Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выслало полный ответ на косибелимаб исключительно на основании результатов проверки стороннего производителя

Следите за Drugslib на

Лечение: плоскоклеточного рака

США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдает полный ответ на козибелимаб исключительно из-за результатов проверки стороннего производителя

УОЛТЭМ, Массачусетс, 18 декабря 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Checkpoint Therapeutics («Checkpoint») (Nasdaq: CKPT) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») выпустило письмо с полным ответом («CRL») на заявку на получение лицензии на биологический препарат косибелимаба («BLA»). для лечения пациентов с метастатической или местно-распространенной плоскоклеточной карциномой кожи («cSCC»), которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или лучевую терапию. CRL ссылается только на результаты, полученные в ходе проверки сторонней контрактной производственной организации Checkpoint с участием нескольких спонсоров, в качестве проблем с утверждением, которые необходимо решить при повторной подаче.

CRL не выразил никаких опасений по поводу пакет клинических данных, безопасность или маркировка для одобрения косибелимаба.

“Поскольку единственные недостатки связаны с проверкой FDA нашей сторонней организации по контрактному производству, мы считаем, что можем Учитывайте отзывы при повторной отправке, чтобы обеспечить одобрение маркетинга в 2024 году», — сказал Джеймс Оливьеро, президент и главный исполнительный директор Checkpoint. «Мы стремимся тесно сотрудничать с нашим сторонним производителем и FDA при повторной подаче заявки, чтобы сделать косибелимаб доступным для пациентов, живущих с ПКРК».

Дальновидно Заявления Настоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» по смыслу раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и раздела 21E Закона о фондовых биржах 1934 года, каждое с поправками, которые сопряжены с рядом рисков и неопределенностей. . В отношении этих заявлений мы заявляем о защите «безопасной гавани» для прогнозных заявлений, содержащихся в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Такие заявления включают, помимо прочего, заявления о нашей способности работать с нашим сторонним контрактом. производитель и FDA должны решить вопросы, поднятые в CRL, и ускорить процесс одобрения косибелимаба в 2024 году для лечения пациентов с метастатическим или местно-распространенным cSCC, которые не являются кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию, а также наши прогнозы сроков повторной подачи и рассмотрения регулирующими органами. Факторы, которые могут привести к существенному отличию наших фактических результатов, включают следующее: риск того, что выручка и промежуточные данные останутся предметом процедур аудита и проверки, что может привести к тому, что окончательные данные будут существенно отличаться от выручки или промежуточных данных, которые мы ранее публиковали; риск того, что проблемы или тенденции безопасности будут наблюдаться в ходе клинического исследования, когда полный набор данных по безопасности будет доступен и проанализирован; риск того, что положительная первичная конечная точка не приведет к достижению всех или каких-либо вторичных конечных точек; риски того, что регулирующие органы не примут заявку на одобрение косибелимаба на основании данных клинического исследования фазы 1; риск того, что клинические результаты клинического исследования фазы 1 не подтвердят одобрение регулирующими органами косибелимаба для лечения ПКК или, в случае одобрения, косибелимаб не будет коммерчески успешным; риски, связанные с нашей химией, производством и контролем, а также отношениями с контрактным производством; риски, связанные с нашей способностью получать, выполнять и поддерживать финансовые и стратегические соглашения и отношения; риски, связанные с нашей потребностью в существенных дополнительных средствах; другие неопределенности, присущие исследованиям и разработкам; наша зависимость от сторонних поставщиков; государственное регулирование; вопросы патентов и интеллектуальной собственности; соревнование; неблагоприятные рыночные или другие экономические условия; и наша способность достичь поставленных целей, включая риск того, что развивающийся и непредсказуемый российско-украинский конфликт и пандемия COVID-19 задержат достижение этих целей. Дальнейшее обсуждение этих и других рисков и неопределенностей можно найти в нашем годовом отчете по форме 10-K, а также в других наших документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Информация, содержащаяся в настоящем документе, предназначена для ознакомления во всей ее полноте, и любые положения, условия или оговорки, применимые к определенной части информации в одной части этого пресс-релиза, должны рассматриваться как применимые с соответствующими изменениями к любому другому случаю появления такой информации. здесь.

Любые прогнозные заявления, изложенные в этом пресс-релизе, действительны только на дату этого пресс-релиза. Мы категорически отказываемся от каких-либо обязательств или обязательств публиковать какие-либо обновления или поправки к любым прогнозным заявлениям, содержащимся в настоящем документе, чтобы отразить любые изменения в наших ожиданиях или любые изменения в событиях, условиях или обстоятельствах, на которых основано любое такое заявление, за исключением случаев, когда это требуется закон. Этот пресс-релиз и предыдущие выпуски доступны на сайте www.checkpointtx.com. Информация, представленная на нашем веб-сайте, не включена в данный пресс-релиз посредством ссылки и включена только в справочных целях.

Источник: Checkpoint Therapeutics, Inc

Опубликовано : 2023-12-19 04:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова