sebelum penyerapan Abecma, 15 berlaku dari perkembangan penyakit, 3 berlaku dari kejadian buruk dan 2 berlaku dari sebab yang tidak diketahui. Daripada 25 kematian yang berlaku selepas penyerapan Abecma, 10 berlaku dari perkembangan penyakit, 11 berlaku dari kejadian buruk, dan 4 berlaku dari sebab -sebab yang tidak diketahui.

    CRS, termasuk tindak balas yang membawa maut atau mengancam nyawa, berlaku selepas rawatan dengan ABECMA. Antara pesakit yang menerima ABECMA untuk pelbagai myeloma refraktori dalam kajian Karmma dan Karmma-3 (n = 349), CRS berlaku pada 89% (310/349), termasuk ≥ gred 3 CRS (sistem penggredan LEE) dalam 7% (23/349) Median masa untuk CRS, mana-mana gred, adalah 1 hari (julat: 1 hingga 27 hari), dan tempoh median CRS adalah 5 hari (julat: 1 hingga 63 hari). Dalam kajian yang dikumpulkan, kadar ≥ grade 3 crs adalah 10% (7/71) untuk pesakit yang dirawat dalam julat dos 460 hingga 510 x 106 sel T-positif CAR dan 5.4% (13/241) untuk pesakit yang dirawat dalam 300 hingga 460 x 106 CAR-POSITIVE. (87%), Hipotensi (30%), Tachycardia (26%), Chills (19%), Hypoxia (16%). Gred 3 atau peristiwa yang lebih tinggi yang mungkin dikaitkan dengan CRS termasuk hipotensi, hipoksia, hyperbilirubinemia, hipofibrinogenemia, ARDS, fibrillation atrium, kecederaan hepatoselular, asidosis metabolik, edema pulmonari, coagulopathy, kegagalan renal.

    Kenal pasti CRS berdasarkan persembahan klinikal. Menilai dan merawat sebab -sebab lain demam, hipoksia, dan hipotensi. CRS telah dilaporkan dikaitkan dengan penemuan HLH/MAS, dan fisiologi sindrom mungkin bertindih. HLH/MAS adalah keadaan yang mengancam nyawa. Pada pesakit dengan gejala progresif CRS atau CRS refraktori walaupun rawatan, menilai bukti HLH/MAS. 39% (135/349) menerima dos tunggal, manakala 26% (91/349) menerima lebih daripada 1 dos tocilizumab. Secara keseluruhan, 24% (82/349) pesakit menerima sekurang -kurangnya 1 dos kortikosteroid untuk rawatan CRS. Hampir semua pesakit yang menerima kortikosteroid untuk CRS juga menerima tocilizumab. Bagi pesakit yang dirawat dalam julat dos 460 hingga 510 x 106 sel T-positif kereta, 76% (54/71) pesakit yang menerima tocilizumab dan 35% (25/71) menerima sekurang-kurangnya 1 dos kortikosteroid untuk rawatan CRS. Bagi pesakit yang dirawat dalam julat dos 300 hingga 460 x 106 sel T-positif CAR, 63% (152/241) pesakit yang menerima tocilizumab dan 20% (49/241) menerima sekurang-kurangnya 1 dos kortikosteroid untuk rawatan CRS. <

    Memantau pesakit sekurang -kurangnya setiap hari selama 7 hari berikutan infusi Abecma untuk tanda -tanda atau gejala CRS. Teruskan memantau pesakit untuk tanda -tanda dan gejala CRS selama sekurang -kurangnya 2 minggu selepas infusi. Pada tanda pertama CRS, rawatan institut dengan penjagaan sokongan, tocilizumab dan/atau kortikosteroid seperti yang ditunjukkan. Pesanan pesakit untuk mendapatkan perhatian perubatan segera sekiranya tanda -tanda atau gejala CRs berlaku pada bila -bila masa.

    toksisiti neurologi:

    Pada pesakit yang menerima ABECMA dalam kajian Karmma dan Karmma-3, neurotoksisiti yang berkaitan dengan CAR T berlaku pada 40% (139/349), termasuk gred 3 dalam 4% (14/349) dan gred 4 dalam 0.6% (2/349) pesakit. Masa median untuk bermulanya neurotoksisiti adalah 2 hari (julat: 1 hingga 148 hari). Tempoh median Neurotoksisiti yang berkaitan dengan CAR T adalah 8 hari (julat: 1 hingga 720 hari) di semua pesakit termasuk mereka yang mempunyai peristiwa neurologi yang berterusan pada masa kematian atau data terputus. Neurotoksisiti yang berkaitan dengan CAR T yang diselesaikan dalam 123 daripada 139 (88%) pesakit dan masa median untuk resolusi adalah 5 hari (julat: 1 hingga 245 hari). Permulaan neurotoksisiti semasa CRS diperhatikan pada 93 pesakit, sebelum permulaan CRS dalam 12 pesakit, dan selepas kejadian CRS dalam 29 pesakit. Kadar neurotoksisiti yang berkaitan dengan gred 3 atau 4 CAR T adalah 5.6% (4/71) dan 3.7% (9/241) untuk pesakit yang dirawat dalam julat dos 460 hingga 510 x 106 sel T-positif CAR dan 300 hingga 460 x 106 sel T-positif kereta. Yang paling kerap (lebih besar daripada atau sama dengan 5%) manifestasi neurotoksisiti yang berkaitan dengan CAR T termasuk encephalopathy (21%), sakit kepala (15%), pening (8%), delirium (6%), dan gegaran (6%). <

    Pada kemas kini keselamatan untuk kajian Karmma-3, satu pesakit mengembangkan neurotoksisiti maut 43 hari selepas Abecma. Di Karmma, satu pesakit mempunyai neurotoksisiti gred 2 yang berterusan pada masa kematian. Dua pesakit mempunyai gegaran gred 1 pada masa pemotongan data.

    Edema cerebral telah dikaitkan dengan ABECMA dalam pesakit dalam kajian lain dalam pelbagai myeloma. Gred 3 myelitis dan gred 3 parkinsonisme telah berlaku selepas rawatan dengan Abecma dalam kajian lain dalam pelbagai myeloma.

    Memantau pesakit sekurang -kurangnya setiap hari selama 7 hari berikutan infusi Abecma untuk tanda -tanda atau gejala toksik neurologi. Teruskan memantau pesakit untuk tanda -tanda atau gejala toksik neurologi selama sekurang -kurangnya 2 minggu selepas infusi Abecma dan merawat dengan segera. Menolak sebab -sebab lain gejala neurologi. Ketoksikan neurologi harus diuruskan dengan penjagaan sokongan dan/atau kortikosteroid seperti yang diperlukan. Peguam pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya tanda -tanda atau gejala berlaku pada bila -bila masa. Nasihatkan pesakit untuk mengelakkan memandu selama sekurang -kurangnya 2 minggu berikutan infusi.

    Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)/sindrom pengaktifan makrofag (MAS):

    Pada pesakit yang menerima ABECMA dalam kajian Karmma dan Karmma-3, HLH/MAS berlaku dalam 2.9% (10/349) pesakit. Semua peristiwa HLH/MAS telah bermulanya dalam masa 10 hari selepas menerima ABECMA, dengan permulaan median 6.5 hari (julat: 4 hingga 10 hari) dan berlaku dalam penetapan CRS yang sedang berlangsung atau semakin buruk. Lima pesakit dengan HLH/MAS telah bertindih neurotoksisiti. Manifestasi HLH/MAS termasuk hipotensi, hipoksia, pelbagai disfungsi organ, disfungsi buah pinggang dan sitopenia. Pesakit dengan Gred 5 HLH/MAS juga mempunyai Gred 5 Candida Sepsis dan Gred 5 CRS. Dalam pesakit lain yang meninggal akibat strok, gred 4 HLH/MAS telah diselesaikan sebelum kematian. Dua kes gred 3 dan satu kes gred 4 HLH/MAS telah diselesaikan.

    Di Karmma, satu pesakit yang dirawat dalam sel-sel T-sel positif 300 x 106 yang dibangunkan oleh kohort multi-organ HLH/mas dengan CRS. Dalam pesakit lain dengan aspergillosis bronchopulmonary maut, HLH/MAS adalah penyumbang kepada hasil yang membawa maut. Tiga kes gred 2 HLH/MAS diselesaikan.

    HLH/MAS adalah keadaan yang mengancam nyawa dengan kadar kematian yang tinggi jika tidak diiktiraf awal dan dirawat. Rawatan HLH/MAS harus diberikan setiap garis panduan institusi.

    Reaksi hipersensitiviti:

    Reaksi alahan mungkin berlaku dengan penyerapan Abecma. Reaksi hipersensitiviti yang serius, termasuk anafilaksis, mungkin disebabkan oleh dimetil sulfoksida (DMSO) di Abecma.

    Jangkitan:

    Abecma tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan jangkitan aktif atau gangguan keradangan. Jangkitan yang teruk, mengancam nyawa, atau maut berlaku pada pesakit selepas infusi Abecma.

    Dalam semua pesakit yang menerima ABECMA dalam kajian Karmma dan Karmma-3, jangkitan (semua gred) berlaku pada 61% pesakit. Jangkitan gred 3 atau 4 berlaku pada 21% pesakit. Jangkitan gred 3 atau 4 dengan patogen yang tidak ditentukan berlaku dalam 12%, jangkitan virus dalam 7%, jangkitan bakteria dalam 4.3%, dan jangkitan kulat pada 1.4%pesakit. Secara keseluruhan, 15 pesakit mempunyai jangkitan gred 5 (4.3%); 8 pesakit (2.3%) dengan jangkitan patogen tidak ditentukan, 3 pesakit (0.9%) dengan jangkitan kulat, 3 pesakit (0.9%) dengan jangkitan virus, dan 1 pesakit (0.3%) dengan jangkitan bakteria. Menguruskan antimikrobial prophylactic, pre-emptive, dan/atau terapeutik mengikut garis panduan institusi standard.

    neutropenia demam diperhatikan dalam 38% (133/349) pesakit selepas infusi ABECMA dan mungkin bersamaan dengan CRS. Sekiranya neutropenia febrile, menilai jangkitan dan menguruskan dengan antibiotik spektrum, cecair, dan penjagaan sokongan yang lain seperti yang ditunjukkan secara perubatan. Memantau dan merawat pengaktifan semula CMV mengikut garis panduan klinikal. Pengaktifan virus hepatitis B (HBV), dalam beberapa kes yang mengakibatkan hepatitis fulminant, kegagalan hepatik, dan kematian, boleh berlaku pada pesakit yang dirawat dengan ubat -ubatan yang diarahkan terhadap sel -sel plasma. Melakukan pemeriksaan untuk CMV, HBV, virus hepatitis C (HCV), dan virus immunodeficiency manusia (HIV) mengikut garis panduan klinikal sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan. Pertimbangkan terapi antiviral untuk mencegah pengaktifan semula virus setiap garis panduan institusi/amalan klinikal tempatan.

    Cytopenias yang berpanjangan:

    penyerapan. Dalam 89% (123/139) pesakit yang pulih dari gred 3 atau 4 neutropenia selepas bulan 1, masa median untuk pemulihan dari infusi Abecma adalah 1.9 bulan. Dalam 76% (110/145) pesakit yang pulih dari gred 3 atau 4 thrombocytopenia, masa median untuk pemulihan adalah 1.9 bulan. Lima pesakit menjalani terapi sel stem untuk penyusunan semula hematopoietik disebabkan oleh sitopenia yang berpanjangan. Kadar gred 3 atau 4 thrombocytopenia adalah 62% (44/71) dan 56% (135/241) untuk pesakit yang dirawat dalam julat dos 460 hingga 510 x 106 sel T-positif CAR dan 300 hingga 460 x 106 sel T-positif kereta.

    Memantau tuduhan darah sebelum dan selepas infusi Abecma. Menguruskan sitopenia dengan faktor pertumbuhan myeloid dan sokongan transfusi produk darah mengikut garis panduan institusi tempatan.

    Hypogammaglobulinemia:

    Dalam semua pesakit yang menerima ABECMA dalam kajian Karmma dan Karmma-3, hypogammaglobulinemia dilaporkan sebagai kejadian buruk dalam 13% (46/349) pesakit; Tahap IgG makmal jatuh di bawah 500 mg/dL selepas penyerapan dalam 37% (130/349) pesakit yang dirawat dengan ABECMA. Empat puluh satu peratus pesakit menerima immunoglobulin intravena (IVIG) post-abecma untuk serum IgG <400 mg/dl.

    Memantau tahap immunoglobulin selepas rawatan dengan ABECMA dan mentadbir IVIG untuk IgG <400 mg/dL. Mengurus dengan sewajarnya setiap garis panduan institusi tempatan, termasuk langkah berjaga -jaga jangkitan dan profilaksis antibiotik atau antivirus. Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak disyorkan selama sekurang -kurangnya 6 minggu sebelum permulaan kemoterapi lymphodepleting, semasa rawatan ABECMA, dan sehingga pemulihan imun berikutan rawatan dengan ABECMA.

    Malignancies sekunder:

    Dalam Karmma-3, neoplasma myeloid (empat kes sindrom myelodysplastic dan satu kes leukemia myeloid akut) berlaku dalam 2.2% (5/222) pesakit yang mengikuti rawatan dengan ABECMA berbanding dengan tiada regimen standard pada masa kemas kini keselamatan. Masa median untuk bermulanya neoplasma myeloid dari infusi IDE-cel adalah 338 hari (julat: 277 hingga 794 hari). Tiga daripada lima pesakit ini telah meninggal dunia berikutan perkembangan neoplasma myeloid. Satu daripada lima kes neoplasma myeloid berlaku selepas permulaan terapi antimyeloma berikutnya.

    T-sel ganas telah berlaku berikutan rawatan keganasan hematologi dengan BCMA- dan CD19 yang diarahkan secara genetik immunotherapies sel autologous, termasuk ABECMA. Malignancies sel T yang matang, termasuk tumor positif kereta, boleh hadir sebaik sahaja minggu selepas infusi, dan mungkin termasuk hasil yang membawa maut.

    Memantau sepanjang hayat untuk keganasan sekunder. Sekiranya keganasan menengah berlaku, hubungi Bristol Myers Squibb di 1-888-805-4555 untuk melaporkan dan mendapatkan arahan mengenai pengumpulan sampel pesakit untuk menguji keganasan sekunder.

    Reaksi buruk: menggigil, jangkitan saluran pernafasan atas, encephalopathy, edema, dyspnea dan jangkitan virus.

    Mengenai Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb adalah sebuah syarikat biopharmaceutical global yang misi adalah untuk menemui, membangun dan menyampaikan ubat -ubatan inovatif yang membantu pesakit mengatasi penyakit yang serius. Untuk maklumat lanjut mengenai Bristol Myers Squibb, lawati kami di BMS.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.

    Pernyataan peringatan mengenai pernyataan yang berpandangan ke hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi "pernyataan berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995 mengenai, antara lain, penyelidikan, pembangunan dan pengkomersialan produk farmaseutikal. Semua kenyataan yang bukan pernyataan fakta sejarah, atau mungkin dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan kepada jangkaan dan unjuran semasa mengenai keputusan kewangan, matlamat, rancangan dan objektif masa depan kita dan melibatkan risiko, andaian dan ketidakpastian yang ada, termasuk faktor-faktor yang boleh ditangguhkan, Risiko, andaian, ketidakpastian dan faktor lain termasuk sama ada Breyanzi (Lisocabtagene maraleucel) dan Abecma (Idecabtagene Vicleucel) untuk petunjuk yang diterangkan dalam siaran ini akan berjaya secara komersil. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi perniagaan dan pasaran Bristol Myers Squibb, terutamanya yang dikenal pasti dalam penyata peringatan dan perbincangan faktor risiko di Bristol Myers Squibb pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada tahun-tahun yang lain, seperti yang dikemaskinikan oleh Borang Perbaringan. Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang termasuk dalam dokumen ini dibuat hanya pada tarikh dokumen ini dan kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang yang berkenaan, Bristol Myers Squibb tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula apa-apa pernyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, keadaan yang berubah atau sebaliknya. <

    Disiarkan : 2025-07-01 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular