Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. εκδίδει πλήρη απαντητική επιστολή για την εφαρμογή Glepaglutide New Drug for the Treatment of Short Bowel Syndrome

Η γλεπαγλουτίδη είναι ένα ανάλογο GLP-2 μακράς δράσης σε ανάπτυξη ως πιθανή θεραπευτική επιλογή για το σύνδρομο βραχέος εντέρου (SBS). Η γλεπαγλουτίδη αναπτύσσεται ως υγρό προϊόν σε αυτοένεση σχεδιασμένο για υποδόρια χορήγηση, με στόχο τη μείωση ή την εξάλειψη της ανάγκης για παρεντερική υποστήριξη σε άτομα που ζουν με SBS. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε ορφανό φάρμακο για τη γλεπαγλουτίδη για τη θεραπεία του SBS.

Σχετικά με το κλινικό πρόγραμμα EASE

Το πρόγραμμα Φάσης 3, που ονομάζεται EASE, περιλαμβάνει τέσσερις κλινικές δοκιμές που αξιολογούν τη δυνατότητα της γλεπαγλουτίδης να μειώσει ή να εξαλείψει την ανάγκη για παρεντερική υποστήριξη σε ασθενείς με SBS με εντερική ανεπάρκεια.

Η EASE-1 (NCT03690206) είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή δοκιμή Φάσης 3 στην οποία συμμετείχαν συνολικά 106 ασθενείς με SBS με εντερική ανεπάρκεια που ήταν εξαρτώνται από παρεντερική υποστήριξη για τουλάχιστον τρεις ημέρες την εβδομάδα. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ομοιόμορφα για να λάβουν θεραπεία με 10 mg γλεπαγλουτίδης που χορηγήθηκε είτε μία ή δύο φορές την εβδομάδα, είτε εικονικό φάρμακο. Το κύριο καταληκτικό σημείο στη δοκιμή ήταν η απόλυτη αλλαγή στον εβδομαδιαίο όγκο παρεντερικής υποστήριξης από την αρχική τιμή στις 24 εβδομάδες.

Συνολικά, 102 από τους 106 ασθενείς που συμμετείχαν ολοκλήρωσαν το EASE-1, εκ των οποίων οι 96 συνέχισαν στη διετή, μακροπρόθεσμη δοκιμή επέκτασης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, EASE-2. Η EASE-2 (NCT03905707) είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή δοκιμή στην οποία οι ασθενείς με SBS συνέχισαν την αντιστοιχισμένη τους θεραπεία από το EASE-1 με γλεπαγλουτίδη 10 mg μία ή δύο φορές την εβδομάδα. Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο EASE-1 επανατυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία είτε με γλεπαγλουτίδη 10 mg μία ή δύο φορές την εβδομάδα. Οι ασθενείς που ολοκληρώνουν το EASE-2 είναι κατάλληλοι να συμμετάσχουν στο EASE-3 (NCT04881825), αξιολογώντας τη γλεπαγλουτίδη που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με χρήση αυτόματης έγχυσης.

Η EASE-4 (NCT04991311) είναι μια δοκιμή Φάσης 3β για την αξιολόγηση μακράς διάρκειας -πρόθεσμες επιδράσεις της γλεπαγλουτίδης στο εντερικό υγρό και την ενέργεια πρόσληψη.

Σχετικά με το σύνδρομο βραχέος εντέρου

Το σύνδρομο βραχέος εντέρου (SBS) με εντερική ανεπάρκεια είναι μια σύνθετη χρόνια και σοβαρή κατάσταση που σχετίζεται με μειωμένη ή πλήρη απώλεια της εντερικής λειτουργίας στην οποία τα άτομα έχουν εξαρτάται από τη λήψη υγρών και τη διατροφή παρεντερικά. Ενώ διατηρείται στη ζωή, η παρεντερική υποστήριξη θέτει σημαντικούς περιορισμούς στην καθημερινή ζωή και ενέχει κίνδυνο σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών όπως σήψη, θρόμβοι αίματος, ηπατική βλάβη και νεφρική δυσλειτουργία.

Σχετικά με τη Zealand Pharma A/S

Η Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL) ("Zealand") είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και ανάπτυξη πεπτιδίων - φάρμακα με βάση. Περισσότερα από 10 υποψήφια φάρμακα που εφευρέθηκαν από τη Ζηλανδία έχουν προχωρήσει στην κλινική ανάπτυξη, από τα οποία δύο έχουν φτάσει στην αγορά και τρεις υποψήφιοι βρίσκονται σε τελικό στάδιο ανάπτυξης. Η εταιρεία έχει αναπτυξιακές συνεργασίες με διάφορες φαρμακευτικές εταιρείες καθώς και εμπορικές συνεργασίες για τα προϊόντα της που διατίθενται στην αγορά.

Η Zealand ιδρύθηκε το 1998 και έχει την έδρα της στην Κοπεγχάγη της Δανίας, με παρουσία στις ΗΠΑ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις επιχειρήσεις και τις δραστηριότητες της Ζηλανδίας, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.zealandpharma.com.

Forward. -Δηλώσεις αναμονήςΑυτή η ανακοίνωση της εταιρείας περιέχει «δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης», όπως αυτός ο όρος ορίζεται στους Ιδιωτικούς Τίτλους Litigation Reform Act του 1995 στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπως τροποποιήθηκε, παρόλο που δεν περιλαμβάνεται πλέον στις Ηνωμένες Πολιτείες, χρησιμοποιείται ως ορισμός για να παρέχει τις προσδοκίες ή τις προβλέψεις της Zealand Pharma για μελλοντικά γεγονότα σχετικά με την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων, το χρονοδιάγραμμα των κλινικών δοκιμών της εταιρείας και την αναφορά δεδομένων από αυτές. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως «στόχος», «προβλέπω», «πιστεύω», «θα μπορούσε», «εκτίμηση», «αναμένω», «πρόβλεψη», «στόχος», «σκοπεύω», «μπορεί », «σχέδιο», «πιθανό», «δυνητικό», «θα», «θα» και άλλες λέξεις και όροι παρόμοιας σημασίας. Δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις δηλώσεις ή τα επιστημονικά δεδομένα που παρουσιάζονται. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και ανακριβείς υποθέσεις, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από τις προσδοκίες που εκτίθενται στο παρόν και μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα οποιεσδήποτε ή όλες από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις να είναι εσφαλμένες, και οι οποίες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζεται σε απροσδόκητα κόστη ή καθυστερήσεις σε κλινικές δοκιμές και άλλες αναπτυξιακές δραστηριότητες λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ασφάλειας ή με άλλο τρόπο· απροσδόκητες ανησυχίες που μπορεί να προκύψουν από πρόσθετα δεδομένα, αναλύσεις ή αποτελέσματα που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών· την ικανότητά μας να εμπορευόμαστε με επιτυχία τόσο νέα όσο και υπάρχοντα προϊόντα. αλλαγές στους κανόνες αποζημίωσης και στους κρατικούς νόμους και τη σχετική ερμηνεία τους· μειώσεις τιμών για τα προϊόντα μας με εντολή της κυβέρνησης ή βάσει της αγοράς· εισαγωγή ανταγωνιστικών προϊόντων· προβλήματα παραγωγής· απροσδόκητη αύξηση του κόστους και των εξόδων· την ικανότητά μας να πραγματοποιούμε τη στρατηγική αναδιοργάνωση των επιχειρήσεών μας με τον προγραμματισμένο τρόπο. αδυναμία προστασίας και επιβολής των δεδομένων μας, της πνευματικής ιδιοκτησίας και άλλων ιδιοκτησιακών δικαιωμάτων και αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με αξιώσεις και προκλήσεις πνευματικής ιδιοκτησίας· Οι ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να απαιτήσουν πρόσθετες πληροφορίες ή περαιτέρω μελέτες ή ενδέχεται να απορρίψουν, να μην εγκρίνουν ή να καθυστερήσουν την έγκριση των υποψηφίων φαρμάκων μας ή την επέκταση της επισήμανσης του προϊόντος. αποτυχία λήψης ρυθμιστικών εγκρίσεων σε άλλες δικαιοδοσίες· έκθεση σε ευθύνη προϊόντος και άλλες αξιώσεις· διακυμάνσεις των επιτοκίων και των συναλλαγματικών ισοτιμιών· απροσδόκητες παραβιάσεις ή καταγγελίες συμβολαίων· πληθωριστικές πιέσεις στην παγκόσμια οικονομία· και πολιτική αβεβαιότητα, μεταξύ άλλων λόγω της συνεχιζόμενης στρατιωτικής σύγκρουσης στην Ουκρανία. Εάν κάποια ή όλες αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά μας αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς και αρνητικά από εκείνα που αναμένονται ή υπονοούνται από αυτές τις δηλώσεις. Τα παραπάνω παρουσιάζουν πολλούς, αλλά όχι όλους, από τους παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν από τις προσδοκίες μας σε οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση. Όλες αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου/ανακοίνωση της εταιρείας και βασίζονται σε πληροφορίες που διαθέτει η Zealand Pharma από την ημερομηνία αυτής της έκδοσης/ανακοίνωσης. Δεν αναλαμβάνουμε να ενημερώσουμε καμία από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα ή περιστάσεις που συμβαίνουν μετά την ημερομηνία του παρόντος. Οι πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των ενώσεων υπό ανάπτυξη) που περιέχονται σε αυτό το υλικό δεν προορίζονται για διαφήμιση ή ιατρική συμβουλή.

Πηγή: Zealand Pharma A/S

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-20 12:00

Διαβάστε περισσότερα

• Η FDA εγκρίνει το Avtozma (tocilizumab-anoh), ένα βιοϊσοκάτη με την Actemra
• Πρώιμη παιδική ηλικία αγχωτικά γεγονότα ζωής που συνδέονται με την αυξημένη δραστηριότητα του έκζεμα
• Το ποσοστό των παιδιατρικών θανάτων από τα καιρικά γεγονότα αυξάνονται
• Αυξημένες πιθανότητες εγκατάλειψης του Ed πριν από την ιατρική συμβουλευμένη δεμένη με την πανδημία Covid-19
• Το ναρκωτικό μπορεί να αποτρέψει τη ζημιά οργάνων από τον λύκο
• Το Covid μπορεί να φράξει τις αρτηρίες, να αυξήσει τον καρδιακό κίνδυνο

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions