Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США видає повний лист-відповідь щодо косібелімабу виключно через результати перевірки стороннього виробника

Підпишіться на Drugslib

Лікування: плоскоклітинної карциноми

США Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів видає повний лист-відповідь щодо косібелімабу виключно через результати перевірки стороннього виробника

ВОЛТЕМ, Массачусетс, 18 грудня 2023 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics , Inc. («Checkpoint») (Nasdaq: CKPT), сьогодні оголосила, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США («FDA») видало повний лист-відповідь («CRL») на заявку на отримання ліцензії на біологічний препарат косібелімаб («BLA»). для лікування пацієнтів з метастатичною або місцево-поширеною плоскоклітинною карциномою шкіри («cSCC»), які не є кандидатами на хірургічне лікування або опромінення. CRL лише посилається на висновки, які виникли під час інспекції сторонньої контрактної виробничої організації Checkpoint за участю кількох спонсорів, як проблеми схвалення, які слід розглянути під час повторного подання.

CRL не висловив жодних занепокоєнь щодо пакет клінічних даних, безпеку або маркування для схвалення косібелімабу.

«Оскільки єдині недоліки стосуються перевірки FDA нашої сторонньої виробничої організації за контрактом, ми вважаємо, що можемо врахуйте відгук у повторному поданні, щоб отримати дозвіл на маркетинг у 2024 році», — сказав Джеймс Олів’єро, президент і головний виконавчий директор Checkpoint. «Ми прагнемо тісно співпрацювати з нашим стороннім виробником і FDA над нашим повторним поданням, щоб зробити косібелімаб доступним для пацієнтів, які живуть із cSCC».

Прогнозне Заяви Цей прес-реліз містить «прогнозні заяви» у значенні розділу 27A Закону про цінні папери 1933 року та розділу 21E Закону про біржі цінних паперів 1934 року, кожен із поправками, які містять низку ризиків і невизначеностей. . Для цих заяв ми вимагаємо захисту безпечної гавані для прогнозних заяв, які містяться в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Такі заяви включають, але не обмежуються, заявами щодо нашої здатності працювати з нашим контрактом із третьою стороною виробника та FDA для вирішення питань, порушених у CRL, і швидкого виконання завдань щодо схвалення косібелімабу в 2024 році для лікування пацієнтів з метастатичним або місцево-розповсюдженим КРК, які не є кандидатами на лікувальну хірургію чи опромінення, а також наші прогнози терміни повторного подання та регулятивного перегляду. Фактори, які можуть призвести до суттєвої відмінності наших фактичних результатів, включають наступне: ризик того, що базові та проміжні дані залишаться предметом процедур аудиту та перевірки, що може призвести до того, що остаточні дані суттєво відрізнятимуться від первинних або проміжних даних, які ми опублікували раніше; ризик того, що проблеми з безпекою або тенденції спостерігатимуться під час клінічного випробування, коли буде доступний і проаналізований повний набір даних з безпеки; ризик того, що позитивна первинна кінцева точка не транслюється на всі або будь-які вторинні кінцеві точки; ризики того, що регуляторні органи не приймуть заявку на схвалення косібелімабу на основі даних 1 фази клінічного випробування; ризик того, що клінічні результати клінічного випробування Фази 1 не підтримають нормативне схвалення косібелімабу для лікування КРК або, у разі схвалення, того, що косібелімаб не буде комерційно успішним; ризики, пов’язані з нашою хімією, виробництвом і контролем, а також відносинами з контрактним виробництвом; ризики, пов’язані з нашою здатністю отримувати, виконувати та підтримувати фінансові та стратегічні угоди та відносини; ризики, пов'язані з нашою потребою в значних додаткових коштах; інші невизначеності, властиві дослідженням і розробкам; наша залежність від сторонніх постачальників; державне регулювання; питання патентів та інтелектуальної власності; конкуренція; несприятливі ринкові чи інші економічні умови; і наша здатність досягати намічених нами етапів, включаючи ризик того, що розвиток і непередбачуваний російсько-український конфлікт і пандемія COVID-19 затримають досягнення цих етапів. Подальше обговорення цих та інших ризиків і невизначеностей можна знайти в нашому річному звіті за формою 10-K та в інших наших документах, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж США. Інформація, що міститься в цьому документі, призначена для перегляду в повному обсязі, і будь-які положення, умови чи застереження, які застосовуються до певної інформації в одній частині цього прес-релізу, слід розглядати як такі, що застосовуються mutatis mutandis до будь-якого іншого випадку появи такої інформації тут.

Будь-які прогнозні заяви, викладені в цьому прес-релізі, стосуються лише дати цього прес-релізу. Ми чітко відмовляємося від будь-яких зобов’язань чи зобов’язань публічно оприлюднювати будь-які оновлення чи редакції будь-яких прогнозних заяв, що містяться в цьому документі, щоб відобразити будь-які зміни в наших очікуваннях або будь-які зміни в подіях, умовах чи обставинах, на яких ґрунтується така заява, за винятком випадків, передбачених закон. Цей прес-реліз і попередні випуски доступні на www.checkpointtx.com. Інформація, розміщена на нашому веб-сайті, не включена шляхом посилання в цей прес-реліз і включена лише для довідкових цілей.

Джерело: Checkpoint Therapeutics, Inc

Опубліковано : 2023-12-19 04:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова