أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب استجابة كاملًا لعقار Cosibelimab فقط بسبب نتائج التفتيش لدى الشركة المصنعة التابعة لجهة خارجية

اتبع Drugslib على

علاج: سرطان الخلايا الحرشفية

الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء تُصدر خطاب استجابة كاملًا لعقار Cosibelimab فقط بسبب نتائج التفتيش لدى الشركة المصنعة التابعة لجهة خارجية

والثام، ماساتشوستس، 18 ديسمبر 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Checkpoint Therapeutics أعلنت شركة (“Checkpoint”) (Nasdaq: CKPT)، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (“FDA”) قد أصدرت خطاب استجابة كامل (“CRL”) لتطبيق الترخيص البيولوجي لـ Cosibelimab (“BLA”). لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية الجلدية النقيلي أو المتقدم محليًا ("cSCC") والذين ليسوا مرشحين للجراحة العلاجية أو الإشعاع. تستشهد CRL فقط بالنتائج التي نشأت أثناء التفتيش متعدد الجهات الراعية لمنظمة تصنيع عقود الطرف الثالث التابعة لـ Checkpoint باعتبارها مشكلات تتعلق بالموافقة يجب معالجتها في إعادة التقديم.

لم يذكر CRL أي مخاوف بشأن حزمة البيانات السريرية، أو السلامة، أو وضع العلامات من أجل الموافقة على عقار كوسيبيليماب.

"بما أن أوجه القصور الوحيدة تتعلق بتفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منظمة التصنيع التعاقدية التابعة لطرف ثالث، فإننا نعتقد أنه بإمكاننا قال جيمس أوليفييرو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Checkpoint، "قم بمعالجة التعليقات في إعادة التقديم لتمكين الموافقة على التسويق في عام 2024". "نحن ملتزمون بالعمل بشكل وثيق مع الشركة المصنعة التابعة لنا وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن إعادة تقديمنا من أجل إتاحة عقار كوسيبيليماب للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الجذعية السرطانية."

التطلع إلى الأمام البيانات يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في القسم 27 أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم 21 هـ من قانون الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والتي تنطوي على عدد من المخاطر والشكوك. . بالنسبة لهذه البيانات، نطالب بحماية الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. وتشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بقدرتنا على العمل مع عقد الطرف الثالث الخاص بنا. الشركة المصنعة وإدارة الغذاء والدواء لمعالجة المشكلات التي أثيرت في CRL والتنفيذ على مسار سريع للمضي قدمًا للموافقة على cosibelimab في عام 2024 لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا السرطانية النقيلي أو المتقدم محليًا والذين ليسوا مرشحين للجراحة العلاجية أو الإشعاع، وتوقعاتنا إعادة التقديم والجداول الزمنية للمراجعة التنظيمية. تشمل العوامل التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية بشكل جوهري ما يلي: خطر بقاء البيانات الرئيسية والمؤقتة خاضعة لإجراءات التدقيق والتحقق التي قد تؤدي إلى اختلاف البيانات النهائية بشكل جوهري عن البيانات الرئيسية أو المؤقتة التي نشرناها سابقًا؛ خطر ملاحظة قضايا أو اتجاهات السلامة في التجربة السريرية عندما تكون مجموعة بيانات السلامة الكاملة متاحة وتحليلها؛ خطر عدم ترجمة نقطة النهاية الأولية الإيجابية إلى جميع نقاط النهاية الثانوية أو أي منها؛ المخاطر المتمثلة في عدم قبول السلطات التنظيمية طلبًا للموافقة على عقار كوسيبيليماب بناءً على بيانات المرحلة الأولى من التجربة السريرية؛ خطر أن النتائج السريرية من المرحلة الأولى من التجربة السريرية لن تدعم الموافقة التنظيمية على كوسيبيليماب لعلاج cSCC أو، إذا تمت الموافقة عليه، فإن كوسيبيليماب لن يكون ناجحًا تجاريًا؛ المخاطر المتعلقة بالكيمياء والتصنيع والضوابط وعلاقات التصنيع التعاقدية؛ المخاطر المتعلقة بقدرتنا على الحصول على التمويل والاتفاقيات والعلاقات الاستراتيجية وتنفيذها والحفاظ عليها؛ والمخاطر المتعلقة بحاجتنا إلى أموال إضافية كبيرة؛ والشكوك الأخرى المتأصلة في البحث والتطوير؛ اعتمادنا على موردي الطرف الثالث؛ التنظيم الحكومي؛ مسائل براءات الاختراع والملكية الفكرية؛ مسابقة؛ السوق غير المواتية أو الظروف الاقتصادية الأخرى؛ وقدرتنا على تحقيق المعالم التي نتوقعها، بما في ذلك خطر الصراع المتطور وغير المتوقع بين روسيا وأوكرانيا ووباء كوفيد-19 الذي يؤخر تحقيق تلك المعالم. يمكن العثور على مزيد من المناقشات حول هذه المخاطر والشكوك الأخرى وغيرها في تقريرنا السنوي وفقًا للنموذج 10-K، وفي ملفاتنا الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. تهدف المعلومات الواردة هنا إلى المراجعة في مجملها، ويجب قراءة أي نصوص أو شروط أو أحكام تنطبق على جزء معين من المعلومات في جزء واحد من هذا البيان الصحفي على أنها تنطبق مع إجراء ما يلزم من تعديل على كل مثيل آخر من هذه المعلومات التي تظهر هنا.

أي بيانات تطلعية منصوص عليها في هذا البيان الصحفي صالحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. نحن نخلي مسؤوليتنا صراحةً من أي التزام أو تعهد بالإفراج علنًا عن أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعاتنا أو أي تغييرات في الأحداث أو الشروط أو الظروف التي يستند إليها أي بيان من هذا القبيل، باستثناء ما يقتضيه قانون. يتوفر هذا البيان الصحفي والإصدارات السابقة على www.checkpointtx.com. المعلومات الموجودة على موقعنا لم يتم دمجها كمرجع في هذا البيان الصحفي وتم تضمينها لأغراض مرجعية فقط.

المصدر: Checkpoint Therapeutics, Inc

نشر : 2023-12-19 04:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية