ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Breyanzi ve Abecma için Bristol Myers Squibb’in Hücre Terapisi Etiketleri içindeki REMS programlarının Aracı Hasta İzleme Gereksinimlerini ve Kaldırılmasını Tahmin Ediyor

Drugslib'i takip edin

Princeton, N.J.-(Business Wire) 26 Haziran 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Breyanzi® (Lisocabtagagen Maraleucel; liso-celel; liso-celel; liso-cel) için etiket güncellemelerini onayladığını açıkladı (lisocabtagen maraleucel; Multipl miyelom tedavisi için lenfomalar ve Abecma® (Idecabtagen Vicleucel; IDE-CEL). Bu etiket güncellemeleri, belirli hasta izleme gereksinimlerini azaltır ve her ürünün başlangıçta onaylandığından beri mevcut olan risk değerlendirme ve azaltma stratejisi (REMS) programlarını kaldırır. BMS, hücre terapisine erişimi genişletme hedefine bağlıdır ve hasta güvenliğini korurken tedavi ve uygulamanın bilinen engellerini hafifletmeye yardımcı olacak günümüzün sınıf çapında etiket güncellemelerini desteklemektedir.

Her iki etikette de FDA, Breyanzi ve Abecma için belirli hasta izleme gereksinimlerinin azaltılmasını veya çıkarılmasını onayladı. Bu uzun süreli gereksinimler, sağlık hizmeti dağıtım sistemleri ve bazı hastalar ve bakım ortakları, özellikle de sertifikalı hücre terapisi tedavi merkezlerinden uzak yaşayanlar için yükler oluşturmuştur. Değişiklikler şunları içerir:

  • Tedavi sonrası 8 haftadan 2 haftaya kadar azaltılan sürüş kısıtlamaları
  • 4 haftadan 2 haftadan 2 haftadan 2 haftaya düşürüldükten sonra bir sağlık tesisinin yakınlığı içinde kalma gereksinimi

    • “Araç T hücresi tedavisi, kan kansalları ile mücadele eden hastalar için bir dönüşümlü, potansiyel olarak hayat kurtarıcı seçeneğidir ve çalışmaya devam eder ve Erişim, ”dedi Lynelle B. Hoch, hücre terapisi organizasyonu, Bristol Myers Squibb. “Bugünün FDA onaylı etiket güncellemeleri, BMS'nin sağlık ekosisteminde işbirliği yapma çabalarını güçlendiriyor ve daha fazla hastaya ulaşma ve hücre terapisine erişimi demokratikleştirme hedefi.”

    .

    FDA, REMS gereksiniminin her ürün etiketinden kaldırılmasını da onayladı. Yeni ilaçlar veya tedavilerle ilişkili bilinen veya potansiyel riskleri azaltmaya yardımcı olmak için genellikle bir REMS programı gereklidir. FDA, o zamandan beri, yerleşik yönetim kılavuzlarının ve tıbbi hematoloji/onkoloji topluluğunun kapsamlı deneyimlerinin, CD19- ve BCMA'ya bağlı otolog CAR tedavileri sınıfı için bir REM olmadan sitokin salınım sendromu (CRS) ve nörolojik toksisiteler (NTS) dahil olmak üzere yan etkilerin risklerini teşhis etmek ve yönetmek için yeterli olduğunu belirlemiştir. Bu değişikliğin toplum merkezi ortamında hücre tedavisini daha da hızlandırmasına yardımcı olması muhtemeldir. Bugüne kadar, 30.000'den fazla hasta bir CAR T hücresi tedavisi ile tedavi edildi; bu ayın başlarında ASCO Yıllık Toplantısında sunulan bir analiz BM'leri de dahil olmak üzere son çalışmalarla, infüzyonun ilk iki haftasında ciddi advers olayların (CR'ler ve NT'ler) meydana geldiğini gösteriyor.

    Bu duyurunun ardından BMS, şu anda Breyanzi ve Abecma'yı REMS programlarını kaldırmak için yönetmek için onaylanmış 150'den fazla tedavi merkeziyle yakın çalışacak. Paralel olarak BMS, hücre terapisinin coğrafi ayak izini hızla genişletmeye odaklanmıştır, hastalara Breyanzi ve Abecma'yı uygulamak için ülke çapında topluluk kanseri merkezlerini eklemek için yenilenmiş bir çaba ile, ev, aile ve işten uzak durma süresini daha da azaltmaya yardımcı olur. Kanser Destek Topluluğu İcra Kurulu Başkanı Sally Werner dedi. “Bugünün duyurusu, daha önce hastaları, özellikle bir tedavi merkezinden uzakta yaşayanları, hücre tedavisinin potansiyel olarak dönüşümsel etkilerini aramaktan caydırmış olabilecek en zahmetli gereksinimlerden bazılarını azaltıyor. Bariyerleri yıkmaya devam etmek, hastalar ve bakıcılar üzerindeki zaman yükünü azaltmaya devam etmek ve bu hayat kurtarıcı tedavinin alımını arttırmak için tüm çabaları alkışlıyoruz.

    BMS daha fazla hastaya hücre terapisi getirmeye devam ederken, bu etiket güncellemelerini uygulamak ve hücre terapisine almayı ve adil erişimi artırmak için ölçülebilir programlar tasarlamaya ve uygulamaya devam etmek için sağlık ekosisteminde çalışmaya kararlıyız. Hastaları BMS hücre terapisi yolculukları yoluyla desteklemek için sunulan program ve hizmetlerin bir listesi için CellTherapy360.com adresini ziyaret edin.

    Kanserle savaşmak için bağışıklık sistemini kullanma öncüsü ve hücre terapisinde yerleşik bir lider olan Bristol Myers Squibb, bu teknolojinin kan kanserleri boyunca ve otoimmün hastalığı da dahil olmak üzere yeni sınırlarda kilidini açmak için benzersiz bir şekilde konumlandırılmıştır. Gelecek için cesur vizyonumuz, yüz binlerce hastanın hücre terapisinin dönüşümsel potansiyeli ile tedavi edilebileceği bir görüştür.

    Yapı taşları, bu hırsını gerçekleştirmek için - umut verici ve farklılaşmış bir boru hattı, kapsamlı çeviri ve klinik veri setleri, derin bir yetenek tezgahı ve sağlam üretim yetenekleri - hücrelerimizde. Hücre terapisi alanını hastalar için gerçek bir devrime doğru ilerletmeye yönelik lazer odaklıyız.

    breyanzi ABD FDA onaylı endikasyonlar

    breyanzi, şunların tedavisi için gösterilen CD19 yönelimli genetik olarak modifiye edilmiş otolog T hücresi immünoterapisidir:

  • Büyük B hücreli lenfoma (LBCL), diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) dahil olmak üzere yetişkin hastalar, aksi halde belirtilmeyen (DLBCL), aksi halde belirtilmeyen, dlbcl, aksi halde medya bedeninden, aksi halde medya arasından kaynaklanmayan, aksi halde medya araydı, aksi halde medya araydı, aksi halde medya ile arındırılmadı, B-hücresi lenfoma ve foliküler lenfoma dereceli 3B,
  • Birinci basamak kemoimmünoterapiye veya nüksetme için refrakter hastalığı birinci basamak kemoimmünoterapi; veya birinci basamak kemoimmünoterapiden sonra birinci basamak kemoimmünoterapiye veya nüksetmeye refrakter hastalığı ve komorbiditeler veya yaş nedeniyle hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) için uygun değildir; veya iki veya daha fazla sistemik tedaviden sonra nüks veya refrakter hastalık. Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü ve bir B hücreli lenfoma 2 (Bcl-2) inhibitörü dahil olmak üzere en az 2 önceki tedavi hattı alan lenfositik lenfoma (SLL). Bu endikasyon, yanıt oranına ve yanıt süresine göre hızlandırılmış onay altında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, doğrulayıcı denemelerde klinik yararın doğrulanması ve tanımlanması üzerine bağlı olabilir.
  • 2 veya daha fazla sistemik tedavi alan nüksetmiş veya refrakter foliküler lenfoma (FL) olan yetişkin hastalar. Bu endikasyon, yanıt oranına ve yanıt süresine göre hızlandırılmış onay altında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, doğrulayıcı denemelerde klinik yararın doğrulanması ve tanımlanması üzerine bağlı olabilir.

    Abecma ABD FDA onaylı endikasyon

    Abecma (Idecabtagen vicleucel) bir B-hücresi olgunlaşma antijeni (BCMA)-yönlendirilmiş genetik olarak değiştirilmiş otolog T hücresi immünoterapisidir, röntgül veya daha fazla multipor ile röportajlı bir şekilde multipor ile röportajlı bir multopor sonrası hastaların tedavisi için gösterilen bir B-hücresi olgunlaşma antijenidir (BCMA), bir B-hücresi olgunlaşması antijenidir, proteazom inhibitörü ve bir anti-CD38 monoklonal antikor.

    breyanzi ABD Önemli Güvenlik Bilgileri

    UYARI: Sitokin salınım sendromu, nörolojik toksisiteler ve ikincil hematolojik maligniteler

  • Hastada veya yaşam-terhis reaksiyon reaksiyonları dahil olmak üzere, CRS) dahil. Aktif enfeksiyon veya enflamatuar bozukluğu olan hastalara breyanzi uygulama. Şiddetli veya hayatı tehdit eden CR'leri tocizizumab ile kortikosteroidlerle veya kortikosteroidlerle tedavi edin.
  • CRS ile aynı anda, CRS'nin çözünürlüğünden sonra veya yokluğunda CRS de dahil olmak üzere Breyanzi alan hastalarda, ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere, nörolojik toksisiteler. Breyanzi ile tedaviden sonra nörolojik olayları izleyin. Gerektiğinde destekleyici bakım ve/veya kortikosteroidler sağlayın.

    sitokin salınım sendromu

    ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar dahil sitokin salınım sendromu (CRS), Breyanzi ile tedaviden sonra meydana geldi. Hodgkin olmayan lenfoma (NHL) olan toplam 702 hastayı kaydeden Breyanzi'nin klinik çalışmalarında, hastaların% 3.2'sinde ≥ derece 3 CR dahil hastaların% 54'ünde CRS meydana geldi. Ortalama başlama süresi 5 gündü (aralık: 1 ila 63 gün). CRS, medyan süresi 5 gün (aralık: 1 ila 37 gün) olan hastaların% 98'inde çözüldü. Bir hastada ölümcül CRS ve 5 hastada ölüm sırasında devam eden CRS vardı. CRS'nin en yaygın belirtileri (≥%10) ateş, hipotansiyon, taşikardi, titreme, hipoksi ve baş ağrısıydı.

    CRS ile ilişkili olabilecek ciddi olaylar arasında kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon ve ventriküler taşikardi dahil), kardiyak arrest, kardiyak yetmezlik, difüzer alveolar hasar, böbrek yetmezliği, kılcal sızıntı sendromu, hipotansiyon, hipoksi ve hemofagosit aktivasyon sendromu, hipotohisten (HLH/MAS).

    Nörolojik toksisiteler

    Bağışıklık efektörü hücre ile ilişkili nörotoksisite sendromu (ICAN'lar) dahil olmak üzere ölümcül veya yaşamı tehdit eden nörolojik toksisiteler, Breyanzi ile tedaviden sonra meydana geldi. Breyanzi ile serebral ödem ve nöbetler gibi ciddi olaylar meydana geldi. Bazıları fludarabine atfedilebilen ölümcül ve ciddi lökoensefalopati vakaları da meydana geldi.

    Breyanzi'nin klinik çalışmalarında, hastaların% 10'unda ≥ derece 3 olgu dahil olmak üzere hastaların% 31'inde CAR T hücresi ile ilişkili nörolojik toksisiteler meydana geldi. Nörotoksisitenin başlaması için medyan süresi 8 gündü (aralık: 1 ila 63 gün). Medyan süresi 7 gün (aralık: 1 ila 119 gün) olan hastaların% 88'inde nörolojik toksisiteler çözüldü. Nörotoksisite geliştiren hastaların% 82'sini de CRS gelişti.

    CR'ler ve nörolojik toksisiteler izleme

    Hastaları, CRS ve nörolojik toksisitelerin belirtileri ve semptomları için breyanzi infüzyonunu takiben en az 7 gün boyunca günlük olarak izleyin ve nörolojik semptomların diğer nedenlerini değerlendirin. İnfüzyondan sonra en az 2 hafta boyunca CRS ve nörolojik toksisite belirtileri ve semptomları için hastaları izlemeye devam edin ve derhal tedavi edin. CRS'nin ilk belirtisinde, belirtildiği gibi destekleyici bakım, tocilizumab veya tilizumab ve kortikosteroidler ile tedavi. Destekleyici bakım ve/veya kortikosteroid ile nörolojik toksisiteyi gerektiği gibi yönetin. Hastalara infüzyondan sonra en az 2 hafta sürüşten kaçınmalarını tavsiye edin. Hastalar anında tıbbi yardım alacaklar, CRS veya nörolojik toksisite belirtileri veya semptomları herhangi bir zamanda ortaya çıkmalıdır.

    aşırı duyarlılık reaksiyonları

    Breyanzi infüzyonu ile alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, dimetil sülfoksit (DMSO) nedeniyle olabilir.

    Ciddi enfeksiyonlar

    Yaşamı tehdit eden veya ölümcül enfeksiyonlar da dahil olmak üzere şiddetli enfeksiyonlar Breyanzi infüzyonundan sonra hastalarda meydana gelmiştir. Breyanzi'nin klinik çalışmalarında, herhangi bir derecenin enfeksiyonları hastaların% 34'ünde meydana geldi, tüm hastaların% 12'sinde derece 3 veya daha yüksek enfeksiyonlar meydana geldi. Belirtilmemiş bir patojenli derece 3 veya daha yüksek enfeksiyonlar%7'de,%3.7'de bakteriyel enfeksiyonlar,%2'de viral enfeksiyonlar ve hastaların%0.7'sinde mantar enfeksiyonları meydana geldi. Önceki 4 tedavi alan tedavi alan bir hastada, Breyanzi ile tedaviden 4 ay sonra ölümcül bir John Cunningham (JC) virüsü virüsü progresif multifokal lökoensefalopati vakası geliştirdi. Önceki 3 tedavi hattı alan bir hastada, Breyanzi ile tedaviden 35 gün sonra ölümcül bir kriptokok meninoensefalit olayı geliştirdi.

    Febril nötropeni, hastaların% 8'inde Breyanzi infüzyonundan sonra gelişti. Ateşli nötropeni CRS ile eşzamanlı olabilir. Ateşli nötropeni durumunda, enfeksiyonu değerlendirin ve tıbbi olarak belirtildiği gibi geniş spektrumlu antibiyotikler, sıvılar ve diğer destekleyici bakım ile yönetin. Profilaktik antimikrobiyalleri standart kurumsal kılavuzlara göre uygular. Klinik olarak anlamlı, aktif sistemik enfeksiyonları olan hastalarda breyanzi uygulamasından kaçının.

    Viral reaktivasyon: Hepatit B virüsü (HBV) reaktivasyonu, bazı durumlarda fulminan hepatit, hepatik başarısızlık ve ölüm, B hücrelerine karşı yönlendirilen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir. Breyanzi'nin klinik çalışmalarında, önceden HBV öyküsü olan 38 hastanın 35'i eşzamanlı antiviral baskılayıcı tedavi ile tedavi edildi. Üretim için hücre toplanmadan önce klinik kılavuzlara göre HBV, HCV ve HIV için tarama yapın. Önceden HBV öyküsü olan hastalarda, standart kılavuzlara göre HBV reaktivasyonunu önlemek için eşzamanlı antiviral baskılayıcı tedaviyi düşünün. Üretim için hücre toplanmadan önce klinik kılavuzlara göre HBV, HCV ve HIV için tarama yapın. HBV öyküsü olan hastalarda, standart kılavuzlar başına HBV reaktivasyonunu önlemek için eşzamanlı antiviral baskılayıcı tedaviyi düşünün.

    Hastalar, lenfodepleten kemoterapi ve breyanzi infüzyonunu takiben birkaç hafta boyunca çözülmeyen sitopeni sergileyebilir. Breyanzi'nin klinik çalışmalarında, hastaların% 35'inde Breyanzi infüzyonunu takiben 29. günde devam etti ve% 25'te trombositopeni,% 22'de nötropeni ve hastaların% 6'sında anemiyi içeriyordu. Breyanzi uygulamasından önce ve sonra tam kan sayımlarını izleyin.

    hipogamaglobulinemiBreyanzi alan hastalarda

    B hücre aplazisi ve hipogamaglobulinemi ortaya çıkabilir. Breyanzi'nin klinik çalışmalarında, hipogamaglobulinemi hastaların% 10'unda olumsuz bir reaksiyon olarak bildirilmiştir. Hastaların% 30'unda, infüzyondan sonra 500 mg/dL'nin altında bir advers reaksiyon veya laboratuvar IgG seviyesi olarak hipogammaglobulinemi bildirilmiştir. Breyanzi ile tedaviden sonra immünoglobulin seviyelerini izleyin ve enfeksiyon önlemlerini, antibiyotik profilaksisini ve immünoglobulin replasmanını klinik olarak belirtildiği gibi yönetin. Canlı virüs aşılarıyla aşılama, lenfodepletleme kemoterapisinin başlamasından en az 6 hafta önce, breyanzi tedavisi sırasında ve breyanzi ile tedaviyi takiben bağışıklık iyileşmesine kadar önerilmez.

    İkincil maligniteler

    Breyanzi ile tedavi edilen hastalar ikincil maligniteler geliştirebilir. T hücresi maligniteleri, breyanzi de dahil olmak üzere BCMA ve CD19 yönelimli genetik olarak modifiye edilmiş otolog T hücresi immünoterapileri ile hematolojik malignitelerin tedavisinden sonra meydana gelmiştir. Araba pozitif tümörler de dahil olmak üzere olgun T hücresi maligniteleri, infüzyonu takip eden haftalar yapmaz ortaya çıkabilir ve ölümcül sonuçları içerebilir. İkincil maligniteler için yaşam boyu izleyin. İkincil bir malignitenin meydana gelmesi durumunda, raporlama ve test için hasta örneklerinin toplanması hakkında talimatlar almak için 1-888-805-4555 numaralı telefondan Bristol Myers Squibb ile iletişime geçin.

    İmmün Efektör Hücre ile ilişkili hemofagositik lenfohistiyositoz benzeri sendrom (IEC-HS)

    ), hücre ilişkili hemofagositik lenfohistiyositositoz benzeri sendrom (IEC-HS), ölüm veya yaşamı tedavi ettikleri ile ortaya çıkan tedavi ile ortaya çıkar. R/R CLL/SLL olan 89 (%3) güvenlik değerlendirilebilir hastaların üçü IEC-HS gelişmiştir. IEC-HS'nin başlama zamanı 7 ila 18 gün arasında değişmektedir. 3 hastanın ikisi devam eden CRS ortamında IEC-HS ve devam eden nörotoksisite ortamında 1 gelişti. IEC-HS 3 hastanın 2'sinde ölümcüldü. Bir hastada ölümcül IEC-HS vardı ve biri ölüm sırasında devam eden IEC-HS vardı. IEC-HS, erken tanınmaz ve tedavi edilmezse yüksek mortalite oranına sahip hayatı tehdit eden bir durumdur. IEC-HS'nin tedavisi mevcut uygulama kılavuzlarına göre uygulanmalıdır.

    Advers reaksiyonlar

    En yaygın advers reaksiyon (lar) (insidans ≥%30)

  • LBCL ateş, sitokin salınım sendromu, yorgunluk, kas -iskelet ağrısı ve bulantıdır. En yaygın derece 3-4 laboratuvar anormallikleri arasında lenfosit sayısı azalması, nötrofil sayısı azalması, trombosit sayısı azalması ve hemoglobin azalması. En yaygın derece 3-4 laboratuvar anormallikleri arasında nötrofil sayısı azalması, beyaz kan hücresi azalması, hemoglobin azalması, trombosit sayısı azalması ve lenfosit sayısı azalması.
  • FL sitokin salınım sendromudur. En yaygın derece 3-4 laboratuvar anormallikleri arasında lenfosit sayısı azalması, nötrofil sayısı azalması ve beyaz kan hücresi azalması. En yaygın derece 3-4 laboratuvar anormallikleri arasında nötrofil sayısı azalması, beyaz kan hücresi azalması ve trombosit sayısı azalması yer alır.

    • Abecma ABD Önemli Güvenlik Bilgileri

    Uyarı: Sitokin salınım sendromu, nörolojik toksisiteler, HLH/MAS, uzun süreli sitopeni ve ikincil hematolojik maligniteler

  • Hastalar dahil olmak üzere CR'ler dahil RECOSED, CRS'yi dehşete düşürerek, hastalılar dahil olmak üzere. Abecma. Aktif enfeksiyon veya enflamatuar bozukluğu olan hastalara ABECMA uygulama. Şiddetli veya hayatı tehdit eden CR'leri tocilizumab veya tocilizumab ve kortikosteroidlerle tedavi edin. Abecma ile tedaviden sonra nörolojik olayları izleyin. Gerektiğinde destekleyici bakım ve/veya kortikosteroidler sağlayın. HLH/MAS, CRS veya nörolojik toksisitelerle meydana gelebilir.
  • kanama ve enfeksiyon ile uzun süreli sitopeni, hematopoietik iyileşme ile bitişik sonuçlar da dahil olmak üzere, Abecma ile tedavi edildikten sonra meydana geldi. Abecma dahil olmak üzere BCMA- ve CD19 yönelimli genetik olarak modifiye edilmiş otolog T hücresi immünoterapileri.

    • Uyarılar ve Önlemler:

    Erken ölüm:

    Karmma-3'te, randomize bir (2: 1), kontrollü bir çalışma, Abecma kolunda randomizasyondan sonra 9 ay içinde (45/254;%18) standart rejimler koluna (15/132;%11) hastaların daha yüksek bir oranı ölüm yaşadı. Abecma infüzyonu ve standart rejim uygulamasından önce sırasıyla Abecma infüzyonu ve standart rejim uygulamasından önce sırasıyla% 8 (20/254) ve% 0'da erken ölümler meydana geldi. Abecma infüzyonundan önce meydana gelen 20 ölümden 15'i hastalık ilerlemesinden, 3'ü olumsuz olaylardan ve 2'si bilinmeyen nedenlerden meydana geldi. Abecma infüzyonundan sonra meydana gelen 25 ölümden 10'u hastalık ilerlemesinden, 11'i advers olaylardan oluştu ve 4 bilinmeyen nedenlerden meydana geldi.Ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar dahil

    CR'ler, Abecma ile tedavinin ardından meydana geldi. Karmma ve Karmma-3 çalışmalarında (n = 349) nüksetmiş refrakter multipl miyelom için ABECMA alan hastalar arasında, hastaların% 7'sinde (310/349) (310/349) ve hastaların% 7'si (23/349) ve derece 5 CR de dahil olmak üzere Hastaların% 7'si (LEE derecelendirme sistemi) meydana geldi. Medyan CRS, herhangi bir sınıf, 1 gün (aralık: 1 ila 27 gün) ve CRS'nin medyan süresi 5 gün (aralık: 1 ila 63 gün) idi. Havuzlanmış çalışmalarda, ≥ dereciye 3 CR oranı, 460 ila 510 x 106 CAR-pozitif T hücresi doz aralığında tedavi edilen hastalar için% 10 (7/71) idi ve 300 ila 460 x 106 cr-pozitif T hücreleri. (%87), hipotansiyon (%30), taşikardi (%26), titreme (%19), hipoksi (%16). CRS ile ilişkili olabilecek derece 3 veya daha yüksek olaylar arasında hipotansiyon, hipoksi, hiperavirubinemi, hipofibrinojenemi, ARDS, atriyal fibrilasyon, hepatosellüler yaralanma, metabolik asidoz, pulmoner ödem, koagülopati, böbrek yetmezliği, çoklu organ disfonksiyonu sendikası ve HLH organ yetmezliği

    Klinik sunuma dayalı CRS'yi tanımlayın. Ateş, hipoksi ve hipotansiyonun diğer nedenlerini değerlendirin ve tedavi edin. CRS'nin HLH/MAS bulguları ile ilişkili olduğu bildirilmiştir ve sendromların fizyolojisi örtüşebilir. HLH/MAS potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durumdur. Tedaviye rağmen ilerleyen CRS veya Refrakter CRS semptomları olan hastalarda, klinik çalışmalarda ABECMA alan 349 hastanın HLH/MAS. % 39'u (135/349) tek bir doz alırken,% 26'sı (91/349) 1'den fazla doz tocizizumab aldı. Genel olarak, hastaların% 24'ü (82/349) CRS tedavisi için en az 1 doz kortikosteroid verildi. CRS için kortikosteroid alan hemen hemen tüm hastalara da tocilizumab verildi. 460 ila 510 x 106 CAR-pozitif T hücresi doz aralığında tedavi edilen hastalar için,% 76'sı (54/71) tokizumab ve% 35'i (25/71) CRS tedavisi için en az 1 doz kortikosteroid aldı. 300 ila 460 x 106 CAR-pozitif T hücresi doz aralığında tedavi edilen hastalar için, Toilizumab ve% 20'si (49/241) alınan hastaların% 63'ü (152/241) CRS tedavisi için en az 1 doz kortikosteroid aldı.

    Hastaları en az günlük olarak CRS belirtileri veya semptomları için Abecma infüzyonunu takip eden 7 gün boyunca izleyin. İnfüzyondan sonra en az 2 hafta boyunca CRS belirtileri ve semptomları için hastaları izlemeye devam edin. CRS'nin ilk belirtisinde, belirtildiği gibi destekleyici bakım, tocilizumab ve/veya kortikosteroidler ile tedavi görür. Hastalar anında tıbbi müdahale arayacaktır.

    Nörolojik Toksisiteler:

    Şiddetli veya yaşamı tehdit edici olabilen, CRS çözünürlükten sonra CRS ile eşzamanlı olarak meydana gelen veya yaşamı tehdit edebilen bağışıklık etkisi ile hücre ile ilişkili nörotoksisite (ICAN'lar) dahil olmak üzere nörolojik toksisiteler veya CRS ile eşzamanlı olarak meydana geldi.

    Karmma ve Karmma-3 çalışmalarında ABECMA alan hastalarda, CAR T hücresi ile ilişkili nörotoksisite,% 4'ünde (14/349) derece 3 (139/349) ve derece 4 hastaların% 0.6'sında (2/349) meydana gelmiştir. Nörotoksisitenin başlaması için medyan süresi 2 gündü (aralık: 1 ila 148 gün). Ölüm sırasında devam eden nörolojik olayları olanlar veya kesilecek olanlar da dahil olmak üzere tüm hastalarda CAR T hücresi ile ilişkili nörotoksisitenin medyan süresi 8 gün (aralık: 1 ila 720 gün) idi. CAR T hücresi ile ilişkili nörotoksisite 139'unun 123'ünde (%88) çözüldü ve ortalama çözünürlük süresi 5 gün (1 ila 245 gün) idi. CRS sırasında nörotoksisitenin başlangıcı, 93 hastada, 12 hastada CRS'nin başlamasından önce ve 29 hastada CRS olayından sonra gözlenmiştir. Derece 3 veya 4 CAR T hücresi ile ilişkili nörotoksisite oranı, 460 ila 510 x 106 CAR-pozitif T hücreleri ve 300 ila 460 x 106 Car-pozitif T hücreleri doz aralığında tedavi edilen hastalar için% 5.6 (4/71) ve% 3.7 (9/241) idi. CAR T hücresi ile ilişkili nörotoksisitenin en sık (%5'ten daha büyük veya%5'e eşit) belirtileri arasında ensefalopati (%21), baş ağrısı (%15), baş dönmesi (%8), deliryum (%6).

    Karmma-3 çalışması için güvenlik güncellemesinde, bir hastada Abecma'dan 43 gün sonra ölümcül nörotoksisite geliştirdi. Karmma'da, bir hastada ölüm sırasında devam eden Derece 2 nörotoksisitesi vardı. Veri kesimi sırasında iki hastada devam eden 1. tremor vardı. Derece 3 Miyelit ve Derece 3 Parkinsonizm, Multipl Miyelomda başka bir çalışmada Abecma ile tedaviden sonra meydana geldi.

    Nörolojik toksisite belirtileri veya semptomları için Abecma infüzyonunu takip eden 7 gün boyunca hastaları en azından günlük olarak izleyin. Abecma infüzyonundan sonra en az 2 hafta boyunca hastaları nörolojik toksisite belirtileri veya semptomları için izlemeye devam edin ve derhal tedavi edin. Nörolojik semptomların diğer nedenlerini dışlayın. Nörolojik toksisite, gerektiğinde destekleyici bakım ve/veya kortikosteroidlerle yönetilmelidir. Hastalar anında tıbbi müdahale arayacakları, herhangi bir zamanda belirtiler veya semptomlar meydana gelmelidir. Hastaları infüzyondan sonra en az 2 hafta sürüşten kaçınmalarını tavsiye edin.

    Karmma ve Karmma-3 çalışmalarında ABECMA alan hastalarda HLH/MAS, hastaların% 2.9'unda (10/349) meydana geldi. HLH/MAS'ın tüm olayları, Abecma'yı aldıktan sonraki 10 gün içinde, ortalama 6.5 gün (aralık: 4 ila 10 gün) ile başlamış ve devam eden veya kötüleşen CR'lerin ortamında meydana gelmiştir. HLH/MAS'lı beş hastada örtüşen nörotoksisite vardı. HLH/MAS belirtileri arasında hipotansiyon, hipoksi, çoklu organ disfonksiyonu, renal disfonksiyon ve sitopeni bulunur. Derece 5 HLH/MAS olan hastada ayrıca 5. derece Candida sepsisi ve derece 5 CRS vardı. İnme nedeniyle ölen başka bir hastada, derece 4 HLH/MAS ölümden önce çözülmüştü. İki Derece 3 ve Bir Derece 4 HLH/MAS vakası çözülmüştü.

    Karmma'da, 300 x 106 CAR-pozitif T hücre dozu kohortunda tedavi edilen bir hasta, CRS ile ölümcül çoklu organ HLH/MAS gelişti. Ölümcül bronkopulmoner aspergillozu olan başka bir hastada, HLH/MAS ölümcül sonuca katkıda bulundu. Üç derece 2 HLH/MAS vakası çözüldü. HLH/MAS tedavisi kurumsal kılavuzlara göre uygulanmalıdır.

    aşırı duyarlılık reaksiyonları:

    Abecma infüzyonu ile alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, Abecma'daki dimetil sülfoksite (DMSO) kaynaklanabilir.

    enfeksiyonlar:

    Abecma, aktif enfeksiyon veya enflamatuar bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır. Abecma infüzyonundan sonra hastalarda şiddetli, hayatı tehdit eden veya ölümcül enfeksiyonlar meydana geldi.

    Karmma ve Karmma-3 çalışmalarında ABECMA alan tüm hastalarda enfeksiyonlar (tüm dereceler) hastaların% 61'inde meydana geldi. Hastaların% 21'inde derece 3 veya 4 enfeksiyon meydana geldi. Belirtilmemiş bir patojenli derece 3 veya 4 enfeksiyon%12,%7'de viral enfeksiyonlar,%4.3'te bakteriyel enfeksiyonlar ve hastaların%1.4'ünde mantar enfeksiyonları meydana geldi. Genel olarak, 15 hastada derece 5 enfeksiyonu vardı (%4.3); Patojen enfeksiyonları olan 8 hasta (%2.3), fungal enfeksiyonlu 3 hasta (%0.9), viral enfeksiyonlu 3 hasta (%0.9) ve bakteriyel enfeksiyonlu 1 hasta (%0.3) Abecma infüzyonu ve tedaviden önce ve sonra enfeksiyon belirtileri ve semptomları için hastaları izleyin. Standart kurumsal kılavuzlara göre profilaktik, önleyici ve/veya terapötik antimikrobiyalleri uygulayın.Abecma infüzyonundan sonra hastaların% 38'inde (133/349) febril nötropeni gözlendi ve CRS ile eşzamanlı olabilir. Ateşli nötropeni durumunda, enfeksiyonu değerlendirin ve tıbbi olarak belirtildiği gibi geniş spektrumlu antibiyotikler, sıvılar ve diğer destekleyici bakım ile yönetin. Klinik kılavuzlara uygun olarak CMV reaktivasyonunu izleyin ve tedavi edin. Hepatit B virüsü (HBV) reaktivasyonu, bazı durumlarda fulminan hepatit, hepatik başarısızlık ve ölüm ile sonuçlanan plazma hücrelerine yönelik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir. Üretim için hücrelerin toplanmasından önce klinik kılavuzlara göre CMV, HBV, hepatit C virüsü (HCV) ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) için tarama yapın. Yerel kurumsal yönergeler/klinik uygulama başına viral yeniden etkinleştirmeyi önlemek için antiviral tedaviyi düşünün.

    Uzun süreli sitopeniler: Karmma ve Karmma-3 çalışmalarında ABECMA alan hastalarda, hastaların% 40'ı (139/349) yaşadı (139/349) yaşadı (139/349) yaşadı. 1. ay sonra derece 3 veya 4 nötropenisinden toplanan hastaların% 89'unda (123/139), ABECMA infüzyonundan iyileşme için medyan süresi 1.9 aydı. Derece 3 veya 4 trombositopeniden iyileşen hastaların% 76'sında (110/145), iyileşme için medyan süresi 1.9 aydı. Beş hastaya uzun süreli sitopeni nedeniyle hematopoietik yeniden oluşturma için kök hücre tedavisi yapıldı. Derece 3 veya 4 trombositopeni oranı, 460 ila 510 x 106 Car-pozitif T hücresi ve 300 ila 460 x 106 Car-pozitif T hücreleri doz aralığında tedavi edilen hastalar için% 62 (44/71) ve% 56 (135/241) idi.

    Abecma infüzyonundan önce ve sonra kan sayımlarını izleyin. Yerel kurumsal kılavuzlara göre miyeloid büyüme faktörü ve kan ürün transfüzyonu desteği ile sitopeni yönetin.

    Karmma ve Karmma-3 çalışmalarında ABECMA alan tüm hastalarda hipogamaglobulinemi, hastaların% 13'ünde (46/349) olumsuz bir olay olarak bildirilmiştir; Laboratuvar IgG seviyeleri, ABECMA ile tedavi edilen hastaların% 37'sinde (130/349) infüzyondan sonra 500 mg/dL'nin altına düştü. Hastaların yüzde kırk birine serum IgG <400 mgdl için intravenöz immünoglobulin (ivig) sonrası alındı.

    Abecma ile tedaviden sonra immünoglobulin seviyelerini izleyin ve IgG için IVIG uygulayın <400 mgdl. enfeksiyon önlemleri ve antibiyotik veya antiviral profilaksi dahil yerel kurumsal kılavuzlara uygun şekilde yönetin. canlı aşıların kullanımı: abecma tedavisi sırasında sonrasında viral aşılarla aşılama güvenliği incelenmemiştir. virüs aşılarıyla aşılama, lenfodepletleme kemoterapisinin başlamasından, ile tedaviyi takiben bağışıklık geri kazanımına kadar en az 6 hafta boyunca önerilmez.

    İkincil maligniteler: Abecma ile tedavi edilen hastalar ikincil maligniteler geliştirebilir. Karmma-3'te miyeloid neoplazmlar (miyelodisplastik sendrom ve bir akut miyeloid lösemi olgusu), Abecma ile tedavi sonrasında hastaların% 2.2'sinde (5/222) güvenlik güncellemesi sırasında standart rejim kollarında hiçbirine kıyasla meydana geldi. IDE-CEL infüzyonundan miyeloid neoplazmın başlaması için ortalama süre 338 gündü (aralık: 277 ila 794 gün). Bu beş hastadan üçü miyeloid neoplazmın gelişiminden sonra öldü. Beş miyeloid neoplazm vakasından biri, sonraki antimiyelom tedavisinin başlatılmasından sonra meydana geldi.

    T hücresi maligniteleri, Hematolojik malignitelerin BCMA ve CD19 yönelimli genetik olarak modifiye edilmiş otolog T hücresi immünoterapileri ile tedavinin ardından Abecma dahil olmak üzere meydana gelmiştir. Araba pozitif tümörler de dahil olmak üzere olgun T hücresi maligniteleri, infüzyonu takip eden haftalardan sonra ortaya çıkabilir ve ölümcül sonuçları içerebilir. İkincil bir malignitenin meydana gelmesi durumunda, raporlama için 1-888-805-4555 numaralı telefondan Bristol Myers Squibb ile iletişime geçin ve ikincil malignitenin testi için hasta örneklerinin toplanması hakkında talimatlar elde etmek için.

    advers reaksiyonlar:

    en yaygın etiketleyici olmayan advers reaksiyonlar (%20'den daha büyük veya%20'ye eşit insidans), pireksya, CRS, hipogammaglobulinemi, enfeksiyonlar içerir. Baş ağrısı, titreme, üst solunum yolu enfeksiyonu, ensefalopati, ödem, dispne ve viral enfeksiyonlar.Bristol Myers Squibb hakkında

    Bristol Myers Squibb, misyonu, hastaların ciddi hastalıklara hakim olmasına yardımcı olan yenilikçi ilaçları keşfetmek, geliştirmek ve sunmak olan küresel bir biyofarmasötik şirkettir. Bristol Myers Squibb hakkında daha fazla bilgi için bizi bms.com adresinden ziyaret edin veya bizi LinkedIn, X, YouTube, Facebook ve Instagram'da takip edin.

    İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarıcı açıklama

    Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası, diğer şeylerin yanı sıra ilaç ürünlerinin araştırma, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi ile ilgili olarak “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Tarihsel gerçeklerin ifadeleri olmayan tüm ifadeler, ileriye dönük ifadelerdir veya kabul edilebileceklerdir. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Bu riskler, varsayımlar, belirsizlikler ve diğer faktörler arasında, bu sürümde açıklanan endikasyonlar için Breyanzi'nin (Lisocabtagene Maraleucel) ve Abecma'nın (Idecabtagene Vicleucel) ticari olarak başarılı olup olmadığı yer almaktadır. İleri görünümlü bir ifade garanti edilemez. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Bristol Myers Squibb’in işini ve pazarını etkileyen birçok risk ve belirsizlik ile birlikte değerlendirilmelidir, özellikle Bristol Myers Squibb’in Form 10-K'teki yıllık raporunda, 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren ve Form Raporlarımızla ilgili Form Raporlarımızla birlikte, Form Raporlarımızla birlikte, Form Raporlarımızla birlikte, Form Raporlarımızla güncellenir. Komisyon. Bu belgede yer alan ileriye dönük beyanlar yalnızca bu belgenin tarihi itibariyle yapılır ve yürürlükteki yasaların aksi belirtilmedikçe, Bristol Myers Squibb, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka bir şekilde.

    Gönderildi : 2025-07-01 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler