Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) acordă desemnarea schimbului de schimb către Samsung Bioepis și Organon Hadlima (Adalimumab-BWWD)

Urmăriți Drugslib pe

Incheon, Coreea și Jersey City, N.J.-- (Business Wire) 27 mai 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. și Organon & Co. (NYSE: OGN) au anunțat astăzi că SUA Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a desemnat Hadlima (Adalimumab-BWWD ML) Autoinjectoare și seringă prepilată cu concentrare ridicată ca biosimilare interschimbabile către Humira® (adalimumab) .2 Aceste desemnări de intercambiabilitate urmează desemnarea interchangeității primite pentru HadLima cu o concentrare scăzută (40 mg/0,8 ml) Syringe de prefilare și o singură doză, în iunie 2024.1 cu astăzi, cu o singură dosare, în iunie 2024.1, cu astăzi, cu un interchily, în iunie, cu un interchilily, în iunie, cu o singură doză, în iunie 2024.1, cu astăzi, cu un interchilily, în iunie, cu o singură doză, în iunie 2024. HadLima este acum interschimbabil cu toate prezentările produsului de referință.1,2 O desemnare de intercambiabilitate permite unui farmacist să înlocuiască produsul de referință cu un biosimilar fără a fi nevoie să consulte prescriptorul, în funcție de legile farmaciei de stat.4

„O absorbție crescută a biosimilarilor poate duce la un sistem de îngrijire a pacienților îmbunătățit la o companie dedusă la biologii și la creșterea potențială a salvării pentru sănătatea sănătății. Pentru a face medicamentele mai accesibile, Hadlima, acum desemnat ca complet interschimbabil cu produsul de referință, are un potențial mai mare de a aduce economii pentru pacienți.1,2,5, în timp ce datele noastre arată, în medie, pacienții au plătit de mai mult de patru ori mai mult din buzunar pe lună pentru Humira în comparație cu HadLima ”,*6 a spus Jon Martin, liderul comercial, biosimilar și brandurile consacrate la Organon. „Cu această aprobare, farmaciile pot înlocui Hadlima pentru produsul de referință Humira fără prescripții de consultanță (sub rezerva legii statului), ceea ce poate facilita accesul crescut pentru pacienții pentru a primi medicamentele de care au nevoie.” 4,5

„Această desemnare este semnificativă, deoarece semnifică angajamentul nostru continuu de a face biosimilare mai accesibile. Atât biosimilații, cât și biosimilații interschimbabili sunt extrem de asemănătoare și nu au diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța, puritatea și potența în comparație cu produsul de referință”, a spus 7 Byoung în Jung, vicepreședinte și liderul echipei de afaceri de reglementare la Samsung Bioepis. “With this designation, we continue to benefit patients, health care providers, and health care systems around the world.”

Hadlima is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for appropriate patients with rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, plaque psoriasis, Hidradenita suppurativa și uveită. A se vedea indicațiile complete de mai jos. Pacienții tratați cu produse adalimumab, inclusiv HadLIMA, prezintă un risc crescut pentru a dezvolta infecții grave care pot duce la spitalizare sau deces. Întrerupeți HadLima dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă sau sepsis. Monitorizați îndeaproape pacienții pentru dezvoltarea de semne și simptome ale infecției în timpul și după tratamentul cu HadLIMA, inclusiv posibila dezvoltare a tuberculozei (TBC) la pacienții care au testat negativ pentru infecția cu TB latentă înainte de inițierea terapiei. Limfomul și alte maligne, unele fatale, au fost raportate la copii și pacienți adolescenți tratați cu blocante TNF, inclusiv produse adalimumab. Consultați informații suplimentare de siguranță mai jos.

Desemnarea de intercambiabilitate s-a bazat pe date clinice dintr-un raport randomizat, dublu-orb, 1: 1, grup paralel, cu doze multiple, care a evaluat farmacocinetica (PK), eficacitatea, siguranța și imunogenitatea în două grupuri de tratament: pacienți cu psoriazisie moderată până la severă, care a trecut între formulări ale formulării SB5 ( biosimilar) versus pacienții care primesc Humira continuu. Studiul a demonstrat o comparabilitate în ceea ce privește obiectivele primare ale PK, precum și profilurile de eficacitate, siguranță și imunogenitate între grupul de comutare și grupul continuu de tratament Humira.3 În plus, datele din studii suplimentare oferă dovezi suplimentare pentru a sprijini desemnarea interschimbabilității pentru HadLima Low-Concentrare Autoinjectoare.8

Hadlima a fost în primul rând aprobat de FDA în 2019, așa cum a fost aprobat de FDA în 2019. Formularea cu concentrare scăzută (40 mg/0,8 ml) a seringiului prefăcut și a autoinjectorului. Formularea cu concentrare ridicată (40 mg/0,4 ml) a seringiului prefăcut și a autoinjectorului de HadLima a fost aprobată în 2022.9 atât formulările de concentrare scăzută, cât și cea mai mare de HadLIMA au fost disponibile comercial pe piața americană din 2023.10

despre injecție HadLIMA ™ (Adalimumab-BWWD)

HadLima este un Blocant al factorului de necroză tumorală (TNF) indicat pentru:

  • artrita reumatoidă: HadLima este indicat, singur sau combinație cu metoutru Medicamente anti -timpulumatice (DMARD), pentru reducerea semnelor și simptomelor, inducând răspuns clinic major, inhibând progresia deteriorării structurale și îmbunătățind funcția fizică la pacienții adulți cu artrita reumatoidă moderat până la sever activă. Semne și simptome de la artrita idiopatică juvenilă poliarticulară moderat până la severă activă la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai mari.
  • Artrita psoriazică: HadLima este indicată, singuri sau în combinație cu DMARD-uri non-biologice, pentru reducerea semnelor și a simptomelor active cu psorul activ Artrita.
  • spondilită anchilozantă: hadlima este indicată pentru reducerea semnelor și simptomelor la pacienții adulți cu spondilită anchilozantă activă.
  • mai în vârstă.
  • colită ulcerativă: hadlima este indicată pentru tratamentul colitei ulcerative moderat până la sever active la pacienții adulți.Limitații de utilizare: Eficacitatea hadlima nu a fost stabilită la pacienții care au pierdut răspunsul la sau au fost intoleranți la factorul de necroză tumorală (TNF). Psoriazis: HadLIMA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis cu placă cronică moderată până la severă, care sunt candidați pentru terapie sistemică sau fototerapie și când alte terapii sistemice sunt din punct de vedere din punct de vedere medical mai puțin adecvate. Hadlima ar trebui să fie administrat doar pacienților care vor fi monitorizați îndeaproape și vor avea vizite periodice de urmărire cu un medic.
  • Hidradenitis supurativa: HadLima este indicat pentru tratamentul de la moderat până la severă de ascundenită supurată la pacienții adulți. Intermediar, posterior și panuveită neinfecțioasă la pacienții adulți.

    • Informații de siguranță selectate

    infecții grave

    Pacienții tratați cu produse adalimumab, inclusiv HadLIMA, prezintă un risc crescut pentru a dezvolta infecții grave care pot duce la spitalizare sau deces. Majoritatea pacienților care au dezvoltat aceste infecții au luat imunosupresoare concomitente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi.

    întrerupeți HadLima dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă sau sepsis.

    infecțiile raportate includ:

  • tuberculoză activă (TB), inclusiv reactivarea tuberculozei latente. Pacienții cu tuberculoză au prezentat frecvent boală diseminată sau extrapulmonară. Testați pacienții pentru tuberculoză latentă înainte de consumul de hadlima și în timpul terapiei. Inițiați tratamentul pentru tuberculoză latentă înainte de utilizare HadLIMA.
  • infecții fungice invazive, inclusiv histoplasmoză, coccidioidomicoză, candidoză, aspergiloză, blastomicoză și pneumocisoză. Pacienții cu histoplasmoză sau alte infecții fungice invazive pot prezenta boală diseminată, mai degrabă decât localizată. Testarea antigenului și a anticorpilor pentru histoplasmoză poate fi negativă la unii pacienți cu infecție activă. Luați în considerare terapia anti-fungică empirică la pacienții cu risc pentru infecții fungice invazive care dezvoltă o boală sistemică severă.
  • bacteriene, virale și alte infecții datorate agenților patogeni oportunisti, inclusiv legionella și listeria. Pacienți:

  • cu infecție cronică sau recurentă
  • care au fost expuși la TB
  • cu un istoric de infecție oportunistă
  • care a rezidat sau a călătorit în regiuni în care Mycoses sunt endemicate
  • cu condiții de bază care le pot predispune la infecție

    • monitorizați pacienții îndeaproape pentru dezvoltarea de semne și simptome ale infecției în timpul și după tratamentul cu HadLIMA, inclusiv posibila dezvoltare a tuberculozei la pacienții care au testat negativ pentru infecția cu TB latentă înainte de inițierea terapiei.

  • Nu începeți HADLIMA în timpul unei infecții active, inclusiv infecții localizate.
  • și/sau pacienții care iau imunosupresoare concomitente pot avea un risc mai mare de infecție.
  • Dacă se dezvoltă o infecție, monitorizează cu atenție și inițiază o terapie adecvată.
  • interacțiuni medicamentoase cu produse biologice: o rată mai mare de infecții grave a fost observată la artrita reumatoidă (RA) pacienți tratați cu rituximab. Un risc crescut de infecții grave a fost observat cu combinația de blocante TNF cu anakinra sau abatacept, fără un beneficiu suplimentar demonstrat la pacienții cu RA. Administrarea concomitentă de HadLIMA cu alte DMARD biologice (de exemplu, anakinra sau abatacept) sau alți blocanți ai TNF nu este recomandată pe baza posibilului risc crescut pentru infecții și alte interacțiuni farmacologice potențiale.

    • malignitate

    limfom și alte maligne, unele fatale, au fost raportate la copii și pacienți adolescenți tratați cu blocante TNF, inclusiv produse adalimumab. La pacienții tratați cu blocanți TNF, au fost raportate cazuri postmarketing de limfom hepatosplenic cu celule T (HSTCL), un tip rar de limfom cu celule T, inclusiv produse adalimumab. Aceste cazuri au avut un curs de boală foarte agresiv și au fost fatale. Majoritatea cazurilor blocante TNF raportate au apărut la pacienții cu boala Crohn sau colită ulcerativă, iar majoritatea au fost la bărbați adolescenți și tineri adulți. Aproape toți acești pacienți au primit tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu un blocant TNF la sau înainte de diagnostic. Nu este sigur dacă apariția HSTCL este legată de utilizarea unui blocant TNF sau a unui blocant TNF în combinație cu aceste alte imunosupresoare.

  • Luați în considerare riscurile și beneficiile tratamentului HadLima înainte de inițierea sau continuarea terapiei la un pacient cu malignitate cunoscute. Pacienții tratați cu adalimumab în comparație cu pacienții de control.
  • Cancerul de piele non-melanom (NMSC) a fost raportat în timpul studiilor clinice pentru pacienții tratați cu adalimumab. Examinați toți pacienții, în special cei cu antecedente de terapie imunosupresoare sau psoralen și ultraviolete A (PUVA), pentru prezența NMSC înainte și în timpul tratamentului cu HadLima.
  • în studiile clinice din Adalimumab, a existat o rată de aproximativ 3-fold mai mare de limfom decât era de așteptat în populația generală a SUA. Pacienții cu boli inflamatorii cronice, în special cei cu boli extrem de active și/sau expunere cronică la terapii imunosupresoare, pot avea un risc mai mare de limfom decât populația generală, chiar și în absența blocanților TNF.
  • Cazuri de înregistrare postmarketing de leucemie acută și cronică au fost raportate cu utilizarea blockerului TNF. Aproximativ jumătate din cazurile poștale de malignități la copii, adolescenți și adulți tineri care au primit blocante TNF au fost limfoame; Alte cazuri au inclus malignități rare asociate cu imunosupresie și malignități care nu sunt observate de obicei la copii și adolescenți.

    • hipersensibilitate

    anafilaxie și edem angioneurotic au fost raportate în urma administrării adalimumab. Dacă apare o reacție alergică gravă, opriți HadLima și Instituiți terapia adecvată.

    Reactivarea virusului hepatitei B

    Utilizarea blocanților TNF, inclusiv HadLIMA, poate crește riscul de reactivare a virusului hepatitei B (VHB) la pacienții care sunt purtători cronici. Unele cazuri au fost fatale.

    Evaluează pacienții cu risc de infecție cu VHB pentru dovezi anterioare de infecție cu VHB înainte de a iniția terapia blocant TNF.

    Exercițiu de precauție la pacienții care sunt purtători de VHB și îi monitorizează în timpul și după tratamentul cu hadlima.

    întrerupe HadLIMA și începe terapia antivirală la pacienții care dezvoltă reactivarea VHB. Exercițiu de precauție atunci când reluați HadLIMA după tratamentul cu VHB.

    Reacții neurologice

    blocante TNF, inclusiv produse adalimumab, au fost asociați cu cazuri rare de nou debut sau exacerbare a sistemului nervos central și a bolilor demielinizante periferice, inclusiv scleroză multiplă, neurită optică și sindrom de guillain-berar.

    exercită prudență atunci când se ia în considerare HadLIMA pentru pacienții cu aceste tulburări; Întreruperea HadLima trebuie luată în considerare dacă se dezvoltă oricare dintre aceste tulburări.

    reacții hematologice

    rapoarte rare despre pancarytopenie, inclusiv anemie aplastică, au fost raportate cu blocante TNF. Citopenie semnificativă din punct de vedere medical a fost raportată rar cu produse de adalimumab.

    Luați în considerare oprirea hadlima dacă apar anomalii hematologice semnificative.

    insuficiență cardiacă congestivă

    agravarea și noua insuficiență cardiacă congestivă de debut (CHF) a fost raportată cu blocante TNF. Au fost observate cazuri de agravare CHF cu produse adalimumab; Exercițiți cu atenție și monitorizați cu atenție.

    Autoimmunitate

    Tratamentul cu produse adalimumab poate duce la formarea autoanticorpilor și, mai rar, la dezvoltarea unui sindrom asemănător lupusului. Întrerupeți tratamentul dacă se dezvoltă simptome ale unui sindrom asemănător lupusului.

    Imunizări

    Pacienții de pe HadLIMA nu ar trebui să primească vaccinuri vii.

    pacienții pediatri, dacă este posibil, trebuie să fie la curent cu toate imunizările înainte de a iniția terapia cu hadlima.

    adalimumab este transferat activ pe parcurs în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și poate afecta răspunsul imun la sutero-expus. Nu este cunoscută siguranța administrării vaccinurilor vii sau vii atenuate la sugarii expuși produselor adalimumab din utero. Riscurile și beneficiile ar trebui luate în considerare înainte de vaccinare (viu sau trăit în direct) la sugari expuși.

    reacții adverse

    Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice adalimumab (> 10%) au fost: infecții (de exemplu, respirator superior, sinuzită), reacții la locul de injecție, cefalee și erupții cutanate.

    Înainte de a prescrie HadLima, vă rugăm să citiți Prescripting Informații , inclusiv avertismentul în cutie despre infecții grave și malignități. medicament Ghid și instrucțiuni Pentru utilizare sunt de asemenea disponibile.

    Pentru a afla mai multe despre HadLima, vă rugăm să vizitați www.hadlima.com . Furnizorii de servicii medicale pot afla mai multe despre Hadlima la www.hadlimapro.com despre Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Înființat în 2012, Samsung Bioepis este o companie biofarmaceutică angajată să realizeze asistența medicală accesibilă tuturor. Prin inovații în dezvoltarea produselor și un angajament ferm față de calitate, Samsung Bioepis își propune să devină cea mai importantă companie biofarmaceutică din lume. Samsung Bioepis continuă să avanseze o conductă largă de candidați biosimilari care acoperă un spectru de zone terapeutice, inclusiv imunologie, oncologie, oftalmologie, hematologie, nefrologie și endocrinologie. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați: www.samsungbioepis.com și urmează-ne pe social media- x , Linkedin .

    despre Organon

    organon este o companie independentă de asistență medicală globală, cu misiunea de a ajuta la îmbunătățirea sănătății femeilor de -a lungul vieții. Portofoliul divers al Organon oferă peste 70 de medicamente și produse în sănătatea femeilor, biosimilare și o mare franciză de medicamente consacrate într -o serie de zone terapeutice. Pe lângă produsele actuale ale Organon, compania investește în soluții inovatoare și cercetări pentru a conduce oportunități de creștere viitoare în sănătatea și biosimilarea femeilor. Organon urmărește, de asemenea, oportunități de colaborare cu parteneri biofarmaceutici și inovatori care se uită să își comercializeze produsele prin utilizarea scării lui Organon și a prezenței agile pe piețele internaționale în creștere rapidă.

    Organon are un domeniu geografic, cu o atingere semnificativă, capacități comerciale de talie mondială și aproximativ 10.000 de angajați cu sediu localizat în Jersey City, New Jersey.

    Pentru mai multe informații, vizitați http://ww.organon.com și conectați -vă cu noi pe Linkedin , Instagram , x (cunoscut anterior ca Twitter) și Facebook .

    despre colaborarea Samsung BioEpis-Organon

    HadLima este dezvoltată, fabricată și furnizată de Samsung Bioepis și comercializată de Organon. Samsung Bioepis și Organon au colaborări de dezvoltare și comercializare pentru două produse de imunologie și un produs oncologie în Statele Unite.

    © 2025 Grupul de companii Organon. Toate drepturile rezervate. Organon și logo -ul Organon sunt mărci comerciale ale Grupului de companii Organon.

    Humira este o marcă înregistrată în SUA de Abbvie Biotechnology Ltd.; Organon nu este asociat cu acest proprietar de marcă.

    Notă de precauție cu privire la declarațiile prospective

    , cu excepția informațiilor istorice, acest comunicat de presă include „declarații prospective” în sensul prevederilor sigure ale portului din Statele Unite ale Americii private private private de reformă din 1995, inclusiv, dar fără a se limita la, declarațiile cu privire la beneficiile potențiale ale beneficiilor biosimilarelor, precum și a organului și a lui Samsung's Collabration și a beneficiilor de acolo. Declarațiile prospective pot fi identificate prin cuvinte precum „mai”, „potențial”, „poate”, „ar trebui”, „continuă”, „voință”, „așteaptă”, „viitor”, „oportunitate” sau cuvinte cu un sens similar. Aceste declarații se bazează pe credințele și așteptările actuale ale conducerii lui Organon și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se concretizează riscurile sau incertitudinile, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prevăzute în declarațiile prospective. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, concurența de marcă extinsă și de clasă pe piețele în care funcționează Organon; Măsuri de protecție comercială și cerințe de licență pentru import sau export, inclusiv impactul direct și indirect al tarifelor (inclusiv orice tarife potențiale ale sectorului farmaceutic), sancțiuni comerciale sau restricții similare ale Statelor Unite sau altor guverne; modificări ale alocărilor de finanțare guvernamentală federală, de stat și locală din SUA, inclusiv calendarul și sumele alocate clienților și partenerilor de afaceri ai Organonului; factori economici asupra cărora Organon nu are control, inclusiv modificări ale inflației, ratelor dobânzii, presiunilor recesionare și ale ratelor de schimb în valută; Volatilitatea pieței, reduceri la ratingul de credit suveran al guvernului SUA sau la bobinația sa percepută, schimbarea condițiilor politice sau geopolitice, contracția pieței, boicoturile și sancțiunile, precum și capacitatea lui Organon de a gestiona cu succes incertitudinile legate de cele de mai sus; Dificultăți cu performanța terților se bazează pe creșterea afacerii sale; eșecul oricărui furnizor de a furniza substanțe, materiale sau servicii după cum a fost convenit; costul crescut de aprovizionare, fabricație, ambalaje și operațiuni; dificultăți în dezvoltarea și susținerea relațiilor cu contrapartidele comerciale; Restructurari sau alte perturbări la FDA, Comisia de valori mobiliare și schimburi din SUA („SEC”) și alte agenții guvernamentale din SUA și comparabile; Presiuni de prețuri la nivel global, inclusiv reguli și practici ale grupurilor de îngrijire gestionată, decizii judiciare și legi și reglementări guvernamentale legate de Medicare, Medicaid și reforma asistenței medicale, rambursarea farmaceutică și prețurile în general; impactul costurilor mai mari de vânzare și promovare; Modificări ale legilor și reglementărilor guvernamentale din Statele Unite și alte jurisdicții, inclusiv legi și reglementări care reglementează cercetarea, dezvoltarea, aprobarea, autorizarea, fabricația, furnizarea, distribuirea și/sau comercializarea produselor organonului și a proprietății intelectuale aferente, a reglementărilor de mediu și a aplicării acestora afectează activitatea Organon; eficacitate, siguranță sau alte probleme de calitate cu privire la produsele comercializate ale Organon, indiferent dacă sunt justificate sau nu științific, ceea ce duce la rechemările de produse, retrageri sau scăderea vânzărilor; Acțiunile viitoare ale terților, inclusiv schimbări semnificative în relațiile cu clienții sau modificări ale comportamentului și modelelor de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății, inclusiv întârzierea procedurilor medicale, raționarea medicamentelor cu prescripție medicală, reducerea frecvenței vizitelor medicului și a acoperirii asigurărilor de asistență medicală; factori legali care ar putea împiedica comercializarea produselor sau afectează negativ rentabilitatea produselor existente; eșecul de către Organon sau colaboratorii săi terți și/sau furnizorii lor de a îndeplini obligațiile noastre de reglementare sau de calitate ale acestora, ceea ce ar putea duce la o întârziere a aprobării de reglementare sau a comercializării comerciale a produselor Organon; și volatilitatea prețurilor mărfurilor, a combustibilului, a ratelor de transport care afectează costurile și/sau capacitatea de a furniza produsele Organon. Organon nu își asumă nicio obligație de a actualiza public vreo declarație de prospect, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel. Factorii suplimentari care ar putea determina rezultatele să difere în mod semnificativ de cei descriși în declarațiile prospective pot fi găsiți în înregistrările lui Organon cu SEC, inclusiv cel mai recent raport anual al lui Organon pe formularul 10-K și ulterior înregistrările SEC, disponibile pe site-ul de internet al SEC ( www.sec.gov ).

    *pe baza unei analize a creanțelor reale ale pacientului prelucrate din iulie 2023 până în august 2024, costurile medii din buzunar fiind de 215 USD față de 48 USD pentru Humira și, respectiv, HadLima.

    1 scrisoare de aprobare pentru HadLIMA (ADALIMAB-BWWD) Aplicația de licență suplimentară biologică 761059/S-018. Administrația SUA pentru Alimente și Droguri. Iunie 2024.

    2 Scrisoare de aprobare pentru HadLIMA (Adalimumab-BWWD) Aplicații de licență Biologică suplimentară 761059/S-025 și 761059/S-026. Administrația SUA pentru Alimente și Droguri. Mai 2025.

    3 Feldman S, Valikeviciene S, Pulka G, și colab. Intercambiabilitatea SB5 și produsul de referință adalimumab la pacienții cu psoriazis cu placă cronică moderată până la severă. Afișat prezentată la: American Academy of Dermatologie Reuniunea anuală; 8-12 martie 2024; San Diego, CA. Accesat mai 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522

    4 Administrarea SUA pentru alimente și droguri. Biologice biosimilare și interschimbabile; Mai multe opțiuni de tratament. Actualizat 17 august 2023. Accesat la 14 mai 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeble-biologics-more-treatment-choices

    5 Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars în United State sustenabilitate. Institutul IQVIA pentru știința datelor umane. 31 ianuarie 2023. Accesat la 5 martie 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

    6 Date disponibile la cerere de la Organon Professional Services-DAP (operațiuni de marketing), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Vă rugăm să specificați pachetul de informații Ref-146241.

    7 Biosimilare: revizuire și aprobare. Administrația SUA pentru Alimente și Droguri. 13 decembrie 2022. Accesat la 16 mai 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

    8 date din fișier. Organon Group of Companies.

    9 Scrisoare de aprobare pentru HadLima (Adalimumab-BWWD) Aplicație suplimentară de licență biologică 761059/s-005. Administrația SUA pentru Alimente și Droguri. August 2022.

    10 Organon și Samsung Bioepis anunță lansarea SUA a Humira Biosimilar Hadlima ™ (Adalimumab-BWWD) în mai multe prezentări în concordanță cu originatorul. Organon. 1 iulie 2023. Accesat la 22 mai 2025. H. ttps: //www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-announce-us-launch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwwd-in-multiple-resentations-consistent-with-reginator/

    Sursa: Organon

    Postat : 2025-05-28 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare