La Food and Drug Administration statunitense rilascia una lettera di risposta completa per il cosibelimab esclusivamente a causa dei risultati dell'ispezione presso un produttore di terze parti

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Trattamento per: carcinoma a cellule squamose

Stati Uniti La Food and Drug Administration rilascia una lettera di risposta completa per il cosibelimab esclusivamente a causa dei risultati dell'ispezione presso un produttore di terze parti

WALTHAM, Massachusetts, 18 dicembre 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics , Inc. (“Checkpoint”) (Nasdaq: CKPT), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (“FDA”) statunitense ha emesso una lettera di risposta completa (“CRL”) per la richiesta di licenza biologica per cosibelimab (“BLA”) per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (“cSCC”) metastatico o localmente avanzato che non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia. La CRL cita solo i risultati emersi durante un'ispezione multi-sponsor dell'organizzazione di produzione a contratto di terze parti di Checkpoint come problemi di approvazione da affrontare in una nuova presentazione.

La CRL non ha espresso alcuna preoccupazione in merito il pacchetto di dati clinici, la sicurezza o l'etichettatura per l'approvazione di cosibelimab.

"Poiché le uniche carenze riguardano l'ispezione da parte della FDA della nostra organizzazione di produzione a contratto di terze parti, riteniamo di poter affrontare il feedback in una nuova presentazione per consentire l’approvazione della commercializzazione nel 2024”, ha affermato James Oliviero, Presidente e Amministratore delegato di Checkpoint. "Ci impegniamo a lavorare a stretto contatto con il nostro produttore di terze parti e con la FDA sulla nostra nuova presentazione al fine di rendere il cosibelimab disponibile per i pazienti che vivono con cSCC."

Guardando al futuro Dichiarazioni Il presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi della Sezione 27A del Securities Act del 1933 e della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, ciascuna come modificata, che comportano una serie di rischi e incertezze . Per tali dichiarazioni, rivendichiamo la protezione del porto sicuro per le dichiarazioni previsionali contenute nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni riguardanti la nostra capacità di lavorare con il nostro contratto con terze parti produttore e la FDA ad affrontare le questioni sollevate nel CRL e ad avviare un rapido percorso verso l'approvazione di cosibelimab nel 2024 per il trattamento di pazienti con cSCC metastatico o localmente avanzato che non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia, e le nostre proiezioni delle tempistiche di ripresentazione e di revisione normativa. I fattori che potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi differiscano materialmente includono quanto segue: il rischio che i dati principali e provvisori rimangano soggetti a procedure di controllo e verifica che potrebbero comportare che i dati finali siano sostanzialmente diversi dai dati principali o provvisori pubblicati in precedenza; il rischio che si osservino problemi o tendenze di sicurezza nello studio clinico quando l'intero set di dati sulla sicurezza sarà disponibile e analizzato; il rischio che un endpoint primario positivo non si traduca nel raggiungimento di tutti o di alcuni endpoint secondari; rischi che le autorità di regolamentazione non accettino una richiesta di approvazione di cosibelimab sulla base dei dati della sperimentazione clinica di Fase 1; il rischio che i risultati clinici della sperimentazione clinica di Fase 1 non supportino l’approvazione normativa di cosibelimab per il trattamento del cSCC o, se approvato, che cosibelimab non abbia successo commerciale; rischi legati alla nostra chimica, produzione, controlli e rapporti di produzione a contratto; rischi legati alla nostra capacità di ottenere, eseguire e mantenere finanziamenti e accordi e relazioni strategici; rischi legati alla nostra necessità di sostanziali fondi aggiuntivi; altre incertezze inerenti alla ricerca e sviluppo; la nostra dipendenza da fornitori terzi; regolamento governativo; questioni legate ai brevetti e alla proprietà intellettuale; concorrenza; mercato sfavorevole o altre condizioni economiche; e la nostra capacità di raggiungere i traguardi che progettiamo, compreso il rischio che l’evoluzione e l’imprevedibilità del conflitto Russia/Ucraina e la pandemia di COVID-19 ritardino il raggiungimento di tali traguardi. Ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze sono disponibili nel nostro Rapporto annuale sul modulo 10-K e negli altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Le informazioni contenute nel presente documento sono destinate ad essere riviste nella sua totalità e qualsiasi clausola, condizione o clausola che si applica a una determinata informazione in una parte di questo comunicato stampa deve essere letta come applicabile, mutatis mutandis, a ogni altro esempio di tali informazioni che appaiono qui.

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Fonte: Checkpoint Therapeutics, Inc

Pubblicato : 2023-12-19 04:15

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