Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA emite carta de resposta completa para cosibelimabe apenas devido a resultados de inspeção em fabricante terceirizado

Tratamento para: Carcinoma de células escamosas

EUA A Food and Drug Administration emite carta de resposta completa para o cosibelimabe apenas devido aos resultados da inspeção no fabricante terceirizado

WALTHAM, Mass., 18 de dezembro de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - Checkpoint Therapeutics (“Checkpoint”) (Nasdaq: CKPT), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA emitiu uma carta de resposta completa (“CRL”) para o pedido de licença biológica de cosibelimabe (“BLA”) para o tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo metastático ou localmente avançado (“cSCC”) que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação. A CRL apenas cita as conclusões que surgiram durante uma inspeção multi-patrocinadora da organização terceirizada de fabricação contratada da Checkpoint como questões de aprovação a serem abordadas em uma nova submissão.

A CRL não declarou quaisquer preocupações sobre o pacote de dados clínicos, segurança ou rotulagem para aprovação do cosibelimabe.

“Como as únicas deficiências estão relacionadas à inspeção do FDA de nossa organização terceirizada de fabricação contratada, acreditamos que podemos abordar o feedback numa nova submissão para permitir a aprovação de marketing em 2024”, disse James Oliviero, Presidente e CEO da Checkpoint. “Estamos comprometidos em trabalhar em estreita colaboração com nosso fabricante terceirizado e com a FDA em nosso reenvio, a fim de disponibilizar o cosibelimabe para pacientes que vivem com cSCC.”

Olhando para o futuro Declarações Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” no sentido da Seção 27A do Securities Act de 1933 e da Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, cada uma conforme alterada, que envolvem uma série de riscos e incertezas . Para essas declarações, reivindicamos a proteção do porto seguro para declarações prospectivas contidas na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Tais declarações incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre nossa capacidade de trabalhar com nosso contrato de terceiros fabricante e a FDA para abordar as questões levantadas na LCR e executar um caminho rápido para a aprovação do cosibelimabe em 2024 para o tratamento de pacientes com cSCC metastático ou localmente avançado que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação, e nossas projeções de cronogramas de reapresentação e revisão regulatória. Os fatores que podem fazer com que nossos resultados reais sejam materialmente diferentes incluem o seguinte: o risco de que os dados de linha superior e provisórios permaneçam sujeitos a procedimentos de auditoria e verificação que podem fazer com que os dados finais sejam materialmente diferentes dos dados de linha superior ou provisórios que publicamos anteriormente; o risco de que questões ou tendências de segurança sejam observadas no ensaio clínico quando o conjunto completo de dados de segurança estiver disponível e analisado; o risco de um desfecho primário positivo não se traduzir no cumprimento de todos ou de algum dos desfechos secundários; riscos de que as autoridades reguladoras não aceitem um pedido de aprovação do cosibelimabe com base nos dados do ensaio clínico de Fase 1; o risco de que os resultados clínicos do ensaio clínico de Fase 1 não apoiem a aprovação regulamentar do cosibelimab para tratar cSCC ou, se aprovado, de que o cosibelimab não seja comercialmente bem sucedido; riscos relacionados à nossa química, fabricação e controles e relações de fabricação contratada; riscos relacionados à nossa capacidade de obter, executar e manter contratos e relacionamentos estratégicos e de financiamento; riscos relacionados com a nossa necessidade de fundos adicionais substanciais; outras incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento; nossa dependência de fornecedores terceirizados; regulamentação governamental; questões de patentes e propriedade intelectual; concorrência; mercado desfavorável ou outras condições económicas; e a nossa capacidade de atingir os marcos que projectamos, incluindo o risco de que o conflito imprevisível e em evolução entre a Rússia e a Ucrânia e a pandemia da COVID-19 atrasem a concretização desses marcos. Discussões mais detalhadas sobre esses e outros riscos e incertezas podem ser encontradas em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K e em nossos outros registros junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. As informações aqui contidas devem ser revisadas em sua totalidade, e quaisquer estipulações, condições ou cláusulas que se apliquem a uma determinada informação em uma parte deste comunicado à imprensa devem ser lidas como aplicáveis ​​mutatis mutandis a qualquer outra instância de tal informação aparecendo aqui.