تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تسمية التبادل إلى حقن Samsung Bioepis و Organon Hadlima (Adalimumab-BWWD)

اتبع Drugslib على

Incheon ، Korea & Jersey City ، N.J .-- (Business Wire) 27 مايو ، 2025-أعلنت Samsung Bioepis Co. ، Ltd. ملغ/0.8 مل) الأشرطة التلقائية والحقنة المملوءة بالتركيز العالي على أنها بيولوجية قابلة للتبديل إلى Humira® (Adalimumab). Hadlima قابلة للتبديل الآن مع جميع العروض التقديمية للمنتج المرجعي .1،2 يتيح تعيين قابلية التبادل الصيدلي من استبدال المنتج المرجعي بتوقيت حيوي دون الحاجة إلى استشارة PROSSBER ، اعتمادًا على قوانين صيدلية الولاية. لجعل الأدوية أكثر سهولة ، يتمتع Hadlima ، التي تم تعيينها الآن على أنها قابلة للتبديل بالكامل مع المنتج المرجعي ، قدرة أكبر على تحقيق وفورات للمرضى .1،2،5 كما تظهر بياناتنا ، في المتوسط ​​، دفع المرضى أكثر من أربعة أضعاف الجيب شهريًا لـ Humira مقارنةً بـ Hadlima ". "مع هذه الموافقة ، يمكن للصيدليات أن تحل محل Hadlima للمنتج المرجعي Humira دون استشارة الواصفات (وفقًا لقانون الولاية) ، مما قد يسهل الوصول إلى المرضى لتلقي الأدوية التي يحتاجونها." 4،5

"هذا التصنيف ذي معنى لأنه يدل على التزامنا المستمر بجعل عمليات الاستمتاع الحيوي أكثر سهولة. كل من التصنيف الحيوي والبيولوجي القابلة للتبديل متشابهان للغاية وليس لهما اختلافات ذات مغزى سريريًا في السلامة ، والطهارة ، والثقافة مقارنة بالمنتج المرجعي". "مع هذا التعيين ، ما زلنا نفيد المرضى ومقدمي الرعاية الصحية وأنظمة الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم."

Hadlima هو مانع عامل نخر الورم (TNF) المشار إليه للمرضى المناسبين مع التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب المفاصل ، التهاب المفوضية ، التهاب المفاصل ، crowith ، التهاب الهراء supurativa ، والتهاب القزحية. راجع المؤشرات الكاملة أدناه. المرضى الذين عولجوا بمنتجات Adalimumab ، بما في ذلك Hadlima ، معرضون لخطر متزايد لتطوير الالتهابات الخطيرة التي قد تؤدي إلى الاستشفاء أو الوفاة. وقف هادليما إذا أصيب المريض بعدوى خطيرة أو تعفن الدم. مراقبة المرضى عن كثب لتطوير علامات وأعراض العدوى أثناء وبعد العلاج مع هدليما ، بما في ذلك تطور السل (TB) في المرضى الذين اختبروا سلبية لعدوى السل الكامنة قبل بدء العلاج. تم الإبلاغ عن سرطان الغدد الليمفاوية وغيرها من الأورام الخبيثة ، وبعضها قاتل ، في الأطفال والمرضى المراهقين الذين عولجوا بحاصرات TNF بما في ذلك منتجات Adalimumab. راجع معلومات أمان إضافية أدناه.

استند تعيين قابلية التبادل إلى البيانات السريرية من نسبة عشوائية مزدوجة التعمية ، 1: 1 ، مجموعة متوازية ، تجربة سريرية متعددة الجرعة ، والتي تقيّم الدوريات الحرارية (PK) ، والفعالية ، والسلامة ، والمناعة في مجموعتي العلاج: المرضى الذين يعانون من sbaiasis المعتدلة إلى psoriasis الشديدة الذين تحولوا بين الصيغة من EU-COURATIC-CON-CONTRAIN Biosimilar) مقابل المرضى الذين يتلقون Humira بشكل مستمر. أظهرت الدراسة قابلية المقارنة من حيث نقاط نهاية PK الأولية ، وكذلك الفعالية والسلامة والمناعة الملامح بين مجموعة التبديل ومجموعة علاج Humira المستمر. التركيز المنخفض (40 ملغ/0.8 مل) صياغة الحقن المملوءة مسبقا و inoinjector. تمت الموافقة على صياغة التركيز العالية (40 ملغ/0.4 مل) من الحقن المملوءة مسبقًا والكائن التلقائي لـ Hadlima في عام 2022.9 ، كانت تركيبات Hadlima ذات التركيز المنخفض والعالي متاحة تجاريًا في السوق الأمريكية منذ عام 2023.10

حول حقن Hadlima ™ (Adalimumab-BWWD)

Hadlima هو عامل نخر الورم (TNF) مانع من الإشارة إلى:

  • الأدوية المضادة للرياماتيكية (DMARDS) ، للحد من العلامات والأعراض ، مما يؤدي إلى استجابة سريرية كبيرة ، وتثبط تطور الأضرار الهيكلية ، وتحسين الوظيفة البدنية في المرضى البالغين مع التهاب المفاصل النشط بشكل كبير. وأعراض معتدلة إلى التهاب المفاصل مجهول السبب في المرضى الذين يعانون من ذلك في المرضى الذين يعانون من سن عامين أو أكبر. التهاب المفاصل.
  • التهاب الفقار الفقري الأنيق: يشار إلى هادليما لتقليل العلامات والأعراض لدى المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب الفقار النشط. أقدم. يشار إلى Hadlima لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية المزمنة المعتدلة إلى الحادة الذين هم مرشحون للعلاج الجهازي أو العلاج الضوئي ، وعندما تكون العلاجات الجهازية الأخرى أقل ملاءمة طبيا. يجب أن تدار Hadlima فقط للمرضى الذين سيتم مراقبتهم عن كثب ولديهم زيارات متابعة منتظمة مع الطبيب.
  • التهاب الهاوية supurativa: يشار إلى Hadlima لعلاج التهاب الهاوية المعتدلة إلى الحادة التي تشير إلى حدوث التهاب الهادي. التهاب الوسيط غير المعدي ، الخلفي ، والتهاب الأنبواني في المرضى البالغين.

    • معلومات السلامة المحددة

    الالتهابات الخطيرة

    المرضى الذين عولجوا بمنتجات Adalimumab ، بما في ذلك Hadlima ، معرضون لخطر متزايد لتطوير الالتهابات الخطيرة التي قد تؤدي إلى الاستشفاء أو الوفاة. كان معظم المرضى الذين طوروا هذه الالتهابات يتناولون مثبطات المناعة المصاحبة مثل الميثوتريكسيت أو الكورتيكوستيرويدات.

    تشمل الالتهابات المبلغ عنها ما يلي:

  • السل النشط (TB) ، بما في ذلك إعادة تنشيط السل الكامنة. لقد قدم المرضى الذين يعانون من السل بشكل متكرر مرض النشر أو خارج الرئة. اختبار المرضى للسل الكامن قبل استخدام Hadlima وأثناء العلاج. بدء العلاج للسل الكامن قبل استخدام Hadlima.
  • الالتهابات الفطرية الغازية ، بما في ذلك مرض التشريح ، وتصلب الكوكسيدويويد ، ودخول المبيضات ، والتهاب الرشاشيات ، وتهض النزول ، وتصلب الرئوي. يمكن للمرضى الذين يعانون من مرض التشريح أو غيره من الالتهابات الفطرية الغازية أن يكونوا مرضًا مرسومًا ، وليس مترجماً. قد يكون اختبار المستضد والأجسام المضادة لاتجاه الهستوبلازم سلبيًا في بعض المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة. النظر في العلاج التجريبي المضاد للفطريات في المرضى المعرضين لخطر الالتهابات الفطرية الغازية الذين يصابون بمرض جهازي شديد.
  • البكتيريا ، الفيروسية ، وغيرها من الالتهابات الناجمة عن مسببات الأمراض الانتهازية ، بما في ذلك الابد في القضاة والليستر. المرضى:

  • مع عدوى مزمنة أو متكررة
  • الذين تعرضوا للسل
  • مع تاريخ من العدوى الانتهازية
    • الظروف الأساسية التي قد تهيئهم للعدوى

    مراقبة المرضى عن كثب لتطوير علامات وأعراض العدوى أثناء وبعد العلاج مع Hadlima ، بما في ذلك التطور المحتمل للسل في المرضى الذين اختبروا سلبية لعدوى السل الكامنة قبل البدء في العلاج. قد يكون المرضى الذين يعانون من المثبطين المناعي المصاحب أكثر عرضة لخطر الإصابة.

  • إذا تطورت العدوى ، ومراقبة بعناية وبدء العلاج المناسب.
  • التفاعلات الدوائية مع المنتجات البيولوجية: تم ملاحظة معدل أعلى من الالتهابات الخطيرة في التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) المعاملة التي تلقوا المعالجة مع المعالجة بعد ذلك. وقد شوهد زيادة خطر الإصابة بالتهابات خطيرة مع مزيج من حاصرات TNF مع anakinra أو abatacept ، مع عدم وجود فائدة مضافة أثبتت في المرضى الذين يعانون من RA. لا ينصح بالإدارة المصاحبة لـ Hadlima مع DMARDs البيولوجية الأخرى (على سبيل المثال ، Anakinra أو Abatacept) أو غيرها من حاصرات TNF استنادًا إلى زيادة المخاطر المحتملة للالتهابات وغيرها من التفاعلات الدوائية المحتملة.

    تم الإبلاغ عن سرطان الغدد الليمفاوية وغيرها من الأورام الخبيثة ، بعضها قاتلة ، في الأطفال والمرضى المراهقين الذين عولجوا بحاصرات TNF ، بما في ذلك منتجات Adalimumab. تم الإبلاغ عن حالات ما بعد البيع في سرطان الغدد الليمفاوية التائية الكبدي (HSTCL) ، وهو نوع نادر من سرطان الغدد الليمفاوية التائية ، في المرضى الذين عولجوا بحصار TNF ، بما في ذلك منتجات Adalimumab. لقد كان لهذه الحالات مسار مرض عدواني للغاية وكانت قاتلة. حدثت غالبية حالات مانع TNF المبلغ عنها في المرضى الذين يعانون من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي والأغلبية في الذكور المراهقين والشباب. تلقى جميع هؤلاء المرضى تقريبًا علاجًا مع الآزويثوبرين أو 6-Mercaptopurine بالتزامن مع مانع TNF في أو قبل التشخيص. من غير المؤكد ما إذا كان حدوث HSTCL مرتبطًا باستخدام مانع TNF أو مانع TNF بالاشتراك مع هذه المثبطة المناعية الأخرى.

  • النظر في مخاطر وفوائد Hadlima قبل بدء العلاج أو الاستمرار في المريض مع مريض معروف.
    • تم الإبلاغ عن مرضى Adalimumab الذين عولجوا بالمرضى السيطرة.
  • سرطان الجلد غير الميلاني (NMSC) خلال التجارب السريرية للمرضى الذين عولجوا Adalimumab. فحص جميع المرضى ، وخاصة أولئك الذين لديهم تاريخ من مثبطات المناعة الطويلة أو Psoralen و Ultraviolet A (PUVA) ، لوجود NMSC قبل وأثناء العلاج مع Hadlima.
  • في التجارب الإكلينيكية Adalimumab ، كان هناك معدل أعلى من الليمفوما 3-lymphome. قد يكون المرضى الذين يعانون من الأمراض الالتهابية المزمنة ، وخاصة أولئك الذين يعانون من مرض نشط للغاية و/أو التعرض المزمن للعلاجات المثبتة المناعية ، معرضين لخطر الإصابة بالخلايا اللمفاوية بشكل أكبر من عموم السكان ، حتى في حالة عدم وجود حاصرات TNF. ما يقرب من نصف حالات ما بعد السوق من الأورام الخبيثة في الأطفال والمراهقين والشباب الذين يتلقون حاصرات TNF كانوا الأورام اللمفاوية ؛ وشملت الحالات الأخرى الأورام الخبيثة النادرة المرتبطة بقمع المناعة والأورام الخبيثة التي لم يلاحظها عادة في الأطفال والمراهقين.

    • فرط الحساسية

    تم الإبلاغ عن

    الحساسية المفرطة وذمة angioneurotic بعد إدارة Adalimumab. في حالة حدوث رد فعل خطير تحسسي ، توقف عن هدليما ومعهد العلاج المناسب.

    إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد الوبائي

    استخدام حاصرات TNF ، بما في ذلك Hadlima ، قد يزيد من خطر إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B (HBV) في المرضى الذين هم ناقلات مزمنة. كانت بعض الحالات قاتلة.

    تقييم المرضى المعرضين لخطر الإصابة بفيروس HBV للحصول على أدلة مسبقة على عدوى HBV قبل بدء علاج مانع TNF.

    توخي الحذر في المرضى الذين هم ناقلات HBV ومراقبتهم أثناء وبعد علاج Hadlima.

    توقف Hadlima ويبدأون العلاج المضاد للفيروسات في المرضى الذين يطورون إعادة تنشيط HBV. تمرين الحذر عند استئناف هادليما بعد علاج HBV.

    تفاعلات عصبية

    حاصرات TNF ، بما في ذلك منتجات adalimumab ، ارتبطت بحالات نادرة للبدء الجديد أو تفاقم الجهاز العصبي المركزي والأمراض المزعجة الطرفية ، بما في ذلك مرض التصلب العصبي البصري ، ومتزامن الغيليان-باري.

    تمرين الحذر عند النظر في Hadlima للمرضى الذين يعانون من هذه الاضطرابات ؛ يجب مراعاة التوقف عن Hadlima في حالة تطور أي من هذه الاضطرابات.

    تفاعلات دموية

    تم الإبلاغ عن تقارير نادرة عن الكريات الشباك ، بما في ذلك فقر الدم اللاتيني ، مع حاصرات TNF. تم الإبلاغ عن السيتتوبينيا ذات الأهمية الطبية بشكل غير متكرر مع منتجات Adalimumab.

    فكر في إيقاف Hadlima في حالة حدوث تشوهات دموية كبيرة.

    تم الإبلاغ عن قصور القلب الاحتقاني

    تفاقم وفشل القلب الاحتقاني الجديد (CHF) مع حاصرات TNF. وقد لوحظت حالات تفاقم CHF مع منتجات Adalimumab. تمرين الحذر ومراقبة بعناية.

    قد تؤدي المناعة الذاتية

    إلى منتجات Adalimumab إلى تكوين الأجسام المضادة الذاتية ، ونادراً ما تؤدي إلى تطوير متلازمة تشبه الذئبة. وقف العلاج إذا تطورت أعراض متلازمة تشبه الذئبة.

    التطعيمات

    يجب ألا يتلقى المرضى على Hadlima لقاحات حية.

    يجب أن يتم تحديث مرضى الأطفال ، إن أمكن ، مع جميع التطعيمات قبل بدء علاج Hadlima.

    يتم نقل Adalimumab بنشاط عبر المشيمة خلال الثلث الثالث من الحمل وقد يؤثر على الاستجابة المناعية في الرحم المعرض. إن سلامة إدارة اللقاحات الحية أو الحية عند الرضع المعرضين لمنتجات Adalimumab في الرحم غير معروفة. يجب مراعاة المخاطر والفوائد قبل التطعيم (الحية أو الحية المعروضة) الرضع المكشوف.

    تفاعلات سلبية

    التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية adalimumab (> 10 ٪) كانت: التهابات (على سبيل المثال ، الجهاز التنفسي العلوي ، التهاب الجيوب الأنفية) ، تفاعلات موقع الحقن ، والصداع ، والطفح.

    قبل وصف Hadlima ، يرجى قراءة و التعليمات للاستخدام متاح أيضًا.

    لمعرفة المزيد حول Hadlima ، يرجى زيارة www.hadlima.com . يمكن لمقدمي الرعاية الصحية معرفة المزيد عن Hadlima في www.samsungbioepis.com واتبعنا على وسائل التواصل الاجتماعي- x ، ، ، ، ، ، ، ، linkedin .

    حول Organon

    Organon هي شركة رعاية صحية عالمية مستقلة تتمتع بمهمة للمساعدة في تحسين صحة النساء طوال حياتهم. تقدم محفظة Organon المتنوعة أكثر من 70 أدوية ومنتجات في صحة المرأة ، والبيولوجية ، وامتياز كبير من الأدوية القائمة عبر مجموعة من المناطق العلاجية. بالإضافة إلى منتجات Organon الحالية ، تستثمر الشركة في حلول مبتكرة وبحوث لدفع فرص النمو المستقبلية في صحة المرأة والبيولوجية. تتابع Organon أيضًا فرصًا للتعاون مع شركاء المستحضرات الصيدلانية والمبتكرين الذين يتطلعون إلى تسويق منتجاتهم من خلال الاستفادة من نطاق Organon ووجوده في الأسواق الدولية سريعة النمو.

    لدى Organon نطاق جغرافي مع إمكانية وصول كبير ، وقدرات تجارية ذات مستوى عالمي ، وحوالي 10،000 موظف مع المقر الرئيسي في جيرسي سيتي ، نيو جيرسي.

    لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة http://www.organon.com وتواصل معنا على linkedin ، ، ، ، ، Instagram ، ، ، x (المعروف سابقًا باسم Twitter) و Facebook .

    حول تعاون Samsung Bioepis-Organon

    تم تطوير Hadlima وتصنيعه وتوفيره بواسطة Samsung BioEpis ، وتسويقه بواسطة Organon. يتمتع Samsung Bioepis و Organon بالتعاون في مجال التطوير والتسويق لمنتجين مناعيين ومنتج واحد للأورام في الولايات المتحدة.

    © 2025 Orgenon Group of Companies. جميع الحقوق محفوظة. Organon وشعار Organon هما علامات تجارية لمجموعة الشركات Organon.

    Humira هي علامة تجارية مسجلة في الولايات المتحدة بواسطة Abbvie Biotechnology Ltd. لا يرتبط Organon مع مالك العلامة التجارية.

    ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات التطلعية

    باستثناء المعلومات التاريخية ، يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المتمثل في أحكام الميناء الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الولايات المتحدة و SAMSING ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، التصريحات حول الفوائد المحتملة للفروسية البيولوجية ، بالإضافة إلى ذلك. قد يتم تحديد البيانات التطلعية بواسطة كلمات مثل "May" ، "Enciptive" ، "Can" ، "يجب" ، "متابعة" ، "ويل" ، "يتوقع" ، "المستقبل" ، "الفرصة" ، أو كلمات ذات معنى مماثل. تستند هذه العبارات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة Organon وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. إذا أثبتت الافتراضات الأساسية غير دقيقة ، أو تتحقق المخاطر أو عدم اليقين ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. تشمل المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر ، المنافسة الموسعة للعلامة التجارية والطبقية في الأسواق التي تعمل فيها Organon ؛ تدابير حماية التجارة ومتطلبات ترخيص الاستيراد أو التصدير ، بما في ذلك الآثار المباشرة وغير المباشرة للتعريفات (بما في ذلك أي تعريفة محتملة للقطاع الصيدلاني) أو العقوبات التجارية أو القيود المماثلة من قبل الولايات المتحدة أو الحكومات الأخرى ؛ التغييرات في مخصصات التمويل الحكومي في الولايات المتحدة والأجنبية والولائية والمحلية بما في ذلك التوقيت والمبالغ المخصصة لعملاء Orgenon وشركاء الأعمال ؛ العوامل الاقتصادية التي لا تتمتع بها Organon أي سيطرة ، بما في ذلك التغييرات في التضخم وأسعار الفائدة والضغوط في الركود وأسعار صرف العملات الأجنبية ؛ تقلبات السوق ، والخفض إلى تصنيف الائتمان السيادي التابع للحكومة الأمريكية أو الجدارة الائتمانية المتصورة ، وتغيير الظروف السياسية أو الجيوسياسية ، وتقلص السوق ، والمقاطعات ، والعقوبات ، وكذلك قدرة Organon على إدارة عدم اليقين الناجحة المتعلقة بالأداء المسبق ؛ الصعوبات في أداء أطراف ثالثة تعتمد Organon على نمو أعمالها ؛ فشل أي مورد في توفير المواد أو المواد أو الخدمات كما هو متفق عليه ؛ زيادة تكلفة العرض والتصنيع والتعبئة والعمليات ؛ الصعوبات في تطوير والحفاظ على العلاقات مع الأطراف التجارية التجارية ؛ إعادة هيكلة أو اضطرابات أخرى في إدارة الأغذية والعقاقير ولجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية ("SEC") وغيرها من الوكالات الحكومية الأمريكية والمقارنة ؛ تسعير ضغوط التسعير على مستوى العالم ، بما في ذلك قواعد وممارسات مجموعات الرعاية المدارة ، والقرارات القضائية والقوانين واللوائح الحكومية المتعلقة بالرعاية الطبية ، والإصلاح المعني والرعاية الصحية ، وسداد الأدوية والتسعير بشكل عام ؛ تأثير ارتفاع التكاليف البيع والترويجية ؛ التغييرات في القوانين واللوائح الحكومية في الولايات المتحدة وغيرها من الولايات القضائية ، بما في ذلك القوانين واللوائح التي تحكم البحث والتطوير والموافقة والتخليص والتصنيع والتوريد و/أو توزيع منتجات Organon والملكية الفكرية ذات الصلة واللوائح البيئية وتنفيذها التي تؤثر على أعمال Organon ؛ الفعالية أو السلامة أو المخاوف الأخرى المتعلقة بالجودة فيما يتعلق بالمنتجات التي يتم تسويقها من Organon ، سواء كانت مبررة علمياً أم لا ، مما يؤدي إلى استدعاء المنتجات أو عمليات السحب أو انخفاض المبيعات ؛ الإجراءات المستقبلية للأطراف الثالثة ، بما في ذلك التغييرات المهمة في علاقات العملاء أو التغييرات في أنماط السلوك والإنفاق لمشترين منتجات وخدمات الرعاية الصحية ، بما في ذلك تأخير الإجراءات الطبية ، والتقليل من الأدوية الموصوفة ، وتقليل تواتر زيارات الأطباء وتغطية تأمين الرعاية الصحية ؛ العوامل القانونية التي يمكن أن تمنع تسويق المنتجات أو تؤثر سلبًا على ربحية المنتجات الحالية ؛ إن فشل Organon أو متعاونوها في الطرف الثالث و/أو مورديهم في الوفاء بالتزاماتنا التنظيمية أو الجودة ، مما قد يؤدي إلى تأخير الموافقة التنظيمية أو التسويق التجاري لمنتجات Organon ؛ وتقلب أسعار السلع الأساسية والوقود وأسعار الشحن التي تؤثر على التكاليف و/أو القدرة على توفير منتجات Organon. لا تتعهد Organon بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية في ملفات Organon مع SEC ، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لـ Organon على الإيداعات 10-K و SEC اللاحقة ، المتوفرة في موقع الإنترنت الخاص بـ SEC ( www.sec.gov ).

    *استنادًا إلى تحليل لمطالبات المريض الفعلية التي تمت معالجتها من يوليو 2023 إلى أغسطس 2024 ، مع متوسط ​​التكاليف الخارجة عن الجيب هو 215 دولارًا مقابل 48 دولارًا لـ Humira و Hadlima ، على التوالي.

    1 رسالة موافقة على Adalimumab-BWWD). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يونيو 2024.

    2 خطاب الموافقة على Hadlima (Adalimumab-BWWD) تطبيقات ترخيص البيولوجيا الإضافية 761059/S-025 و 761059/S-026. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مايو 2025.

    3 Feldman S ، Valiukeviciene S ، Pulka G ، et al. قابلية تبادل المنتجات المرجعية SB5 و Adalimumab في المرضى الذين يعانون من مرض الصدفية المزمن المعتدل إلى الشديد. الملصق المقدم في: الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية ؛ مارس 8-12 ، 2024 ؛ سان دييغو ، كاليفورنيا. تم الوصول إليها في مايو 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522

    4 إدارة الغذاء والدواء. البيولوجيا الحيوية والقابلة للتبديل ؛ المزيد من خيارات العلاج. تم تحديثه في 17 أغسطس ، 2023. تم الوصول إليه في 14 مايو ، 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-uptiates/biosimilar-and-interchangable-biologics-more-tractment-choices

    5 Aitken M ، Kleinrock M ، Pritchett J. الاستدامة. معهد إكفيا لعلوم البيانات البشرية. 31 يناير 2023. تم الوصول إليه في 5 مارس 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

    6 بيانات متوفرة عند الطلب من Orgenon Professional Services-Dap (عمليات التسويق) ، 30 شارع Hudson ، Jersey City ، NJ 07302. يرجى تحديد حزمة المعلومات REF-146241.

    7 Biosimilars: المراجعة والموافقة. إدارة الغذاء والدواء. 13 ديسمبر 2022. تم الوصول إليه في 16 مايو 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

    8 بيانات في الملف. Orgenon Group of Companies.

    9 خطاب موافقة لـ Hadlima (Adalimumab-BWWD) تطبيق ترخيص البيولوجيا الإضافية 761059/S-005. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أغسطس 2022.

    10 Organon & Samsung Bioepis يعلننا عن إطلاق Humira Biosimilar Hadlima ™ (Adalimumab-BWWD) في العديد من العروض التقديمية المتسقة مع المنشئ. Organon. 1 يوليو 2023. تم الوصول إليه في 22 مايو 2025.

    المصدر: Orgenon

    نشر : 2025-05-28 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية