إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر رسالة استجابة كاملة لتطبيق عقار جليبجلوتايد الجديد لعلاج متلازمة الأمعاء القصيرة

علاج: متلازمة الأمعاء القصيرة

الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء تُصدر خطاب استجابة كاملًا لتطبيق عقار جليبجلوتيد الجديد لعلاج متلازمة الأمعاء القصيرة

كوبنهاجن، الدنمارك، 19 ديسمبر 2024 - زيلاند فارما إيه/إس (ناسداك: ZEAL) ("نيوزيلندا" ") (CVR-no. 20045078)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على اكتشاف وتطوير الأدوية المبتكرة القائمة على الببتيد، أعلنت اليوم أن أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب استجابة كامل (CRL) للتطبيق الدوائي الجديد للشركة (NDA) لـ glepaglutide، وهو نظير GLP-2 طويل المفعول، قيد التطوير لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة الأمعاء القصيرة (SBS) المصابين بفشل معوي (IF) والذين يعتمدون على الدعم الوريدي.

تضمنت اتفاقية عدم الإفشاء المقدمة تجربة تسجيل للمرحلة الثالثة عشوائية ومضبوطة بالعلاج الوهمي، وهو أمر شائع بالنسبة لمؤشرات الأمراض النادرة مثل SBS. تألفت التجربة من ذراعين علاجيين نشطين، ذراع جرعات مرة واحدة أسبوعيًا ومرتين أسبوعيًا، على التوالي. أظهر العلاج باستخدام glepaglutide مرتين أسبوعيًا تأثيرات كبيرة ومتفوقة في تقليل متطلبات الدعم الوريدي لدى المرضى الذين يعانون من SBS-IF مقارنةً بالعلاج الوهمي. أدى العلاج بالجليباغلوتيد مرة واحدة أسبوعيًا إلى انخفاض الدعم الوريدي، لكنه لم يحقق دلالة إحصائية. في CRL، أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإجراء تجربة سريرية إضافية لتقديم المزيد من الأدلة لتأكيد فعالية وسلامة الجليباغلوتيد بالجرعة التي سيتم تسويقها.

"على الرغم من أننا نشعر بخيبة أمل بالتأكيد من قرار إدارة الغذاء والدواء، ما زلنا واثقين من أن البيانات أظهرت أدلة قوية ومقنعة على فعالية وسلامة علاج الجليباغلوتيد. وقال ديفيد كيندال، دكتوراه في الطب، والمدير الطبي لشركة زيلاند فارما: "إننا لا نزال راسخين في اعتقادنا بأن الجليباغلوتيد يوفر تقدمًا كبيرًا في العلاجات القائمة على GLP-2 للعلاج المحتمل لمرضى SBS الذين يعتمدون على الدعم الوريدي". "نحن ملتزمون بالعمل مع الوكالة للتوافق مع المسار نحو الموافقة التنظيمية، حتى نتمكن من توفير الجليباغلوتيد للمرضى في الولايات المتحدة. وبالتوازي، نتوقع المضي قدمًا في خططنا الحالية لتقديم طلب ترخيص التسويق الأوروبي في عام 2025. "

تتوقع شركة Zealand Pharma أن تبدأ تجربة واحدة للمرحلة الثالثة في عام 2025 والتي من المتوقع أن تدعم تراخيص التسويق لـ glepaglutide في المناطق الجغرافية خارج الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وتقدم المزيد من الأدلة التأكيدية لإعادة التقديم التنظيمي في الولايات المتحدة.

حول الجليباغلوتيد

جليباغلوتايد هو نظير GLP-2 طويل المفعول قيد التطوير كخيار علاجي محتمل لمتلازمة الأمعاء القصيرة (SBS). يتم تطوير الجليباغلوتايد كمنتج سائل في حاقن ذاتي مصمم للإعطاء تحت الجلد، بهدف تقليل أو إلغاء الحاجة إلى الدعم الوريدي لدى الأشخاص الذين يعيشون مع SBS. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف الدواء اليتيم لـ glepaglutide لعلاج SBS.

حول برنامج EASE السريري

يتضمن برنامج المرحلة 3، المسمى EASE، أربع تجارب سريرية تقيم إمكانية قيام الجليباغلوتيد بتقليل أو إلغاء الحاجة إلى الدعم الوريدي لدى مرضى SBS الذين يعانون من فشل معوي.

EASE-1 (NCT03690206) هو تجربة عشوائية مزدوجة التعمية في المرحلة الثالثة والتي سجلت ما مجموعه 106 مرضى SBS يعانون من فشل معوي والذين كانوا يعتمدون على الدعم الوريدي لمدة ثلاثة أيام على الأقل في الأسبوع. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي بالتساوي لتلقي العلاج بجرعة 10 ملغ من الجليباغلوتيد يتم تناولها مرة أو مرتين أسبوعيًا، أو الدواء الوهمي. كانت نقطة النهاية الأولية في التجربة هي التغير المطلق في حجم الدعم الوريدي الأسبوعي من خط الأساس عند 24 أسبوعًا.

في المجمل، أكمل 102 من أصل 106 مريضًا مشاركًا برنامج EASE-1، واستمر 96 منهم في تجربة تمديد السلامة والفعالية المستمرة لمدة عامين، EASE-2. EASE-2 (NCT03905707) هي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية، حيث واصل مرضى SBS العلاج المخصص لهم من EASE-1 مع glepaglutide 10 mg مرة أو مرتين أسبوعيًا. تمت إعادة توزيع المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي في EASE-1 بشكل عشوائي للعلاج إما باستخدام glepaglutide 10 mg مرة أو مرتين أسبوعيًا. المرضى الذين أكملوا EASE-2 مؤهلون للمشاركة في EASE-3 (NCT04881825)، لتقييم الجليباغلوتيد الذي يتم إعطاؤه مرة واحدة أسبوعيًا باستخدام حاقن تلقائي.

EASE-4 (NCT04991311) هي تجربة المرحلة 3 ب لتقييم المدى الطويل -تأثيرات الجليباغلوتيد على السوائل المعوية وامتصاص الطاقة.

حول متلازمة الأمعاء القصيرة

متلازمة الأمعاء القصيرة (SBS) المصحوبة بفشل معوي هي حالة مزمنة معقدة وشديدة ترتبط بانخفاض أو فقدان كامل لوظيفة الأمعاء حيث يعاني الأفراد من يعتمد على تلقي السوائل والتغذية عن طريق الحقن. على الرغم من أن الدعم بالحقن يحافظ على الحياة، إلا أنه يفرض قيودًا كبيرة على الحياة اليومية وينطوي على خطر حدوث مضاعفات خطيرة ومهددة للحياة مثل الإنتان والجلطات الدموية وتلف الكبد والقصور الكلوي.

نبذة عن شركة Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL) ("Zealand") هي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على اكتشاف الببتيد وتطويره. الأدوية القائمة على. وقد تقدم أكثر من 10 أدوية مرشحة اخترعتها نيوزيلندا في التطوير السريري، منها اثنان وصلا إلى السوق وثلاثة مرشحة في مرحلة متأخرة من التطوير. وللشركة شراكات تطويرية مع عدد من شركات الأدوية بالإضافة إلى شراكات تجارية لمنتجاتها المسوقة.

تأسست نيوزيلندا في عام 1998 ويقع مقرها الرئيسي في كوبنهاجن، الدنمارك، ولها وجود في الولايات المتحدة. لمزيد من المعلومات حول الأعمال والأنشطة في نيوزيلندا، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.zealandpharma.com.

إلى الأمام - البيانات التطلعية يحتوي إعلان الشركة هذا على "بيانات تطلعية"، كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 في الولايات المتحدة، بصيغته المعدلة، على الرغم من أنه لم يعد مدرجًا في الولايات المتحدة، فإنه يُستخدم كتعريف لتقديم توقعات شركة زيلاند فارما أو توقعاتها للأحداث المستقبلية المتعلقة بالبحث والتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية، وتوقيت التجارب السريرية للشركة وإعداد التقارير. من البيانات منها. يمكن تحديد هذه البيانات التطلعية بكلمات مثل "الهدف" و"التوقع" و"الاعتقاد" و"يمكن" و"التقدير" و"التوقع" و"التنبؤ" و"الهدف" و"العزم" و"قد". "،" "خطة"، ""ممكن"، "محتمل"، "سوف"، "سوف"، وغيرها من الكلمات والمصطلحات ذات المعنى المشابه. يجب عليك عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات، أو البيانات العلمية المقدمة. ويتم تحذير القارئ من عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. تخضع هذه البيانات التطلعية للمخاطر والشكوك والافتراضات غير الدقيقة، مما قد يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن التوقعات المنصوص عليها هنا وقد يتسبب في عدم صحة أي من هذه البيانات التطلعية أو جميعها، والتي تتضمن، ولكنها ليست كذلك. على سبيل المثال لا الحصر، التكاليف غير المتوقعة أو التأخير في التجارب السريرية وأنشطة التطوير الأخرى بسبب أحداث السلامة السلبية أو غير ذلك؛ المخاوف غير المتوقعة التي قد تنشأ عن البيانات الإضافية أو التحليلات أو النتائج التي تم الحصول عليها أثناء التجارب السريرية؛ وقدرتنا على تسويق المنتجات الجديدة والحالية بنجاح؛ التغييرات في قواعد السداد والقوانين الحكومية والتفسيرات ذات الصلة بها؛ تخفيضات الأسعار التي تفرضها الحكومة أو التي يحركها السوق لمنتجاتنا؛ إدخال المنتجات المنافسة؛ مشاكل الإنتاج النمو غير المتوقع في التكاليف والنفقات؛ قدرتنا على إحداث إعادة التنظيم الاستراتيجي لأعمالنا بالطريقة المخطط لها؛ الفشل في حماية وإنفاذ بياناتنا وملكيتنا الفكرية وحقوق الملكية الأخرى والشكوك المتعلقة بمطالبات وتحديات الملكية الفكرية؛ قد تطلب السلطات التنظيمية معلومات إضافية أو مزيدًا من الدراسات، أو قد ترفض أو تفشل في الموافقة أو قد تؤخر الموافقة على الأدوية المرشحة لدينا أو التوسع في تصنيف المنتجات؛ الفشل في الحصول على الموافقات التنظيمية في ولايات قضائية أخرى؛ التعرض لمسؤولية المنتج والمطالبات الأخرى؛ تقلبات أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ انتهاكات العقد أو الإنهاء غير المتوقع؛ الضغوط التضخمية على الاقتصاد العالمي؛ وعدم اليقين السياسي، بما في ذلك بسبب الصراع العسكري المستمر في أوكرانيا. إذا ثبت أن أيًا من هذه البيانات التطلعية أو جميعها غير صحيحة، فقد تختلف نتائجنا الفعلية ماديًا وسلبيًا عن تلك المتوقعة أو المتضمنة في مثل هذه البيانات. يوضح ما سبق العديد من العوامل، ولكن ليس كلها، التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن توقعاتنا في أي بيان تطلعي. جميع هذه البيانات التطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي/إعلان الشركة وتستند إلى المعلومات المتاحة لشركة زيلاند فارما اعتبارًا من تاريخ هذا البيان/الإعلان. نحن لا نتعهد بتحديث أي من هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخه. المعلومات المتعلقة بالمستحضرات الصيدلانية (بما في ذلك المركبات قيد التطوير) الواردة في هذه المادة ليس المقصود منها أن تكون إعلانًا أو نصيحة طبية.

المصدر: زيلاند فارما إيه/إس

نشر : 2024-12-20 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر رسالة استجابة كاملة لتطبيق عقار جليبجلوتايد الجديد لعلاج متلازمة الأمعاء القصيرة

الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء تُصدر خطاب استجابة كاملًا لتطبيق عقار جليبجلوتيد الجديد لعلاج متلازمة الأمعاء القصيرة

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية