Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εκδίδει πλήρη επιστολή απάντησης για το Cosibelimab αποκλειστικά λόγω ευρημάτων επιθεώρησης σε κατασκευαστή τρίτου μέρους

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Ακανθοκυτταρικό Καρκίνωμα

Η.Π.Α. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εκδίδει πλήρη επιστολή απάντησης για το Cosibelimab αποκλειστικά λόγω ευρημάτων επιθεώρησης σε κατασκευαστή τρίτου μέρους

WALTHAM, Mass., 18 Δεκεμβρίου 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeu , Inc. ("Σημείο ελέγχου") (Nasdaq: CKPT), ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ("FDA") εξέδωσε μια πλήρη επιστολή απάντησης ("CRL") για την αίτηση άδειας για βιολογική άδεια cosibelimab ("BLA") για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα («cSCC») που δεν είναι υποψήφιοι για θεραπευτική χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία. Το CRL αναφέρει μόνο ευρήματα που προέκυψαν κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης πολλαπλών χορηγών στον οργανισμό κατασκευής συμβάσεων τρίτου μέρους της Checkpoint ως ζητήματα έγκρισης που πρέπει να αντιμετωπιστούν σε μια εκ νέου υποβολή.

Το CRL δεν εξέφρασε καμία ανησυχία σχετικά με το θέμα αυτό. το πακέτο κλινικών δεδομένων, την ασφάλεια ή την επισήμανση για την έγκριση του cosibelimab.

"Δεδομένου ότι οι μόνες ελλείψεις σχετίζονται με την επιθεώρηση του FDA στον τρίτο κατασκευαστικό οργανισμό συμβολαίου μας, πιστεύουμε ότι μπορούμε αντιμετωπίστε τα σχόλια σε μια εκ νέου υποβολή για να καταστεί δυνατή η έγκριση μάρκετινγκ το 2024», δήλωσε ο James Oliviero, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Checkpoint. «Δεσμευόμαστε να συνεργαστούμε στενά με τον τρίτο κατασκευαστή μας και τον FDA για την εκ νέου υποβολή μας, προκειμένου να διαθέσουμε το cosibelimab σε ασθενείς που ζουν με cSCC.»

Μπροστά Δηλώσεις Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «προβλεφτικές δηλώσεις» κατά την έννοια της Ενότητας 27Α του Νόμου περί Κινητών Αξιών του 1933 και της Ενότητας 21Ε του Νόμου περί Χρηματιστηρίου Αξιών του 1934, καθεμία όπως τροποποιήθηκε, που εμπεριέχει διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες . Για αυτές τις δηλώσεις, διεκδικούμε την προστασία του ασφαλούς λιμανιού για μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Τέτοιες δηλώσεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, δηλώσεις σχετικά με την ικανότητά μας να συνεργαζόμαστε με το συμβόλαιό μας με τρίτους ο κατασκευαστής και η FDA να αντιμετωπίσουν τα ζητήματα που εγείρονται στο CRL και να εκτελέσουν μια γρήγορη πορεία προς τα εμπρός για την έγκριση του cosibelimab το 2024 για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο cSCC που δεν είναι υποψήφιοι για θεραπευτική χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία, και τις προβλέψεις μας χρονοδιαγράμματα επανυποβολής και ρυθμιστικού ελέγχου. Παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά μας αποτελέσματα περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: τον κίνδυνο τα βασικά και ενδιάμεσα δεδομένα να παραμείνουν υπόκεινται σε διαδικασίες ελέγχου και επαλήθευσης που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τα τελικά δεδομένα να διαφέρουν ουσιαστικά από τα αρχικά ή ενδιάμεσα δεδομένα που δημοσιεύσαμε προηγουμένως. τον κίνδυνο να παρατηρηθούν ζητήματα ή τάσεις ασφάλειας στην κλινική δοκιμή όταν το πλήρες σύνολο δεδομένων ασφάλειας είναι διαθέσιμο και αναλυθεί· τον κίνδυνο ότι ένα θετικό πρωτεύον τελικό σημείο δεν μεταφράζεται σε όλα ή σε οποιαδήποτε δευτερεύοντα τελικά σημεία που πληρούνται· κινδυνεύει οι ρυθμιστικές αρχές να μην αποδεχτούν αίτηση για έγκριση του cosibelimab με βάση δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 1· ο κίνδυνος ότι τα κλινικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 1 δεν θα υποστηρίξουν την ρυθμιστική έγκριση του cosibelimab για τη θεραπεία του cSCC ή, εάν εγκριθεί, ότι το cosibelimab δεν θα είναι εμπορικά επιτυχημένο. κινδύνους που σχετίζονται με τη χημεία, την κατασκευή και τους ελέγχους μας και τις συμβατικές σχέσεις παραγωγής· κινδύνους που σχετίζονται με την ικανότητά μας να αποκτούμε, να αποδίδουμε και να διατηρούμε χρηματοδοτικές και στρατηγικές συμφωνίες και σχέσεις· κινδύνους που σχετίζονται με την ανάγκη μας για σημαντικά πρόσθετα κεφάλαια· άλλες αβεβαιότητες εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη· την εξάρτησή μας από τρίτους προμηθευτές· κανονισμός κυβέρνησης; θέματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και πνευματικής ιδιοκτησίας· ανταγωνισμός; δυσμενείς συνθήκες της αγοράς ή άλλες οικονομικές συνθήκες· και την ικανότητά μας να επιτύχουμε τα ορόσημα που προβάλλουμε, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου η εξελισσόμενη και απρόβλεπτη σύγκρουση Ρωσίας/Ουκρανίας και η πανδημία COVID-19 να καθυστερήσουν την επίτευξη αυτών των ορόσημων. Περαιτέρω συζήτηση σχετικά με αυτούς και άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες μπορείτε να βρείτε στην Ετήσια Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-K και σε άλλες καταθέσεις μας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν προορίζονται να αναθεωρηθούν στο σύνολό τους και οποιεσδήποτε διατάξεις, προϋποθέσεις ή προϋποθέσεις που ισχύουν για μια δεδομένη πληροφορία σε ένα μέρος αυτού του δελτίου τύπου θα πρέπει να θεωρούνται ότι εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών σε κάθε άλλη περίπτωση τέτοιων πληροφοριών που εμφανίζονται στο παρόν.

Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Αποποιούμαστε ρητά κάθε υποχρέωση ή δέσμευση να δημοσιοποιήσουμε οποιεσδήποτε ενημερώσεις ή αναθεωρήσεις σε οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν για να αντικατοπτρίζουν οποιαδήποτε αλλαγή στις προσδοκίες μας ή οποιεσδήποτε αλλαγές σε γεγονότα, συνθήκες ή συνθήκες στις οποίες βασίζεται οποιαδήποτε τέτοια δήλωση, εκτός εάν απαιτείται από νόμος. Αυτό το δελτίο τύπου και οι προηγούμενες εκδόσεις είναι διαθέσιμα στη διεύθυνση www.checkpointtx.com. Οι πληροφορίες που βρίσκονται στον ιστότοπό μας δεν ενσωματώνονται με αναφορά σε αυτό το δελτίο τύπου και περιλαμβάνονται μόνο για λόγους αναφοράς.

Πηγή: Checkpoint Therapeutics, Inc

Δημοσιεύτηκε : 2023-12-19 04:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά