ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Samsung Bioepis ve Organon Hadlima (Adalimumab-BWWD) enjeksiyonuna değiştirilebilirlik ataması verir
Incheon, Kore & Jersey City, N.J.-(Business Wire) 27 Mayıs 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. ve Organon & Co. (NYSE: OGN) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) HadLima ™ (Adalimumab-BWWD (40 MG/0.4'ü belirlediğini açıkladı. mg/0.8 ml) otoinjektörler ve yüksek konsantrasyon önceden doldurulmuş şırıngası, Humira® (adalimumab) için değiştirilebilir biyobenzerler olarak .2 Bu değiştirilebilirlik atamaları, Hadlima düşük konsantrasyon (40 mg/0.8 ml) için alınan birbirine uygun şiir ve tek-doz vial için alınan değiştirilebilirlik atamasını takip ederek, ek fabrikasyonlu şırınga ve tek dozu vial için alınabilir. atamalar, Hadlima şimdi referans ürünün tüm sunumları ile değiştirilebilir.1 İlaçları daha erişilebilir hale getirmeye adanmış bir şirket olan Hadlima, şimdi referans ürünle tam olarak değiştirilebilir olarak belirlenen, hastalar için tasarruf getirmek için daha büyük bir potansiyele sahiptir. “Bu onayla eczaneler, reçetelere danışmanlık yapmadan (eyalet yasalarına tabi) referans ürün Humira'nın yerini alabilir, bu da hastaların ihtiyaç duydukları ilaçları alması için artan erişimi kolaylaştırabilir.” 4,5
.“Bu atama, biyobenzerleri daha erişilebilir hale getirme konusundaki sürekli taahhüdümüzü gösterdiği için anlamlıdır. Hem biyobenzerler hem de değiştirilebilir biyobenzerler son derece benzerdir ve referans ürününe kıyasla güvenlik, saflık ve potenste klinik olarak anlamlı bir farklılık yoktur,” 7, Samsung Biepis'te Jung, Başkan Yardımcısı ve Düzenleme İşleri Lideri'nde Byoung. “Bu atama ile dünyanın dört bir yanındaki hastalara, sağlık hizmeti sağlayıcılarına ve sağlık sistemlerine fayda sağlamaya devam ediyoruz. Hidradenit Suppurativa ve üveit. Aşağıdaki tam göstergelere bakın. Bir hasta ciddi bir enfeksiyon veya sepsis geliştirirse Hadlima'yı durdurun. Hadlima ile tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyon belirtileri ve semptomlarının gelişimi için hastaları yakından izleyin, tedaviye başlamadan önce gizli TB enfeksiyonu için negatif test eden hastalarda tüberküloz (TB) olası gelişimi de dahil olmak üzere. Adalimumab ürünleri de dahil olmak üzere TNF blokerleri ile tedavi edilen çocuklarda ve ergen hastalarında lenfoma ve diğer maligniteler bildirilmiştir. Aşağıdaki ek güvenlik bilgilerine bakın.
Değiştirilebilirlik ataması, farmakokinetik (PK), iki tedavi grubunda farmakokinetik (PK), etkinlik, güvenlik ve immünojenisiteyi değerlendiren randomize, çift kör, 1: 1 oran, paralel grup, çok doz klinik çalışmadan elde edilen klinik verilere dayanıyordu: orta ila şiddetli humenrasis arasında değişen hastalar, hastalar ve inisli plaque smenifisi olan hastalar, orta ila şiddetli psoriasis arasında değişen hastalar arasında değişen hastalar, (adalimumab biyobenzer) sürekli olarak humira alan hastalara karşı. Çalışma, birincil PK uç noktaları ve anahtarlama grubu ve sürekli humira tedavi grubu arasındaki etkinlik, güvenlik ve immünojenisite profilleri açısından karşılaştırılabilirlik göstermiştir.3 Ayrıca, ek çalışmalardan elde edilen veriler, HadliMa düşük ve yüksek konsantrasyon otoinjectors için değiştirilebilirlik atamasını desteklemek için daha fazla kanıt sunmaktadır.8
Hadlima tarafından ilk olarak onaylanmıştır. Önceden doldurulmuş şırınga ve otoenjektörün düşük konsantrasyon (40 mg/0.8 mL) formülasyonu. Önceden doldurulmuş şırınganın yüksek konsantrasyon (40 mg/0.4 mL) formülasyonu ve Hadlima'nın otoenjektörü 2022.9'da onaylandı.Hadlima ™ (adalimumab-bwwd) enjeksiyon hakkında
Hadlima, bir tümör nekroz faktörü (TNF) blokajıdır:
Seçilmiş Güvenlik Bilgileri
Ciddi enfeksiyonlar
HadliMa dahil adalimumab ürünleri ile tedavi edilen hastalar, hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonlar geliştirme riski altındadır. Bu enfeksiyonları geliştiren çoğu hasta metotreksat veya kortikosteroidler gibi eşzamanlı immünosüpresanlar alıyordu. Bildirilen enfeksiyonlar şunları içerir:
Hastalar ile tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyon belirtileri ve semptomlarının gelişimi için hastaları yakından izleyin, tedaviye başlamadan önce gizli TB enfeksiyonu için negatif test eden hastalarda olası TB gelişimi. Eşzamanlı immünosüpresanlar alan hastalar daha büyük enfeksiyon riski altında olabilir. lenfoma ve diğer maligniteler, bazıları ölümcül, adalimumab ürünleri de dahil olmak üzere TNF blokerleri ile tedavi edilen çocuklarda ve ergen hastalarında bildirilmiştir. Adalimumab ürünleri de dahil olmak üzere TNF blokerleri ile tedavi edilen hastalarda nadir bir T hücresi lenfoma tipi olan hepatosplenik T hücreli lenfoma (HSTCL) pazarlama vakaları bildirilmiştir. Bu vakalar çok agresif bir hastalık kursu vardı ve ölümcül olmuştur. Bildirilen TNF bloker vakalarının çoğu Crohn hastalığı veya ülseratif kolitli hastalarda meydana gelmiştir ve çoğunluğu ergen ve genç yetişkin erkeklerde bulunmuştur. Bu hastaların neredeyse tamamı, tanıdan veya tanıdan önce bir TNF bloker ile eşzamanlı olarak azatiyoprin veya 6-merkaptopürin tedavisi almıştır. HSTCL oluşumunun, bu diğer immünosüpresanlar ile kombinasyon halinde bir TNF bloker veya bir TNF bloker kullanımı ile ilişkili olup olmadığı belirsizdir. Adalimumab ile tedavi edilen hastalar kontrol hastalarına kıyasla. Tüm hastaları, özellikle uzun süreli immünosüpresan veya psoralen ve ultraviyole A (PUVA) tedavisi öyküsü, HadliMa ile tedavi öncesi ve tedavisi sırasında NMSC varlığı için inceleyin. Kronik inflamatuar hastalıkları olan, özellikle yüksek oranda aktif hastalığı olan ve/veya immünsüpresan tedavilerine kronik maruziyeti olan hastalar, TNF blokerlerinin yokluğunda bile genel popülasyondan daha yüksek lenfoma riski altında olabilir. TNF blokerleri alan çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde pazarlama sonrası malignite vakalarının yaklaşık yarısı lenfomlardı; Diğer vakalar arasında, çocuklarda ve ergenlerde genellikle gözlemlenmeyen immünosupresyon ve malignitelerle ilişkili nadir maligniteler vardı. Anafilaksi ve aniyoneürotik ödem adalimumab uygulamasını takiben bildirilmiştir. Ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse, Hadlima'yı durdurun ve uygun tedaviyi enstiterek. Hadlima dahil TNF blokerlerinin kullanımı, kronik taşıyıcılar olan hastalarda hepatit B virüsünün (HBV) yeniden etkinleştirme riskini artırabilir. Bazı vakalar ölümcül olmuştur. HBV taşıyıcısı olan ve HadliMa tedavisi sırasında ve sonrasında onları izleyen hastalarda dikkat edin. HBV tedavisinden sonra Hadlima'ya devam ederken dikkat edin. nörolojik reaksiyonlar adalimumab ürünleri dahil olmak üzere TNF blokerleri, multipl skleroz, optik nörit ve Guillain-Barré sendromu dahil olmak üzere multipl skleroz, optik nörit ve periferik demiyelinizan hastalıklar ile ilişkilidir. Bu bozuklukları olan hastalar için Hadlima düşünürken dikkat edin; Bu bozukluklardan herhangi biri gelişirse Hadlima'nın kesilmesi dikkate alınmalıdır. TNF blokerleri ile aplastik anemi de dahil olmak üzere nadir pansitopeni raporları bildirilmiştir. Adalimumab ürünleri ile tıbbi olarak anlamlı sitopeni nadiren bildirilmiştir. konjestif kalp yetmezliği TNF blokerleri ile kötüleşme ve yeni başlangıç konjestif kalp yetmezliği (CHF) bildirilmiştir. Adalimumab ürünleri ile kötüleşen CHF vakaları gözlenmiştir; dikkatli olun ve dikkatli bir şekilde izleyin. otoimmünite adalimumab ürünleri ile tedavi, otoantikorların oluşumuna ve nadiren lupus benzeri bir sendromun geliştirilmesine neden olabilir. Lupus benzeri bir sendromun semptomları gelişirse tedaviyi durdurun. aşılar Hadlima'daki hastalar canlı aşı almamalıdır. Pediatrik hastalar, mümkünse, Hadlima tedavisine başlamadan önce tüm aşılarla güncellenmelidir. Utero'daki adalimumab ürünlerine maruz kalan bebeklerde canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanmasının güvenliği bilinmemektedir. Maruz kalan bebekleri aşılmadan önce (canlı veya canlı zayıflatılmış) riskler ve faydalar dikkate alınmalıdır. Advers Reaksiyonlar Adalimumab klinik çalışmalarında (>%10) en yaygın yan reaksiyonlar şunlardı: enfeksiyonlar (örneğin, üst solunum, sinüzit), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı ve döküntü. Hadlima'yı reçete etmeden önce lütfen KUVVET> Rehber Organon Hakkında Organon kadınların hayatları boyunca sağlığını iyileştirmeye yardımcı olma misyonu olan bağımsız bir küresel sağlık şirketidir. Organon’un çeşitli portföyü, kadın sağlığı, biyobenzerler ve çeşitli terapötik alanlarda yerleşik ilaçların büyük bir franchise'ında 70'den fazla ilaç ve ürün sunmaktadır. Organon’un mevcut ürünlerine ek olarak şirket, kadınların sağlığı ve biyobenzerlerinde gelecekteki büyüme fırsatlarını artırmak için yenilikçi çözümlere ve araştırmalara yatırım yapıyor. Organon ayrıca, Organon'un ölçeğini ve hızla büyüyen uluslararası pazarlarda çevik varlığını kullanarak ürünlerini ticarileştirmeye çalışan biyofarmasötik ortaklar ve yenilikçilerle işbirliği yapma fırsatları da peşinde. Organon, önemli erişim, birinci sınıf ticari yetenekler ve Jersey City, New Jersey'de bulunan yaklaşık 10.000 çalışanı olan coğrafi kapsamı vardır. Daha fazla bilgi için linkedin , Instagram , x (eski adıyla Twitter olarak bilinir) ve Facebook . Samsung Bioepis-Organon İşbirliği Hakkında Hadlima, Samsung Bioepis tarafından geliştirilir, üretilir ve sağlanır ve Organon tarafından ticarileştirilir. Samsung Bioepis ve Organon, Amerika Birleşik Devletleri'nde iki immünoloji ürünü ve bir onkoloji ürünü için geliştirme ve ticarileştirme işbirliklerine sahiptir. © 2025 Organon Şirketler Grubu. Her hakkı saklıdır. Organon ve Organon Logosu, Organon Şirketler Grubu'nun ticari markalarıdır. Organon bu ticari marka sahibiyle ilişkili değildir. İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarıcı bir not Tarihsel bilgiler dışında, bu basın bülteni 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler davası reformu Yasası'nın, organizasyonun ve SAMSUNUS'un potansiyel faydaları dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, “ileriye dönük beyanları” içermektedir. İleriye dönük ifadeler “Mayıs”, “Potansiyel”, “Can”, “Yapmalı”, “Devam”, “Will”, “Bekleniyor”, “Gelecek”, “Fırsat” veya benzer anlamlı kelimeler gibi kelimelerle tanımlanabilir. Bu ifadeler, organon yönetiminin mevcut inançlarına ve beklentilerine dayanmaktadır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Temel varsayımlar yanlış veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşiyorsa, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Riskler ve belirsizlikler, organonun faaliyet gösterdiği pazarlarda genişletilmiş marka ve sınıf rekabeti içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir; Ticaret Koruma Tedbirleri ve Tarifelerin Doğrudan ve Dolaylı Etkileri (Potansiyel İlaç Sektör Tarifeleri dahil), Ticaret Yaptırımları veya ABD veya Diğer Hükümetler tarafından benzer kısıtlamalar dahil olmak üzere ithalat veya ihracat lisans gereksinimleri; ABD ve yabancı federal, eyalet ve yerel yönetim finansmanı tahsislerinde, Organon’un müşterileri ve iş ortaklarına tahsis edilen zamanlama ve miktarlar dahil olmak üzere değişiklikler; Enflasyon, faiz oranları, durgunluk baskıları ve döviz kurlarında değişiklikler dahil olmak üzere organonun kontrolü olmadığı ekonomik faktörler; Piyasa oynaklığı, ABD hükümetinin egemen kredi notuna veya algılanan kredi değerlerine düşüşler, siyasi veya jeopolitik koşulları değiştirme, piyasa daralması, boykotlar ve yaptırımların yanı sıra Organon'un öngörülerle ilgili belirsizlikleri başarılı bir şekilde yönetme yeteneği; Üçüncü tarafların performansındaki zorluklar Organon'un iş büyümesine dayanmaktadır; herhangi bir tedarikçinin kararlaştırıldığı gibi madde, malzeme veya hizmet sağlayamaması; Artan arz, üretim, ambalaj ve operasyon maliyeti; ticari karşı taraflarla ilişkiler geliştirme ve sürdürme zorlukları; FDA, ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (“SEC”) ve diğer ABD ve karşılaştırılabilir devlet kurumlarında yeniden yapılandırmalar veya diğer aksamalar; Yönetilen bakım gruplarının kural ve uygulamaları, adli kararlar ve Medicare, Medicaid ve sağlık reformu, farmasötik geri ödeme ve genel olarak fiyatlandırma ile ilgili hükümet yasaları ve düzenlemeleri dahil olmak üzere küresel olarak fiyatlandırma baskıları; daha yüksek satış ve tanıtım maliyetlerinin etkisi; ABD'deki hükümet yasaları ve düzenlemelerindeki değişiklikler ve organon ürünlerinin ve ilgili fikri mülkiyet, çevre düzenlemeleri ve bunların işini etkileyen araştırmalarını, geliştirme, onay, temizleme, üretim, imalat, arz, dağıtım ve/veya pazarlama; Bilimsel olarak haklı olsun ya da olmasın, Organon’un pazarlanan ürünleri ile ilgili etkinlik, güvenlik veya diğer kalite kaygıları, ürün geri çağırmalarına, para çekme işlemlerine veya azalan satışlara yol açar; Müşteri ilişkilerindeki önemli değişiklikler veya sağlık ürünleri ve hizmetleri alıcılarının davranış ve harcama kalıplarındaki değişiklikler dahil olmak üzere üçüncü tarafların gelecekteki eylemleri, tıbbi prosedürleri geciktirmek, reçeteli ilaçları rasyonelleştirme, doktor ziyaretlerinin sıklığını azaltma ve sağlık sigortası kapsamının devam ettirilmesi; ürünlerin ticarileştirilmesini engelleyebilecek veya mevcut ürünlerin karlılığını olumsuz etkileyebilecek yasal faktörler; Organon veya üçüncü taraf işbirlikçilerinin ve/veya tedarikçilerinin bizim veya düzenleyici veya kalite yükümlülüklerini yerine getirememesi, bu da Organon ürünlerinin düzenleyici onayında veya ticari pazarlamasında bir gecikmeye yol açabilecek başarısızlığı; ve emtia fiyatlarının oynaklığı, yakıt, Maliyetleri ve/veya Organon’un ürünlerini tedarik etme yeteneğini etkileyen nakliye oranları. Organon, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir şekilde olsun, ileriye dönük herhangi bir ifadeyi kamuya açıklama yükümlülüğü vermez. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, SEC'in en son Form 10-K ve sonraki SEC dosyaları ( www.sec.gov ). *Temmuz 2023'ten Ağustos 2024'e kadar işlenen gerçek hasta taleplerinin analizine dayanarak, ortalama cepten maliyetleri sırasıyla Humira ve Hadlima için 215 $ 'a karşı 48 $' dır. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Haziran 2024. 2 Hadlima (Adalimumab-BWWD) Ek Biyolojik Lisans Uygulamaları 761059/S-025 ve 761059/S-026 için onay mektubu. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Mayıs 2025. 3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. Orta ila şiddetli kronik plak sedef hastalığına sahip hastalarda SB5 ve adalimumab referans ürününün birbiriyle değiştirilebilirliği. Sunulan Poster: Amerikan Dermatoloji Akademisi Yıllık Toplantısı; 8-12 Mart 2024; San Diego, ca. Erişim Edildi Mayıs 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522 4 ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Biyobenzer ve değiştirilebilir biyolojikler; Daha fazla tedavi seçeneği. Güncellendi 17 Ağustos 2023. Erişim tarihi: 14 Mayıs 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosyilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices 5 aitken m, kleinrock m, pructett J. BioShilars ve Reckipty, Pictett, Pictett, Pictett, Pictett. IQVIA İnsan Veri Bilimi Enstitüsü. 31 Ocak 2023. Erişim tarihi 5 Mart 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-unites-states-2023-2027 6 Organon Professional Services-Dap (Pazarlama Operasyonları), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302'den talep üzerine mevcut. Lütfen bilgi paketi REF-146241. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. 13 Aralık 2022. Erişim tarihi: 16 Mayıs 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-prouncal 8 Dosyadaki veriler. Organon Şirketler Grubu. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Ağustos 2022. 10 Organon ve Samsung Bioepis, orijinaliyle uyumlu çoklu sunumlarda Humira Biosenarar Hadlima ™ (Adalimumab-BWWD) lansmanını duyurdu. Organon. 1 Temmuz 2023. Erişim tarihi 22 Mayıs 2025. h ttps: //www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-nounce-us-lach-hum-humira-biyo-hadiple-sesentations-consistent-with-originator/ Kaynak: Organon Gönderildi : 2025-05-28 06:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler