A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprova requisitos de monitoramento de pacientes e remoção de programas REMS nos rótulos de terapia celular de Bristol Myers Squibb para Breyanzi e ABECMA

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Princeton, N.J.-(Business Wire) 26 de junho de 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou as atualizações de soma de CARB (LISOCABTAGENELEMUCEL LISOCEL) para o Breyanzi® (Lisocabtagene MaralyMucel; Linfomas e ABECMA® (IDECABTAGENE VICLEUCEL; IDE-CEL) para o tratamento de mieloma múltiplo. Essas atualizações de etiquetas reduzem certos requisitos de monitoramento de pacientes e removem os programas de Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS) que estavam em vigor desde que cada produto foi inicialmente aprovado. O BMS está comprometido com um objetivo de longo prazo de expandir o acesso à terapia celular e apoia atualizações de etiquetas de classe de hoje que ajudarão a aliviar as barreiras conhecidas ao tratamento e administração, mantendo a segurança do paciente.

Em ambos os rótulos, o FDA aprovou a redução ou remoção de requisitos específicos de monitoramento de pacientes para Breyanzi e ABECMA. Esses requisitos prolongados representaram encargos em sistemas de prestação de serviços de saúde e para certos pacientes e seus parceiros de assistência, particularmente aqueles que vivem longe dos centros de tratamento de terapia celular certificados. The changes include:

  • Driving restrictions reduced from 8 weeks to 2 weeks post treatment
  • Requirement to stay within proximity of a healthcare facility following infusion reduced from 4 weeks to 2 weeks

    • “CAR T cell therapy is a transformational, potentially life-saving option for patients living with blood cancers, and we are working to challenge current practices, assumptions and barriers that limit Acesso ”, disse Lynelle B. Hoch, presidente da organização de terapia celular, Bristol Myers Squibb. "As atualizações de etiquetas aprovadas pela FDA de hoje reforçam os esforços contínuos da BMS para colaborar em todo o ecossistema de saúde, com o objetivo final de alcançar mais pacientes e democratizar o acesso à terapia celular".

    O FDA também aprovou a remoção do requisito REMS de cada rótulo do produto. Um programa REMS geralmente é necessário para ajudar a mitigar riscos conhecidos ou potenciais associados a novos medicamentos ou terapias. Desde então, o FDA determinou que as diretrizes de gerenciamento estabelecidas e a extensa experiência da comunidade médica de hematologia/oncologia são suficientes para diagnosticar e gerenciar os riscos de efeitos colaterais, incluindo síndrome de liberação de citocinas (CRS) e toxicidades autólogas de CD19 e BCMA e BCMA. É provável que essa mudança ajude a acelerar ainda mais a terapia celular no cenário do centro comunitário. Até o momento, mais de 30.000 pacientes foram tratados com uma terapia de células T do CAR, com estudos recentes, incluindo uma análise BMS apresentada no início deste mês na Reunião Anual da ASCO, mostrando que a grande maioria dos eventos adversos graves (CRS e NTS) ocorre nas duas primeiras semanas de infusão.

    Após este anúncio, o BMS trabalhará em estreita colaboração com os mais de 150 centros de tratamento atualmente aprovados para administrar Breyanzi e ABECMA para remover os programas REMS. Paralelamente, o BMS está focado em expandir rapidamente a pegada geográfica da terapia celular, com um esforço renovado para adicionar centros de câncer comunitário em todo o país para administrar Breyanzi e ABECMA mais perto dos pacientes, ajudar a reduzir ainda mais o tempo de viagem e a duração do que se mantém, mas a fim de se manter em casa e a família e o trabalho. Sally Werner, CEO da Comunidade de Apoio ao Câncer. "O anúncio de hoje reduz alguns dos requisitos mais onerosos que podem ter desencorajado os pacientes anteriormente, particularmente aqueles que vivem longe de um centro de tratamento, desde a busca dos efeitos potencialmente transformacionais da terapia celular. Aplaudimos todo e qualquer esforço para continuar a quebrar barreiras, reduzir o ônus dos pacientes e os cuidadores e aumentar a captação dessa terapia de vitalício" Como o BMS continua a trazer terapia celular a mais pacientes, estamos comprometidos em trabalhar em todo o ecossistema de saúde para implementar essas atualizações de etiquetas e continuar projetando e implementando programas mensuráveis para aumentar a aceitação e o acesso equitativo à terapia celular. Para uma lista de programas e serviços atualmente oferecidos para apoiar os pacientes através de sua jornada de terapia celular BMS, visite CellTherapy360.com.

    Bristol Myers Squibb: desbloqueando todo

    Um pioneiro em aproveitar o sistema imunológico para combater o câncer e um líder estabelecido na terapia celular, o Bristol Myers Squibb está em posição exclusiva para desbloquear todo o potencial dessa tecnologia entre os cânceres de sangue e, dentro de novas fronteiras, incluindo o meio de doenças autoimunes. Nossa visão ousada para o futuro é aquela em que centenas de milhares de pacientes podem ser tratados com o potencial transformacional da terapia celular.

    Os blocos de construção para realizar essa ambição - um pipeline promissor e diferenciado, conjuntos de dados clínicos e de translação extensos, um banco profundo de talento e recursos robustos de fabricação - estão em nossas células. Estamos focados no laser no avanço do campo da terapia celular em direção a uma verdadeira revolução para os pacientes.

    Breyanzi U.S.) indicações aprovadas pela FDA

    Breyanzi é uma imunoterapia de células T autólogas geneticamente modificadas de CD19 indicada para o tratamento de:

  • Pacientes adultos com linfoma B grande célula B (LBCl), incluindo linfoma grande de células B grandes (DLBCL), incluindo o high-shinfin de linfona de células BCLST de INDFL de Linfl. Linfoma de células B e linfoma folicular Grau 3b, que têm:
  • Doença refratária à quimioimunoterapia de primeira linha ou recaída dentro de 12 meses após a quimioimmoterapia de primeira linha; ou
  • Doença refratária à quimioimunoterapia ou recaída de primeira linha após quimioimunoterapia de primeira linha e não é elegível para o transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) devido a comorbidades ou idade; ou
  • Doença recidivada ou refratária após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. O linfoma linfocítico (SLL) que recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor da tirosina quinase de bruton (BTK) e um inibidor de linfoma 2 de células B (Bcl-2). Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta e na duração da resposta. A aprovação contínua para essa indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico nos ensaios confirmatórios. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta e na duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios.

    Abecma U.S. FDA-Approved Indication

    ABECMA (idecabtagene vicleucel) is a B-cell maturation antigen (BCMA)-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma after two or more prior lines of therapy, including an immunomodulatory Agente, um inibidor do proteassoma e um anticorpo monoclonal anti-CD38.

    Breyanzi U.S. Informações importantes sobre segurança

    Aviso: síndrome da liberação de citocinas, toxicidades neurológicas e malignidades hematológicas secundárias

  • Síndrome de liberação de citoquinas, incluindo reorimentos ou vidas, ou a vida. Não administre Breyanzi a pacientes com infecção ativa ou distúrbios inflamatórios. Trate CRs graves ou com risco de vida com tocilizumab com ou sem corticosteróides. Monitore para eventos neurológicos após o tratamento com Breyanzi. Forneça cuidados de suporte e/ou corticosteróides, conforme necessário.
  • Malignidades de células T ocorreram após o tratamento de malignidades hematológicas com imunoterapias de células T geneticamente de BCMA e CD19, incluindo Breyanzi.

    Síndrome da liberação de citocinas

    Síndrome da liberação de citocinas (CRS), incluindo reações fatais ou com risco de vida, ocorreu após o tratamento com Breyanzi. Em ensaios clínicos de Breyanzi, que incluíram um total de 702 pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL), ocorreram CRs em 54% dos pacientes, incluindo ≥ 3 CRs em 3,2% dos pacientes. O tempo médio para o início foi de 5 dias (variação: 1 a 63 dias). O CRS resolveu em 98% dos pacientes com duração média de 5 dias (variação: 1 a 37 dias). Um paciente apresentou SRC fatal e 5 pacientes tinham SRC em andamento no momento da morte. As manifestações mais comuns de CRS (≥10%) foram febre, hipotensão, taquicardia, calafrios, hipóxia e dor de cabeça.

    Eventos graves que podem estar associados a CRs incluem arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial e taquicardia ventricular), parada cardíaca, insuficiência cardíaca, dano alveolar difuso, insuficiência renal, síndrome de capilares (hipoxia e hemofagocitocia).

    Verifique se 2 doses de tocilizumab estão disponíveis antes da infusão de Breyanzi.

    toxicidades neurológicas

    toxicidades neurológicas que eram fatais ou com risco de vida, incluindo a síndrome da neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), ocorreu após o tratamento com breyanzi. Eventos sérios, incluindo edema cerebral e convulsões, ocorreram com Breyanzi. Casos fatais e graves de leucoencefalopatia, alguns atribuíveis à fludarabina, também ocorreram.

    Em ensaios clínicos de Breyanzi, as toxicidades neurológicas associadas às células T do CAR ocorreram em 31% dos pacientes, incluindo ≥ casos de grau 3 em 10% dos pacientes. O tempo médio para o início da neurotoxicidade foi de 8 dias (variação: 1 a 63 dias). As toxicidades neurológicas foram resolvidas em 88% dos pacientes com duração média de 7 dias (intervalo: 1 a 119 dias). Dos pacientes que desenvolvem neurotoxicidade, 82% também desenvolveram CRs.

    CRS e toxicidades neurológicas monitorando

    monitoram os pacientes diariamente por pelo menos 7 dias após a infusão de Breyanzi para sinais e sintomas de SRC e toxicidade neurológica e avaliar outras causas de sintomas neurológicos. Continue monitorando os pacientes quanto a sinais e sintomas de SRC e toxicidades neurológicas por pelo menos 2 semanas após a infusão e tratam prontamente. No primeiro sinal de CRS, institui o tratamento com cuidados de apoio, tocilizumab ou tocilizumab e corticosteróides, conforme indicado. Gerencie a toxicidade neurológica com cuidados de apoio e/ou corticosteróides, conforme necessário. Aconselhe os pacientes a evitar dirigir por pelo menos 2 semanas após a infusão. Os pacientes do conselho para buscar atenção médica imediata devem sinais ou sintomas de SCR ou toxicidade neurológica ocorrer a qualquer momento.

    Reações de hipersensibilidade

    reações alérgicas podem ocorrer com a infusão de breyanzi. Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem ser devidas a dimetilsulfóxido (DMSO).

    infecções graves

    infecções graves, incluindo infecções fatais ou com risco de vida, ocorreram em pacientes após a infusão de breyanzi. Em ensaios clínicos de Breyanzi, infecções de qualquer grau ocorreram em 34% dos pacientes, com infecções de grau 3 ou superior ocorrendo em 12% de todos os pacientes. Infecções de grau 3 ou superior com um patógeno não especificado ocorreu em 7%, infecções bacterianas em 3,7%, infecções virais em 2%e infecções fúngicas em 0,7%dos pacientes. Um paciente que recebeu 4 linhas anteriores de terapia desenvolveu um caso fatal do vírus John Cunningham (JC), leucoencefalopatia multifococal progressiva 4 meses após o tratamento com Breyanzi. Um paciente que recebeu 3 linhas anteriores de terapia desenvolveu um caso fatal de meningoencefalite criptocócica 35 dias após o tratamento com Breyanzi.

    neutropenia febril desenvolvida após infusão de breyanzi em 8% dos pacientes. A neutropenia febril pode ser concomitante ao CRS. No caso de neutropenia febril, avalie a infecção e gerencie com antibióticos de amplo espectro, fluidos e outros cuidados de apoio, conforme indicado clinicamente. Administre antimicrobianos profiláticos de acordo com as diretrizes institucionais padrão. Evite a administração de breyanzi em pacientes com infecções sistêmicas clinicamente significativas e ativas.

    Reativação viral: reativação do vírus da hepatite B (HBV), em alguns casos, resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, pode ocorrer em pacientes tratados com medicamentos direcionados contra células B. Em ensaios clínicos de Breyanzi, 35 de 38 pacientes com histórico anterior de HBV foram tratados com terapia supressora antiviral concomitante. Realize a triagem para HBV, HCV e HIV de acordo com as diretrizes clínicas antes da coleta de células para fabricação. Em pacientes com histórico prévio de HBV, considere terapia supressora antiviral concomitante para evitar a reativação do HBV por diretrizes padrão. Realize a triagem para HBV, HCV e HIV de acordo com as diretrizes clínicas antes da coleta de células para fabricação. Em pacientes com histórico prévio de HBV, considere terapia supressora antiviral simultânea para evitar a reativação do HBV por diretrizes padrão.

    citopenias prolongadas

    Os pacientes

    podem exibir citopenias não resolvidas por várias semanas após a quimioterapia linfodepleting e a infusão de breyanzi. Em ensaios clínicos de Breyanzi, as citopenias de grau 3 ou superior persistiram no dia 29 após a infusão de breyanzi em 35% dos pacientes e incluíram trombocitopenia em 25%, neutropenia em 22% e anemia em 6% dos pacientes. Monitore a contagem sanguínea completa antes e após a administração de Breyanzi.

    hipogammaglobulinemia

    Aplasia de células B e hipogamaglobulinemia podem ocorrer em pacientes que recebem breyanzi. Nos ensaios clínicos de Breyanzi, hipogamaglobulinemia foi relatada como uma reação adversa em 10% dos pacientes. A hipogamaglobulinemia, como uma reação adversa ou um nível de IgG de laboratório abaixo de 500 mg/dL após a infusão, foi relatada em 30% dos pacientes. Monitore os níveis de imunoglobulina após o tratamento com breyanzi e gerencie usando precauções de infecção, profilaxia antibiótica e substituição de imunoglobulina, conforme indicado clinicamente. A vacinação com vacinas contra o vírus vivo não é recomendada por pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia de linfodepleto, durante o tratamento de Breyanzi e até a recuperação imunológica após o tratamento com Breyanzi.

    malignidades secundárias

    Pacientes tratados com breyanzi podem desenvolver neoplasias secundárias. Malignidades de células T ocorreram após o tratamento de neoplasias hematológicas com imunoterapias autólogas de células T autólogas geneticamente modificadas por BCMA e CD19, incluindo Breyanzi. As neoplasias maduras de células T, incluindo tumores positivos para carros, podem se apresentar assim que as semanas após a infusão e podem incluir resultados fatais. Monitore ao longo da vida para malignidades secundárias. No caso de uma malignidade secundária, entre em contato com Bristol Myers Squibb no número 1-888-805-4555 para relatar e obter instruções sobre a coleta de amostras de pacientes para teste.

    A síndrome do tipo linfo-histiocitose linfo-histiocitose associada a células efetoras (IEC-HS)

    hemofagocitica e efetor-hemofagocitica com reatividade de linfo-histiocitose, incluindo reatividade, incluindo a fateia-hemo-hi-linfa ou a linfa-hi-linfa, incluindo a fatia-reatividade, a fatia-fatia-hi-linfocíticas ou a fatia-reatividade, a fateia-hemofi-hi-linfocitica. Três dos 89 (3%) de segurança avaliados com R/R CLL/SLL desenvolveram IEC-HS. O tempo para o início do IEC-HS variou de 7 a 18 dias. Dois dos três pacientes desenvolveram IEC-HS no cenário de CRs em andamento e 1 no cenário de neurotoxicidade em andamento. O IEC-HS foi fatal em 2 de 3 pacientes. Um paciente teve IEC-HS fatal e um tinha IEC-HS em andamento no momento da morte. O IEC-HS é uma condição com risco de vida com uma alta taxa de mortalidade se não for reconhecida e tratada precocemente. O tratamento do IEC-HS deve ser administrado por diretrizes de prática atual.

    Reações adversas

    As reações adversas mais comuns (s) (incidência ≥30%) em:

  • LBCL são febre, síndrome da liberação de citocinas, fadiga, dor musculoesquelética e náusea. As anormalidades laboratoriais mais comuns de grau 3-4 incluem diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas e diminuição da hemoglobina. As anormalidades laboratoriais mais comuns de grau 3-4 incluem diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da diminuição dos glóbulos brancos, diminuição da hemoglobina, diminuição da contagem de plaquetas e diminuição da contagem de linfócitos.
  • FL é a síndrome da liberação de citocinas. As anormalidades laboratoriais mais comuns de grau 3-4 incluem diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de neutrófilos e diminuição dos glóbulos brancos. As anormalidades laboratoriais mais comuns de grau 3-4 incluem diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição do glóbulo branco e contagem de plaquetas.

    • ABECMA INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA IMPORTANTE DE SEGURANÇA ABECMA

    aviso: síndrome da liberação de citocinas, toxicidade neurológica, HLH/mas, citopenia prolongada e referência de hematológicas secundárias na liberação de hematológicas na liberação de hematológicas na liberação de sinivruções de sinivruções (//p. com abecma. Não administre a ABECMA a pacientes com infecção ativa ou distúrbios inflamatórios. Trate CRs grave ou com risco de vida com tocilizumab ou tocilizumab e corticosteróides. Monitore para eventos neurológicos após o tratamento com ABECMA. Forneça cuidados de suporte e/ou corticosteróides, conforme necessário. O HLH/MAS pode ocorrer com CRS ou toxicidade neurológica. Immoterapias autólogas de células T autólogas de BCMA e CD19, incluindo ABECMA.

    avisos e precauções:

    morte precoce:

    Em Karmma-3, um estudo randomizado (2: 1), controlado, uma proporção maior de pacientes sofreu morte dentro de 9 meses após a randomização no braço ABECMA (45/254; 18%) em comparação com o braço padrão dos regimes (15/132; 11%). As mortes precoces ocorreram em 8% (20/254) e 0% antes da infusão de ABECMA e administração de regime padrão, respectivamente, e 10% (25/254) e 11% (15/132) após a infusão de ABECMA e a administração padrão de regime, respectivamente. Das 20 mortes que ocorreram antes da infusão de ABECMA, 15 ocorreram a partir da progressão da doença, 3 ocorreram em eventos adversos e 2 ocorreram de causas desconhecidas. Das 25 mortes que ocorreram após a infusão de abecma, 10 ocorreram da progressão da doença, 11 ocorreram em eventos adversos e 4 ocorreram de causas desconhecidas.

    CRS, incluindo reações fatais ou com risco de vida, ocorreram após o tratamento com ABECMA. Entre os pacientes que recebem a ABECMA por mieloma múltiplo refratário recidivado nos estudos de Karmma e Karmma-3 (n = 349), ocorreram CRs em 89% (310/349), incluindo ≥ grau 3 CRs (sistema de classificação LEE) em 7% (23/349) de pacientes e 5 CRs em 0,9% (3/34444) em 7% (23/349) de pacientes e 5 CRs em 0,9% (3/3444). O tempo médio de início do CRS, qualquer grau, foi de 1 dia (variação: 1 a 27 dias) e a duração mediana do CRS foi de 5 dias (variação: 1 a 63 dias). Nos estudos agrupados, a taxa de ≥ grau 3 CRs foi de 10% (7/71) para pacientes tratados na faixa de dose de 460 a 510 x 106 células T positivas para carros e 5,4% (13/241) para pacientes tratados em uma faixa de 300 a 460 x 106 carros-positivos. (87%), hipotensão (30%), taquicardia (26%), calafrios (19%), hipóxia (16%). Grade 3 or higher events that may be associated with CRS include hypotension, hypoxia, hyperbilirubinemia, hypofibrinogenemia, ARDS, atrial fibrillation, hepatocellular injury, metabolic acidosis, pulmonary edema, coagulopathy, renal failure, multiple organ dysfunction syndrome and HLH/MAS.

    Identifique o CRS com base na apresentação clínica. Avalie e trate outras causas de febre, hipóxia e hipotensão. Foi relatado que o CRS está associado a achados de HLH/MAS, e a fisiologia das síndromes pode se sobrepor. HLH/MAS é uma condição potencialmente com risco de vida. Em pacientes com sintomas progressivos de SRC ou SRC refratário, apesar do tratamento, avalie as evidências de HLH/MAS. 39% (135/349) receberam uma dose única, enquanto 26% (91/349) receberam mais de 1 dose de tocilizumab. No geral, 24% (82/349) dos pacientes receberam pelo menos 1 dose de corticosteróides para o tratamento de SRC. Quase todos os pacientes que receberam corticosteróides por SRC também receberam tocilizumab. Para pacientes tratados na faixa de dose de 460 a 510 x 106 células T positivas para carros, 76% (54/71) de pacientes receberam tocilizumab e 35% (25/71) receberam pelo menos 1 dose de corticosteróides para tratamento de SRC. Para pacientes tratados na faixa de dose de 300 a 460 x 106 células T positivas para carros, 63% (152/241) de pacientes receberam tocilizumab e 20% (49/241) receberam pelo menos 1 dose de corticosteróide para tratamento de CRs.

    Monitore os pacientes pelo menos diariamente por 7 dias após a infusão de abecma quanto a sinais ou sintomas de SRC. Continue monitorando os pacientes quanto a sinais e sintomas de SRC por pelo menos 2 semanas após a infusão. No primeiro sinal de CRS, o tratamento do instituto com atendimento de apoio, tocilizumab e/ou corticosteróides, conforme indicado. Os pacientes do conselho para buscar atenção médica imediata devem sinais ou sintomas de SRC ocorrer a qualquer momento.

    toxicidades neurológicas:

    toxicidades neurológicas, incluindo a neurotoxicidade associada a células imunes (ICANS), que pode ser grave ou com risco de vida, ocorreu simulta

    Em pacientes que receberam ABECMA nos estudos Karmma e Karmma-3, ocorreu neurotoxicidade associada às células T do CAR em 40% (139/349), incluindo o grau 3 em 4% (14/349) e o grau 4 em 0,6% (2/349) de pacientes. O tempo médio para o início da neurotoxicidade foi de 2 dias (variação: 1 a 148 dias). A duração mediana da neurotoxicidade associada às células T do CAR foi de 8 dias (variação: 1 a 720 dias) em todos os pacientes, incluindo aqueles com eventos neurológicos em andamento no momento da morte ou corte de dados. A neurotoxicidade associada a células T do CAR resolveu em 123 de 139 (88%) pacientes e o tempo médio de resolução foi de 5 dias (variação: 1 a 245 dias). O início da neurotoxicidade durante a SRC foi observado em 93 pacientes, antes do início do CRS em 12 pacientes e após o evento do CRS em 29 pacientes. A taxa de neurotoxicidade associada às células T de Grau 3 ou 4 foi de 5,6% (4/71) e 3,7% (9/241) para pacientes tratados na faixa de dose de 460 a 510 x 106 células T positivas para carros e células T de 300 a 460 x 106, respectivamente. As manifestações mais frequentes (maiores ou iguais a 5%) da neurotoxicidade associada às células T do CAR incluem encefalopatia (21%), dor de cabeça (15%), tontura (8%), delirium (6%) e tremor (6%).

    Na atualização de segurança do estudo Karmma-3, um paciente desenvolveu neurotoxicidade fatal 43 dias após a ABECMA. Em Karmma, um paciente apresentava neurotoxicidade em andamento no momento da morte. Dois pacientes apresentaram tremor de grau 1 em andamento no momento do corte de dados.

    O edema cerebral tem sido associado ao ABECMA em um paciente em outro estudo em mieloma múltiplo. A mielite de grau 3 e o parkinsonismo de grau 3 ocorreram após o tratamento com ABECMA em outro estudo em mieloma múltiplo.

    Monitore os pacientes pelo menos diariamente por 7 dias após a infusão de abecma quanto a sinais ou sintomas de toxicidade neurológica. Continue monitorando os pacientes quanto a sinais ou sintomas de toxicidades neurológicas por pelo menos 2 semanas após a infusão de ABECMA e trate prontamente. Excluir outras causas de sintomas neurológicos. A toxicidade neurológica deve ser gerenciada com cuidados de apoio e/ou corticosteróides, conforme necessário. Os pacientes conselhos para buscar atenção médica imediata devem sinais ou sintomas ocorrer a qualquer momento. Aconselhe os pacientes a evitar dirigir por pelo menos 2 semanas após a infusão.

    Em pacientes que receberam ABECMA nos estudos Karmma e Karmma-3, o HLH/MAS ocorreu em 2,9% (10/349) de pacientes. Todos os eventos do HLH/MAS tiveram início dentro de 10 dias após o recebimento da ABECMA, com um início mediano de 6,5 dias (intervalo: 4 a 10 dias) e ocorreu no cenário de CRs em andamento ou pior. Cinco pacientes com HLH/MAS apresentaram neurotoxicidade sobreposta. As manifestações do HLH/MAS incluem hipotensão, hipóxia, disfunção de órgãos múltiplos, disfunção renal e citopenia. O paciente com HLH/MAS de grau 5 também teve sepse de Candida de grau 5 e CRs de grau 5. Em outro paciente que morreu devido a derrame, o HLH/MAS de grau 4 havia resolvido antes da morte. Dois casos de grau 3 e um caso de grau 4 HLH/MAS haviam resolvido.

    No karmma, um paciente tratado na coorte de dose de células T de 300 x 106 carros-positivos desenvolveu HLH/MAS multi-órgãos fatais com CRS. Em outro paciente com aspergilose broncopulmonar fatal, o HLH/MAS contribuiu para o resultado fatal. Três casos de grau 2 HLH/MAS foram resolvidos. O tratamento de HLH/MAS deve ser administrado por diretrizes institucionais.

    Reações de hipersensibilidade:

    reações alérgicas podem ocorrer com a infusão de abecma. Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem ser devidas a dimetilsulfóxido (DMSO) em ABECMA.

    infecções:

    abecma não deve ser administrado a pacientes com infecções ativas ou distúrbios inflamatórios. Infecções graves, com risco de vida ou fatais ocorreram em pacientes após a infusão de abecma.

    Em todos os pacientes que receberam ABECMA nos estudos Karmma e Karmma-3, infecções (todos os graus) ocorreram em 61% dos pacientes. As infecções de grau 3 ou 4 ocorreram em 21% dos pacientes. As infecções de grau 3 ou 4 com patógeno não especificado ocorreram em 12%, infecções virais em 7%, infecções bacterianas em 4,3%e infecções fúngicas em 1,4%dos pacientes. No geral, 15 pacientes tiveram infecções de grau 5 (4,3%); 8 pacientes (2,3%) com infecções de patógeno não especificado, 3 pacientes (0,9%) com infecções fúngicas, 3 pacientes (0,9%) com infecções virais e 1 paciente (0,3%) com infecção bacteriana. Administrar antimicrobianos profiláticos, preventivos e/ou terapêuticos de acordo com diretrizes institucionais padrão.

    neutropenia febril foi observada em 38% (133/349) dos pacientes após a infusão de ABECMA e pode ser concomitante ao CRS. No caso de neutropenia febril, avalie a infecção e gerencie com antibióticos de amplo espectro, fluidos e outros cuidados de suporte, conforme indicado clinicamente. Monitore e trate a reativação do CMV de acordo com as diretrizes clínicas. A reativação do vírus da hepatite B (HBV), em alguns casos, resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, pode ocorrer em pacientes tratados com medicamentos direcionados contra células plasmáticas. Realize a triagem para CMV, HBV, vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV) de acordo com as diretrizes clínicas antes da coleta de células para fabricação. Considere a terapia antiviral para prevenir a reativação viral por diretrizes institucionais locais/prática clínica.

    citopenias prolongadas:

    Em pacientes que recebem abecma nos estudos de Karmma e Karmma-3, 40% dos pacientes (139/349) sofreram grau prolongado 3 ou 4 e 4 e 4 e 42%, que tiveram um grau prolongado 3 ou 4 e 4 e 4. Em 89% (123/139) de pacientes que se recuperaram da 3 ou 4 neutropenia após o mês 1, o tempo médio para a recuperação da infusão de ABECMA foi de 1,9 meses. Em 76% (110/145) de pacientes que se recuperaram do 3 ou 4 trombocitopenia, o tempo médio de recuperação foi de 1,9 meses. Cinco pacientes foram submetidos à terapia com células -tronco para reconstituição hematopoiética devido a citopenia prolongada. A taxa de trombocitopenia de grau 3 ou 4 foi de 62% (44/71) e 56% (135/241) para pacientes tratados na faixa de dose de 460 a 510 x 106 células T positivas para carros e células T de 300 a 460 x 106, respectivamente.

    monitorar a contagem de sangue antes e após a infusão de abecma. Gerencie a citopenia com o fator de crescimento mielóide e o suporte à transfusão de produtos sanguíneos de acordo com as diretrizes institucionais locais.

    hipogammaglobulinemia:

    Em todos os pacientes que receberam ABECMA nos estudos Karmma e Karmma-3, a hipogamaglobulinemia foi relatada como um evento adverso em 13% (46/349) de pacientes; Os níveis de IgG de laboratório caíram abaixo de 500 mg/dl após a infusão em 37% (130/349) de pacientes tratados com abecma. Quarenta e um por cento dos pacientes receberam imunoglobulina intravenosa (IVIG) pós-abecma para IgG sérica <400 mg/dl.

    Monitorar os níveis de imunoglobulina após o tratamento com ABECMA e administrar IVIG para IgG <400 mg/dL. Gerencie adequadamente as diretrizes institucionais locais, incluindo precauções de infecção e profilaxia antibiótica ou antiviral. A vacinação com vacinas contra o vírus vivo não é recomendada por pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia de linfodepleto, durante o tratamento da ABECMA e até a recuperação imune após o tratamento com ABECMA.

    malignidades secundárias:

    Pacientes tratados com ABECMA podem desenvolver malignidades secundárias. No Karmma-3, neoplasias mielóides (quatro casos de síndrome mielodisplásica e um caso de leucemia mielóide aguda) ocorreram em 2,2% (5/222) de pacientes após tratamento com ABECMA em comparação com nenhum no braço padrão dos regimes no momento da atualização de segurança. O tempo médio para o início da neoplasia mielóide da infusão de IDE-CEL foi de 338 dias (variação: 277 a 794 dias). Três desses cinco pacientes morreram após o desenvolvimento da neoplasia mielóide. Um dos cinco casos de neoplasia mielóide ocorreu após o início da terapia subsequente de antimieloma.

    As neoplasias de células T

    ocorreram após o tratamento de neoplasias hematológicas com imunoterapias autólogas de células T geneticamente modificadas por BCMA e CD19, incluindo ABECMA. As neoplasias maduras de células T, incluindo tumores positivos para carros, podem se apresentar assim que as semanas após a infusão e podem incluir resultados fatais. No caso de uma malignidade secundária, entre em contato com Bristol Myers Squibb no número 1-888-805-4555 para relatar e obter instruções sobre a coleta de amostras de pacientes para teste de malignidade secundária.

    Reações adversas:

    As reações adversas não -laboratórias mais comuns (incidência maior ou igual a 20%) incluem pirexia, CRS, hipogamaglobulinemia, infecções - nutriente, hiponétea, fatripa, fatrinesrónia - hiponétea, fatripa, fatrinenia -fenropnia dor de cabeça, calafrios, infecção do trato respiratório superior, encefalopatia, edema, dispnéia e infecções virais.

    sobre Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global cuja missão é descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudam os pacientes a prevalecer sobre doenças graves. Para obter mais informações sobre o Bristol Myers Squibb, visite -nos no BMs.com ou siga -nos no LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

    Declaração de advertência sobre declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas" na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 sobre, entre outras coisas, a pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos. Todas as declarações que não são declarações de fatos históricos são ou podem ser consideradas, afirmações prospectivas. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Esses riscos, suposições, incertezas e outros fatores incluem se Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel) e ABECMA (IDECABTAGENE VICLEUCEL) para as indicações descritas nesta versão terão sucesso comercialmente. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. As declarações prospectivas neste comunicado de imprensa devem ser avaliadas juntamente com os muitos riscos e incertezas que afetam os negócios e o mercado da Bristol Myers Squibb, particularmente aqueles identificados na declaração de advertência e nos fatores de risco em Bristol Myers Squibb de Relatório Anual de 10 anos, o ano final, em primeiro lugar, os relatórios de 10 de dezembro, em vez de Relatórios em Cerlaments. Comissão. As declarações prospectivas incluídas neste documento são feitas apenas na data deste documento e, exceto quando exigido por lei aplicável, Bristol Myers Squibb não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer declaração prospectiva, como resultado de novas informações, eventos futuros, circunstâncias alteradas ou de outra forma.

    Postou : 2025-07-01 06:00

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