Administrasi Panganan lan Narkoba AS (FDA) menehi sumelang sama menyang Samsung Bioepis lan Organon Hadlima (Adalimumab-BWWD) injeksi

Tindakake Drugslib ing

Incheon, Korea & Jersey City, N.J .-- (Kawat Bisnis) 27 Mei (Nyse: OGN) wis ngumumake manawa ADALIGY-BWWD) (FDA) Syringer Preferensi Tinggi minangka Biosimilar Aman bisa diowahi (Adalimumab). Produk referensi.1,2 Penyebaran Pelanggan ngidini apotek kanggo ngganti produk referensi kanthi macem-macem tata cara biosimil kanggo sistem biosimasi sing bisa ditindakake kanggo sistem biosimasi, kanthi nggunakake obat-obatan Biosimasi kanggo nggawe obat-obatan sing bisa diakses, Hadlima, Saiki ditetepake kanthi gampang dilindhungi kanthi produk referensi, nduweni potensial sing luwih gedhe kanggo nggawa tabungan kanggo pasien, "* 6 ujar manawa Jon Martita, AS JON Martin, merek komersial AS, lan merek komersial ing Organon. "Kanthi persetujuan, apotek bisa ngganti Hadlami kanggo produk referensi tanpa konsultasi kanggo pasien nampa obat-obatan sing dibutuhake." 4,5

"Penawaran iki migunani kaya sing menehi komitmen sing terus-terusan kanggo nggawe biosimilars luwih gampang diakses. Loro-lorone biosimilars sing padha karo produk referensi," Wakil Presiden Spesialisasi ing jubahe Samsung BioEPis. "Kanthi sebutan iki, kita terus entuk manfaat pasien, panyedhiya perawatan kesehatan, lan sistem perawatan kesehatan ing saindenging jagad, remopatitis rheumotis, penyakit adiopatis, penyakit Crohen, pola Psoriasis, suplativa suplatiativa, lan uveitis. ndeleng indikasi lengkap ing ngisor iki. DEPLIGINUE HADLIMA Yen pasien ngalami infeksi utawa sepsis serius. Ngawasi pasien kanthi rapet kanggo pangembangan tandha lan gejala infeksi sajrone lan sawise perawatan karo Hadlima, kalebu kemungkinan tuberkolosis (TB) ing infeksi tub negatipasi sadurunge miwiti terapi. Lymphoma lan malignancies liyane, sawetara fatal, wis dilaporake ing bocah-bocah lan pasien remaja sing diobati karo blokir TNF kalebu produk Adalimumab. Deleng informasi safety tambahan ing ngisor iki.

Penawaran Konversiasi adhedhasar data klinis saka acak, 1: 1 rasio, safetyan, safetyan, safetyan, safetyan, safetyan, safetyan, safsalitas ing humira lan sb5 konsentrasi ing EU-sumber daya (Adalimumab Biosimilar) tinimbang pasien sing nampa humira terus-terusan. Panaliten kasebut nuduhake kompatibel ing syarat-syarat PK utama, uga profil khasiat, safety, lan immunicity antara klompok-langkah tambahan kanggo ndhukung foda ing taun 2019 minangka konsentrasi (40 mg / 0.8 ml) ngumumake suntik lan autoinjector sing dialami. Penghutur (40 mg / 0.4 ml) saka suntik lan autoinjector sing dialami Hadlima disetujoni ing taun 2022.9 Loro-lorone sing kasedhiya ing Hadlima lan Higlica

About HadlimaB-BWWD) Injection Obat antirheumatik penyakit-modifikasi (DMARDS), kanggo nyuda pratandha lan gejala, nyandhet proses rheumatoid rheumatoid arthritis:

  • Hadlima dituduhake, piyambak utawa ing metotrexate, kanggo Ngurangi tandha lan gejala arthritis adiopatika kanthi moderat kanggo pasien 2 taun lan luwih tuwa.
  • spondylitis Ankylosing:
  • kolitis ulcerative: Hadlima dituduhake kanggo pembledhosan ulceratif sing aktif ing pasien sing ora bisa digunakake ing pasien sing wis ditindakake dening pasien.

  • Informasi safety sing dipilih

    infeksi serius

    Pola> pasien sing diobati karo produk Adalimumab, kalebu Hadlima, tambah risiko kanggo ngalami infeksi serius sing bisa nyebabake rumah sakit utawa pati. Umume pasien sing nggawe infeksi kasebut njupuk imunosuppresant sing salaras kayata metotrexate utawa kortikosteroid utawa kortikusi>

    infeksi utawa septis serius.

    infeksi sing dilaporake kalebu:

  • kahanan dhasar sing bisa nyisitaken infeksi

    monitor Pati monitor kanthi rapet kanggo pangembangan tandha lan gejala infeksi sajrone infeksi aktifitas, kalebu infeksi sing luwih apik kanggo miwiti infeksi TB. ImmunosuppressuppressupPresan Concomitant bisa uga ngalami risiko infeksi.

    limfoma liyane, fatal, wis dilaporake ing bocah-bocah lan pasien remaja sing diobati karo blockers TNF, kalebu produk Adalimumab. Kasus postmarketing HepatosPlic T-sel limfoma (HSTCL), jinis lompat T-sel T-sel, wis dilaporake ing pasien sing diobati karo blokir TNF, kalebu produk Adalimumab. Kasus kasebut duwe kursus penyakit sing agresif lan wis lara. Mayoritas kasus blocker TNF sing dilaporake ing pasien penyakit Crohn utawa keprigelan ulseratif lan mayoritas ana ing bocah enom lan muda. Meh kabeh pasien kasebut nampa perawatan karo Azathioprine utawa 6-mercaptopurine kanthi salaras karo blocker TNF ing utawa sadurunge diagnosis. Ora yakin apa kedadeyan HSCL sing ana gandhengane karo nggunakake tnf blocker utawa blocker TNF sing digabungake karo para immun.

  • Kanker kulit non-melanoma (NMSC) dilaporake sajrone uji klinis kanggo pasien sing diobati Adalimumab. Priksa kabeh pasien, utamane sing duwe terapi immunosupresant utawa Puvaal sing berpanjangan, kanggo ngarsane NMSC sadurunge liput lymphoma 3 sing luwih murah tinimbang sing dikarepake ing Jenderal U.S. Pasien kanthi penyakit radang kronis, utamane sing nandhang penyakit sing aktif lan / utawa cahya terapi immunosuppresan, bisa uga ana risiko limfoma, bisa uga ana risiko lombok tnf, bisa uga ana risiko lombok tnf, bisa uga ana risiko limbah sing luwih dhuwur, bisa uga ana risiko lomba tnf lan kronis dilaporake nganggo panggunaan TNF. Kira-kira separo kasus postmarketing saka bocah-bocah, remaja, lan wong diwasa sing nrima blokir TNF yaiku lymphomas; Kasus liyane kalebu mbebayani langka karo imunosupression lan malignancies sing biasane ora diamati ing bocah lan remaja.

    Anafilxis lan Edema Angioneurotis wis dilaporake sawise administrasi Adalimumab. Yen reaksi alergi sing serius, mandheg hadlima lan institusi terapi sing cocog.

    hepatitis B reactivation virus

    Panganggone blokir TNF, kalebu Hadlima, bisa nambah risiko reactivation saka hepatitis B (HBV) ing pasien sing tukang kerja kronis. Sawetara kasus wis ngalami fatal.

    Olahraga AGATIAN ING Pasien sing dadi operator HBV lan ngawasi. Ati-ati banget nalika resuming Hadlima sawise perawatan HBV.

    reaksi neurologic

    Peletis saraf tengah, kalebu pirang-pirang jinis, kalebu macem-macem jinis, kalebu sindrom sing untis, lan sindrom guillain-barrom.

    Olahraga ati-ati nalika nimbang Hadlima kanggo pasien sing kelainan kasebut; Pendhaftaran Hadlima kudu dianggep yen ana kelainan kasebut.

    Hematologic Hematologic

    Laporan langka saka Pancytopenia, kalebu anemia aplastik, wis dilaporake nganggo blokir TNF. Cittopenia signifikan medis wis dilaporake kanthi produk Adalimumab.

    Coba mungkasi hadlima yen kelainan hematologis sing signifikan.

    Gagal jantung kongestif

    >

    Gagal jeren lan anyar gangguan jantung kongestif (CHF) wis dilaporake nganggo blokir TNF. Kasus saka cemara sing luwih elek wis diamati karo produk Adalimumab; Ati-ati lan ngawasi kanthi ati-ati.

    ajar>

    >

    > Perawatan Nemtokake Yen Gejala Sindrom kaya Lupus berkembang.

    imunizations

    Pensial ing Hadlima ora kudu nampa vaksin langsung.

    Pasien Pediatrik, yen bisa, kudu digatekake karo kabeh imunisasi sadurunge miwiti terapi Hadlima. Keamanan kanggo ngurus vaksin urip utawa urip sing diadili ing bayi sing kapapar produk Adalimumab ing Uno ora dingerteni. Risiko lan mupangat kudu dianggep sadurunge vaksin (urip utawa urip sing diadegake bayi.

    reaksi salabetipun

    Rekomendasi salabetipun Adalimumab (umpamane, sinusitis)

    sadurunge resep Hadlima, waca resep Informasi , kalebu peringatan kothak babagan infeksi serius lan mbebayani. Pengob3B13 Pandhuan lan Pandhuan kanggo nggunakake uga kasedhiya.

    kanggo mangerteni sing luwih lengkap www.hadlima.com . Penyedhiya kesehatan bisa sinau luwih lengkap babagan Hadlima ing About Samsung Bioepis Co, Ltd

    PLAEPIS minangka perusahaan biopharmaceutikal kanggo nyadari perawatan kesehatan sing bisa diakses kabeh wong. Liwat inovasi ing pangembangan produk lan komitmen tenan kanggo kualitas, Samsung Bioepis tujuane dadi perusahaan biopharmaceutikal ing jagad iki. Samsung Bioepis terus maju pipo sing wiyar saka calon biosimar sing nutupi spektrum wilayah terapeutik, kalebu immunologis, onkologi, ophthalmology, hematologi, nephrology, lan endokrinologi. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak: www.samsungbioepis.com Lan tindakake kita ing media sosial - x / p>

    About Organon

    Organisasi minangka perusahaan kesehatan Global independen kanthi misi kanggo mbantu nambah kesehatan wanita sajrone urip. Portofolio Diverse Organon nawakake luwih saka 70 obat lan produk ing kesehatan wanita, biosimilars, lan francais obat sing wis diadegake ing sawetara wilayah terapi. Saliyane produk saiki Organon, perusahaan nandur modal ing solusi inovatif lan riset kanggo nyetir kesempatan wutah ing mangsa ngarep ing kesehatan wanita lan biosimilars. Organon uga ngupayakake kesempatan kanggo kolaborasi karo mitra lan inovator biopharmaceutikal sing katon kanggo komersial produk kanthi nggunakake skala lan tusik organon ing pasar internasional sing tuwuh.

    Organon duwe skop geografis kanthi tekan signifikan, kemampuan kelas kelas donya, lan kira-kira 10.000 karyawan sing ana ing New Jersey City, New Jersey.

    kanggo informasi luwih lengkap, "NOFOLLOW" Href = "https://tks.businesswire.com/ct/ct." 970852 & LAN = en-us & jangkar = http% 3A% 2f% 2fw.organon.com & indeks = 10 & md5 = ": http://www.organon.com lan sambungake karo kita ing X (sadurunge dikenal minangka Twitter) lan / p>

    kolaborasi samsung bioepis-organon

    Hadlima dikembangake, lan diwenehake dening samsung bioepis. Samsung Bioepis lan Organon duwe kolaborasi pembangunan lan komersial kanggo rong produk imunologi lan sawetara produk onkologi ing Amerika Serikat.

    2025 organon klompok perusahaan. Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang. Logo Organon lan Organon minangka merek dagang saka klompok perusahaan perusahaan.

    humira minangka merek dagang LTD.;; Organon ora ana gandhengane karo pemilik merek dagang iki.

    Caturan Cautia babagan pernyataan maju

    "pernyataan sing aman saka Andharan Biosimilar, lan uga kolaborasi sing aman saka biosimilars A.S. Pernyataan sing maju bisa dingerteni kanthi tembung kayata "Mei," "potensial," "bisa," "bakal," "ngarep-arep," "bakal," "utawa tembung sing padha. Pernyataan kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarepan manajemen organon lan tundhuk risiko lan ketidakplestasi sing signifikan. Yen asumsi dhasar mbuktekake ora akurat, utawa risiko utawa ora yakin utawa ora yakin, asil nyata bisa beda-beda gumantung karo pernyataan sing maju. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, nanging ora winates, ditambahi kompetisi merek lan kelas sing ditambahi ing pasar sing ditindakake dening Organon; Perdagangan Perdagangan lan Impor utawa Ekspor Persimpor, kalebu tarif tarif langsung lan ora langsung (kalebu sanksi farmasi potensial), sanksi utawa pamrentah sing padha; owah-owahan ing A.S. lan Allocations pendanaan pamrentahan asing, negara lan lokal kalebu wektu lan jumlah sing diwenehake kanggo para pelanggan lan mitra bisnis; Faktor ekonomi sing kalebu Organon, kalebu owah-owahan inflasi, tarif kapentingan, tekanan recitimasi, lan tarif mata uang manca; Volatility Pasar, Downgrade menyang Rating Kredit A.S. Pamrentah utawa kapercayan sing dirasakake, ngganti kahanan politik utawa geopotistik, lan sanksi, uga bisa ngatur ketidakhatan; Kesulitan karo kinerja organisi katelu gumantung kanggo wutah bisnis; Gagal saka supplier kanggo nyedhiyakake bahan, bahan, utawa layanan sing sarujuk; Biaya biaya pasokan, manufaktur, kemasan, lan operasi; Kesulitan ngembangake lan njaga hubungan karo mitra pariwara; REPERRUKTINGS utawa Gangguan Liyane ing FDA, Komisi Ambia lan ijol-ijolan A.S. ("SEB") lan liyane A.S. lan lembaga pamarentah sing pas; Teka tekanan global, kalebu aturan lan praktik saka klompok perawatan sing ngatur, keputusan pengadilan lan aturan pemerintah sing ana gandhengane karo pembaharuan medicaida lan reformasi farmaseutikal, perlindungan farmaseutikal lan rega umum; dampak saka biaya adol lan promosi sing luwih dhuwur; Owah-owahan ing undang-undang lan peraturan pamrentah ing Amerika Serikat lan waksan liyane, kalebu undang-undang lan peraturan, produktif, distribusi, peraturan lingkungan, peraturan lingkungan, peraturan, lan penegangan kasebut mengaruhi bisnis organon; khasiat, safety utawa uneg-uneg kualitas liyane babagan produk sing dipasrahake Organon, apa ora bisa ditrapake ilmiah, nyebabake kelingan produk, mundur utawa dodolan. Tumindak ing pihak katelu, kalebu owah-owahan sing signifikan ing hubungan pelanggan utawa owah-owahan pola pemeriksaan produk lan layanan sing tuku, nyuda obat asuransi kesehatan; Faktor Legal sing bisa nyegah komersial produk utawa mengaruhi bathi produk sing ana; Gagal dening organon utawa kolaborator pihak katelu lan / utawa pemancar kanggo ngrampungake kewajiban utawa kualitas pangaturan, sing bisa nyebabake wektu tundha persetujuan utawa pemasaran komersial organon; Lan volatilitas rega komoditas, bahan bakar, shipping tarif sing manggoni biaya lan / utawa kemampuan kanggo nyediakake produk organon. Organon nindakake kewajiban kanggo nganyari kanthi umum, apa minangka asil anyar saka informasi anyar, acara mbesuk utawa liya. Faktor Tambahan sing bisa nyebabake asil beda-beda saka sing diterangake ing statement maju bisa ditemokake ing filing organon sing bisa ditemokake ing sec, kalebu file internet sing paling anyar kanggo mbentuk situs internet sing paling anyar saka Organon href = "https://tks.businesswire.com/ct/ct/id=martlink&url=htww.sec.gov&esheet=54222600260026002600260026002600260073&n ewitemid = 20250527970852 & LAN = en-Us & untuh.gov & Indeks = 15 & md5 = 2ed3018f6188318c0015c968c017b2 " aria-haspopup = "bener"> www.sec.gov     ).

    * Adhedhasar analisis tuntutan pasien nyata sing diproses saka Juli 2023, kanthi biaya sing rata-rata $ 215 kanggo Humira lan Hadlima (Suputter Suput. Administrasi Pangan lan Narkoba. Juni 2024.

    2 huruf persetujuan kanggo Hadlima (Adalimumab-BWWD) Aplikasi Lisensi Biologi Biologi 761059 / S-025 lan 761059 / S-026. Administrasi Pangan lan Narkoba. Mei 2025.

    3 Feldman S, Vaniukevicie s, Pulka G, et al. Selaras saka produk referensi SB5 lan Adalimumab ing pasien kanthi psoriasis plak sing abot kanggo nemen. Poster sing dipasrahake: Akademi Rapat Tahunan Amerika Serikat; Maret 8-12, 2024; San Diego, CA. Diakses 2025. https://eposters.aad.org/Bstrracts/50522

    4 Administrasi Pangan lan Narkoba AS. Biologik biosimilar lan diselaris; Pilihan perawatan liyane. Dianyari 17 Agustus 2023. Diakses Mei 14, 2025. https://www.fda.gov/consumers/Consumer-KiosCeCher-Kiologics-Biologics-Biologics-Biologics-Biologics-Biologics-Biologics-Biologics-Biologics-Kiologis. Iqvia Institute kanggo Ilmu Data Manungsa. 31 Januari 2023. Ngakses tanggal 5 Maret 2025. https://www.iqvia.com/insuds/the-iqvia-institute/Reports/Biosits-in-tone-tate-states-2023-2027

    6 data sing kasedhiya ing panyuwunan saka layanan profesional-dap (operasi pemasaran), 30 Hudson St. / P> 7 BIOSIMILARS: Review lan Persetujuan. Administrasi Pangan lan Narkoba AS. 13 Desember 2022. Diakses 16 Mei 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/Review-and- ora>

    8 data ing file. Klompok perusahaan organon.

    9 surat persetujuan kanggo Hadlima (Adalimumab-BWWD) Aplikasi Lisensi Biologi Biologi 761059 / S-005. Administrasi Pangan lan Narkoba. Agustus 2022.

    Samsung Organon & Samsung Bioepis ngumumake AS Humira Biosimilar Hadlima avalu ™ (Adalisam-BWWD) ing pirang-pirang presentasi sing konsisten karo originator. Organon. 1 Juli 2023. Diakses Mei 22, 2025. H ttps: //www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-announce-us-launh-dalimumab-bwd-inimilumab-consrist-gith-originator/

    Sumber: Organon

    Dikirim : 2025-05-28 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer