US Food and Drug Administration (FDA) verleent de aanwijzing van uitwisselbaarheid aan Samsung Bioepis en Organon Hadlima (Adalimumab-BWWD) injectie

Volg Drugslib op

Incheon, Korea & Jersey City, N.J.-- (BUSINESS WIRE) 27 mei 2025-Samsung Bioeepis Co., Ltd. en Organon & Co. (NYSE: OGN) heeft vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) de Hadlima ™ (Adalimumab-BWWD) High- en Low-ConscTration (40 Mg/0,8 heeft aangemerkt (40 mg/0,8 mg/0,8 mg/0,8 Mg/0,8 ML) AutoInjectors en voorgevulde spuiting met hoge concentratie als uitwisselbare biosimilars van Humira® (Adalimumab) .2 Deze uitwisselbaarheidsvoorzieningen volgen de interchangeability-aanduiding ontvangen voor de Hadlima low-concentratie (40 mg/0,8 ml) vooraanstaande spuitbui en single-dispial in juni 2024.1 met de aanvullende interchange-ontwerpen, met de aanvullende interchange, met de aanvullende interchange, met de aanvullende interchange, met de aanvullende interchange, met de aanvullende interchange, met de aanvullende interchange. Hadlima is nu uitwisselbaar met alle presentaties van het referentieproduct. Hadlima, nu aangeduid als volledig uitwisselbaar met het referentieproduct, heeft een groter potentieel om besparingen voor patiënten te brengen.1,2,5, zoals onze gegevens hebben, zoals onze gegevens hebben, die zijn gemiddeld meer dan vier keer evenveel buitenland per maand voor Humira betaalden. “Met deze goedkeuring kunnen apotheken Hadlima vervangen door het referentieproduct Humira zonder adviesvoorschrijvers (onder voorbehoud van de staatswet), die een verhoogde toegang voor patiënten kunnen vergemakkelijken om de medicijnen te ontvangen die ze nodig hebben.” 4,5

“Deze aanduiding is zinvol omdat het onze voortdurende toewijding betekent om biosimilars toegankelijker te maken. Zowel biosimilars als uitwisselbare biosimilars zijn zeer vergelijkbaar en hebben geen klinisch betekenisvolle verschillen in veiligheid, zuiverheid en potentie in vergelijking met het referentieproduct,” zei 7 byoung in Jung, vice -president en regulators -teambi -leider bij Samsung BioPis. “With this designation, we continue to benefit patients, health care providers, and health care systems around the world.”

Hadlima is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for appropriate patients with rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, plaque psoriasis, Hidradenitis suppurativa en uveïtis. Zie hieronder volledige indicaties. Patiënten die worden behandeld met Adalimumab -producten, waaronder Hadlima, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige infecties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. Disel Hadlima als een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt. Houd patiënten nauwlettend in de gaten op de ontwikkeling van tekenen en symptomen van infecties tijdens en na behandeling met Hadlima, inclusief de mogelijke ontwikkeling van tuberculose (TB) bij patiënten die negatief testten op latente TB -infectie voorafgaand aan het initiëren van therapie. Lymfoom en andere maligniteiten, sommige fataal, zijn gemeld bij kinderen en adolescente patiënten die zijn behandeld met TNF -blokkers, waaronder adalimumab -producten. Zie hieronder aanvullende veiligheidsinformatie.

De aanwijzing van de uitwisselbaarheid was gebaseerd op klinische gegevens uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, 1: 1-verhouding, parallelle groep, klinische studie met meerdere doses, die farmacokinetiek (PK), werkzaamheid, veiligheid, veiligheid en immunogeniciteit in twee behandelingsgroepen beoordeelde: Patiënten met matig plaque SEVERE SEVERE SECTRATION SBRAATS SBRATE SB5CESE SB5CESE SB5CESE SBRAATS SBRACE SB5CESE SB5COVEREND. (Adalimumab Biosimilar) versus patiënten die Humira continu ontvangen. De studie toonde vergelijkbaarheid aan in termen van primaire PK-eindpunten, evenals werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteitsprofielen tussen de schakelgroep en continue Humira-behandelingsgroep.3 Bovendien bieden gegevens uit aanvullende onderzoeken verder bewijs om de onderlinge goedgekeurde by 2019 te ondersteunen in 2019 Lage-concentratie (40 mg/0,8 ml) formulering van voorgevuld spuit en auto-injector. De formulering met een hoge concentratie (40 mg/0,4 ml) van de voorgevulde spuit en auto-injector van Hadlima werd goedgekeurd in 2022.9, zowel lage als hoogconcentratieformuleringen van Hadlima zijn commercieel beschikbaar in de Amerikaanse markt sinds 2023.10

Over Hadlima ™ (Adalimumab-bwwd) Injectie

Hadlima is een tumornecrosefactor (TNF) Blocker aangegeven voor:

  • Rheumatoid artritis: HADLIMA IS ALTIJD OF ANDERE OF ANDER Antirheumatische medicijnen (DMARD's), voor het verminderen van tekenen en symptomen, het induceren van een belangrijke klinische respons, het remmen van de progressie van structurele schade en het verbeteren van de fysieke functie bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actief reumatoïde artritis.
  • juvenile idiopathische artritis: had aangegeven, alleen of in combinatie met methotre. tekenen en symptomen van matig tot ernstig actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten van 2 jaar en ouder.
  • Psoriatic-artritis: Hadlima is aangegeven, alleen of in combinatie met niet-biologische DMARD's, voor het reduceren van tekens en symptomen, het remmen van de programmeerpubliek en het remmen van de fysieke functie in de fysieke functie in de fysieke functie in de fysieke functie in de fysieke functie in de fysieke functie. Artritis.
  • ankylopers spondylitis: Hadlima is aangegeven voor het verminderen van tekenen en symptomen bij volwassen patiënten met actieve ankylope spondylitis.
  • Crohn's ziekte van Crohn: Hadlima is aangegeven voor de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van volwassenen en pediatr. Ouder.
  • colitis ulcerosa: HADLIMA is aangegeven voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ulceratieve colitis bij volwassen patiënten. Beperkingen van gebruik: de effectiviteit van Hadlima is niet vastgesteld bij patiënten die de respons hebben verloren of zijn intolerant voor tumor -necrosefactor (TNF) blokkers (TNF) blokkers. Psoriasis: Hadlima is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die kandidaten zijn voor systemische therapie of fototherapie, en wanneer andere systemische therapieën medisch minder geschikt zijn. Hadlima mag alleen worden toegediend aan patiënten die nauwlettend worden gevolgd en regelmatig follow-upbezoeken hebben met een arts.
  • Hidradenitis Suppurativa: Hadlima is aangegeven voor de behandeling van matige tot ernstige hidradenitis bij volwassen patiënten. van niet-infectieuze tussenliggende, achterste en panuveïtis bij volwassen patiënten.

    • Geselecteerde veiligheidsinformatie

    ernstige infecties

    Patiënten die worden behandeld met adalimumab -producten, waaronder Hadlima, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige infecties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. De meeste patiënten die deze infecties ontwikkelden, namen gelijktijdig immunosuppressiva zoals methotrexaat of corticosteroïden aan.

    gerapporteerde infecties zijn onder meer: ​​

  • Actieve tuberculose (tb), inclusief reactivering van latente tuberculose. Patiënten met tuberculose hebben vaak vertoond met verspreide of extrapulmonale ziekte. Test patiënten op latente tuberculose vóór het gebruik van Hadlima en tijdens therapie. Start de behandeling voor latente TB voorafgaand aan het gebruik van Hadlima.
  • invasieve schimmelinfecties, waaronder histoplasmose, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillosis, blastomycosis en pneumocystosis. Patiënten met histoplasmose of andere invasieve schimmelinfecties kunnen zich vertonen met verspreide, in plaats van gelokaliseerde ziekte. Antigeen- en antilichaamtesten voor histoplasmose kunnen negatief zijn bij sommige patiënten met actieve infectie. Overweeg empirische anti-schimmeltherapie bij patiënten die risico lopen op invasieve schimmelinfecties die ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
  • bacteriële, virale, virale en andere infecties en andere infecties vanwege opportunistische patiëntie, inclusief Legionella en Listeria. Patiënten:

  • met chronische of recidiverende infectie
  • die zijn blootgesteld aan tb
  • met een geschiedenis van opportunistische infectie
  • die in regio's is gebleven.
  • met onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infectie

    • Houd patiënten nauwlettend in de gaten op de ontwikkeling van tekens en symptomen van infecties tijdens en na behandeling met HADLIMA, inclusief de mogelijke ontwikkeling van TB bij patiënten die negatief hebben getest op latente TB-infectie voorafgaand aan het starten van therapie.

  • Start niet-hadlima tijdens een actieve infecties, inclusief gelokaliseerde infecties. en/of patiënten die gelijktijdig immunosuppressiva nemen, kunnen een groter risico lopen op infectie.
  • Als een infectie zich ontwikkelt, controleer dan zorgvuldig en initiëren de juiste therapie.
  • Interacties tussen geneesmiddelen met biologische producten met biologische producten: een hoger aantal ernstige infecties is waargenomen bij reumatoid -artritis (RA) Patiënten die worden behandeld met Rituximab die de verkrijgbare behandeling van de rituxen die worden ontvangen. Een verhoogd risico op ernstige infecties is gezien met de combinatie van TNF -blokkers met Anakinra of Abatacept, zonder aangetoond extra voordeel bij patiënten met RA. Gelijktijdige toediening van Hadlima met andere biologische DMARD's (bijv. Anakinra of Abatacept) of andere TNF -blokkers wordt niet aanbevolen op basis van het mogelijke verhoogde risico op infecties en andere potentiële farmacologische interacties.

    • Malignicy

    lymfoom en andere maligniteiten, sommige fataal, zijn gemeld bij kinderen en adolescente patiënten die worden behandeld met TNF -blokkers, waaronder adalimumab -producten. Postmarketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL), een zeldzaam type T-cel lymfoom, zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met TNF-blokkers, waaronder adalimumab-producten. Deze gevallen hebben een zeer agressieve ziektekussen gehad en zijn fataal geweest. De meerderheid van de gerapporteerde TNF -blocker -gevallen is opgetreden bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meerderheid was bij mannetjes voor adolescenten en jonge volwassenen. Bijna al deze patiënten hadden een behandeling ontvangen met azathioprine of 6-mercaptopurine gelijktijdig met een TNF-blocker bij of voorafgaand aan de diagnose. Het is onzeker of het optreden van HSTCL verband houdt met het gebruik van een TNF -blocker of een TNF -blocker in combinatie met deze andere immunosuppressiva.

  • Overweeg de risico's en voordelen van Hadlima -behandeling voorafgaand aan het initiëren of doorlopende therapie bij een bekende malignancy. Met adalimumab behandelde patiënten vergeleken met controlepatiënten.
  • Niet-melanoom huidkanker (NMSC) werd gemeld tijdens klinische onderzoeken voor met adalimumab behandelde patiënten. Onderzoek alle patiënten, met name die met een geschiedenis van langdurige immunosuppressiva of psoralen en ultraviolet A (PUVA) -therapie, voor de aanwezigheid van NMSC voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Hadlima.
  • In klinische proeven van adalimumab, was er een geschatte 3-voudig hoger snelheid van lymfoom dan verwacht in de algemene Amerikaanse populatie. Patiënten met chronische inflammatoire ziekten, met name die met zeer actieve ziekte en/of chronische blootstelling aan immunosuppressiva, kunnen een hoger risico lopen op lymfoom dan de algemene bevolking, zelfs bij afwezigheid van TNF -blokkers.
  • Postmarketgevallen van acute en chronische leukemie werden gerapporteerd met TNF -blokkeerdergebruik. Ongeveer de helft van de postmarketinggevallen van maligniteiten bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen die TNF -blokkers kregen, waren lymfomen; Andere gevallen waren zeldzame maligniteiten geassocieerd met immunosuppressie en maligniteiten die meestal niet bij kinderen en adolescenten zijn waargenomen.

    • overgevoeligheid

    anafylaxie en angioneurotisch oedeem zijn gemeld na toediening van adalimumab. Als er een ernstige allergische reactie optreedt, stop Hadlima en stel de juiste therapie in.

    Hepatitis B -virusreactivering

    Gebruik van TNF -blokkers, waaronder Hadlima, kan het risico op reactivering van hepatitis B -virus (HBV) verhogen bij patiënten die chronische dragers zijn. Sommige gevallen zijn fataal geweest.

    Evalueer patiënten die risico lopen op HBV -infectie op eerder bewijs van HBV -infectie voordat TNF -blockertherapie wordt gestart.

    Oefeningsvoorzichtigheid bij patiënten die dragers van HBV zijn en ze volgen tijdens en na de behandeling met Hadlima.

    Bewak Hadlima en begin antivirale therapie bij patiënten die HBV -reactivering ontwikkelen. Oefen voorzichtig bij het hervatten van Hadlima na HBV -behandeling.

    neurologische reacties

    TNF-blokkers, inclusief adalimumab-producten, zijn in verband gebracht met zeldzame gevallen van nieuw begin of verergering van het centrale zenuwstelsel en perifere demyelinerende ziekten, waaronder multiple sclerose, optische neuritis en Guillain-Barré-syndroom.

    Oefen voorzichtig bij het overwegen van Hadlima voor patiënten met deze aandoeningen; Stoping van Hadlima moet worden overwogen als een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.

    hematologische reacties

    Zeldzame rapporten van pancytopenie, inclusief aplastische anemie, zijn gemeld met TNF -blokkers. Medisch significante cytopenie is niet vaak gerapporteerd met Adalimumab -producten.

    Overweeg het stoppen van Hadlima als significante hematologische afwijkingen optreden.

    congestief hartfalen

    verslechtering en nieuw begin congestief hartfalen (CHF) is gemeld met TNF -blokkers. Gevallen van verslechterende CHF zijn waargenomen met adalimumab -producten; Oefen voorzichtig en controleer zorgvuldig.

    Auto-immuniteit

    Behandeling met adalimumab-producten kan leiden tot de vorming van auto-antilichamen en, zelden, bij de ontwikkeling van een lupusachtig syndroom. Beëindig de behandeling als symptomen van een lupusachtig syndroom ontstaan.

    immunisaties

    Patiënten op Hadlima mogen geen levende vaccins ontvangen.

    Pediatrische patiënten moeten, indien mogelijk, worden opgenomen met alle immunisaties voordat ze Hadlima-therapie initiëren.

    adalimumab wordt actief over de placenta overgedragen tijdens het derde trimester van de zwangerschap en kan de immuunrespons beïnvloeden in het utero-geëxponeerde baby. De veiligheid van het toedienen van live of live-verzwakte vaccins bij zuigelingen die worden blootgesteld aan adalimumab-producten in de baarmoeder is onbekend. Risico's en voordelen moeten worden overwogen voorafgaand aan het vaccineren (levende of levend verzwakt) blootgestelde baby's.

    bijwerkingen

    De meest voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken bij adalimumab (> 10%) waren: infecties (bijv. Upper ademhalings-, sinusitis), reacties van injectieplaats, hoofdpijn en rash.

    Lees de , inclusief de boxed waarschuwing over ernstige infecties en maligniteiten. De medicatie> Medication Gids en instructies Voor gebruik zijn ook beschikbaar.

    Voor meer informatie over Hadlima, bezoek www.hadlima.com . Zorgaanbieders kunnen meer leren over Hadlima bij www.hadlimapro.com .

    .

    Over Samsung Bioeepis Co., Ltd.

    opgericht in 2012, is Samsung Bioeepis een biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor de gezondheidszorg die voor iedereen toegankelijk is. Door innovaties in productontwikkeling en een vaste toewijding aan kwaliteit, wil Samsung Bioepis 's werelds toonaangevende biofarmaceutische bedrijf worden. Samsung Bioepis blijft een brede pijplijn van biosimilar kandidaten bevorderen die een spectrum van therapeutische gebieden bestrijken, waaronder immunologie, oncologie, oogheelkunde, hematologie, nefrologie en endocrinologie. Ga voor meer informatie naar: www.samsungbioepis.com en volg ons op sociale media- x , gekoppeldin .

    over organon

    Organon is een onafhankelijk wereldwijd zorgbedrijf met een missie om de gezondheid van vrouwen gedurende hun hele leven te verbeteren. Organon's diverse portfolio biedt meer dan 70 medicijnen en producten in de gezondheid van vrouwen, biosimilars en een grote franchise van gevestigde medicijnen in verschillende therapeutische gebieden. Naast de huidige producten van Organon investeert het bedrijf in innovatieve oplossingen en onderzoek om toekomstige groeimogelijkheden in de gezondheid en biosimilars van vrouwen te stimuleren. Organon streeft ook op kansen om samen te werken met biofarmaceutische partners en innovators die hun producten willen commercialiseren door de schaal van Organon en wendbare aanwezigheid op snelgroeiende internationale markten te gebruiken.

    Organon heeft geografische reikwijdte met aanzienlijk bereik, commerciële mogelijkheden van wereldklasse en ongeveer 10.000 werknemers met hoofdkantoor in Jersey City, New Jersey.

    Ga voor meer informatie naar http://www.organon.com en maak contact met ons op LinkedIn , Instagram , x (voorheen bekend als Twitter) en Facebook .

    over de samenwerking tussen Samsung Bioepis-Organon

    Hadlima wordt ontwikkeld, vervaardigd en geleverd door Samsung Bioepis en gecommercialiseerd door Organon. Samsung Bioepis en Organon hebben ontwikkelings- en commercialisatie -samenwerkingen voor twee immunologieproducten en één oncologieproduct in de Verenigde Staten.

    © 2025 Organon Group of Companies. Alle rechten voorbehouden. Organon en het Organon -logo zijn handelsmerken van de Organon Group of Companies.

    Humira is een handelsmerk dat in de VS is geregistreerd door Abbvie Biotechnology Ltd.; Organon wordt niet geassocieerd met deze kenmerkende eigenaar.

    waarschuwingsnota met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

    Behalve voor historische informatie, omvat dit persbericht "toekomstgerichte verklaringen" in de zin van de Safe Harbor-bepalingen van de Amerikaanse particuliere effecten Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen over de potentiële voordelen van Biosimilars, evenals orgaans en Samsung's samenwerking en de uitkeringen van de uitkeringen. Voorwaarts ogende uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als "May", "potentieel", "blik", "moet", "doorgaan", "wil", "verwacht", "toekomst", "kans" of woorden van vergelijkbare betekenis. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het beheer van Organon en zijn onderworpen aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Als onderliggende veronderstellingen onjuist blijken te zijn of risico's of onzekerheden uitkomen, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van die uiteengezet in de toekomstgerichte uitspraken. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitgebreide merk- en klassenconcurrentie in de markten waarin Organon actief is; Handelsbeschermingsmaatregelen en import- of exportlicentievereisten, inclusief de directe en indirecte effecten van tarieven (inclusief mogelijke farmaceutische sectortarieven), handelssancties of soortgelijke beperkingen door de Verenigde Staten of andere regeringen; veranderingen in Amerikaanse en buitenlandse federale, nationale en lokale overheidsfinancieringsallocaties, waaronder de timing en bedragen die zijn toegewezen aan de klanten en zakelijke partners van Organon; economische factoren waarover organon geen controle heeft, inclusief veranderingen in inflatie, rentetarieven, recessiedruk en wisselkoersen van vreemde valuta; Marktvolatiliteit, downgrades naar de soevereine kredietwaardigheid van de Amerikaanse overheid of haar waargenomen kredietwaardigheid, het veranderen van politieke of geopolitieke omstandigheden, marktcontractie, boycots en sancties, evenals het vermogen van Organon om met succes onzekerheden te beheren met betrekking tot het voorgaande; Moeilijkheden met de prestaties van derden Organon is gebaseerd op zijn bedrijfsgroei; het falen van een leverancier om stoffen, materialen of diensten te verstrekken zoals overeengekomen; de verhoogde kosten van levering, productie, verpakking en activiteiten; Moeilijkheden om relaties te ontwikkelen en te ondersteunen met commerciële tegenpartijen; herstructureringen of andere verstoringen bij de FDA, de Amerikaanse Securities and Exchange Commission ("SEC") en andere Amerikaanse en vergelijkbare overheidsinstanties; Wereldwijd de druk op de druk, inclusief regels en praktijken van beheerde zorggroepen, gerechtelijke beslissingen en overheidswetten en -voorschriften met betrekking tot Medicare, Medicaid en hervorming van de gezondheidszorg, farmaceutische vergoeding en prijzen in het algemeen; de impact van hogere verkoop- en promotiekosten; Veranderingen in overheidswetten en -schriften in de Verenigde Staten en andere rechtsgebieden, waaronder wet- en voorschriften voor onderzoek, ontwikkeling, goedkeuring, goedkeuring, productie, levering, distributie en/of marketing van Organon's producten en gerelateerde intellectueel eigendom, milieuvoorschriften en de handhaving daarvan die van invloed zijn op de activiteiten van Organon; Werkzaamheid, veiligheid of andere kwaliteitsproblemen met betrekking tot de op de markt gebrachte producten van Organon, al dan niet wetenschappelijk gerechtvaardigd, wat leidt tot productherinnering, opnames of dalende verkoop; Toekomstige acties van derden, waaronder belangrijke veranderingen in klantrelaties of veranderingen in het gedrag en uitgavenpatronen van kopers van gezondheidszorgproducten en -diensten, waaronder het uitstellen van medische procedures, het rantsoenering van recept medicijnen, het verminderen van de frequentie van artsenbezoeken en het voorschrijven van dekking voor zorgverzekeringen; wettelijke factoren die de commercialisering van producten kunnen uitsluiten of de winstgevendheid van bestaande producten negatief kunnen beïnvloeden; Het falen van Organon of haar externe medewerkers en/of hun leveranciers om onze of hun wettelijke of kwaliteitsverplichtingen te vervullen, wat kan leiden tot een vertraging in de goedkeuring van de regelgeving of commerciële marketing van de producten van Organon; en volatiliteit van grondstoffenprijzen, brandstof, verzendtarieven die van invloed zijn op de kosten en/of het vermogen om de producten van Organon te leveren. Organon neemt geen verplichting om een ​​toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten materieel verschillen van die die worden beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, zijn te vinden in de archieven van Organon bij de SEC, inclusief het meest recente jaarverslag van Organon over formulier 10-K en volgende SEC-archieven, beschikbaar op de internetsite van de SEC ( www.sec.gov ).

    *Op basis van een analyse van de werkelijke claims van de patiënt verwerkt van juli 2023 tot augustus 2024, met de gemiddelde kosten voor out-of-pocket $ 215 versus $ 48 voor respectievelijk Humira en Hadlima.

    1 goedkeuringsbrief voor Hadlima (Adalimumab-BWWD) Aanvullende biologen Licentie Applicaties 761059/S-018. Amerikaanse Food and Drug Administration. Juni 2024.

    2 goedkeuringsbrief voor Hadlima (adalimumab-bwwd) aanvullende biologische licentieaanvragen 761059/S-025 en 761059/s-026. Amerikaanse Food and Drug Administration. Mei 2025.

    3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. Uitwisselbaarheid van SB5 en adalimumab referentieproduct bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. Poster gepresenteerd op: American Academy of Dermatology Jaarvergadering; 8-12 maart 2024; San Diego, CA. Toegang tot mei 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522

    4 US Food and Drug Administration. Biosimilar en verwisselbare biologische geneesmiddelen; Meer behandelingskeuzes. Bijgewerkt 17 augustus 2023. Geraadpleegd op 14 mei 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices

    5 Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and duurzaamheid. IQVIA Institute for Human Data Science. 31 januari 2023. Geraadpleegd op 5 maart 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

    6 gegevens beschikbaar op aanvraag van Organon Professional Services-DAP (Marketing Operations), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Geef het informatiepakket Ref-146241 op.

    7 Biosimilars: Review and Approvession. US Food and Drug Administration. 13 december 2022. Toegang tot 16 mei 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-appoval

    8 gegevens in het bestand. Organon Group of Companies.

    9 goedkeuringsbrief voor Hadlima (Adalimumab-BWWD) aanvullende biologische licentieaanvraag 761059/S-005. Amerikaanse Food and Drug Administration. Augustus 2022.

    10 Organon & Samsung Bioepis kondigen de Amerikaanse lancering aan van Humira Biosimilar Hadlima ™ (Adalimumab-BWWD) in meerdere presentaties die consistent zijn met de originator. Organon. 1 juli 2023. Bezocht op 22 mei 2025.

    Geplaatst : 2025-05-28 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden