La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emite una carta de respuesta completa para cosibelimab únicamente debido a los hallazgos de una inspección realizada por un fabricante externo

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Tratamiento para: carcinoma de células escamosas

EE.UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos emite una carta de respuesta completa para cosibelimab únicamente debido a resultados de inspección de un fabricante externo

WALTHAM, Mass., 18 de diciembre de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics , Inc. (“Checkpoint”) (Nasdaq: CKPT), anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (“FDA”) ha emitido una carta de respuesta completa (“CRL”) para la solicitud de licencia biológica de cosibelimab (“BLA”) para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneo metastásico o localmente avanzado (“cSCC”) que no son candidatos para cirugía curativa o radiación. La CRL solo cita hallazgos que surgieron durante una inspección de varios patrocinadores de la organización de fabricación por contrato de terceros de Checkpoint como problemas de aprobación que se deben abordar en una nueva presentación.

La CRL no expresó ninguna preocupación sobre el paquete de datos clínicos, la seguridad o el etiquetado para la aprobación de cosibelimab.

“Como las únicas deficiencias se relacionan con la inspección de la FDA de nuestra organización de fabricación por contrato de terceros, creemos que podemos abordar los comentarios en una nueva presentación para permitir la aprobación de comercialización en 2024”, dijo James Oliviero, presidente y director ejecutivo de Checkpoint. "Estamos comprometidos a trabajar estrechamente con nuestro fabricante externo y la FDA en nuestro nuevo envío para que cosibelimab esté disponible para los pacientes que viven con cSCC".

Mirando hacia el futuro Declaraciones Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, cada una con sus modificaciones, que implican una serie de riesgos e incertidumbres. . Para esas declaraciones, reclamamos la protección del puerto seguro para las declaraciones prospectivas contenidas en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones sobre nuestra capacidad para trabajar con nuestro contrato con terceros. fabricante y la FDA para abordar las cuestiones planteadas en la CRL y ejecutar un camino rápido hacia la aprobación de cosibelimab en 2024 para el tratamiento de pacientes con cSCC metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación, y nuestras proyecciones de los plazos de reenvío y revisión regulatoria. Los factores que podrían causar que nuestros resultados reales difieran materialmente incluyen los siguientes: el riesgo de que los datos principales e intermedios sigan sujetos a procedimientos de auditoría y verificación que pueden resultar en que los datos finales sean materialmente diferentes de los datos principales o provisionales que publicamos anteriormente; el riesgo de que se observen problemas o tendencias de seguridad en el ensayo clínico cuando el conjunto completo de datos de seguridad esté disponible y analizado; el riesgo de que un criterio de valoración primario positivo no se traduzca en el cumplimiento de todos o de alguno de los criterios de valoración secundarios; riesgos de que las autoridades reguladoras no acepten una solicitud de aprobación de cosibelimab basada en datos del ensayo clínico de fase 1; el riesgo de que los resultados clínicos del ensayo clínico de Fase 1 no respalden la aprobación regulatoria de cosibelimab para tratar cSCC o, si se aprueba, que cosibelimab no tenga éxito comercial; riesgos relacionados con nuestra química, fabricación y controles y relaciones de fabricación por contrato; riesgos relacionados con nuestra capacidad para obtener, cumplir y mantener acuerdos y relaciones estratégicas y de financiamiento; riesgos relacionados con nuestra necesidad de fondos adicionales sustanciales; otras incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; nuestra dependencia de terceros proveedores; regulación gubernamental; cuestiones de patentes y propiedad intelectual; competencia; mercado desfavorable u otras condiciones económicas; y nuestra capacidad para lograr los hitos que proyectamos, incluido el riesgo de que el cambiante e impredecible conflicto entre Rusia y Ucrania y la pandemia de COVID-19 retrasen el logro de esos hitos. Puede encontrar más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K y en nuestras otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. La información contenida en este documento está destinada a ser revisada en su totalidad, y cualquier estipulación, condición o condición que se aplique a una determinada información en una parte de este comunicado de prensa debe leerse como aplicable mutatis mutandis a cualquier otro caso en el que dicha información aparezca. en el presente.

Cualquier declaración prospectiva establecida en este comunicado de prensa se refiere únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. Renunciamos expresamente a cualquier obligación o compromiso de publicar públicamente cualquier actualización o revisión de cualquier declaración prospectiva contenida en este documento para reflejar cualquier cambio en nuestras expectativas o cualquier cambio en los eventos, condiciones o circunstancias en las que se basa dicha declaración, excepto según lo requiera ley. Este comunicado de prensa y comunicados anteriores están disponibles en www.checkpointtx.com. La información que se encuentra en nuestro sitio web no se incorpora como referencia en este comunicado de prensa y se incluye únicamente con fines de referencia.

Fuente: Checkpoint Therapeutics, Inc

Al corriente : 2023-12-19 04:15

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