La Food and Drug Administration des États-Unis publie une lettre de réponse complète pour le cosibelimab uniquement en raison des résultats de l'inspection d'un fabricant tiers

Traitement du : carcinome épidermoïde

États-Unis La Food and Drug Administration publie une lettre de réponse complète pour le cosibelimab uniquement en raison des résultats de l'inspection d'un fabricant tiers

WALTHAM, Mass., 18 décembre 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics , Inc. (« Checkpoint ») (Nasdaq : CKPT), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a publié une lettre de réponse complète (« CRL ») pour la demande de licence biologique pour le cosibelimab (« BLA »). pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (« cSCC ») métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie. Le CRL cite uniquement les conclusions survenues lors d'une inspection multi-sponsors de l'organisation de fabrication sous contrat tierce de Checkpoint comme des problèmes d'approbation à résoudre lors d'une nouvelle soumission.

Le CRL n'a fait état d'aucune préoccupation concernant l'ensemble des données cliniques, la sécurité ou l'étiquetage pour l'approuvabilité du cosibelimab.

« Comme les seules lacunes concernent l'inspection par la FDA de notre organisation de fabrication sous contrat tierce, nous pensons que nous pouvons traiter les commentaires lors d'une nouvelle soumission pour permettre l'approbation de la commercialisation en 2024 », a déclaré James Oliviero, président et chef de la direction de Checkpoint. « Nous nous engageons à travailler en étroite collaboration avec notre fabricant tiers et la FDA sur notre nouvelle soumission afin de rendre le cosibelimab disponible aux patients vivant avec un CSC. »

Regard prospectif Déclarations Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de l'article 27A du Securities Act de 1933 et de l'article 21E du Securities Exchange Act de 1934, chacun tel que modifié, qui impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes. . Pour ces déclarations, nous revendiquons la protection de la sphère de sécurité pour les déclarations prospectives contenues dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations incluent, sans s'y limiter, les déclarations concernant notre capacité à travailler avec notre contrat tiers. le fabricant et la FDA doivent résoudre les problèmes soulevés dans le CRL et entreprendre une démarche rapide pour l'approbation du cosibelimab en 2024 pour le traitement des patients atteints de CSC métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie, et nos projections des délais de nouvelle présentation et d’examen réglementaire. Les facteurs qui pourraient entraîner une différence significative entre nos résultats réels comprennent les suivants : le risque que les données initiales et intermédiaires restent soumises à des procédures d'audit et de vérification qui peuvent avoir pour résultat que les données finales soient sensiblement différentes des données initiales ou intermédiaires que nous avons publiées précédemment ; le risque que des problèmes ou des tendances en matière de sécurité soient observés dans l'essai clinique lorsque l'ensemble complet des données sur la sécurité sera disponible et analysé ; le risque qu'un critère d'évaluation principal positif ne se traduise pas par l'atteinte de tous ou d'un seul des critères d'évaluation secondaires ; les risques que les autorités réglementaires n'acceptent pas une demande d'approbation du cosibelimab sur la base des données de l'essai clinique de phase 1 ; le risque que les résultats cliniques de l'essai clinique de phase 1 ne soutiennent pas l'approbation réglementaire du cosibelimab pour traiter le CSC ou, s'il est approuvé, que le cosibelimab ne connaisse pas de succès commercial ; les risques liés à nos relations en matière de chimie, de fabrication, de contrôles et de fabrication sous contrat ; les risques liés à notre capacité à obtenir, à exécuter et à maintenir des accords et des relations de financement et stratégiques ; les risques liés à notre besoin de fonds supplémentaires substantiels ; d'autres incertitudes inhérentes à la recherche et au développement ; notre dépendance à l'égard de fournisseurs tiers ; la réglementation gouvernementale; questions de brevets et de propriété intellectuelle ; concours; marché défavorable ou autres conditions économiques ; et notre capacité à atteindre les jalons que nous projetons, y compris le risque que le conflit russo-ukrainien évolutif et imprévisible et la pandémie de COVID-19 retardent la réalisation de ces jalons. De plus amples informations sur ces risques et incertitudes ainsi que sur d'autres peuvent être trouvées dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans nos autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Les informations contenues dans le présent communiqué sont destinées à être examinées dans leur intégralité, et toutes les stipulations, conditions ou réserves qui s'appliquent à une information donnée dans une partie de ce communiqué de presse doivent être lues comme s'appliquant mutatis mutandis à tout autre cas où une telle information apparaît. ci-après.