US Food and Drug Administration (FDA) przyznaje oznaczenie zamienności dla Samsung Bioepis i Organon Hadlima (Adalimumab-Bwwd)

Śledź Drugslib na

COXEON, KOREA i JERSEY CITY, N.J.-(Business Wire) 27 maja 2025 r.-Samsung Bioepis Co., Ltd. i Organon & Co. (NYSE: OGN) ogłosili dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyznaczyła Hadlima ™ (Adalimumab-Bwd) Mg/0,8 ml) Autoinkcjonowania i wysokowydajne strzykawki wstępne jako wymienne biopodoby do Humira® (adalimumab). Oznaczenia, Hadlima jest teraz wymienna ze wszystkimi prezentacjami produktu referencyjnego. 1,2 Oznaczenie zamienności umożliwia farmaceucie zastąpienie produktu referencyjnego biosimilą bez konieczności konsultacji z leczeniem, w zależności od stanowego przepisy dotyczące farmacji. 4

„Zwiększone pobieranie biozymilów może być może ulepszone przez pacjenta w terapii biologicznej i potencjalnych zasad dotyczących uznania dla zdrowia. Dedykowane do uczynienia leków bardziej dostępnymi, Hadlima, teraz wyznaczona jako w pełni wymienna z produktem referencyjnym, ma większy potencjał, aby zapewnić oszczędności pacjentom. 1,2,5, jak pokazują nasze dane, pacjentów płaciło ponad czterokrotnie więcej niż kieszeń miesięcznie za Humira w porównaniu z Hadlima ”,„ 6 powiedział Jon Martin, komercyjny ołowiu, biosymils i ustalone marki. „Za tą zgodą apteki mogą zastąpić Hadlima na produkt referencyjny Humira bez konsultacji (podlegających prawom stanowym), co może ułatwić zwiększenie dostępu pacjentom w celu otrzymania potrzebnych leków.” 4,5

„To oznaczenie jest znaczące, ponieważ oznacza nasze ciągłe zaangażowanie w uczynienie biozimów bardziej dostępnych. Zarówno biozymilki, jak i wymienne biozimilsy są bardzo podobne i nie mają znaczących klinicznie różnic w bezpieczeństwie, czystości i siłach w porównaniu z produktem referencyjnym”, 7 powiedział BYOUNG w Jung, wiceprezes i regulacyjne przywódcy zespołu zespołu samsung. „Dzięki temu oznaczeniu nadal przynosimy korzyści pacjentom, świadczeniodawcom opieki zdrowotnej i systemom opieki zdrowotnej na całym świecie.”

Hadlima jest blokową czynnikiem martwicy nowotworów (TNF) wskazanego dla odpowiednich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, płomieniowe zapalenie stawów, łuk, posporyzowe zapalenie stawów stawów, łuszczycy łuszczycy, łuszczycy łuszczycy, łuszczycy łuszczycy, plakaty. Zapalenie Hidradeni -Suppurativa i zapalenie błony naczyniowej oka. Zobacz pełne wskazania poniżej. Pacjenci leczone produktami adalimumabu, w tym Hadlima, są bardziej narażeni na rozwój poważnych infekcji, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub śmierci. Zatrzymaj Hadlima, jeśli pacjent rozwija poważną infekcję lub sepsę. Monitoruj pacjentów ściśle pod kątem rozwoju oznak i objawów zakażenia podczas i po leczeniu Hadlima, w tym możliwego rozwoju gruźlicy (TB) u pacjentów, którzy badali negatywne zakażenie TB przed rozpoczęciem leczenia. Chłoniak i inne nowotwory, niektóre śmiertelne, zgłaszano u dzieci i młodzieży leczonych blokerami TNF, w tym produktami adalimumabu. Zobacz dodatkowe informacje o bezpieczeństwie poniżej.

Oznaczenie zamienności było oparte na danych klinicznych z randomizowanego, podwójnie zaślepionego stosunku 1: 1, grupy równoległej, wielokrotnej dawki badań klinicznych, które oceniało farmakokinetykę (PK), skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność w dwóch grupach leczenia: pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej psoriasis psoriasis Posoriasis, którzy przełączali się między preparatami humira i wysokiej klimatyzacji SB5 (ADAMAMAMAMAMAMAMAMAMAMA biopodobne) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi Humirę w sposób ciągły. Badanie wykazało porównywalność pod względem pierwotnych punktów końcowych PK, a także profili skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności między grupą przełączającą a ciągłą grupą leczoną Humira. Niski stóp (40 mg/0,8 ml) sformułowanie prefilowanej strzykawki i autoinkcjonora. Sformułowanie o wysokim stężeniu (40 mg/0,4 ml) prefilowanej strzykawki i autoinkcjonora Hadlima zostało zatwierdzone w 2022,9 zarówno preparaty o niskim, jak i wysokiej zawartości Hadlima, były dostępne na rynku amerykańskim od 2023.10

O zastrzyku Hadlima ™ (adalimumab-bwwd)

Hadlima jest czynnikiem martwicy nowotworów (TNF) wskazany dla:

  • Rheumatoidowe zapalenie stawów: hadlimina jest wskazane samodzielne lub w połączeniu z metotrexate lub innymi nie-biologiczne-miode-miode-modionowanie stawów Leki przeciwreumatyczne (DMARD), w celu zmniejszenia objawów i objawów, indukujące poważną odpowiedź kliniczną, hamowanie postępowania uszkodzenia strukturalnego i poprawa funkcji fizycznej u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do poważnie aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Juvenile idiopatyczne zapalenie stawów stawów jest wskazane samodzielnie, lub w kombinacji z metotem, dla leczenia, z lekarzem. Oznaki i objawy umiarkowanie do poważnie aktywnego wielowomierni młode idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
  • Łączówkowe zapalenie stawów: Hadlima jest wskazana samodzielnie lub w połączeniu z nie biologicznym DMARD, w celu zmniejszenia objawów i objawów, hamując rozdzielczość strukturalną i poprawia funkcjonowanie pacjentów z aktywną pozycją PSORiatic. Zapalenie stawów.
  • Ankluating Revondylitis: Hadlima jest wskazana w celu zmniejszenia objawów i objawów u dorosłych pacjentów z aktywnym zapaleniem kręgosłupa.
  • Choroba Crohna: Hadlima jest wskazana w leczeniu umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna w dorosłym i uczynku wieku 6 lat i pedagogicznych i pedagingowych i usiedli 6 lat i pedagogika. Starsze.
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: Hadlima jest wskazana w leczeniu umiarkowanie do poważnie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów. Limitacje stosowania: Skuteczność Hadlimy nie została ustalona u pacjentów, którzy stracili odpowiedź na lub były nietolerancyjne na czynnik nowotworowy (TNF). Hadlima jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą płytki nazębnej, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii, a gdy inne terapie ogólnoustrojowe są mniej odpowiednie. Hadlima powinien być podawany tylko pacjentom, którzy będą ściśle monitorowani i będą regularnie wizyty kontrolne z lekarzem.
  • Hidradenitis Suppurativa: Hadlima jest wskazany do leczenia umiarkowanego do ciężkiego zapalenia hidradenicznego sukulativa u dorosłych pacjentów. Nieinfekcyjne zapalenie pośrednie, tylne i paneli u dorosłych pacjentów.

    • Wybrane informacje o bezpieczeństwie

    Poważne infekcje

    Pacjenci leczeni produktami adalimumabu, w tym Hadlima, są bardziej narażeni na rozwój poważnych infekcji, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub śmierci. Większość pacjentów, którzy rozwinęli te infekcje, przyjmowało jednocześnie immunosupresyjne, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy.

    zaprzestanie hadlimy, jeśli pacjent rozwija poważną infekcję lub sepsę.

    Zgłoszone infekcje obejmują:

  • Aktywna gruźlica (TB), w tym reaktywacja utajonej TB. Pacjenci z gruźlicą często występowali choroba rozprzestrzeniona lub pozapłucna. Testuj pacjentów z utajoną gruźlicą przed użyciem Hadlima i podczas terapii. Zainicjuj leczenie utajonej gruźlicy przed użyciem Hadlima.
  • inwazyjne zakażenia grzybicze, w tym histoplazmozę, kokcidioidomykozę, kandydozę, aspergilozę, blastomykozę i pneumocystozę. Pacjenci z histoplazmozą lub innymi inwazyjnymi infekcjami grzybiczymi mogą występować raczej z rozprzestrzenioną, a nie zlokalizowaną chorobą. Testowanie antygenu i przeciwciał dla histoplazmozy mogą być ujemne u niektórych pacjentów z aktywną infekcją. Rozważ empiryczne przeciwgrzybicze terapia u pacjentów zagrożonych inwazyjnymi infekcjami grzybiczymi, którzy rozwijają ciężką chorobę ogólnoustrojową.
  • bakteryjne, wirusowe i inne zakażenia z powodu oportunistycznych patogenów, w tym legionelli i literia.

    • Uważnie rozważaj RISKS i korzyści z leczenia z HotliMa w inicjacji inicjacyjnej inicjacji w inicjalizacji inicjacji inicjacji w inicjacjach. Pacjenci:

  • z przewlekłą lub nawracającą infekcją
  • , którzy byli narażeni na gruźlicę
  • z historią oportunistycznej infekcji
  • , którzy przebywali w regionach, w których mycose są endemiczne
  • .
  • w podstawowych warunkach, które mogą predysponować ich do infekcji

    • ściśle monitoruj pacjentów pod kątem rozwoju objawów i objawów zakażenia podczas i po leczeniu Hadlima, w tym możliwym rozwojem TB u pacjentów, którzy badali negatywne zakażenie TB przed rozpoczęciem terapii.

  • Nie rozpoczynają Hadlimy podczas aktywnej infekcji, w tym zakażenia lokalizacji. i/lub pacjenci przyjmujący jednoczesne immunosupresyjne mogą być bardziej narażeni na zakażenie.
  • Jeśli infekcja się rozwinie, uważnie monitoruj i inicjuj odpowiednią terapię.
  • Oddziaływania leków z leczeniem biologicznym: większy wskaźnik poważnych zakażeń. Zwiększone ryzyko poważnych infekcji zaobserwowano w połączeniu blokerów TNF z Anakinra lub AbataCept, bez wykazanej dodatkowej korzyści u pacjentów z RA. Jednoczesne podawanie Hadlimy z innymi biologicznymi DMARD (np. Anakinra lub AbataCept) lub innymi blokerami TNF nie jest zalecane w oparciu o możliwe zwiększone ryzyko infekcji i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.

    • Nowotwory

    chłoniak i inne nowotwory, niektóre śmiertelne, zgłoszono u dzieci i młodzieży leczonych blokerami TNF, w tym produktami adalimumabu. Przypadki chłoniaka z komórek T wątroby typu Hepatostplenicznego (HSTCL), rzadkiego rodzaju chłoniaka z komórek T, zgłaszano u pacjentów leczonych blokerami TNF, w tym produktami adalimumabu. Przypadki te miały bardzo agresywny przebieg choroby i były śmiertelne. Większość zgłoszonych przypadków blokatora TNF wystąpiła u pacjentów z chorobą Leśniowskiego -Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a większość była u nastolatków i młodych dorosłych mężczyzn. Prawie wszyscy ci pacjenci otrzymali leczenie azatiopryną lub 6-merkaptopuryny jednocześnie z blokerem TNF w lub przed diagnozą. Nie jest pewne, czy wystąpienie HSTCL jest związane z użyciem blokera TNF lub blokera TNF w połączeniu z innymi immunosupresyjnymi.

  • W przypadku badań klinicznych i korzyści z leczenia Hadlima przed rozpoczęciem leczenia lub kontynuowania leczenia u pacjenta z znanym nowotworami nielinialnym. Pacjenci leczeni adalimumabem w porównaniu z pacjentami kontrolnymi.
  • Rak skóry bez melanoma (NMSC) opisano podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych adalimumabem. Zbadaj wszystkich pacjentów, zwłaszcza tych z przedłużonym leczeniem immunosupresyjnym lub psoralen i ultrafioletowym A (PUVA), pod kątem obecności NMSC przed i podczas leczenia Hadlima.
    • w badaniach klinicznych adalimumabu nastąpiło przybliżone 3-krotnie wyższe wskaźniki limfumu niż oczekiwano w populacji USA. Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi, szczególnie u pacjentów z wysoce aktywną chorobą i/lub przewlekłą ekspozycją na terapie immunosupresyjne, mogą być narażeni na większe ryzyko chłoniaku niż ogólna populacja, nawet przy braku blokerów TNF.
  • Po wprowadzeniu w przypadku przypadków ostrej i przewlekłej leukmii, zużyte z wykorzystaniem blokowania TNF. Około połowy przypadków nowotworów nowotworowych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych otrzymujących blokery TNF to chłoniaki; Inne przypadki obejmowały rzadkie nowotwory związane z immunosupresją i nowotworami nowotworami, których zwykle nie obserwowano u dzieci i młodzieży.

    • nadwrażliwość

    Anafilaksja i obrzęk angioneurotyczny zgłoszono po podaniu adalimumabu. Jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna, zatrzymaj Hadlima i instytut odpowiednią terapię.

    Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B

    Zastosowanie blokerów TNF, w tym Hadlima, może zwiększyć ryzyko reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów, którzy są przewlekłymi nosicielami. Niektóre przypadki były śmiertelne.

    Ocena pacjentów zagrożonych zakażeniem HBV wcześniejszymi dowodami zakażenia HBV przed rozpoczęciem terapii blokerowej TNF.

    Ustalenie zachowania u pacjentów, którzy są nosicielami HBV i monitorują je podczas leczenia Hadlima i po nim.

    Przestań Hadlima i rozpoczynają terapię przeciwwirusową u pacjentów, którzy rozwijają się reaktywacja HBV. Zachowanie ostrożności podczas wznowienia Hadlimy po leczeniu HBV.

    reakcje neurologiczne

    blokery TNF, w tym produkty adalimumabu, były powiązane z rzadkimi przypadkami nowego początku lub zaostrzenia ośrodkowego układu nerwowego i chorobami demielinizacyjnymi obwodowymi, w tym stwardnieniem rozsianym, zapaleniem nerwu wzrokowym i giliny barrré-barrowej.

    Zachowaj ostrożność, rozważając Hadlima u pacjentów z tymi zaburzeniami; Należy rozważyć przerwanie Hadlima, jeśli rozwinie się którekolwiek z tych zaburzeń.

    reakcje hematologiczne

    Zgłoszono rzadkie doniesienia o Pancytopenii, w tym niedokrwistość aplastyczne, z blokerami TNF. Medycznie istotna cytopenia była rzadko zgłaszana w przypadku produktów adalimumabu.

    Rozważ zatrzymanie hadlimy, jeśli wystąpi znaczące nieprawidłowości hematologiczne.

    Zorganizująca niewydolność serca

    pogarszając się i nowa zorganizująca niewydolność serca (CHF) z blokerami TNF. Przypadki pogarszającego się CHF zaobserwowano w przypadku produktów adalimumabu; Zachowaj ostrożność i uważnie monitoruj.

    Autoimmunity

    Leczenie produktami adalimumabu może powodować powstawanie autoprzeciwciał i, rzadko, w rozwoju zespołu podobnego do tocznia. Przestań leczenie, jeśli pojawią się objawy zespołu podobnego do tocznia.

    szczepienia

    Pacjenci z Hadlima nie powinni otrzymywać żywych szczepionek.

    Pacjenci pediatryczni, jeśli to możliwe, powinni być na bieżąco ze wszystkimi szczepieniami przed rozpoczęciem terapii Hadlima.

    Adalimumab jest aktywnie przenoszony przez łożysko w trzecim trymestrze ciąży i może wpływać na odpowiedź immunologiczną u zawodu. Bezpieczeństwo podawania szczepionek na żywo lub na żywo u niemowląt narażonych na produkty adalimumabu w macicy jest nieznane. Ryzyko i korzyści należy wziąć pod uwagę przed szczepieniami (żywi lub na żywo) narażone niemowlęta.

    reakcje niepożądane

    Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami w badaniach klinicznych adalimumabu (> 10%) były: infekcje (np. górne oddech, zapalenie zatok), reakcje miejsca wstrzyknięcia, ból głowy i wysypka.

    .

    Przed przepisaniem Hadlima przeczytaj PRESPRESING Informacje , w tym ostrzeżenie o poważnych infekcjach i nowotworach nowotworowych. LEZYKOWANIA Przewodnik i Instrukcje Do użytku są również dostępne.

    Aby dowiedzieć się więcej o Hadlimie, odwiedź www.hadlima.com . Dostawcy opieki zdrowotnej mogą dowiedzieć się więcej o Hadlimie na www.hadlimapro.com .

    O Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Założona w 2012 r., Samsung Bioepis jest firmą biofarmaceutyczną zaangażowaną w uświadomienie sobie opieki zdrowotnej, która jest dostępna dla wszystkich. Poprzez innowacje w zakresie rozwoju produktu i zdecydowane zaangażowanie w jakość, Samsung Bioepis dąży do stania się wiodącą światową firmą biofarmaceutyczną. Samsung Bioepis nadal rozwija szerokie rurociąg biopodobnych kandydatów, które obejmują spektrum obszarów terapeutycznych, w tym immunologii, onkologii, okulistyki, hematologii, nefrologii i endokrynologii. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź: www.samsungbioepis.com i śledź nas w mediach społecznościowych- x , Linkedin .

    O organonie

    ORGANON jest niezależną globalną firmą opieki zdrowotnej z misją pomagającą poprawić zdrowie kobiet przez całe życie. Zróżnicowane portfolio Organona oferuje ponad 70 leków i produktów w zakresie zdrowia kobiet, biopodobnych i dużej franczyzy uznanych leków na różnych obszarach terapeutycznych. Oprócz obecnych produktów organona firma inwestuje w innowacyjne rozwiązania i badania w celu zwiększenia przyszłych możliwości rozwoju w zdrowiu i biopodobach kobiet. Organon dąży również do współpracy z partnerami biofarmaceutycznymi i innowatorami, którzy chcą komercjalizować swoje produkty, wykorzystując skalę Organona i zwinną obecność na szybko rozwijających się rynkach międzynarodowych.

    Organon ma zasięg geograficzny o znacznym zasięgu, światowej klasy możliwościach komercyjnych i około 10 000 pracowników z siedzibą siedzibą w Jersey City, New Jersey.

    Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź http://www.organon.com i połącz się z nami na LinkedIn , Instagram , x (wcześniej znany jako Twitter) i Facebook .

    O współpracy Samsung Bioepis-Organon

    Hadlima jest opracowywana, wytwarzana i dostarczana przez Samsung Bioepis i komercjalizowana przez Organona. Samsung Bioepis i Organon mają współpracę rozwojową i komercjalizacyjną dla dwóch produktów immunologicznych i jednego produktu onkologii w Stanach Zjednoczonych.

    © 2025 Grupa firm Organon. Wszelkie prawa zastrzeżone. Organon i logo Organon są znakami towarowymi grupy firm Organon.

    Humira jest znakiem towarowym zarejestrowanym w USA przez Abbvie Biotechnology Ltd.; Organon nie jest związany z tym właścicielem znaku towarowego.

    Uwaga ostrzegawcza dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości

    Z wyjątkiem informacji historycznych, niniejszy komunikat prasowy obejmuje „oświadczenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów dotyczących bezpiecznego Harbour w ramach amerykańskiej reformy sądów sądowych z 1995 r., W tym, ale nie ograniczonej do stwierdzeń, stwierdzeń dotyczących potencjalnych korzyści z biozywizyjnych, podobnie jak organony i samsungów i na tym. Oświadczenia o przyszłości mogą być identyfikowane przez słowa takie jak „maj”, „potencjał”, „może”, „powinien”, „kontynuuj”, „Will”, „oczekuje”, „przyszłości”, „okazji” lub słów o podobnym znaczeniu. Oświadczenia te opierają się na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach zarządzania organona i podlegają znacznym ryzyku i niepewności. Jeżeli założenia leżące u podstaw okaże się niedokładne, lub ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą różnić się istotnie od tych określonych w stwierdzeniach przyszłościowych. Ryzyko i niepewności obejmują między innymi rozszerzoną konkurencję marki i klasy na rynkach, na których działa Organon; Środki ochrony handlowej oraz wymagania dotyczące licencji importowych lub eksportu, w tym bezpośredni i pośredni wpływ taryf (w tym wszelkie potencjalne taryfy sektora farmaceutycznego), sankcje handlowe lub podobne ograniczenia Stanów Zjednoczonych lub innych rządów; Zmiany w amerykańskich i zagranicznych federalnych, stanowych i lokalnych alokacjach finansowania rządowych, w tym terminu i kwot przeznaczonych klientom i partnerom biznesowym organona; Czynniki ekonomiczne, nad którymi organon nie ma kontroli, w tym zmiany inflacji, stopy procentowe, presja recesji i kursy walut obcych; Zmienność rynku, obniżki do suwerennej ratingu kredytowego rządu USA lub jego postrzeganej wiarygodności kredytowej, zmieniających się warunków politycznych lub geopolitycznych, skurczu rynku, bojkotów i sankcji, a także zdolność organona do pomyślnego zarządzania niepewnością związaną z powyższym; Trudności z wydajnością stron trzecich, na których Organon opiera się na rozwój biznesu; niepowodzenie dostawcy substancji, materiałów lub usług, zgodnie z uzgodnieniem; zwiększony koszt dostaw, produkcji, opakowań i operacji; trudności w rozwijaniu i utrzymywaniu relacji z kontrahentami komercyjnymi; restrukturyzacji lub inne zakłócenia w FDA, amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”) oraz innych amerykańskich i porównywalnych agencjach rządowych; Presja cenowa na całym świecie, w tym zasady i praktyki zarządzanych grup opieki, decyzje sądowe oraz przepisy rządowe i przepisy dotyczące Medicare, Medicaid i reformy opieki zdrowotnej, refundacji farmaceutycznymi i cenami; wpływ wyższych kosztów sprzedaży i promocji; Zmiany w rządowych przepisach i regulacjach w Stanach Zjednoczonych oraz innych jurysdykcjach, w tym przepisy i przepisy dotyczące badań, rozwoju, zatwierdzenia, prześwitu, dostaw, podaży, dystrybucji i/lub marketingu produktów organona oraz powiązanej własności intelektualnej, przepisów dotyczących środowiska i egzekwowania ich wpływu na działalność Organona; skuteczność, bezpieczeństwo lub inne obawy dotyczące jakości w odniesieniu do produktów rynkowych organona, niezależnie od tego, czy naukowo uzasadnione, prowadzące do wycofania produktów, wypłat lub malejącej sprzedaży; Przyszłe działania stron trzecich, w tym znaczące zmiany w relacjach z klientami lub zmiany w zachowaniu i wzorcach wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej, w tym opóźnianie procedur medycznych, racjonowanie leków na receptę, zmniejszenie częstotliwości wizyt lekarzy oraz rezygnacji z ubezpieczenia ubezpieczenia zdrowotnego; Czynniki prawne, które mogłyby wykluczyć komercjalizację produktów lub negatywnie wpłynąć na rentowność istniejących produktów; Niepowodzenie przez organona lub jego zewnętrznych współpracowników i/lub ich dostawców do wypełnienia naszych lub ich obowiązków regulacyjnych lub wysokiej jakości, co może prowadzić do opóźnienia w zatwierdzeniu regulacyjnym lub handlowym marketingu produktów organona; oraz zmienność cen towarowych, paliwa, stawki wysyłki, które wpływają na koszty i/lub zdolność do dostarczania produktów organona. Organon nie zobowiązuje się publicznie aktualizować jakiegokolwiek oświadczenia przyszłościowego, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób. Dodatkowe czynniki, które mogłyby spowodować, że wyniki różnią się od tych opisanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w dokumentach Organona w SEC, w tym najnowszym rocznym raporcie Organona na formularzu 10-K i kolejnych zgłoszeniach SEC, dostępnych na stronie internetowej SEC ( www.sec.gov ).

    *Na podstawie analizy faktycznych roszczeń pacjentów przetworzonych od lipca 2023 r. Do sierpnia 2024 r., Przy czym średnie koszty z kieszeni wyniosły 215 USD vs 48 USD dla Humira i Hadlima. U.S. Food and Drug Administration. 2024 r.

    2 List zatwierdzenia dla Hadlima (Adalimumab-Bwwd) Zastosowanie licencji uzupełniającej biologiczne 761059/S-025 i 761059/S-026. U.S. Food and Drug Administration. Maj 2025 r.

    3 Feldman S, Valiukevicine S, Pulka G i in. Zakładanie produktu referencyjnego SB5 i Adalimumaba u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy płytki nazębnej. Plakat przedstawiony na dorocznym spotkaniu: American Academy of Dermatology; 8-12 marca 2024; San Diego, CA. Dostęp do maja 2025 r. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=SmartLink&url=https%3A%2F%2Feposters.aad.org%2Fabstracts%2F50522&esheet=54260073&newsite mid = 20250527970852 & LAN = en-us & Anchor = https%3a%2f%2feposters.Aad.org%2FABstracts%2F50522 & indeks = 16 i MD5 = F3A706936148A776786f79da815EC019 "" aria-haspopup = "true"> https://eposters.aad.org/abstracts/50522

    4 US Food and Drug Administration. Biologiczne i wymienne biologiczne; Więcej wyborów leczenia. Zaktualizowano 17 sierpnia 2023 r. Dostęp 14 maja 2025 r. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=SmartLink&url=https%3A%2F%2FWWW.FDA.GOV%2FCONSUMERS%2FCONSU mer-updates%2FBIOSimilar-and-Interchagile-biologics-More-Treatment-Choices%2F & esheet = 54260073 & NewsIt EMID = 20250527970852 i LAN = en-us & Anchor = https%3A%2F%2FWWW.FDA.gov%2fconsumers%2fconsumer-updates%2FBIOSIMI Lar-and-interchAntable-biologics-More-Treation-Choices & indeks = 17 i MD5 = 5E08D3A2868682FD4C17AFD2189A031C " aria-haspopup = "true"> https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-andinterchAntabilable-biologics-more-treatment-choices

    5 aitken m, Kleinrock m, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: zrównoważony rozwój. IQVIA Institute for Human Data Science. 31 stycznia 2023 r. Dostęp 5 marca 2025 r. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

    6 Dane dostępne na żądanie od Organon Professional Services-DAP (operacje marketingowe), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Proszę określić pakiet informacji Ref-146241.

    7 biosimilars: przegląd i zatwierdzenie. US Food and Drug Administration. 13 grudnia 2022 r. Dostęp 16 maja 2025 r. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

    8 danych w pliku. Grupa firm organonowych.

    9 list zatwierdzający dla Hadlima (Adalimumab-Bwwd) Zastosowanie licencji uzupełniającej biologiki 761059/S-005. U.S. Food and Drug Administration. Sierpnia 2022 r.

    10 Organon & Samsung Bioepis ogłaszają uruchomienie Humira Biosimilar Hadlima ™ (Adalimumab-Bwwd) w wielu prezentacjach zgodnych z autorami. Organon. 1 lipca 2023 r. Dostęp 22 maja 2025 r. h ttps: //www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-anunce-us-launch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwwd-n-multiple-presentations-sistent-with-originator/

    Źródło: Organon

    Wysłano : 2025-05-28 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe