Americký úřad pro potraviny a léčiva vydává kompletní dopis s odpovědí na cosibelimab výhradně kvůli zjištěním inspekce u výrobce třetí strany

Sledujte Drugslib

Léčba: spinocelulárního karcinomu

U.S. Food and Drug Administration vydává kompletní dopis s odpovědí na cosibelimab výhradně kvůli zjištěním inspekce u třetího výrobce

WALTHAM, Mass., 18. prosince 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Checkpoint Therapeutics , Inc. („Checkpoint“) (Nasdaq: CKPT), dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv („FDA“) vydal úplnou odpověď („CRL“) na žádost o biologickou licenci na cosibelimab („BLA“). pro léčbu pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem (“cSCC”), kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo ozařování. CRL pouze uvádí zjištění, která se objevila během inspekce s více sponzory v organizaci smluvní výroby společnosti Checkpoint třetí strany, jako problémy se schvalovatelností, které je třeba řešit v opětovném předložení.

CRL neuvedla žádné obavy ohledně balíček klinických údajů, bezpečnost nebo označení pro schvalování cosibelimabu.

„Věříme, že můžeme, protože jediné nedostatky se týkají inspekce FDA u naší smluvní výrobní organizace třetí strany řešte zpětnou vazbu v opětovném odeslání, abyste umožnili marketingové schválení v roce 2024,“ řekl James Oliviero, prezident a generální ředitel společnosti Checkpoint. „Jsme odhodláni úzce spolupracovat s naším výrobcem třetí strany a FDA na našem opětovném předložení, abychom zpřístupnili cosibelimab pacientům žijícím s cSCC.“

Výhled do budoucna Prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu oddílu 27A zákona o cenných papírech z roku 1933 a oddílu 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934, každé v platném znění, které zahrnuje řadu rizik a nejistot . U těchto prohlášení požadujeme ochranu bezpečného přístavu pro výhledová prohlášení obsažená v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato prohlášení zahrnují, ale nejsou omezena na prohlášení týkající se naší schopnosti pracovat s naší smlouvou se třetí stranou. výrobce a FDA, aby se zabývali problémy vznesenými v CRL a provedli rychlou cestu vpřed pro schválení cosibelimabu v roce 2024 pro léčbu pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým cSCC, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo ozařování, a naše projekce lhůt pro opětovné předložení a regulační přezkum. Mezi faktory, které by mohly způsobit, že se naše skutečné výsledky budou podstatně lišit, patří následující: riziko, že horní linie a průběžná data zůstanou předmětem auditu a ověřovacích postupů, což může vést k tomu, že konečná data se budou podstatně lišit od nejvyšších nebo průběžných dat, která jsme dříve zveřejnili; riziko, že v klinickém hodnocení budou pozorovány bezpečnostní problémy nebo trendy, až bude k dispozici a analyzován úplný soubor údajů o bezpečnosti; riziko, že pozitivní primární cílový bod se nepromítne do splnění všech nebo jakýchkoli sekundárních cílových bodů; riskuje, že regulační orgány nepřijmou žádost o schválení cosibelimabu na základě údajů z fáze 1 klinického hodnocení; riziko, že klinické výsledky z fáze 1 klinického hodnocení nepodpoří regulační schválení cosibelimabu k léčbě cSCC nebo, pokud bude schválen, že cosibelimab nebude komerčně úspěšný; rizika související s naší chemií, výrobou a kontrolami a smluvními výrobními vztahy; rizika související s naší schopností získat, plnit a udržovat financování a strategické dohody a vztahy; rizika související s naší potřebou značných dodatečných finančních prostředků; další nejistoty spojené s výzkumem a vývojem; naši závislost na dodavatelích třetích stran; vládní regulace; patenty a záležitosti duševního vlastnictví; soutěž; nepříznivé tržní nebo jiné ekonomické podmínky; a naší schopnosti dosáhnout milníků, které plánujeme, včetně rizika, že vyvíjející se a nepředvídatelný konflikt mezi Ruskem a Ukrajinou a pandemie COVID-19 oddálí dosažení těchto milníků. Další diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách lze nalézt v naší výroční zprávě na formuláři 10-K a v našich dalších podáních u US Securities and Exchange Commission. Informace obsažené v tomto dokumentu jsou určeny k revizi jako celku a jakákoli ustanovení, podmínky nebo výhrady, které se vztahují na danou informaci v jedné části této tiskové zprávy, by měly být chápány tak, že platí mutatis mutandis pro každý další výskyt takových informací. zde.

Jakákoli výhledová prohlášení uvedená v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu této tiskové zprávy. Výslovně se zříkáme jakékoli povinnosti nebo závazku zveřejnit jakékoli aktualizace nebo revize jakýchkoli zde uvedených výhledových prohlášení, aby odrážely jakékoli změny v našich očekáváních nebo jakékoli změny událostí, podmínek nebo okolností, na nichž je takové prohlášení založeno, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon. Tato tisková zpráva a předchozí zprávy jsou k dispozici na www.checkpointtx.com. Informace na našich webových stránkách nejsou do této tiskové zprávy zahrnuty formou odkazu a jsou zahrnuty pouze pro referenční účely.

Zdroj: Checkpoint Therapeutics, Inc

Vyslán : 2023-12-19 04:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova