Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορηγεί την ονομασία εναλλαξιμότητας σε Samsung Bioepis και Organon Hadlima (adalimumab-bwwd) έγχυση
Incheon, Κορέα & Jersey City, N.J.- (Business Wire) 27 Μαΐου 2025-Η Samsung Bioepis Co., Ltd. και η Organon & Co. (NYSE: OGN) ανακοίνωσαν σήμερα ότι η αμερικανική διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων (FDA) έχει ονομάσει το Hadlima ™ (Adalimumab-Bwd) υψηλής και χαμηλής περιεκτικότητας σε Concentration (40 mg, 40 ML, 40 ML, 40 ML, 40 ML, 40 ML, 40 ML, 40 ML, 40 ML, 40 ML, 40 ML, 40 ML Mg/0.8 ml) Οι αυτοθεραπευτές και η προπαρασκευασμένη σύριγγα υψηλής συγκέντρωσης ως εναλλάξιμα βιοσυγκροτήματα στο Humira® (Adalimumab). Οι ονομασίες, η Hadlima είναι τώρα εναλλάξιμη με όλες τις παρουσιάσεις του προϊόντος αναφοράς.1,2 Ο προσδιορισμός της εναλλαγής επιτρέπει σε έναν φαρμακοποιό να αντικαταστήσει το προϊόν αναφοράς με βιολογικά στοιχεία χωρίς να συμβουλεύεται την εξειδίκευση του BioSimilars. Αφιερωμένο στην κατασκευή των φαρμάκων πιο προσιτά, η Hadlima, που τώρα χαρακτηρίζεται ως πλήρως εναλλάξιμη με το προϊόν αναφοράς, έχει μεγαλύτερη δυνατότητα να φέρει εξοικονόμηση για τους ασθενείς.1,2,5 Καθώς τα δεδομένα μας δείχνουν, κατά μέσο όρο, οι ασθενείς πλήρωσαν περισσότερο από τέσσερις φορές περισσότερο από την τσέπη ανά μήνα για το Humira σε σύγκριση με την Hadlima », δήλωσε ο Jon Martin, το Biosimilars και η ίδρυση των Brands. "Με αυτή την έγκριση, τα φαρμακεία μπορούν να αντικαταστήσουν την Hadlima για το προϊόν αναφοράς Humira χωρίς να συμβουλευτούν τους συνταγογράφους (με την επιφύλαξη του κρατικού δικαίου), το οποίο μπορεί να διευκολύνει την αυξημένη πρόσβαση στους ασθενείς να λαμβάνουν τα φάρμακα που χρειάζονται." 4,5
"Αυτή η ονομασία έχει νόημα, καθώς σημαίνει τη συνεχιζόμενη δέσμευσή μας να καταστήσουμε πιο προσιτή τη βιοϊσμετία. Τόσο τα βιοϊστάμ όσο και οι εναλλάξιμοι βιοαιμ), ο ηγέτης της ομάδας στο Samsung Bioepis δεν έχει κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια, την καθαρότητα και τη δύναμη σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς" «Με αυτόν τον ορισμό, συνεχίζουμε να ωφελούμε τους ασθενείς, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης σε όλο τον κόσμο». Hidradenitis suppurativa, και η ραγοειδίτιδα. Δείτε τις πλήρεις ενδείξεις παρακάτω. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα adalimumab, συμπεριλαμβανομένης της Hadlima, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για την ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων που μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή θάνατο. Διακοπή της Hadlima εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη ή σήψη. Παρακολουθήστε τους ασθενείς στενά για την ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων μόλυνσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με την Hadlima, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής ανάπτυξης της φυματίωσης (TB) σε ασθενείς που εξέτασαν αρνητικά για λανθάνουσα λοίμωξη από τη φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας. Το λέμφωμα και άλλες κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς TNF, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων adalimumab. Δείτε πρόσθετες πληροφορίες ασφαλείας παρακάτω.
Η ονομασία της εναλλαγής βασίστηκε σε κλινικά δεδομένα από τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, αναλογία 1: 1, παράλληλη ομάδα, κλινική δοκιμή, η οποία αξιολογούσε τη φαρμακοκινητική (PK), την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε δύο ομάδες θεραπείας: ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πλάκα ψωρίασης που μετατρέπουν το SUCTULICALES HUMIVERINARINERANERANERACERA (adalimumab biosimilar) έναντι των ασθενών που λαμβάνουν Humira συνεχώς. Η μελέτη κατέδειξε τη συγκρισιμότητα όσον αφορά τα πρωτογενή PK τελικά σημεία, καθώς και την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τα προφίλ ανοσογονικότητας μεταξύ της ομάδας μεταγωγής και της συνεχιζόμενης ομάδας θεραπείας Humira. (40 mg/0,8 ml) Σύνθεση προπαρασκευασμένης σύριγγας και αυτοθεραπείας. Η σύνθεση υψηλής συγκέντρωσης (40 mg/0,4 ml) της προπαρασκευασμένης σύριγγας και του αυτοκατασκευή του Hadlima εγκρίθηκε το 2022,9, τόσο οι διαμορφώσεις χαμηλής και υψηλής συγκέντρωσης του Hadlima ήταν εμπορικά διαθέσιμες στην αμερικανική αγορά από το 2023.10
Σχετικά με την ένεση Hadlima ™ (adalimumab-bwwd) Τα φάρμακα (DMARDS), για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, προκαλώντας μείζονα κλινική ανταπόκριση, αναστέλλοντας την εξέλιξη της δομικής βλάβης και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια με μεθοεξική αρθρίτιδα. Η σοβαρά δραστική πολυαρθική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. Επιλεγμένες πληροφορίες ασφαλείας Σοβαρές λοιμώξεις Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα adalimumab, συμπεριλαμβανομένης της Hadlima, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για την ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων που μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή θάνατο. Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν αυτές τις λοιμώξεις έλαβαν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά όπως η μεθοτρεξάτη ή τα κορτικοστεροειδή. Οι αναφερόμενες λοιμώξεις περιλαμβάνουν: Παρακολουθήστε τους ασθενείς στενά για την ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων μόλυνσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Hadlima, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής ανάπτυξης της φυματίωσης σε ασθενείς που δοκιμάστηκαν αρνητικά για ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση πριν από 65 χρόνια με τους ασθενείς με συν-morfics και/p> Το λέμφωμα και άλλες κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς TNF, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων adalimumab. Οι περιπτώσεις μετά την αγορά του ηπατοσπλοειδούς λεμφώματος Τ-κυττάρων (HSTCL), ένα σπάνιο είδος λεμφώματος Τ-κυττάρων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς TNF, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων adalimumab. Αυτές οι περιπτώσεις είχαν μια πολύ επιθετική πορεία ασθένειας και ήταν θανατηφόρα. Η πλειονότητα των αναφερόμενων περιπτώσεων αναστολέα TNF έχει συμβεί σε ασθενείς με ασθένεια Crohn ή ελκώδη κολίτιδα και η πλειοψηφία ήταν σε εφήβους και νεαρά ενήλικα αρσενικά. Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη ταυτόχρονα με έναν αναστολέα TNF κατά ή πριν από τη διάγνωση. Δεν είναι βέβαιο εάν η εμφάνιση του HSTCL σχετίζεται με τη χρήση ενός αναστολέα TNF ή ενός αναστολέα TNF σε συνδυασμό με αυτά τα άλλα ανοσοκατασταλτικά. Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με adalimumab σε σύγκριση με ασθενείς με έλεγχο. Εξετάστε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνους που έχουν ιστορικό παρατεταμένης ανοσοκατασταλτικής ή ψωλικής και υπεριώδους Α (PUVA) θεραπείας, για την παρουσία του NMSC πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hadlima. Οι ασθενείς με χρόνιες φλεγμονώδεις ασθένειες, ιδιαίτερα εκείνοι με εξαιρετικά δραστικές ασθένειες και/ή χρόνια έκθεση σε ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο λεμφώματος από το γενικό πληθυσμό, ακόμη και ελλείψει αναστολέων TNF. Περίπου το ήμισυ των περιπτώσεων κακοήθειες σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες που έλαβαν αναστολείς TNF ήταν λεμφώματα. Άλλες περιπτώσεις περιελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες που σχετίζονται με ανοσοκαταστολή και κακοήθειες που δεν παρατηρήθηκαν συνήθως σε παιδιά και εφήβους. αναφυλαξία και αγγειονοουροτικό οίδημα έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση adalimumab. Εάν εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε την Hadlima και το Ινστιτούτο κατάλληλης θεραπείας. Η χρήση αναστολέων TNF, συμπεριλαμβανομένου του Hadlima, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) σε ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς. Ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες. ΑΣΚΗΣΗ ΠΡΟΣΟΧΗ σε ασθενείς που είναι φορείς του HBV και τους παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με HADLIMA. Διακοπή της Hadlima και ξεκινούν την αντιιική θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση HBV. Να είστε προσεκτικοί κατά την επανάληψη της Hadlima μετά τη θεραπεία με HBV. Νευρολογικές αντιδράσεις Οι αναστολείς TNF, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων adalimumab, έχουν συσχετιστεί με σπάνιες περιπτώσεις νέας έναρξης ή επιδείνωσης του κεντρικού νευρικού συστήματος και των περιφερειακών απομυελινωτικών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης, της οπτικής νευρίτιδας και του συνδρόμου Guillain-Barr. Άσκηση Προσοχή όταν εξετάζουμε την Hadlima για ασθενείς με αυτές τις διαταραχές. Η διακοπή της Hadlima θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν κάποια από αυτές τις διαταραχές αναπτύξουν. Αιματολογικές αντιδράσεις Σπάνιες αναφορές της pancytopenia, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, έχουν αναφερθεί με αναστολείς TNF. Η ιατρικά σημαντική κυτταροπενία έχει αναφερθεί σπάνια με προϊόντα adalimumab. Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια επιδείνωση και η νέα καρδιακή ανεπάρκεια της συμφορητικής έναρξης (CHF) έχει αναφερθεί με αναστολείς TNF. Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επιδείνωσης CHF με προϊόντα adalimumab. να είστε προσεκτικοί και να παρακολουθείτε προσεκτικά. Η θεραπεία με αυτοανοσία με προϊόντα adalimumab μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοαντισωμάτων και, σπάνια, στην ανάπτυξη ενός συνδρόμου τύπου λύκου. Διακόψτε τη θεραπεία εάν αναπτύξουν συμπτώματα ενός συνδρόμου τύπου λύκου. Οι ανοσοποιήσεις Οι ασθενείς στην Hadlima δεν πρέπει να λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια. Οι παιδιατρικοί ασθενείς, εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να αναδεικνύονται με όλες τις ανοσοποιήσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hadlima. adalimumab μεταφέρονται ενεργά στον πλακούντα κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και μπορεί να επηρεάσουν την ανοσοαπόκριση στο βρέφος που εκτελείται από τη μήτρα. Η ασφάλεια της χορήγησης ζωντανών ή ζωντανών εμβολίων εμβολίων σε βρέφη που εκτίθενται σε προϊόντα adalimumab στη μήτρα είναι άγνωστη. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τον εμβολιασμό (ζωντανά ή ζωντανά) εκτεθειμένα βρέφη. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις κλινικές δοκιμές adalimumab (> 10%) ήταν: λοιμώξεις (π.χ. ανώτερη αναπνευστική, ιγμορίτιδα), αντιδράσεις θέσης, κεφαλαλγία και εξάνθημα Πριν συνταγογραφήσετε την Hadlima, διαβάστε το Πληροφορίες , συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης για σοβαρές λοιμώξεις και κακοήθειες. Το Οδηγός και Για χρήση Σχετικά με τη Samsung Bioepis Co., Ltd. Μέσω καινοτομιών στην ανάπτυξη προϊόντων και μια σταθερή δέσμευση για την ποιότητα, η Samsung Bioepis στοχεύει να γίνει η κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία στον κόσμο. Η Samsung Bioepis συνεχίζει να προωθεί έναν ευρύ αγωγό βιολογικών υποψηφίων που καλύπτουν ένα φάσμα θεραπευτικών περιοχών, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία, η οφθαλμολογία, η αιματολογία, η νεφρολογία και η ενδοκρινολογία. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε: www.samsungbioepis.com και ακολουθήστε μας στα κοινωνικά μέσα- X LinkedIn Σχετικά με το Organon Οργανόν είναι μια ανεξάρτητη παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης με αποστολή για τη βελτίωση της υγείας των γυναικών καθ 'όλη τη διάρκεια της ζωής τους. Το ποικίλο χαρτοφυλάκιο της Organon προσφέρει πάνω από 70 φάρμακα και προϊόντα στην υγεία των γυναικών, τα βιοσυμβατά και ένα μεγάλο franchise των καθιερωμένων φαρμάκων σε μια σειρά θεραπευτικών περιοχών. Εκτός από τα τρέχοντα προϊόντα της Organon, η εταιρεία επενδύει σε καινοτόμες λύσεις και έρευνα για να προωθήσει τις μελλοντικές ευκαιρίες ανάπτυξης στην υγεία των γυναικών και τα βιοϊσμεύματα. Η Organon επιδιώκει επίσης ευκαιρίες για συνεργασία με βιοφαρμακευτικούς εταίρους και πρωτοπόρους που αναζητούν να εμπορευματοποιήσουν τα προϊόντα τους αξιοποιώντας την κλίμακα της Organon και την ευκίνητη παρουσία σε ταχέως αναπτυσσόμενες διεθνείς αγορές. Η Organon έχει γεωγραφική πεδίο με σημαντική εμβέλεια, εμπορικές δυνατότητες παγκόσμιας κλάσης και περίπου 10.000 υπαλλήλους με έδρα που βρίσκονται στο Jersey City, New Jersey. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2Fwww.organon.com%2F&esheet=54260073&newsitemid=20250527 970852 & LAN = EN-US & Anchor = HTTP%3A%2f%2fwww.organon.com & index = 10 & md5 = 8cb4ec557b9131e4418db7ef451752f5 "> http://www.organon.com Σχετικά με τη συνεργασία Samsung Bioepis-Organon Η Hadlima αναπτύσσεται, κατασκευάζεται και παρέχεται από τη Samsung Bioepis και εμπορεύεται από το Organon. Η Samsung Bioepis και η Organon έχουν συνεργασίες ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης για δύο προϊόντα ανοσολογίας και ένα προϊόν ογκολογίας στις Ηνωμένες Πολιτείες. © 2025 Ομάδα εταιρειών Organon. Όλα τα δικαιώματα διατηρούνται. Το Organon και το Logo Organon είναι εμπορικά σήματα του Ομίλου Οργανών. Το Organon δεν συνδέεται με αυτόν τον ιδιοκτήτη εμπορικού σήματος. Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Εκτός από τις ιστορικές πληροφορίες, αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει «δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης» κατά τη διάρκεια των διατάξεων του ασφαλούς λιμανιού της μεταρρύθμισης των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, μεταξύ των οποίων, μεταξύ των οποίων, οι ενδεχόμενες οφέλη της Biosimilars, καθώς και ως οργανισμός και τα πλεονεκτήματα της Samsug Οι δηλώσεις προς τα εμπρός μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως "Μάιος", "Δυναμικό", "Can", "θα πρέπει", "Συνέχιση", "Will", "Αναμένει", "Μέλλον", "Ευκαιρία" ή λέξεις παρόμοιου σημείου. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και τις προσδοκίες της διαχείρισης της Organon και υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδεικνύονται ανακριβείς ή οι κίνδυνοι ή οι αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που ορίζονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, διευρυμένους ανταγωνισμό μάρκας και ταξικής στις αγορές στις οποίες λειτουργεί η Organon. Τα μέτρα προστασίας του εμπορίου και οι απαιτήσεις εισαγωγής ή εξαγωγών, συμπεριλαμβανομένων των άμεσων και έμμεσων επιπτώσεων των τιμολογίων (συμπεριλαμβανομένων των πιθανών τιμολογίων του φαρμακευτικού τομέα), των εμπορικών κυρώσεων ή των παρόμοιων περιορισμών των Ηνωμένων Πολιτειών ή άλλων κυβερνήσεων. αλλαγές στις κατανομές των ΗΠΑ και της ξένων ομοσπονδιακών, κρατικών και τοπικών κυβερνήσεων, συμπεριλαμβανομένου του χρονοδιαγράμματος και των ποσών που διατίθενται στους πελάτες και τους επιχειρηματικούς εταίρους της Organon. οικονομικοί παράγοντες για τους οποίους ο οργανισμός δεν έχει κανέναν έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στον πληθωρισμό, τα επιτόκια, τις πιέσεις ύφεσης και τις συναλλαγματικές ισοτιμίες σε ξένο νόμισμα · Η μεταβλητότητα της αγοράς, η υποβάθμιση της κυριαρχίας της κυβέρνησης των ΗΠΑ ή η αντιληπτή πιστοληπτική ικανότητά της, η μεταβολή πολιτικών ή γεωπολιτικών συνθηκών, η συστολή της αγοράς, τα μποϊκοτάζ και οι κυρώσεις, καθώς και η ικανότητα της Organon να διαχειρίζεται επιτυχώς τις αβεβαιότητες που σχετίζονται με το προηγούμενο. Οι δυσκολίες με την εκτέλεση τρίτων μερών η Organon βασίζεται στην επιχειρηματική του ανάπτυξη. η αποτυχία οποιουδήποτε προμηθευτή να παρέχει ουσίες, υλικά ή υπηρεσίες όπως συμφωνήθηκε. το αυξημένο κόστος της προσφοράς, της κατασκευής, της συσκευασίας και των εργασιών · δυσκολίες στην ανάπτυξη και τη διατήρηση σχέσεων με τους εμπορικούς αντισυμβαλλομένους. αναδιαρθρώσεις ή άλλες διαταραχές στο FDA, στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ ("SEC") και σε άλλες αμερικανικές και συγκρίσιμες κυβερνητικές υπηρεσίες. Οι πιέσεις της τιμολόγησης παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων και των πρακτικών των ομάδων διαχείρισης φροντίδας, των δικαστικών αποφάσεων και των κυβερνητικών νόμων και κανονισμών που σχετίζονται με το Medicare, το Medicaid και τη μεταρρύθμιση της υγειονομικής περίθαλψης, τη φαρμακευτική επιστροφή και την τιμολόγηση γενικά. τον αντίκτυπο του υψηλότερου κόστους πώλησης και προώθησης · Οι αλλαγές στους κυβερνητικούς νόμους και τους κανονισμούς στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες δικαιοδοσίες, συμπεριλαμβανομένων των νόμων και των κανονισμών που διέπουν την έρευνα, την ανάπτυξη, την έγκριση, την εκκαθάριση, την κατασκευή, την προσφορά, τη διανομή και/ή την εμπορία των προϊόντων της Organon και της σχετικής πνευματικής ιδιοκτησίας, των περιβαλλοντικών κανονισμών και της επιβολής αυτών που επηρεάζουν τις επιχειρήσεις του Organon. Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια ή άλλες ανησυχίες για την ποιότητα όσον αφορά τα προϊόντα που διατίθενται στην Organon, είτε δικαιολογούνται επιστημονικά, οδηγώντας σε ανακλήσεις προϊόντων, αναλήψεις ή μείωση των πωλήσεων · Οι μελλοντικές ενέργειες τρίτων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών αλλαγών στις σχέσεις των πελατών ή αλλαγών στη συμπεριφορά και τις δαπάνες των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της καθυστέρησης των ιατρικών διαδικασιών, της διανομής συνταγογραφούμενων φαρμάκων, της μείωσης της συχνότητας των επισκέψεων των ιατρών και της κάλυψης της ασφάλισης υγειονομικής περίθαλψης. νομικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να αποκλείουν την εμπορευματοποίηση προϊόντων ή να επηρεάσουν αρνητικά την κερδοφορία των υφιστάμενων προϊόντων · Η αποτυχία της Organon ή των τρίτων συνεργατών του ή/και των προμηθευτών τους για να εκπληρώσει τις κανονιστικές ή ποιοτικές μας υποχρεώσεις, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε καθυστέρηση στην κανονιστική έγκριση ή στην εμπορική εμπορία των προϊόντων της Organon. και τη μεταβλητότητα των τιμών των βασικών προϊόντων, των καυσίμων, των ποσοστών αποστολής που επηρεάζουν το κόστος ή/και την ικανότητα προμήθειας προϊόντων της Organon. Η Organon δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημοσίως οποιαδήποτε δήλωση με προοπτική, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εκδηλώσεων ή άλλων. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα από εκείνους που περιγράφονται στις μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να βρεθούν στις καταθέσεις της Organon με την SEC, συμπεριλαμβανομένης της πιο πρόσφατης ετήσιας έκθεσης του Organon σχετικά με το έντυπο 10-K και τις επόμενες καταθέσεις SEC, που διατίθενται στο δικτυακό τόπο της SEC ( href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=http%3a%2f%2Fwww.sec.gov&esheet=54260073&n EWSITEMID = 20250527970852 & LAN = EN-US & Anchor = www.sec.gov & index = 15 & MD5 = 2ED3018F6188318C07015CF96A7406B2 " aria-haspopup = "true"> www.sec.gov ) *Με βάση μια ανάλυση των πραγματικών ισχυρισμών ασθενών που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία από τον Ιούλιο του 2023 έως τον Αύγουστο του 2024, με το μέσο κόστος εκτός τσέπης να είναι $ 215 έναντι $ 48 για Humira και Hadlima, αντίστοιχα. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Ιούνιος 2024. 2 Επιστολή έγκρισης για τις αιτήσεις αδειών Hadlima (Adalimumab-BWWD) Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Μάιος 2025. Η εναλλαγή του προϊόντος αναφοράς SB5 και adalimumab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση πλάκας. Αφίσα που παρουσιάστηκε στο: Αμερικανική Ακαδημία Δερματολογίας Ετήσια Συνάντηση. 8-12 Μαρτίου, 2024; Σαν Ντιέγκο, Καλιφόρνια. Πρόσβαση στον Μάιο 2025. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2F%2Feposters.aad.org%2FabStracts%2F50522&esheet=54260073&newsite Mid = 20250527970852 & LAN = EN-US & Anchor = Https%3a%2f%2feposters.aad.org%2fabstracts%2f50522 & index = 16 & md5 = f3a706936148a776786f79da815ec019 " aria-haspopup = "true"> https://eposters.aad.org/abstracts/50522 4 ΗΠΑ Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Βιολογικά και εναλλάξιμα βιολογικά. Περισσότερες επιλογές θεραπείας. Ενημερώθηκε στις 17 Αυγούστου 2023. Πρόσβαση στις 14 Μαΐου 2025. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2Fwww.fda.gov%2FConsumers%2FConsu mer-updates%2fbiosimilar-and-inchangeable-biologics-more-theation-choices%2f & esheet = 54260073 & newsit EMID = 20250527970852 & LAN = EN-US & Anchor = Https%3a%2f%2fwww.fda.gov%2fconsumers%2fconsumer-updates%2fbiosimi Lar-and-Interchangable-Biologics-More-Treatment-Choices & Index = 17 & MD5 = 5E08D3A2868682FD4C17AFD2189A031C " aria-haspopup = "true"> https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangable-biologics-more-treatment-choices βιωσιμότητα. Ινστιτούτο IQVIA για την Επιστήμη των Δεδομένων. 31 Ιανουαρίου 2023 Πρόσβαση στις 5 Μαρτίου 2025. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2Fwww.iqvia.com%2FInsights%2 FHE-IQVIA-Institute%2freports%2fbiosimilars-in-the-united-states-2023-2027 & esheet = 54260073 & Newsite Mid = 20250527970852 & LAN = EN-US & Anchor = Https%3a%2f%2fwww.iqvia.com%2finsights%2fthe-iqvia-institute%2f αναφορές%2fbiosimilars-in-the-united-states-2023-2027 & index = 18 & md5 = 0241fe6a85e2b0a54ff64076ca29e285 " aria-haspopup = "true"> https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-nited-states-2023-2027 6 Δεδομένα διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος από την Organon Professional Services-DAP (Operations Marketing), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Παρακαλούμε προσδιορίστε το πακέτο πληροφοριών REF-146241. Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. 13 Δεκεμβρίου 2022. Πρόσβαση στις 16 Μαΐου 2025. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2Fwww.fda.gov%2FDrugs%2FBiosimilars%2FReview & Applovoval&esheet=54260073&newsite Mid = 20250527970852 & LAN = EN-US & Anchor = Https%3a%2f%2fwww.fda.gov%2fdrugs%2fbiosimilars%2freview-and-approval & index = 19 & MD5 = 159F0CE825F236D059982563D932222A "" aria-haspopup = "true"> https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval 8 δεδομένα στο αρχείο. Ομάδα εταιρειών Organon. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Αύγουστος 2022. 10 Organon & Samsung Bioepis Ανακοινώνει την εκτόξευση του Humira Biosimilar Hadlima ™ (adalimumab-bwwd) σε πολλαπλές παρουσιάσεις που συμβαίνουν με τον δημιουργό. Οργανόν. 1 Ιουλίου 2023. Πρόσβαση στις 22 Μαΐου 2025. h ttps: //www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-announce-us-launch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwd-in-multiple-presentations-sistent-with-originator/ Πηγή: Organon Δημοσιεύτηκε : 2025-05-28 06:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά