A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concede designação de intercambiabilidade a Samsung Bioepis e Organon Hadlima (adalimumab-bwwd) injeção

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INCHEON, Korea & JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) May 27, 2025 -- Samsung Bioepis Co., Ltd. and Organon & Co. (NYSE: OGN) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has designated the Hadlima™ (adalimumab-bwwd) high- and low-concentration (40 mg/0.4 mL, 40 Mg/0,8 ml) Autoinjetores e seringa pré-cheia de alta concentração como biossimilares intercambiáveis ​​para Humira® (adalimumab) .2 Essas designações de intercambiabilidade seguem a designação de intercâmbio de 80 ml) e a designação de regresso de 8 ml e 40 mg/0,8 ml) previu Syrling Syrling e 40 mg/0.8 ml). Designações, a Hadlima agora é intercambiável com todas as apresentações do produto de referência.1,2 Uma designação de intercambiário permite que um farmacêutico substitua o produto de referência por um biossimilar sem a necessidade de consultar o prescritor, dependendo da pesquisa em potencial para o aumento de produtos de saúde. Dedicado a tornar os medicamentos mais acessíveis, a Hadlima, agora designada como totalmente intercambiável com o produto de referência, tem um potencial maior para trazer economia para os pacientes.1,2,5 Como os dados mostram, em média, os pacientes pagaram mais de quatro vezes mais do bolso por mês por Humira em comparação com Brandlima ”, disse o Jon Martin. “Com esta aprovação, as farmácias podem substituir o Hadlima pelo produto de referência Humira sem consultar prescritores (sujeitos à lei estadual), o que pode facilitar o aumento do acesso aos pacientes para receber os medicamentos de que precisam.” 4,5

"Essa designação é significativa, pois significa nosso compromisso contínuo em tornar os biossimilares mais acessíveis. Tanto os biossimilares quanto os biossimilares intercambiáveis ​​são altamente semelhantes e não têm diferenças clinicamente significativas em segurança, pureza e potência em comparação com o produto de referência", disse 7. “With this designation, we continue to benefit patients, health care providers, and health care systems around the world.”

Hadlima is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for appropriate patients with rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, plaque psoriasis, Hidradenite supurativa e uveíte. Veja as indicações completas abaixo. Os pacientes tratados com produtos adalimumab, incluindo Hadlima, correm um risco aumentado de desenvolver infecções graves que podem levar à hospitalização ou morte. Interrompa o Hadlima se um paciente desenvolver uma infecção grave ou sepse. Monitore os pacientes de perto para o desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com Hadlima, incluindo o possível desenvolvimento de tuberculose (TB) em pacientes que testaram negativo para infecção latente da TB antes de iniciar a terapia. O linfoma e outras neoplasias, algumas fatais, foram relatadas em crianças e pacientes adolescentes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo produtos de adalimumab. Veja informações adicionais de segurança abaixo.

The interchangeability designation was based on clinical data from a randomized, double-blind, 1:1 ratio, parallel-group, multiple-dose clinical trial, which assessed pharmacokinetics (PK), efficacy, safety, and immunogenicity in two treatment groups: patients with moderate to severe plaque psoriasis who switched between formulations of EU-sourced Humira and high-concentration SB5 (adalimumab biossimilar) versus pacientes que recebem Humira continuamente. O estudo demonstrou comparabilidade em termos de pontos de extremidade PK primária, bem como perfis de eficácia, segurança e imunogenicidade entre o grupo de comutação e o grupo de tratamento de Humira contínuo.3 Além disso, os dados de estudos adicionais fornecem mais evidências para apoiar a designação de intercâmbio em que uma descrição intercambiável em que uma descrição de baixa e altos-conceneiros foi a primeira e a descrição. (40 mg/0,8 ml) Formulação da seringa pré -cheia e autoinjetor. A formulação de alta concentração (40 mg/0,4 mL) da seringa pré-cheia e autoinjetor de Hadlima foi aprovada em 2022.9, as formulações de baixa e alta concentração de Hadlima estão disponíveis comercialmente no mercado dos EUA desde 2023.10

About Hadlima™ (adalimumab-bwwd) Injection

Hadlima is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for:

  • Rheumatoid Arthritis: Hadlima is indicated, alone or in combination with methotrexate or other non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), for reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis.
  • Juvenile Idiopathic Arthritis: Hadlima is indicated, alone or in combination with methotrexate, for reducing signs and symptoms of Moderadamente a artrite idiopática juvenil polararticular moderadamente ativa em pacientes com 2 anos de idade e mais de idade.
  • Anquilosing Spondilite: hadlima é indicada para reduzir sinais e sintomas em pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa.
  • Colite ulcerativa: hadlima é indicada para o tratamento de colite ulcerosa moderadamente a seriamente ativa em pacientes adultos. Limitações de uso: a eficácia do hadlima não foi estabelecida em pacientes que perderam ou foram intolerantes ao fator de necrose tumoral (TNF). de pacientes adultos com psoríase de placa crônica moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia e quando outras terapias sistêmicas são medicamente menos apropriadas. Hadlima deve ser administrado apenas a pacientes que serão monitorados de perto e farão visitas regulares de acompanhamento com um médico. Intermediário, posterior e panuveíte não infeccioso em pacientes adultos.

    • Informações de segurança selecionadas

    infecções graves

    Pacientes tratados com produtos de adalimumab, incluindo Hadlima, estão em maior risco de desenvolver infecções graves que podem levar à hospitalização ou morte. A maioria dos pacientes que desenvolveu essas infecções estava tomando imunossupressores concomitantes, como metotrexato ou corticosteróides.

    infecções relatadas incluem:

  • Tuberculose ativa (TB), incluindo a reativação da TB latente. Pacientes com TB apresentam frequentemente doenças disseminadas ou extrapulmonares. Teste os pacientes para TB latente antes do uso de Hadlima e durante a terapia. Inicie o tratamento para TB latente antes do uso de Hadlima. Pacientes com histoplasmose ou outras infecções fúngicas invasivas podem se apresentar com doença disseminada, e não localizada. O teste de antígeno e anticorpos para histoplasmose pode ser negativo em alguns pacientes com infecção ativa. Considere terapia anti-fungal empírica em pacientes em risco de infecções fúngicas invasivas que desenvolvem doenças sistêmicas graves. patients:

  • with chronic or recurrent infection
  • who have been exposed to TB
  • with a history of opportunistic infection
  • who resided in or traveled in regions where mycoses are endemic
  • com condições subjacentes que podem predispor à infecção

    • Monitore os pacientes de perto para o desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com Hadlima, incluindo o possível desenvolvimento de TB em pacientes que testaram negativo para infecção latente da TB antes de iniciar a terapia. Os imunossupressores concomitantes podem estar em maior risco de infecção.

  • Se uma infecção se desenvolver, monitore com cuidado e inicie a terapia apropriada. Um risco aumentado de infecções graves foi observado com a combinação de bloqueadores de TNF com Anakinra ou Abatacept, sem nenhum benefício adicional demonstrado em pacientes com AR. A administração concomitante de Hadlima com outros dMards biológicos (por exemplo, Anakinra ou Abatacept) ou outros bloqueadores do TNF não é recomendada com base no possível risco aumentado de infecções e outras interações farmacológicas em potencial.

    • linfoma e outras neoplasias, algumas fatais, foram relatadas em crianças e pacientes adolescentes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo produtos de adalimumab. Os casos de pós-mercado de linfoma de células T hepatosplênicos (HSTCL), um tipo raro de linfoma de células T, foram relatadas em pacientes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo produtos de adalimumab. Esses casos tiveram um curso de doenças muito agressivos e foram fatais. A maioria dos casos relatados de bloqueadores de TNF ocorreu em pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa e a maioria estava em adolescentes e homens adultos jovens. Quase todos esses pacientes receberam tratamento com azatioprina ou 6-mercaptopurina concomitantemente com um bloqueador de TNF no ou antes do diagnóstico. Não se sabe se a ocorrência de HSTCL está relacionada ao uso de um bloqueador de TNF ou de um bloqueador de TNF em combinação com esses outros imunossupressores. Pacientes tratados com adalimumab em comparação com pacientes controle.

  • O câncer de pele não melanoma (NMSC) foi relatado durante ensaios clínicos para pacientes tratados com adalimumab. Examine todos os pacientes, particularmente aqueles com histórico de terapia imunossupressor prolongada ou psoralen e ultravioleta A (PUVA), para a presença de NMSC antes e durante o tratamento com Hadlima. Pacientes com doenças inflamatórias crônicas, particularmente aqueles com doença altamente ativa e/ou exposição crônica a terapias imunossupressoras, podem estar em maior risco de linfoma do que a população em geral, mesmo na ausência de bloqueadores de TNF. Aproximadamente metade dos casos de pós -mercado de neoplasias em crianças, adolescentes e adultos jovens que receberam bloqueadores de TNF eram linfomas; Outros casos incluíram neoplasias raras associadas à imunossupressão e malignidades geralmente não observadas em crianças e adolescentes.

    • hipersensibilidade

    anafilaxia e edema angioneurótico foram relatados após a administração de adalimumab. Se ocorrer uma reação alérgica grave, pare o Hadlima e institua a terapia apropriada.

    Reativação do vírus da hepatite B

    O uso de bloqueadores de TNF, incluindo Hadlima, pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes que são portadores crônicos. Alguns casos foram fatais.

    Exercício cautela em pacientes que são portadores de HBV e os monitoram durante e após o tratamento de Hadlima. Exercite -se com cuidado ao retomar Hadlima após o tratamento do HBV.

    Reações neurológicas

    bloqueadores de TNF, incluindo produtos adalimumab, foram associados a casos raros de novo início ou exacerbação do sistema nervoso central e doenças desmielinizantes periféricas, incluindo esclerose múltipla, neurite óptica e síndrome de guillain-barrina.

    Exercício de cautela ao considerar Hadlima para pacientes com esses distúrbios; A descontinuação de Hadlima deve ser considerada se algum desses distúrbios se desenvolver.

    reações hematológicas

    relatos raros de panctopenia, incluindo anemia aplástica, foram relatados com bloqueadores de TNF. Citopenia medicamente significativa tem sido relatada com pouca frequência com produtos de adalimumab.

    Insuficiência cardíaca congestiva

    PORSONSAGEM E NOVO COMETIVO CONGORTIVO (ICC) foi relatado com bloqueadores de TNF. Casos de pior ICC foram observados com produtos de adalimumab; Exercite -se com cuidado e monitore com cuidado.

    autoimunidade

    O tratamento com produtos de adalimumab pode resultar na formação de autoanticorpos e, raramente, no desenvolvimento de uma síndrome do tipo lúpus. Interrompa o tratamento se os sintomas de uma síndrome do tipo lúpus se desenvolverem.

    Imunizações

    Pacientes em Hadlima não devem receber vacinas vivas.

    Os pacientes pediátricos, se possível, devem ser atualizados com todas as imunizações antes de iniciar a terapia de Hadlima. A segurança da administração de vacinas vivas ou a vivo em bebês expostos a produtos de adalimumab no útero é desconhecida. Riscos e benefícios devem ser considerados antes de vacinar bebês expostos (vivos ou amarrados ao vivo).

    Reações adversas

    As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos de adalimumab (> 10%) foram: infecções (por exemplo, respiratório superior, sinusite), reações do local da injeção, dor de cabeça e erupção cutânea.

    Antes de prescrever hadlima, leia o Prescrição Informações , incluindo o aviso em caixa sobre infecções graves e malignidades. O Guia e Para uso também estão disponíveis. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=http%3a%2f%2fwww.hadlima.com%2f&esheet=54260073 & newsItemid = 20250527970852 & lan = en-us & âncora = www.hadlima.com & index = 4 & md5 = 04535654DA58ED3A17C283342EEC5D63 " ARIA-HASPOPUP = "TRUE"> www.hadlima.com . Os prestadores de serviços de saúde podem aprender mais sobre Hadlima em ww.hadlimapro

    Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um firme compromisso com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende se tornar a principal empresa biofarmacêutica do mundo. A Samsung Bioepis continua a avançar em um amplo oleoduto de candidatos biossimilares que cobrem um espectro de áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, oftalmologia, hematologia, nefrologia e endocrinologia. Para mais informações, visite: www.samsungbioepis.com e siga-nos nas mídias sociais- x , Organon é uma empresa independente de saúde global, com a missão de ajudar a melhorar a saúde das mulheres ao longo de suas vidas. O portfólio diversificado da Organon oferece mais de 70 medicamentos e produtos em saúde da mulher, biossimilares e uma grande franquia de medicamentos estabelecidos em uma variedade de áreas terapêuticas. Além dos produtos atuais da Organon, a empresa investe em soluções e pesquisas inovadoras para promover oportunidades de crescimento futuras na saúde e biossimilares da mulher. Organon também está buscando oportunidades de colaborar com parceiros e inovadores biofarmacêuticos que procuram comercializar seus produtos, aproveitando a escala e a presença ágil de Organon em mercados internacionais em rápido crescimento.

    Organon tem escopo geográfico com alcance significativo, capacidades comerciais de classe mundial e aproximadamente 10.000 funcionários com sede localizados em Jersey City, Nova Jersey.

    Para obter mais informações, visite http://www.organon.com e conecte -se conosco em linkedIn , Instagram , x (anteriormente conhecido como Twitter) e Facebook .

    sobre a colaboração Samsung Bioepis-Oganon

    Hadlima é desenvolvida, fabricada e fornecida pela Samsung Bioepis e comercializada por Organon. Samsung Bioepis e Organon têm colaborações de desenvolvimento e comercialização para dois produtos de imunologia e um produto de oncologia nos Estados Unidos.

    © 2025 Organon Group of Companies. Todos os direitos reservados. Organon e o logotipo Organon são marcas comerciais do Grupo de Empresas Organon. Organon não está associado a este proprietário de marca registrada.

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    Exceto para informações históricas, este comunicado de imprensa inclui "declarações prospectivas", na acepção das disposições do porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Vítimas dos EUA. Declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como "maio", "potencial", "lata", "deveria", "continuar", "ir", "esperar", "" futuro "," oportunidade "ou palavras de significado semelhante. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da gestão da Organon e estão sujeitas a riscos e incertezas significativas. Se as premissas subjacentes forem imprecisas, ou riscos ou incertezas se concretizarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Riscos e incertezas incluem, entre outros, a concorrência expandida de marca e classe nos mercados em que o Organon opera; Medidas de proteção comercial e requisitos de licenciamento de importação ou exportação, incluindo os impactos diretos e indiretos das tarifas (incluindo quaisquer tarifas potenciais do setor farmacêutico), sanções comerciais ou restrições semelhantes dos Estados Unidos ou de outros governos; mudanças nas alocações de financiamento federal, estadual e governamental dos EUA e estrangeiras, incluindo o tempo e os valores alocados aos clientes e parceiros de negócios da Organon; Fatores econômicos sobre os quais Organon não tem controle, incluindo mudanças na inflação, taxas de juros, pressões recessivas e taxas de câmbio de moeda estrangeira; A volatilidade do mercado, rebaixa para a classificação soberana de crédito do governo dos EUA ou sua credibilidade percebida, mudando condições políticas ou geopolíticas, contração do mercado, boicotes e sanções, bem como a capacidade da Organon de gerenciar com sucesso as incertezas relacionadas ao exposto; Dificuldades com o desempenho de terceiros Organon depende do crescimento dos negócios; a falha de qualquer fornecedor em fornecer substâncias, materiais ou serviços conforme acordado; o aumento do custo de oferta, fabricação, embalagem e operações; dificuldades em desenvolvimento e sustentação de relacionamentos com contrapartes comerciais; reestruturações ou outras interrupções no FDA, na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA ("Sec") e outros EUA e agências governamentais comparáveis; pressões de preços globalmente, incluindo regras e práticas de grupos de assistência gerenciada, decisões judiciais e leis e regulamentos governamentais relacionados ao Medicare, Medicaid e reforma da assistência médica, reembolso farmacêutico e preços em geral; o impacto de custos mais altos de venda e promocional; Mudanças nas leis e regulamentos do governo nos Estados Unidos e outras jurisdições, incluindo leis e regulamentos que regem a pesquisa, desenvolvimento, aprovação, liberação, fabricação, suprimento, distribuição e/ou marketing dos produtos e propriedade intelectual relacionados, regulamentos ambientais e a aplicação da sua afetação dos negócios da Organon; eficácia, segurança ou outras preocupações de qualidade em relação aos produtos comercializados da Organon, justificados cientificamente, levando a recalls de produtos, saques ou vendas em declínio; Ações futuras de terceiros, incluindo mudanças significativas no relacionamento com os clientes ou mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de assistência médica, incluindo o atraso nos procedimentos médicos, o racionamento de medicamentos prescritos, reduzindo a frequência de visitas médicas e renunciando à cobertura de seguro de saúde; Fatores legais que podem impedir a comercialização de produtos ou afetar negativamente a lucratividade dos produtos existentes; O fracasso da Organon ou de seus colaboradores de terceiros e/ou de seus fornecedores para cumprir nossas obrigações regulatórias ou de qualidade, o que pode levar a um atraso na aprovação regulatória ou no marketing comercial dos produtos da Organon; e volatilidade dos preços das commodities, combustível, taxas de envio que afetam os custos e/ou a capacidade de fornecer produtos da Organon. A Organon não tem obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados diferam materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontradas nos registros da Organon na SEC, incluindo o relatório anual mais recente da Organon no Formulário 10-K e os registros subsequentes da SEC, disponíveis no site da Internet da SEC ( www.sec.gov ).

    *Com base em uma análise de reivindicações reais de pacientes processadas de julho de 2023 a agosto de 2024, com os custos médios de US $ 215 vs US $ 48 para Humira e Hadlima, respectivamente. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Junho de 2024.

    2 Carta de aprovação para Hadlima (Adalimumab-BWWD) Aplicações de licença de produtos biológicos suplementares 761059/S-025 e 761059/S-026. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Maio de 2025. A intercambiabilidade do produto de referência de SB5 e adalimumab em pacientes com psoríase de placa crônica moderada a grave. Cartaz apresentado em: American Academy of Dermatology Annual Reunity; De 8 a 12 de março de 2024; San Diego, CA. Acesso em maio de 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522

    4 Food e Administração de Medicamentos dos EUA. Biológicos biossimilares e intercambiáveis; Mais opções de tratamento. Atualizado em 17 de agosto de 2023. Acesso em 14 de maio de 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices

    5 aitken m, kleinrock, pitchett J. bosim sustentabilidade. Instituto Iqvia para Ciência dos Dados Humanos. 31 de janeiro de 2023. Acesso em 5 de março de 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

    6 Dados disponíveis mediante solicitação da Organon Professional Services-DAP (Operações de Marketing), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Especifique o pacote de informações Ref-146241.

    7 Biosimilares: Revisão e aprovação. Administração de alimentos e medicamentos dos EUA. 13 de dezembro de 2022. Acesso em 16 de maio de 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

    8 dados em arquivo. Grupo de empresas Organon. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Agosto de 2022.

    10 Organon & Samsung Bioepis anunciam o lançamento dos EUA do Humira Biossimilar Hadlima ™ (Adalimumab-BWWD) em várias apresentações consistentes com o criador. Organon. 1 de julho de 2023. Acesso em 22 de maio de 2025.

    Postou : 2025-05-28 06:00

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