De Amerikaanse Food and Drug Administration geeft een volledige antwoordbrief voor cosibelimab uit, uitsluitend vanwege inspectiebevindingen bij een externe fabrikant

Volg Drugslib op

Behandeling voor: plaveiselcelcarcinoom

V.S. Food and Drug Administration geeft complete antwoordbrief voor cosibelimab uit uitsluitend vanwege inspectiebevindingen bij externe fabrikant WALTHAM, Mass., 18 december 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics , Inc. (“Checkpoint”) (Nasdaq: CKPT), heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) een volledige antwoordbrief (“CRL”) heeft uitgegeven voor de biologische licentieaanvraag voor cosibelimab (“BLA”) voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de huid (“cSCC”) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of bestraling. De CRL noemt bevindingen die zijn ontstaan ​​tijdens een multi-sponsorinspectie van Checkpoint's externe contractproductieorganisatie alleen als goedkeuringsproblemen die in een herindiening moeten worden aangepakt.

De CRL heeft geen zorgen geuit over het klinische gegevenspakket, de veiligheid of etikettering voor de goedkeurbaarheid van cosibelimab.

“Aangezien de enige tekortkomingen betrekking hebben op de inspectie door de FDA van onze externe contractproductieorganisatie, denken we dat we dat kunnen behandel de feedback in een herindiening om marketinggoedkeuring in 2024 mogelijk te maken”, aldus James Oliviero, President en Chief Executive Officer van Checkpoint. “We streven ernaar nauw samen te werken met onze externe fabrikant en de FDA bij onze herindiening om cosibelimab beschikbaar te maken voor patiënten met cSCC.”

Vooruitkijkend Verklaringen Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van Sectie 27A van de Securities Act van 1933 en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, elk zoals gewijzigd, die een aantal risico's en onzekerheden met zich meebrengen. . Voor deze verklaringen claimen wij de bescherming van de veilige haven voor toekomstgerichte verklaringen vervat in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen over ons vermogen om met ons contract met derden te werken. fabrikant en de FDA om de kwesties die in de CRL aan de orde zijn gesteld aan te pakken en snel werk te maken van de goedkeuring van cosibelimab in 2024 voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd cSCC die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of bestraling, en onze projecties van herindiening en tijdlijnen voor herziening van de regelgeving. Factoren die ervoor kunnen zorgen dat onze werkelijke resultaten wezenlijk verschillen, zijn onder meer de volgende: het risico dat topline- en tussentijdse gegevens onderworpen blijven aan audit- en verificatieprocedures die ertoe kunnen leiden dat de definitieve gegevens wezenlijk verschillen van de topline- of tussentijdse gegevens die we eerder hebben gepubliceerd; het risico dat veiligheidsproblemen of trends worden waargenomen in de klinische proef wanneer de volledige veiligheidsgegevensset beschikbaar en geanalyseerd is; het risico dat een positief primair eindpunt zich niet vertaalt in het behalen van alle of enige secundaire eindpunten; het risico dat regelgevende instanties een aanvraag voor goedkeuring van cosibelimab op basis van gegevens uit de klinische fase 1-studie niet zullen accepteren; het risico dat de klinische resultaten van de klinische fase 1-studie de goedkeuring door de regelgevende instanties van cosibelimab voor de behandeling van cSCC niet zullen ondersteunen of dat cosibelimab, indien goedgekeurd, niet commercieel succesvol zal zijn; risico's gerelateerd aan onze chemie, productie en controles en contractproductierelaties; risico's gerelateerd aan ons vermogen om financiering en strategische overeenkomsten en relaties te verkrijgen, te presteren en te behouden; risico's die verband houden met onze behoefte aan substantiële aanvullende fondsen; andere onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling; onze afhankelijkheid van externe leveranciers; overheidsregulering; octrooi- en intellectuele-eigendomszaken; concurrentie; ongunstige markt- of andere economische omstandigheden; en ons vermogen om de mijlpalen te bereiken die we projecteren, inclusief het risico dat het evoluerende en onvoorspelbare conflict tussen Rusland en Oekraïne en de COVID-19-pandemie het behalen van die mijlpalen vertragen. Verdere discussie over deze en andere risico's en onzekerheden is te vinden in ons jaarverslag op formulier 10-K en in onze andere documenten bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Het is de bedoeling dat de informatie in dit persbericht in zijn geheel wordt beoordeeld, en alle bepalingen, voorwaarden of voorbehouden die van toepassing zijn op een bepaald stukje informatie in een deel van dit persbericht moeten worden gelezen als mutatis mutandis van toepassing op elk ander geval waarin dergelijke informatie verschijnt. hierin.

Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht gelden uitsluitend op de datum van dit persbericht. Wij wijzen uitdrukkelijk elke verplichting of toezegging af om updates of herzieningen van toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn opgenomen openbaar te maken om eventuele wijzigingen in onze verwachtingen of wijzigingen in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop een dergelijke verklaring is gebaseerd weer te geven, behalve zoals vereist door wet. Dit persbericht en eerdere persberichten zijn beschikbaar op www.checkpointtx.com. De informatie op onze website is niet door verwijzing opgenomen in dit persbericht en is alleen ter referentie opgenomen.

Bron: Checkpoint Therapeutics, Inc

Geplaatst : 2023-12-19 04:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden