Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde veröffentlicht ein vollständiges Antwortschreiben für den Antrag auf ein neues Arzneimittel für Glepaglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms
Behandlung für: Kurzdarmsyndrom
USA Food and Drug Administration veröffentlicht vollständiges Antwortschreiben für den Antrag auf ein neues Arzneimittel für Glepaglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms
Kopenhagen, Dänemark, 19. Dezember 2024 – Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL) („Zealand ) (CVR-Nr. 20045078), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer peptidbasierter Medikamente konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanischen Die Food and Drug Administration (FDA) hat einen Complete Response Letter (CRL) für den New Drug Application (NDA) des Unternehmens für Glepaglutid herausgegeben, ein langwirksames GLP-2-Analogon, das für die Behandlung erwachsener Patienten mit Kurzdarmsyndrom entwickelt wird ( SBS) mit Darmversagen (IF), die auf parenterale Unterstützung angewiesen sind.
Der eingereichte NDA umfasste eine einzelne randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Registrierungsstudie, was bei einer seltenen Krankheitsindikation wie SBS üblich ist. Die Studie bestand aus zwei aktiven Behandlungsarmen, einem Arm mit einmal wöchentlicher bzw. zweimal wöchentlicher Dosierung. Die Behandlung mit Glepaglutid zweimal wöchentlich zeigte im Vergleich zu Placebo signifikante und überlegene Effekte bei der Reduzierung des Bedarfs an parenteraler Unterstützung bei Patienten mit SBS-IF. Die einmal wöchentliche Behandlung mit Glepaglutid führte zu einer Verringerung der parenteralen Unterstützung, erreichte jedoch keine statistische Signifikanz. Im CRL empfahl die FDA eine zusätzliche klinische Studie, um weitere Beweise zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glepaglutid in der zu vermarktenden Dosis zu liefern.
„Obwohl wir von der Entscheidung der FDA sicherlich enttäuscht sind, Wir sind weiterhin zuversichtlich, dass die Daten belastbare und überzeugende Belege sowohl für die Wirksamkeit als auch für die Sicherheit der Behandlung mit Glepaglutid liefern. Wir sind weiterhin fest davon überzeugt, dass Glepaglutid einen erheblichen Fortschritt bei GLP-2-basierten Therapien für die potenzielle Behandlung von SBS-Patienten darstellt, die auf parenterale Unterstützung angewiesen sind“, sagte David Kendall, MD, Chief Medical Officer von Zealand Pharma. „Wir sind bestrebt, mit der Agentur zusammenzuarbeiten, um den Weg zu einer behördlichen Zulassung abzustimmen, damit wir Patienten in den USA Glepaglutid anbieten können. Parallel dazu gehen wir davon aus, dass wir unsere aktuellen Pläne für die Einreichung eines europäischen Marktzulassungsantrags im Jahr 2025 fortsetzen werden.“ .“
Zealand Pharma geht davon aus, im Jahr 2025 eine einzelne Phase-3-Studie zu starten, die voraussichtlich Marktzulassungen für Glepaglutid in Regionen außerhalb der USA und der EU unterstützen und weitere bestätigende Beweise für eine erneute behördliche Einreichung in den USA liefern wird.
Über Glepaglutid
Glepaglutid ist ein langwirksames GLP-2-Analogon, das als potenzielle Behandlungsoption für das Kurzdarmsyndrom (SBS) entwickelt wird. Glepaglutid wird als flüssiges Produkt in einem Autoinjektor zur subkutanen Verabreichung entwickelt, um den Bedarf an parenteraler Unterstützung bei Menschen mit SBS zu reduzieren oder ganz zu beseitigen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Glepaglutid den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SBS erteilt.
Über das klinische EASE-Programm
Das Phase-3-Programm mit dem Namen EASE umfasst vier klinische Studien, in denen das Potenzial von Glepaglutid untersucht wird, die Notwendigkeit einer parenteralen Unterstützung bei SBS-Patienten mit Darmversagen zu reduzieren oder ganz zu beseitigen.
EASE-1 (NCT03690206) ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie, an der insgesamt 106 SBS-Patienten mit Darmversagen teilnahmen, die jeweils mindestens drei Tage lang auf parenterale Unterstützung angewiesen waren Woche. Die Patienten wurden gleichmäßig randomisiert und erhielten entweder ein- oder zweimal wöchentlich eine Behandlung mit 10 mg Glepaglutid oder Placebo. Der primäre Endpunkt der Studie war die absolute Veränderung des wöchentlichen parenteralen Unterstützungsvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Insgesamt haben 102 von 106 teilnehmenden Patienten EASE-1 abgeschlossen, von denen 96 in die laufende zweijährige, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsverlängerungsstudie EASE-2 aufgenommen wurden. EASE-2 (NCT03905707) ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der SBS-Patienten ihre zugewiesene Behandlung aus EASE-1 mit 10 mg Glepaglutid ein- oder zweimal wöchentlich fortsetzten. Patienten, die in EASE-1 ein Placebo erhielten, wurden erneut randomisiert einer Behandlung mit entweder 10 mg Glepaglutid ein- oder zweimal wöchentlich zugeteilt. Patienten, die EASE-2 abschließen, sind berechtigt, an EASE-3 (NCT04881825) teilzunehmen, bei dem Glepaglutid einmal wöchentlich mit einem Autoinjektor verabreicht wird.
EASE-4 (NCT04991311) ist eine Phase-3b-Studie zur Bewertung von Langzeitstudien Langfristige Auswirkungen von Glepaglutid auf die Darmflüssigkeit und die Energieaufnahme.
Über das Kurzdarmsyndrom
Das Kurzdarmsyndrom (SBS) mit Darmversagen ist eine komplexe chronische und schwere Erkrankung, die mit einem verminderten oder vollständigen Verlust der Darmfunktion einhergeht auf die parenterale Zufuhr von Flüssigkeit und Nahrung angewiesen. Die parenterale Unterstützung ist zwar lebenserhaltend, stellt jedoch erhebliche Einschränkungen im täglichen Leben dar und birgt das Risiko schwerwiegender und lebensbedrohlicher Komplikationen wie Sepsis, Blutgerinnsel, Leberschäden und Nierenfunktionsstörungen.
Über Zealand Pharma A/S
Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL) („Zealand“) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Peptiden konzentriert -basierte Arzneimittel. Mehr als zehn von Zealand erfundene Medikamentenkandidaten sind in die klinische Entwicklung vorgedrungen, von denen zwei auf den Markt gekommen sind und drei Kandidaten sich in der späten Entwicklungsphase befinden. Das Unternehmen unterhält Entwicklungspartnerschaften mit einer Reihe von Pharmaunternehmen sowie kommerzielle Partnerschaften für seine vermarkteten Produkte.
Zealand wurde 1998 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Kopenhagen, Dänemark, sowie eine Präsenz in den USA. Weitere Informationen über das Geschäft und die Aktivitäten von Zealand finden Sie unter www.zealandpharma.com.
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Quelle: Zealand Pharma A/S
Gesendet : 2024-12-20 12:00
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