USA Agencja ds. żywności i leków wydała kompletną odpowiedź na kosibelimab wyłącznie ze względu na wyniki kontroli u zewnętrznego producenta
WALTHAM, Massachusetts, 18 grudnia 2023 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Checkpoint Therapeutics , Inc. („Checkpoint”) (Nasdaq: CKPT) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków („FDA”) wystosowała list z pełną odpowiedzią („CRL”) w związku z wnioskiem o wydanie licencji na stosowanie cosibelimabu biologicznego („BLA”) w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry („cSCC”), którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Lista CRL przytacza jedynie ustalenia, które powstały podczas inspekcji przeprowadzonej przez wielu sponsorów w zewnętrznej organizacji zajmującej się produkcją kontraktową firmy Checkpoint, jako kwestie związane z możliwością zatwierdzenia, które należy uwzględnić w ponownym przedłożeniu.
Lista CRL nie wyraziła żadnych obaw dotyczących pakietu danych klinicznych, bezpieczeństwa lub oznakowania w celu zatwierdzenia kosybelimabu. „Ponieważ jedyne braki wynikają z inspekcji FDA naszej zewnętrznej organizacji produkującej na zlecenie, wierzymy, że możemy uwzględnij opinie w ramach ponownego przesłania, aby umożliwić zatwierdzenie produktu marketingowego w 2024 r.” – powiedział James Oliviero, prezes i dyrektor generalny Checkpoint. „Jesteśmy zobowiązani do ścisłej współpracy z naszym zewnętrznym producentem i FDA w związku z ponownym złożeniem wniosku, aby udostępnić kosibelimab pacjentom cierpiącym na cSCC.” Patrząc w przyszłość Oświadczenia Niniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu art. 27A Ustawy o papierach wartościowych z 1933 r. i art. 21E ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r., każde ze zmianami, które wiążą się z pewnym ryzykiem i niepewnością . W przypadku tych stwierdzeń domagamy się ochrony bezpiecznej przystani dla stwierdzeń wybiegających w przyszłość zawartej w ustawie o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Takie oświadczenia obejmują między innymi oświadczenia dotyczące naszej zdolności do współpracy w ramach umowy ze stroną trzecią producenta i FDA do rozwiązania kwestii poruszonych w CRL i szybkiego przygotowania do zatwierdzenia kosybelimabu w 2024 r. do leczenia pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym cSCC, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii, oraz nasze prognozy terminów ponownego składania wniosków i przeglądu przepisów. Czynniki, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić, obejmują: ryzyko, że dane podstawowe i okresowe pozostaną przedmiotem procedur audytu i weryfikacji, w wyniku których ostateczne dane mogą znacząco różnić się od opublikowanych wcześniej danych podstawowych lub okresowych; ryzyko, że w badaniu klinicznym zostaną zaobserwowane problemy lub tendencje związane z bezpieczeństwem, gdy dostępny i analizowany będzie pełny zbiór danych dotyczących bezpieczeństwa; ryzyko, że pozytywny pierwszorzędowy punkt końcowy nie przekłada się na osiągnięcie wszystkich lub któregokolwiek drugorzędowego punktu końcowego; istnieje ryzyko, że organy regulacyjne nie przyjmą wniosku o zatwierdzenie kosybelimabu w oparciu o dane z badania klinicznego I fazy; ryzyko, że wyniki kliniczne badania klinicznego I fazy nie potwierdzą zatwierdzenia przez organy regulacyjne kosybelimabu w leczeniu cSCC lub, w przypadku zatwierdzenia, kosibelimab nie odniesie sukcesu komercyjnego; ryzyko związane z naszą chemią, produkcją i kontrolą oraz relacjami z produkcją kontraktową; ryzyko związane z naszą zdolnością do pozyskiwania, wykonywania i utrzymywania finansowania oraz umów i relacji strategicznych; ryzyko związane z koniecznością posiadania znacznych dodatkowych środków; inne niepewności nieodłącznie związane z badaniami i rozwojem; nasza zależność od dostawców zewnętrznych; regulacje rządowe; sprawy patentowe i własności intelektualnej; konkurs; niekorzystne warunki rynkowe lub inne warunki ekonomiczne; oraz naszą zdolność do osiągnięcia przewidywanych kamieni milowych, w tym ryzyko, że rozwijający się i nieprzewidywalny konflikt Rosja/Ukraina oraz pandemia Covid-19 opóźnią osiągnięcie tych kamieni milowych. Dalsze dyskusje na temat tych i innych ryzyk i niepewności można znaleźć w naszym raporcie rocznym na formularzu 10-K oraz w innych dokumentach składanych przez nas do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie mają zostać poddane przeglądowi w całości, a wszelkie postanowienia, warunki lub zastrzeżenia mające zastosowanie do danej informacji w jednej części niniejszego komunikatu prasowego należy rozumieć jako mające zastosowanie mutatis mutandis do każdego innego przypadku pojawienia się takich informacji w niniejszym komunikacie prasowym. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym są aktualne wyłącznie na dzień wydania niniejszego komunikatu prasowego. Wyraźnie zrzekamy się wszelkich zobowiązań lub zobowiązań do publicznego publikowania jakichkolwiek aktualizacji lub poprawek do jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość zawartych w niniejszym dokumencie, aby odzwierciedlić wszelkie zmiany naszych oczekiwań lub jakiekolwiek zmiany w zdarzeniach, warunkach lub okolicznościach, na których opiera się takie stwierdzenie, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo. Niniejsza informacja prasowa i wcześniejsze informacje są dostępne na stronie www.checkpointtx.com. Informacje znajdujące się na naszej stronie internetowej nie są włączone do niniejszej informacji prasowej przez odniesienie, a jedynie w celach informacyjnych.
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
