La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorga designación de intercambiabilidad a Samsung Bioepis y Organon Hadlima (adalimumab-bwwd) inyección

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Incheon, Corea y Jersey City, N.J .-- (NIGN de ​​negocios) 27 de mayo de 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. y Organon & Co. (NYSE: OGN) anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha designado el Hadlima ™ (Adalimumab-BwwwwwwwWD) alto y bajo (40 MG/0. mg/0.8 ml) Autoinyectores y jeringa prefallada de alta concentración como biosimilares intercambiables a HUMIRA® (adalimumab) .2 Estas designaciones de intercambiabilidad siguen la designación de intercambiabilidad recibida para la syringa previa a la censura de un solo lugar de Hadlima (40 mg/0.8 ml). Designaciones de intercambiabilidad, Hadlima ahora es intercambiable con todas las presentaciones del producto de referencia.1,2 Una designación de intercambiabilidad permite que un farmacéutico sustituya el producto de referencia con una biosimilar sin necesidad de consultar el prescribir el acceso a la farmacia. Sistema de atención médica de EE. UU. "Con esta aprobación, las farmacias pueden sustituir a Hadlima por el producto de referencia Humira sin consultar a los prescriptores (sujetos a la ley estatal), lo que puede facilitar un mayor acceso para que los pacientes reciban los medicamentos que necesitan". 4,5

“Esta designación es significativa ya que significa nuestro compromiso continuo de hacer que los biosimilares sean más accesibles. Tanto los biosimilares como los biosimilares intercambiables son muy similares y no tienen diferencias clínicamente significativas en la seguridad, la pureza y la potencia en comparación con el producto de referencia", dijo 7 en Jung, vicepresidente y líder del equipo regulatorio de asuntos regulatorios en Samsung bioepis. “With this designation, we continue to benefit patients, health care providers, and health care systems around the world.”

Hadlima is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for appropriate patients with rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, plaque psoriasis, Hidradenitis supurativa y uveítis. ver indicaciones completas a continuación. Los pacientes tratados con productos adalimumab, incluido Hadlima, tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que puedan conducir a la hospitalización o la muerte. Deseche Hadlima si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis. Monitoree a los pacientes de cerca para el desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con Hadlima, incluido el posible desarrollo de tuberculosis (TB) en pacientes que dieron negativo por infección latente de TB antes de iniciar la terapia. El linfoma y otras neoplasias malignas, algunas fatales, se han informado en niños y pacientes adolescentes tratados con bloqueadores de TNF, incluidos los productos de adalimumab. Ver información de seguridad adicional a continuación.

La designación de intercambiabilidad se basó en datos clínicos de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, 1: 1, grupo paralelo, dosis múltiple de ensayo clínico, que evaluó la farmacocinética (PK), la eficacia, la seguridad e inmunogenicidad en dos grupos de tratamiento: pacientes con PSoriasis de placa moderada a la PSoria de la OMS de la EE. (Adalimumab Biosimilar) versus pacientes que reciben HUMIRA continuamente. El estudio demostró comparabilidad en términos de puntos finales de PK primarios, así como perfiles de eficacia, seguridad e inmunogenicidad entre el grupo de conmutación y el grupo de tratamiento de Humira continuo.3 Además, los datos de estudios adicionales proporcionan evidencia adicional para respaldar la designación de intercambiabilidad para Hadlima bajo y alta concentración de autoinyectores. Formulación de baja concentración (40 mg/0.8 ml) de jeringa y autoinjector prefellado. La formulación de alta concentración (40 mg/0.4 ml) de jeringa prefellada y autoinyector de Hadlima se aprobó en 2022.9 Las formulaciones de baja y alta concentración de Hadlima han estado disponibles comercialmente en el mercado estadounidense desde 2023.10

sobre la inyección de Hadlima ™ (adalimumab-bwwd)

hadlima es un bloqueador de factor de necrosis tumoral (TNF) indicado para:

  • artritis reumatoide: hadrexat Los fármacos antirreumáticos (DMARD), para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide moderada a severamente activa. Signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular moderadamente activa a severamente activa en pacientes de 2 años de edad y mayores.
  • artritis psoriásica: hadlima está indicado, solo o en combinación con los modificadores no biológicos, por la reducción de los signos y los síntomas, los síntomas, los síntomas de los progresos de los daños estructurales y la combinación de los pacientes no biológicos, los pacientes no biológicos, para la reducción de la red no biológica. artritis.
  • espondilitis anquilosante: hadlima está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
  • la enfermedad de Crohn: hadlima se indica para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en adultos y de pedia de pedia en hechos moderados a gravedad en adultos y la enfermedad de los adultos y los años. mayor.
  • colitis ulcerosa: hadlima está indicado para el tratamiento de una colitis ulcerosa moderada a severamente activa en pacientes adultos. Psoriasis: hadlima está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas son médicamente menos apropiadas. Hadlima solo debe administrarse a pacientes que serán monitoreados de cerca y que tengan visitas de seguimiento regulares con un médico.
  • Hidradenitis supuratuiva: hadlima está indicado para el tratamiento de la Hidradenitis moderada a severa que la supuración en los pacientes adultos.
  • uveitis: Panuveitis intermedia, posterior y no infecciosa en pacientes adultos.

    • información de seguridad seleccionada

    infecciones graves

    Los pacientes tratados con productos adalimumab, incluido Hadlima, tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que puedan conducir a la hospitalización o la muerte. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones estaban tomando inmunosupresores concomitantes como metotrexato o corticosteroides.

    descontinúe hadlima si un paciente desarrolla una infección o sepsis grave.

    Las infecciones informadas incluyen:

  • tuberculosis activa (TB), incluida la reactivación de la TB latente. Los pacientes con TB se han presentado con frecuencia con enfermedad diseminada o extrapulmonar. Pruebe a los pacientes con TB latente antes del uso de Hadlima y durante la terapia. Inicie el tratamiento para la TB latente antes del uso de Hadlima.
  • infecciones fúngicas invasivas, incluidas la histoplasmosis, la coccidioidomicosis, la candidiasis, la aspergilosis, la explosis y la neumocisión. Los pacientes con histoplasmosis u otras infecciones fúngicas invasivas pueden presentarse con enfermedad diseminada, en lugar de localizada. Las pruebas de antígeno y anticuerpos para histoplasmosis pueden ser negativas en algunos pacientes con infección activa. Considere la terapia antifúngica empírica en pacientes con riesgo de infecciones fúngicas invasivas que desarrollan enfermedades sistémicas graves.
  • bacterias, virales y otras infecciones debido a los patógenos oportunistas, incluidos los legiones y listerios. patients:

  • with chronic or recurrent infection
  • who have been exposed to TB
  • with a history of opportunistic infection
  • who resided in or traveled in regions where mycoses are endemic
  • con condiciones subyacentes que pueden predisponerlos a la infección

    • Monitor patients closely for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with Hadlima, including the possible development of TB in patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.

  • Do not start Hadlima during an active infection, including localized infections.
  • Patients older than 65 years, patients with co-morbid conditions, and/or Los pacientes que toman inmunosupresores concomitantes pueden tener un mayor riesgo de infección.
  • Si una infección se desarrolla, monitoree cuidadosamente e inicie la terapia apropiada.
  • Interacciones de medicamentos con productos biológicos: se ha observado una tasa más alta de infecciones graves en un bloqueo de artrités reumatoide () tratado con RituxiMab que recibieron un tratamiento posterior con un tnf bloqueador. Se ha observado un mayor riesgo de infecciones graves con la combinación de bloqueadores de TNF con anakinra o abatacept, sin un beneficio adicional demostrado en pacientes con AR. La administración concomitante de Hadlima con otros DMARD biológicos (p. Ej., Anakinra o Abatacept) u otros bloqueadores de TNF no se recomienda en función del posible riesgo de infecciones y otras interacciones farmacológicas potenciales.

    • malignidad

    linfoma y otras neoplasias malignas, algunas fatales, se han informado en niños y pacientes adolescentes tratados con bloqueadores de TNF, incluidos los productos de adalimumab. Se han informado casos de linfoma de células T hepatosplénicas (HSTCL), un tipo raro de linfoma de células T, en pacientes tratados con bloqueadores de TNF, incluidos los productos de adalimumab. Estos casos han tenido un curso de enfermedad muy agresivo y han sido fatales. La mayoría de los casos de bloqueador de TNF informados se han producido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayoría en hombres adolescentes y adultos jóvenes. Casi todos estos pacientes habían recibido tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina concomitantemente con un bloqueador de TNF en o antes del diagnóstico. Es incierto si la aparición de HSTCL está relacionada con el uso de un bloqueador TNF o un bloqueador TNF en combinación con estos otros inmunosupresores.

  • Considere los riesgos y beneficios de los tratamientos de Hadlima antes de iniciar o continuar la terapia en un paciente con malignidad conocida. Los pacientes tratados con adalimumab en comparación con los pacientes de control.
  • El cáncer de piel no melanoma (NMSC) se informó durante los ensayos clínicos para pacientes tratados con adalimumab. Examine a todos los pacientes, particularmente aquellos con antecedentes de terapia prolongada inmunosupresor o psoralen y ultravioleta A (PUVA), para la presencia de NMSC antes y durante el tratamiento con Hadlima.
  • en ensayos clínicos de adalimumab, hubo una tasa de linfoma 3 veces más alta de los Estados Unidos en la población general de EE. UU. Los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas, particularmente aquellos con enfermedad altamente activa y/o exposición crónica a terapias inmunosupresoras, pueden tener un riesgo más alto de linfoma que la población general, incluso en ausencia de bloqueadores de TNF.
  • Manualizado en postmarketing de los casos de leucemia aguda y crónica con los casos del bloqueador de TNF. Aproximadamente la mitad de los casos de mate de postalignos de tumores malignos en niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron bloqueadores de TNF fueron linfomas; Otros casos incluyeron raras neoplasias asociadas con inmunosupresión y neoplasias malignas que generalmente no se observan en niños y adolescentes.

    • hipersensibilidad

    se han informado anafilaxis y edema angioneurótico después de la administración de adalimumab. Si se produce una reacción alérgica grave, detenga Hadlima e instituya la terapia apropiada.

    reactivación del virus de la hepatitis B

    El uso de bloqueadores de TNF, incluido Hadlima, puede aumentar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes que son portadores crónicos. Algunos casos han sido fatales.

    Evaluar a los pacientes en riesgo de infección por VHB para evidencia previa de infección por VHB antes de iniciar la terapia de bloqueador TNF.

    Ejercicio de precaución en pacientes que son portadores de VHB y los monitorean durante y después del tratamiento con Hadlima.

    suspenden hadlima y comienzan la terapia antiviral en pacientes que desarrollan la reactivación del VHB. Ejercer precaución al reanudar Hadlima después del tratamiento con el VHB.

    reacciones neurológicas

    Los bloqueadores de TNF, incluidos los productos adalimumab, se han asociado con casos raros de nuevo inicio o exacerbación del sistema nervioso central y las enfermedades desmielinizantes periféricas, incluida la esclerosis múltiple, la neuritis óptica y el síndrome de Guillain-Barré.

    Ejercicio precaución Al considerar Hadlima para pacientes con estos trastornos; La interrupción de Hadlima debe considerarse si se desarrollan alguno de estos trastornos.

    reacciones hematológicas

    Se han informado informes raros de pancitopenia, incluida la anemia aplásica, con bloqueadores de TNF. La citopenia médicamente significativa se ha informado con poca frecuencia con productos adalimumab.

    Considere detener hadlima si se producen anormalidades hematológicas significativas.

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    Insuficiencia cardíaca congestiva

    Se ha informado empeoramiento y nueva insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) con bloqueadores de TNF. Se han observado casos de empeoramiento de CHF con productos adalimumab; ejercer precaución y monitorear cuidadosamente.

    autoinmunidad

    El tratamiento con productos adalimumab puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos y, raramente, en el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Suspender el tratamiento si se desarrollan los síntomas de un síndrome similar al lupus.

    inmunizaciones

    Los pacientes en Hadlima no deberían recibir vacunas vivas.

    Los pacientes pediátricos, si es posible, deben presentarse al día con todas las inmunizaciones antes de iniciar la terapia Hadlima.

    adalimumab se transfiere activamente a través de la placenta durante el tercer trimestre del embarazo y puede afectar la respuesta inmune en el infante de los útero. Se desconoce la seguridad de administrar vacunas en vivo o atenuadas en vivo en bebés expuestos a productos adalimumab en el útero. Los riesgos y beneficios deben considerarse antes de vacunar a los bebés expuestos (en vivo o atenuados en vivo).

    reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comunes en los ensayos clínicos adalimumab (> 10%) fueron: infecciones (p. Ej., Respiratoria superior, sinusitis), reacciones del sitio de inyección, dolor de cabeza y erupción.

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    Antes de prescribir Hadlima, lea el prescripción Información , incluida la advertencia en caja sobre infecciones graves y tumores malignos. El Medication Guía y instrucciones Para usar también están disponibles.

    Para obtener más información sobre Hadlima, visite www.hadlima.com . Los proveedores de atención médica pueden aprender más sobre Hadlima en www.hadlimapro.com .

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    Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Establecido en 2012, Samsung Bioepis es una compañía biofarmacéutica comprometida a realizar una atención médica que es accesible para todos. A través de innovaciones en el desarrollo de productos y un compromiso firme con la calidad, Samsung Bioepis tiene como objetivo convertirse en la compañía biofarmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis continúa avanzando en una amplia tubería de candidatos biosimilares que cubren un espectro de áreas terapéuticas, que incluyen inmunología, oncología, oftalmología, hematología, nefrología y endocrinología. Para obtener más información, visite: www.samsungbioepis.com y síganos en las redes sociales- x ,,, LinkedIn .

    Acerca de Organon

    Organon es una compañía de salud global independiente con la misión de ayudar a mejorar la salud de las mujeres a lo largo de sus vidas. La cartera diversa de Organon ofrece más de 70 medicamentos y productos en salud de las mujeres, biosimilares y una gran franquicia de medicamentos establecidos en una variedad de áreas terapéuticas. Además de los productos actuales de Organon, la compañía invierte en soluciones e investigaciones innovadoras para impulsar futuras oportunidades de crecimiento en la salud de las mujeres y los biosimilares. Organon también está buscando oportunidades para colaborar con socios biofarmacéuticos e innovadores que buscan comercializar sus productos aprovechando la escala de Organon y la presencia ágil en mercados internacionales de rápido crecimiento.

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    Organon tiene un alcance geográfico con un alcance significativo, capacidades comerciales de clase mundial y aproximadamente 10,000 empleados con sede ubicada en Jersey City, Nueva Jersey.

    Para obtener más información, visite http://www.organon.com y conéctese con nosotros en Linkedin ,, Instagram ,,, x (anteriormente conocido como Twitter) y Facebook .

    Acerca de la colaboración Samsung Bioepis-Organon

    hadlima es desarrollada, fabricada y suministrada por Samsung Bioepis, y comercializado por Organon. Samsung Bioepis y Organon tienen colaboraciones de desarrollo y comercialización para dos productos de inmunología y un producto de oncología en los Estados Unidos.

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    © 2025 Organon Group of Companies. Reservados todos los derechos. Organon y el logotipo de Organon son marcas comerciales del Grupo de Empresas Organon.

    Humira es una marca registrada en los Estados Unidos por AbbVie Biotechnology Ltd.; Organon no está asociado con este propietario de marca registrada.

    Nota de advertencia con respecto a las declaraciones con visión de futuro

    Excepto por la información histórica, este comunicado de prensa incluye "declaraciones prospectivas" en el sentido de las disposiciones seguras del puerto de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. De 1995, incluidos, pero no limitados, las declaraciones posibles de los beneficios potenciales de los biosimilares, así como la colaboración de Organon y Samsung y los beneficios de los biosgung y los beneficios. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante palabras como "mayo", "potencial", "puede", "debería", "continuar", "voluntad", "espera", "futuro", "oportunidad" o palabras de significado similar. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gestión de Organon y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. 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Y extranjeros, incluidos el momento y los montos asignados a los clientes y socios comerciales de Organon; Factores económicos sobre los cuales Organon no tiene control, incluidos los cambios en la inflación, las tasas de interés, las presiones de recesión y las tasas de cambio de divisas; La volatilidad del mercado, degradece a la calificación crediticia soberana del gobierno de los EE. UU. 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Organon no asume la obligación de actualizar públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Se pueden encontrar factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas en las presentaciones de Organon con la SEC, incluido el informe anual más reciente de Organon sobre el Formulario 10-K y las presentaciones posteriores de la SEC, disponibles en el sitio de Internet de la SEC ( www.sec.gov ).

    *Basado en un análisis de las reclamaciones reales de pacientes procesadas desde julio de 2023 hasta agosto de 2024, con los costos promedio de bolsillo de $ 215 vs $ 48 para Humira y Hadlima, respectivamente.

    1 Carta de aprobación para Hadlima (Adalimumab-BWWD) Suplementary Biological Licplic 761059/s-018. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Junio ​​de 2024.

    2 Carta de aprobación para Hadlima (Adalimumab-BWWD) Aplicaciones de licencia de biológica suplementaria 761059/S-025 y 761059/S-026. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Mayo de 2025.

    3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. La intercambiabilidad del producto de referencia de SB5 y adalimumab en pacientes con psoriasis de placa crónica moderada a severa. Póster presentado en: Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología; 8-12 de marzo de 2024; San Diego, CA. Consultado en mayo de 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522

    4 Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Biológicos biosimilares e intercambiables; Más opciones de tratamiento. Actualizado el 17 de agosto de 2023. Consultado el 14 de mayo de 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices

    5 Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sostenibilidad. Instituto IQVIA para la ciencia de datos humanos. 31 de enero de 2023. Consultado el 5 de marzo de 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

    6 Datos disponibles a pedido de Organon Professional Services-DAP (Operaciones de marketing), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Especifique el paquete de información Ref-146241.

    7 Biosimilares: revisión y aprobación. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 13 de diciembre de 2022. Consultado el 16 de mayo de 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

    8 datos en el archivo. Grupo de Compañías Organon.

    9 Carta de aprobación para Hadlima (Adalimumab-BWWD) Solicitud de licencia de biológica suplementaria 761059/S-005. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Agosto de 2022.

    10 Organon y Samsung Bioepis anuncian el lanzamiento estadounidense de Humira Biosimilar Hadlima ™ (adalimumab-bwwd) en múltiples presentaciones consistentes con el creador. Organon. 1 de julio de 2023. Consultado el 22 de mayo de 2025. h ttps: //www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-annunce-us-launch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwwwd-inmultiple-presentations-consistent-with-originator/

    Fuente: Organon

    Al corriente : 2025-05-28 06:00

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