미국 식품의약국(FDA), 단장증후군 치료를 위한 글레파글루타이드 신약 신청에 대한 완전한 응답 서신 발행

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치료 대상: 단장 증후군

미국 식품의약국(FDA), 단장증후군 치료를 위한 글레파글루타이드 신약 신청에 대한 완전한 응답 서한 발행

덴마크 코펜하겐, 2024년 12월 19일 – Zealand Pharma A/S(Nasdaq: ZEAL)(“Zealand ”) (CVR-no. 20045078)은 혁신적인 펩타이드 기반 의약품의 발견 및 개발에 주력하는 생명공학 회사로, 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 성인 단장증후군 환자 치료를 위해 개발 중인 지속성 GLP-2 유사체 글레파글루타이드에 대한 회사의 신약신청(NDA)에 대한 완전한 응답서(CRL)를 발행했습니다. (SBS) 장부전(IF)이 있어 비경구적 지원에 의존하고 있습니다.

제출된 NDA에는 SBS와 같은 희귀 질환 적응증에 흔히 발생하는 단일 무작위, 위약 대조 3상 등록 시험이 포함되었습니다. 시험은 각각 주 1회 투여군과 주 2회 투여군, 두 개의 활성 치료군으로 구성되었습니다. 주 2회 글레파글루타이드 치료는 위약과 비교하여 SBS-IF 환자의 비경구 지원 요구 사항을 줄이는 데 있어 유의미하고 우수한 효과를 입증했습니다. 주 1회 글레파글루타이드 치료는 비경구 지원의 감소를 가져왔으나 통계적 유의성은 달성되지 않았습니다. CRL에서 FDA는 시판 예정 용량에서 글레파글루타이드의 효능과 안전성을 확인하기 위한 추가 증거를 제공하기 위해 추가 임상 시험을 권장했습니다.

“우리는 FDA의 결정에 확실히 실망하지만, 우리는 데이터가 글레파글루타이드 치료의 효능과 안전성 모두에 대한 강력하고 설득력 있는 증거를 보여주었다고 확신합니다. 우리는 글레파글루타이드가 비경구적 지원에 의존하는 SBS 환자의 잠재적인 치료를 위해 GLP-2 기반 치료법에 상당한 발전을 제공한다는 우리의 믿음을 확고히 믿고 있습니다”라고 Zealand Pharma의 최고 의학 책임자인 David Kendall 박사가 말했습니다. “우리는 규제 승인을 향한 경로를 조정하기 위해 기관과 협력하여 글레파글루타이드를 미국 환자에게 제공할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 이와 동시에 2025년에 유럽 마케팅 승인 신청 제출을 위한 현재 계획을 진행할 것으로 예상합니다. .”

Zealand Pharma는 미국과 EU 이외의 지역에서 글레파글루타이드에 대한 마케팅 승인을 지원하고 미국에서 규제 재제출에 대한 추가 확인 증거를 제공할 것으로 예상되는 단일 3상 시험을 2025년에 시작할 것으로 예상합니다.

글레파글루타이드 정보

글레파글루티드는 단장증후군(SBS)의 잠재적인 치료 옵션으로 개발 중인 지속형 GLP-2 유사체입니다. 글레파글루티드는 SBS 환자의 비경구 지원 필요성을 줄이거나 없애기 위해 피하 투여용으로 설계된 자가주사기의 액상 제품으로 개발되고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 글레파글루타이드를 SBS 치료용 희귀의약품으로 지정했습니다.

EASE 임상 프로그램 정보

EASE로 명명된 3상 프로그램에는 글레파글루타이드가 장부전이 있는 SBS 환자의 비경구 지원 필요성을 줄이거나 없애는 가능성을 평가하는 4개의 임상 시험이 포함되어 있습니다.

EASE-1(NCT03690206)은 일주일에 최소 3일 동안 비경구적 지원에 의존하는 장부전이 있는 총 106명의 SBS 환자를 등록한 무작위 이중 맹검 3상 시험입니다. 환자들은 일주일에 1~2회 투여되는 글레파글루타이드 10mg 치료 또는 위약 치료를 받도록 고르게 무작위 배정되었습니다. 임상시험의 1차 종료점은 24주째 기준선 대비 주간 비경구 지원량의 절대적인 변화였습니다.

참여 환자 106명 중 총 102명이 EASE-1을 완료했으며, 그 중 96명은 2년간 진행 중인 장기 안전성 및 효능 확장 시험인 EASE-2에 계속 참여했습니다. EASE-2(NCT03905707)는 SBS 환자들이 EASE-1에서 할당된 치료인 글레파글루타이드 10mg을 주 1~2회 계속 투여한 무작위 이중 맹검 시험입니다. EASE-1에서 위약을 투여받은 환자들은 글레파글루타이드 10mg을 주 1회 또는 2회 투여하도록 재배정되었습니다. EASE-2를 완료한 환자는 자동 주사기를 사용하여 주 1회 투여되는 글레파글루타이드를 평가하는 EASE-3(NCT04881825)에 참여할 자격이 있습니다.

EASE-4(NCT04991311)는 장기 평가를 위한 3b상 시험입니다. - 글레파글루타이드가 장액 및 에너지 흡수에 미치는 기간 효과.

단창 증후군에 대하여

장부전을 동반한 단창 증후군(SBS)은 개인이 장 기능의 감소 또는 완전한 상실과 관련된 복합적인 만성 및 중증 질환입니다. 비경구적으로 수분과 영양을 공급받는 것에 의존합니다. 생명을 유지하는 비경구 지원은 일상생활에 심각한 제한을 가하고 패혈증, 혈전, 간 손상, 신장 장애 등 심각하고 생명을 위협하는 합병증의 위험을 수반합니다.

Zealand Pharma A/S 소개

Zealand Pharma A/S(Nasdaq: ZEAL)("Zealand")는 펩타이드 발견 및 개발에 주력하는 생명공학 회사입니다. 기반 의약품. 질랜드가 발명한 10개 이상의 약물 후보가 임상 개발에 진출했으며, 그 중 2개는 시장에 출시되었고 3개 후보는 후기 개발 단계에 있습니다. 이 회사는 여러 제약회사와 개발 파트너십을 맺고 있으며 판매 제품에 대한 상업적 파트너십을 맺고 있습니다.

질랜드는 1998년에 설립되었으며 덴마크 코펜하겐에 본사를 두고 있으며 미국에 지사를 두고 있습니다. 질랜드의 비즈니스 및 활동에 대한 자세한 내용을 보려면 www.zealandpharma.com을 방문하세요.

앞으로 -예측진술본 회사 발표에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법에 정의된 "미래예측진술"이 포함되어 있습니다. 개정된 주에서는 더 이상 미국에 등재되어 있지 않지만 이는 의약품의 연구, 개발 및 상업화, 회사의 임상 시험 시기 및 그로부터의 데이터 보고. 이러한 미래 예측 진술은 "목표", "예상", "믿는다", "할 수 있다", "추정", "예상", "예측", "목표", "의도", "할 수 있다"와 같은 단어로 식별될 수 있습니다. ,” “계획”, “가능한”, “잠재적인”, “~할 것입니다”, “~할 것입니다” 및 유사한 의미를 갖는 기타 단어 및 용어입니다. 이러한 진술이나 제시된 과학적 데이터에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 이러한 미래예측 진술은 위험, 불확실성 및 부정확한 가정의 영향을 받으며, 이로 인해 실제 결과가 여기에 명시된 기대와 실질적으로 달라질 수 있으며 이러한 미래예측 진술 중 일부 또는 전부가 부정확해질 수 있습니다. 안전성 문제 등으로 인한 임상 시험 및 기타 개발 활동의 예상치 못한 비용 또는 지연에 국한되지 않습니다. 임상 시험 중에 얻은 추가 데이터, 분석 또는 결과로 인해 발생할 수 있는 예상치 못한 우려; 신규 제품과 기존 제품 모두를 성공적으로 마케팅할 수 있는 능력; 상환 규정, 정부 법률 및 관련 해석의 변경; 당사 제품에 대한 정부 명령 또는 시장 주도 가격 인하, 경쟁 제품의 도입; 생산 문제; 비용 및 지출의 예상치 못한 증가; 계획된 방식으로 사업을 전략적으로 재구성하는 능력; 당사의 데이터, 지적 재산권 및 기타 독점권을 보호하고 집행하지 못하며 지적 재산권 청구 및 이의 제기와 관련된 불확실성 규제 당국은 추가 정보나 추가 연구를 요구할 수 있으며, 당사의 약물 후보에 대한 승인이나 제품 라벨링 확대를 거부, 승인하지 않거나 지연할 수 있습니다. 다른 관할권에서 규제 승인을 얻지 못했습니다. 제조물 책임 및 기타 청구에 대한 노출; 이자율 및 환율 변동; 예상치 못한 계약 위반 또는 종료; 세계 경제에 대한 인플레이션 압력; 우크라이나에서 진행 중인 군사 분쟁을 포함한 정치적 불확실성. 이러한 미래예측 진술 중 일부 또는 전부가 부정확한 것으로 판명될 경우 당사의 실제 결과는 해당 진술이 예상하거나 암시한 것과 실질적으로, 불리하게 다를 수 있습니다. 전술한 내용은 미래 예측 진술에서 실제 결과가 우리의 기대와 다를 수 있는 많은 요소를 설명하지만 전부는 아닙니다. 이러한 모든 미래예측 진술은 이 보도 자료/회사 발표 날짜를 기준으로 한 것이며, 이 보도 자료/발표 날짜를 기준으로 Zealand Pharma에 제공되는 정보를 기반으로 합니다. 우리는 본 날짜 이후에 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다. 이 자료에 포함된 의약품(개발 중인 화합물 포함)에 관한 정보는 광고나 의학적 조언을 위한 것이 아닙니다.

출처: 뉴질랜드 제약 A/S

게시됨 : 2024-12-20 12:00

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