Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde gibt ein vollständiges Antwortschreiben für Cosibelimab heraus, allein aufgrund von Inspektionsergebnissen bei einem Dritthersteller

Behandlung für: Plattenepithelkarzinom

USA Die Food and Drug Administration gibt ein vollständiges Antwortschreiben für Cosibelimab heraus, allein aufgrund von Inspektionsergebnissen bei einem Dritthersteller.

WALTHAM, Mass., 18. Dezember 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Checkpoint Therapeutics , Inc. („Checkpoint“) (Nasdaq: CKPT), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde („FDA“) ein vollständiges Antwortschreiben („CRL“) für den Zulassungsantrag für das biologische Cosibelimab („BLA“) herausgegeben hat. zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut („cSCC“), die nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommen. Das CRL nennt lediglich Erkenntnisse, die während einer Multi-Sponsor-Inspektion der externen Auftragsfertigungsorganisation von Checkpoint entstanden sind, als Genehmigungsprobleme, die bei einer erneuten Einreichung behandelt werden müssen.

Das CRL äußerte keine Bedenken dazu das klinische Datenpaket, die Sicherheit oder die Kennzeichnung für die Zulassung von Cosibelimab.

„Da sich die einzigen Mängel auf die Inspektion unserer externen Auftragsfertigungsorganisation durch die FDA beziehen, glauben wir, dass wir das können.“ Behandeln Sie das Feedback in einer erneuten Einreichung, um die Marktgenehmigung im Jahr 2024 zu ermöglichen“, sagte James Oliviero, Präsident und Chief Executive Officer von Checkpoint. „Wir sind bestrebt, bei unserem erneuten Antrag eng mit unserem Dritthersteller und der FDA zusammenzuarbeiten, um Cosibelimab für Patienten mit cSCC verfügbar zu machen.“

Zukunftsgerichtet Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934, jeweils in der jeweils gültigen Fassung, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten beinhalten . Für diese Aussagen beanspruchen wir den Schutz des „Safe Harbor“ für zukunftsgerichtete Aussagen, der im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten ist. Zu solchen Aussagen gehören unter anderem Aussagen über unsere Fähigkeit, mit unserem Drittvertrag zusammenzuarbeiten Wir bitten den Hersteller und die FDA, die in der CRL aufgeworfenen Probleme anzugehen und einen schnellen Weg für die Zulassung von Cosibelimab im Jahr 2024 für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem cSCC zu finden, die nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommen, sowie unsere Prognosen der Fristen für Wiedereinreichungen und behördliche Überprüfungen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, gehören: das Risiko, dass Topline- und Zwischendaten weiterhin Prüfungs- und Verifizierungsverfahren unterliegen, die dazu führen können, dass die endgültigen Daten wesentlich von den Topline- oder Zwischendaten abweichen, die wir zuvor veröffentlicht haben; das Risiko, dass in der klinischen Studie Sicherheitsprobleme oder -trends beobachtet werden, wenn der vollständige Sicherheitsdatensatz verfügbar und analysiert ist; das Risiko, dass ein positiver primärer Endpunkt nicht dazu führt, dass alle oder einige sekundäre Endpunkte erreicht werden; Risiken, dass die Regulierungsbehörden einen Antrag auf Zulassung von Cosibelimab auf der Grundlage von Daten aus der klinischen Phase-1-Studie nicht akzeptieren; das Risiko, dass die klinischen Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie die behördliche Zulassung von Cosibelimab zur Behandlung von cSCC nicht unterstützen oder dass Cosibelimab im Falle einer Zulassung kommerziell nicht erfolgreich sein wird; Risiken im Zusammenhang mit unserer Chemie, Herstellung und Kontrolle sowie unseren Auftragsfertigungsbeziehungen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Fähigkeit, Finanzierungen sowie strategische Vereinbarungen und Beziehungen zu erhalten, zu erfüllen und aufrechtzuerhalten; Risiken im Zusammenhang mit unserem Bedarf an erheblichen zusätzlichen Mitteln; andere mit Forschung und Entwicklung verbundene Unsicherheiten; unsere Abhängigkeit von Drittanbietern; staatliche Regulierung; Patent- und geistige Eigentumsangelegenheiten; Wettbewerb; ungünstige Markt- oder andere Wirtschaftsbedingungen; und unsere Fähigkeit, die von uns prognostizierten Meilensteine ​​zu erreichen, einschließlich des Risikos, dass der sich entwickelnde und unvorhersehbare Russland-Ukraine-Konflikt und die COVID-19-Pandemie das Erreichen dieser Meilensteine ​​verzögern. Weitere Diskussionen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten finden Sie in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K und in unseren anderen Einreichungen bei der U.S. Securities and Exchange Commission. Die hierin enthaltenen Informationen sollen in ihrer Gesamtheit überprüft werden, und alle Bestimmungen, Bedingungen oder Vorbehalte, die für eine bestimmte Information in einem Teil dieser Pressemitteilung gelten, sollten so verstanden werden, dass sie mutatis mutandis auch für alle anderen dort erscheinenden Informationen gelten hierin.