Administrația SUA pentru Alimente și Droguri aprobă cerințele de monitorizare a pacienților simplificate și eliminarea programelor REMS în cadrul etichetelor de terapie celulară Bristol Myers Squibb pentru Breyanzi și Abecma
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) June 26, 2025 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved label updates for both of its CAR T cell therapies, Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) for the treatment of large B cell lymphoma (LBCL) and other limfoame și ABECMA® (Idecabtagene Vicicleucel; IDE-CEL) pentru tratamentul mielomului multiplu. Aceste actualizări ale etichetelor reduc anumite cerințe de monitorizare a pacientului și elimină programele de evaluare a riscului și de atenuare a strategiei (REMS) care au fost în vigoare, deoarece fiecare produs a fost aprobat inițial.
În ciuda potențialului transformator al terapiei celulare, doar aproximativ 2 din 10 pacienți eligibili o primesc, datorită confluenței barierelor logistice și geografice complexe care afectează pacienții și furnizorii. BMS se angajează într-un obiectiv pe termen lung de a extinde accesul la terapia celulară și susține actualizările etichetelor de astăzi la nivelul întregii clase care vor ajuta la ușurarea barierelor cunoscute pentru tratament și administrare, menținând în același timp siguranța pacientului.
Pe ambele etichete, FDA a aprobat reducerea sau eliminarea cerințelor specifice de monitorizare a pacienților pentru Breyanzi și Abecma. Aceste cerințe prelungite au prezentat sarcini pentru sistemele de administrare a asistenței medicale și pentru anumiți pacienți și partenerii lor de îngrijire, în special cei care trăiesc departe de centrele de tratament cu terapie celulară certificată. The changes include:
“CAR T cell therapy is a transformational, potentially life-saving option for patients living with blood cancers, and we are working to challenge current practices, assumptions and barriers that limit Acces ”, a declarat Lynelle B. Hoch, președinte, Organizația de terapie celulară, Bristol Myers Squibb. „Actualizările de etichetă aprobate de FDA de astăzi consolidează eforturile continue ale BMS de a colabora în ecosistemul de asistență medicală, cu scopul final de a ajunge la mai mulți pacienți și de a democratiza accesul la terapia celulară.”
FDA a aprobat, de asemenea, eliminarea cerinței REMS de pe fiecare etichetă de produs. Un program REMS este adesea necesar pentru a ajuta la atenuarea riscurilor cunoscute sau potențiale asociate cu noile medicamente sau terapii. De atunci, FDA a stabilit că orientările de management consacrate și experiența vastă a comunității de hematologie medicală/oncologie sunt suficiente pentru a diagnostica și gestiona riscurile efectelor secundare, inclusiv sindromul de eliberare a citokinei (CRS) și toxicitățile neurologice (NTS), fără un REMS pentru clasa CD19 și BCMA autolog, autolog. Această modificare este probabil să contribuie la accelerarea terapiei cu celule în mediul central al comunității.
Împreună, aceste actualizări ale etichetelor reflectă corpul în creștere al dovezilor clinice și din lumea reală care stau la baza eficacității favorabile și a profilului de siguranță al terapiei cu celule T TA. Până în prezent, peste 30.000 de pacienți au fost tratați cu o terapie cu celule T CAR, cu studii recente, inclusiv o analiză BMS prezentată la începutul acestei luni la ședința anuală ASCO, arătând că marea majoritate a evenimentelor adverse grave (CRS și NTS) apar în primele două săptămâni de perfuzie.
În urma acestui anunț, BMS va lucra îndeaproape cu cele peste 150 de centre de tratament aprobate în prezent pentru administrarea Breyanzi și Abecma pentru a elimina programele REMS. În paralel, BMS este axat pe extinderea rapidă a amprentei geografice a terapiei celulare, cu un efort reînnoit de a adăuga centre de cancer comunitar la nivel național pentru a administra Breyanzi și Abecma mai aproape de pacienți, contribuind la reducerea în continuare a timpului de călătorie și a duratei de ședere departe de acasă, de familie și de muncă. Werner, director executiv, comunitatea de sprijin pentru cancer. „Anunțul de astăzi reduce unele dintre cele mai oneroase cerințe care ar fi putut descuraja anterior pacienții, în special cei care trăiesc departe de un centru de tratament, de la căutarea efectelor potențial transformatoare ale terapiei celulare. Aplaudăm oricare și toate eforturile de a continua să descompunem barierele, să reducem sarcina timpului asupra pacienților și îngrijitorilor și creșterea absorbției acestei terapii de afectarea vieții.
Pe măsură ce BMS continuă să aducă terapia celulară la mai mulți pacienți, ne -am angajat să lucrăm în ecosistemul de asistență medicală pentru a implementa aceste actualizări ale etichetelor și pentru a continua să proiectăm și să implementăm programe măsurabile pentru a crește absorbția și accesul echitabil la terapia celulară. Pentru o listă de programe și servicii oferite în prezent pentru a sprijini pacienții prin călătoria lor de terapie cu celule BMS, vizitați CellTherapy360.com.
Bristol Myers Squibb: Deblocarea întregului potențial al terapiei celulare
Pionier în valorificarea sistemului imunitar pentru combaterea cancerului și un lider consacrat în terapia celulară, Bristol Myers Squibb este poziționat în mod unic pentru a debloca întregul potențial al acestei tehnologii în cancer de sânge și în cadrul noilor frontiere, inclusiv boala autoimună. Viziunea noastră îndrăzneață pentru viitor este una în care sute de mii de pacienți pot fi tratați cu potențialul de transformare al terapiei celulare.
Blocurile de construcție pentru a realiza această ambiție - o conductă promițătoare și diferențiată, seturi de date translaționale și clinice extinse, o bancă profundă a talentului și capacități de fabricație robuste - sunt în celulele noastre. Suntem concentrați cu laser în avansarea domeniului terapiei celulare către o adevărată revoluție pentru pacienți.
Breyanzi S.U.A. Indicații aprobate de FDA
Breyanzi este o imunoterapie cu celule T autologe modificate genetic, modificate genetic, indicată pentru tratamentul:
Limitări de utilizare: Breyanzi nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfomul sistemului nervos central primar. Limfom limfocitic (SLL) care au primit cel puțin 2 linii anterioare de terapie, incluzând un inhibitor Bruton Tirozin kinază (BTK) și un inhibitor de limfom cu celule B (BCL-2). Această indicație este aprobată în conformitate cu aprobarea accelerată pe baza ratei de răspuns și a duratei de răspuns. Aprobarea continuă pentru această indicație poate fi contingentă la verificarea și descrierea beneficiilor clinice în studiile (studiilor) de confirmare.
Abecma S.U.A. Indicația aprobată de FDA
Abecma (Idecabtagene Vicicleucel) este un antigen de maturizare a celulelor B (BCMA), direcționat genetic, modificat genetic, imunoterapie cu celule T autologe, indicate pentru tratamentul pacienților cu adulți, inclusiv un mielom multiplu recidivat sau mai mult, după ce mai mulți linii de therapie, inclusiv un mielom multiplu recidivat sau mai mult sau mai mult timp prealabil linii de therapie, inclusiv un mielom multiplu recidivat sau mai mult sau mai mult sau mai mulți linii anterioare de therapie, inclusiv un mielom multiplu recidivat sau mai mult sau mai mult timp prealabil, cu o linie de milerapie recidivă sau înregistrată multiplă, după două sau mai multe linii anterioare de therap agent, un inhibitor de proteazom și un anticorp monoclonal anti-CD38.
Breyanzi S.U.A. Informații importante privind siguranța
avertisment: sindromul de eliberare a citokinei, toxicitățile neurologice și maligne hematologice secundare
Sindromul de eliberare a citokinei
Sindromul de eliberare a citokinei (CRS), inclusiv reacții fatale sau care pot pune viața în pericol, a apărut în urma tratamentului cu Breyanzi. În studiile clinice ale Breyanzi, care au înscris un total de 702 de pacienți cu limfom non-Hodgkin (NHL), CRS au apărut la 54% dintre pacienți, inclusiv ≥ CRS de gradul 3 la 3,2% dintre pacienți. Timpul median până la debut a fost de 5 zile (interval: 1 până la 63 de zile). CRS s -au rezolvat la 98% dintre pacienții cu o durată mediană de 5 zile (interval: 1 până la 37 de zile). Un pacient a avut CR -uri fatale și 5 pacienți au avut CR -uri în curs de desfășurare în momentul morții. Cele mai frecvente manifestări ale CRS (≥10%) au fost febra, hipotensiunea, tahicardia, frisoane, hipoxie și dureri de cap.
Serious events that may be associated with CRS include cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation and ventricular tachycardia), cardiac arrest, cardiac failure, diffuse alveolar damage, renal insufficiency, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS).
Asigurați -vă că sunt disponibile 2 doze de tocilizumab înainte de perfuzia de Breyanzi.
Toxicități neurologice
toxicități neurologice care au fost fatale sau care pot pune viața în pericol, inclusiv sindromul neurotoxicității asociate cu celulele imune (ICANS), au apărut în urma tratamentului cu Breyanzi. Evenimente serioase, inclusiv edem cerebral și convulsii cu Breyanzi. Au apărut și cazuri fatale și grave de leucoencefalopatie, unele atribuibile fludarabinei.
În studiile clinice ale Breyanzi, toxicitățile neurologice asociate cu celulele T CAR au apărut la 31% dintre pacienți, inclusiv ≥ ≥ 3 cazuri la 10% dintre pacienți. Timpul mediu până la debutul neurotoxicității a fost de 8 zile (interval: 1 până la 63 de zile). Toxicități neurologice rezolvate la 88% dintre pacienții cu o durată medie de 7 zile (interval: 1 până la 119 zile). Dintre pacienții care dezvoltă neurotoxicitate, 82% au dezvoltat și Crs.
cele mai frecvente toxicități neurologice (≥5%) au inclus encefalopatie, tremor, afazie, cefalee, amețeli și delir.
CRS și monitorizarea toxicității neurologice
Monitorizați zilnic pacienții timp de cel puțin 7 zile după perfuzia de Breyanzi pentru semne și simptome ale CRS și toxicități neurologice și evaluați alte cauze ale simptomelor neurologice. Continuați să monitorizați pacienții pentru semne și simptome de CRS și toxicități neurologice timp de cel puțin 2 săptămâni după perfuzie și tratați prompt. La primul semn de CRS, instituiți tratamentul cu îngrijire de susținere, tocilizumab sau torcilizumab și corticosteroizi, așa cum este indicat. Gestionați toxicitatea neurologică cu îngrijire de susținere și/sau corticosteroid, după cum este necesar. Sfătuiți pacienții să evite conducerea cel puțin 2 săptămâni după perfuzie. Pacienții consilieri să solicite asistența medicală imediată ar trebui să apară semne sau simptome ale CR -urilor sau toxicitatea neurologică să apară în orice moment.
reacții de hipersensibilitate
Reacții alergice pot apărea cu perfuzia de Breyanzi. Reacțiile grave de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia, se pot datora dimetil sulfoxidului (DMSO).
infecții grave
infecții severe, inclusiv infecții care pot pune viața în pericol sau fatale, au apărut la pacienții după perfuzia de Breyanzi. În studiile clinice ale Breyanzi, au apărut infecții de orice grad la 34% dintre pacienți, infecții de gradul 3 sau mai mari la 12% din toți pacienții. Infecții de gradul 3 sau mai mari cu un agent patogen nespecificat au apărut la 7%, infecții bacteriene la 3,7%, infecții virale la 2%și infecții fungice la 0,7%dintre pacienți. Un pacient care a primit 4 linii anterioare de terapie a dezvoltat un caz fatal de leucoencefalopatie multifocală a virusului John Cunningham (JC) la 4 luni după tratamentul cu Breyanzi. Un pacient care a primit 3 linii anterioare de terapie a dezvoltat un caz fatal de meningoencefalită criptococică la 35 de zile după tratamentul cu Breyanzi.
Neutropenie febrilă s -a dezvoltat după perfuzia de Breyanzi la 8% dintre pacienți. Neutropenia febrilă poate fi concomitentă cu CRS. În caz de neutropenie febrilă, evaluați infecția și gestionați cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte îngrijiri de susținere, așa cum este indicat medical.
monitorizați pacienții pentru semne și simptome de infecție înainte și după administrarea Breyanzi și tratați corespunzător. Administrați antimicrobiene profilactice conform orientărilor instituționale standard. Evitați administrarea de Breyanzi la pacienții cu infecții sistemice semnificative clinic semnificative.
reactivarea virală: reactivarea virusului hepatitei B (VHB), în unele cazuri, rezultând hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și moarte, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente îndreptate împotriva celulelor B. În studiile clinice ale Breyanzi, 35 din 38 de pacienți cu antecedente anterioare de VHB au fost tratați cu terapie supresivă antivirală concomitentă. Efectuați screeningul pentru VHB, VHC și HIV în conformitate cu ghidurile clinice înainte de colectarea celulelor pentru fabricație. La pacienții cu antecedente anterioare de VHB, luați în considerare terapia supresivă antivirală concomitentă pentru a preveni reactivarea VHB pe orientări standard. Efectuați screeningul pentru VHB, VHC și HIV în conformitate cu ghidurile clinice înainte de colectarea celulelor pentru fabricație. La pacienții cu antecedente anterioare de VHB, luați în considerare terapia supresivă antivirală concomitentă pentru a preveni reactivarea VHB pe orientări standard.
citopenii prelungite
Pacienții pot prezenta citopeni care nu sunt rezolvate timp de câteva săptămâni după chimioterapia limfodepletării și perfuzia de Breyanzi. În studiile clinice ale Breyanzi, citopeniile de gradul 3 sau mai mari au persistat în ziua 29 în urma perfuziei de Breyanzi la 35% dintre pacienți și a inclus trombocitopenie la 25%, neutropenie la 22% și anemie la 6% dintre pacienți. Monitorizați numărul complet de sânge înainte și după administrarea Breyanzi.
hipogammaglobulinemie
Apazia celulelor B și hipogammaglobulinemia pot apărea la pacienții care au primit Breyanzi. În studiile clinice ale Breyanzi, hipogammaglobulinemia a fost raportată ca o reacție adversă la 10% dintre pacienți. La 30% dintre pacienți a fost raportată hipogammaglobulinemie, fie ca reacție adversă, fie ca nivel de IgG de laborator sub 500 mg/dL. Monitorizați nivelurile de imunoglobulină după tratamentul cu Breyanzi și gestionați -vă folosind precauții de infecție, profilaxie antibiotică și înlocuirea imunoglobulinei, așa cum este indicat clinic.
vaccinuri vii: Siguranța imunizării cu vaccinurile virale vii în timpul sau în urma tratamentului Breyanzi nu a fost studiată. Vaccinarea cu vaccinuri privind virusul viu nu este recomandată timp de cel puțin 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei limfodeplerii, în timpul tratamentului cu Breyanzi și până la recuperarea imună în urma tratamentului cu Breyanzi.
malignități secundare
Pacienții tratați cu Breyanzi pot dezvolta malignități secundare. Malignitățile celulelor T au apărut în urma tratamentului malignității hematologice cu imunoterapii autologe modificate genetic, modificate genetic, modificate genetic, modificate genetic, inclusiv Breyanzi. Malignitățile mature ale celulelor T, inclusiv tumorile pozitive cu mașini, pot fi prezentate imediat ce săptămâni după perfuzie și pot include rezultate fatale. Monitorizați -vă pe tot parcursul vieții pentru malignități secundare. În cazul în care are loc o malignitate secundară, contactați Bristol Myers Squibb la 1-888-805-4555 pentru raportare și pentru a obține instrucțiuni privind colectarea probelor de pacienți pentru testare.
imun efector efector asociat celulelor sindrom de limfohistiocitoză, asemănător cu sindromul (IEC-HS)
imun efector asociat cu celule, sindrom hemofagocitic, precum sindrom de limfohistiocitoză (IEC-HS), inclusiv reacții fatale sau de viață. Trei din 89 (3%) pacienți evaluați de siguranță cu R/R CLL/SLL au dezvoltat IEC-HS. Timpul până la debutul IEC-HS a variat între 7 și 18 zile. Doi dintre cei 3 pacienți au dezvoltat IEC-HS în stabilirea CR-urilor în curs de desfășurare și 1 în stabilirea neurotoxicității în curs de desfășurare. IEC-HS a fost fatal la 2 din 3 pacienți. Un pacient a avut IEC-HS fatal și unul a avut IEC-HS în curs de desfășurare la momentul morții. IEC-HS este o afecțiune care poate pune viața în pericol, cu o rată mare de mortalitate, dacă nu este recunoscută și tratată din timp. Tratamentul IEC-HS ar trebui administrat pe orientări de practică curentă.
reacții adverse
cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥30%) în:
Abecma U.S. Informații importante privind siguranța
AVERTIZARE: Sindromul de eliberare a citokinei, toxicitățile neurologice, HLH/MAS, citopenie prelungită și malignități hematologice secundare
avertismente și precauții:
Moarte timpurie:
în Karmma-3, un studiu randomizat (2: 1), controlat, o proporție mai mare de pacienți au prezentat deces în 9 luni de la randomizarea în brațul Abecma (45/254; 18%), comparativ cu brațul regimului standard (15/132; 11%). Decesele precoce au avut loc la 8% (20/254) și 0% înainte de perfuzia Abecma și, respectiv, la administrarea regimului standard, și 10% (25/254) și, respectiv, 11% (15/132) după perfuzia Abecma și, respectiv, administrarea regimului standard. Din cele 20 de decese care au avut loc înainte de perfuzia Abecma, 15 au apărut din evoluția bolii, 3 au apărut din evenimente adverse și 2 au apărut din cauze necunoscute. Din cele 25 de decese care au avut loc după perfuzia Abecma, 10 au apărut din evoluția bolii, 11 au apărut din evenimente adverse, iar 4 au apărut din cauze necunoscute.
sindromul de eliberare a citokinei (CRS):
CR, inclusiv reacții fatale sau care pot pune viața în pericol, au apărut în urma tratamentului cu Abecma. Printre pacienții care au primit ABECMA pentru mielomul multiplu refractar recidivat în studiile Karmma și Karmma-3 (n = 349), CRS au apărut la 89% (310/349), inclusiv ≥ CRS de gradul 3 (Sistem de grad LEE) la 7% (23/349) de pacienți și CRS de gradul 5 în 0,9% (3/349) de pacienți. Timpul median de debut al CRS, orice grad, a fost de 1 zi (interval: 1 până la 27 de zile), iar durata mediană a CRS a fost de 5 zile (interval: 1 până la 63 de zile). În studiile reunite, rata de ≥ grad 3 CRS a fost de 10% (7/71) pentru pacienții tratați în doză de 460 până la 510 x 106 celule T pozitive și 5,4% (13/241) pentru pacienții tratați în doză între 300 și 460 x 106 CAR-pozitive T. (87%), hipotensiune arterială (30%), tahicardie (26%), frisoane (19%), hipoxie (16%). Evenimentele de gradul 3 sau superioare care pot fi asociate cu CR -urile includ hipotensiune arterială, hipoxie, hiperbilirubinemie, hipofibrinogenemie, ARDS, fibrilație atrială, leziuni hepatocelulare, acidoză metabolică, edem pulmonar, coagulopatie, insuficiență renală, sindrom de disfuncție multiplă a organelor și HLH/MAS.
Identificați CR -urile pe baza prezentării clinice. Evaluați și tratați alte cauze ale febrei, hipoxiei și hipotensiunii arteriale. S -a raportat că CRS a fost asociat cu rezultatele HLH/MAS, iar fiziologia sindroamelor se poate suprapune. HLH/MAS este o afecțiune care poate pune viața în pericol. La pacienții cu simptome progresive de CRS sau CR -uri refractare, în ciuda tratamentului, evaluați dovezile de HLH/MAS.
dintre cei 349 de pacienți care au primit ABECMA în studiile clinice, 226 (65%) pacienți au primit tocilizumab; 39% (135/349) au primit o singură doză, în timp ce 26% (91/349) au primit mai mult de 1 doză de tocilizumab. În general, 24% (82/349) dintre pacienți au primit cel puțin 1 doză de corticosteroizi pentru tratamentul CRS. Aproape toți pacienții care au primit corticosteroizi pentru CRS au primit și tocilizumab. Pentru pacienții tratați în doză între 460 până la 510 x 106 celule T pozitive, 76% (54/71) dintre pacienți au primit tocilizumab și 35% (25/71) au primit cel puțin 1 doză de corticosteroizi pentru tratamentul CRS. Pentru pacienții tratați în doză între 300 și 460 x 106 celule T pozitive, 63% (152/241) dintre pacienți au primit tocilizumab și 20% (49/241) au primit cel puțin 1 doză de corticosteroid pentru tratamentul CRS.
monitorizează pacienții cel puțin zilnic timp de 7 zile după perfuzia Abecma pentru semne sau simptome ale CRS. Continuați să monitorizați pacienții pentru semne și simptome de CRS timp de cel puțin 2 săptămâni după perfuzie. La primul semn de CRS, tratamentul institutului cu îngrijire de susținere, tocilizumab și/sau corticosteroizi, așa cum este indicat.
se asigură că sunt disponibile minimum 2 doze de tocilizumab înainte de perfuzia de Abecma. Pacienții avocati să solicite îngrijiri medicale imediate ar trebui să apară semne sau simptome ale CR -urilor în orice moment.
toxicități neurologice:
toxicități neurologice, inclusiv neurotoxicitatea asociată cu celulele imunitare (ICANS), care pot fi severe sau care poate pune viața în pericol, a apărut concomitent cu CRS, după rezoluția CRS sau în absența CRS în urma tratamentului cu Abecma.
La pacienții care au primit ABECMA în studiile Karmma și Karmma-3, neurotoxicitatea asociată cu celulele T CAR a avut loc la 40% (139/349), inclusiv gradul 3 la 4% (14/349) și gradul 4 la 0,6% (2/349) al pacienților. Timpul mediu până la debutul neurotoxicității a fost de 2 zile (interval: 1 până la 148 de zile). Durata medie a neurotoxicității asociate cu celulele T a fost de 8 zile (interval: 1 până la 720 de zile) la toți pacienții, inclusiv cei cu evenimente neurologice în curs de desfășurare în momentul morții sau a datelor întrerupte. Neurotoxicitatea asociată cu celulele T, rezolvată la 123 din 139 (88%) pacienți, iar timpul mediu de rezoluție a fost de 5 zile (interval: 1 până la 245 zile).
o sută și treizeci și patru din 349 (38%) pacienți cu neurotoxicitate au avut CRS. Debutul neurotoxicității în timpul CRS a fost observat la 93 de pacienți, înainte de debutul CRS la 12 pacienți și după evenimentul CRS la 29 de pacienți. Rata de neurotoxicitate asociată cu celulele T de gradul 3 sau 4 a fost de 5,6% (4/71) și 3,7% (9/241) pentru pacienții tratați în doză între 460 până la 510 x 106 celule T pozitive și, respectiv, 300 până la 460 x 106 celule T pozitive. Cele mai frecvente (mai mari sau egale cu 5%) manifestări ale neurotoxicității asociate celulelor T TA includ encefalopatie (21%), cefalee (15%), amețeli (8%), delir (6%) și tremor (6%).
La actualizarea de siguranță pentru studiul Karmma-3, un pacient a dezvoltat neurotoxicitate fatală la 43 de zile după Abecma. În Karmma, un pacient a avut o neurotoxicitate în curs de gradul 2 în momentul morții. Doi pacienți au avut un tremur de gradul 1 în curs de desfășurare în momentul întreruperii datelor.
edemul cerebral a fost asociat cu Abecma la un pacient într -un alt studiu în mielom multiplu. Mielita de gradul 3 și parkinsonismul de gradul 3 au apărut după tratamentul cu Abecma într -un alt studiu în mielom multiplu.
Monitorizează pacienții cel puțin zilnic timp de 7 zile după perfuzia Abecma pentru semne sau simptome de toxicități neurologice. Continuați să monitorizați pacienții pentru semne sau simptome ale toxicităților neurologice timp de cel puțin 2 săptămâni după perfuzia ABECMA și tratați prompt. Exclude alte cauze ale simptomelor neurologice. Toxicitatea neurologică trebuie gestionată cu îngrijire de susținere și/sau corticosteroizi, după cum este necesar. Pacienții avocati să solicite îngrijiri medicale imediate ar trebui să apară semne sau simptome. Sfătuiți pacienții să evite conducerea cel puțin 2 săptămâni după perfuzie.
limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH)/Sindromul de activare a macrofagului (MAS):
La pacienții care au primit ABECMA în studiile Karmma și Karmma-3, HLH/MAS a apărut la 2,9% (10/349) dintre pacienți. Toate evenimentele de HLH/MAS au avut debut în 10 zile de la primirea ABECMA, cu un debut mediu de 6,5 zile (interval: 4 până la 10 zile) și au avut loc în stabilirea CRS în curs sau agravare. Cinci pacienți cu HLH/MAS au avut neurotoxicitate suprapusă. Manifestările HLH/MAS includ hipotensiune arterială, hipoxie, disfuncție multiplă a organelor, disfuncții renale și citopenie.
În Karmma-3, un pacient a avut gradul 5, doi pacienți au avut gradul 4 și doi pacienți au avut gradul 3 HLH/MAS. Pacientul cu gradul 5 HLH/MAS a avut, de asemenea, sepsis Candida de gradul 5 și CRS de gradul 5. La un alt pacient care a murit din cauza accidentului vascular cerebral, clasa a 4 -a HLH/MAS s -a rezolvat înainte de deces. Două cazuri de gradul 3 și un caz de gradul 4 HLH/MAS s -au rezolvat.
În Karmma, un pacient tratat în cohorta de doză T de 300 x 106 106 pozitivă a dezvoltat HLH/MAS fatal multi-organ cu CRS. La un alt pacient cu aspergiloză fatală bronhopulmonară, HLH/MAS a contribuit la rezultatul fatal. Trei cazuri de gradul 2 HLH/MAS rezolvat.
HLH/MAS este o afecțiune potențial care poate pune viața în pericol, cu o rată mare de mortalitate, dacă nu este recunoscută timpurie și tratată. Tratamentul HLH/MAS trebuie administrat pe orientări instituționale.
reacții de hipersensibilitate:
Reacții alergice pot apărea cu perfuzia de Abecma. Reacțiile grave de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia, se pot datora dimetilului sulfoxid (DMSO) în Abecma.
infecții:
Abecma nu trebuie administrate pacienților cu infecții active sau tulburări inflamatorii. Infecții severe, care poate pune viața în pericol sau fatale au apărut la pacienți după perfuzia Abecma.
La toți pacienții care au primit ABECMA în studiile Karmma și Karmma-3, infecțiile (toate gradele) au avut loc la 61% dintre pacienți. Infecțiile de gradul 3 sau 4 au apărut la 21% dintre pacienți. Infecțiile de gradul 3 sau 4 cu un agent patogen nespecificat au apărut la 12%, infecții virale la 7%, infecții bacteriene la 4,3%și infecții fungice la 1,4%dintre pacienți. În general, 15 pacienți au avut infecții de gradul 5 (4,3%); 8 pacienți (2,3%) cu infecții cu agentul patogen nespecificat, 3 pacienți (0,9%) cu infecții fungice, 3 pacienți (0,9%) cu infecții virale și 1 pacient (0,3%) cu infecție bacteriană.
monitorizează pacienții pentru semne și simptome de infecție înainte și după infuzia Abecma și tratează în mod corespunzător. Administrați antimicrobiene profilactice, preventive și/sau terapeutice conform orientărilor instituționale standard.
Neutropenia febrilă a fost observată la 38% (133/349) dintre pacienți după perfuzia ABECMA și poate fi concomitentă cu CRS. În caz de neutropenie febrilă, evaluați infecția și gestionați cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte îngrijiri de susținere, așa cum este indicat medical.
reactivare virală: infecția cu citomegalovirus (CMV) care rezultă în pneumonie și moartea a avut loc în urma administrării Abecma. Monitorizați și tratați reactivarea CMV în conformitate cu orientările clinice. Reactivarea virusului hepatitei B (VHB), în unele cazuri, rezultând hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și moarte, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente îndreptate împotriva celulelor plasmatice. Efectuați screeningul pentru virusul CMV, VHB, hepatită C (VHC) și virusul imunodeficienței umane (HIV), în conformitate cu ghidurile clinice înainte de colectarea celulelor pentru fabricație. Luați în considerare terapia antivirală pentru a preveni reactivarea virală pe orientări instituționale locale/practică clinică.
Citopeni prelungite:
la pacienții care au primit Abecma în studiile Karmma și Karmma-3, 40% dintre pacienți (139/349) au prezentat prelungire de gradul 3 sau 4 neutropenie și 42% (145/349) au experimentat prelungitul 1 sau 4 trombocitopenie. La 89% (123/139) dintre pacienții care s -au recuperat de la neutropenie de gradul 3 sau 4 după luna 1, timpul mediu până la recuperare de la perfuzia Abecma a fost de 1,9 luni. La 76% (110/145) dintre pacienții care s -au recuperat de la trombocitopenie de gradul 3 sau 4, timpul mediu până la recuperare a fost de 1,9 luni. Cinci pacienți au suferit terapie cu celule stem pentru reconstituirea hematopoietică din cauza citopeniei prelungite. Rata de trombocitopenie de gradul 3 sau 4 a fost de 62% (44/71) și 56% (135/241) pentru pacienții tratați în doză de 460 până la 510 x 106 celule T pozitive și, respectiv, 300 până la 460 x 106 celule T pozitive.
monitorizează numărul de sânge înainte și după perfuzia de abecma. Gestionează citopenie cu factorul de creștere mieloidă și suport de transfuzie a produsului din sânge conform orientărilor instituționale locale.
hipogammaglobulinemie:
La toți pacienții care au primit Abecma în studiile Karmma și Karmma-3, hipogammaglobulinemia a fost raportată ca un eveniment advers la 13% (46/349) dintre pacienți; Nivelurile de IgG de laborator au scăzut sub 500 mg/dL după perfuzia la 37% (130/349) dintre pacienții tratați cu Abecma.
hipogammaglobulinemie, fie ca reacție adversă, fie un nivel de IgG de laborator sub 500 mg/dL după ce au apărut perfuzia la 45% (158/349) a pacienților tratați cu Abecma. Patruzeci și unu la sută dintre pacienți au primit imunoglobulină intravenoasă (IVIG) post-Abecma pentru IgG seric <400 mg/dl.
Monitorizează nivelurile de imunoglobulină după tratamentul cu Abecma și administrați IVIG pentru IgG <400 mg/dL. Gestionați în mod corespunzător la orientările instituționale locale, inclusiv precauțiile infecției și antibioticul sau profilaxia antivirală.
Utilizarea vaccinurilor vii: siguranța imunizării cu vaccinurile virale vii în timpul sau după tratamentul Abecma nu a fost studiată. Vaccinarea cu vaccinuri privind virusul viu nu este recomandată timp de cel puțin 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei limfodeplerii, în timpul tratamentului ABECMA și până la recuperarea imună în urma tratamentului cu Abecma.
malignități secundare:
Pacienții tratați cu ABECMA pot dezvolta malignități secundare. În Karmma-3, neoplasmele mieloide (patru cazuri de sindrom mielodisplastic și un caz de leucemie mieloidă acută) au apărut la 2,2% (5/222) de pacienți în urma tratamentului cu Abecma, comparativ cu niciunul din brațul regimului standard la momentul actualizării siguranței. Timpul mediu până la debutul neoplasmului mieloid din perfuzia de IDE-CEL a fost de 338 de zile (interval: 277 până la 794 zile). Trei dintre acești cinci pacienți au murit în urma dezvoltării neoplasmei mieloide. Unul din cele cinci cazuri de neoplasmă mieloidă a apărut după inițierea terapiei ulterioare de antimielom.
Malignități ale celulelor T au apărut în urma tratamentului malignității hematologice cu imunoterapii autologe modificate genetic, modificate genetic, modificate genetic BCMA și CD19, inclusiv ABECMA. Malignitățile mature ale celulelor T, inclusiv tumorile pozitive cu mașini, pot fi prezentate imediat ce săptămâni după perfuzie și pot include rezultate fatale.
Monitorizează viața pe durata de viață pentru malignități secundare. În cazul în care are loc o malignitate secundară, contactați Bristol Myers Squibb la 1-888-805-4555 pentru raportare și pentru a obține instrucțiuni privind colectarea probelor de pacienți pentru testarea malignității secundare.
reacții adverse:
Cele mai frecvente reacții adverse nonlaboratoare (incidență mai mare sau egală cu 20%) includ Pirexia, CRS, hipogammaglobulinemie, infecții - patogen nespecificat, dureri musculo -scheletice, fatigide, neutropenie febrile, hypotension, tachycardia, diarhea, febrilă, nau, hyusea, hypotension, tachycardia, diarhea, nau, nau, nau, hyusea, hypotension, tachycardia, diarhea, nau, nau, nau, hyusea, hypotension, tachycardia, diarhea, nau, nau, nau, hyusea, hypotension, tachicardia, diarhea, nau, nau, nau. frisoane, infecție a tractului respirator superior, encefalopatie, edem, dispnee și infecții virale.
despre Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb este o companie biofarmaceutică globală a cărei misiune este de a descoperi, dezvolta și livra medicamente inovatoare care să ajute pacienții să prevaleze asupra bolilor grave. Pentru mai multe informații despre Bristol Myers Squibb, vizitați -ne la BMS.com sau urmați -ne pe LinkedIn, X, YouTube, Facebook și Instagram.
Declarație de precauție privind declarațiile prospective
Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Legii private private de reformă a litigiilor private din 1995 cu privire la, printre altele, a cercetării, dezvoltării și comercializării produselor farmaceutice. Toate afirmațiile care nu sunt declarații ale faptelor istorice sunt sau pot fi considerate a fi declarații prospective. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările și proiecțiile actuale cu privire la rezultatele noastre financiare viitoare, obiectivele, planurile și obiectivele noastre și implică riscuri, presupuneri și incertitudini inerente, inclusiv factori interni sau externi care ar putea întârzia, devia sau schimba oricare dintre ei în următorii câțiva ani, care sunt dificil de prevăzut, pot fi dincolo de controlul nostru și ar putea provoca rezultatele noastre financiare, obiectivele, planurile și obiectivele. Aceste riscuri, ipoteze, incertitudini și alți factori includ dacă Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel) și Abecma (Idecabtagene Vicicleucel) pentru indicațiile descrise în această versiune vor avea succes comercial. Nu poate fi garantată nicio declarație prospectivă. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Comisia de schimb. Declarațiile prospective incluse în acest document sunt făcute doar de la data acestui document și, cu excepția cazului în care este cerut altfel de legea aplicabilă, Bristol Myers Squibb nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau de a revizui public orice declarație prospectivă, indiferent dacă este rezultatul informațiilor noi, evenimentelor viitoare, circumstanțelor schimbate sau altfel.
Sursa: Bristol Myers Squibbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbb sau circumstanțe schimbate.Postat : 2025-07-01 06:00
Citeşte mai mult
- Apnee obstructivă ușoară obstructivă mai frecventă la sportivii de sex feminin decât se aștepta
- RMN -ul Hydrops diferențiază cu exactitate boala meniere, migrenă vestibulară
- Decesele de supradozaj de droguri din SUA au început să scadă în 2023
- Semaglutide oferă marginea cardiovasculară peste empagliflozin în diabetul de tip 2
- USPSTF: Screen Femei de vârstă reproductivă pentru violența partenerilor intime
- Aproape 30 de persoane din Anglia primesc o boală rară după Botox
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions