US Food and Drug Administration (FDA) garantisce la designazione di intercambiabilità a Samsung Bioepis e Organon Hadlima (Adalimumab-Bwwd) Iniezione

Incheon, Korea & Jersey City, N.J .-- (Business Wire) 27 maggio 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. e Organon & Co. (NYSE: OGN) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense (40 ml) ha designato l'alta altezza e a basso contenuto di droga (FDA) Mg/0,8 ml) Autoiniettori e siringa preimpegnati ad alta concentrazione come biosimilari intercambiabili a Humira® (Adalimumab) .2 Queste designazioni di intercambiabilità seguono la designazione intercambiabilità per la syrcinge di giugno. Hadlima è ora intercambiabile con tutte le presentazioni del prodotto di riferimento.1,2 Una designazione di intercambiabilità consente a un farmacista di sostituire il prodotto di riferimento con un biosimilare senza la necessità di consultare il prescrittore, a seconda della legge sulla farmacia. I medicinali più accessibili, Hadlima, ora designato come pienamente intercambiabile con il prodotto di riferimento, ha un potenziale maggiore per far risparmiare per i pazienti.1,2,5 come mostrano i nostri dati, in media, i pazienti hanno pagato più di quattro volte più di tasca al mese per Humira rispetto a Hadlima ”,*6 ha detto Jon Martin, piombo commerciale degli Stati Uniti, biosimilanti e marchi stabiliti da Organon. "Con questa approvazione, le farmacie possono sostituire Hadlima con il prodotto di riferimento Humira senza consultare i prescrittori (soggetti alla legge statale), che può facilitare un maggiore accesso ai pazienti a ricevere i farmaci di cui hanno bisogno." 4,5

"Questa designazione è significativa in quanto indica il nostro continuo impegno nel rendere i biosimilari più accessibili. Sia i biosimilari che i biosimilari intercambiabili sono molto simili e non hanno differenze clinicamente significative nella sicurezza, nella purezza e nella potenza di riferimento rispetto al prodotto di riferimento", ha detto Byoung in jung, vicepresidente e team regulatorio di team di samsung. "Con questa designazione, continuiamo a beneficiare di pazienti, operatori sanitari e sistemi di assistenza sanitaria in tutto il mondo."

Hadlima è un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) indicato per pazienti appropriati con artrite reumatoide, piolite per la psico, malato di crohn Hidradenite suppurativa e uveite. Vedi le indicazioni complete di seguito. I pazienti trattati con prodotti adalimumab, incluso Hadlima, sono ad aumentato rischio di sviluppare infezioni gravi che possono portare al ricovero o alla morte. Interrompere Hadlima se un paziente sviluppa un'infezione grave o una sepsi. Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con Hadlima, incluso il possibile sviluppo della tubercolosi (TB) nei pazienti che sono stati testati negativi per l'infezione da tubercolosi latente prima di iniziare la terapia. Il linfoma e altre neoplasie, alcune fatali, sono state riportate nei bambini e nei pazienti adolescenti trattati con bloccanti TNF, compresi i prodotti adalimumab. Vedi ulteriori informazioni sulla sicurezza di seguito.

La designazione di intercambiabilità si basava su dati clinici da un rapporto randomizzato, in doppio cieco, 1: 1, gruppo parallelo, studio clinico a dosi multiple, che ha valutato la farmacocinetica (PK), l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità ad alta marca (adalimumab biosimilare) rispetto ai pazienti che ricevono continuamente Humira. Lo studio ha dimostrato una comparabilità in termini di endpoint PK primari, nonché profili di efficacia, sicurezza e immunogenicità tra il gruppo di commutazione e il gruppo di trattamento Humira continuo.3 Inoltre, i dati di ulteriori studi forniscono ulteriori prove a supporto della designazione intercambiabilità per il 2019 a bassa e-calza Mg/0,8 ml) formulazione di siringa preimpegnata e autoiniettore. La formulazione di siringa predefinita e autoiniettore di Hadlima è stata approvata la formulazione ad alta concentrazione (40 mg/0,4 ml) nel 2023.10

Informazioni su Hadlima ™ (adalimumab-bwwd) Iniezione

Hadlima è un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) indicato per:

  • Hadlima è indicato da solo o in combinazione con metica o altra schema di malattia non mobile farmaci antireumatici (DMARD), per ridurre i segni e sintomi, inducendo una grande risposta clinica, inibendo la progressione del danno strutturale e migliorando la funzione fisica nei pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva. e sintomi di artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
  • artrite psoriasica: Hadlima è indicato, in combinazione con i pazienti non-biologici, per ridurre i segnali e i sintomi, inibire la progressione della progressione e il miglioramento della funzionalità fisica attivo e artrite.
  • spondilite anchilosante: Hadlima è indicato per ridurre i segni e i sintomi nei pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva.
  • colite ulcerosa: Hadlima è indicato per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva nei pazienti adulti. Limitazioni di utilizzo: l'efficacia di Hadlima non è stata stabilita in pazienti che hanno perso la risposta o erano intolleranti al fattore di necrosi tumorale (TNF). dei pazienti adulti con psoriasi da placca cronica da moderata a grave che sono candidati per la terapia sistemica o la fototerapia e quando altre terapie sistemiche sono meno appropriate dal punto di vista medico. Hadlima dovrebbe essere somministrato solo a pazienti che saranno attentamente monitorati e effettuano visite di follow-up regolari con un medico.
  • hidradenite suppurativa: Hadlima è indicato per il trattamento di idradenite da moderata a grave per il trattamento di idradenite. intermedio non infettivo, posteriore e panuveite in pazienti adulti.
  • Informazioni sulla sicurezza selezionate

    Infezioni gravi

    I pazienti trattati con prodotti adalimumab, incluso Hadlima, hanno un rischio maggiore di sviluppare gravi infezioni che possono portare al ricovero in ospedale o alla morte. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato queste infezioni stavano assumendo immunosoppressori concomitanti come metotrexato o corticosteroidi.

    interrompere se un paziente sviluppa un'infezione grave o sepsi.

    Le infezioni riportate includono:

  • Tubercolosi attiva (TB), inclusa la riattivazione della TB latente. I pazienti con tubercolosi hanno spesso presentato una malattia disseminata o extrapolmonare. Test dei pazienti per la tubercolosi latente prima dell'uso di Hadlima e durante la terapia. Iniziare il trattamento per la tubercolosi latente prima dell'uso di Hadlima.
  • Infezioni fungine invasive, tra cui istoplasmosi, coccidioidomicosi, candidosi, aspergillosi, blastomicosi e polmocistosi. I pazienti con istoplasmosi o altre infezioni fungine invasive possono presentare una malattia diffusa, piuttosto che localizzata. I test di antigene e anticorpi per l'istoplasmosi possono essere negativi in ​​alcuni pazienti con infezione attiva. Consider empiric anti-fungal therapy in patients at risk for invasive fungal infections who develop severe systemic illness.
  • Bacterial, viral, and other infections due to opportunistic pathogens, including Legionella and Listeria.
  • Carefully consider the risks and benefits of treatment with Hadlima prior to initiating therapy in patients:

  • with chronic or recurrent infection
  • who have been exposed to TB
  • with a history of opportunistic infection
  • who resided in or traveled in regions where mycoses are endemic
  • con condizioni sottostanti che possono predisponderli all'infezione
  • monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con Hadlima, incluso il possibile sviluppo di tu Gli immunosoppressori concomitanti possono essere a maggior rischio di infezione.

  • Se si sviluppa un'infezione, monitorare attentamente e avviare una terapia appropriata.
  • Interazioni farmacologiche con prodotti biologici: un tasso più elevato di gravi infezioni è stato osservato nell'artrite reumatoide (RA) trattati con ritoximab che hanno ricevuto un trattamento secondario con un blocco Tnf. È stato osservato un aumento del rischio di gravi infezioni con la combinazione di bloccanti TNF con Anakinra o Abatacept, senza alcun beneficio dimostrato in pazienti con AR. La somministrazione concomitante di Hadlima con altri DMARD biologici (ad es. Anakinra o Abatacept) o altri bloccanti TNF non è raccomandata in base al possibile aumentato rischio di infezioni e altre potenziali interazioni farmacologiche.

    Linfoma e altre neoplasie, alcuni fatali, sono stati riportati nei bambini e nei pazienti adolescenti trattati con bloccanti TNF, compresi i prodotti adalimumab. Casi post-marketing di linfoma a cellule T epatosplenico (HSTCL), un raro tipo di linfoma a cellule T, sono stati riportati in pazienti trattati con bloccanti TNF, compresi i prodotti Adalimumab. Questi casi hanno avuto un decorso di malattia molto aggressivo e sono stati fatali. La maggior parte dei casi di bloccante TNF segnalati si sono verificati nei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte era nei maschi adolescenti e giovani adulti. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto un trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina in concomitanza con un bloccante TNF a o prima della diagnosi. Non è sicuro se il verificarsi di HSTCL sia correlato all'uso di un bloccante TNF o di un bloccante TNF in combinazione con questi altri immunosoppressori.

  • Considera i rischi e i benefici del trattamento di Hadlima prima di iniziare o continuare la terapia con il paziente con malignità noto.
  • negli studi clinici, più casi di malina I pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti di controllo.
  • Il carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC) è stato riportato durante gli studi clinici per i pazienti trattati con adalimumab. Esamina tutti i pazienti, in particolare quelli con una storia di terapia prolungata di immunosoppressori o psoralen e ultravioletta A (PUVA), per la presenza di NMSC prima e durante il trattamento con Hadlima.
  • In Adalimumab Clinical Clinical Trials, c'era un tasso più alto di limfoma. I pazienti con malattie infiammatorie croniche, in particolare quelle con malattie altamente attive e/o esposizione cronica alle terapie immunosoppressori, possono essere a maggior rischio di linfoma rispetto alla popolazione generale, anche in assenza di blocchi di TNF.
  • Casi post -marketing di leucemia acuta e cronica sono stati segnalati con l'uso del blocco TNF. Circa la metà dei casi post -marketing di neoplasie nei bambini, adolescenti e giovani adulti che ricevevano bloccanti TNF erano linfomi; Altri casi includevano rare neoplasie associate a immunosoppressione e neoplasie non di solito osservate nei bambini e negli adolescenti.
  • ipersensibilità

    Sono stati segnalati anafilassi e edema angioneurotico dopo la somministrazione di adalimumab. Se si verifica una grave reazione allergica, fermati a Hadlima e istituzione appropriata terapia.

    Reattivazione del virus dell'epatite B

    L'uso di bloccanti TNF, incluso Hadlima, può aumentare il rischio di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) nei pazienti che sono portatori cronici. Alcuni casi sono stati fatali.

    Valuta i pazienti a rischio di infezione da HBV per prove precedenti di infezione da HBV prima di iniziare la terapia del bloccante TNF.

    ATTENZIONE DELL'ESTRAZIONE nei pazienti che sono portatori di HBV e li monitorano durante e dopo il trattamento Hadlima.

    interrompere Hadlima e iniziare la terapia antivirale in pazienti che sviluppano la riattivazione dell'HBV. ATTENZIONE DELL'ESTERNO DELL'ESTRAZIONE Durante la ripresa di Hadlima dopo il trattamento con HBV.

    Reazioni neurologiche

    Blocchi di TNF, compresi i prodotti adalimumab, sono stati associati a rari casi di nuovo insorgenza o esacerbazione del sistema nervoso centrale e malattie demielinizzanti periferiche, tra cui la sclerosi multipla, la neurite ottica e il sindrome di Guillain.

    Attenzione all'esercizio quando si considera Hadlima per i pazienti con questi disturbi; La discontinuazione di Hadlima dovrebbe essere considerata se uno di questi disturbi si sviluppa.

    Reazioni ematologiche

    Rapporti rari di pancitopenia, inclusa l'anemia aplastica, sono stati segnalati con bloccanti TNF. La citopenia medica significativa è stata segnalata raramente con prodotti adalimumab.

    Considera di fermare Hadlima se si verificano significative anomalie ematologiche.

    Insufficienza cardiaca congestizia

    Il peggioramento e l'insufficienza cardiaca congestizia di insorgenza (CHF) sono state riportate con bloccanti TNF. Casi di peggioramento del CHF sono stati osservati con prodotti adalimumab; esercitare attenzione e monitorare attentamente.

    Autoimmunità

    Il trattamento con prodotti adalimumab può comportare la formazione di autoanticorpi e, raramente, nello sviluppo di una sindrome simile al lupus. Interrompere il trattamento se si sviluppano i sintomi di una sindrome simile a un lupus.

    Immunizzazioni

    I pazienti su Hadlima non dovrebbero ricevere vaccini vivi.

    I pazienti pediatrici, se possibile, dovrebbero essere aggiornati con tutte le immunizzazioni prima di iniziare la terapia Hadlima.

    Adalimumab viene attivamente trasferito attraverso la placenta durante il terzo trimestre di gravidanza e può influire sulla risposta immunitaria nel bambino esposto utero. La sicurezza della somministrazione di vaccini vivi o attenuati nei bambini esposti a prodotti adalimumab in utero non è noto. Rischi e benefici dovrebbero essere considerati prima di vaccinare i bambini esposti a vaccinazione (live o attenuati).

    reazioni avverse

    Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici adalimumab (> 10%) sono state: infezioni (ad es. Respiratorio superiore, sinusite), reazioni del sito di iniezione, mal di testa ed eruzione cutanea.

    Prima di prescrivere Hadlima, leggi il prescritto Informazioni , incluso l'avvertimento in scatola su gravi infezioni e neoplasie. Strong> Guida e istruzioni Per l'uso anche href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=http%3a%2f%2fwww.hadlima.com%2f&esheet=54260073 & NewsItemid = 20250527970852 & LAN = en-us & anchor = www.hadlima.com e indice = 4 & md5 = 04535654da58ed3a17c283342eec5d63 " aria-haspopup = "true"> www.hadlima.com . Gli operatori sanitari possono saperne di più su Hadlima su wwww.hadlimapro.

    Informazioni su Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Fondata nel 2012, Samsung Bioepis è un'azienda biofarmaceutica impegnata a realizzare l'assistenza sanitaria accessibile a tutti. Attraverso innovazioni nello sviluppo del prodotto e un fermo impegno per la qualità, Samsung Bioepis mira a diventare l'azienda biofarmaceutica leader al mondo. Samsung Bioepis continua a far avanzare un'ampia pipeline di candidati biosimilanti che coprono uno spettro di aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, oftalmologia, ematologia, nefrologia ed endocrinologia. Per ulteriori informazioni, visitare: www.samsungbioepis.com e seguici sui social media- x - LinkedIn .

    Informazioni su Organon

    Organon è una società sanitaria globale indipendente con una missione per aiutare a migliorare la salute delle donne per tutta la vita. Il diverso portafoglio di Organon offre oltre 70 medicinali e prodotti in salute delle donne, biosimilari e un grande franchising di medicinali affermati in una vasta gamma di aree terapeutiche. Oltre agli attuali prodotti di Organon, l'azienda investe in soluzioni innovative e ricerche per guidare le opportunità di crescita future nella salute e nei biosimilari delle donne. Organon sta inoltre perseguendo opportunità di collaborare con partner biofarmaceutici e innovatori che cercano di commercializzare i loro prodotti sfruttando la scala di Organon e la presenza agile nei mercati internazionali in rapida crescita.

    Organon ha un ambito geografico con una portata significativa di capacità commerciali di livello mondiale e circa 10.000 dipendenti con sede situata a Jersey City, New Jersey.

    Per ulteriori informazioni, visitare http://www.organon../a> e connettiti con noi su LinkedIn - Instagram x (precedentemente noto come Twitter) e Facebook .

    Informazioni sulla collaborazione Bioepis-Organon Samsung

    Hadlima è sviluppato, fabbricato e fornito da Samsung Bioepis e commercializzata da Organon. Samsung Bioepis e Organon hanno collaborazioni di sviluppo e commercializzazione per due prodotti di immunologia e un prodotto oncologico negli Stati Uniti.

    © 2025 Organon Group of Companies. Tutti i diritti riservati. Organon e il logo Organon sono marchi del gruppo di società Organon.

    Humira è un marchio registrato negli Stati Uniti da Abbvie Biotechnology Ltd.; Organon non è associato a questo proprietario di marchi.

    Nota cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

    ad eccezione delle informazioni storiche, questo comunicato stampa include "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle disposizioni del porto sicuro degli Stati Uniti per la riforma del contenzioso sui titoli privati ​​e dei benefici del 1995, ma non limitato alle dichiarazioni dei potenziali benefici dei biosimilanti di BioSimilars. Dichiarazioni previsionali possono essere identificate da parole come "May", "potenziale", "can," dovrebbe "," continua "," volontà "," si aspetta "," futuro "," opportunità "o parole di significato simile. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali credenze e aspettative della gestione di Organon e sono soggette a rischi e incertezze significative. Se i presupposti sottostanti si rivelano inaccurati o i rischi o le incertezze si materializzano, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a, concorrenza estesa del marchio e di classe nei mercati in cui Organon opera; Misure di protezione degli scambi e requisiti di licenza di importazione o esportazione, inclusi gli impatti diretti e indiretti delle tariffe (inclusi eventuali tariffe del settore farmaceutico), sanzioni commerciali o restrizioni simili da parte degli Stati Uniti o di altri governi; cambiamenti negli Stati Uniti e stranieri federali, statali e locali di finanziamento del governo, tra cui i tempi e gli importi assegnati ai clienti e ai partner commerciali di Organon; fattori economici su cui Organon non ha alcun controllo, comprese le variazioni di inflazione, tassi di interesse, pressioni recessionarie e tassi di cambio in valuta estera; Volatilità del mercato, declassamenti al rating del credito sovrano del governo degli Stati Uniti o alla sua percepita merito di credito, al cambiamento delle condizioni politiche o geopolitiche, alla contrazione del mercato, ai boicottaggi e alle sanzioni, nonché alla capacità di Organon di gestire con successo le incertezze relative a quanto sopra; Le difficoltà con le prestazioni di terzi Organon si basano per la sua crescita aziendale; l'incapacità di qualsiasi fornitore di fornire sostanze, materiali o servizi come concordato; l'aumento del costo di approvvigionamento, produzione, imballaggi e operazioni; difficoltà a sviluppare e sostenere relazioni con controparti commerciali; Ristrutturazioni o altre interruzioni presso la FDA, la Securities and Exchange Commission ("SEC") e altre agenzie governative statunitensi e comparabili; Pressioni sui prezzi a livello globale, comprese le regole e le pratiche dei gruppi di cure gestite, le decisioni giudiziarie e le leggi governative e i regolamenti relativi a Medicare, Medicaid e riforma sanitaria, rimborso farmaceutico e prezzi in generale; l'impatto dei costi di vendita e promozionali più elevati; Cambiamenti nelle leggi e nei regolamenti governativi negli Stati Uniti e in altre giurisdizioni, tra cui leggi e regolamenti che regolano la ricerca, lo sviluppo, l'approvazione, il gioco, la produzione, la fornitura, la distribuzione e/o la commercializzazione dei prodotti di Organon e la proprietà intellettuale correlati, le normative ambientali e l'applicazione delle loro attività di Organon; Efficacia, sicurezza o altre preoccupazioni di qualità rispetto ai prodotti commercializzati di Organon, indipendentemente dal fatto che sia scientificamente giustificato, portando a richiami di prodotto, prelievi o vendite in calo; Azioni future di terze parti, tra cui cambiamenti significativi nelle relazioni con i clienti o cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa per gli acquirenti di prodotti e servizi sanitari, tra cui il ritardo delle procedure mediche, il razionamento di farmaci da prescrizione, la riduzione della frequenza delle visite dei medici e la copertura dell'assicurazione sanitaria; fattori legali che potrebbero impedire la commercializzazione dei prodotti o influire negativamente sulla redditività dei prodotti esistenti; L'incapacità di Organon o i suoi collaboratori di terze parti e/o i loro fornitori di adempiere ai nostri o ai loro obblighi normativi o di qualità, che potrebbero portare a un ritardo nell'approvazione normativa o nella commercializzazione commerciale dei prodotti di Organon; e volatilità dei prezzi delle materie prime, carburante, tariffe di spedizione che incidono sui costi e/o sulla capacità di fornire prodotti di Organon. Organon non ha alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione prevista, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni lungimiranti sono disponibili nei documenti di Organon con la SEC, incluso il rapporto annuale più recente di Organon sul modulo 10-K e successivi depositi SEC, disponibili sul sito Internet della SEC ( www.sec.gov ).

    *Basato su un'analisi delle dichiarazioni effettive del paziente elaborate da luglio 2023 ad agosto 2024, con i costi medi-patch di pagocchi di $ 215 vs $ 48 per Humira e Hadlima, rispettivamente.

    1 Lettera di approvazione per Hadlima (ADALIMUMAB-BWWD) Applicazione della licenza biologica supplementare 761059/S-018. U.S. Food and Drug Administration. Giugno 2024.

    2 Lettera di approvazione per Hadlima (Adalimumab-Bwwd) Applicazioni di licenza biologica supplementare 761059/S-025 e 761059/S-026. U.S. Food and Drug Administration. Maggio 2025.

    3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. Intercambiabilità del prodotto di riferimento SB5 e adalimumab in pazienti con psoriasi della placca cronica da moderata a grave. Poster presentato a: American Academy of Dermatology Annual Meeting; 8-12 marzo 2024; San Diego, CA. Accesso a maggio 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522

    4 US Food and Drug Administration. Biologici biosimilari e intercambiabili; più scelte di trattamento. Aggiornato il 17 agosto 2023. Accesso al 14 maggio 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-reatment-choices

    5 aitken M, kleinrock M, pritch j. biosimilars negli Stati Uniti 2023: pavone, vando, vando, vando, vando, vando, vando, vando, vai a guscio, vai a guscio. sostenibilità. IQVIA Institute for Human Data Science. 31 gennaio 2023. Accesso al 5 marzo 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

    ; US Food and Drug Administration. 13 dicembre 2022. Accesso il 16 maggio 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

    8 Dati in file. Organon Group of Companies.

    9 Lettera di approvazione per Hadlima (Adalimumab-BWWD) Applicazione della licenza biologica supplementare 761059/S-005. U.S. Food and Drug Administration. Agosto 2022.

    10 Bioepis di Organon & Samsung ci annunciano il lancio di Humira Biosimilar Hadlima ™ (Adalimumab-Bwwd) in più presentazioni coerenti con l'originatore. Organon. 1 luglio 2023. Accesso al 22 maggio 2025. H. TTPS: //www.organon.com/news/organon-Samsung-Bioepis-announce-Us-launch-Of-Humira-Biosimilar-hadlima-ADALIMUMAB-BWD-in-mulpleple-presentations-consistent-With-Originator/

    Fonte: Organon

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