US Food and Drug Administration (FDA) -Stypisierungsbezeichnung für Samsung Bioepis und Organon Hadlima (Adalimumab-BWWD) Injektion

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Incheon, Korea & Jersey City, N.J .-- (Business Wire) 27. Mai 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. und Organon & Co. (NYSE: OGN) hat heute angekündigt, dass die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung (FDA) die Hadlima ™ (Adalimab-Bwd) (Adalimab-Bwd) (400. und Low-Concncnc/0,4.- und Low- und Low-Concncncc/0,4) (40 mg/0,4. Mg/0,8 ml) Autoinjektoren und hochkonzentrierte Spritze als austauschbare Biosimilars zu Humira® (Adalimumab). 2 Diese Austauschbarkeitsbezeichnungen folgen der Verankerung der Austauschbarkeitsbezeichnung, die für die Hadlima-niedrige Konzentration (40 mg/0,8 ml) und einster-dosis mit einem. Bezeichnungen, Hadlima ist nun mit allen Präsentationen des Referenzprodukts austauschbar.1,2 Eine Austauschbarkeitsbezeichnung ermöglicht es einem Apotheker, das Referenzprodukt mit einem Biosimilar zu ersetzen, ohne dass die Notwendigkeit des Prescribers konsultieren muss, abhängig von den staatlichen Apothekengesetzen. Hadlima, die mit dem Referenzprodukt als vollständig austauschbarer als vollständig austauschbar bezeichnet werden, hat ein höheres Potenzial, die Patienten zu ersparen. „Mit dieser Zulassung können Apotheken Hadlima durch das Referenzprodukt Humira ersetzen, ohne Verschreiber zu konsultieren (vorbehaltlich des staatlichen Gesetzes), was den erhöhten Zugang für Patienten für die Erhalt der von ihnen benötigten Medikamente erleichtern kann.“ 4,5

„Diese Bezeichnung ist sinnvoll, da sie unser kontinuierliches Engagement bedeutet, Biosimilars zugänglicher zu machen. Sowohl Biosimilars als auch austauschbare Biosimilars sind sehr ähnlich und haben im Vergleich zum Referenzprodukt 7 nicht klinisch bedeutungsvolle Unterschiede in der Sicherheit, Reinheit und der Wirksamkeit des Wirkungsgrades. “With this designation, we continue to benefit patients, health care providers, and health care systems around the world.”

Hadlima is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for appropriate patients with rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, plaque psoriasis, Hidradenitis Suppurativa und Uveitis. siehe vollständige Indikationen unten. Hadlima einstellen, wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis entwickelt. Überwachen Sie die Patienten genau auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion während und nach der Behandlung mit Hadlima, einschließlich der möglichen Entwicklung von Tuberkulose (TB) bei Patienten, die vor der Initiierung der Therapie negative TB -Infektionen testeten. Lymphom und andere fatale Malignitäten wurden bei Kindern und jugendlichen Patienten berichtet, die mit TNF -Blockern einschließlich Adalimumab -Produkten behandelt wurden. Siehe zusätzliche Sicherheitsinformationen unten.

The interchangeability designation was based on clinical data from a randomized, double-blind, 1:1 ratio, parallel-group, multiple-dose clinical trial, which assessed pharmacokinetics (PK), efficacy, safety, and immunogenicity in two treatment groups: patients with moderate to severe plaque psoriasis who switched between formulations of EU-sourced Humira and high-concentration SB5 (Adalimumab Biosimilar) gegen Patienten, die Humira kontinuierlich erhalten. Die Studie zeigte Vergleichbarkeit in Bezug auf primäre PK-Endpunkte sowie Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile zwischen der Schaltgruppe und der kontinuierlichen Humira-Behandlungsgruppe Niedrige Konzentration (40 mg/0,8 ml) Formulierung von vorgefüllter Spritze und Autoinjektor. Die Formulierung mit hoher Konzentration (40 mg/0,4 ml) von vorgefüllter Spritze und Autoinjektor von Hadlima wurde 2022.9 sowohl mit niedrigem und hohem Konzentrationsformulierungen von Hadlima zugelassen, seit 2023.10

im Handel erhältlich

About Hadlima™ (adalimumab-bwwd) Injection

Hadlima is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for:

  • Rheumatoid Arthritis: Hadlima is indicated, alone or in combination with methotrexate or other non-biologic disease-modifying Antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) zur Reduzierung von Anzeichen und Symptomen, zur Induzierung einer größeren klinischen Reaktion, zur Hemmung des Fortschreitens von Strukturschäden und die Verbesserung der physikalischen Funktion bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem rheumatoider Arthritis. und Symptome von mäßig zu stark aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten 2 Jahre und älter. Arthritis. Älter. Hadlima ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque -Psoriasis angezeigt, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind und wenn andere systemische Therapien medizinisch weniger angemessen sind. Hadlima sollte nur an Patienten verabreicht werden, die eng überwacht werden und regelmäßige Follow-up-Besuche mit einem Arzt haben. Nicht-infektiöse Zwischen-, hintere und panuvisentis bei erwachsenen Patienten.

    • Ausgewählte Sicherheitsinformationen

    schwerwiegende Infektionen

    Patienten, die mit Adalimumab -Produkten, einschließlich Hadlima, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können. Die meisten Patienten, die diese Infektionen entwickelten

    berichtete Infektionen umfassen:

  • aktive Tuberkulose (TB), einschließlich der Reaktivierung latenter TB. Patienten mit TB haben häufig eine disseminierte oder extrapulmonale Erkrankung. Testpatienten für latente TB vor Hadlima und während der Therapie. Initiieren Sie die Behandlung für latente TB vor dem Einsatz von Hadlima. Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen können eher disseminierte als bei lokalisierten Krankheiten auftreten. Antigen- und Antikörpertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion negativ sein. Betrachten Sie die empirische Anti-Fungale Therapie bei Patienten mit dem Risiko für invasive Pilzinfektionen, die schwere systemische Erkrankungen entwickeln. Patienten:

  • mit chronischer oder rezidivierender Infektion
  • , die TB
  • ausgesetzt waren, wobei eine Vorgeschichte opportunistischer Infektion

    • Überwachung von Patienten eng zur Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion während und nach der Behandlung mit Hadlima, einschließlich der möglichen Entwicklung von TB bei Patienten, die sich vor der Initiierung von Therapie negativ auf eine latente TB-Infektion testeten. Patienten, die gleichzeitige Immunsuppressiva einnehmen, können ein höheres Infektionsrisiko haben.

  • Wenn sich eine Infektion entwickelt, überwachen Sie sorgfältig und initiieren Sie eine angemessene Therapie. Bei der Kombination von TNF -Blockern mit Anakinra oder Abatacept wurde ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen beobachtet, wobei bei Patienten mit RA keinen zusätzlichen Nutzen nachgewiesen hat. Die gleichzeitige Verabreichung von Hadlima mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra oder Abatacept) oder anderen TNF -Blockern wird aufgrund des möglichen erhöhten Risikos für Infektionen und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen.

    Lymphom und andere fatale Malignitäten wurden bei Kindern und jugendlichen Patienten berichtet, die mit TNF -Blockern, einschließlich Adalimumab -Produkten, behandelt wurden. Bei Patienten, die mit TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab-Produkten, berichtet wurden, wurden nach dem Stempelfälle von Hepatosplenic T-Zell-Lymphom (HSTCL), einer seltenen Art von T-Zell-Lymphom, einschließlich Adalimumab-Produkten, berichtet. Diese Fälle hatten einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und waren tödlich. Die Mehrheit der gemeldeten TNF -Blockerfälle ist bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa aufgetreten, und die Mehrheit war bei jugendlichen und jungen erwachsenen Männern. Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin gleichzeitig mit einem TNF-Blocker bei oder vor der Diagnose erhalten. Es ist ungewiss, ob das Auftreten von HSTCL mit der Verwendung eines TNF -Blockers oder eines TNF -Blockers in Kombination mit diesen anderen Immunsuppressiva zusammenhängt. Mit Adalimumab behandelte Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten wurde in klinischen Studien für mit Adalimumab behandelte Patienten mit nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) (NMSC) berichtet. Untersuchen Sie alle Patienten, insbesondere bei Patienten mit längerem Immunsuppressiva oder Psoralen und Ultraviolett A (PUVA), für das Vorhandensein von NMSC vor und während der Behandlung mit Hadlima. Patienten mit chronischen entzündlichen Erkrankungen, insbesondere Patienten mit hochwirksamer Erkrankung und/oder chronischer Exposition gegenüber immunsuppressiven Therapien, haben möglicherweise ein höheres Lymphomrisiko als die Allgemeinbevölkerung, selbst wenn keine TNF -Blocker vorhanden sind. Ungefähr die Hälfte der Nachmarktfälle von Malignitäten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die TNF -Blocker erhielten, waren Lymphome; Andere Fälle umfassten seltene Malignitäten im Zusammenhang mit Immunsuppression und Malignitäten, die bei Kindern und Jugendlichen normalerweise nicht beobachtet wurden.

    • Überempfindlichkeit

    Anaphylaxie und angioneurotisches Ödem wurden nach der Verabreichung von Adalimumab berichtet. Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, stoppen Sie Hadlima und setzen Sie eine angemessene Therapie ein.

    Verwendung von TNF -Blockern, einschließlich Hadlima, kann das Risiko einer Reaktivierung des Hepatitis -B -Virus (HBV) bei Patienten mit chronischen Trägern erhöhen. Einige Fälle waren tödlich.

    Vorsicht bei Patienten, die HBV -Träger sind und sie während und nach der Behandlung von Hadlima überwachen. Vorsicht bei der Wiederaufnahme von Hadlima nach HBV -Behandlung.

    Neurologische Reaktionen

    TNF-Blocker, einschließlich Adalimumab-Produkte, wurden mit seltenen Fällen mit neuem Einsetzen oder Exazerbation des Zentralnervensystems und des peripheren demyelinisierenden Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose, Optic-Neuritis und Guillain-Barr-Synchnendien, in Verbindung gebracht.

    Vorsicht, wenn sie Hadlima für Patienten mit diesen Störungen in Betracht ziehen; Die Einstellung von Hadlima sollte berücksichtigt werden, wenn sich eine dieser Störungen entwickelt.

    seltene Berichte über Panzytopenie, einschließlich der aplastischen Anämie, wurden mit TNF -Blockern berichtet. Bei adalimumab -Produkten wurde medizinisch signifikante Zytopenie selten berichtet.

    Herzinsuffizienz

    Verschlechterung und neue auf einsetzende Herzinsuffizienz (CHF) wurde mit TNF -Blockern berichtet. Fälle von Verschlechterung von CHF wurden mit Adalimumab -Produkten beobachtet. Vorsicht machen und sorgfältig überwachen.

    Autoimmunität

    Behandlung mit Adalimumab-Produkten kann zur Bildung von Autoantikörpern und selten zur Entwicklung eines Lupus-ähnlichen Syndroms führen. Behandlungen einstellen, wenn sich Symptome eines Lupus-ähnlichen Syndroms entwickeln.

    Immunisierungen

    Patienten auf Hadlima sollten keine lebenden Impfstoffe erhalten.

    pädiatrische Patienten sollten, wenn möglich, mit allen Immunisierungen auf dem neuesten Stand gebracht werden, bevor die Hadlima-Therapie initiiert werden. Es ist unbekannt Risiken und Vorteile sollten vor dem Impfung (lebende oder lebendige Anuated) exponierte Säuglinge berücksichtigt werden.

    Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien von Adalimumab (> 10%) waren: Infektionen (z.

    Bevor Sie Hadlima verschreiben, lesen Sie bitte die Vorschriften Information , einschließlich der Box -Warnung vor schweren Infektionen und Malignitäten. Die medication Leitfaden und Anweisungen Für die Verwendung stehen auch auch verfügbar. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartLink&url=http%3A%2F%2Fwww.hadlima.com%2F&esheet=54260073 & newsItemid = 20250527970852 & lan = en-us & Anchor = www.hadlima.com & Index = 4 & md5 = 04535654da58ed3A17C283342eec5d63 " aria-haspopup = "true"> www.hadlima.com . Gesundheitsdienstleister können mehr über Hadlima bei www.hadlimapro.com

    Über Samsung Bioepis Co., Ltd. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und durch ein festes Engagement für Qualität ist Samsung Bioepis darauf abzielt, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu werden. Samsung Bioepis fördert weiterhin eine breite Pipeline von Biosimilar -Kandidaten, die ein Spektrum therapeutischer Bereiche abdecken, einschließlich Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie, Nephrologie und Endokrinologie. Weitere Informationen finden Sie unter: www.samsungbioepis.com und folgen Sie uns in den sozialen Medien- x ,, LinkedIn .

    Über Organon

    Organon ist ein unabhängiges globales Gesundheitsunternehmen mit der Aufgabe, die Gesundheit von Frauen während ihres gesamten Lebens zu verbessern. Das vielfältige Portfolio von Organon bietet über 70 Arzneimittel und Produkte in der Gesundheit von Frauen, Biosimilars und einer großen Franchise etablierter Medikamente in einer Reihe therapeutischer Gebiete. Neben den aktuellen Produkten von Organon investiert das Unternehmen in innovative Lösungen und Forschung, um zukünftige Wachstumschancen in der Gesundheit und Biosimilars von Frauen voranzutreiben. Organon verfolgt auch die Möglichkeit, mit biopharmazeutischen Partnern und Innovatoren zusammenzuarbeiten, die ihre Produkte kommerzialisieren möchten, indem sie die Skala von Organon und agile Präsenz in schnell wachsenden internationalen Märkten nutzen.

    Organon verfügt über einen geografischen Umfang mit erheblichen Reichweite, erstklassigen kommerziellen Fähigkeiten und ungefähr 10.000 Mitarbeitern mit Hauptsitz in Jersey City, New Jersey. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartLink&url=https%3A%2F%2Fwww.organon.com%2F&esheet=54260073&newSitemid=20250527 97. und verbinden Sie sich mit uns unter LinkedIn ,, Instagram ,, x (früher bekannt als Twitter) und Facebook .

    Über die Samsung Bioepis-Organon-Zusammenarbeit

    Hadlima wird von Samsung Bioepis entwickelt, hergestellt und versorgt und von Organon kommerzialisiert. Samsung Bioepis und Organon haben Entwicklungs- und Kommerzialisierungskooperationen für zwei Immunologieprodukte und ein Onkologieprodukt in den USA.

    © 2025 Organon Group of Companies. Alle Rechte vorbehalten. Organon und das Organon -Logo sind Marken der Organon Group of Companies. Organon ist nicht mit diesem Markenbesitzer verbunden.

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    Ausgenommen für historische Informationen enthält diese Pressemitteilung „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Privatpapier-Reform-Reformgesetzes von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die potenziellen Vorteile des Biosims, und das organische und organische AFOD-AFFOOD-AF-AFFOOD. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch Wörter wie "May", "Potenzial", "können", "sollten", "fortfahren", "Will", "erwartet", "Future", "Chancen" oder Worte ähnlicher Bedeutung identifiziert werden. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen des Managements von Organon und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder Risiken oder Unsicherheiten entstehen, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen festgelegten Aussagen abweichen. 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    *basierend auf einer Analyse der von Juli 2023 bis August 2024 verarbeiteten tatsächlichen Patientenansprüche, wobei die durchschnittlichen Kosten für Humira bzw. Hadlima 215 USD gegenüber 48 USD beträgt. US -amerikanische Food and Drug Administration. Juni 2024.

    2 Zulassungsschreiben für Hadlima (Adalimumab-BWWD) Ergänzende Biologik-Lizenzanmeldungen 761059/S-025 und 761059/S-026. US -amerikanische Food and Drug Administration. Mai 2025.

    3 Feldman S, Valiukevicien S, Pulka G, et al. Austauschbarkeit des Referenzprodukts von SB5 und Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque -Psoriasis. Poster präsentiert in der Jahrestagung der American Academy of Dermatology; 8. bis 12. März 2024; San Diego, CA. Zugriff auf Mai 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522

    4 US Food and Drug Administration. Biosimilar und austauschbare Biologika; Weitere Behandlungsentscheidungen. Aktualisiert am 17. August 2023. Zugriff am 14. Mai 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-Treatment-Choices

    5 Aitken M, KLEINROCK, PRITCHETT J. BIOSIMISMISMISMISMISHE M. BIOSIMIMILE, J. BIOSIMISMISMISMISCH, M., Pritchett J. Biosimilars, M. Nachhaltigkeit. Iqvia Institute for Human Data Science. 31. Januar 2023. Zugriff am 5. März 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-the-inited-states-2023-2027

    6 Daten, die auf Anfrage von Organon Professional Services-DAP (Marketing Operations), 30 Hudson St., Jersey City, NJ, 07302 verfügbar sind. Bitte geben Sie das Informationspaket REF-146241 an.

    7 Biosimilars: Überprüfung und Genehmigung. US Food and Drug Administration. 13. Dezember 2022. Zugriff am 16. Mai 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-pproval

    8 Daten in der Datei. Organon Group of Companies. US -amerikanische Food and Drug Administration. August 2022.

    10 Organon & Samsung Bioepis kündigen US-Start von Humira Biosimilar Hadlima ™ (Adalimumab-BWWD) in mehreren Präsentationen an, die mit dem Urheber übereinstimmen. Organon. 1. Juli 2023. Zugriff 22. Mai 2025. H ttps: //www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-announce-us-launch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwd-in-multiple-presentations-consistent-with-originator/

    Quelle: Organon

    Gesendet : 2025-05-28 06:00

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