Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) Hibah penunjukan interchangeability untuk Samsung Bioepis dan Organon Hadlima (Adalimumab-BWWD) Injeksi
Incheon, Korea & Jersey City, N.J .-- (Kawat Bisnis) 27 Mei 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. dan Organon & Co. (NYSE: OGN) hari ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) telah menunjuk Hadlima ™ (Adalimumab-Bwwd) MG). ml) Autoinjector dan jarum suntik prefilled konsentrasi tinggi sebagai biosimilar yang dapat dipertukarkan dengan Humira® (adalimumab) .2 Penunjukan yang dipertukarkan ini mengikuti penunjukan yang dapat dipertukarkan yang diterima untuk Hadlima Concentration yang lebih rendah. dengan semua presentasi produk referensi.1,2 Penunjukan yang dipertukarkan memungkinkan seorang apoteker untuk mengganti produk referensi dengan biosimilar tanpa perlu berkonsultasi dengan prescriber, tergantung pada undang -undang farmasi negara. Hadlima, yang sekarang ditetapkan sepenuhnya dapat dipertukarkan dengan produk referensi, memiliki potensi yang lebih besar untuk membawa penghematan untuk pasien.1,2,5 Seperti yang ditunjukkan oleh data kami, rata -rata, pasien membayar lebih dari empat kali lebih banyak dari saku per bulan untuk Humira dibandingkan dengan Hadlima, ”6 kata Jon Martin, pemimpin komersial AS, biosimilars dan mapan merek di Organon. “Dengan persetujuan ini, apotek dapat menggantikan Hadlima dengan produk referensi Humira tanpa konsultan resep (tunduk pada hukum negara), yang dapat memfasilitasi peningkatan akses bagi pasien untuk menerima obat yang mereka butuhkan.” 4,5
“Penunjukan ini bermakna karena menandakan komitmen kami yang berkelanjutan untuk membuat biosimilar lebih mudah diakses. Baik biosimilar dan biosimilar yang dapat dipertukarkan sangat mirip dan tidak memiliki perbedaan yang bermakna secara klinis dalam keselamatan, kemurnian, dan potensi yang dibandingkan dengan produk referensi,” 7 Kata Byoung di Jung, Wakil Presiden dan Pemimpin Peraturan Sams di AM SAMS AT AMER DAYA AM AT AM AT AMER DAFTARA AT AM AT AMER DAFTARA AT AM AT AMER DAFTAS AT AM AT AM AT AMER DAFTAS AT AT AT AM AT AMER DAUTEN AT AT AT AM AT AMER DAUTEN AT AT AM AT AM AT AMER DAFTAS. “Dengan penunjukan ini, kami terus menguntungkan pasien, penyedia layanan kesehatan, dan sistem perawatan kesehatan di seluruh dunia.”
Hadlima adalah blocker tumor necrosis factor (TNF) yang diindikasikan untuk pasien yang tepat dengan rheumatoid arthritis, psokitis psoriatik, psoriatik, sendi psoriatik, antritis psoriatik, antritis psoriatik, antritis psoriatik, ankikritis ankisis, ankikal, antritis psoriatik, antritis psoriatik, ankikal, ankikal. Hidradenitis Suppurativa, dan uveitis. Lihat indikasi penuh di bawah ini. pasien yang diobati dengan produk adalimumab, termasuk Hadlima, berisiko lebih tinggi untuk mengembangkan infeksi serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian. Hentikan Hadlima Jika seorang pasien mengalami infeksi serius atau sepsis. Pantau pasien dengan cermat untuk pengembangan tanda dan gejala infeksi selama dan setelah perawatan dengan Hadlima, termasuk kemungkinan perkembangan TBC (TB) pada pasien yang menguji negatif untuk infeksi TB laten sebelum memulai terapi. Limfoma dan keganasan lainnya, beberapa fatal, telah dilaporkan pada anak -anak dan pasien remaja yang diobati dengan blocker TNF termasuk produk adalimumab. lihat informasi keselamatan tambahan di bawah ini.
Penunjukan interchangeability didasarkan pada data klinis dari rasio acak, double-blind, 1: 1, grup paralel, uji klinis dosis multipel, yang menilai farmakokinetik (PK), kemanjuran, dan imunogenisitas yang beralih dari dua kelompok dengan psorasi-sakelar-sakungan dengan psorasi-sakelar yang beralih ke dalam dua kelompok dengan psoreneritas. (adalimumab biosimilar) versus pasien yang menerima humira terus menerus. Studi ini menunjukkan komparabilitas dalam hal titik akhir PK primer, serta profil kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitas antara kelompok switching dan kelompok perlakuan humira kontinu.3 Selain itu, data dari studi tambahan memberikan bukti lebih lanjut untuk mendukung penunjukan yang dipertukarkan pada Autoinjector Lowlima. mg/0,8 ml) Formulasi jarum suntik dan autoinjector yang diawali. Formulasi konsentrasi tinggi (40 mg/0,4 mL) dari jarum suntik prefilled dan autoinjector Hadlima disetujui pada tahun 2022.9 baik formulasi konsentrasi rendah dan tinggi Hadlima telah tersedia secara komersial di pasar AS sejak 2023.10
tentang Hadlima ™ (adalimumab-BWWD) Injeksi
Hadlima adalah blocker tumor necrosis factor (TNF) yang diindikasikan untuk:
Informasi Keselamatan yang Dipilih
infeksi serius
pasien yang diobati dengan produk adalimumab, termasuk Hadlima, berisiko lebih tinggi untuk mengembangkan infeksi serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian. Sebagian besar pasien yang mengalami infeksi ini menggunakan imunosupresan bersamaan seperti metotreksat atau kortikosteroid.
hentikan hadlima jika seorang pasien mengalami infeksi serius atau sepsis.
infeksi yang dilaporkan meliputi:
Memantau pasien dengan cermat untuk pengembangan tanda dan gejala infeksi selama dan setelah pengobatan dengan Hadlima, termasuk kemungkinan perkembangan TB pada pasien yang menguji negatif untuk infeksi TB laten sebelum memulai terapi.
keganasan
limfoma dan keganasan lainnya, beberapa fatal, telah dilaporkan pada anak -anak dan pasien remaja yang diobati dengan blocker TNF, termasuk produk adalimumab. Kasus pasca-pemasaran limfoma sel T hepatosplenik (HSTCL), jenis limfoma sel T yang jarang, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan blocker TNF, termasuk produk adalimumab. Kasus -kasus ini memiliki perjalanan penyakit yang sangat agresif dan berakibat fatal. Mayoritas kasus pemblokir TNF yang dilaporkan telah terjadi pada pasien dengan penyakit Crohn atau kolitis ulserativa dan mayoritas adalah remaja dan dewasa muda. Hampir semua pasien ini telah menerima pengobatan dengan azathioprine atau 6-mercaptopurine bersamaan dengan pemblokir TNF di atau sebelum diagnosis. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants.
hipersensitivitas
Anafilaksis dan edema angioneurotik telah dilaporkan setelah pemberian adalimumab. Jika terjadi reaksi alergi yang serius, hentikan Hadlima dan melembagakan terapi yang sesuai.
Hepatitis B Virus Reaktivasi
Penggunaan blocker TNF, termasuk Hadlima, dapat meningkatkan risiko reaktivasi virus hepatitis B (HBV) pada pasien yang merupakan pembawa kronis. Beberapa kasus telah fatal.
Mengevaluasi pasien yang berisiko infeksi HBV untuk bukti sebelumnya infeksi HBV sebelum memulai terapi blocker TNF.
Berhati -hatilah pada pasien yang merupakan pembawa HBV dan memantau mereka selama dan setelah perawatan Hadlima.
Menghentikan Hadlima dan memulai terapi antivirus pada pasien yang mengembangkan reaktivasi HBV. Berhati -hatilah saat melanjutkan Hadlima setelah perawatan HBV.
Reaksi neurologis
TNF blocker, termasuk produk adalimumab, telah dikaitkan dengan kasus langka onset baru atau eksaserbasi sistem saraf pusat dan penyakit demyelinating perifer, termasuk multiple sclerosis, neuritis optik, dan guillain-barrome.
Berhati -hatilah saat mempertimbangkan Hadlima untuk pasien dengan gangguan ini; penghentian Hadlima harus dipertimbangkan jika salah satu dari gangguan ini berkembang.
reaksi hematologis
Laporan langka dari pancytopenia, termasuk anemia aplastik, telah dilaporkan dengan blocker TNF. Sitopenia yang signifikan secara medis jarang dilaporkan dengan produk adalimumab.
Pertimbangkan untuk menghentikan Hadlima jika kelainan hematologis yang signifikan terjadi.
gagal jantung kongestif
Memburuk dan onset baru gagal jantung kongestif (CHF) telah dilaporkan dengan blocker TNF. Kasus CHF yang memburuk telah diamati dengan produk adalimumab; Berhati -hatilah dan Pantau dengan cermat.
Autoimunitas
Pengobatan dengan produk adalimumab dapat mengakibatkan pembentukan autoantibodi dan, jarang, dalam pengembangan sindrom seperti lupus. Hentikan pengobatan jika gejala sindrom seperti lupus berkembang.
imunisasi
Pasien di Hadlima tidak boleh menerima vaksin hidup.
Pasien anak, jika memungkinkan, harus diperbarui dengan semua imunisasi sebelum memulai terapi Hadlima.
Adalimumab secara aktif ditransfer melintasi plasenta selama trimester ketiga kehamilan dan dapat mempengaruhi respons kekebalan pada bayi yang terpapar dalam uterus. Keamanan administrasi vaksin hidup atau dilemahkan secara langsung pada bayi yang terpapar produk adalimumab di dalam rahim tidak diketahui. Risiko dan manfaat harus dipertimbangkan sebelum memvaksinasi bayi (hidup atau dilemahkan secara hidup) yang terpapar.
reaksi merugikan
Reaksi merugikan yang paling umum dalam uji klinis adalimumab (> 10%) adalah: infeksi (misalnya, pernapasan atas, sinusitis), reaksi situs injeksi, sakit kepala, dan ruam.
sebelum meresepkan Hadlima, silakan baca
Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Hadlima, silakan kunjungi www.hadlima.com . Penyedia layanan kesehatan dapat mempelajari lebih lanjut tentang Hadlima di www.hadlimapropro.com tentang Samsung Bioepis Co., Ltd. Didirikan pada 2012, Samsung Bioepis adalah perusahaan biofarmasi yang berkomitmen untuk mewujudkan perawatan kesehatan yang dapat diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pengembangan produk dan komitmen yang kuat terhadap kualitas, Samsung Bioepis bertujuan untuk menjadi perusahaan biofarmasi terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memajukan pipa yang luas dari kandidat biosimilar yang mencakup spektrum area terapeutik, termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi, nefrologi, dan endokrinologi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: www.samsungbioepis.com dan ikuti kami di media sosial- x , LinkedIn . tentang organon Organon adalah perusahaan perawatan kesehatan global independen dengan misi untuk membantu meningkatkan kesehatan wanita sepanjang hidup mereka. Portofolio Organon yang beragam menawarkan lebih dari 70 obat -obatan dan produk dalam kesehatan wanita, biosimilar, dan waralaba besar obat -obatan mapan di berbagai area terapi. Selain produk Organon saat ini, perusahaan berinvestasi dalam solusi inovatif dan penelitian untuk mendorong peluang pertumbuhan di masa depan dalam kesehatan dan biosimilar wanita. Organon juga mengejar peluang untuk berkolaborasi dengan mitra dan inovator biofarmasi yang ingin mengkomersialkan produk mereka dengan memanfaatkan skala Organon dan kehadiran gesit di pasar internasional yang berkembang pesat. Organon memiliki ruang lingkup geografis dengan jangkauan yang signifikan, kemampuan komersial kelas dunia, dan sekitar 10.000 karyawan dengan kantor pusat yang berlokasi di Jersey City, New Jersey. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi http://www.organon.com dan terhubung dengan kami di tautan , Instagram , x (sebelumnya dikenal sebagai twitter) dan Facebook . tentang kolaborasi Samsung Bioepis-Organon Hadlima dikembangkan, diproduksi dan dipasok oleh Samsung Bioepis, dan dikomersialkan oleh Organon. Samsung Bioepis dan Organon memiliki kolaborasi pengembangan dan komersialisasi untuk dua produk imunologi dan satu produk onkologi di Amerika Serikat. © 2025 Organon Group of Companies. Semua hak dilindungi undang -undang. Organon dan logo Organon adalah merek dagang dari Organon Group of Companies. Humira adalah merek dagang yang terdaftar di AS oleh Abbvie Biotechnology Ltd.; Organon tidak terkait dengan pemilik merek dagang ini. Catatan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan Kecuali untuk informasi historis, siaran pers ini mencakup "pernyataan yang berwawasan ke depan" dalam arti ketentuan pelabuhan yang aman dari manfaat litigasi sekuritas swasta AS, dan juga, tetapi tidak terbatas pada, dan saming-pernyataan tentang potensial dari biosimil, dan juga. Pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi oleh kata-kata seperti "May," "Potensi," "Can," "Harus," "Lanjutkan," "Will," "Mengharapkan," "Masa Depan," "Peluang," atau kata-kata dengan makna yang sama. Pernyataan -pernyataan ini didasarkan pada keyakinan saat ini dan harapan manajemen Organon dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat, atau risiko atau ketidakpastian terwujud, hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terbatas pada, diperluas merek dan kompetisi kelas di pasar di mana Organon beroperasi; Langkah -langkah perlindungan perdagangan dan persyaratan lisensi impor atau ekspor, termasuk dampak tarif langsung dan tidak langsung (termasuk tarif sektor farmasi potensial), sanksi perdagangan atau pembatasan serupa oleh Amerika Serikat atau pemerintah lain; Perubahan alokasi pendanaan pemerintah federal, negara bagian, negara bagian dan lokal termasuk waktu dan jumlah yang dialokasikan untuk pelanggan dan mitra bisnis Organon; faktor ekonomi di mana Organon tidak memiliki kendali, termasuk perubahan dalam inflasi, suku bunga, tekanan resesi, dan nilai tukar mata uang asing; Volatilitas pasar, penurunan peringkat Kredit Penguasa Pemerintah AS atau kelayakan kredit yang dirasakan, mengubah kondisi politik atau geopolitik, kontraksi pasar, boikot, dan sanksi, serta kemampuan Organon untuk berhasil mengelola ketidakpastian yang terkait dengan hal tersebut di atas; Kesulitan dengan kinerja pihak ketiga Organon bergantung pada pertumbuhan bisnisnya; kegagalan pemasok mana pun untuk menyediakan zat, bahan, atau layanan seperti yang disepakati; peningkatan biaya pasokan, manufaktur, pengemasan, dan operasi; kesulitan mengembangkan dan mempertahankan hubungan dengan rekanan komersial; Restrukturisasi atau gangguan lainnya di FDA, Komisi Sekuritas dan Bursa AS (“SEC”) dan AS lainnya dan lembaga pemerintah yang sebanding; Tekanan penetapan harga secara global, termasuk aturan dan praktik kelompok perawatan yang dikelola, keputusan pengadilan dan hukum dan peraturan pemerintah yang terkait dengan Medicare, Medicaid dan reformasi perawatan kesehatan, penggantian dan penetapan harga farmasi secara umum; dampak biaya penjualan dan promosi yang lebih tinggi; Perubahan dalam undang -undang dan peraturan pemerintah di Amerika Serikat dan yurisdiksi lainnya, termasuk undang -undang dan peraturan yang mengatur penelitian, pengembangan, persetujuan, izin, manufaktur, pasokan, distribusi, dan/atau pemasaran produk Organon dan kekayaan intelektual terkait, peraturan lingkungan, dan penegakannya yang mempengaruhi bisnis Organon; Khasiat, keselamatan atau masalah kualitas lainnya sehubungan dengan produk yang dipasarkan Organon, terlepas atau tidak secara ilmiah dibenarkan, yang mengarah pada penarikan produk, penarikan atau penurunan penjualan; Tindakan masa depan dari pihak ketiga, termasuk perubahan signifikan dalam hubungan pelanggan atau perubahan dalam perilaku dan pola pengeluaran pembeli produk dan layanan perawatan kesehatan, termasuk menunda prosedur medis, penjatahan obat resep, mengurangi frekuensi kunjungan dokter dan pertanggungan asuransi perawatan kesehatan; faktor hukum yang dapat menghalangi komersialisasi produk atau secara negatif mempengaruhi profitabilitas produk yang ada; Kegagalan oleh Organon atau kolaborator pihak ketiga dan/atau pemasok mereka untuk memenuhi kewajiban peraturan atau kualitas kami, yang dapat menyebabkan keterlambatan persetujuan peraturan atau pemasaran komersial produk Organon; dan volatilitas harga komoditas, bahan bakar, tarif pengiriman yang berdampak pada biaya dan/atau kemampuan untuk memasok produk Organon. Organon tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, acara di masa depan atau sebaliknya. Faktor-faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam pengajuan Organon dengan SEC, termasuk laporan tahunan terbaru Organon tentang Formulir 10-K dan pengarsipan SEC berikutnya, tersedia di situs Internet SEC ( www.sec.gov ). *Berdasarkan analisis klaim pasien aktual yang diproses dari Juli 2023 hingga Agustus 2024, dengan biaya out-of-pocket rata-rata adalah $ 215 vs $ 48 untuk Humira dan Hadlima, masing-masing. 1 Surat Persetujuan untuk Hadlima (Adalimumab-BWD) Lisensi Biologi Tambahan 761059. Administrasi Makanan dan Obat -obatan A.S. Juni 2024. 2 Surat Persetujuan untuk Hadlima (AdalimumAb-BWWD) Aplikasi Lisensi Biologi Tambahan 761059/S-025 dan 761059/S-026. Administrasi Makanan dan Obat -obatan A.S. Mei 2025. 3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. Pertukaran produk referensi SB5 dan adalimumab pada pasien dengan psoriasis plak kronis sedang hingga berat. Poster yang disajikan di: Pertemuan Tahunan Akademi Amerika; 8-12 Maret 2024; San Diego, CA. Diakses Mei 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522 4 Administrasi Makanan dan Obat AS. BioSimilar dan Biologics yang dapat dipertukarkan; lebih banyak pilihan pengobatan. Diperbarui 17 Agustus 2023. Diakses 14 Mei 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-pridates/biosimilar-and-interchangable-biologics-more-treatment-choices 5 aitken m, Kleinrock M, pritchitt J. Keberlanjutan. Institut Iqvia untuk Ilmu Data Manusia. 31 Januari 2023. Diakses 5 Maret 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-tates-2023-2027 6 Data tersedia berdasarkan permintaan dari Organon Professional Services-DAP (Operasi Pemasaran), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Harap tentukan paket informasi Ref-146241. 7 Biosimilars: Tinjauan dan Persetujuan. Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS. 13 Desember 2022. Diakses 16 Mei 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval 8 data di file. Organon Group of Companies. 9 Surat Persetujuan untuk Hadlima (AdalimumAB-BWWD) Aplikasi Lisensi Biologi Tambahan 761059/S-005. Administrasi Makanan dan Obat -obatan A.S. Agustus 2022. 10 Organon & Samsung Bioepis mengumumkan peluncuran AS Humira Biosimilar Hadlima ™ (Adalimumab-BWWD) dalam banyak presentasi yang konsisten dengan pencetus. Organon. 1 Juli 2023. Diakses 22 Mei 2025.
Diposting : 2025-05-28 06:00 Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi. Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.Baca selengkapnya
Penafian
Kata kunci populer