Administrasi Pangan lan Narkoba AS Nerbitake Surat Tanggapan Lengkap kanggo Aplikasi Obat Anyar Glepaglutide kanggo Perawatan Sindrom Usus Cekak

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Sindrom Usus Pendek

U.S. Administrasi Pangan lan Narkoba Nerbitake Surat Tanggapan Lengkap kanggo Aplikasi Obat Anyar Glepaglutide kanggo Perawatan Sindrom Usus Cekak

Kopenhagen, Denmark, 19 Desember 2024 - Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL) (“Zealand) ”) (CVR-no. 20045078), perusahaan bioteknologi fokus ing panemuan lan pangembangan basis peptida inovatif. Obat-obatan, dina iki ngumumake yen Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) wis ngetokake Surat Tanggapan Lengkap (CRL) kanggo Aplikasi Obat Anyar (NDA) perusahaan kanggo glepaglutide, analog GLP-2 sing dawa tumindak, sing dikembangake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi sindrom usus cendhak (SBS) kanthi gagal usus (IF) sing gumantung marang dhukungan parenteral.

NDA sing dikirim kalebu uji coba registrasi Fase 3 sing dikontrol plasebo, sing umum kanggo indikasi penyakit langka kayata SBS. Percobaan kasebut kalebu rong lengan perawatan aktif, lengen dosis sepisan saben minggu lan kaping pindho saben minggu. Perawatan karo glepaglutide kaping pindho saben minggu nuduhake efek sing signifikan lan unggul kanggo nyuda syarat dhukungan parenteral ing pasien SBS-IF dibandhingake karo plasebo. Perawatan glepaglutide sepisan seminggu nyebabake nyuda dhukungan parenteral, nanging ora entuk signifikansi statistik. Ing CRL, FDA nyaranake uji klinis tambahan kanggo menehi bukti luwih lengkap kanggo ngonfirmasi khasiat lan safety glepaglutide ing dosis sing bakal dipasarake.

"Nalika kita mesthi kuciwa karo keputusan FDA, kita tetep yakin manawa data kasebut nuduhake bukti sing kuat lan kuat babagan khasiat lan safety kanggo perawatan glepaglutide. Kita tetep yakin yen glepaglutide nyedhiyakake kemajuan sing signifikan ing terapi adhedhasar GLP-2 kanggo perawatan potensial pasien SBS sing gumantung ing dhukungan parenteral, "ujare David Kendall, MD, Kepala Pegawai Kedokteran Selandia Pharma. "Kita setya nggarap agensi kasebut kanggo nyelarasake dalan menyang persetujuan peraturan, supaya kita bisa nggawa glepaglutide menyang pasien ing AS. .”

Zealand Pharma ngarepake bakal miwiti uji coba Fase 3 siji ing taun 2025 sing diantisipasi kanggo ndhukung wewenang pemasaran kanggo glepaglutide ing geografi ing njaba AS lan EU lan menehi bukti konfirmasi luwih lengkap babagan pengajuan maneh peraturan ing AS

Babagan glepaglutide

Glepaglutide minangka analog GLP-2 long-acting sing dikembangake minangka pilihan perawatan potensial kanggo sindrom usus cendhak (SBS). Glepaglutide dikembangake minangka produk cair ing autoinjector sing dirancang kanggo administrasi subkutan, kanthi tujuan nyuda, utawa ngilangi, kabutuhan dhukungan parenteral ing wong sing nandhang SBS. U.S. Food and Drug Administration (FDA) wis menehi jeneng obat yatim piatu kanggo glepaglutide kanggo perawatan SBS.

Babagan program klinis EASE

Program Fase 3, sing dijenengi EASE, kalebu papat uji klinis sing ngevaluasi potensial glepaglutide kanggo nyuda utawa ngilangi kabutuhan dhukungan parenteral ing pasien SBS kanthi gagal usus.

EASE-1 (NCT03690206) yaiku uji coba Fase 3 kanthi acak, buta pindho sing ndaftarake total 106 pasien SBS kanthi gagal usus sing gumantung marang dhukungan parenteral kanggo paling telung dina saben minggu. Pasien kanthi acak kanthi acak kanggo nampa perawatan kanthi 10 mg glepaglutide sing diwenehake sapisan utawa kaping pindho saben minggu, utawa plasebo. Titik pungkasan utama ing uji coba yaiku owah-owahan mutlak ing volume dhukungan parenteral mingguan saka awal ing 24 minggu.

Total, 102 saka 106 pasien sing melu ngrampungake EASE-1, sing 96 diterusake menyang uji coba ekstensi keamanan lan kemanjuran jangka panjang, EASE-2. EASE-2 (NCT03905707) minangka uji coba acak kaping pindho ing ngendi pasien SBS nerusake perawatan sing ditugasake saka EASE-1 kanthi glepaglutide 10 mg sapisan utawa kaping pindho saben minggu. Pasien sing nampa plasebo ing EASE-1 diacak maneh kanggo perawatan karo glepaglutide 10 mg sapisan utawa kaping pindho saben minggu. Pasien sing ngrampungake EASE-2 layak melu EASE-3 (NCT04881825), ngevaluasi glepaglutide sing diwenehake saben minggu kanthi nggunakake injektor otomatis.

EASE-4 (NCT04991311) minangka uji coba Fase 3b kanggo netepake suwene. -efek jangka glepaglutide ing cairan usus lan penyerapan energi.

Babagan sindrom usus cendhak

Sindrom usus cendhak (SBS) kanthi gagal usus yaiku kondisi kronis lan abot sing kompleks sing ana hubungane karo kelangan fungsi usus sing suda utawa lengkap. gumantung ing nampa cairan lan nutrisi parenteral. Nalika ndhukung urip, dhukungan parenteral ndadekake watesan sing signifikan ing urip saben dina lan nggawa risiko komplikasi serius lan ngancam nyawa kayata sepsis, gumpalan getih, karusakan ati lan gangguan ginjel.

Babagan Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL) ("Zealand") minangka perusahaan bioteknologi sing fokus ing panemuan lan pangembangan peptida. - obatan adhedhasar. Luwih saka 10 calon obat sing diciptakake dening Selandia wis maju menyang pangembangan klinis, sing loro wis tekan pasar lan telung calon ing tahap pungkasan. Perusahaan iki duwe kemitraan pangembangan karo sawetara perusahaan farmasi uga kemitraan komersial kanggo produk sing dipasarake.

Zealand didegaké ing taun 1998 lan kantor pusaté ing Kopenhagen, Denmark, sing ana ing AS. Kanggo informasi luwih lengkap babagan bisnis lan aktivitas Selandia, bukak www.zealandpharma.com.

Maju -Looking StatementsPengumuman perusahaan iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep", amarga istilah kasebut ditetepake ing Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi saka 1995 ing Amerika Serikat, kaya sing wis diowahi, sanajan ora kadhaptar maneh ing Amerika Serikat, iki digunakake minangka definisi kanggo nyedhiyakake pangarepan utawa ramalan Zealand Pharma babagan acara ing mangsa ngarep babagan riset, pangembangan, lan komersialisasi produk farmasi, wektu wektu uji klinis perusahaan lan laporan data saka iku. Pernyataan sing ngarep-arep iki bisa diidentifikasi kanthi tembung kayata "tujuan," "antisipasi," "pracaya," "bisa," "kira-kira," "nyana," "ramalan," "tujuan," "niat," "bisa" , "rencana," "bisa," "potensial," "bakal," "bakal", lan tembung liyane lan istilah sing padha tegese. Sampeyan ora kudu gumantung banget marang pernyataan kasebut, utawa data ilmiah sing diwenehake. Sing maca dielingake supaya ora ngandelake pernyataan sing ngarep-arep iki. Pernyataan sing ngarep-arep kasebut tundhuk karo risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi sing ora akurat, sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka pangarepan sing kasebut ing kene lan bisa nyebabake salah siji utawa kabeh pernyataan sing ngarep-arep kasebut ora bener, lan kalebu, nanging ora bener. ora diwatesi, biaya sing ora dikarepke utawa wektu tundha ing uji klinis lan kegiatan pangembangan liyane amarga kedadeyan safety sing ala utawa liya; keprihatinan sing ora dikarepke sing bisa kedadeyan saka data tambahan, analisis utawa asil sing dipikolehi sajrone uji klinis; kemampuan kita kanggo sukses pasar produk anyar lan ana; owah-owahan ing aturan reimbursement lan hukum pemerintah lan interpretasi sing gegandhengan; rega sing diwajibake pemerintah utawa didorong pasar mudhun kanggo produk kita; introduksi produk saingan; masalah produksi; wutah sing ora dikarepke ing biaya lan expenses; kemampuan kita kanggo nindakake reorganisasi strategis bisnis kita kanthi cara sing direncanakake; Gagal nglindhungi lan ngetrapake data, properti intelektual lan hak kepemilikan liyane lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo tuntutan lan tantangan properti intelektual; panguwasa peraturan bisa mbutuhake informasi tambahan utawa pasinaon luwih, utawa bisa nolak, gagal kanggo nyetujoni utawa bisa tundha persetujuan saka calon tamba utawa expansion saka Labeling produk; gagal entuk persetujuan peraturan ing yuridiksi liyane; paparan tanggung jawab produk lan tuntutan liyane; tingkat bunga lan fluktuasi kurs mata uang; nglanggar kontrak sing ora dikarepke utawa mandap; tekanan inflasi ing ekonomi global; lan kahanan sing durung mesthi politik, kalebu amarga konflik militèr ing Ukraina. Yen ana utawa kabeh pratelan sing ngarep-arep kasebut mbuktekake ora bener, asil nyata kita bisa beda-beda sacara material lan ngrugekake saka sing diantisipasi utawa diwenehake dening pernyataan kasebut. Babagan kasebut nyatakake akeh, nanging ora kabeh, faktor sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka pangarepan ing statement apa wae sing ngarep-arep. Kabeh pratelan ngarep-arep kasebut mung bisa diucapake nalika tanggal release pers / woro-woro perusahaan iki lan adhedhasar informasi sing kasedhiya ing Zealand Pharma nalika tanggal rilis / woro-woro iki. Kita ora arep nganyari samubarang pratelan sing ngarep-arep iki kanggo nggambarake acara utawa kahanan sing kedadeyan sawise tanggal kasebut. Informasi babagan pharmaceuticals (kalebu senyawa sing lagi dikembangake) sing ana ing materi iki ora dimaksudake minangka iklan utawa saran medis.

Sumber: Zealand Pharma A/S

Dikirim : 2024-12-20 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer