ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Yalnızca Üçüncü Taraf Üreticideki Denetim Bulguları Nedeniyle Cosibelimab İçin Tam Yanıt Mektubu Yayınladı

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Skuamöz Hücreli Karsinom

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Yalnızca Üçüncü Taraf Üreticideki Denetim Bulguları Nedeniyle Cosibelimab İçin Tam Yanıt Mektubu Yayınladı

WALTHAM, Mass., 18 Aralık 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics , Inc. (“Checkpoint”) (Nasdaq: CKPT), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (“FDA”) kosibelimab biyolojik lisans başvurusu (“BLA”) için eksiksiz bir yanıt mektubu (“CRL”) yayınladığını duyurdu. küratif cerrahi veya radyasyona aday olmayan metastatik veya lokal ileri kutanöz skuamöz hücreli karsinomu (“cSCC”) olan hastaların tedavisi için. CRL, yeniden gönderimde ele alınacak onay sorunları olarak yalnızca Checkpoint'in üçüncü taraf sözleşmeli üretim kuruluşunun çok sponsorlu incelemesi sırasında ortaya çıkan bulgulara değiniyor.

CRL, bu durumla ilgili herhangi bir endişe belirtmedi. cosibelimab'ın onaylanabilirliği için klinik veri paketi, güvenlik veya etiketleme.

“Tek eksiklik FDA'nın üçüncü taraf fason üretim kuruluşumuza yönelik denetimiyle ilgili olduğundan, yapabileceğimize inanıyoruz Checkpoint Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı James Oliviero, "2024'te pazarlama onayını mümkün kılmak için geri bildirimleri yeniden gönderimde değerlendireceğiz" dedi. "Cosibelimab'ı cSCC ile yaşayan hastaların kullanımına sunmak amacıyla yeniden başvurumuz sırasında üçüncü taraf üreticimiz ve FDA ile yakın işbirliği içinde çalışmaya kararlıyız."

İleriye Dönük Beyanlar Bu basın bülteni, 1933 Menkul Kıymetler Kanunu Bölüm 27A ve 1934 Menkul Kıymetler Borsası Kanunu Bölüm 21E anlamındaki "ileriye dönük beyanlar" içermektedir; her biri tadil edilmiş şekliyle, bir takım riskler ve belirsizlikler içermektedir. . Bu beyanlar için, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nda yer alan ileriye dönük beyanlar için güvenli limanın korunmasını talep ediyoruz. Bu beyanlar, üçüncü taraf sözleşmemizle çalışabilme yeteneğimize ilişkin beyanları içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. Üretici ve FDA'nın, CRL'de dile getirilen sorunları ele alması ve küratif cerrahi veya radyasyona aday olmayan metastatik veya lokal olarak ilerlemiş cSCC'li hastaların tedavisi için 2024 yılında cosibelimab'ın onaylanması için hızlı bir ilerleme kaydetmesi ve öngörülerimiz yeniden gönderim ve düzenleyici inceleme zaman çizelgeleri. Gerçek sonuçlarımızın önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek faktörler arasında aşağıdakiler yer almaktadır: üst düzey ve ara verilerin denetim ve doğrulama prosedürlerine tabi kalması ve bunun sonucunda nihai verilerin daha önce yayınladığımız üst düzey verilerden veya ara verilerden önemli ölçüde farklı olması riski; Güvenlilik veri setinin tamamı mevcut olduğunda ve analiz edildiğinde klinik araştırmada güvenlilik sorunlarının veya eğilimlerinin gözlemlenme riski; pozitif bir birincil son noktanın, karşılanan ikincil son noktaların tümüne veya herhangi birine dönüşmemesi riski; Düzenleyici otoritelerin Faz 1 klinik araştırmasından elde edilen verilere dayanarak cosibelimab onayı için yapılan başvuruyu kabul etmeme riski; Faz 1 klinik deneyinden elde edilen klinik sonuçların, kosibelimabın cSCC'yi tedavi etmek için düzenleyici makamlarca onaylanmasını desteklememesi veya onaylanması halinde kosibelimabın ticari açıdan başarılı olmaması riski; kimyamız, üretim ve kontrollerimiz ve fason üretim ilişkilerimizle ilgili riskler; finansman ve stratejik anlaşmalar ve ilişkiler elde etme, bunları yerine getirme ve sürdürme yeteneğimizle ilgili riskler; önemli miktarda ek fon ihtiyacımızla ilgili riskler; araştırma ve geliştirmenin doğasında olan diğer belirsizlikler; üçüncü taraf tedarikçilere bağımlılığımız; hükümet düzenlemeleri; patent ve fikri mülkiyet konuları; yarışma; olumsuz piyasa veya diğer ekonomik koşullar; ve gelişen ve öngörülemeyen Rusya/Ukrayna çatışmasının ve COVID-19 salgınının bu kilometre taşlarına ulaşmayı geciktirmesi riski de dahil olmak üzere, öngördüğümüz kilometre taşlarına ulaşma yeteneğimiz. Bunlar ve diğer riskler ve belirsizlikler hakkında daha fazla tartışmayı Form 10-K'daki Yıllık Raporumuzda ve ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğumuz diğer dosyalarımızda bulabilirsiniz. Burada yer alan bilgilerin bütünlüğü içinde gözden geçirilmesi amaçlanmaktadır ve bu basın bülteninin bir bölümündeki belirli bir bilgi parçası için geçerli olan herhangi bir hüküm, koşul veya hüküm, bu tür bilgilerin görünen diğer tüm örneklerine gerekli değişiklikler yapılarak uygulanacaktır. burada.

Bu basın bülteninde ileri sürülen her türlü ileriye dönük beyan, yalnızca bu basın bülteninin tarihi itibarıyla geçerlidir. Beklentilerimizdeki herhangi bir değişikliği veya söz konusu beyanın dayandığı olaylar, koşullar veya koşullardaki herhangi bir değişikliği yansıtmak amacıyla, burada yer alan ileriye dönük beyanlara yönelik herhangi bir güncellemeyi veya revizyonu kamuya duyurma yükümlülüğünü veya taahhüdünü açıkça reddederiz. kanun. Bu basın bülteni ve önceki sürümlere www.checkpointtx.com adresinden ulaşılabilir. Web sitemizde bulunan bilgiler bu basın bültenine referans olarak dahil edilmemiştir ve yalnızca referans amacıyla dahil edilmiştir.

Kaynak: Checkpoint Therapeutics, Inc

Gönderildi : 2023-12-19 04:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler