Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) memberikan penentuan interchangeability kepada Samsung Bioepis dan Organon Hadlima (Adalimumab-BWWD)

Ikuti Drugslib di

Incheon, Korea & Jersey City, N.J .-- (Business Wire) 27 Mei 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd dan Organon & Co. mg/0.8 ml) Autoinjectors dan penentuan tinggi suntikan prefilled sebagai biosimilars yang boleh ditukar ganti kepada humira® (adalimumab) .2 Penentuan-rapat ini sesuai dengan penentuan yang ditetapkan untuk penentuan rendah. Hadlima kini boleh ditukar ganti dengan semua persembahan produk rujukan.1,2 Sebuah penamaan interchangeability membolehkan seorang ahli farmasi untuk menggantikan produk rujukan dengan biosimilar tanpa perlu berunding dengan prescriber, bergantung kepada undang -undang farmasi negara.4

Membuat ubat -ubatan yang lebih mudah diakses, Hadlima, yang kini ditetapkan sebagai boleh ditukar sepenuhnya dengan produk rujukan, mempunyai potensi yang lebih besar untuk membawa penjimatan untuk pesakit.1,2,5 Seperti yang ditunjukkan oleh data kami, secara purata, pesakit membayar lebih dari empat kali lebih banyak daripada poket sebulan untuk humira berbanding dengan Hadlima, "kata Jon Martin. "Dengan kelulusan ini, farmasi boleh menggantikan Hadlima untuk produk rujukan humira tanpa preskripsi perundingan (tertakluk kepada undang -undang negeri), yang boleh memudahkan akses yang meningkat bagi pesakit untuk menerima ubat -ubatan yang mereka perlukan." 4,5

"Penamaan ini bermakna kerana ia menandakan komitmen berterusan kami untuk membuat biosimilar lebih mudah diakses. Kedua -dua biosimilars dan biosimilasi yang boleh ditukar ganti sangat serupa dan tidak mempunyai perbezaan klinikal yang bermakna dalam keselamatan, kesucian, dan potensi berbanding dengan produk rujukan," kata Byoung di Jung, Naib Presiden. "Dengan penamaan ini, kami terus memberi manfaat kepada pesakit, penyedia penjagaan kesihatan, dan sistem penjagaan kesihatan di seluruh dunia." Plak psoriasis, Hidradenitis suppurativa, dan uveitis. Lihat petunjuk penuh di bawah. Pesakit yang dirawat dengan produk adalimumab, termasuk Hadlima, berisiko tinggi untuk mengembangkan jangkitan serius yang boleh menyebabkan kemasukan ke hospital atau kematian. Hentikan Hadlima jika pesakit mengalami jangkitan yang serius atau sepsis. Memantau pesakit dengan teliti untuk perkembangan tanda -tanda dan gejala jangkitan semasa dan selepas rawatan dengan Hadlima, termasuk kemungkinan perkembangan tuberkulosis (TB) pada pesakit yang diuji negatif untuk jangkitan TB laten sebelum memulakan terapi. Lymphoma dan keganasan lain, beberapa maut, telah dilaporkan pada kanak -kanak dan pesakit remaja yang dirawat dengan penyekat TNF termasuk produk adalimumab. Lihat maklumat keselamatan tambahan di bawah.

Penentuan interchangeability adalah berdasarkan data klinikal dari nisbah rawak, dua buta, 1: 1, kumpulan selari, percubaan klinikal berbilang dos, yang menilai farmakokinetik (PK), keberkesanan, keselamatan, dan imunogenik dalam dua kumpulan (Adalimumab Biosimilar) berbanding pesakit yang menerima humira secara berterusan. Kajian ini menunjukkan perbandingan dari segi titik akhir PK utama, serta keberkesanan, keselamatan, dan profil imunogenik antara kumpulan penukaran dan kumpulan rawatan yang berterusan. Perumusan rendah (40 mg/0.8 ml) Perumusan suntikan dan autoinjector prefilled. Perumusan penentuan tinggi (40 mg/0.4 ml) suntikan suntikan dan autoinjima Hadlima telah diluluskan pada 2022.9 Kedua-dua formulasi rendah dan tinggi Hadlima telah tersedia secara komersil di pasaran AS sejak 2023.10

Mengenai suntikan HadLima ™ (Adalimumab-BWWD)

Hadlima adalah faktor nekrosis tumor (TNF) yang ditunjukkan untuk:

Ubat -ubatan antirheumatik (DMARDs), untuk mengurangkan tanda -tanda dan gejala, mendorong tindak balas klinikal utama, menghalang perkembangan kerosakan struktur, dan meningkatkan fungsi fizikal pada pesakit dewasa dengan arthritis rheumatoid yang sangat aktif. Tanda-tanda dan gejala-gejala arthritis idiopatik remaja yang sederhana hingga aktif aktif pada pesakit yang berumur 2 tahun ke atas.
  • arthritis psoriatic. 6 tahun dan lebih tua. Psoriasis: Hadlima ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan psoriasis plak kronik yang sederhana dan teruk yang merupakan calon untuk terapi sistemik atau fototerapi, dan apabila terapi sistemik lain kurang sesuai. Hadlima hanya boleh diberikan kepada pesakit yang akan dipantau dengan teliti dan mengadakan lawatan susulan secara berkala dengan seorang doktor. Rawatan perantaraan, posterior, dan panuveitis yang tidak berjangkit pada pesakit dewasa.

    • Maklumat Keselamatan Terpilih

    Jangkitan serius

    Pesakit yang dirawat dengan produk adalimumab, termasuk Hadlima, berisiko tinggi untuk membangunkan jangkitan serius yang boleh menyebabkan kemasukan ke hospital atau kematian. Kebanyakan pesakit yang membangunkan jangkitan ini mengambil imunosupresan yang bersamaan seperti methotrexate atau kortikosteroid.

    Hadlima jika pesakit mengalami jangkitan yang serius atau sepsis.

    Jangkitan yang dilaporkan termasuk:

  • Tuberculosis aktif (TB), termasuk pengaktifan TB laten. Pesakit dengan TB sering disampaikan dengan penyakit yang disebarkan atau extrapulmonary. Pesakit ujian untuk TB laten sebelum penggunaan Hadlima dan semasa terapi. Memulakan rawatan untuk TB laten sebelum penggunaan Hadlima. Pesakit dengan histoplasmosis atau jangkitan kulat invasif yang lain boleh hadir dengan disebarkan, bukannya penyakit setempat. Ujian antigen dan antibodi untuk histoplasmosis mungkin negatif pada sesetengah pesakit dengan jangkitan aktif. Pertimbangkan terapi anti-kulat empirik pada pesakit yang berisiko untuk jangkitan kulat invasif yang mengalami penyakit sistemik yang teruk. Pesakit:

  • Keadaan yang mendasari yang boleh menimbulkan jangkitan kepada jangkitan

    • Memantau pesakit dengan teliti untuk perkembangan tanda-tanda dan gejala jangkitan semasa dan selepas rawatan dengan Hadlima, termasuk kemungkinan perkembangan TB pada pesakit yang diuji negatif untuk jangkitan TB laten sebelum memulakan terapi. Mengambil imunosupresan yang bersamaan mungkin berisiko tinggi jangkitan.

  • Jika jangkitan berkembang, memantau dengan teliti dan memulakan terapi yang sesuai. Peningkatan risiko jangkitan yang serius telah dilihat dengan gabungan penyekat TNF dengan Anakinra atau Abatacept, tanpa menunjukkan manfaat tambahan pada pesakit dengan RA. Pentadbiran Hadlima yang bersamaan dengan DMards biologi lain (contohnya, Anakinra atau Abatacept) atau penyekat TNF yang lain tidak disyorkan berdasarkan kemungkinan peningkatan risiko untuk jangkitan dan interaksi farmakologi yang lain.

    • limfoma dan keganasan lain, beberapa maut, telah dilaporkan pada pesakit kanak -kanak dan remaja yang dirawat dengan penyekat TNF, termasuk produk adalimumab. Kes-kes posmarketing limfoma sel T hepatosplenik (HSTCL), jenis limfoma sel T yang jarang berlaku, telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan penyekat TNF, termasuk produk adalimumab. Kes -kes ini mempunyai kursus penyakit yang sangat agresif dan telah membawa maut. Majoriti kes -kes penyekat TNF yang dilaporkan telah berlaku pada pesakit dengan penyakit Crohn atau kolitis ulseratif dan majoriti adalah lelaki dewasa dan muda. Hampir semua pesakit ini telah menerima rawatan dengan azathioprine atau 6-mercaptopurine bersamaan dengan penyekat TNF di atau sebelum diagnosis. Tidak pasti sama ada berlakunya HSTCL berkaitan dengan penggunaan penyekat TNF atau penyekat TNF dalam kombinasi dengan imunosupresan yang lain.

  • Pesakit yang dirawat adalimumab berbanding pesakit kawalan.
  • Kanser kulit bukan melanoma (NMSC) dilaporkan semasa ujian klinikal untuk pesakit yang dirawat adalimumab. Periksa semua pesakit, terutamanya mereka yang mempunyai sejarah imunosupresan yang berpanjangan atau psoralen dan ultraviolet A (PUVA) terapi, untuk kehadiran NMSC sebelum dan semasa rawatan dengan Hadlima. Pesakit dengan penyakit keradangan kronik, terutamanya mereka yang mempunyai penyakit yang sangat aktif dan/atau pendedahan kronik terhadap terapi imunosupresan, mungkin berisiko tinggi limfoma daripada populasi umum, walaupun tanpa penyekat TNF. Kira -kira separuh daripada kes -kes posmarketing keganasan pada kanak -kanak, remaja, dan orang dewasa muda yang menerima penyekat TNF adalah limfoma; Kes -kes lain termasuk keganasan yang jarang berlaku yang berkaitan dengan imunosupresi dan keganasan yang biasanya tidak diperhatikan pada kanak -kanak dan remaja.

    • Hypersensitivity

    Anaphylaxis dan edema angioneurotik telah dilaporkan berikutan pentadbiran adalimumab. Sekiranya reaksi alahan yang serius berlaku, hentikan Hadlima dan terapi yang sesuai.

    Penggunaan penyekat TNF, termasuk Hadlima, boleh meningkatkan risiko pengaktifan semula virus hepatitis B (HBV) pada pesakit yang merupakan pembawa kronik. Sesetengah kes telah membawa maut.

    Menilai pesakit yang berisiko untuk jangkitan HBV untuk bukti jangkitan HBV sebelum memulakan terapi penyekat TNF.

    Berhati -hati dengan pesakit yang merupakan pembawa HBV dan memantau mereka semasa dan selepas rawatan Hadlima.

    Hentikan Hadlima dan memulakan terapi antiviral pada pesakit yang mengembangkan pengaktifan HBV. Berhati -hati apabila menyambung semula Hadlima selepas rawatan HBV.

    Reaksi neurologi

    penyekat TNF, termasuk produk adalimumab, telah dikaitkan dengan kes-kes yang jarang berlaku pada permulaan atau penindasan sistem saraf pusat dan penyakit demyelinate periferal, termasuk sindrom optik, dan guillain-barré.

    Berhati -hati apabila mempertimbangkan Hadlima untuk pesakit dengan gangguan ini; Penghentian Hadlima harus dipertimbangkan jika mana -mana gangguan ini berkembang.

    Reaksi hematologi

    Laporan jarang pancytopenia, termasuk anemia aplastik, telah dilaporkan dengan penyekat TNF. Cytopenia yang signifikan secara perubatan telah jarang dilaporkan dengan produk adalimumab.

    Pertimbangkan untuk menghentikan Hadlima jika keabnormalan hematologi yang ketara berlaku.

    Kegagalan Jantung Kongestif

    Gorgsening dan kegagalan jantung kongestif baru (CHF) telah dilaporkan dengan penyekat TNF. Kes -kes yang semakin teruk CHF telah diperhatikan dengan produk adalimumab; Latihan berhati -hati dan memantau dengan teliti.

    Autoimmunity

    Rawatan dengan produk adalimumab boleh mengakibatkan pembentukan autoantibodies dan, jarang, dalam pembangunan sindrom seperti lupus. Hentikan rawatan jika gejala sindrom seperti lupus berkembang.

    Imunisasi

    Pesakit pediatrik, jika boleh, perlu dikemaskini dengan semua imunisasi sebelum memulakan terapi Hadlima.

    Adalimumab secara aktif dipindahkan ke plasenta semasa trimester ketiga kehamilan dan boleh menjejaskan tindak balas imun dalam bayi yang terdedah kepada utero. Keselamatan untuk mentadbir vaksin hidup atau hidup yang dilemahkan pada bayi yang terdedah kepada produk adalimumab dalam utero tidak diketahui. Risiko dan faedah harus dipertimbangkan sebelum vaksinasi (hidup atau hidup-dilemahkan) bayi terdedah.

    Reaksi buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa dalam ujian klinikal adalimumab (> 10%) adalah: jangkitan (contohnya, pernafasan atas, sinusitis), tindak balas tapak suntikan, sakit kepala, dan ruam.

    Sebelum menetapkan Hadlima, sila baca Prescribing Maklumat , termasuk amaran berkotak mengenai jangkitan dan keganasan yang serius. The Panduan dan Untuk digunakan juga tersedia.

    href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=http%3a%2f%2Fww.hadlima.com%2f&eesheet=54260073 & NewsItemid = 20250527970852 & lan = en-us & anchor = www.hadlima.com & index = 4 & md5 = 04535654da58ed3a17c283342eec5d63 " aria-haspopup = "true"> www.hadlima.com . Penyedia penjagaan kesihatan boleh mengetahui lebih lanjut mengenai Hadlima di Mengenai Samsung Bioepis Co., Ltd. Melalui inovasi dalam pembangunan produk dan komitmen yang kukuh terhadap kualiti, Samsung Bioepis bertujuan untuk menjadi syarikat biopharmaceutical terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memajukan saluran paip calon biosimilar yang meliputi spektrum kawasan terapeutik, termasuk imunologi, onkologi, ophthalmology, hematologi, nefrologi, dan endokrinologi. Untuk maklumat lanjut, sila lawati: www.samsungbioepis.com Dan ikuti kami di media sosial- x LinkedIn

    mengenai organon

    Organon adalah sebuah syarikat penjagaan kesihatan global yang bebas dengan misi untuk membantu meningkatkan kesihatan wanita sepanjang hidup mereka. Portfolio pelbagai organon menawarkan lebih daripada 70 ubat dan produk dalam kesihatan wanita, biosimilars, dan francais besar ubat -ubatan yang ditubuhkan di pelbagai kawasan terapeutik. Sebagai tambahan kepada produk semasa organon, syarikat itu melabur dalam penyelesaian dan penyelidikan yang inovatif untuk memacu peluang pertumbuhan masa depan dalam kesihatan wanita dan biosimilar. Organon juga mengejar peluang untuk bekerjasama dengan rakan kongsi biopharmaceutical dan inovator yang melihat untuk mengkomersialkan produk mereka dengan memanfaatkan skala organon dan kehadiran tangkas di pasaran antarabangsa yang berkembang pesat.

    Organon mempunyai skop geografi dengan jangkauan yang ketara, keupayaan komersil bertaraf dunia, dan kira-kira 10,000 pekerja dengan ibu pejabat yang terletak di Jersey City, New Jersey.

    href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2Fwww.organon.com%2f&eesheet=54260073&newsitemid=20250527 970852 & lan = en-us & anchor = http%3a%2f%2fwww.organon.com & index = 10 & md5 = 8cb4ec57b9131e4418db7ef451752f5 " dan berhubung dengan kami di linkedin , Instagram x (dahulunya dikenali sebagai twitter) dan Facebook .

    Mengenai kolaborasi Samsung Bioepis-Organion

    Hadlima dibangunkan, dikeluarkan dan dibekalkan oleh Samsung Bioepis, dan dikomersialkan oleh Organon. Samsung Bioepis dan Organon mempunyai kerjasama pembangunan dan pengkomersialan untuk dua produk imunologi dan satu produk onkologi di Amerika Syarikat.

    © 2025 Kumpulan Syarikat Organon. Semua hak terpelihara. Logo Organon dan Organon adalah tanda dagangan kumpulan syarikat organon.

    Humira adalah tanda dagangan yang didaftarkan di Amerika Syarikat oleh Abbvie Biotechnology Ltd.; Organon tidak dikaitkan dengan pemilik tanda dagangan ini.

    nota peringatan mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dikenalpasti dengan kata-kata seperti "boleh," "potensi," "boleh," "harus," "Teruskan," "akan," "mengharapkan," "masa depan," "peluang," atau kata-kata yang sama makna. Kenyataan ini berdasarkan kepercayaan dan harapan semasa pengurusan organon dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Sekiranya andaian yang mendasari membuktikan tidak tepat, atau risiko atau ketidakpastian yang berlaku, hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, persaingan jenama dan kelas yang diperluaskan di pasaran di mana organon beroperasi; Langkah -langkah perlindungan perdagangan dan keperluan pelesenan import atau eksport, termasuk kesan langsung dan tidak langsung tarif (termasuk mana -mana tarif sektor farmaseutikal yang berpotensi), sekatan perdagangan atau sekatan yang serupa oleh Amerika Syarikat atau kerajaan lain; perubahan dalam peruntukan pembiayaan kerajaan persekutuan A.S. dan asing, negeri dan tempatan termasuk masa dan jumlah yang diperuntukkan kepada pelanggan dan rakan kongsi perniagaan Organon; Faktor ekonomi di mana organon tidak mempunyai kawalan, termasuk perubahan inflasi, kadar faedah, tekanan kemelesetan, dan kadar pertukaran mata wang asing; Volatilitas pasaran, penurunan kepada penarafan kredit berdaulat kerajaan A.S. atau kebolehpercayaan kredit yang dianggapnya, mengubah keadaan politik atau geopolitik, penguncupan pasaran, boikot, dan sekatan, serta keupayaan organon untuk berjaya menguruskan ketidakpastian yang berkaitan dengan yang tersebut di atas; Kesukaran dengan prestasi pihak ketiga organon bergantung pada pertumbuhan perniagaannya; kegagalan mana -mana pembekal untuk menyediakan bahan, bahan, atau perkhidmatan seperti yang dipersetujui; peningkatan kos bekalan, pembuatan, pembungkusan, dan operasi; kesukaran membangun dan mengekalkan hubungan dengan rakan niaga komersial; penyusunan semula atau gangguan lain di FDA, Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. ("SEC") dan lain -lain Agensi Kerajaan A.S. dan sebanding; Tekanan harga di seluruh dunia, termasuk peraturan dan amalan kumpulan penjagaan terurus, keputusan kehakiman dan undang -undang dan peraturan kerajaan yang berkaitan dengan pembaharuan Medicare, Medicaid dan penjagaan kesihatan, pembayaran balik farmaseutikal dan harga secara umum; kesan kos jualan dan promosi yang lebih tinggi; Perubahan dalam undang -undang dan peraturan kerajaan di Amerika Syarikat dan bidang kuasa lain, termasuk undang -undang dan peraturan yang mengawal penyelidikan, pembangunan, kelulusan, pelepasan, pembuatan, bekalan, pengedaran, dan/atau pemasaran produk organon dan harta intelektual yang berkaitan, peraturan alam sekitar, dan penguatkuasaannya yang mempengaruhi perniagaan organon; Keberkesanan, keselamatan atau kebimbangan kualiti lain berkenaan dengan produk yang dipasarkan oleh Organon, sama ada atau tidak secara saintifik dibenarkan, yang membawa kepada penarikan balik produk, pengeluaran atau penurunan jualan; Tindakan masa depan pihak ketiga, termasuk perubahan ketara dalam hubungan pelanggan atau perubahan dalam tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan, termasuk melambatkan prosedur perubatan, ubat preskripsi catuan, mengurangkan kekerapan lawatan doktor dan melepaskan perlindungan insurans penjagaan kesihatan; Faktor undang -undang yang boleh menghalang pengkomersialan produk atau memberi kesan negatif terhadap keuntungan produk sedia ada; Kegagalan oleh Organon atau kolaborator pihak ketiga dan/atau pembekal mereka untuk memenuhi kewajipan peraturan atau kualiti kami, yang boleh menyebabkan kelewatan kelulusan pengawalseliaan atau pemasaran komersil produk organon; dan turun naik harga komoditi, bahan api, kadar penghantaran yang memberi kesan kepada kos dan/atau keupayaan untuk membekalkan produk organon. Organon tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Faktor-faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material dari yang diterangkan dalam pernyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam pemfailan organon dengan SEC, termasuk laporan tahunan paling terkini Organon pada Borang 10-K dan pemfailan SEC berikutnya, yang terdapat di laman internet SEC ( www.sec.gov ).

    *Berdasarkan analisis tuntutan pesakit sebenar yang diproses dari Julai 2023 hingga Ogos 2024, dengan purata kos out-of-pocket ialah $ 215 vs $ 48 untuk Humira dan Hadlima, masing-masing. Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S .. Jun 2024.

    2 Surat kelulusan untuk Hadlima (Adalimumab-BWWD) Permohonan Lesen Biologi Tambahan 761059/S-025 dan 761059/S-026. Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S .. Mei 2025.

    3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. Interchangeability produk rujukan SB5 dan adalimumab pada pesakit dengan psoriasis plak kronik sederhana dan teruk. Poster yang dibentangkan di: Akademi American Academy of Dermatology mesyuarat; 8-12 Mac, 2024; San Diego, CA. Diakses Mei 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522

    4 Pentadbiran Makanan dan Dadah AS. Biologi biologi dan boleh ditukar ganti; Lebih banyak pilihan rawatan. Dikemaskini 17 Ogos 2023. Diakses pada 14 Mei 2025. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2Fwww.fda.gov%2fconsumers%2fconsu Mer-updates%2fbiosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices%2F & Esheet = 54260073 & Newsit EMID = 20250527970852 & lan = en-us & anchor = https%3a%2f%2fww.fda.gov%2fconsumers%2fconsumer-updates%2fbiosimi Lar-and-Interchangeable-Biologics-More-Treatment-Choices & Index = 17 & MD5 = 5E08D3A2868682FD4C17AFD2189A031C " aria-haspopup = "true"> https://www.fda.gov/consumers/consumer-pdates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-coices Penjimatan, dan kemampanan. IQVIA Institute for Human Data Science. 31 Januari 2023. Diakses pada 5 Mac, 2025. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartLink&url=https%3a%2f%2Fwww.iqvia.com%2Finsights%2 Fthe-iqvia-institute%2freports%2fbiosimilars-in-the-united-states-2023-2027 & esheet = 54260073 & Newsite Mid = 20250527970852 & lan = en-us & anchor = https%3a%2f%2fwww.iqvia.com%2finsights%2fthe-iqvia-institute%2f Laporan%2fbiosimilars-in-the-united-states-2023-2027 & index = 18 & md5 = 0241Fe6A85E2B0A54FF64076CA29E285 " aria-haspopup = "true"> https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-insitute/reports/biosimilars-in-the-unit-states-2023-2027

    6 Data yang tersedia atas permintaan dari Organon Professional Services-DAP (Operasi Pemasaran), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Sila nyatakan Pakej Maklumat REF-146241. Pentadbiran Makanan dan Dadah AS. 13 Disember 2022. Diakses pada 16 Mei 2025. href = "https://cts.businesswire.com/ct? pertengahan = 20250527970852 & lan = en-us & anchor = https%3a%2f%2fwww.fda.gov%2fdrugs%2fbiosimilars%2Freview-and-alls = 19 & md5 aria-haspopup = "true"> https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

    8 data pada fail. Kumpulan Syarikat Syarikat. Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S .. Ogos 2022.

    10 Organon & Samsung Bioepis Mengumumkan Pelancaran AS Humira Biosimilar Hadlima ™ (Adalimumab-BWWD) dalam pelbagai persembahan yang konsisten dengan pemula. Organon. 1 Julai, 2023. Diakses pada 22 Mei 2025.

    Disiarkan : 2025-05-28 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular