米国食品医薬品局、第三者メーカーの検査結果のみを理由にコシベリマブに対する完全な回答書を発行

治療法: 扁平上皮癌

米国食品医薬品局、第三者メーカーの検査結果のみを理由にコシベリマブに対する完全な回答書を発行

マサチューセッツ州ウォルサム、2023 年 12 月 18 日 (グローブニュースワイヤー) -- Checkpoint Therapeutics 、Inc. (「チェックポイント」) (ナスダック: CKPT) は本日、米国食品医薬品局 (「FDA」) がコシベリマブ生物製剤ライセンス申請 (「BLA」) に対する完全な回答書 (「CRL」) を発行したと発表しました。治癒手術や放射線の候補ではない転移性または局所進行性皮膚扁平上皮癌（「cSCC」）の患者の治療に使用されます。 CRL は、再申請で対処すべき承認性の問題として、チェックポイントのサードパーティ受託製造組織に対する複数のスポンサーによる検査中に生じた調査結果のみを引用しています。

CRL は、次の点について懸念を述べていません。臨床データパッケージ、安全性、またはコシベリマブの承認のためのラベル表示。

「唯一の欠陥は当社のサードパーティ受託製造組織に対する FDA の検査に関するものであるため、当社はできると信じています。」 2024 年のマーケティング承認を可能にするために、再提出でフィードバックに対処する必要があります」とチェックポイントの社長兼最高経営責任者であるジェームス・オリビエロは述べています。「私たちは、cSCC を患う患者にコシベリマブを利用できるようにするために、再申請に関して第三者メーカーおよび FDA と緊密に協力することに取り組んでいます。」

将来の展望記述このプレスリリースには、1933 年証券法第 27A 条および 1934 年証券取引法第 21E 条 (それぞれ改正) の意味における「将来予想に関する記述」が含まれており、多くのリスクと不確実性を伴います。。これらの記述について、当社は 1995 年の私募証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述に対するセーフハーバーの保護を主張します。かかる記述には、当社の第三者契約と協力する能力に関する記述が含まれますが、これに限定されません。メーカーとFDAは、CRLで提起された問題に対処し、治癒手術や放射線治療の候補ではない転移性または局所進行性cSCC患者の治療薬としてコシベリマブを2024年に承認するための迅速な道筋を実行することと我々の予測再提出と規制当局の審査スケジュールの詳細。当社の実際の結果が大きく異なる原因となる可能性のある要因には、次のものが含まれます。トップラインおよび中間データが引き続き監査および検証手順の対象となり、最終データが以前に公表したトップラインまたは中間データと大きく異なる結果となる可能性があるリスク。完全な安全性データセットが利用可能で分析された場合、安全性の問題または傾向が臨床試験で観察されるリスク。肯定的な一次エンドポイントが、すべてまたはいずれかの二次エンドポイントの達成に反映されないリスク。規制当局が第1相臨床試験のデータに基づくコシベリマブの承認申請を受け付けないリスク。第 1 相臨床試験の臨床結果が cSCC 治療に対するコシベリマブの規制当局の承認を裏付けるものではない、あるいは承認されてもコシベリマブが商業的に成功しないリスク。当社の化学、製造、管理および受託製造関係に関連するリスク。資金調達および戦略的合意および関係を取得し、実行し、維持する当社の能力に関連するリスク。多額の追加資金の必要性に関連するリスク。研究開発に固有のその他の不確実性。サードパーティサプライヤーへの依存。政府の規制。特許および知的財産の問題。競争;不利な市場またはその他の経済状況。これには、進化する予測不可能なロシア/ウクライナ紛争と新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、これらのマイルストーンの達成が遅れるリスクも含まれます。これらおよびその他のリスクおよび不確実性に関するさらなる議論は、フォーム 10-K に関する当社の年次報告書および米国証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。ここに含まれる情報は全体的に検討されることを目的としており、このプレスリリースの一部の特定の情報に適用される規定、条件、または但し書きは、表示されるそのような情報の他のすべてのインスタンスに準用されるものとして読み替えてください。

このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付時点でのみ述べられています。当社は、当社の期待の変化、またはかかる記述の基礎となる出来事、条件、状況の変化を反映するために、本文書に含まれる将来の見通しに関する記述の更新または改訂を公表する義務または約束を明示的に否認します。法。このプレスリリースと以前のリリースは、www.checkpointtx.com でご覧いただけます。当社の Web サイトにある情報は、参照によってこのプレスリリースに組み込まれるわけではなく、参照目的のみに含まれています。

出典: Checkpoint Therapeutics, Inc

投稿しました : 2023-12-19 04:15

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