Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap untuk Cosibelimab Semata-mata Karena Temuan Inspeksi di Produsen Pihak Ketiga

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Karsinoma Sel Skuamosa

U.S. Badan Pengawas Obat dan Makanan Mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap untuk Cosibelimab Semata-mata Karena Temuan Inspeksi di Produsen Pihak Ketiga

WALTHAM, Mass., Des. 18, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics , Inc. (“Checkpoint”) (Nasdaq: CKPT), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (“FDA”) telah mengeluarkan surat tanggapan lengkap (“CRL”) untuk permohonan lisensi biologis cosibelimab (“BLA”) untuk pengobatan pasien dengan karsinoma sel skuamosa kulit metastatik atau stadium lanjut lokal (“cSCC”) yang bukan kandidat untuk pembedahan kuratif atau radiasi. CRL hanya menyebutkan temuan yang muncul selama inspeksi multi-sponsor terhadap organisasi manufaktur kontrak pihak ketiga Checkpoint sebagai masalah persetujuan yang harus diatasi dalam pengajuan ulang.

CRL tidak menyatakan kekhawatiran apa pun mengenai hal ini. paket data klinis, keamanan, atau pelabelan untuk persetujuan cosibelimab.

“Karena satu-satunya kekurangan terkait dengan inspeksi FDA terhadap organisasi manufaktur kontrak pihak ketiga kami, kami yakin kami dapat mengatasi masukan dalam pengajuan ulang untuk memungkinkan persetujuan pemasaran pada tahun 2024,” kata James Oliviero, Presiden dan Chief Executive Officer Checkpoint. “Kami berkomitmen untuk bekerja sama dengan produsen pihak ketiga dan FDA dalam pengajuan ulang kami agar cosibelimab tersedia bagi pasien yang menderita cSCC.”

Berwawasan ke Depan Pernyataan Siaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27A Undang-undang Sekuritas tahun 1933 dan Pasal 21E Undang-undang Bursa Sekuritas tahun 1934, masing-masing sebagaimana telah diubah, yang melibatkan sejumlah risiko dan ketidakpastian . Untuk pernyataan tersebut, kami mengklaim perlindungan pelabuhan aman untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai kemampuan kami untuk bekerja dengan kontrak pihak ketiga kami produsen dan FDA untuk mengatasi masalah yang diangkat dalam CRL dan melaksanakan jalur cepat ke depan untuk persetujuan cosibelimab pada tahun 2024 untuk pengobatan pasien dengan cSCC metastasis atau stadium lanjut lokal yang bukan kandidat untuk operasi kuratif atau radiasi, dan proyeksi kami jadwal pengajuan ulang dan peninjauan peraturan. Faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual kami berbeda secara material mencakup hal-hal berikut: risiko bahwa data topline dan data sementara tetap tunduk pada prosedur audit dan verifikasi yang dapat mengakibatkan data akhir berbeda secara material dari data topline atau data sementara yang kami terbitkan sebelumnya; risiko bahwa masalah atau tren keselamatan akan diamati dalam uji klinis ketika data keselamatan lengkap tersedia dan dianalisis; risiko bahwa titik akhir primer yang positif tidak berarti semua, atau sebagian, titik akhir sekunder terpenuhi; risiko bahwa otoritas pengatur tidak akan menerima permohonan persetujuan cosibelimab berdasarkan data dari uji klinis Fase 1; risiko bahwa hasil klinis dari uji klinis Fase 1 tidak akan mendukung persetujuan peraturan cosibelimab untuk mengobati cSCC atau, jika disetujui, cosibelimab tidak akan berhasil secara komersial; risiko yang terkait dengan kimia, manufaktur, dan kontrol serta hubungan kontrak manufaktur kami; risiko yang terkait dengan kemampuan kami untuk memperoleh, melaksanakan, dan memelihara pembiayaan serta perjanjian dan hubungan strategis; risiko yang berkaitan dengan kebutuhan kami akan dana tambahan yang besar; ketidakpastian lain yang melekat dalam penelitian dan pengembangan; ketergantungan kami pada pemasok pihak ketiga; peraturan Pemerintah; masalah paten dan kekayaan intelektual; kompetisi; pasar yang tidak menguntungkan atau kondisi ekonomi lainnya; dan kemampuan kita untuk mencapai pencapaian yang kita proyeksikan, termasuk risiko bahwa konflik Rusia/Ukraina yang terus berkembang dan tidak dapat diprediksi serta pandemi COVID-19 menunda pencapaian pencapaian tersebut. Diskusi lebih lanjut mengenai hal ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan kami pada Formulir 10-K, dan dalam pengajuan kami yang lain ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Informasi yang terkandung di sini dimaksudkan untuk ditinjau secara keseluruhan, dan setiap ketentuan, kondisi atau ketentuan yang berlaku pada informasi tertentu dalam satu bagian siaran pers ini harus dibaca sebagai penerapan mutatis mutandis pada setiap contoh lain dari informasi tersebut yang muncul. di sini.

Pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang tercantum dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal siaran pers ini. Kami secara tegas menyangkal segala kewajiban atau upaya untuk merilis secara publik setiap pembaruan atau revisi terhadap pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini untuk mencerminkan perubahan apa pun dalam ekspektasi kami atau perubahan apa pun dalam peristiwa, kondisi, atau keadaan yang menjadi dasar pernyataan tersebut, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum. Siaran pers ini dan siaran sebelumnya tersedia di www.checkpointtx.com. Informasi yang ditemukan di situs web kami tidak dimasukkan sebagai referensi ke dalam siaran pers ini dan disertakan untuk tujuan referensi saja.

Sumber: Checkpoint Therapeutics, Inc

Diposting : 2023-12-19 04:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer