US Food and Drug Administration (FDA) accorde une désignation d'interchangeabilité à Samsung Bioepis et Organon Hadlima (Adalimumab-Bwd)

Suivez Drugslib sur

Incheon, Korea & Jersey City, N.J .-- (Business Wire) 27 mai 2025 - Samsung Bioepis Co., Ltd. and Organon & Co. (NYSE: OGN) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a désigné le Hadlima ™ (40 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0,4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4 Mg / 0.4. Mg / 0,8 ml) Auto-injecteurs et seringue pré-remplie à haute concentration en tant que biosimilaires interchangeables à Humira® (adalimumab) .2 Ces désignations d'interchangeabilité suivent la désignation d'interchangeabilité reçue pour le hadlima à faible concentration (40 mg / 0,8 ml) Syringe préfilée et un seul dose de dose en juin 2024.1 avec une interchède préfilée, une interchède préfabriquée, des dessineurs de seringues unique en juin 2024.1 avec une interchède préfilée, une interchède préfabriquée, des dessineurs de seringue à un seul dose en juin 2024.1 avec une interchède préfilée, une interchède préfabriquée, des dessineurs d'interchauche préfilée, des dessineurs d'interchauche préfabillés en juin 2024.1 avec une interchède préfilée, des ingénérations préfabriquées. Hadlima est désormais interchangeable avec toutes les présentations du produit de référence. Pour rendre les médicaments plus accessibles, Hadlima, désormais désigné comme entièrement interchangeable avec le produit de référence, a un plus grand potentiel pour réaliser des économies pour les patients. «Avec cette approbation, les pharmacies peuvent remplacer Hadlima au produit de référence Humira sans consulter les prescripteurs (sous réserve de la loi de l'État), ce qui peut faciliter un accès accru aux patients pour recevoir les médicaments dont ils ont besoin.» 4,5

"Cette désignation est significative car elle signifie notre engagement continu à rendre les biosimilaires plus accessibles. Les biosimilaires et les biosimilaires interchangeables sont très similaires et n'ont pas de différences cliniquement significatives dans la sécurité, la pureté et la puissance par rapport au produit d'équipe de référence", a déclaré 7 par Jung, vice-président et chef d'équipe des affaires réglementaires de Samsung Bioepis. “With this designation, we continue to benefit patients, health care providers, and health care systems around the world.”

Hadlima is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for appropriate patients with rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, plaque psoriasis, Hidradénite suppurativa et uvéite. Voir les indications complètes ci-dessous. Les patients traités par des produits d'adalimumab, y compris Hadlima, sont à risque accru de développer des infections graves qui peuvent entraîner une hospitalisation ou la mort. Arrêtez Hadlima si un patient développe une infection grave ou une septicémie. Surveillez étroitement les patients pour le développement de signes et symptômes d'infection pendant et après le traitement par Hadlima, y ​​compris le développement possible de la tuberculose (TB) chez les patients qui ont testé négatif pour une infection à la tuberculose latente avant de lancer un traitement. Le lymphome et d'autres tumeurs malignes, certains mortels, ont été signalés chez les enfants et les adolescents traités par des bloqueurs TNF, y compris les produits de l'adalimumab. Voir des informations de sécurité supplémentaires ci-dessous.

La désignation d'interchangeabilité était basée sur des données cliniques à partir d'un rapport clinique randomisé en double aveugle, 1: 1, un groupe parallèle, un essai clinique à dose multiple, qui a évalué la pharmacocinétique (PK), l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité dans deux groupes de traitement: les patients atteints de psorias sur les plats modérés et sévères qui ont changé de formulation de l'Humbira EU-Sourc (Biosimilaire de l'adalimumab) par rapport aux patients recevant Humira en continu. L'étude a démontré une comparabilité en termes de critères d'évaluation PK primaires, ainsi que des profils d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité entre le groupe de commutation et le groupe de traitement de Humira continu. Mg / 0,8 ml) Formulation de seringue et auto-injecteur pré-remplie. La formulation à haute concentration (40 mg / 0,4 ml) de seringue et d'auto-injecteur préfabillée de Hadlima a été approuvée en 2022.9 à la fois des formulations à faible et haute concentration de Hadlima est disponible dans le marché américain depuis 2023.10

sur l'injection de hadlima ™ (adalimumab-bwdd)

Hadlima est un bloqueur de facteur de nécrose tumorale (TNF) indiqué pour:

  • arthrite rhumatoïde: hadlima est indiquée ou inoffensive avec un méthotina Les médicaments (DMARD), pour réduire les signes et symptômes, induisant une réponse clinique majeure, inhibant la progression des lésions structurelles et améliorant la fonction physique chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à gravement active.
  • Arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire modérément à gravement active chez les patients âgés de 2 ans et plus.
  • Arthrite psoriatique: Hadlima est indiqué, seul ou en combinaison avec des ADM non biologiques, pour réduire les signes et symptômes, inhibant la progression des dommages structurels et en amélioration des fonctions physiques.
  • Spondylarthrite ankylosante: Hadlima est indiqué pour réduire les signes et symptômes chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active.
  • La maladie de Crohn: Hadlima est indiqué pour le traitement de l'âge modéré.
  • Colite ulcéreuse: Hadlima est indiqué pour le traitement de la colite ulcéreuse modérément à sévère chez les patients adultes. Fimitations d'utilisation: L'efficacité du Hadlima n'a pas été établie chez les patients qui ont perdu une réponse ou ont été intolérants au facteur de nécrose tumorale (TNF) Blockers. des patients adultes atteints de psoriasis de plaque chronique modéré à sévère qui sont candidats à une thérapie systémique ou à la photothérapie, et lorsque d'autres thérapies systémiques sont médicalement moins appropriées. Hadlima should only be administered to patients who will be closely monitored and have regular follow-up visits with a physician.
  • Hidradenitis Suppurativa: Hadlima is indicated for the treatment of moderate to severe hidradenitis suppurativa in adult patients.
  • Uveitis: Hadlima is indicated for the treatment of non-infectious intermédiaire, postérieur et panuvéite chez les patients adultes.

    • Informations de sécurité sélectionnées

    Infections graves

    Les patients traités par des produits d'adalimumab, y compris Hadlima, sont à risque accru de développer des infections graves qui peuvent entraîner une hospitalisation ou la mort. La plupart des patients qui ont développé ces infections prenaient des immunosuppresseurs concomitants tels que le méthotrexate ou les corticostéroïdes.

    Arrêt de Hadlima si un patient développe une infection grave ou une septicémie.

    Les infections rapportées comprennent:

  • tuberculose active (TB), y compris la réactivation de la tuberculose latente. Les patients atteints de tuberculose ont fréquemment présenté une maladie disséminée ou extrapulmonaire. Tester les patients pour la tuberculose latente avant l'utilisation de Hadlima et pendant le traitement. Initier le traitement de la tuberculose latente avant l'utilisation de Hadlima.
  • Infections fongiques invasives, notamment l'histoplasmose, la coccidiomidomycose, la candidose, l'aspergillose, la blastomycose et la pneumocystose. Les patients atteints d'histoplasmose ou d'autres infections fongiques invasives peuvent présenter une maladie disséminée plutôt que localisée. Les tests d'antigène et d'anticorps pour l'histoplasmose peuvent être négatifs chez certains patients atteints d'une infection active. Considérer une thérapie anticallège empirique chez les patients à risque d'infections fongiques invasives qui développent une maladie systémique grave.
  • Bactérie, virale et d'autres infections en raison d'agents pathogènes opportunistes, notamment Legionella et Listeria. Patients:

  • avec infection chronique ou récurrente
  • qui ont été exposés à la TB
  • avec une histoire d'infection opportuniste
  • avec des conditions sous-jacentes qui peuvent les prédisposer à l'infection

    • Surveillez étroitement les patients pour le développement de signes et symptômes d'infection pendant et après le traitement par Hadlima, y ​​compris le développement possible de la tuberculose chez les patients qui ont testé négatif pour une infection à la tuberculose latente avant de lancer un traitement. Les immunosuppresseurs concomitants peuvent être plus à risque d'infection.

  • Si une infection se développe, surveillez soigneusement et lancez soigneusement un traitement approprié.
  • Les interactions médicamenteuses avec les produits biologiques: un taux plus élevé de infections graves a été observée dans un traitement par rhumatoïde (RA) traité par un rintuximab qui a reçu un traitement subséquente avec un bloqueur TNF. Un risque accru d'infections graves a été observé avec la combinaison de bloqueurs TNF avec Anakinra ou Abatacept, sans avantage supplémentaire démontré chez les patients atteints de PR. L'administration concomitante d'Hadlima avec d'autres ARM biologiques (par exemple, Anakinra ou Abatacept) ou d'autres bloqueurs du TNF n'est pas recommandée sur la base du risque accru possible d'infections et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.

    • Mécilité

    .

    lymphome et autres tumeurs malignes, certaines mortelles, ont été signalées chez les enfants et les adolescents traités avec des bloqueurs de TNF, y compris les produits de l'adalimumab. Les cas de commercialisation post-commercialisation de lymphome hépatosplénique (HSTCL), un type rare de lymphome à cellules T, ont été signalés chez les patients traités avec des bloqueurs TNF, y compris des produits d'adalimumab. Ces cas ont eu une évolution de la maladie très agressive et ont été mortels. La majorité des cas de bloqueurs TNF signalés se sont produits chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse et la majorité se trouvait chez les adolescents et les jeunes adultes. Presque tous ces patients avaient reçu un traitement avec de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine en même temps avec un bloqueur TNF à ou avant le diagnostic. Il n'est pas certain que la survenue de HSTCL soit liée à l'utilisation d'un bloqueur TNF ou d'un bloqueur de TNF en combinaison avec ces autres immunosuppresseurs.

  • Considérez les risques et avantages du traitement par hadlima avant l'initiation ou la poursuite de la thérapie dans un patient avec une maligne connue. Des patients traités par l'adalimumab par rapport aux patients témoins.
  • Le cancer de la peau non mélanome (NMSC) a été signalé lors d'essais cliniques pour les patients traités par l'adalimumab. Examiner tous les patients, en particulier ceux qui ont des antécédents d'immunosuppresseur prolongé ou de psoralon et de thérapie ultraviolette A (PUVA), pour la présence de NMSC avant et pendant le traitement avec Hadlima.
  • Dans les essais cliniques de l'adalimumab, il y avait un taux de lymphome en général approximatif approximatif. Les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, en particulier celles présentant une maladie très active et / ou une exposition chronique à des thérapies par immunosuppresseurs, peuvent être plus à risque de lymphome que la population générale, même en l'absence de bloqueurs de TNF.
  • Les cas postaux de leucémie aiguë et chronique ont été signalés avec l'utilisation des bloqueurs TNF. Environ la moitié des cas de commercialisation postale de tumeurs malignes chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes recevant des bloqueurs de TNF étaient des lymphomes; D'autres cas comprenaient des tumeurs malignes rares associées à l'immunosuppression et aux tumeurs malignes non généralement observées chez les enfants et les adolescents.

    • Hypersensibilité

    Une anaphylaxie

    et un œdème angioneurotique ont été signalés après l'administration de l'adalimumab. Si une réaction allergique grave se produit, arrêtez Hadlima et instituant une thérapie appropriée.

    Réactivation du virus de l'hépatite B

    L'utilisation des bloqueurs du TNF, y compris Hadlima, peut augmenter le risque de réactivation du virus de l'hépatite B (HBV) chez les patients porteurs chroniques. Certains cas ont été mortels.

    Évaluer les patients à risque d'infection par le VHB pour des preuves antérieures d'une infection par le VHB avant de lancer une thérapie de bloqueur du TNF.

    Exercer une prudence chez les patients porteurs de VHB et les surveiller pendant et après le traitement à Hadlima.

    Arrêtez Hadlima et commencez un traitement antiviral chez les patients qui développent une réactivation du VHB. Exercer une prudence lors de la reprise de Hadlima après le traitement du VHB.

    Les réactions neurologiques

    Les bloqueurs TNF, y compris les produits de l'adalimumab, ont été associés à de rares cas de nouveau début ou d'exacerbation du système nerveux central et des maladies démyélinisantes périphériques, notamment la sclérose en plaques, la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré.

    Exercez la prudence lors de l'examen de Hadlima pour les patients atteints de ces troubles; L'arrêt de Hadlima doit être pris en compte si l'un de ces troubles se développe.

    réactions hématologiques

    Des rapports rares de pancytopénie, y compris une anémie aplasique, ont été signalés avec des bloqueurs TNF. La cytopénie médicalement significative a été rarement rapportée avec des produits adalimumab.

    envisagez d'arrêter Hadlima si des anomalies hématologiques significatives se produisent.

    insuffisance cardiaque congestive

    L'aggravation et l'insuffisance cardiaque congestive (CHF) ont été signalées avec des bloqueurs TNF. Des cas d'aggravation de CHF ont été observés avec des produits adalimumab; faire preuve de prudence et surveiller attentivement.

    Auto-immunity

    Le traitement avec des produits d'adalimumab peut entraîner la formation d'auto-anticorps et, rarement, le développement d'un syndrome de type lupus. Arrêtez le traitement si les symptômes d'un syndrome de type lupus se développent.

    immunisations

    Les patients sur Hadlima ne devraient pas recevoir de vaccins vivants.

    Les patients pédiatriques

    , si possible, doivent être mis à jour avec toutes les vaccinations avant de lancer un traitement par hadlima.

    adalimumab est activement transféré à travers le placenta au cours du troisième trimestre de la grossesse et peut affecter la réponse immunitaire dans le nourrisson in utero-exposé. La sécurité de l'administration de vaccins en direct ou atténués en direct chez les nourrissons exposés aux produits adalimumab in utero est inconnu. Les risques et les avantages doivent être pris en compte avant la vaccination des nourrissons exposés à la vaccination (en direct ou à la vie).

    réactions indésirables

    Les réactions indésirables les plus courantes dans les essais cliniques de l'adalimumab (> 10%) étaient: les infections (par exemple, les respiratoires supérieures, la sinusite), les réactions du site d'injection, les maux de tête et l'éruption

    Avant de prescrire Hadlima, veuillez lire le Informations , y compris l'avertissement en boîte concernant des infections graves et des tumeurs malignes. Le Médication Guide et instructions Pour une utilisation également disponible.

    Pour en savoir plus sur Hadlima, veuillez visiter www.hadlima.com . Les prestataires de soins de santé peuvent en savoir plus sur Hadlima à www.hadlimapro.com .

    .

    À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Créé en 2012, Samsung BioEPIS est une entreprise biopharmaceutique engagée à réaliser des soins de santé accessibles à tous. Grâce aux innovations dans le développement de produits et à un engagement ferme envers la qualité, Samsung BioEPIS vise à devenir la principale entreprise biopharmaceutique au monde. Samsung BioEPIS continue de faire avancer un large pipeline de candidats biosimilaires qui couvrent un spectre de domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, l'ophtalmologie, l'hématologie, la néphrologie et l'endocrinologie. Pour plus d'informations, veuillez visiter: www.samsungbioepis.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux - x , LinkedIn .

    sur organon

    organon est une entreprise mondiale de soins de santé indépendante avec une mission pour aider à améliorer la santé des femmes tout au long de leur vie. Le portefeuille diversifié d'Organon propose plus de 70 médicaments et produits en santé des femmes, des biosimilaires et une grande franchise de médicaments établis dans une gamme de zones thérapeutiques. En plus des produits actuels d'Organon, la société investit dans des solutions et des recherches innovantes pour stimuler les opportunités de croissance futures en santé et biosimilaires des femmes. Organon recherche également les opportunités de collaborer avec des partenaires biopharmaceutiques et des innovateurs qui cherchent à commercialiser leurs produits en tirant parti de l'échelle d'Organon et de la présence agile dans les marchés internationaux à croissance rapide.

    Organon a une portée géographique avec une portée importante, des capacités commerciales de classe mondiale et environ 10 000 employés ayant un siège situé à Jersey City, New Jersey.

    Pour plus d'informations, visitez http://www.organon.com et connectez-vous avec nous sur linkedin , Instagram , x (anciennement connu sous le nom de Twitter) et Facebook .

    concernant la collaboration Samsung Bioepis-Organon

    Hadlima est développée, fabriquée et fournie par Samsung Bioepis, et commercialisée par Organon. Samsung Bioepis et Organon ont des collaborations de développement et de commercialisation pour deux produits d'immunologie et un produit en oncologie aux États-Unis.

    © 2025 Organon Group of Companies. Tous droits réservés. Organon et le logo Organon sont des marques de commerce du groupe organon d'entreprises.

    Humira est une marque enregistrée aux États-Unis par Abbvie Biotechnology Ltd.; Organon n'est pas associé à ce propriétaire de marque.

    Note de mise en garde concernant les déclarations prospectives

    À l'exception des informations historiques, ce communiqué de presse comprend des «déclarations prospectives» dans le sens des dispositions de sécurité du port de la loi sur les titres privés américains de 1995, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations sur les avantages potentiels des biosimilaires, ainsi que les organon et les Samsung Collaboration et les avantages. Des déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que «mai», «potentiel», «peuvent», «devraient», «continuer», «volonté», «attend», «futur», «opportunité» ou paroles de sens similaire. Ces déclarations sont basées sur les croyances et les attentes actuelles de la gestion d’Organon et sont soumises à des risques et des incertitudes importants. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que les risques ou les incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives. Les risques et les incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter, la concurrence élargie de marque et de classe sur les marchés dans lesquels Organon opère; Mesures de protection des échanges et exigences d'importation ou d'exportation des licences, y compris les impacts directs et indirects des tarifs (y compris les tarifs potentiels du secteur pharmaceutique), des sanctions commerciales ou des restrictions similaires des États-Unis ou d'autres gouvernements; Changements dans les allocations de financement fédérales, étatiques et gouvernementales des États-Unis et des États-Unis, y compris le calendrier et les montants alloués aux clients et aux partenaires commerciaux d'Organon; facteurs économiques sur lesquels Organon n'a aucun contrôle, y compris les changements d'inflation, les taux d'intérêt, les pressions de récession et les taux de change des devises; Volatilité du marché, rétrogradation de la cote de crédit souverain du gouvernement américain ou sa solvabilité perçue, l'évolution des conditions politiques ou géopolitiques, la contraction du marché, les boycotts et les sanctions, ainsi que la capacité d'Organon à gérer avec succès les incertitudes liées à ce qui précède; Les difficultés de performance de tiers Organon s'appuient pour sa croissance des entreprises; le fait de ne pas fournir de substances, de matériaux ou de services contenus; l'augmentation du coût de l'approvisionnement, de la fabrication, de l'emballage et des opérations; difficultés à développer et à maintenir les relations avec des contreparties commerciales; restructurations ou autres perturbations à la FDA, à la Securities and Exchange Commission des États-Unis («SEC») et à d'autres agences gouvernementales américaines et comparables; Les pressions de prix à l'échelle mondiale, y compris les règles et les pratiques des groupes de soins gérés, les décisions judiciaires et les lois et réglementations gouvernementales liées à la réforme de l'assurance-maladie, de Medicaid et des soins de santé, le remboursement et les prix pharmaceutiques en général; l'impact des coûts de vente et de promotion plus élevés; Changements dans les lois et réglementations gouvernementales aux États-Unis et autres juridictions, notamment les lois et réglementations régissant la recherche, le développement, l'approbation, l'autorisation, la fabrication, l'offre, la distribution et / ou la commercialisation des produits d'organon et de la propriété intellectuelle connexe, des réglementations environnementales et de son application affectant les activités d'organon; Efficacité, sécurité ou autres préoccupations de qualité en ce qui concerne les produits commercialisés d'organon, qu'il soit scientifiquement justifié, conduisant à des rappels de produits, des retraits ou des ventes en baisse; Les actions futures de tiers, y compris des changements importants dans les relations avec les clients ou les changements dans le comportement et les modèles de dépenses des acheteurs de produits et services de santé, notamment en retardant les procédures médicales, en rationnement des médicaments sur ordonnance, en réduisant la fréquence des visites chez le médecin et renonçant à la couverture d'assurance des soins de santé; Les facteurs juridiques qui pourraient empêcher la commercialisation des produits ou affectent négativement la rentabilité des produits existants; L'échec de l'organon ou de ses collaborateurs tiers et / ou de leurs fournisseurs à remplir nos obligations réglementaires ou de qualité, ce qui pourrait entraîner un retard dans l'approbation réglementaire ou la commercialisation commerciale des produits d'organon; et la volatilité des prix des matières premières, du carburant, des taux d'expédition qui ont un impact sur les coûts et / ou la capacité de fournir des produits d'organon. Organon ne garantit aucune obligation de mettre à jour publiquement une déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires qui pourraient faire en sorte que les résultats diffèrent considérablement de ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans les dépôts d'Organon auprès de la SEC, y compris le dernier rapport annuel d'Organon sur le formulaire 10-K et les dépôts de SEC suivants, disponibles sur le site Internet de la SEC ( www.sec.gov ).

    * Sur la base d'une analyse des réclamations réelles des patients traitées de juillet 2023 à août 2024, les coûts moyens de 215 $ contre 48 $ pour Humira et Hadlima, respectivement.

    1 Lettre d'approbation pour l'application de licence de hadlima (adalimumab-BWDD) Application de licence de biologiques 761059 / S-018. Administration de l'alimentation et de la drogue des États-Unis. Juin 2024.

    2 Lettre d'approbation pour Hadlima (Adalimumab-BWWD) Demandes de licence de biologie supplémentaires 761059 / S-025 et 761059 / S-026. Administration de l'alimentation et de la drogue des États-Unis. Mai 2025.

    3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. Interchangeabilité du produit de référence SB5 et adalimumab chez les patients présentant un psoriasis de plaque chronique modéré à sévère. Affiche présentée à: American Academy of Dermatology Assemblée annuelle; 8-12 mars 2024; San Diego, CA. Consulté en mai 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522

    4 US Food and Drug Administration. Biosimilaires et interchangeables biologiques; Plus de choix de traitement. Mis à jour le 17 août 2023. Consulté le 14 mai 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-pdates/biosimilar-andsterchangeable-biologics-more-treatment-choices

    5 Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. BiosiMilars dans les États-Unis 2023-2027. durabilité. Institut IQVIA pour les sciences des données humaines. 31 janvier 2023. Consulté le 5 mars 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilaires-in-the-united-states-2023-2027

    6 Données disponibles sur la demande de Organon Professional Services-DAP (opérations marketing), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Veuillez spécifier le package d'informations REF-146241.

    7 Biosimilaires: révision et approbation. Administration de la nourriture et de la drogue américaine. 13 décembre 2022. Consulté le 16 mai 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilaires/review-and-approval

    8 données sur le fichier. Groupe d'entreprises organon.

    9 Lettre d'approbation pour la licence de licence de biologie complémentaire de Hadlima (adalimumab-BWDD) 761059 / S-005. Administration de l'alimentation et de la drogue des États-Unis. Août 2022.

    10 Organon et Samsung BioEPIS annoncent le lancement américain de Humira Biosimilar Hadlima ™ (Adalimumab-BWWD) dans de multiples présentations cohérentes avec l'origine. Organon. 1er juillet 2023. Consulté le 22 mai 2025. H ttps: //www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-announce-us-lanch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwwd-in-multiple-presentations-consistent-with-originator/

    Source: Organon

    Publié : 2025-05-28 06:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires