米国食品医薬品局（FDA）は、サムスンバイオエピスとオルガンハドリマ（アダリムマブ-BWWD）注射に交換可能性の指定を付与します。
インチョン、韓国＆ジャージーシティ、ニュージャージー州 - （ビジネスワイヤー）2025年5月27日-Samsung Bioepis Co.、Ltd。およびOrganon＆Co。（NYSE：OGN）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がHadlima™™（Adalimumab-BWD）High-bwd）High-and low-contrationを指定したことを発表しました。 mg/0.8 ml）自動インジェクターと高濃度の濃縮前処理シリンジは、Humira®（アダリムマブ）に互換性のあるバイオシミラーとしての互換性のあるバイオシミラーとして。2これらの互換性の指定は、Hadlima低濃度（40 mg/0.8 ml）のinthing in sisnose and singrima vial in and sisnose vial in for for hadlima低濃度（40 mg/0.8 ml）のために受け取った交換性の指定に続きます。指定であるHadlimaは、参照製品のすべてのプレゼンテーションと交換可能です。1,2互換性のある指定により、薬剤師は、州の薬局法に応じて、患者の潜在的なアクセスの増加に耐えられる潜在的なアクセスを促進するために患者の潜在的アクセスをもたらすために患者の潜在的アクセスを提供するために、生物学的なアクセスを改善するために患者の潜在的アクセスを改善するために、潜在的なアクセスを改善するために、潜在的なアクセスを提供するために、薬剤師が予定者に相談することなく、バイオシミラーに代わる薬剤師が代替品を代用することを可能にします。医薬品をよりアクセスしやすいものにすることに専念している会社は、現在参照製品と完全に互換性があると指定されているハドリマは、患者に貯蓄をもたらす可能性が高くなります。 「この承認により、薬局は処方者に相談することなく参照製品Humiraを代用することができます（州法の対象）。
「この指定は、バイオシミラーをよりアクセスしやすくするための継続的なコミットメントを意味するため、意味があります。バイオシミラーと交換可能なバイオシミラーの両方は非常に類似しており、参照製品と比較して臨床的に意味のある違いはありません。」 「この指定により、世界中の患者、医療提供者、およびヘルスケアシステムに利益をもたらし続けています。」
ハドリマは、関節リウマチの適切な患者に示された腫瘍壊死因子（TNF）ブロッカーです。乾癬、Suppurativa hidradenitis、およびブドウ膜炎。 以下の完全な適応症を参照してください。ハドリマを含むアダリムマブ製品で治療された患者は、入院または死亡につながる可能性のある深刻な感染症を発症するリスクが高くなります。患者が深刻な感染症または敗血症を発症した場合、ハドリマを中止してください。患者は、治療を開始する前に潜在性結核感染症で陰性で検査された患者の結核（TB）の発症の可能性を含む、ハドリマによる治療中および治療後の感染の徴候と症状の発症のために綿密に監視しています。リンパ腫およびその他の悪性腫瘍は、アダリムマブ製品を含むTNFブロッカーで治療された小児および思春期の患者で報告されています。 以下の追加の安全情報を参照してください。
交換可能性の指定は、2つの治療グループの薬物動態（PK）、有効性、安全性、および免疫原性を評価したランダム化、二重盲検、1：1の比率、平行グループ、複数投与臨床試験からの臨床データに基づいていました。 （アダリムマブバイオシミラー）とフミラを継続的に投与されている患者に対して。この研究では、一次PKエンドポイントの観点からの比較可能性、およびスイッチンググループと連続フミラ治療グループ間の有効性、安全性、免疫原性プロファイルだけでなく、有効性、安全性、免疫原性プロファイルが実証されたことが実証されたことが実証されました。さらに、追加の研究からのデータからの互換性の指定をサポートするためのさらなる証拠を提供するためのさらなる証拠を提供する追加の証拠を提供することを実証し、免疫原性プロファイルが低濃度および高濃度自動インジェクジェクターのハドリマの低濃度および高濃度の自動インジェクターへの交換性の指定をサポートするためのさらなる証拠を提供します。 （40 mg/0.8 mL）プレフィルドシリンジと自動インジェクターの製剤。ハドリマの事前濃度（40 mg/0.4 mL）の製剤とハドリマの自動インジェクターの製剤は、2023.10
以来、米国市場での低濃度および高濃度の両方のハドリマの両方の製剤が承認されています。Hadlima™（Adalimumab-bwd）注射について
Hadlimaは、腫瘍壊死因子（TNF）ブロッカーです。抗リウマチ薬（DMARDS）、徴候や症状を減らし、主要な臨床反応を誘発し、構造的損傷の進行を阻害し、成人患者の身体機能の改善が中程度から重度の活動性関節炎を改善します。 2歳以上の患者における中程度から重度の活性活性多眼診断特発性関節炎の症状。関節炎。年齢。乾癬： Hadlimaは、全身療法または光療法の候補である中等度から重度の慢性プラーク乾癬の成人患者の治療、および他の全身療法が医学的に適切でない場合に適応されます。 Hadlimaは、綿密に監視され、医師との定期的なフォローアップ訪問をする患者にのみ投与されるべきです。成人患者における非感染性中間、後部、および汎尿炎。
選択された安全情報
深刻な感染症
ハドリマを含むアダリムマブ産物で治療された患者は、入院または死亡につながる可能性のある深刻な感染症を発症するリスクが高くなります。これらの感染症を発症したほとんどの患者は、メトトレキサートやコルチコステロイドなどの付随する免疫抑制剤を服用していました。 報告された感染症には、
ハドリマの治療中および治療後の感染の徴候と症状の発症のために患者を綿密に監視します。これには、治療を開始する前に潜在性結核感染症で陰性で検査された患者の結核の発生が含まれます。および/または付随する免疫抑制剤を服用している患者は、感染症のリスクが高くなる可能性があります。
リンパ腫およびその他の悪性腫瘍は、一部の致命的であり、アダリムマブ産物を含むTNFブロッカーで治療された子供や思春期の患者で報告されています。まれなタイプのT細胞リンパ腫である肝球形T細胞リンパ腫（HSTCL）の販売後症例は、アダリムマブ産物を含むTNFブロッカーで治療された患者で報告されています。これらの症例は非常に攻撃的な病気の経過を遂げており、致命的でした。報告されたTNFブロッカー症例の大部分は、クローン病または潰瘍性大腸炎患者で発生しており、大部分は思春期および若年成人の男性でした。これらの患者のほぼすべてが、診断前または診断前または前にAzathioprineまたは6-メルカプトプリンによる治療を受けていました。 HSTCLの発生がこれらの他の免疫抑制剤と組み合わせたTNFブロッカーまたはTNFブロッカーの使用に関連しているかどうかは不明です。対照患者と比較したアダリムマブ治療患者。すべての患者、特に免疫抑制剤またはプソラレンおよび紫外線（PUVA）療法の既往歴のある患者を調べます。これは、ハドリマとの治療中およびアダリムマブ臨床試験での治療中のNMSCの存在について、一般的な人口で予想されるリンフマの約3倍高率がありました。慢性炎症性疾患の患者、特に非常に活性な疾患および/または免疫抑制療法への慢性曝露患者は、TNFブロッカーがない場合でも、一般的な集団よりもリンパ腫のリスクが高い場合があります。 TNFブロッカーを受けている子供、青年、および若年成人の悪性腫瘍の市販後症例の約半分はリンパ腫でした。他の症例には、免疫抑制に関連するまれな悪性腫瘍と、子供や青年では通常観察されない悪性腫瘍が含まれます。 アナフィラキシーと血管炎の浮腫は、アダリムマブ投与後に報告されています。深刻なアレルギー反応が発生した場合は、Hadlimaを停止し、適切な療法を制定してください。ハドリマを含むTNFブロッカーの使用は、慢性キャリアである患者のB型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化のリスクを高める可能性があります。いくつかのケースは致命的でした。 HBVのキャリアである患者であり、ハドリマ治療中および後にそれらを監視する患者には注意してください。 HBV治療後にハドリマを再開するときの注意。 神経学的反応 TNFブロッカーは、アダリムマブ産物を含む遮断薬が、多発性硬化症、視覚神経炎、ギラン・バレ症候群を含む、中枢神経系および末梢脱髄疾患の新しい発症または増悪のまれな症例と関連しています。 これらの障害のある患者のハドリマを考慮する際の運動注意。これらの障害のいずれかが発生した場合、ハドリマの中止を考慮する必要があります。 血液学的反応 非形質性貧血を含むパンシートペニアのまれな報告は、TNFブロッカーで報告されています。医学的に重要な細胞質は、アダリムマブ産物でまれに報告されています。 有意な血液異常が発生した場合、ハドリマを停止することを検討してください。 うっ血性心不全 TNFブロッカーを使用して、新しい開始のうっ血性心不全（CHF）が報告されています。 CHFの悪化の症例は、アダリムマブ産物で観察されています。注意を払って慎重に監視します。 アダリムマブ産物による自己免疫 治療は、自己抗体の形成をもたらし、めったにループス様症候群の開発につながる可能性があります。ループス様症候群の症状が発生した場合、治療を中止してください。 予防接種 ハドリマの患者は、ライブワクチンを受け取るべきではありません。 小児患者は、可能であれば、ハドリマ療法を開始する前にすべての予防接種を行う必要があります。子宮内のアダリムマブ産物にさらされた乳児にライブまたは生成ワクチンを投与することの安全性は不明です。リスクと利益は、ワクチン接種（生または生まれた）暴露乳児の前に考慮する必要があります。 副作用 アダリムマブ臨床試験で最も一般的な副作用（> 10％）は、感染症（上気道、副鼻腔炎）、注射部位反応、頭痛、発疹でした。 ハドリマを処方する前に、 、深刻な感染症や悪性腫瘍に関する箱入り警告を含む。 Hadlimaの詳細については、 www.hadlima.com 。ヘルスケアプロバイダーは、 Samsung Bioepis Co.、Ltd。製品開発の革新と品質への確固たるコミットメントを通じて、Samsung Bioepisは世界を代表するバイオ医薬品会社になることを目指しています。 Samsung Bioepisは、免疫学、腫瘍学、眼科、血液学、腎臓学、内分泌学など、さまざまな治療分野をカバーするバイオシミラー候補の広範なパイプラインを進め続けています。詳細については、 www.samsungbioepis.com そしてソーシャルメディアでフォローしてください - x 、 オルガノンについて organon 生涯を通じて女性の健康を改善するための使命を備えた独立したグローバルヘルスケア会社です。オルガンの多様なポートフォリオは、女性の健康、バイオシミラー、およびさまざまな治療分野で確立された医薬品の大規模なフランチャイズで70を超える薬と製品を提供しています。オルガンの現在の製品に加えて、同社は革新的なソリューションと研究に投資して、女性の健康とバイオシミラーの将来の成長機会を促進しています。オルガンはまた、バイオ医薬品のパートナーやイノベーターと協力する機会を追求しています。バイオ医薬品のパートナーやイノベーターは、急速に成長する国際市場におけるオルガンのスケールと機敏な存在を活用することで製品を商品化しようとしています。 オルガンは、ニュージャージー州ジャージーシティに本社を置く約10,000人の従業員をリーチ、世界クラスの商業能力を持つ地理的範囲を持っています。 詳細については、 http://www.orgon.com linkedin 、 Samsung Bioepis-Organon Collaborationについて Hadlimaは、Samsung Bioepisによって開発、製造、供給され、Organonによって商品化されています。 Samsung BioepisとOrganonは、米国で2つの免疫学製品と1つの腫瘍学製品の開発と商業化のコラボレーションを持っています。 ©2025 Organon Group of Companies。無断転載を禁じます。 OrganonとOrganonのロゴは、Organon Group of Companiesの商標です。オルガンは、この商標所有者に関連付けられていません。 将来の見通しに関する記述に関する注意 歴史的情報を除いて、このプレスリリースには、1995年の米国民間証券訴訟改革法の安全な港の規定の意味の中に「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述は、「5月」、「潜在的」、「缶」、「可能な」、「続行」、「意志」、「期待」、「未来」、「機会」、または同様の意味の単語などの単語によって識別される場合があります。これらの声明は、オルガンの管理に対する現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクと不確実性の影響を受けます。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が実現する場合、実際の結果は、将来の見通しに関する記述に記載されている結果とは大きく異なる場合があります。リスクと不確実性には、オルガンが運営する市場でのブランドおよびクラスの競争の拡大が含まれますが、これらに限定されません。貿易保護対策および輸入ライセンス要件（潜在的な医薬品関税を含む）の直接および間接的な影響、貿易制裁または米国または他の政府による同様の制限など。米国および外国の連邦、州および地方政府の資金調達の割り当ての変更と、オルガンの顧客とビジネスパートナーに割り当てられたタイミングと金額を含む。インフレ、金利、景気後退の圧力、外貨為替レートの変化など、オルガンが制御できない経済的要因。市場のボラティリティ、米国政府の主権信用格付けまたはその認識された信用力、政治的または地政学的な状況の変化、市場の収縮、ボイコット、制裁、および前述に関連する不確実性をうまく管理するオルガンの能力。第三者のパフォーマンスの困難は、オルガンがビジネスの成長に依存しています。サプライヤーが物質、材料、またはサービスを提供しなかったことは、合意されたとおりです。供給、製造、包装、および運用のコストの増加。商業的なカウンターパーティとの関係の発展と維持の困難。 FDA、米国証券取引委員会（「SEC」）およびその他の米国および同等の政府機関での再編またはその他の混乱。マネージドケアグループの規則と慣行、司法決定、メディケア、メディケイドおよびヘルスケア改革、医薬品の払い戻し、一般的な価格設定に関連する政府法と規制など、グローバルな価格設定。より高い販売コストとプロモーションコストの影響。オルガンの製品および関連する知的財産、環境規制、およびオルガンのビジネスに影響を与える施行の調査、開発、承認、製造、供給、流通、および/またはマーケティングを管理する法律や規制など、米国およびその他の管轄区域における政府法および規制の変更。科学的に正当化されているかどうかにかかわらず、オルガンの販売製品に関する有効性、安全性、またはその他の品質の懸念、製品のリコール、引き出し、または販売の減少につながります。顧客関係の大幅な変化、または医療用品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの行動の変化、医療処置の遅延、処方薬の配給、医師への訪問の頻度の減少、医療保険の補償など、将来の第三者の行動。製品の商業化を排除したり、既存の製品の収益性に悪影響を与える可能性のある法的要因。オルガンまたはその第三者の協力者および/またはそのサプライヤーによる失敗は、当社またはその規制または品質の義務を果たしました。商品価格、燃料、燃料、オルガンの製品を供給するコストおよび/または能力に影響を与える送料のボラティリティ。オルガンは、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来の見通しの声明を公に更新する義務を負いません。結果を引き起こす可能性のある追加の要因は、Form 10-Kに関するオーガンの最新の年次報告書やその後のSECファイリングに関するOrganonの最新の年次報告書など、SECのインターネットサイト（ *2023年7月から2024年8月まで処理された実際の患者請求の分析に基づいて、平均自己負担費用は、それぞれフミラとハドリマの215ドル対48ドルです。米国食品医薬品局。 2024年6月 2 Hadlima（Adalimumab-BWWD）補足生物学ライセンスアプリケーション761059/S-025および761059/S-026の承認書。米国食品医薬品局。 2025年5月。 3 Feldman S、Valiukeviciene S、Pulka Gなど中等度から重度の慢性プラーク乾癬患者におけるSB5とアダリムマブ参照産物の互換性。発表されたポスター：American Academy of Dermatology年次総会。 2024年3月8〜12日。カリフォルニア州サンディエゴ。 2025年5月にアクセス。 href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url = https%3a%2f%2Feposters.aad.org%2Fabstracts%2FFFF5522＆ESHEET = 54260073＆newsite Mid = 20250527970852＆lan = en-us＆anchor = https％3a％2f％2feposters.aad.org％2fabstracts％2f50522＆index = 16＆md5 = f3a706936148a777777786f79Da815ec019 " aria-haspopup = "true"> https://eposters.aad.org/abstracts/50522 4米国食品医薬品局。バイオシミラーと交換可能な生物学。より多くの治療の選択。 2023年8月17日更新。2025年5月14日アクセス。 href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink＆url = https%3a%2Ff%2ffww.fda.gov%2fconsumers%2fconsu Mer-updates％2fbiosimilarおよびInterchangage-biologics-more-treatment-choices％2f＆esheet = 54260073＆Newsit emid = 20250527970852＆lan = en-us＆anchor = https％3a％2f％2fwww.fda.gov％2fconsumers％2fconsumer-updates％2fbiosimi lar-and-interchangable-biologics-more-treatment-choices＆index = 17＆md5 = 5e08d3a2868682fd4c17afd2189a031c " aria-haspopup = "true"> https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-antychangeable-biologics-more-treatment-choices 5 aitken m、kleinrock m：sav in a compets in pritchett J.持続可能性。 IQVIA Human Data Science Institute。 2023年1月31日。2025年3月5日アクセス。 href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url = https%3a%2FF%2ffww.iqvia.com%2Finsights%2 fthe-iqvia-institute％2Freports％2fbiosimilars-in-the-united-states-2023-2027＆esheet = 54260073＆Newsite MID = 20250527970852＆lan = en-us＆anchor = https％3a％2f％2fwww.iqvia.comレポートaria-haspopup = "true"> https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-tates-2023-2027 6データは、オルガンプロフェッショナルサービスDAP（マーケティングオペレーション）、30 Hudson St.、Jersey City、NJ 07302から利用可能です。情報パッケージを指定してくださいRef-146241。米国食品医薬品局。 2022年12月13日。2025年5月16日アクセス。 href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url = https%3a%2Ff%2Ffww.fda.gov%2ffrugs%2fbiosimilars%2Freview-and-approval&esheet = 54260073&newsite MID = 20250527970852＆lan = en-us＆anchor = https％3a％2f％2fwww.fda.gov％2fdrugs％2fbiosimilars％2freviewおよびapproval＆index = 19＆md5 = 159f0ce825f236d05999999322a "" " aria-haspopup = "true"> https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval ファイル上の8データ。オルガングループの企業グループ。米国食品医薬品局。 2022年8月 10 Organon＆Samsung Bioepisは、創始者と一致する複数のプレゼンテーションで、Humira Biosimilar Hadlima™（Adalimumab-BWWD）の米国の発売を発表します。オルガン。 2023年7月1日。2025年5月22日アクセス。 h ttps：//www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-Announce-us-us-launch-of-humira-biosimilar-adalimumab-in-mult-resiple-presations-with-originator/ 出典：オルガン 投稿しました : 2025-05-28 06:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 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