Administrasi Pangan lan Narkoba AS Nerbitake Surat Tanggapan Lengkap kanggo Cosibelimab Mung Amarga Temuan Inspeksi ing Produsen Pihak Katelu

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Karsinoma Sel Skuamosa

U.S. Administrasi Pangan lan Narkoba Nerbitake Surat Tanggapan Lengkap kanggo Cosibelimab Mung Amarga Temuan Inspeksi ing Produsen Pihak Katelu

WALTHAM, Mass., 18 Desember 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Therapeutics Checkpoint , Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration ("FDA") wis ngetokake surat tanggapan lengkap ("CRL") kanggo aplikasi lisensi biologis cosibelimab ("BLA") kanggo perawatan pasien karo karsinoma sel skuamosa kulit metastatik utawa lokal maju ("cSCC") sing dudu calon kanggo operasi kuratif utawa radiasi. CRL mung nyebutake temuan sing muncul sajrone inspeksi multi-sponsor saka organisasi manufaktur kontrak pihak katelu Checkpoint minangka masalah persetujuan kanggo ditangani ing kiriman maneh.

CRL ora nyatakake keprihatinan babagan paket data klinis, safety, utawa labeling kanggo persetujuan cosibelimab.

"Minangka mung kekurangan sing ana gandhengane karo pengawasan FDA marang organisasi manufaktur kontrak pihak katelu, kita yakin bisa alamat umpan balik ing kiriman maneh kanggo ngaktifake persetujuan marketing ing 2024, "ujare James Oliviero, Presiden lan Chief Executive Officer saka Checkpoint. "Kita setya makarya kanthi rapet karo pabrikan pihak katelu lan FDA babagan kiriman maneh supaya cosibelimab kasedhiya kanggo pasien sing urip karo cSCC."

Forward-Looking Pernyataan Siaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna Bagean 27A Undhang-undhang Sekuritas 1933 lan Bagian 21E Undhang-undhang Bursa Efek 1934, saben-saben wis diowahi, sing kalebu sawetara risiko lan kahanan sing durung mesthi. . Kanggo pratelan kasebut, kita ngaku pangayoman pelabuhan sing aman kanggo pernyataan ngarep sing ana ing Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Pribadi 1995. Pernyataan kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan kemampuan kita nggarap kontrak pihak katelu. pabrikan lan FDA kanggo ngatasi masalah sing ditimbulake ing CRL lan nglakokake dalan cepet kanggo disetujoni cosibelimab ing 2024 kanggo perawatan pasien karo cSCC metastatik utawa maju lokal sing dudu calon kanggo operasi kuratif utawa radiasi, lan ramalan kita. saka resubmission lan timeline review peraturan. Faktor-faktor sing bisa nyebabake asil nyata kita beda-beda sacara material kalebu ing ngisor iki: risiko yen data topline lan interim tetep tundhuk prosedur audit lan verifikasi sing bisa nyebabake data pungkasan beda banget karo data topline utawa interim sing sadurunge diterbitake; risiko yen masalah utawa tren safety bakal diamati ing uji klinis nalika set data safety lengkap kasedhiya lan dianalisis; risiko sing titik mburi utami positif ora nerjemahake kanggo kabeh, utawa sembarang, endpoints secondary ketemu; risiko manawa panguwasa pangaturan ora bakal nampa aplikasi kanggo persetujuan cosibelimab adhedhasar data saka uji klinis Fase 1; risiko yen asil klinis saka uji klinis Tahap 1 ora bakal ndhukung persetujuan regulasi saka cosibelimab kanggo ngobati cSCC utawa, yen disetujoni, cosibelimab kasebut ora bakal sukses sacara komersial; risiko sing ana hubungane karo kimia, manufaktur lan kontrol lan hubungan manufaktur kontrak; risiko sing ana gandhengane karo kemampuan kita kanggo entuk, nindakake lan njaga pendanaan lan perjanjian lan hubungan strategis; risiko sing ana gandhengane karo kabutuhan dana tambahan sing akeh; kahanan sing durung mesthi liyane sing ana ing riset lan pangembangan; katergantungan kita marang pemasok pihak katelu; peraturan pemerintah; prakara paten lan kekayaan intelektual; kompetisi; pasar sing ora nguntungake utawa kahanan ekonomi liyane; lan kemampuan kita kanggo nggayuh tonggak sing diproyeksikan, kalebu risiko konflik Rusia/Ukraina sing berkembang lan ora bisa ditebak lan penundaan pandemi COVID-19 saka tonggak kasebut. Diskusi luwih lengkap babagan iki lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane bisa ditemokake ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K, lan ing pengajuan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Informasi sing ana ing kene dimaksudake kanggo dideleng kanthi sakabehe, lan pratelan, kahanan utawa syarat sing ditrapake kanggo informasi tartamtu ing salah sawijining bagean saka siaran pers iki kudu diwaca minangka aplikasi mutatis mutandis kanggo saben informasi liyane sing muncul. ing kene.

Sembarang pratelan ngarep-arep sing ditetepake ing release pers iki mung ngomongake tanggal release pers iki. Kita kanthi tegas nolak kewajiban utawa janji kanggo ngeculake publik apa wae nganyari utawa revisi kanggo pernyataan sing ngarep-arep sing ana ing kene kanggo nggambarake owah-owahan ing pangarepan utawa owah-owahan ing acara, kahanan utawa kahanan sing adhedhasar pernyataan kasebut, kajaba sing dibutuhake dening hukum. Rilis pers iki lan rilis sadurunge kasedhiya ing www.checkpointtx.com. Informasi sing ditemokake ing situs web kita ora digabungake kanthi referensi menyang siaran pers iki lan kalebu mung kanggo tujuan referensi.

Sumber: Checkpoint Therapeutics, Inc

Dikirim : 2023-12-19 04:15

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer