Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. Mengeluarkan Surat Respons Lengkap untuk Cosibelimab Semata-mata Kerana Penemuan Pemeriksaan di Pengilang Pihak Ketiga

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Karsinoma Sel Skuamosa

A.S. Pentadbiran Makanan dan Dadah Mengeluarkan Surat Respons Lengkap untuk Cosibelimab Semata-mata Kerana Penemuan Pemeriksaan di Pengeluar Pihak Ketiga

WALTHAM, Mass., 18 Dis. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Therapeutics Checkpoint , Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. ("FDA") telah mengeluarkan surat maklum balas lengkap ("CRL") untuk permohonan lesen biologik cosibelimab ("BLA") untuk rawatan pesakit dengan karsinoma sel skuamosa kulit metastatik atau lanjutan tempatan (“cSCC”) yang bukan calon untuk pembedahan kuratif atau radiasi. CRL hanya memetik penemuan yang timbul semasa pemeriksaan berbilang penaja terhadap organisasi pembuatan kontrak pihak ketiga Checkpoint sebagai isu kelulusan untuk ditangani dalam penyerahan semula.

CRL tidak menyatakan sebarang kebimbangan mengenai pakej data klinikal, keselamatan atau pelabelan untuk kelulusan cosibelimab.

“Oleh kerana satu-satunya kekurangan berkaitan dengan pemeriksaan FDA terhadap organisasi pembuatan kontrak pihak ketiga kami, kami percaya kami boleh menangani maklum balas dalam penyerahan semula untuk membolehkan kelulusan pemasaran pada 2024,” kata James Oliviero, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Checkpoint. “Kami komited untuk bekerjasama rapat dengan pengilang pihak ketiga kami dan FDA mengenai penyerahan semula kami untuk menyediakan cosibelib kepada pesakit yang menghidapi cSCC.”

Melihat ke Hadapan Kenyataan Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Seksyen 27A Akta Sekuriti 1933 dan Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934, setiap satu seperti yang dipinda, yang melibatkan beberapa risiko dan ketidakpastian . Untuk kenyataan tersebut, kami menuntut perlindungan safe harbor untuk kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai keupayaan kami untuk bekerja dengan kontrak pihak ketiga kami pengilang dan FDA untuk menangani isu yang dibangkitkan dalam CRL dan melaksanakan pada laluan pantas ke hadapan untuk kelulusan cosibelimab pada 2024 untuk rawatan pesakit dengan metastatik atau cSCC maju tempatan yang bukan calon untuk pembedahan kuratif atau radiasi, dan unjuran kami penyerahan semula dan garis masa semakan peraturan. Faktor yang boleh menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza secara material termasuk yang berikut: risiko bahawa data atasan dan data interim kekal tertakluk kepada prosedur audit dan pengesahan yang mungkin mengakibatkan data akhir berbeza secara material daripada garis atas atau data interim yang kami terbitkan sebelum ini; risiko bahawa isu atau trend keselamatan akan diperhatikan dalam percubaan klinikal apabila set data keselamatan penuh tersedia dan dianalisis; risiko bahawa titik akhir utama yang positif tidak diterjemahkan kepada semua, atau mana-mana, titik akhir sekunder dipenuhi; risiko bahawa pihak berkuasa kawal selia tidak akan menerima permohonan untuk kelulusan cosibelimab berdasarkan data daripada percubaan klinikal Fasa 1; risiko bahawa keputusan klinikal daripada percubaan klinikal Fasa 1 tidak akan menyokong kelulusan pengawalseliaan cosibelib untuk merawat cSCC atau, jika diluluskan, cosibelimab itu tidak akan berjaya secara komersial; risiko yang berkaitan dengan kimia, pembuatan dan kawalan kami dan hubungan pembuatan kontrak; risiko yang berkaitan dengan keupayaan kami untuk mendapatkan, melaksanakan dan mengekalkan pembiayaan serta perjanjian dan perhubungan strategik; risiko yang berkaitan dengan keperluan kami untuk dana tambahan yang besar; ketidakpastian lain yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan; pergantungan kami kepada pembekal pihak ketiga; peraturan kerajaan; hal paten dan harta intelek; persaingan; pasaran yang tidak menggalakkan atau keadaan ekonomi lain; dan keupayaan kami untuk mencapai pencapaian yang kami unjurkan, termasuk risiko konflik Rusia/Ukraine yang berkembang dan tidak dapat diramalkan serta pandemik COVID-19 melambatkan pencapaian pencapaian tersebut. Perbincangan lanjut tentang ini dan risiko dan ketidakpastian lain boleh didapati dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K, dan dalam pemfailan kami yang lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Maklumat yang terkandung di sini bertujuan untuk disemak secara keseluruhannya, dan apa-apa ketetapan, syarat atau proviso yang terpakai pada sekeping maklumat dalam satu bahagian siaran akhbar ini hendaklah dibaca sebagai menggunakan mutatis mutandis kepada setiap contoh lain maklumat tersebut yang muncul. di sini.

Mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang dinyatakan dalam siaran akhbar ini bercakap hanya pada tarikh siaran akhbar ini. Kami secara nyata menafikan sebarang kewajipan atau akujanji untuk mengeluarkan secara terbuka apa-apa kemas kini atau semakan kepada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini untuk menggambarkan apa-apa perubahan dalam jangkaan kami atau sebarang perubahan dalam peristiwa, keadaan atau keadaan di mana mana-mana kenyataan sedemikian adalah berdasarkan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. Siaran akhbar ini dan keluaran terdahulu boleh didapati di www.checkpointtx.com. Maklumat yang terdapat di laman web kami tidak digabungkan melalui rujukan ke dalam siaran akhbar ini dan disertakan untuk tujuan rujukan sahaja.

Sumber: Checkpoint Therapeutics, Inc

Disiarkan : 2023-12-19 04:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular