US Food and Drug Administration (FDA) Granty zaměnitelnosti označení Samsung Bioepis a Organon Hadlima (adalimumab-bwwd) injekci
Incheon, Korea & Jersey City, N.J.-- (Business Wire) 27. května 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. a Organon & Co. (NYSE: OGN) dnes oznámila, že americká stravovací a léčiva (FDA) označila HADLIMA (Adalimum (Adalimum-BWD) (40 MG/0,8 ML), 40 MG/0,8 ML), 40 MG/0,8 ML) Autoinjektory a předběžná stříkačka s vysokou koncentrací jako zaměnitelné biologické podobné látky s HUMIRA® (Adalimumab) .2 Tato označení zaměnitelnosti následují označení zaměnitelnosti přijaté pro Hadlima s nízkou soustředěním (40 mg/0,8 ml) Preffied Preffied Insited Internhanges, Bead Preffiel Is Treachd, Bead Interchangeation, nyní je předběžné incienti. Zaměnitelné se všemi prezentacemi referenčního produktu.1,2 Označení zaměnitelnosti umožňuje lékárníkovi nahradit referenční produkt biologicky podobným bez nutnosti konzultovat předepisujícímu lékaři, v závislosti na zákonech o státní lékárně.4
„Zvýšená přijímání biologicky podobných může být vylepšeno, že je zajištěno více než k tomu, aby se stal více než u pacientů s více než u pacientů. přístupný, Hadlima, nyní označený jako plně zaměnitelný s referenčním produktem, má větší potenciál přinést úsporu pro pacienty.1,2,5, jak naše údaje ukazují, v průměru pacienti platili více než čtyřikrát tolik z kapsy za měsíc ve srovnání s Hadlimou, “uvedl Jon Martin, americký komerční náskok, biologické vedení a zavedené značky na organonu. „S tímto schválením mohou lékárny nahradit Hadlima za referenční produkt Humiru bez konzultačních předepisovatelů (s výhradou státního práva), což může pacientům usnadnit zvýšený přístup k přijímání potřebných léků.“ 4,5
„Toto označení je smysluplné, protože znamená náš pokračující závazek k tomu, aby biosimilars zpřístupnili. Biosimilars i zaměnitelné biosimilars jsou velmi podobné a nemají klinicky smysluplné rozdíly v bezpečnosti, čistotě a účinnosti ve srovnání s referenčním produktem,“ uvedl 7, které by se viceprezidentem a regulačním týmem v oblasti Samsuung týkaly. “With this designation, we continue to benefit patients, health care providers, and health care systems around the world.”
Hadlima is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for appropriate patients with rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, plaque psoriasis, Hidradenitis Supsurativa a uveitida. Viz plné indikace níže. Přerušte Hadlimu, pokud se pacient vyvine vážnou infekci nebo sepse. Pečlivě sledujte pacienty s vývojem příznaků a příznaků infekce během a po léčbě Hadlimou, včetně možného vývoje tuberkulózy (TB) u pacientů, kteří testovali negativní na latentní infekci TB před zahájením terapie. Lymfom a další malignity, některé fatální, byly hlášeny u dětí a dospívajících pacientů léčených blokátory TNF včetně produktů Adalimumab. Viz další informace o bezpečnosti níže.
Označení zaměnitelnosti bylo založeno na klinických údajích z randomizovaného, dvojitě slepého, 1: 1 poměru, paralelní skupiny, více dávkových klinických studií, která hodnotila farmakokinetiku (PK), účinnost, bezpečnost a imunogenity a imunogenity ve dvou léčebných skupinách: pacienti s mírnou až závažnou plaskem psoriózou a s vysokou mírou a vysoce a vysoce a ve dvou (Adalimumab Biosimilar) versus pacienti, kteří dostávají humiru, nepřetržitě. Studie prokázala srovnatelnost z hlediska primárních koncových bodů PK, jakož i profily účinnosti, bezpečnosti a imunogenity mezi skupinou přepínací skupiny a kontinuální skupinou pro léčbu humira.3 Kromě toho údaje z dalších studií poskytují další důkazy, které podpořily označení zaměnitelnosti pro Haslima s nízkou a vysokou konkurenční automatikou.8
HADLIMA v roce 2019 v roce 2019 v roce 2019 2019 v roce 2019 v roce 2019 2019. (40 mg/0,8 ml) Formulace předplněné stříkačky a autoinjektoru. V roce 2022,9 byla na americkém trhu od roku 2023,10 schválena vysoká koncentrace (40 mg/0,4 ml) formulace předfikované injekční stříkačky a autoinjektoru Halima byla schválena v roce 2022,9 jak s nízkou, tak vysoko koncentrací v Hadlimu byly komerčně dostupné na americkém trhu od roku 2023,10o injekci Hadlima ™ (adalimumab-bwwd)
Hadlima je blokátor nekrózy nádorového nekrózy (TNF) označený pro:
Vybrané informace o bezpečnosti
Vážné infekce
Pacienti léčeni produkty Adalimumab, včetně Hadlimy, jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje závažných infekcí, které mohou vést k hospitalizaci nebo smrti. Většina pacientů, kteří se vyvinuli tyto infekce, užívala souběžné imunosupresivy, jako je methotrexát nebo kortikosteroidy. hlášené infekce zahrnují:
Monitor patients closely for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with Hadlima, including the possible development of TB in patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
lymfom a další malignity, některé fatální, byly hlášeny u dětí a dospívajících pacientů léčených blokátory TNF, včetně produktů Adalimumab. U pacientů léčených blokátory TNF, včetně produktů Adalimumab, byly hlášeny případy ponorkování hepatosplenického lymfomu T-buněk (HSTCL), vzácného typu lymfomu T-buněk. Tyto případy měly velmi agresivní průběh nemoci a byly fatální. Většina hlášených případů blokátoru TNF se vyskytla u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina byla u dospívajících a mladých dospělých mužů. Téměř všichni tito pacienti byli léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem současně s blokátorem TNF při nebo před diagnózou. Není jisté, zda výskyt HSTCL souvisí s používáním blokátoru TNF nebo blokátoru TNF v kombinaci s těmito dalšími imunosupresivami.
Hypersenzitivita
Anafylaxe a angioneurotický edém byly hlášeny po podání adalimumabu. Pokud dojde k vážné alergické reakci, zastavte Hadlima a institut vhodnou terapii.
Reaktivace viru hepatitidy B
Použití blokátorů TNF, včetně Hadlimy, může zvýšit riziko reaktivace viru hepatitidy B (HBV) u pacientů, kteří jsou chronickými nosiči. Některé případy byly fatální.
hodnotí pacienty ohrožené infekcí HBV pro předchozí důkaz infekce HBV před zahájením terapie blokátorem TNF.
Cvičení opatrní u pacientů, kteří jsou nositeli HBV, a monitorují je během a po léčbě Hadlima. Poskytněte opatrnost při obnovení Hadlimy po ošetření HBV.
Neurologické reakce
TNF blokátory, včetně produktů Adalimumab, byly spojeny se vzácnými případy nového nástupu nebo exacerbace centrálního nervového systému a periferní demyelinizační choroby, včetně roztroušené sklerózy, optické neuritidy a syndromu guillain-Barré.
Pozornost při zvažování Hadlimy pro pacienty s těmito poruchami; Pokud by se některá z těchto poruch vyvinula, mělo by se zvážit přerušení Hadlimy.
Hematologické reakce
vzácné zprávy o Pancytopenii, včetně aplastické anémie, byly hlášeny u blokátorů TNF. Lakicky významná cytopenie byla zřídka hlášena u produktů Adalimumab.
Zvažte zastavení Hadlimy, pokud dojde k významným hematologickým abnormalitám.
městnavé srdeční selhání
Zhoršení a nové nástupní městné srdeční selhání (CHF) bylo hlášeno u blokátorů TNF. Případy zhoršujícího se CHF byly pozorovány u produktů Adalimumab; Pozor opatrně a pečlivě sledujte.
Autoimunity
Léčba produkty adalimumab může vést k tvorbě autoprotilátek a zřídka ve vývoji syndromu podobného lupusu. Přerušte léčbu, pokud se vyvinou příznaky syndromu podobného lupus.
Imunizace
Pacienti na Hadlimu by neměli dostávat živé vakcíny.
Pediatričtí pacienti, pokud je to možné, by měli být před zahájením Hadlima terapie uvedeni v současné době a adalimumab se aktivně přenášejí napříč placenkou během třetího trimestru těhotenství. Bezpečnost podávání živých nebo živých vakcín u kojenců vystavených produktům adalimumab v děloze není známa. Rizika a výhody by měla být zvážena před očkováním (živě nebo živě atenuovanými) exponovanými kojenci.
Nežádoucí účinky
Nejběžnější nežádoucí účinky v klinických studiích Adalimumab (> 10%) byly: infekce (např. Horní dýcha, sinusitida), reakce na injekci, bolest hlavy a vyrážka.
Před předepisováním Hadlimy si prosím přečtěte
Chcete -li se dozvědět více o Hadlimu, navštivte www.hadlima.com . Poskytovatelé zdravotní péče se mohou dozvědět více o Hadlimu na WWW.HADLIMAPRO. O Samsung Bioepis Co., Ltd. Založeno v roce 2012, Samsung Bioepis je biofarmaceutická společnost, která se zavázala realizovat zdravotní péči, která je přístupná všem. Cílem společnosti Samsung Bioepis se prostřednictvím inovací ve vývoji produktů a pevného závazku ke kvalitě zaměřuje na přední světovou biofarmaceutickou společnost. Samsung Bioepis pokračuje v rozvíjení širokého potrubí biologicky podobných kandidátů, které pokrývají spektrum terapeutických oblastí, včetně imunologie, onkologie, oftalmologie, hematologie, nefrologie a endokrinologie. Další informace naleznete na adrese: www.samsungbioepis.com a sledujte nás na sociálních médiích- X , LINKEDINID . o organonu Organon je nezávislá globální společnost pro zdravotnictví s posláním pomoci zlepšit zdraví žen po celý život. Rozmanité portfolio Organonu nabízí více než 70 léků a produktů v oblasti zdraví žen, biosimilars a velkou franšízu zavedených léčivých přípravků v celé řadě terapeutických oblastí. Kromě současných produktů společnosti Organon společnost investuje do inovativních řešení a výzkumu, aby zvýšila budoucí příležitosti růstu ve zdraví žen a biosimilars. Organon také využívá příležitosti ke spolupráci s biofarmaceutickými partnery a inovátory, kteří se snaží komercializovat své výrobky využitím rozsahu Organonu a agilní přítomnosti na rychle rostoucích mezinárodních trzích. Organon má geografický rozsah s významným dosahem, komerčními schopnostmi světové úrovně a přibližně 10 000 zaměstnanců se sídlem v Jersey City v New Jersey. Pro více informací navštivte http://www.organon.com a spojte se s námi na LinkedIn ," Instagram ,>. x (dříve známý jako Twitter) a Facebook . o spolupráci Samsung Bioepis-Organon Hadlima je vyvíjena, vyráběna a dodávána společností Samsung Bioepis a komercializována společností Organon. Samsung Bioepis a Organon mají vývojovou a komercializační spolupráci pro dva imunologické produkty a jeden onkologický produkt ve Spojených státech. © 2025 Organon Group of Companies. Všechna práva vyhrazena. Logo Organon a The Organon jsou ochranné známky společnosti Organon Group společností. Humira je ochranná známka registrovaná v USA společností Abbvie Biotechnology Ltd.; Organon není spojen s tímto vlastníkem ochranné známky. Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení S výjimkou historických informací, tato tisková zpráva zahrnuje „výhledové prohlášení“ ve smyslu ustanovení o bezpečném přístavu a zákon o reformě Samsungu a neexistence v oblasti Samsungu a zákona o Samsungu a zákonu o společnosti Samsung a zákon o společnosti Samsung a zákon o společnosti Samsung a zákony o společnosti Samsung a zákon o společnosti Samsung a zákony o společnosti Samsung a v oblasti Samsungu a zákona o Samsungu. Výhledná prohlášení mohou být identifikována slovy, jako je „květen“, „potenciál“, „může“, „by měl“, „pokračovat“, „Will“, „očekává“, „budoucnost“, „příležitost“ nebo slovy podobného významu. Tato prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních a očekáváních vedení Organonu a podléhají významným rizikům a nejistotám. Pokud se základní předpoklady ukážou nepřesné, nebo se zhmotují rizika nebo nejistoty, mohou se skutečné výsledky významně lišit od těch, které jsou uvedeny v výhledových prohlášeních. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na rozšířenou konkurenci značky a třídy na trzích, ve kterých Organon působí; Opatření na ochranu obchodu a požadavků na dovozní nebo vývoz licenčních licencí, včetně přímých a nepřímých dopadů tarifů (včetně možných farmaceutických sektorů), obchodních sankcí nebo podobných omezení Spojených států nebo jiných vlád; Změny v alokacích v USA a zahraničním federálním, státním a místním vládním financování, včetně načasování a částek přidělených zákazníkům a obchodních partnerům Organonu; ekonomické faktory, nad nimiž Organon nemá žádnou kontrolu, včetně změn inflace, úrokových sazeb, recesí a směnných kurzů v cizí měně; Volatilita trhu, snížení svrchovaného úvěrového ratingu vlády USA nebo jeho vnímanou věrohodnost, měnící se politické nebo geopolitické podmínky, kontrakci na trhu, bojkoty a sankce, jakož i schopnost Organonu úspěšně řídit nejistoty související s předchozím; Problémy s výkonem třetích stran se Organon spoléhají na jeho růst podnikání; Neschopnost jakéhokoli dodavatele poskytovat látky, materiály nebo služby podle dohodnutí; zvýšené náklady na nabídku, výrobu, balení a operace; potíže s rozvojem a udržování vztahů s komerčními protistrany; Restrukturalizace nebo jiná narušení na FDA, Komisi pro cenné papíry a burzy USA („SEC“) a dalších amerických a srovnatelných vládních agentur; celosvětové tlaky na celém světě, včetně pravidel a postupů skupin spravovaných péče, soudních rozhodnutí a vládních zákonů a předpisů souvisejících s reformou Medicare, Medicaid a zdravotnictví, farmaceutické úhrady a ceny obecně; dopad vyšších prodejních a propagačních nákladů; Změny vládních zákonů a předpisů ve Spojených státech a dalších jurisdikcích, včetně zákonů a předpisů, které upravují výzkum, vývoj, schválení, povolení, výrobu, dodávka, distribuce a/nebo marketing produktů Organonu a související duševní vlastnictví, environmentálních předpisů a jejich prosazování, které ovlivňují podnikání v organonu; Účinnost, bezpečnost nebo jiné obavy o kvalitu s ohledem na produkty společnosti Organton na trh, ať už vědecky odůvodněné, což vede k stažení produktu, výběry nebo k klesajícímu prodeji; Budoucí akce třetích stran, včetně významných změn ve vztazích se zákazníky nebo změn v chování a výdajových vzorcích kupujících zdravotnických produktů a služeb, včetně zpoždění lékařských postupů, přidělování léků na předpis, snižování frekvence návštěv lékaře a vzdání se pojištění zdravotní péče; Právní faktory, které by mohly vyloučit komercializaci produktů nebo negativně ovlivnit ziskovost stávajících produktů; Neschopnost Organonu nebo jejích spolupracovníků třetích stran a/nebo jejich dodavatelů splnit naše nebo jejich regulační nebo kvalitní povinnosti, což by mohlo vést ke zpoždění regulačního schválení nebo komerčního marketingu produktů Organon; a volatilita cen komodit, palivo, přepravní sazby, které ovlivňují náklady a/nebo schopnost dodávat produkty Organon. Organon nezavazuje žádnou povinnost veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky významně liší od faktorů popsaných v výhledových prohlášeních, lze nalézt v organonských podáních s SEC, včetně nejnovější výroční zprávy Organon o formuláři 10-K a následné podání SEC, dostupné na internetové stránce SEC ( www.sec.gov ). *Na základě analýzy skutečných nároků na pacienta zpracované od července 2023 do srpna 2024, přičemž průměrné náklady mimo kapsu činily 215 USD oproti 48 USD pro žádost o licenci HUMIRA a HADLIMA/S-018. Americká správa potravin a léčiv. Červen 2024. 2 Schválení dopis pro Hadlima (Adalimumab-BWWD) Applications Applications Biologics License Applications 761059/S-025 a 761059/S-026. Americká správa potravin a léčiv. Květen 2025. 3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. Zaměnitelnost referenčního produktu SB5 a Adalimumab u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou. Plakát prezentovaný na: American Academy of Dermatology Annual Settion; 8.-12. března 2024; San Diego, CA. Přístup k květnu 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522 4 US Food and Drug Administration. Biologicky podobná a zaměnitelná biologie; více možností léčby. Aktualizováno 17. srpna 2023. Přístup k 14. května 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-opdates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choice udržitelnost. IQVIA Institute for Human Data Science. 31. ledna 2023. Přístup k 5. březnu 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-nited-states-2023-2027 6 údajů dostupných na vyžádání od Organon Professional Services-DAP (Marketingové operace), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Určete informační balíček REF-146241. 7 Biosimilars: Review and Schválení. US Food and Drug Administration. 13. prosince 2022. Přístup k 16. květnu 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-rapproval 8 dat v souboru. Skupina společností Organon Skupina společností. Americká správa potravin a léčiv. Srpen 2022. 10 Organon & Samsung Bioepis oznamuje, že jsme spuštěni amerického biosimilar Hadlima ™ (adalimumab-bwwd) ve více prezentacích v souladu s původcem. Organon. 1. července 2023. Přístup k 22. května 2025. h ttps: //www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-annces-us-lounch-of-humira-hadlima-adalimumab-bwwd-in-multiple-presentations-consistent-with-originator/ Zdroj: Organon Vyslán : 2025-05-28 06:00 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova