Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобряет оптимизированные требования к мониторингу пациентов и удаление программ REMS в рамках клеточной терапии Bristol Myers Squibb для Breyanzi и Abecma

Следите за Drugslib на

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) June 26, 2025 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved label updates for both of its CAR T cell therapies, Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) for the treatment of large B cell lymphoma (LBCL) and other Лимфомы и Abecma® (Idecabtagene vicleucel; IDE-Cel) для лечения множественной миеломы. Эти обновления этикетки уменьшают определенные требования к мониторингу пациентов и удаляют программы стратегии оценки и смягчения рисков (REMS), которые были осуществлены с момента одобрения каждого продукта. BMS стремится к долгосрочной цели расширения доступа к терапии клеточной терапии и поддерживает сегодняшние обновления этикетки в классе, которые помогут ослабить известные барьеры для лечения и введения при сохранении безопасности пациентов.

На обеих меток FDA одобрила снижение или удаление конкретных требований к мониторингу пациентов для Breyanzi и Abecma. Эти длительные требования представляли бремя в системах доставки здравоохранения, а также для некоторых пациентов и их партнеров по уходу, особенно тех, кто живет далеко от сертифицированных центров лечения клеточной терапии. Изменения включают в себя:

  • Ограничения о вождении, сокращающиеся с 8 недель до 2 недель после лечения
  • Требуемость оставаться в непосредственной близости от медицинского учреждения после инфузии, сниженной с 4 недель до 2 недель

    • «Тер-клеточная терапия трансформации, потенциально спасательными вариантами жизни для пациентов с кровью, и мы работаем на борьбе, и мы работаем на борьбе, и мы работаем на основе. Доступ », - сказала Линель Б. Хох, президент организации клеточной терапии, Bristol Myers Squibb. «Сегодняшние обновления этикетки, одобренные FDA

    FDA также одобрил удаление требований REMS с каждой метки продукта. Программа REMS часто требуется, чтобы помочь смягчить известные или потенциальные риски, связанные с новыми лекарствами или методами лечения. С тех пор FDA определило, что установленные руководящие принципы управления и обширный опыт медицинской гематологии/онкологической сообщества достаточны для диагностики и управления рисками побочных эффектов, включая синдром высвобождения цитокинов (CRS) и неврологическую токсичность (NTS), без REM для класса терапии CD19 и направленной BCMA, направленной на автомобильную терапию C-клетки. Это изменение, вероятно, поможет дальнейшему ускорению клеточной терапии в обстановке общественного центра. На сегодняшний день более 30 000 пациентов проходили лечение терапией Т -клеток, при этом недавние исследования, в том числе анализ BMS, представленный ранее в этом месяце на ежегодном собрании ASCO, показывающий, что подавляющее большинство серьезных нежелательных явлений (CRS и NTS) происходит в течение первых двух недель инфузии.

    .

    После этого объявления BMS будет тесно сотрудничать с более чем 150 лечебными центрами, в настоящее время утвержденными для администрирования Брейанзи и Абекмы для удаления программ REMS. Параллельно, BMS сосредоточен на быстро расширении географического следа клеточной терапии, с обновленными усилиями по добавлению раковых центров сообщества по всей стране, чтобы вводить Брейанзи и Абекму ближе к пациентам, помогая еще больше сократить время в пути и продолжительность пребывания вдали от дома, семейства и работы. Салли Вернер, главный исполнительный директор сообщества поддержки рака. «Сегодняшнее объявление снижает некоторые из наиболее обременительных требований, которые, возможно, ранее не поощряли пациентов, особенно тех, кто живет далеко от лечебного центра, от поиска потенциально трансформационных эффектов клеточной терапии. Мы аплодируем любым и всем усилиям по продолжению преодоления барьеры, снижению времени для пациентов и ухаживаний и увеличиваем эту жизненно важную терапию».

    Поскольку BMS продолжает доставлять клеточную терапию для большего количества пациентов, мы стремимся работать в экосистеме здравоохранения для реализации этих обновлений метки и продолжать проектировать и реализовать измеримые программы для увеличения обновления и справедливого доступа к клеточной терапии. Для списка программ и услуг, предлагаемых в настоящее время для поддержки пациентов в их пути к клеточной терапии BMS, посетите Celltherapy360.com.

    Пионер в использовании иммунной системы для борьбы с раком и устоявшимся лидером в клеточной терапии, Bristol Myers Squibb имеет уникальную позицию, чтобы раскрыть весь потенциал этой технологии в раке крови и в новых границах, включая аутоиммунные заболевания. Наше смелое зрение на будущее - это то, в котором сотни тысяч пациентов можно лечить с помощью трансформационного потенциала клеточной терапии.

    Строительные блоки для реализации этой амбиции - многообещающих и дифференцированных трубопроводов, обширных наборов трансляционных и клинических данных, глубокой скамьи талантов и надежных возможностей для производства - находятся в наших клетках. Мы ориентированы на лазер на продвижении области клеточной терапии к истинной революции для пациентов.

    Breyanzi U.S. FDA, одобренные показаниями

    breayanzi-это CD19-направленная генетически модифицированная аутологичная иммунотерапия Т-клеток, показанную для лечения:

  • взрослых пациентов с большой B-клеточной лимфомой (LBCL), включая диффузное большую B-клеточную лимфому (DLBCL), не указанная в ичатно Большая В-клеточная лимфома и фолликулярная лимфома 3B, которые имеют:
  • рефрактерное заболевание к химиоиммунотерапии первой линии или рецидив в течение 12 месяцев после химиоиммунотерапии первой линии; или
  • Рефрактерное заболевание к химиоиммунотерапии первой линии или рецидив после химиоиммунотерапии первой линии и не имеет права на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) из-за сопутствующих заболеваний или возраста; или
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после двух или более линий системной терапии.

    • Ограничения применения: Breayanzi не указан для лечения пациентов с первичной центральной нервной лимфомой. Лимфоцитарная лимфома (SLL), получившая как минимум 2 предыдущих линий терапии, включая ингибитор брутон-тирозинкиназы (BTK) и B-клеточную лимфому 2 (BCL-2). Этот показатель утверждается в соответствии с ускоренным одобрением на основе скорости ответа и продолжительности ответа. Продолжающееся утверждение для этого показания может быть усердно подтверждать проверку и описание клинической выгоды в подтверждающих исследованиях (ов). Этот показатель утверждается в соответствии с ускоренным одобрением на основе скорости ответа и продолжительности ответа. Продолжающееся одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической выгоды в подтверждающих исследованиях (ы).

  • Взрослые пациенты с рецидивирующей или рефрактерной мантийной клеточной лимфомой (MCL), которые получали по меньшей мере 2 предыдущие линии системной терапии, включая ингибитор брутона тирозины (BTK).

    Abecma U.S. FDA-Approved Indication

    ABECMA (idecabtagene vicleucel) is a B-cell maturation antigen (BCMA)-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma after two or more prior lines of therapy, including an immunomodulatory agent, ингибитор протеасомы и моноклональное антитело против CD38.

    breayanzi США Важная информация о безопасности

    предупреждение: синдром высвобождения цитокинов, неврологическая токсичность и вторичные гематологические злокачественные новообразования

  • синдром высвобождения цитокинов (CRS), включая фатальные или жизненные реакции, возникают в пациентах. Не вводить Breanaanzi пациентам с активной инфекцией или воспалительными расстройствами. Лечить тяжелые или опасные для жизни CR с толизумабом с или без кортикостероидов. Мониторинг неврологических событий после лечения Breyanzi. Обеспечьте поддерживающую помощь и/или кортикостероиды по мере необходимости.
  • злокачественные новообразования Т-клеток произошли после лечения гематологических злокачественных новообразований с помощью BCMA- и CD19-направленных генетически модифицированных аутологичных Т-клеточных иммунотерапий, включая Breyanzi.

    синдром высвобождения цитокинов

    Синдром высвобождения цитокинов (CRS), включая смертельные или опасные для жизни реакции, произошел после лечения Breyanzi. В клинических испытаниях Breyanzi, которые включили в общей сложности 702 пациента с неходжкинской лимфомой (НХЛ), CRS встречался у 54% пациентов, включая ≥ 3-х CRS у 3,2% пациентов. Среднее время начала составило 5 дней (диапазон: от 1 до 63 дней). CRS разрешился у 98% пациентов со средней продолжительностью 5 дней (диапазон: от 1 до 37 дней). У одного пациента были смертельные CRS, а у 5 пациентов были постоянные CRS во время смерти. Наиболее распространенными проявлениями CRS (≥10%) были лихорадка, гипотония, тахикардия, озноб, гипоксия и головная боль.

    .

    Серьезные события, которые могут быть связаны с CRS, включают аритмии сердца (включая фибрилляцию предсердий и желудочковую тахикардию), остановку сердца, сердечная недостаточность, диффузное альвеолярное повреждение, почечная недостаточность, синдром утечки капилляра, гипотензия, гипоксия, и гемофагоцитический лимфоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистиоцистию, синдромис (HLH/MAS).

    Убедитесь, что 2 дозы Tocelizumab доступны до инфузии Breyanzi.

    неврологическая токсичность

    неврологическая токсичность, которая была смертельной или опасной для жизни, включая синдром невротоксичности, ассоциированного с иммунными клетками (ICAN), произошел после лечения Breyanzi. Серьезные события, включая отек головного мозга и судороги, произошли с Брейанзи. Также произошли смертельные и серьезные случаи лейкоэнцефалопатии, некоторые связанные с флударабином.

    В клинических испытаниях Breyanzi, связанной с Т-клетками, неврологической токсичности происходила у 31% пациентов, включая случаи ≥ 3 степени у 10% пациентов. Среднее время до начала нейротоксичности составило 8 дней (диапазон: от 1 до 63 дней). Неврологическая токсичность разрешается у 88% пациентов со средней продолжительностью 7 дней (диапазон: от 1 до 119 дней). У пациентов, развивающихся нейротоксичности, у 82% также развились CRS.

    CRS и мониторинг неврологической токсичности

    Мониторинг пациентов ежедневно в течение по меньшей мере 7 дней после инфузии Брейанзи для признаков и симптомов CRS и неврологической токсичности и оценки других причин неврологических симптомов. Продолжайте контролировать пациентов на наличие признаков и симптомов CRS и неврологической токсичности в течение не менее 2 недель после вливания и быстрого лечения. При первых признаках CRS, институт лечения с помощью поддерживающей ухода, тоцилизумаба или тоцилизумаба и кортикостероидов, как указано. Управлять неврологической токсичностью с помощью поддерживающей ухода и/или кортикостероида по мере необходимости. Посоветуйте пациентам избегать вождения не менее 2 недель после инфузии. Пациенты адвоката обращаются к немедленной медицинской помощи, должны происходить признаки или симптомы CRS или неврологической токсичности в любое время.

    реакции гиперчувствительности

    могут возникать аллергические реакции с инфузией Breyanzi. Серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, могут быть связаны с диметилсульфоксидом (ДМСО).

    .

    серьезные инфекции

    Тяжелые инфекции, включая опасные для жизни или фатальные инфекции, произошли у пациентов после инфузии Брейанзи. В клинических испытаниях Breyanzi инфекции любого уровня произошли у 34% пациентов, при этом инфекции 3 степени или выше, возникающие у 12% всех пациентов. Инфекции 3 степени или выше с неопределенным патогеном произошли в 7%, бактериальные инфекции у 3,7%, вирусные инфекции у 2%и грибковые инфекции у 0,7%пациентов. У одного пациента, который получил 4 предыдущие линии терапии, развился фатальный случай вируса Джона Каннингема (JC) прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии через 4 месяца после лечения Breyanzi. У одного пациента, который получил 3 предыдущих линий терапии, развился фатальный случай криптококкового менингоэнцефалита через 35 дней после лечения Breyanzi.

    Фэбрильная нейтропения развилась после инфузии Брейанзи у 8% пациентов. Фэбрильная нейтропения может быть одновременной с CRS. В случае фебрильной нейтропении оцените инфекцию и управляйте с помощью широко спектра-антибиотиков, жидкостей и другой поддерживающей помощи, как указано в медицинской линии. Администрирование профилактических антимикробных препаратов в соответствии со стандартными институциональными руководящими принципами. Избегайте введения Breyanzi у пациентов с клинически значимыми активными системными инфекциями.

    Реактивация вируса: реактивация вируса гепатита В (HBV), в некоторых случаях, приводящих к пульматическому гепатиту, печени и смерти, может возникнуть у пациентов, получавших лекарства, направленные против B -клеток. В клинических испытаниях Breyanzi 35 из 38 пациентов с предыдущим анамнезом HBV получали одновременную противовирусную супрессивную терапию. Выполните скрининг на HBV, HCV и ВИЧ в соответствии с клиническими рекомендациями перед сбором ячеек для производства. У пациентов с предыдущей историей HBV рассмотрите одновременную противовирусную терапию, чтобы предотвратить реактивацию HBV в соответствии с стандартными руководящими принципами. Выполните скрининг на HBV, HCV и ВИЧ в соответствии с клиническими рекомендациями перед сбором ячеек для производства. У пациентов с предыдущей историей HBV рассмотрите одновременную противовирусную супрессивную терапию, чтобы предотвратить реактивацию HBV в соответствии с стандартными рекомендациями.

    пациенты могут проявлять цитопении, не разрешаемые в течение нескольких недель после химиотерапии лимфодеплетирования и инфузии Брейанзи. В клинических испытаниях Брейанзи цитопении 3 степени или выше продолжались на 29 -й день после инфузии Брейанзи у 35% пациентов и включали тромбоцитопению при 25%, нейтропении у 22% и анемию у 6% пациентов. Следите за полным подсчетом крови до и после введения Брейанзи.

    гипогаммаглобулинемия

    B-клеточная аплазия и гипогаммаглобулинемия могут происходить у пациентов, получающих Breanaanzi. В клинических испытаниях Breyanzi гипогаммаглобулинемия была сообщена в качестве побочной реакции у 10% пациентов. Гипогаммаглобулинемия, как побочная реакция или лабораторный уровень IgG ниже 500 мг/дл после инфузии, была зарегистрирована у 30% пациентов. Мониторинг уровня иммуноглобулина после лечения брейнуанзи и управление использованием мер предосторожности инфекции, антибиотикопрофилактики и замены иммуноглобулина, как указано клинически. Вакцинация с живыми вирусами не рекомендуется в течение не менее 6 недель до начала химиотерапии лимфодеплитирования, во время лечения Брейанзи и до восстановления иммунитета после лечения с помощью Breyanzi.

    Вторичные злокачественные новообразования

    У пациентов, получавших Breyanzi, могут развиться вторичные злокачественные новообразования. Злокачественные новообразования Т-клеток произошли после лечения гематологических злокачественных новообразований с помощью BCMA- и CD19, направленных генетически модифицированными аутологичными иммунотерапиями Т-клеток, включая BreanaNzi. Злокачественные новобрачные новообразования Т-клеток, в том числе автомобильные положительные опухоли, могут присутствовать через несколько недель после инфузии и могут включать смертельные результаты. Следите за пожизненной проживанием для вторичных злокачественных новообразований. В случае, если происходит вторичная злокачественная опухоль, свяжитесь с Bristol Myers Squibb по телефону 1-888-805-4555, чтобы сообщать и получить инструкции по сбору образцов пациентов для тестирования.

    -ассоцированный к клеткам гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз-лимфогистиоцитоз (IEC-HS)

    Иммунные эффекторные клетки, ассоциированные с гемофагоцитарными лимфогистиоцитозоми, связанные с гемофагоцитарными лимфогистиоцитозоми (IEC-HS), в том числе фальсификация обработки. У трех из 89 (3%) пациентов с оценкой безопасности с R/R CLL/SLL развился IEC-HS. Время появления IEC-HS варьировалось от 7 до 18 дней. У двух из 3 пациентов развились IEC-HS в условиях продолжающегося CRS и 1 в условиях постоянной нейротоксичности. IEC-HS был смертельным у 2 из 3 пациентов. У одного пациента был смертельный IEC-HS, а у одного был продолжающийся IEC-HS во время смерти. IEC-HS является опасным для жизни состоянием с высоким уровнем смертности, если не признан и не лечится рано. Лечение IEC-HS следует вводить в соответствии с текущими практическими руководящими принципами.

    неблагоприятные реакции

    Наиболее распространенной побочной реакцией (частотой (частотой ≥30%) в:

  • LBCL являются лихорадку, синдром высвобождения цитокинов, усталость, боль в оздоровите и надо. Наиболее распространенные лабораторные аномалии 3-4 включают снижение количества лимфоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов и снижение гемоглобина. Наиболее распространенные лабораторные аномалии 3-4 включают снижение количества нейтрофилов, снижение лейкоцитов, снижение гемоглобина, снижение количества тромбоцитов и уменьшение количества лимфоцитов. Наиболее распространенные лабораторные аномалии 3-4 включают снижение количества лимфоцитов, снижение количества нейтрофилов и снижение лейкоцитов. Наиболее распространенные лабораторные аномалии 3-4 степени включают уменьшение количества нейтрофилов, снижение лейкоцитов и уменьшение количества тромбоцитов.

    • Abecma США Важная информация о безопасности

    Предупреждение: синдром высвобождения цитокинов, неврологическая токсичность, HLH/MA, длительная цитопения и вторичная гематологическая злобность

    , возникающий в обращении, связанный с синдромом CRA), возникающий в возрасте от жизни или возникает лечащий возраст или возникающий жизненный возраст, использующий возраст или возникающий жизненный возраст, использующий возраст или возникает обработки. с Абекмой. Не вводить Абекму пациентам с активной инфекцией или воспалительными расстройствами. Лечить тяжелые или опасные для жизни CR с толизумабом или толизумабом и кортикостероидами.
  • неврологическая токсичность, которая может быть тяжелой или опасной для жизни, произошла после лечения с помощью ABECMA, включая совместно с CRS, после разрешения CRS или в отсутствие CRS. Мониторинг неврологических событий после лечения Абекмой. Обеспечить поддерживающую помощь и/или кортикостероиды по мере необходимости.
  • Синдром гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза/активации макрофагов (HLH/MAS), включая фатальные и угрожающие жизни реакции, возникал у пациентов, после лечения ABECMA. HLH/MAS может происходить с CRS или неврологической токсичностью. BCMA- и CD19-направленная генетически модифицированная аутологичная иммунотерапия Т-клеток, включая Abecma.

    • предупреждения и меры предосторожности:

    Ранняя смерть:

    В Karmma-3, рандомизированном (2: 1) контролируемом исследовании, более высокая доля пациентов испытывала смерть в течение 9 месяцев после рандомизации в группе Абекмы (45/254; 18%) по сравнению со стандартным подразделением схем (15/132; 11%). Ранние смерти произошли в 8% (20/254) и 0% до инфузии Абекмы и стандартного введения режима, соответственно, и 10% (25/254) и 11% (15/132) после инфузии Абекмы и стандартного введения режима, соответственно. Из 20 смертей, которые произошли до инфузии Абекмы, 15 произошли в результате прогрессирования заболевания, 3 произошли из -за побочных эффектов, а 2 - по неизвестным причинам. Из 25 смертей, которые произошли после инфузии Абекмы, 10 произошли из -за прогрессирования заболевания, 11 произошли из -за нежелательных явлений, а 4 произошли из неизвестных причин.

    CRS, включая смертельные или опасные для жизни реакции, произошли после лечения Абекмой. Среди пациентов, получающих Абекму для рецидивирующей рефрактерной множественной миеломы в исследованиях карммы и карма-3 (n = 349), CRS произошел у 89% (310/349), включая ≥ 3 CRS (System Lee Grading) у 7% (23/349) пациентов и 5-х CR в 0,9% (3/349) пациентов. Среднее время от времени от CRS, любого класса, составляло 1 день (диапазон: от 1 до 27 дней), а средняя продолжительность CRS составляла 5 дней (диапазон: от 1 до 63 дней). В объединенных исследованиях скорость ≥Grade 3 CRS составляла 10% (7/71) для пациентов, получавших дозы от 460 до 510 x 106 автомобильных Т-клеток, и 5,4% (13/241) для пациентов, получавших диапазон доз от 300 до 460 x 106 автомобильных положительных клеток. (87%), гипотензия (30%), тахикардия (26%), озноб (19%), гипоксия (16%). События 3 или более высокого уровня, которые могут быть связаны с CRS, включают гипотонию, гипоксию, гипербилирубинемию, гипофибриногеноемию, ARDS, фибрилляцию предсердий, повреждение гепатоцеллюлярного, метаболическое ацидоз, отек легких, коагулопатия, почечная недостаточность, синдром множественного органа и HLH/MA.

    Определить CRS на основе клинической презентации. Оценить и лечить другие причины лихорадки, гипоксии и гипотонии. Сообщалось, что CRS связан с результатами HLH/MAS, и физиология синдромов может перекрываться. HLH/MAS-потенциально опасное для жизни состояние. У пациентов с прогрессирующими симптомами CRS или рефрактерным CR, несмотря на лечение, оцените доказательства HLH/MAS. 39% (135/349) получили одну дозу, в то время как 26% (91/349) получили более 1 дозы Tocelizumab. В целом, 24% (82/349) пациентов получали не менее 1 дозы кортикостероидов для лечения CRS. Почти все пациенты, которые получали кортикостероиды для CRS, также получали тоцилизумаб. Для пациентов, получавших диапазон дозы от 460 до 510 х 106 автомобильных Т-клеток, 76% (54/71) пациентов, получавших тоцилизумаб и 35% (25/71) получали не менее 1 дозы кортикостероидов для лечения CRS. Для пациентов, получавших дозы, от 300 до 460 x 106 автомобильных Т-клеток, 63% (152/241) пациентов, получавших тоцилизумаб и 20% (49/241) получали не менее 1 дозы кортикостероида для лечения CRS.

    p>

    Мониторинг пациентов, по крайней мере, ежедневно в течение 7 дней после инфузии Абекмы для признаков или симптомов CRS. Продолжайте следить за пациентами на наличие признаков и симптомов CRS в течение не менее 2 недель после инфузии. При первых признаках CRS, институт лечения с поддерживающей помощью, Tocelizumab и/или кортикостероидами, как указано. Посоветовать пациентов с немедленной медицинской помощью должна возникать признаки или симптомы CRS в любое время.

    неврологическая токсичность:

    неврологическая токсичность, включая невротоксичность, связанную с иммуноэффективными клетками (ICANS), которая может быть тяжелой или опасной для жизни, возникала одновременно с CRS после разрешения CRS или при отсутствии CRS после лечения ABECMA.

    У пациентов, получавших Абекму в исследованиях карма и карма-3, нейротоксичность, ассоциированная с Т-клетками, произошла у 40% (139/349), включая 3 степени у 4% (14/349) и 4 степени у 0,6% (2/349) пациентов. Среднее время начала нейротоксичности составляло 2 дня (диапазон: от 1 до 148 дней). Средняя продолжительность нейротоксичности, ассоциированной с Т-клетками, составляла 8 дней (диапазон: от 1 до 720 дней) у всех пациентов, включая пациентов с продолжающимися неврологическими событиями во время смерти или отключения данных. Связанная с Т-клетками нейротоксичность, разрешенная у 123 из 139 (88%) пациентов, и среднее время до разрешения составило 5 дней (диапазон: от 1 до 245 дней).

    сто тридцать четыре из 349 (38%) пациентов с нейротоксичностью имели CRS. Начало нейротоксичности во время CRS наблюдалось у 93 пациентов, до начала CRS у 12 пациентов и после события CRS у 29 пациентов. Скорость нейротоксичности, ассоциированной с Т-клетками 3 или 4, составила 5,6% (4/71) и 3,7% (9/241) для пациентов, получавших диапазон дозы от 460 до 510 x 106 автомобильных Т-клеток и от 300 до 460 x 106 автомобильных Т-клеток соответственно. Наиболее частые (больше или равны 5%) проявления нейротоксичности, ассоциированной с Т-клетками, включают энцефалопатию (21%), головную боль (15%), головокружение (8%), делирий (6%) и тремор (6%).

    При обновлении безопасности для исследования Karmma-3 у одного пациента развилась смертельная нейротоксичность через 43 дня после Абекмы. В Кармаме у одного пациента продолжалась нейротоксичность 2 степени во время смерти. У двух пациентов продолжался тремор 1 степени во время отсечения данных. Миелит 3 степени и паркинсонизм 3 степени произошли после лечения Абекмой в другом исследовании при множественной миеломе.

    Мониторинг пациентов, по крайней мере, ежедневно в течение 7 дней после инфузии Абекмы для признаков или симптомов неврологической токсичности. Продолжайте контролировать пациентов на наличие признаков или симптомов неврологической токсичности в течение не менее 2 недель после инфузии Абекмы и быстро. Исключить другие причины неврологических симптомов. Неврологическая токсичность должна управляться с помощью поддерживающей помощи и/или кортикостероидов по мере необходимости. Ангулируют пациентов с обращением с непосредственной медицинской помощью, должны возникать признаки или симптомы в любое время. Посоветуйте пациентам избегать вождения не менее 2 недель после инфузии.

    гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH)/синдром активации макрофагов (MAS):

    У пациентов, получавших Абекму в исследованиях карма и карма-3, HLH/MAS произошел у 2,9% (10/349) у пациентов. Все события HLH/MAS начали в течение 10 дней после получения Абекмы, со средним началом 6,5 дней (диапазон: от 4 до 10 дней) и произошли в условиях продолжающегося или ухудшающегося CR. Пять пациентов с HLH/MAS имели перекрывающуюся нейротоксичность. Проявления HLH/MAS включают гипотонию, гипоксию, множественную дисфункцию органов, почечную дисфункцию и цитопению. Пациент с 5 -м классом HLH/MAS также имел кандида -кандидат 5 класса и 5 класс. У другого пациента, который умер из -за инсульта, HLH/MAS 4 степени решил до смерти. Два случая 3 -го класса и один случай HLH/MAS 4 класса были разрешены.

    В карме у одного пациента, получавшего лечение в 300 x 106 Car-позитивных T-клетках дозы, развилась фатальная многоорганная HLH/MAS с CRS. У другого пациента с фатальным бронхоплгочным аспергиллезом HLH/MAS способствовал смертельным исходу. Три случаев разрешения HLH/MAS 2 степени. Обработка HLH/MAS следует проводить в соответствии с институциональными руководящими принципами.

    реакции гиперчувствительности:

    аллергические реакции могут возникать с инфузией Абекмы. Серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, могут быть связаны с диметилсульфоксидом (ДМСО) в Абекме.

    инфекции:

    Абекма не должна вводить пациентам с активными инфекциями или воспалительными расстройствами. Тяжелые, опасные для жизни или фатальные инфекции происходили у пациентов после инфузии Абекмы.

    У всех пациентов, получавших Абекму в исследованиях карма и карма-3, инфекции (все оценки) произошли у 61% пациентов. Инфекции 3 или 4 степени произошли у 21% пациентов. Инфекции 3 или 4 степени с неопределенным патогеном произошли в 12%, вирусные инфекции у 7%, бактериальные инфекции у 4,3%и грибковые инфекции у 1,4%пациентов. В целом, 15 пациентов имели инфекции 5 степени (4,3%); 8 пациентов (2,3%) с инфекциями неуточненных патогенов, 3 пациента (0,9%) с грибковыми инфекциями, 3 пациента (0,9%) с вирусными инфекциями и 1 пациент (0,3%) с бактериальной инфекцией. Администрирование профилактических, упреждающих и/или терапевтических антимикробных препаратов в соответствии со стандартными институциональными руководящими принципами.

    Фэбрильная нейтропения наблюдалась у 38% (133/349) пациентов после инфузии Абекмы и может быть одновременно с CRS. В случае фебрильной нейтропении оцените инфекцию и управление с помощью антибиотиков, жидкости и другой поддерживающей помощи, как с медицинской точки зрения. Мониторинг и лечение реактивации CMV в соответствии с клиническими руководящими принципами. Реактивация вируса вируса гепатита В (HBV), в некоторых случаях, приводящих к пульманутному гепатиту, печени и смерти, может возникнуть у пациентов, получавших лекарства, направленные против плазматических клеток. Выполните скрининг на CMV, HBV, вирус гепатита С (ВГС) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в соответствии с клиническими руководящими принципами перед сбором клеток для производства. Рассмотрим антивирусную терапию для предотвращения вирусной реактивации в соответствии с местными институциональными руководящими принципами/клинической практикой.

    длительный цитопении:

    У пациентов, получавших ABECMA в исследованиях Карма и Карма-3, 40% пациентов (139/349) испытали длительную нейтропения 3 или 4 степени, а 42% (145/349) испытали длину 3-й степени или 4-то тетропения, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было на 2-й, что не было, что не было, что не было, что не было на 2-й, что не было, что не было на 2-й, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, что не было, не было, что не было в течение 1-го уровня. У 89% (123/139) пациентов, которые выздоровели после нейтропении 3 или 4 степени после 1 -го месяца, среднее время для выздоровления после инфузии Абекмы составило 1,9 месяца. У 76% (110/145) пациентов, которые восстановились после тромбоцитопении 3 или 4 степени, среднее время до выздоровления составило 1,9 месяца. Пять пациентов прошли терапию стволовыми клетками при гемопоэтической реконструкции из -за длительной цитопении. Скорость тромбоцитопении 3 или 4 степени составила 62% (44/71) и 56% (135/241) для пациентов, получавших дозы от 460 до 510 х 106 автомобильных Т-клеток и от 300 до 460 x 106 автомобильных Т-клеток соответственно.

    Мониторинг количества крови до и после инфузии Абекмы. Управление цитопении с миелоидным фактором роста и поддержкой переливания продукта крови в соответствии с местными институциональными рекомендациями.

    гипогаммаглобулинемия:

    У всех пациентов, получавших Абекму в исследованиях карма и карма-3, гипогаммаглобулинемия, как сообщалось в качестве неблагоприятного явления у 13% (46/349) пациентов; Лабораторные уровни IgG упали ниже 500 мг/дл после инфузии у 37% (130/349) пациентов, получавших абекму. Сорок один процент пациентов получали внутривенное иммуноглобулин (IVIG) после абекмы для сывороточного IgG <400 мг/дл.

    Мониторинг уровней иммуноглобулина после лечения Abecma и введения IVIG для IgG <400 мг/дл. Управление надлежащим образом на местных институциональных руководствах, включая меры предосторожности инфекции и антибиотики или противовирусную пропораврию. Вакцинация с живым вирусом не рекомендуется в течение не менее 6 недель до начала химиотерапии лимфодеплитирования, во время лечения Абекмы и до восстановления иммунитета после лечения Abecma.

    вторичные злокачественные новообразования:

    У пациентов, получавших Абекму, могут развиться вторичные злокачественные новообразования. В карме-3 миелоидные новообразования (четыре случая миелодиспластического синдрома и один случай острого миелоидного лейкоза) произошли у 2,2% (5/222) пациентов после лечения Абекмой по сравнению с ними в стандартной руке схем во время обновления безопасности. Среднее время до появления миелоидного новообразования из инфузии IDE-Cel составило 338 дней (диапазон: от 277 до 794 дней). Три из этих пяти пациентов умерли после развития миелоидного новообразования. Один из пяти случаев миелоидного новообразования произошел после начала последующей терапии антимиеломой.

    Злокачественные новообразования Т-клеток произошли после лечения гематологических злокачественных новообразований с помощью BCMA- и CD19-направленных генетически модифицированных аутологичных иммунотерапией Т-клеток, включая ABECMA. Злокачественные новообразования зрелых Т-клеток, в том числе автомобильные положительные опухоли, могут присутствовать через несколько недель после инфузии и могут включать смертельные результаты. В случае, если происходит вторичная злокачественная опухоль, свяжитесь с Bristol Myers Squibb по телефону 1-888-805-4555, чтобы сообщать и получить инструкции по сбору образцов пациентов для тестирования вторичного злокачественного новообразования.

    неблагоприятные реакции:

    Наиболее распространенные нелабораторные побочные реакции (частота или равная 20%) включают пирксию, CRS, гипогаммаглобулинемия, инфекции - не определяемая патогеном, мускорослетуальная боль, на устарете, февраальная нейтропция, гипотроция, тахри, дневная, дневная, негативная, фарзовая, гипогеновая, дневная. Головная боль, озноб, инфекция верхних дыхательных путей, энцефалопатия, отек, одышка и вирусные инфекции.

    о Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb - это глобальная биофармацевтическая компания, чья миссия заключается в обнаружении, разработке и доставке инновационных лекарств, которые помогают пациентам преобладать из -за серьезных заболеваний. Для получения дополнительной информации о Bristol Myers Squibb, посетите нас по адресу bms.com или подпишитесь на нас на LinkedIn, X, YouTube, Facebook и Instagram.

    предостерегающие заявления относительно перспективных заявлений

    Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» в соответствии со значением Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года в отношении, среди прочего, исследования, разработки и коммерциализации фармацевтических продуктов. Все заявления, которые не являются заявлениями исторических фактов, или могут считаться, предпринимаемыми прогнозными заявлениями. Такие перспективные заявления основаны на текущих ожиданиях и прогнозах о наших будущих финансовых результатах, целях, планах и целях и включают в себя присущие риски, предположения и неопределенности, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отвлечь или изменять любые из них в течение следующих нескольких лет, которые трудно предсказать, могут быть вне нашего контроля и могут вызвать наши будущие финансовые результаты, цели, планы и объективы, которые отличаются по существу, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с теми, по тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражают, в соответствии с тем, что они выражают, по сравнению с выраженными, по сравнению с тем, по каким-то, по сравнению с ними, ими. Эти риски, предположения, неопределенности и другие факторы включают, являются ли Брейанзи (лизокабтаген Maraleucel) и Abecma (Idecabtagene VicleUcel) для указаний, описанных в этом выбросе, будут коммерчески успешными. Никакое перспективное заявление не может быть гарантировано. Передовые заявления в этом пресс-релизе должны быть оценены вместе со многими рисками и неопределенностью, которые влияют на бизнес и рынок Bristol Myers Squibb, особенно те, которые выявлены в предостережении и обсуждении факторов риска в годовом отчете Bristol Myers Squibb о форме 10-K для окончания года, в течение всего года, в «Совершенные». Совершенные отчеты. В «Совершенные отчеты». Совершенные отчеты. Комиссия Передовые заявления, включенные в этот документ

    Опубликовано : 2025-07-01 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова