미국 식품의약국(FDA)은 제3자 제조업체의 검사 결과만으로 코시벨리맙에 대한 완전한 응답 서신을 발행했습니다.

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치료 대상: 편평 세포 암종

미국 식품의약국(FDA)은 제3자 제조업체의 검사 결과만으로 코시벨리맙에 대한 완전한 응답 서한을 발행

매사추세츠주 월섬, 2023년 12월 18일(GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics , Inc.(“체크포인트”)(나스닥: CKPT)는 오늘 미국 식품의약국(“FDA”)이 코시벨리맙 생물학적 제제 허가 신청(“BLA”)에 대한 완전한 응답 편지(“CRL”)를 발행했다고 발표했습니다. 근치적 수술이나 방사선 치료를 받을 수 없는 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평 세포 암종("cSCC") 환자의 치료에 사용됩니다. CRL은 재제출 시 해결해야 할 승인 문제로 Checkpoint의 제3자 계약 제조 조직에 대한 다중 후원자 조사 중에 발생한 결과만 인용합니다.

CRL은 다음 사항에 대해 어떠한 우려도 표명하지 않았습니다. cosibelimab의 승인 여부는 임상 데이터 패키지, 안전성 또는 라벨링에 달려 있습니다.

“유일한 결함은 제3자 위탁 제조 조직에 대한 FDA의 검사와 관련되어 있으므로 우리는 다음과 같은 조치를 취할 수 있다고 믿습니다. 2024년에 마케팅 승인을 받을 수 있도록 다시 제출하여 피드백을 처리해야 합니다.”라고 Checkpoint의 사장 겸 CEO인 James Oliviero는 말했습니다. "우리는 cSCC 환자들이 코시벨리맙을 사용할 수 있도록 재제출과 관련하여 제3자 제조업체 및 FDA와 긴밀히 협력하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

미래 지향 진술 본 보도 자료에는 1933년 증권법 27A항과 1934년 증권거래법 21E항(각각 개정됨)의 의미 내에서 다수의 위험과 불확실성을 수반하는 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. . 이러한 진술에 대해 우리는 1995년 증권민사소송개혁법에 포함된 미래 예측 진술에 대한 면책 ​​조항을 주장합니다. 이러한 진술에는 제3자 계약을 활용할 수 있는 당사의 능력에 관한 진술이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 제조업체와 FDA는 CRL에서 제기된 문제를 해결하고 근치적 수술이나 방사선 치료 대상이 아닌 전이성 또는 국소 진행성 cSCC 환자 치료를 위한 2024년 코시벨리맙 승인을 위한 빠른 경로를 실행하기 위해 노력하고 있습니다. 재제출 및 규제 검토 일정. 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 요인에는 다음이 포함됩니다. 톱라인 및 중간 데이터가 감사 및 검증 절차의 대상이 되어 최종 데이터가 이전에 발표한 톱라인 또는 중간 데이터와 실질적으로 다를 수 있는 위험; 전체 안전성 데이터 세트가 이용 가능하고 분석될 때 임상 시험에서 안전성 문제 또는 추세가 관찰될 위험 긍정적인 1차 평가변수가 2차 평가변수의 전부 또는 일부 충족으로 해석되지 않을 위험 규제 당국이 1상 임상 시험의 데이터를 기반으로 코시벨리맙 승인 신청을 수락하지 않을 위험; 1상 임상 시험의 임상 결과가 cSCC 치료를 위한 코시벨리맙의 규제 승인을 뒷받침하지 못하거나, 승인된 경우 코시벨리맙이 상업적으로 성공하지 못할 위험; 당사의 화학, 제조, 통제 및 계약 제조 관계와 관련된 위험; 자금 조달, 전략적 계약 및 관계를 획득, 수행 및 유지하는 당사의 능력과 관련된 위험; 상당한 추가 자금의 필요성과 관련된 위험; 연구 및 개발에 내재된 기타 불확실성; 제3자 공급업체에 대한 의존도; 정부 규제; 특허 및 지적재산권 문제; 경쟁; 불리한 시장 또는 기타 경제 상황; 진화하고 예측할 수 없는 러시아/우크라이나 분쟁과 코로나19 팬데믹으로 인해 이러한 목표 달성이 지연될 위험을 포함하여 우리가 예상하는 목표를 달성할 수 있는 능력. 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 Form 10-K의 연례 보고서와 미국 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에서 확인할 수 있습니다. 여기에 포함된 정보는 전체적으로 검토하기 위한 것이며, 이 보도 자료의 한 부분에 있는 특정 정보에 적용되는 모든 규정, 조건 또는 단서는 나타나는 그러한 정보의 다른 모든 경우에 준용하여 적용되는 것으로 읽어야 합니다. 여기에 있습니다.

이 보도 자료에 명시된 모든 미래 예측 진술은 이 보도 자료 날짜를 기준으로 한 것입니다. 당사는 당사가 요구하는 경우를 제외하고 당사 기대치의 변화나 그러한 진술의 기반이 되는 사건, 조건 또는 상황의 변화를 반영하기 위해 여기에 포함된 미래 예측 진술에 대한 업데이트 또는 수정 사항을 공개적으로 공개할 의무나 약속을 명시적으로 부인합니다. 법. 이 보도 자료와 이전 자료는 www.checkpointtx.com에서 확인할 수 있습니다. 당사 웹사이트에 있는 정보는 본 보도자료에 참고용으로 포함되지 않았으며 참고 목적으로만 포함되었습니다.

출처: Checkpoint Therapeutics, Inc

게시됨 : 2023-12-19 04:15

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