Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente emite o scrisoare de răspuns completă pentru Cosibelimab numai din cauza constatărilor inspecției la un producător terț

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: carcinom cu celule scuamoase

S.U.A. Administrația pentru Alimente și Medicamente emite o scrisoare de răspuns completă pentru Cosibelimab numai din cauza constatărilor inspecției la un producător terț

WALTHAM, Mass., 18 decembrie 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics , Inc. („Checkpoint”) (Nasdaq: CKPT), a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration („FDA”) a emis o scrisoare de răspuns completă („CRL”) pentru cererea de licență biologică pentru cosibelimab („BLA”) pentru tratamentul pacienților cu carcinom cu celule scuamoase cutanate metastatice sau local avansat („cSCC”) care nu sunt candidați pentru intervenții chirurgicale curative sau radiații. CRL citează doar constatările apărute în timpul unei inspecții cu mai mulți sponsori a organizației de producție cu contract de la Checkpoint ca probleme de aprobare care trebuie abordate într-o retrimitere.

CRL nu a exprimat nicio îngrijorare cu privire la pachetul de date clinice, siguranța sau etichetarea pentru aprobarea cosibelimabului.

„Întrucât singurele deficiențe se referă la inspecția FDA a organizației noastre de producție prin contract terță parte, credem că putem abordați feedback-ul într-o retrimitere pentru a permite aprobarea de marketing în 2024”, a declarat James Oliviero, președinte și director executiv al Checkpoint. „Ne angajăm să lucrăm îndeaproape cu producătorul nostru terță parte și cu FDA la retrimiterea noastră pentru a face cosibelimab disponibil pentru pacienții care trăiesc cu cSCC.”

Perspectivă Declarații Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul secțiunii 27A din Securities Act din 1933 și al secțiunii 21E din Securities Exchange Act din 1934, fiecare astfel cum a fost modificată, care implică o serie de riscuri și incertitudini. . Pentru aceste declarații, revendicăm protecția sferului de siguranță pentru declarațiile prospective conținute în Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Astfel de declarații includ, dar nu se limitează la, declarații privind capacitatea noastră de a lucra cu contractul nostru terță parte. producătorul și FDA să abordeze problemele ridicate în CRL și să execute o cale de avans rapidă pentru aprobarea cosibelimab în 2024 pentru tratamentul pacienților cu cSCC metastatic sau local avansat, care nu sunt candidați pentru intervenții chirurgicale curative sau radiații, precum și proiecțiile noastre a termenelor de retrimitere și de revizuire de reglementare. Factorii care ar putea face ca rezultatele noastre reale să difere semnificativ includ următorii: riscul ca datele de top și cele intermediare să rămână supuse unor proceduri de audit și verificare, ceea ce poate duce la diferirea semnificativă a datelor finale de datele de top sau intermediare pe care le-am publicat anterior; riscul ca problemele sau tendințele de siguranță să fie observate în studiul clinic atunci când setul complet de date de siguranță este disponibil și analizat; riscul ca un obiectiv primar pozitiv să nu se traducă în îndeplinirea tuturor sau a unora dintre obiectivele secundare; riscă ca autoritățile de reglementare să nu accepte o cerere de aprobare a cosibelimab pe baza datelor din studiul clinic de fază 1; riscul ca rezultatele clinice din studiul clinic de fază 1 să nu sprijine aprobarea de reglementare a cosibelimab pentru a trata cSCC sau, dacă este aprobat, ca cosibelimab să nu aibă succes comercial; riscuri legate de chimia, producția și controalele noastre și relațiile de fabricație prin contract; riscuri legate de capacitatea noastră de a obține, îndeplini și menține acorduri și relații de finanțare și strategice; riscuri legate de nevoia noastră de fonduri suplimentare substanțiale; alte incertitudini inerente cercetării și dezvoltării; dependența noastră de furnizori terți; reglementări guvernamentale; chestiuni privind brevetele și proprietatea intelectuală; competiție; piață nefavorabilă sau alte condiții economice; și capacitatea noastră de a atinge reperele pe care le proiectăm, inclusiv riscul ca conflictul în evoluție și imprevizibil Rusia/Ucraina și pandemia COVID-19 să întârzie atingerea acestor repere. Mai multe discuții despre aceste și alte riscuri și incertitudini pot fi găsite în Raportul nostru anual pe Formularul 10-K și în celelalte dosare ale Comisiei pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Informațiile conținute aici sunt destinate să fie revizuite în totalitate, iar orice prevederi, condiții sau prevederi care se aplică unei anumite informații dintr-o parte a acestui comunicat de presă trebuie interpretate ca aplicându-se mutatis mutandis oricărei alte cazuri de astfel de informații care apar. aici.

Orice declarații anticipative prezentate în acest comunicat de presă vorbesc numai de la data acestui comunicat de presă. Declinăm în mod expres orice obligație sau angajament de a publica în mod public orice actualizări sau revizuiri ale oricăror declarații prospective conținute aici pentru a reflecta orice modificare a așteptărilor noastre sau orice modificare a evenimentelor, condițiilor sau circumstanțelor pe care se bazează o astfel de declarație, cu excepția cazurilor cerute de lege. Acest comunicat de presă și comunicatele anterioare sunt disponibile la www.checkpointtx.com. Informațiile găsite pe site-ul nostru web nu sunt încorporate prin referință în acest comunicat de presă și sunt incluse doar în scop de referință.

Sursa: Checkpoint Therapeutics, Inc

Postat : 2023-12-19 04:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare