Americká správa pro potraviny a léčiva aktualizuje štítek CAMZYOS (MAVACAMTEN), aby se snížily požadavky na sledování echokardiografie a kontraindikace

Sledujte Drugslib

Princeton, N.J.- 17. dubna 2025- (BUSINESS WIRE)- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) dnes oznámila, že americká stravovací a léčiva (FDA) aktualizovala americké předepisování informací pro CAMZYOS (Mavacamten, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg kapsule), pro pacienty a fyziku pro pacienty a fyziku pro pacienty a fyziku pro pacienty a fyziku pro pacienty a fyziku pro pacienty a fyziku pro pacienty a fyziku pro pacienty a fyziku pro pacienty a Způsobilí pacienti ve fázi údržby a rozšiřování způsobilosti pacienta snížením kontraindikací. Camzyos je první a jediný inhibitor srdečního myosinu schváleného FDA pro léčbu dospělých s symptomatickým asociací New York Heart Association (NYHA) třídy II-III obstrukční hypertrofická kardiomyopatie (OHCM) ke zlepšení funkční kapacity a symptomů.1

„Kromě zavedené účinnosti camzyosů na značce s názvem Stigóje. Robustní klinické a reálné údaje a více než 15 000 pacientů předepsaných CAMZYOS v USA, 2 Tento lék předefinoval léčebnou krajinu pro symptomatickou obstrukční HCM a může mít významný dopad na pacienty žijící s podmínkou, “řekl Al Reba, senior viceprezident, kardiovaskulární a imunologická komercializace v Bristol Myers Squibb. "Zjednodušení léčby snížením frekvence monitorování ozvěny nejen zlepšuje zkušenost pacienta, ale také ušetří čas kardiologům, což jim umožní léčit více pacientů."

aktualizace schválené FDA zahrnují sníženou frekvenci požadovaného monitorování ozvěny od jednou za 12 týdnů do 6 měsíců u pacientů s ejekční frakcí levé komory ≥ 55% a valsalva odtok levé komory (LVOT) (nebo v průběhu terénu (nebo v průběhu valsalva lvot ≥ 30 mmhg) Později) .1,3

Navíc Camzyos již není kontraindikován s mírnými inhibitory CYP2C19 a silnými inhibitory CYP3A4, které byly upraveny na lékové interakce. To poskytuje lékařům větší flexibilitu při předepisování CAMZYOS širší skupině způsobilých pacientů s revidovaným dávkováním a monitorováním.

Schválená aktualizace štítků je podporována dlouhodobými klinickými a reálnými údaji, včetně analýz výsledků z programu hodnocení rizik CAMZYOS a strategii zmírnění (REMS), v reálném světě je od tří studií s jedním středem a probíhající klinické údaje posílení bezpečnostního profilu CAMZYOS během 3,5 let.4,5

Jako doporučená možnost pro pacienty s přetrvávajícími příznaky na terapii první linie6,7 a je stanovena jako standard péče o léčbu dospělých se symptomatickým obstrukčním HCM, podporovaným rostoucím množstvím důkazů.

Úplné informace o předepisování USA pro CAMZYOS zahrnují varování v krabici pro riziko srdečního selhání. CAMZYOS snižuje ejekční frakci levé komory (LVEF) a může způsobit srdeční selhání v důsledku systolické dysfunkce. Hodnocení echokardiogramu LVEF jsou vyžadována před a během léčby CAMZYOS. Zahájení CAMZYOS u pacientů s LVEF <55% se nedoporučuje. Přerušte camzyos, pokud je LVEF při každé návštěvě <50% nebo pokud pacient zažije příznaky srdečního selhání nebo zhoršuje klinický stav. Současné použití CAMZYOS s určitými inhibitory cytochromu P450 nebo přerušením určitých induktorů cytochromu P450 může zvýšit riziko srdečního selhání v důsledku systolické dysfunkce; Proto je použití CAMZYOS kontraindikováno silnými inhibitory CYP2C19 a střední až silné induktory CYP2C19 nebo střední až silné induktory CYP3A4. Kvůli riziku srdečního selhání v důsledku systolické dysfunkce je CAMZYOS k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci strategie hodnocení rizik a zmírňování (REMS) nazývaného program Camzyos REMS. Viz další důležité bezpečnostní informace včetně boxed varování níže. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct/ct?id=smartLink&url=https%3A%2f%2FPackageInserts.bms.com%2fpi%2fpi_camzyos. PDF & ESSHEET = 54240064 & Newsitemid = 20250417281835 & LAN = EN-US & Anchor = ZDE & INDEX = 2 & MD5 = 5860C7A5A22BA9D0162C2C6A523C6962 " rel = "nofollow" tvar = "rect"> zde pro plné dávkovací pokyny a další informace.

Bristol Myers Squibb nabízí různé programy a zdroje k řešení potřeb pacientů a pečovatelů a poskytuje podporu, která umožňuje přístup k terapiím, včetně CAMZYOS. Pro další informace volejte 855-Camzyos (855-226-9967) 8:00 do 23:00 ET, od pondělí do pátku. Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie (HCM) ke zlepšení funkční kapacity a symptomů a v Evropské unii, která byla u dospělých pacientů u dospělých u dospělých. Rovněž obdržela regulační schválení v zemích a regionech na pěti kontinentech. Camzyos je alosterický a reverzibilní inhibitor selektivní pro srdeční myosin. CAMZYOS moduluje počet myosinových hlav, které mohou vstoupit do stavů „aktinů“ (generování energie), čímž se snižuje pravděpodobnost produkce síly (systolické) a zbytkové (diastolické) tvorby křížového mostu. Přebytek tvorby křížového mostu myosinu a dysregulace super-relaxovaného stavu jsou mechanistické znaky HCM. Camzyos přesouvá celkovou populaci myosinu na energeticky šetřenou, náborovou, super-relaxovanou stav. U obstrukčních pacientů s HCM inhibice myosinu s CAMZYOS snižuje dynamický obstrukci odtoku levé komory (LVOT) a zlepšuje tlaky srdečního plnění.

Důležité bezpečnostní informace

Varování: Riziko srdečního selhání

camzyos snižuje ejekční frakci levé komory (LVEF) a může způsobit srdeční selhání v důsledku systolické dysfunkce.

echokardiogramové hodnocení LVEF jsou nutné před a během léčby CAMZYOS. Zahájení CAMZYOS u pacientů s LVEF <55% se nedoporučuje. Přerušte camzyos, pokud LVEF při každé návštěvě <50% nebo pokud pacient zažije příznaky srdečního selhání nebo zhoršuje klinický stav.

Současné použití CAMZYOS s určitými inhibitory cytochromu P450 nebo přerušením určitých induktorů cytochromu P450 může zvýšit riziko srdečního selhání v důsledku systolické dysfunkce; therefore, the use of Camzyos is contraindicated with the following:

  • Strong CYP2C19 inhibitors
  • Moderate to strong CYP2C19 inducers or moderate to strong CYP3A4 inducers

    • Because of the risk of Srdeční selhání V důsledku systolické dysfunkce je CAMZYOS k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci strategie hodnocení rizik a zmírnění (REMS) s názvem Program Camzyos REMS.

    kontraindikace

    camzyos je kontraindikován se souběžným použitím:

  • Silné inhibitory CYP2C19
  • Mírný až silný Cyp2c19 Inducery nebo Mírné na silné Cyp3a4 INDUCERS
    • > > > > > > > > ul.

    Varování a preventivní opatření

    srdeční selhání camzyos snižuje systolickou kontrakci a může způsobit srdeční selhání nebo výrazně snížit funkci komory. Pacienti, kteří zažívají vážnou interkurzní onemocnění (např. Vážná infekce) nebo arytmie (např. Fibrilace síní nebo jiná nekontrolovaná tachyarhytmie), jsou vystaveny většímu riziku rozvoje systolické dysfunkce a srdečního selhání.

    Posoudit klinický stav pacienta a LVEF před a pravidelně během léčby a podle toho upravte dávku camzyos. Nová nebo zhoršující se arytmie, dušnost, bolest na hrudi, únava, palpitace, edém nohou nebo zvýšení v N-terminálním pro-B natriuretickým peptidem (NT-Probnp) může být příznaky a příznaky srdečního selhání a také by měly vyvolávat hodnocení srdeční funkce. vyžadují další dávkové úvahy.

    Zahájení CAMZYOS u pacientů s LVEF <55% se nedoporučuje. Avoid concomitant use of Camzyos in patients on disopyramide, ranolazine, verapamil with a beta blocker, or diltiazem with a beta blocker as these medications and combinations increase the risk of left ventricular systolic dysfunction and heart failure symptoms and clinical experience is limited.

    CYP450 Drug Interactions Leading to Heart Failure or Loss of Effectiveness Camzyos is primárně metabolizované enzymy CYP2C19 a CYP3A4. Současné užívání CAMZYOS a léků, které interagují s těmito enzymy

    radí pacientům o potenciálu lékových interakcí, včetně volně prodejných léků (jako je omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin). Doporučují pacientům informovat svého poskytovatele zdravotní péče o všech doprovodných produktech před a během léčby CAMZYOS. Notable requirements of the Camzyos REMS Program include the following:

  • Prescribers must be certified by enrolling in the REMS Program
  • Patients must enroll in the REMS Program and comply with ongoing monitoring requirements
  • Pharmacies must be certified by enrolling in the REMS Program and must only dispense to patients who are authorized to receive Camzyos
  • Velkoobchodníci a distributoři musí distribuovat pouze do certifikovaných lékáren

    • Další informace jsou k dispozici na www.camzyosrems.com nebo telefonicky na čísle 1-833-628-7367.

    embryo-fetální toxicita CAMZYOS může způsobit toxicitu plodu při těhotné ženě, na základě studií na zvířatech. Potvrďte nepřítomnost těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem před léčbou a poraďte se pacientům, aby používali účinnou antikoncepci během léčby CAMZYOS a po dobu 4 měsíců po poslední dávce. Kombinované hormonální antikoncepční prostředky (CHCS) obsahující kombinaci ethinylstradiolu a norethindronu mohou být použity s CAMZYOS. Camzyos však může snížit účinnost některých jiných CHC. Pokud jsou tyto CHC používány, informujte pacienty, aby během doprovodového používání a po dobu poslední dávky camzyosů přidali nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy) a po dobu 4 měsíců po poslední dávce camzyosů.

    Nežádoucí účinky

    Ve studii Průzkumníka-HCM, nežádoucí účinky vyskytující se u> 5% pacientů a častěji ve skupině Camzyos než ve skupině s placebem (27% vs. 18%) a synkopa (6% vs 2%). Ve Valor-HCM nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky.

    Účinky na systolickou funkci v pokusu Průzkumníka-HCM, průměr (SD) odpočívající LVEF byl 74% (6) na začátku v obou léčených skupinách. Průměrná (SD) Absolutní změna z výchozí hodnoty v LVEF byla -4% (8) ve skupině CAMZYOS a 0% (7) ve skupině s placebem po dobu 30 týdnů ošetření. V týdnu 38, po 8týdenním přerušení zkušebního léčiva, byl průměrný LVEF podobný výchozím linii pro obě léčebné skupiny. Ve studii Explorer-HCM se 7 (6%) pacientů ve skupině CAMZYOS a 2 (2%) pacientů ve skupině s placebem zaznamenalo reverzibilní snížení LVEF <50%(medián 48%: rozmezí 35–49%) při léčbě. U všech 7 pacientů léčených CAMZYOS se LVEF zotavil po přerušení CAMZYOS.

    Drug Interaction

    potenciál pro jiné léky ovlivňující plazmatické koncentrace camzys camoos je primárně metabolizován CYP2C19 a v menší míře CYP3A4 a CYP2C9. Inducers and inhibitors of CYP2C19 and moderate to strong inhibitors or inducers of CYP3A4 may affect the exposures of Camzyos.

    Impact of Other Drugs on Camzyos:

  • Strong CYP2C19 Inhibitors: Concomitant use increases Camzyos exposure, which may increase the risk srdečního selhání v důsledku systolické dysfunkce. Současné použití je kontraindikováno. Riziko srdečního selhání způsobeného systolickou dysfunkcí se může zvýšit s přerušením těchto induktorů, protože hladiny indukovaného enzymu normalizuje. Současné použití je kontraindikováno. Inicializujte CAMZYOS při doporučené počáteční dávce 5 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří jsou na stabilní terapii slabým inhibitorem CYP2C19 nebo mírným inhibitorem CYP3A4. Snižte dávku CAMZYOS o jednu úroveň (tj., 15 až 10 mg, 10 až 5 mg nebo 5 až 2,5 mg) u pacientů, kteří jsou léčbou CAMZYOS a mají v úmyslu zahájit slabý inhibitor CYP2C19 nebo mírný inhibitor CYP3A4. Naplánujte klinické a echokardiografické hodnocení 4 týdny po zahájení inhibitoru a ne-up-tiTát Camzyos až 12 týdnů po zahájení inhibitoru. Vyvarujte se iniciace doprovodných slabých inhibitorů CYP2C19 a středních CYP3A4 u pacientů, kteří jsou na stabilní léčbě 2,5 mg CAMZYOS, protože nižší dávka není k dispozici. Pro krátkodobé použití (např. 1 týden) přerušuje CAMZYOS po dobu trvání léčby slabým inhibitorem CYP2C19 nebo mírným inhibitorem CYP3A4. CAMZYOS může být znovu zahájen v předchozí dávce okamžitě při přerušení doprovodné terapie. Ukončení použití mírného inhibitoru CYP2C19 nebo silného inhibitoru CYP3A4 po dlouhodobém souběžném použití může snížit expozici CAMZYOS, což může snížit účinnost CAMZYOS. Inicializujte camzyos při počáteční dávce 2,5 mg orálně jednou denně u pacientů, kteří jsou na stabilní terapii s mírným inhibitorem CYP2C19 nebo silným inhibitorem CYP3A4. Snižte dávku CAMZYOS o jednu úroveň (IE, 15 až 10 mg, 10 až 5 mg nebo 5 až 2,5 mg) u pacientů, kteří jsou na CAMZYOS, a mají v úmyslu zahájit mírný inhibitor CYP2C19 nebo silný inhibitor CYP3A4. Vyvarujte se zahájení doprovodných mírných inhibitorů CYP2C19 a silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů, kteří jsou na stabilní léčbě 2,5 mg CAMZYOS, protože nižší dávka není k dispozici. Může být zapotřebí zvýšení dávky CAMZYOS, pokud je mírný inhibitor CYP2C19 nebo silný inhibitor CYP3A4 přerušen po dlouhodobém souběžném použití. Monitorujte nové nebo zhoršující se příznaky. Pro krátkodobé použití (tj. Pokud není modifikace dávky CAMZYOS proveditelná), přerušují CAMZYOS po dobu léčby slabým inhibitorem CYP2C19 nebo mírným inhibitorem CYP3A4. Camzyos může být okamžitě znovu zahájen při předchozí dávce při přerušení doprovodné terapie

    • Potenciál pro CAMZYOS ovlivňující plazmatické koncentrace jiných léčiv camzyos je induktor CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19. Současné použití se substráty CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19 může snížit plazmatickou koncentraci těchto léčiv. Pečlivě monitorujte, když se CAMZYOS používá s doprovodnými substráty CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19, pokud v předepisovacích informacích není doporučeno jinak. Současné použití CAMZYOS může snížit expozice určitých progestinů, což může vést k antikoncepčnímu selhání. CHCS obsahující kombinaci etinylestradiolu a norethindronu může být použity s camzyosem, ale pokud se používají jiné CHC, doporučují pacientům přidat nehormonální antikoncepci (jako je kondomy) nebo používat alternativní antikoncepční metodu, která není postižena indukcí CYP450 Enzyme (EG, intrautinovou použití) po 4 měsících. ​​

    léky, které snižují srdeční kontraktilitu očekávají aditivní negativní inotropní účinky CAMZYO a dalších léků, které snižují srdeční kontraktilitu. Vyvarujte se souběžného používání camzyos u pacientů na disopyramidu, ranolazinu, verapamilu s beta blokátorem nebo diltiazem s beta blokátorem, protože tyto léky a kombinace zvyšují riziko levé komory a symptomy srdečního selhání a klinický zážitek. Inotrope se zvyšuje, pečlivě monitorujte LVEF, dokud nedosáhne stabilní dávky a klinická odpověď.

    specifické populace

    těhotenství camzyos může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě. Poraďte těhotné ženy o potenciálním riziku plodu s vystavením matek CAMZYOS během těhotenství. Pro Camzyos existuje studie o bezpečnosti těhotenství. Pokud je Camzyos podáván během těhotenství, nebo pokud pacient otěhotní při přijímání camzyos nebo do 4 měsíců po poslední dávce Camzyos, měli by poskytovatelé zdravotní péče nahlásit expozici CAMZYOS kontaktováním Bristol Myers Squibb na 1-800-721-5072 nebo WWW.BMS.

    laktace Přítomnost CAMZYOS v lidském nebo zvířecím mléce, účinky léčiva na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matek CAMZYOS a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z camzyosů nebo ze základního mateřského stavu před iniciací reprodukčního potenciálu. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu používat účinnou antikoncepci během léčby CAMZYOS a po dobu 4 měsíců po poslední dávce. CHCS obsahující kombinaci ethinylstradiolu a Norethindronu lze použít s camoos. Camzyos však může snížit účinnost některých jiných CHC. Pokud jsou tyto CHC používány, informujte pacienty, aby přidali nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy) nebo použili alternativní antikoncepční metodu během souběžného použití a po dobu 4 měsíců po poslední dávce camzyos.

    Viz u.s. Úplné informace o předepisování , včetně varování v krabici a průvodce medikací .

    o Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost, jejíž posláním je objevovat, vyvíjet a poskytovat inovativní léky, které pomáhají pacientům před vážnými onemocněními. Pro více informací o Bristol Myers Squibb navštivte nás na Bms.com nebo nás sledujte na LinkedIn, X, YouTube, Facebook a Instagram.

    Varovné prohlášení týkající se výhledových prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995 z roku 1995 o výzkumu, vývoji a komercializaci farmaceutických produktů. Všechna prohlášení, která nejsou prohlášeními o historických skutečnostech, jsou nebo mohou být považována za výhledové prohlášení. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Tato rizika, předpoklady, nejistoty a další faktory zahrnují mimo jiné, že budoucí výsledky studie nemusí být v souladu s dosud výsledky a zda Camzyos (Mavacamten) pro indikaci popsaný v tomto vydání bude komerčně úspěšný. Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení. Je třeba také poznamenat, že přijetí CAMZYOS nemění standardy pro schválení FDA. Prohlášení v této tiskové zprávě by měla být vyhodnocena spolu s mnoha riziky a nejistotami, které ovlivňují obchodní a trh Bristol Myers Squibb, zejména ty, které jsou uvedeny v diskusi o varovných prohlášeních a rizikových faktorech v diskusi Bristol Myers Squibb z výroční zprávy o sekundách 10-K a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky a další figurky. Bristol Myers Squibb nepovažuje žádná povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, změněných okolností nebo jinak, pokud jde o jinak požadované podle platných zákonů, nezavádí žádnou povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat, ať už v důsledku nových informací, změněných okolností nebo jinak. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.

  • Údaje o souboru. Celkem jedinečných pacienti začali CAMZYOS. Platí od února 2025. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.
  • CAMZYOS REMS. Formulář stavu pacienta. Přístup k 18. dubnu 2025.
  • PDISC-813. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.
  • Garcia-Pavia P et al. Eur Heart J. 2024; 45: 5071–5083.
  • Ommen Sr, Ho Cy, Asif IM, et al. 2024 AHA/ACC/AMSSM/HRS/STACES/SCMR Pokyny pro řízení hypertrofické kardiomyopatie: Zpráva American Heart Association/American College of Cardiology Smíha pro pokyny pro klinickou praxi. Oběh. 2024; 149 (23): E1239-E1311.
  • Arbelo E, protonotarios A, Gimeno JR, et al. 2023 Pokyny ESC pro řízení kardiomyopatií: Vyvinuto pracovní skupinou pro správu kardiomyopatií Evropské kardiologické společnosti (ESC). 2023; 33 (37).

    • Zdroj: Bristol Myers Squibb

    Vyslán : 2025-04-22 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova